Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Nghiên cứu mô tả cắt ngang
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
Tiêu chuẩn lựa chọn học sinh:
Là những học sinh 7 – 8 tuổi, sinh năm 2010 vào học lớp 2 năm học 2016 - 2017 Học tại các trường Tiểu học trên địa bàn thành phố Hà Nội.
Tiêu chuẩn loại trừ:
Khơng có mặt tại lúc khám điều tra Khơng có sự hợp tác của học sinh
Khơng có sự đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu của cả học sinh và phụ huynh học sinh.
2.1.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu:
Thời gian nghiên cứu từ tháng 4/2017 đến tháng 6/2017.
Địa điểm nghiên cứu: địa bàn nghiên cứu là Thành phố Hà Nội, lớn nhất Việt Nam với diện tích 3328,9km2, dân số hơn 6,6 triệu, có 12 quận, 1 thị xã và 17 huyện.
2.1.3. Phương pháp nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu: là một nghiên cứu cắt ngang mô tả, nhằm xác định tỷ lệ sâu
răng vĩnh viễn số 6 của học sinh 7 - 8 tuổi.
Mẫu nghiên cứu
Cỡ mẫu đƣợc tính theo cơng thức [18]:
n = Z 2 pq DE
Trong đó: n : cỡ mẫu
z(1- α/2) : hệ số tin cậy ở mức xác suất 95%
: tỷ lệ ước lượng sâu răng vĩnh viễn của học sinh 7 tuổi (p = 25,4%) [3]. : tỷ lệ ước lượng không sâu răng vĩnh viễn của học sinh 7 tuổi (q = 74,6%) : độ chính xác mong muốn 3,5%
DE : hệ số thiết kế = 2
Cỡ mẫu: Được tính là 1190 học sinh. Chọn mẫu:
Dựa vào đặc điểm địa lý, tình hình kinh tế xã hội, dân cư chúng tôi chia Hà Nội thành 2 tầng và 6 cụm. TP Hà Nội Các Quận Cụm 1 Cụm 2 Thị xã và các Huyện Phân tầng Cụm 3 Chia cụm Cụm 4 Cụm 5 Cụm 6
STT Tên Thị xã/Quận/Huyện Đơn vị trực thuộc Diện tích Dân số
12 Quận
Quận Ba Đình 14 phường 9,22 225.91
Cụm 1 Quận Hoàn Kiếm 18 phường 5,29 147.334
Quận Đống Đa 21 phường 9,96 370.117
Quận Tây Hồ 8 phường 24 130.639
1039.087
Quận Long Biên 14 phường 60,38 226.913
Cụm 2 Quận Hoàng Mai 14 phường 41,04 335.509
Quận Thanh Xuân 11 phường 9,11 223.694
Quận Hà Đông 17 phường 47,91 233.136
1019.252
Quận Cầu Giấy 8 phường 12,04 225.643
Cụm 3 Quận Hai Bà Trưng 20 phường 9,6 295.726
Quận Bắc Từ Liêm 13 phường 433,534 320.414
Quận Nam Từ Liêm 10 phường 322,736 232.894
909.59
1 Thị xã và 17 Huyện
Huyện Ba Vì 30 xã và 1 thị trấn 428 246.12
Thị xã Sơn Tây 9 phường và 6 xã 113,47 125.749
Cụm 4 Huyện Thạch Thất 22 xã và 1 thị trấn 202,5 177.545
Huyện Quốc Oai 20 xã và 1 thị trấn 147 160.19
Huyện Hoài Đức 19 xã và 1 thị trấn 95.3 191.106
Huyện Thanh Oai 20 xã và 1 thị trấn 129,6 167.25
Huyện Thường Tín 28 xã và 1 thị trấn 113,2 159.484
Huyện Đan Phượng 15 xã và 1 thị trấn 76,8 142.48
Cụm 5 Huyện Mê Linh 16 xã và 2 thị trấn 141.26 191.49
Huyện Đông Anh 23 xã và 1 thị trấn 182,3 333.337
Huyện Sóc Sơn 25 xã và 1 thị trấn 306,74 282.536
Huyện Gia Lâm 20 xã và 2 thị trấn 114 229.735
1339.062 Huyện Chương Mỹ 30 xã và 2 thị trấn 232,9 286.359 Huyện Thanh Trì 15 xã và 1 thị trấn 68.22 198.706 Cụm 6 Huyện Phúc Thọ 25 xã và 1 thị trấn 127.7 219.248 Huyện Phú Xuyên 26 xã và 2 thị trấn 171.1 181.388 Huyện Ứng Hòa 28 xã và 1 thị trấn 183,72 182.008 Huyện Mỹ Đức 21 xã và 1 thị trấn 230 169.999 1237.708 177 phƣờng, Toàn thành phố 386 xã và 3.344,7 6612.659 21 thị trấn
Liệt kê danh sách các phường đối với các cụm 1, 2, 3 (khu vực thành thị); và các xã đối với các cụm 4, 5, 6 (khu vực nông thôn). Các phường, các thị trấn của các cụm 4, 5, 6 được loại bỏ vì khơng đại diện cho vùng nơng thôn.
