Quy trình kiểm sốt chất lượng khác nhau phụ thuộc vào loại xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm để đưa ra kết quả xét nghiệm là định lượng, bán định lượng hoặc định tính.
Q trình kiểm sốt chất lượng là khác nhau đối với các loại xét nghiệm định lượng, bán định lượng và định tính. Các yếu tố chính của chương trình kiểm sốt chất lượng bao gồm:
- Đưa ra các chính sách và các quy trình kể cả hành động khắc phục. - Đào tạo nhân viên phòng xét nghiệm.
- Đảm bảo hồ sơ ln được hồn tất. - Xem xét số liệu kiểm tra chất lượng.
3.1. Kiểm soát chất lượng đối với xét nghiệm định lượng
Những xét nghiệm định lượng cần phải có sự chính xác và có độ chính xác, thể hiện như một giá trị điểm cuối (end-point), hoặc một đơn vị đo đạc mang tính đặc thù. Ví dụ, kết quả xét nghiệm đường máu phải được dưa ra cụ thể là 5 mg/l…
Để thực hiện việc kiểm soát chất lượng đối với loại xét nghiệm định lượng cần liệt kê ra những yếu tố chính cần phải thực hiện bao gồm:
- Lựa chọn vật liệu kiểm soát chất lượng tốt.
- Thiết lập các đầu mối kiểm soát để lựa chọn vật liệu kiểm soát chất lượng.
- Phát triển đồ thị để theo dõi những giá trị mẫu chứng, nó được gọi là đồ thị Levey Jennings.
- Thiết lập hệ thống để kiểm tra giá trị mẫu chứng. - Hành động khắc phục ngay nếu cần thiết.
- Bảo lưu số liệu, kết quả, kiểm soát chất lượng bất cứ hành động chỉnh sửa nào.
Thơng thường kiểm sốt chất lượng đối với loại xét nghiệm định lượng đơn giản hơn rất nhiều so với kiểm soát chất lượng đối với loại xét nghiệm bán định lượng hoặc định tính. Kiểm sốt chất lượng đối với loại xét nghiệm định lượng thường sử dụng những chất chuẩn, theo một quy trình chuẩn, kết quả kiểm soát được ghi nhận bằng những con số nên rất khách quan. Việc kiểm soát này được thực hiện theo lịch trình quy định của “nhà cung cấp vật tư thiết bị” làm xét nghiệm, để đảm bảo mẫu xét nghiệm được thực hiện trong điều kiện chuẩn nhất.
3.2. Kiểm soát chất lượng với xét nghiệm định tính và bán định lượng lượng
Những xét nghiệm định tính để xác định sự có mặt hoặc khơng có mặt của một chất. hoặc đánh gía những độc tính tế bào như hình thái. Kết quả xét nghiệm sẽ khơng thể hiện ở những con số mà thể hiện trong “thuật ngữ” của định tính như “đương tính” hoặc “âm tính”, “phản ứng” hoặc “khơng phản ứng”, “bình thường” hoặc “khơng bình thường”, “phát triển” hoặc “khơng phát triển”. Những xét nghiệm bao gồm cả kiểm tra bằng kính hiển vi, những quy trình xét nghiệm huyết thanh học để thể hiện sự “có mặt” hoặc “khơng có mặt” của kháng nguyên, kháng thể và nhiều quy trình khác trong xét nghiệm vi sinh.
Những xét nghiệm bán định lượng tương tự như xét nghiệm định tính, trong kết quả xét nghiệm không thể hiện những thuật ngữ về định lượng. Điều
amount - số lượng trung bình”, hoặc 1 , 2 , 3 … Ví dụ như trong xét nghiệm huyết thanh học, kết quả thường thể hiện như là hiệu giá.
Việc thực hiện quá trình kiểm sốt chất lượng đối với loại xét nghiệm định tính và bán định lượng không dễ dàng như đối với loại xét nghiệm định lượng. Do vậy, điều thiết yếu đối với những quá trình khác nhau trong hệ thống chất lượng là thực hiện một cách cụ thể, kết hợp với những phương pháp kiểm soát chất lượng truyền thống.
3.3. Một số yêu cầu chung về kiểm soát chất lượng trong quá trình xét nghiệm nghiệm
3.3.1. Kiểm sốt mẫu xét nghiệm
Quản lý mẫu xét nghiệm là một vấn đề rất quan trọng trong xét nghiệm. Kiểm soát mẫu bao gồm cả việc xem xét sự “sống” của vi sinh trong mẫu xét nghiệm. Những thông tin liên quan đến việc lấy mẫu xét nghiệm, những yêu cầu cụ thể về cách thu thập mẫu, dán nhãn, điều kiện bảo quản và vận chuyển mẫu an toàn đặc biệt đối với những vi sinh nguy hiểm. Cần có sự đánh giá mẫu, xem xét việc bảo quản, lưu giữ hoặc loại bỏ. Những yêu cầu về quản lý mẫu để thực hiện việc kiểm sốt bao gồm:
- Những thơng tin cần thiết để định dạng mẫu như xác định ca bệnh, loại xét nghiệm yêu cầu để lấy mẫu tương ứng, thời điểm lấy mẫu bệnh phẩm, số liệu lâm sàng, địa chỉ liên hệ...
- Những yêu cầu khẩn được vận dụng.
- Thu thập, dán nhãn, bảo quản và vận chuyển.
- Những u cầu thực hành an tồn (tránh đồ vỡ, rị rĩ, lẫn những dạng khác hoặc những độc chất khác).
- Đánh giá, tiến hành và thăm dò mẫu. - Điều kiện bảo quản, lưu giữ hoặc loại bỏ.
3.3.2. Kiểm soát nhân viên xét nghiệm
nghiệm như tủ ấm, tủ lạnh, kính hiển vi, lị sấy, pipet bán tự động và những dụng cụ khác phải được duy trì và kiểm sốt một cách cẩn thận để đảm bảo các điều kiện về thiết bị xét nghiệm là ln chính xác.
3.3.4. Kiểm sốt các mẫu chứng
Những mẫu chứng âm tính và dương tính phải được dùng để kiểm sốt hiệu lực của quá trình xét nghiệm với những sinh phẩm, hố chất được sử dụng trong quá trình xét nghiệm như thuốc nhuộm hoặc những loại sinh phẩm đặc biệt, xét nghiệm xác định điểm cuối (end-point) như trong kỹ thuật ngưng kết, sự thay đổi mầu, hoặc những kết quả khác không thể hiện dưới dạng là những con số.
3.3.5. Kiểm soát sinh phẩm
Các sinh phẩm cần phải bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, phải dán nhãn và ghi ngày mở bộ/lọ sinh phẩm để sử dụng và phải hủy khi đã hết hạn sử dụng.
3.3.6. Kiểm soát các sự cố
Lưu giữ tồn bộ q trình kiểm sốt chất lượng và những hành động khắc phục là cần thiết để tiếp tục cải tiến hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm.
Khi có sự cố xảy ra, cần điều tra, khắc phục và làm lại xét nghiệm cho người bệnh hoặc khách hàng, cần lưu ý, trong q trình kiểm sốt, nếu những kết quả kiểm sốt chất lượng khơng đạt được như mong muốn, không nên trả kết quả xét nghiệm cho người bệnh hay khách hàng.
TÀI LIỆU THAM KHẢO