[Nguồn: Kết quả khảo sát]
Nội dung trên đã giúp lý giải phần nào thất bại của một số sản phẩm NCKH khi thâm nhập thị trƣờng, có thể việc nghiên cứu các yếu tố khả thi đã không đƣợc thực hiện hoặc nếu có thì cũng chƣa thực hiện một cách thoả đáng.
2.2.1.3. Hệ thống tổ chức R&D trong YHCT Việt Nam * Khái quát hệ thống YHCT Việt Nam:
- Một số khác biệt giữa YHCT với YHHĐ:
Ở góc nhìn triết học, có thể thấy, YHCT đã phản ánh tính chân thực của thế giới khách quan do đã đƣợc con ngƣời khái quát từ thực tiễn, đƣợc thực tiễn kiểm nghiệm qua nhiều thế kỷ [76].
Y học thuộc lĩnh vực khoa học sự sống, nghiên cứu về sức khoẻ và bệnh tật, cách phòng và chữa bệnh cho con ngƣời [61]. Trong thực tế, đang cùng tồn tại hai nền y học, YHCT và YHHĐ.
Trong nhận thức về con ngƣời tự nhiên, do đời sống nông nghiệp gắn bó mật thiết với thiên nhiên, cùng với lối tƣ duy tổng hợp và phép suy luận
biện chứng, nên triết học phƣơng Đông coi con ngƣời và một tiểu vũ trụ, mang tính chỉnh thể, nằm trong cùng một thể thống nhất (thiên, địa, nhân hợp nhất). Cho nên, vũ trụ làm sao thì con ngƣời nhƣ vậy. Trong vũ trụ có âm dƣơng, con ngƣời cũng có âm dƣơng; vũ trụ có cấu trúc theo ngũ hành, con ngƣời cũng có cấu trúc theo ngũ hành; các tạng, phủ hoạt động theo nguyên lý tƣơng sinh, tƣơng khắc [71].
Còn đối với ngƣời phƣơng Tây, do ảnh hƣởng bởi lối tƣ duy phân tích, đề cao cá nhân, coi trọng phƣơng pháp mô tả, nên họ xem con ngƣời tự nhiên nhƣ một hệ thống cấu trúc sinh học, một sinh vật sống, gồm những bộ phận
có hình thể, kích thƣớc, cấu tạo rõ ràng và có sự liên hệ cụ thể với nhau. Ngƣời phƣơng Tây luôn không ngừng tìm cách tạo ra những công cụ, máy móc mới để giúp cho việc quan sát, phân tích, mô tả cấu trúc của cơ thể, qua đó giải thích hoạt động sinh lý của từng bộ phận [71, 74].
Y học hƣớng mục tiêu là bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe của con ngƣời và đối tƣợng nghiên cứu có liên quan đến con ngƣời. Nhƣng do nhận thức về con ngƣời có khác nhau, nên mỗi một nền y học đƣợc xây dựng dựa trên những cơ sở lý thuyết khác nhau.
Nền YHCT đƣợc xây dựng dựa trên cơ sở lý thuyết của các học thuyết âm dƣơng, ngũ hành và thiên nhân hợp nhất. Từ ba học thuyết này, YHCT đi tới một quan niệm toàn diện, thống nhất, chỉnh thể trong phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị bệnh [73].
Cơ sở lý thuyết của YHHĐ đƣợc xây dựng dựa trên một số bộ môn khoa học liên quan đến y học, nhƣ giải phẫu học, sinh lý, mô học, sinh hóa, vi sinh... Đây là những môn học giúp ngƣời thầy thuốc nắm đƣợc hình thể và cấu trúc của cơ thể, mối liên hệ giữa các bộ phận trong cơ thể, tƣơng quan của cơ thể với môi trƣờng xung quanh; chức năng, cơ chế và hoạt động của các cơ quan của cơ thể; quá trình chuyển hóa của các chất trong cơ thể [74].