Bốc thăm mỗi cụm 01 phường (thành thị) hoặc 01 xã (nơng thơn) ta có tên trường Tiểu học của phường, xã tương ứng.
Tối thiểu mỗi cụm 200 học sinh được khám, xấp xỉ 200 học sinh/1 trường, nếu không đủ số lượng tiếp tục bốc thăm ngẫu nhiên 1 trường khác trong cụm.
Danh sách các trường được chọn trong 6 cụm như sau: Cụm 1: Trường tiểu học Kim Liên, Quận Đống Đa.
Cụm 2: Trường tiểu học Thúy Lĩnh, Quận Hoàng Mai. Cụm 3: Trường tiểu học Lê Văn Tám, Quận Hai Bà Trưng. Cụm 4: Trường tiểu học Vân Hịa, Huyện Ba Vì.
Cụm 5: Trường tiểu học Duyên Thái, Huyện Thường Tín. Cụm 6: Trường tiểu học Thụy Hương, Huyện Chương Mỹ.
Tổng số học sinh tham gia nghiên cứu 6 cụm là 1212, lớn hơn mẫu nghiên cứu là 1190.
2.1.4. Tiến hành nghiên cứu
2.1.4.1. Kỹ thuật và quy trình chuẩn bị trước khi tiến hành khám
Tập huấn và định chuẩn cho cán bộ nghiên cứu về cách thức khám. Khám thăm dò bước đầu 100 bệnh nhân về tình trạng sâu răng vĩnh viễn, nhằm lấy cơ sở để tính tốn và chọn mẫu.
Thu thập danh sách học sinh tại trường tiểu học. Thu thập thơng tin và thủ tục hành chính:
Phỏng vấn và lấy phiếu xác nhận đồng ý tham gia nghiên cứu. - Giáo dục nha khoa và hướng dẫn phương pháp chải răng.
2.1.4.2. Vật liệu và công cụ thu thập thông tin
* Bộ khay khám răng: khay quả đậu, gương, thám trâm, gắp.
Hình 2.1. Bộ khay khám
Bơng, cồn, găng tay, đèn chiếu sáng. Nồi hấp vô khuẩn.
Phiếu khám và phiếu thu thập thơng tin. Máy nén khí có đầu thổi hơi.
Đèn Diagnodent Pen 2019. 2.1.4.3. Biện pháp vô khuẩn
Trang phục bảo vệ gồm: áo blouse, mũ, khẩu trang, găng vô khuẩn.
Rửa tay trước khi mang găng bằng xà phịng nước có chất khử khuẩn, khơng kích thích da của Lifebuoy.
Sử dụng Hydroperoxyde 6% để khử khuẩn dụng cụ (ngâm dụng cụ 30 phút). Sử dụng Autoclave để triệt khuẩn dụng cụ.
Bảo quản từng loại dụng cụ trong những hộp đựng bằng kim loại. 2.1.4.4. Quy trình thực hiện khám lâm sàng
Bước 1: hướng dẫn vệ sinh răng miệng bằng bàn chải, kem đánh răng và nước trước khi vào bàn khám.
