8. Dược phẩm
8.2. Đầu tư và rào cản thương mại
Có nhiều mâu thuẫn trong chính sách y tế của chính phủ, và điều này được bộc lộ một mặt qua tuyên truyền quy định bảo hộ và mặt khác qua cổ vũ thúc đẩy các nhà đầu tư nước ngoài.
Theo luật pháp của Việt Nam hiện nay, các công ty dược nước ngồi khơng được phép trực tiếp hoạt động kinh doanh trong cả lĩnh vực bán buôn và bán lẻ thuốc. Tuy nhiên, Bơ Y tế có chính sách khuyến khích sự hợp tác của các cơng ty nước ngồi với các cơng ty dược trong nước dưới hình thức liên doanh để xây dựng nhà máy, chuyển giao công nghệ và khuyến khích nhượng quyền. Đầu tư nước ngồi có xu hướng tăng, phê duyệt phát minh sáng chế (như Viagra vào tháng 5 năm 2006) cũng được khuyến khích, và thu hút nhiều cơng ty nghiên cứu nước ngồi. Các quan chức chính phủ hiểu rằng các loại thuốc bán ở Việt Nam vẫn còn hạn chế, và thiếu những loại thuốc cắt cạnh. Những hạn chế này tạo thêm cơ hội cho các cơng ty nước ngồi, nhưng mặt khác, quy định của Việt Nam liên quan đến đăng ký và thử nghiệm loại thuốc mới khơng hồn tồn tn thủ theo các quy định quốc tế và cản trở đầu tư.
Việc Việt Nam gia nhập WTO và các cam kết về pháp lý đi kèm sẽ trợ giúp để phát triển thị trường có trật tự hơn. Thị trường Việt Nam có truyền thống được coi là có rủi ro cao và lộn xộn, chủ yếu là do tình trạng giả mạo và chính sách sở hữu trí tuệ (IP) khơng theo quy chuẩn; điều này không thể thay đổi trong một đêm. Gần đây, cũng đã có một số sửa đổi trong các quy định về IP (cho dù Việt nam vẫn nằm trong ‘Danh sách theo dõi’ năm 2007 của Đại diện Thương mại Mỹ (USTR), báo cáo đặc biệt 301).
Kế hoạch theo cam kết WTO đối với lĩnh vực dược phẩm như sau:
• Đến 1 tháng 1 năm 2007, lĩnh vực dược phẩm của Việt Nam thực hiện những cam kết WTO đầu tiên, khi các cơng ty dược nước ngồi được phê duyệt mở rộng chi nhánh ở Việt Nam. • Từ 1 tháng 1 năm 2008, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi (phía đối tác nước
ngồi nắm giữa dưới 51% vốn kinh doanh) được phép nhập khẩu và xuất khẩu các sản
phẩm dược;
• Và từ 1 tháng 1 năm 2009, các doanh nghiệp nước ngoài được cấp phép thực hiện hoạt động xuất khẩu và nhập khẩu các sản phẩm dược trực tiếp ở Việt Nam sẽ được quyền trực tiếp
phân phối các sản phẩm dược.
Thuế quan
Mức thuế áp dụng tương đối thấp, khơng có đỉnh thuế. Mức thuế MFN áp dụng chủ yếu tỏng khoảng 5-8%, và mức thuế theo CEPT là 5%. Mức thuế áp dụng khơng làm nản lịng các nhà đầu tư tiếp cận và hoạt động tại thị trường Việt Nam. Giải quyết những vấn đề phi thuế và pháp lý là quan trọng hơn đối với sự phát triển của ngành.
Với mức thuế thấp, đôi khi một số vấn đề lại phát sinh với các thủ tục hải quan, như sử dụng giá tham chiếu chứ không phải giá giao dịch thực tế trong chứng từ nhập khẩu để xác định thuế nhập khẩu (thực tế này được áp dụng để đối phó với tình trạng dùng hóa đơn giả). Nhà nhập khẩu phàn nàn về những chậm trễ gây tốn chi phí và những yêu cầu phải trả những khoản phi chính thức cho
64 các bên khác nhau khi nhập khẩu hàng hóa qua các cảng Việt Nam. Đây là một vấn đề chung,
không phải là vấn đề cụ thể và riêng của ngành dược.
Cũng có một số vấn đề liên quan đến tình trạng giả mạo hay hàng giả. Những sản phẩm này chủ yếu được nhập từ Trung Quốc, nhưng việc phân phối và bán không được kiểm soát hiệu quả.