Đối tƣợng của YHCT là các khái niệm trừu tƣợng, định tính. Do đó, quy luật là sự liên hệ vô hình giữa các khái niệm, khó thao tác, khó biểu diễn đƣợc bằng các biểu thức toán học mà thƣờng dùng những suy luận logic.
Trong khi đó, đối tƣợng của YHHĐ lại là những khái niệm cụ thể, định lƣợng. Quy luật là sự liên hệ hữu hình giữa các khái niệm, thao tác đƣợc và biểu diễn đƣợc bằng các biểu thức toán học.
Các luận cứ dùng để chứng minh, đánh giá trong YHCT, về lý thuyết, dựa vào cơ sở lý luận của các học thuyết, các pho sách tổng hợp tri thức kinh
nghiệm của các thầy thuốc nổi tiếng trong lịch sử; còn về luận cứ thực tiễn, thì đƣợc thu thập dựa trên sự thay đổi các biểu hiện, các triệu chứng trên lâm sàng bằng công cụ: vọng, văn, vấn, thiết, tựa nhƣ phƣơng pháp hộp đen (đánh giá mối tƣơng quan giữa đầu vào - đầu ra).
Đối với YHHĐ, luận cứ lý thuyết dựa trên cơ sở của các bộ môn khoa học khác nhau; luận cứ thực tiễn dựa trên các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng, tựa nhƣ phƣơng pháp hộp trắng.
Về khả năng phát triển lý thuyết của YHCT rất chậm, chủ yếu dựa vào sự minh triết, sự thông tuệ và kinh nghiệm thực tế của các thầy thuốc. Nhƣng YHHĐ phát triển lý thuyết rất nhanh do dựa vào sự tiến bộ nhanh chóng của KH&CN và các bộ môn khoa học thực nghiệm.
Do coi con ngƣời là một tiểu vũ trụ, mang tính chỉnh thể, nên đối tƣợng điều trị của YHCT là ngƣời bệnh (patient) và thuốc dùng điều trị phải là một bài thuốc (formula) đƣợc xây dựng theo phối ngũ, biện luận theo ngũ hành trong một trật tự logic: lý - pháp - phƣơng - dƣợc. Trong khi đó, đối tƣợng điều trị của YHHĐ là một bệnh cụ thể (disease), một đích cụ thể và thuốc YHHĐ làdƣợc chất cụ thể (substance), đƣợc tách chiết hoặc tổng hợp để điều trị đích theo tác dụng dƣợc lý.
Theo cách tiếp cận điều khiển học, thì phƣơng pháp chẩn đoán và đánh giá hiệu quả điều trị của YHCT tựa nhƣ phƣơng pháp “hộp đen”, đánh giá dựa vào mối quan hệ giữa những thông tin ở đầu vào và đầu ra mà không cần mở hộp để quan sát cấu trúc bên trong của hệ thống. Cụ thể, thông qua tứ chẩn, ngƣời thầy thuốc sẽ đánh giá sự tƣơng quan giữa thông tin đầu vào (ăn, uống, ngủ, nghỉ...) với thông tin đầu ra (thần sắc, chất giọng nói, mạch, nƣớc tiểu...) của bệnh nhân; sau đó áp dụng phép biện chứng luận trị, đƣa ra bài
thuốc theo quy luật tƣơng sinh, tƣơng khắc của ngũ hành để lập lại sự cân bằng âm dƣơng trong cơ thể.
Còn với YHHĐ, việc chẩn đoán và đánh giá hiệu quả điều trị tựa nhƣ phƣơng pháp “hộp trắng”, tức là phải mở hộp ra để quan sát rõ, phân tích chi tiết các bộ phận cấu trúc bên trong và đo đếm các chỉ số sinh học. Vì vậy, kết quả chẩn đoán và điều trị bệnh đều dựa chủ yếu vào các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng.