Bước 2: khám phát hiện sâu răng bằng phương pháp quan sát thông thường theo tiêu
chuẩn tiêu chuẩn ICDAS.
Thiết bị được hiệu chuẩn trước mỗi bệnh nhân so với tiêu chuẩn được cung cấp. Trước khi DIAGNOdent được sử dụng, bề mặt của răng đã được làm sạch bằng bình xịt. Các bề mặt răng được làm khơ bằng khơng khí trong 5 giây bằng khí nén trước khi đo. Mỗi vị trí được đo hai lần, với phun nước và làm khơ khơng khí ở giữa để chuẩn hóa độ ẩm. Thời gian đo được chuẩn hóa thành 10 giây.
Bảng 2.1. Thang phân loại sâu răng của thiết bị Diagnodent 2190 [104]
Giá trị Mức độ tổn thƣơng
0-13 Khơng có sâu răng hoặc khởi đầu tổn thương ở men 14-20 Sâu men, sâu ngà nông hoặc sâu răng ngừng tiến triển 21-30 Sâu ngà sâu
31-99 Tổn thương rộng và sâu, 60% trường hợp lỗ sâu đã được mở X Mặt răng loại trừ
Tiêu chuẩn xác định sâu thân răng Mã số D0 (răng lành mạnh)
Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 0
Khơng thấy bằng chứng nào có xoang sâu.
Sau khi thổi khô 5 giây, không thấy đốm trắng đục hay nghi ngờ có đốm trắng đục.
Thiểu sản men, nhiễm fluor trên răng, mịn răng (cơ học, hóa học), vết dính nội, ngoại sinh.
Chỉ số laser DD < 14.
Hình 2.2. Hình ảnh răng lành mạnh
Mã số D1 (sâu răng giai đoạn sớm mức D1) Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 1
Có màu vàng hay nâu thấy rõ khi răng ướt (giới hạn trên hố và rãnh).
Có đốm trắng đục hay có sự đổi màu (màu vàng, nâu) sau khi thổi khơ 5 giây.
Hình 2.3. Hình ảnh đốm trắng đục sau thổi khô
Mã số D2 (sâu răng giai đoạn sớm mức D2) Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 2
Có màu vàng hay nâu lan rộng thấy rõ lan rộng trên hố và rãnh. Đốm trắng đục thấy rõ khi răng ướt.
Chỉ số laser DD < 30.
Hình 2.4. Hình ảnh đốm trắng đục khi răng ướt
Mã số D3 (sâu răng giai đoạn muộn)
Mã số D3 được sử dụng chung để ghi nhận các tổn thương sâu răng giai đoạn muộn, mã này bao gồm (ICDAS mã số 3, 4, 5, 6).
ICDAS mã số 3
Xoang sâu với đốm trắng đục hay màu nâu đen, sau khi thổi khô 5 giây thấy rõ đường vào xoang.
Xoang sâu nhỏ vỡ men nhưng không thấy ngà hay bóng mờ bên dưới. Chỉ số laser DD >30.
Hình 2.5. Hình ảnh đốm trắng đục, nâu ICDAS mã số 4 nâu ICDAS mã số 4
Thấy bóng mờ màu nâu hay đen từ ngà một cách rõ rệt có kèm theo vỡ men hay không vỡ men bên trên (nhưng không thấy ngà).
Có xoang sâu ánh màu vàng, nâu, đen nhưng khơng thấy ngà (đường vào xoang rất nhỏ).
Chỉ số laser DD >30.
Hình 2.6. Hình ảnh sâu ngà
ICDAS mã số 5
Xoang sâu thấy ngà, có thể dùng cây thăm dị CPI của WHO để xác định ngà lộ và độ sâu của ngà (nếu có nghi ngờ sâu có thể đến tủy, tuyệt đối khơng được dùng cây thăm dị).
Hình 2.7. Hình ảnh sâu ngà xoang nhỏ
ICDAS mã số 6
Xoang sâu thấy ngà.
Xoang sâu có độ sâu và độ rộng trên1/2 mặt thân răng. Chỉ số laser DD >30.
