c) Tiêu chuẩn của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
2.2.2.4. Mơ hình để xác định phòng xét nghiệm HIV đạt chuẩn “Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm HIV được phép khẳng định các trường hợp HIV (+)” theo
phòng xét nghiệm HIV được phép khẳng định các trường hợp HIV (+)” theo Quvết định của Bộ trường Bộ Y tế số 3052 / QĐ-BYT ngày 29/8/2000
a) Kiểm tra nội bộ, đánh giá theo các tiêu chuẩn, nếu thây đáp ứng với các tiêu chuẩn sẽ gửi công văn vể Bộ để xin thẩm định cấp giấy chứng nhận với những nội dung sau: - Về nhân viên xét nghiệm theo yêu cầu tối thiểu.
- Về thiết bị theo yêu cầu tối thiểu.
- Vê tiêu chuẩn phòng xét nghiệm theo yêu cầu tối thiểu.
- Kết quả kiểm tra về năng lực xét nghiệm theo yêu cầu tối thiểu.
b) Bộ Y tế sẽ có quyết định phân cống các phịng xét nghiệm thuộc Viện Quốc gia hoặc khu vực đi thẩm định.
- Có kết quả thẩm định của đồn kiểm tra về phịng xét nghiệm HIV về các tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.
- Trong trường hợp chưa đạt, các phòng xét nghiệm cần xem xét các tiêu chuẩn của Bộ Y tế để hoàn chỉnh, xin thẩm định lại.
c) Căn cứ vào báo cáo thẩm định từ các Viện quốc gia và khu vực theo các tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ tổ chức đồn cơng tác đi kiểm tra thẩm định lại trước khi cấp giấy chứng nhận.
d) Nếu các tiêu chuẩn của phòng xét nghiệm được đoàn kiểm tra của Bộ Y tế đánh giá đạt yêu cầu, phòng xét nghiệm sẽ nhận được Quyết định chứng nhận “Phòng xét nghiệm HIV được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính” của Bộ y tế. e) Thời hạn của giấy chứng nhận: Quyết định chứng nhận “Phòng xét nghiệm HIV
được phép khắng định các trường hợp HTV dương tính ” của Bộ Y tế chỉ có giá trị
trong một khoảng thời gian nhất định.
2. Đảm bảo chất lượng phịng thí nghiệm Y tế (2010). Cục Y tê dự phòng, Bộ y
tế, Cục xuất bản, theo số quyết định xuất bản số 128 - 2010/GP-CXB. 3. Nghị định “quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm về bảo đảm an tồn sinh học tại phịng xét nghiệm. Số 92/2010/NĐ-
CP, ngày 30/8/2010.
4. International Standard ISO 15189. 2007 (E). Published in Switzerland.
5. Laboratory Biosafety manual. Third edition. World Health organization 2004