Rào cản phi thuế được ưu tiên
NTB chính trong ngành bao gồm.
Giá tham chiếu (GSK)
Chỉ thị gần đây của Chính phủ (Thơng tư số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT) hướng dẫn những thay đổi trong quy định giá tham chiếu với sản phẩm dược cho các MNC, được coi là bị chệch khỏi các cam kết WTO, và gây phân biệt đối xử với các công ty nước ngồi thơng qua miễn thuế hoàn toàn cho các sản phẩm sản xuất bởi các công ty trong nước.
Thông tư này quy định giá thuốc nhập khẩu phải dựa vào giá (CIF) của cơng ty, được tham chiếu bởi giá CIF trung bình của các nước lân cận. Theo luật hiện nay của Việt Nam, doanh nghiệp nước ngồi khơng được trực tiếp nhập khẩu mà phải thông qua bên thứ ba, trong khi đó những quốc gia xung quanh lại khơng có hạn chế này. Sự phân biệt này tạo ra cơ cấu thương mại khác và môi trường giá khác. Do đó, giá CIF đối với các sản phẩm dược ở Việt nam khơng mang tính so sánh trực tiếp với giá CIF trung bình của những nước được liệt kê.
Hình thức giá tham chiếu này tác động đến những doanh nghiệp không thể thành lập pháp nhân đầy đủ ở Việt Nam. Do giá chuyển giao là cơ chế tài chính để các cơng ty quản lý luồng hàng hóa giữa các bên, nên nó rất nhạy cảm với những quy định như hạn chế nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam. Ở những nước như Thái Lan và Philippine, các công ty được phép trực tiếp nhập khẩu sản phẩm, giá CIF phản ánh giá chuyển giao nội bộ. Tuy nhiên ở Việt Nam, các công ty dược đa quốc gia phải phụ thuộc vào bên thứ ba độc lập để nhập các sản phẩm và giá CIF của công ty không phản ảnh những quyết định nội bộ của mình.
Cho đến giờ vẫn chưa rõ tác động của phương pháp này sẽ phai nhạt như thế nào khi những hạn chế nhập khẩu và phân phối được dỡ bỏ vào tháng 1 năm 2009.
Độc quyền dữ liệu
Thậm chí trong luật Bảo vệ sở hữu trí tuệ của Việt Nam và việc áp dụng các quy định của WTO theo TRIPS, kể cả điều khoản độc quyền dữ liệu trong 5 năm, thì thực thi sở hữu trí tuệ vẫn là một vấn đề và khơng có điều kiện rõ ràng nào hay thủ tục hành chính nào ràng buộc Cục Quản lý Dược Việt Nam khẳng định rằng việc đăng ký thuốc không vi phạm sáng chế nào đã được cấp bởi Cục sở hữu trí tuệ (NOIP) hay các phiên tịa trước khi phê duyệt. Hiện nay, gánh nặng đối với những người có bằng sáng chế là phải giám sát thị trường và cảnh báo với quan chức về khả năng vi phạm sở hữu trí tuệ. Trong quy định về độc quyền dữ liệu mới của Việt Nam, một điều kiện đặt ra là nhà sản xuất phải đăng ký độc quyền dữ liệu. Quy định này là khơng bình thường nếu so sánh với thực tế của các nước khác là tự động cung cấp độc quyền dữ liệu khi phê duyệt thuốc.
Quản lý giá
Vấn đề giá cả và bồi hồn bao gồm:
• Quyết định giá và bồi hồn khơng minh bạch và không dự báo được. • Áp dụng giá sàn và khung giá phù hợp.
65 chế.
• Việc sử dụng giao dịch giá không đại diện, như chiết khấu, giảm giá bán đặc biệt, v.v… để đưa ra hướng dẫn thiết lập giá.
Quyền phân phối
Kế hoạch mở rộng quyền phân phối cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi được ngành dược rất quan tâm. Kiểm soát chuối cung ứng và phân phối là rất quan trọng đối với các công ty dược bởi những lý do liên quan đến kiểm soát chất lượng và kỳ vọng vào sự thay đổi này sẽ tăng thêm tính hấp dẫn của Việt Nam đối với ngành này. Tuy nhiên, vẫn còn những quan ngại liên quan đến thực hiện vấn đề này.