- Khái quát hệ thống y tế Việt Nam:
Hệ thống y tế Việt Nam đƣợc phân chia theo tổ chức hành chính nhà nƣớc, gồm: tuyến trung ƣơng và tuyến địa phƣơng (tỉnh/thành phố, quận/huyện, xã/phƣờng); theo thành phần kinh tế, gồm: cơ sở y tế công lập, cơ sở y tế ngoài công lập; và theo lĩnh vực hoạt động xã hội, gồm các lĩnh vực: khám chữa bệnh, điều dƣỡng, phục hồi chức năng, y tế dự phòng, y tế công cộng, đào tạo, giám định, kiểm định, kiểm nghiệm, dƣợc, thiết bị y tế, truyền thông, giáo dục và chính sách [24].
- Nhận diện cấu trúc hệ thống YHCT Việt Nam:
Tại Việt Nam, YHCT là một bộ phận không thể tách rời trong hệ thống chăm sóc y tế. Hiện tại, cả nƣớc có 63 bệnh viện YHCT; có 92,7% các bệnh viện đa khoa của y học hiện đại đều có khoa hoặc tổ YHCT; 84,8% trạm y tế xã tổ chức khám bệnh bằng YHCT. Việt Nam đƣợc Tổ chức Y tế thế giới đánh giá là nƣớc có nền YHCT phát triển đứng thứ hai thế giới [63].
Hệ thống YHCT Việt Nam đƣợc lồng ghép trong hệ thống y tế quốc gia. Bên cạnh hệ thống tổ chức công lập này, còn có hệ thống tổ chức ngoài công lập, nhƣ: một số hội nghề nghiệp, các doanh nghiệp, các phòng khám và các hộ kinh doanh khác.
Hệ thống YHCT Việt Nam đƣợc khái lƣợc trong Bảng 2.1 dƣới đây.
Công lập Ngoài công lập Cấp
quản lý
Cơ quan quản lý nhà nƣớc Tổ chức YHCT Hội nghề nghiệp YHCT - Doanh nghiệp nuôi trồng dƣợc liệu - Doanh nghiệp sản xuất thuốc - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc - Phòng khám YHCT - Các hộ kinh doanh cá thể Trung ƣơng - Bộ Y tế/Cục Quản lý Y Dƣợc cổ truyền - Bộ Quốc phòng - Bộ Công an
- Bệnh viện YHCT Trung ƣơng - Bệnh viện Châm cứu Trung ƣơng - Học viện YDHCT Việt Nam - Khoa YHCT/Đại học Y Hà Nội - Khoa YHCT trong bệnh viện đa khoa - Viện Dƣợc liệu
- Viện Kiểm nghiệm
- Viện YHCT Quân đội
- Bệnh viện YHCT Bộ Công an
- Trung ƣơng Hội Đông y Việt Nam
- Trung ƣơng Hội Châm cứu Việt Nam Tỉnh/ thành Sở Y tế/Phòng quản lý YHCT - Bệnh viện YHCT tỉnh/thành
- Khoa YHCT trong bệnh viện đa khoa - Khoa YHCT trong trƣờng cao đẳng y - Khoa YHCT trong trƣờng trung học y
- Tỉnh/thành hội Đông y - Tỉnh/thành hội châm cứu Huyện/ quận/ thị xã Phòng Y tế/Cán bộ YHCT
- Khoa YHCT trong bệnh viện đa khoa - Khoa YHCT trong trung tâm y tế
- Hội Đông y quận/huyện/thị - Hội châm cứu quận/huyện/thị Xã/phƣờng
/thị trấn
Cán bộ y tế Bộ phận YHCT trong trạm y tế - Chi hội Đông y - Chi hội châm cứu
[Nguồn: Kết quả khảo sát]
Việc phân loại cấu trúc hệ thống YHCT Việt Nam nhƣ trên nhằm giúp mô phỏng diện mạo trực quan, hình ảnh bề ngoài của hệ thống YHCT Việt Nam một cách khái quát, tạo thuận lợi cho việc nhận diện hệ thống, mà chƣa xem xét tới sự chuẩn xác về khía cạnh quy phạm pháp luật của một số khái niệm, nhƣ khái niệm cơ quan quản lý nhà nƣớc.