Hình 2.8. Hình ảnh sâu ngà xoang toTiêu chuẩn xác định sâu thân răng kết hợp với miếng trám Tiêu chuẩn xác định sâu thân răng kết hợp với miếng trám
- Mã số D0: răng trám tốt khơng có sâu
Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 0
Mặt răng có miếng trám.
Khơng thấy bằng chứng có xoang sâu.
Sau khi thổi khô 5 giây khơng thấy đốm trắng đục hay nghi ngờ có đốm trắng đục.
Thiểu sản men hay nhiễm fluor trên răng, mịn răng (cơ học, hóa học), vết dính nội, ngoại sinh.
Chỉ số laser DD <14.
Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 1
Đốm trắng đục hay có sự đổi màu sau khi thổi khơ 5 giây.
Chỉ số laser DD < 21.
Mã số D2: răng trám có sâu giai đoạn sớm Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 2
Có đốm trắng đục lan rộng đến miếng trám ngay khi răng ướt. Có màu vàng hay nâu lan rộng đến miếng trám ngay khi răng ướt.
Chỉ số laser DD < 30.
Mã số D3: răng trám có sâu giai đoạn muộn
Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 3, ICDAS mã số 4, ICDAS mã số 5, ICDAS mã số 6
Xoang sâu ngay viền miếng trám < 5 mm (khơng có đốm trắng đục hay sự đổi màu trên bề mặt men lành mạnh hay bóng mờ từ ngà).
Sâu vỡ men, cement (nhưng không thấy ngà) kết hợp với miếng trám và có bóng mờ từ ngà (cần chú ý phân biệt ánh xám đen của miếng trám Amalgam và bóng mờ từ ngà).
Vỡ men lan rộng > 5 mm (trường hợp khơng thấy viền miếng trám, nhưng có sự mất liên tục tại bờ miếng trám và ngà răng thì dùng cây CPI để thăm dò).
Xoang sâu lan rộng cả chiều sâu, độ rộng và ngà răng thấy rõ từ thành hay đáy xoang.
Chỉ số laser DD >30.
Chẩn đoán phân biệt
Nhiễm fluor: men răng có các vằn trắng mờ, có các đốm hoặc các vằn kẻ ngang. Các chấm thường nhẵn, nhiều ở mặt ngồi, có đều ở các răng đối xứng. Các răng bị ảnh hưởng nhiều nhất là răng hàm nhỏ, răng cửa trên và răng hàm lớn thứ hai
[40], [41].
Thiểu sản men: tổn thương thường lan theo chiều rộng, vị trí thường gặp ở mặt ngồi răng, ở cả nhóm răng có cùng thời gian hình thành.
Nhiễm Tetracyclin: răng thường có màu vàng, trở nên tối màu và nâu hơn khi tiếp xúc với ánh sáng. Màu của răng có thể vàng, nâu, xám sậm hoặc xanh lơ, đỏ tía.
2.2. Nghiên cứu can thiệp
2.2.1. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 4 năm 2017 đến tháng 12 năm 2019. Địa điểm nghiên cứu:
Trường tiểu học Thúy Lĩnh, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội Trường tiểu học Vân Hịa, huyện Ba Vì, Thành phố Hà Nội.
Là học sinh 7 – 8 tuổi được khám từ nghiên cứu mô tả cắt ngang chọn ngẫu nhiên các học sinh có sâu răng vĩnh viễn giai đoạn sớm răng hàm lớn thứ nhất.
Tiêu chuẩn lựa chọn:
Có ≥ 1 răng vĩnh viễn số 6 sâu răng ở giai đoạn sớm.
Đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu (có phiếu chấp thuận và đồng ý của phụ huynh hoặc người giám hộ).
Tiêu chuẩn loại trừ:
Trẻ đang điều trị chỉnh nha bằng mắc cài cố định.
Trẻ đang hoặc mới ngừng điều trị sâu răng bằng các biện pháp fluor tại chỗ < 6 tháng.
Trẻ có tiền sử dị ứng với fluor
Trẻ đang điều trị bằng các thuốc có phản ứng chéo với fluor như: cholohexidine…
Trẻ đang có bệnh tồn thân. Trẻ khơng hợp tác.