- Nhận diện hoạt động R&D trong hệ thống YHCT Việt Nam:
Theo Bảng 2.1, có thể nhận thấy, hoạt động R&D trong YHCT chủ yếu đƣợc thực hiện tại các tổ chức YHCT công lập tuyến trung ƣơng và một số doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực YHCT ngoài công lập.
Đề tài nghiên cứu này chỉ tập trung vào hoạt động R&D trong nghiên cứu tạo ra sản phẩm thuốc YHCT mới, mà không bàn một cách toàn diện hoạt động R&D trong các lĩnh vực khác của YHCT, nhƣ trang thiết bị, không dùng thuốc, kết hợp dùng thuốc với không dùng thuốc...
- Các loại hình R&D trong YHCT Việt Nam:
+ Nghiên cứu cơ bản (fundermental research):
NCCB trong YHCT là những nghiên cứu về một số đặc điểm sinh học của con ngƣời; điều tra cơ cấu bệnh tật từng giai đoạn; điều tra nguồn dƣợc liệu; nghiên cứu thành phần hoá học, đặc điểm sinh học của một số cây, con thuốc và những nghiên cứu về độc tính, tác dụng dƣợc lý, tác dụng điều trị của thuốc trên động vật, trên huyết thanh ngƣời bệnh và các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm khác... trƣớc khi ứng dụng để nghiên cứu trên bệnh nhân.
Từ nội dung khái quát ở trên, có thể nhận thấy sự di chuyển ngày càng rõ nét từ hình thức NCCB đơn thuần sang NCCB định hƣớng.
Đây là những nghiên cứu mà kết quả mang tính khám phá bản chất đối tƣợng nghiên cứu hay quy luật liên quan đến đối tƣợng nghiên cứu, giúp hiểu biết đầy đủ hơn, chính xác hơn về đối tƣợng nghiên cứu, và các kết quả này có thể đƣợc định hƣớng ứng dụng trong nhiều chuyên ngành y học khác nhau.
Đặc trƣng của các kết quả thuộc loại hình này là các báo cáo khoa học mang tính lý thuyết dƣới dạng văn bản, không thể hiện bằng các vật thể.
Một cách khái quát, NCCB là tìm hiểu bản chất và thành phần hóa học trong các dƣợc liệu, tìm hiểu mối liên hệ giữa các thành phần hóa học này với các trạng thái sinh lý nào đó trong cơ thể động vật. Trong giai đoạn này
có thể điều chỉnh liều lƣợng, thay đổi dạng thuốc, đƣờng dùng hay thậm chí cả hƣớng tác dụng - hƣớng nghiên cứu, nếu nhƣ kết quả của những bƣớc nghiên cứu thăm dò trƣớc đó có gợi ý một số tác dụng khác với giả thuyết ban đầu nhà nghiên cứu đƣa ra.
+ Nghiên cứu ứng dụng (Applied research):
NCUD trong YHCT là những nghiên cứu trên lâm sàng (trên ngƣời bệnh) nhằm đánh giá tác dụng điều trị của các bài thuốc, vị thuốc, thuốc; tác dụng điều trị của các liệu pháp không dùng thuốc (châm cứu, bấm huyệt, dƣỡng sinh); tác dụng điều trị của các phƣơng pháp kết hợp giữa dùng thuốc với không dùng thuốc; và tác dụng điều trị của các phác đồ kết hợp giữa YHCT với YHHĐ.
Hoạt động ở loại hình này là việc ứng dụng các kết quả của giai đoạn NCCB hoặc những kinh nghiệm điều trị vào hoạt động thực tiễn, nhƣ thử nghiệm các bài thuốc cổ phƣơng (đã đƣợc chứng minh qua thực tiễn và đƣợc ghi trong y văn cổ) hay thử nghiệm các vị thuốc mới, các bài thuốc mới, phƣơng pháp điều trị mới trên lâm sàng.
Kết quả của giai đoạn này cũng ở dạng thông tin văn bản là chủ yếu, thể hiện bằng các mô tả, giải thích để khẳng định, nếu đƣa thuốc/liệu pháp này vào thực tiễn lâm sàng thì không gây độc và có tác dụng điều trị bệnh.
Về cơ bản, NCUD là việc áp dụng các kết quả trong giai đoạn NCCB vào nghiên cứu trên con ngƣời, cụ thể là sự ứng dụng các phát hiện về mối liên hệ giữa các thành phần hóa học nào đó có trong dƣợc liệu với trạng thái sinh lý bệnh của một cơ quan nào đó của con ngƣời, nhằm lập lại sự cân bằng chức năng sinh lý bình thƣờng của cơ quan này, đây còn đƣợc gọi là hoạt động điều trị.
Triển khai (còn gọi là triển khai thực nghiệm) trong YHCT là giai đoạn ngày càng tiệm cận gần hơn đến việc áp dụng kết quả NCKH vào thực tiễn, là giai đoạn xác định các điều kiện đầy đủ và cần thiết trƣớc khi đƣa sản phẩm thuốc vào sản xuất đại trà, và đƣợc gọi là giai đoạn áp dụng thử (AT) - theo cách gọi hiện nay tại một số cơ sở khoa học. Hoạt động này bao gồm:
Tạo ra các thuốc mới dƣới dạng viên hoàn, viên nang, viên nén, nƣớc, cao, bột, mỡ, cốm, trà, sirô... (prototype); ổn định chế phẩm, hoàn thiện tiêu chuẩn dƣợc liệu đầu vào, xây dựng tiêu chuẩn các thuốc; đƣa ra những chỉ định, chống chỉ định, tác dụng điều trị, liều dùng, bảo quản; Hoàn thiện quy trình công nghệ hoặc xây dựng quy trình công nghệ để chế tạo ra các dạng thuốc nhƣ trên (pilot);
Sản xuất loạt nhỏ những sản phẩm thuốc trong giai đoạn nghiên cứu áp dụng thử - AT (série 0) để kiểm tra lại các thông số kỹ thuật.
Kết quả của giai đoạn này là các thuốc cụ thể với đầy đủ các tham số về kỹ thuật, đƣợc chứng minh là có tác dụng điều trị những bệnh cụ thể và kèm theo đó là quy trình công nghệ để chế tạo ra các loại thuốc đó.
Sau 3 giai đoạn nghiên cứu, sản phẩm thuốc đƣợc chuyển giao cho khu vực sản xuất để đƣa ra thị trƣờng tiêu thụ. Việc áp dụng các kết quả nghiên cứu vào sản xuất công nghiệp các thuốc mới là giai đoạn kết thúc của công tác NCKH. Đây là quá trình chuyển giao công nghệ (chuyển giao theo chiều dọc - từ khu vực R&D sang khu vực sản xuất công nghiệp). Việc chuyển giao công nghệ theo chiều dọc sẽ giúp tăng khả năng cạnh tranh của thuốc [37].
Tóm lại, triển khai là hoạt động sau cùng trong chuỗi các hoạt động NCKH [35]. Đây là hoạt động hoàn thiện quy trình bào chế ra một thuốc YHCT nào đó vừa đƣợc chứng minh có tác dụng điều trị ở giai đoạn NCUD, để đảm bảo sự ổn định của sản phẩm về các thông số kỹ thuật. Sản phẩm này
sẽ là một thuốc mới, có thể đăng ký bảo hộ sở hữu trí tuệ, có thể đăng ký lƣu hành trƣớc khi chuyển giao sang khu vực sản xuất ở quy mô công nghiệp.
2.2.1.4. Hoạt động R&D trong chuỗi giá trị tạo ra sản phẩm thuốc YHCT * Xác định các khu vực trong YHCT:
Căn cứ thuộc tính hoạt động của mỗi loại tổ chức trong YHCT, có thể chia các tổ chức thành 04 khu vực sau:
(1) khu vực dƣợc liệu - nuôi trồng, thu hái, chế biến, bảo quản dƣợc liệu