2.2.3. Phương pháp nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu: Là một nghiên cứu can thiệp lâm sàng ngẫu nhiên có
nhóm chứng, nhằm đánh giá hiệu quả phòng và điều trị sâu răng vĩnh viễn của véc- ni fluor, sau 6 tháng, 12 tháng và 24 tháng theo dõi.
Mẫu nghiên cứu
Chúng tôi dựa theo cơng thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu can thiệp của Lwanga [17].
Z(1-ỏ/2) : hệ số tin cậy ở mức xác suất 95% (=1,96) Z1-ò : lực mẫu (=90%)
P1 : tỷ lệ sâu răng vĩnh viễn trong nhóm can thiệp, sau 24 tháng theo dõi ước lượng là 25%
P2 : tỷ lệ sâu răng vĩnh viễn trong nhóm chứng, ước lượng là 45% sau 24 tháng theo dõi
P : (P1+P2)/2
n1 : cỡ mẫu nhóm can thiệp (số học sinh được chải véc-ni fluor)
Sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng tối thiểu: δ = 10% (0,10), nghĩa là chênh lệch mong muốn giữa nhóm thử nghiệm và nhóm chứng ≥ 10% với xác suất 5%, do đó β = -1,645.
Theo cơng thức tính được cỡ mẫu cần thiết tối thiểu cho 2 nhóm nghiên cứu là n= n2= n1= 108 học sinh.
Chọn mẫu: Chọn ngẫu nhiên 2 trường, 01 trường ở nông thôn và 01 trường thành thị. Chia ngẫu nhiên các trường thành nhóm can thiệp và nhóm chứng.
Cụ thể chúng tơi đã can thiệp trên cỡ mẫu: nhóm can thiệp n = 162, nhóm đối chứng n = 155. Qua theo dõi 4 đợt khám trong 24 tháng, cỡ mẫu nghiên cứu chúng tôi thu được:
Ở nhóm can thiệp:
Khám lần 1: 162 học sinh tương đương 100% Khám lần 2: 156 học sinh tương đương 96,29% Khám lần 3: 141 học sinh tương đương 87,03% Khám lần 4: 130 học sinh tương đương 80,24%
Mất 29 đối tượng nghiên cứu, tương đương 19,75% so với ban đầu Ở nhóm đối chứng:
Khám lần 1: 155 học sinh tương đương 100% Khám lần 2: 148 học sinh tương đương 95,48% Khám lần 3: 133 học sinh tương đương 85,80% Khám lần 4: 128 học sinh tương đương 82,58%
Mất 27 đối tượng nghiên cứu, tương đương 17,42% so với ban đầu
Tuy nhiên, so với cỡ mẫu đã tính theo cơng thức, sau can thiệp cả nhóm can thiệp (n = 130) và nhóm đối chứng (n = 128) để có cỡ mẫu lớn hơn cỡ mẫu tối thiểu cần có (n = 108). Vì vậy cỡ mẫu trong nghiên cứu đảm bảo tính khoa học.
Từ danh sách học sinh được chọn, chúng tơi sử dụng máy tính phân bổ ngẫu nhiên vào hai nhóm (theo phầm mềm R): Thiết kế nghiên cứu được minh họa qua sơ đồ sau:
Khám răng miệng, Đánh giá tình trạng răng theo ICDAS
Thời điểm ban đầu T0
Mẫu nghiên cứu (258 bệnh nhân)
Lên danh sách các học sinh có ít nhất 1 răng sâu vĩnh viễn giai đoạn sớm Lựa chọn ngẫu nhiên các học sinh đồng ý tham gia vào nghiên cứu can thiệp
Phân chia ngẫu nhiên
Nhóm 1: Nhóm can thiệp Dùng kem + kết hợp với bơi Vecni Fluor
(6 tháng/ lần)
Nhóm 2: Nhóm chứng
Chỉ dùng kem
Thời điểm sau 6 tháng (T1), 12 tháng (T2), và sau 24 tháng (T3)
Khám răng miệng, đánh giá lại tình trạng răng theo ICDAS
So sánh các giá trị đánh giá tình trạng giữa 2 nhóm theo các thời điểm
2.2.4. Tiến hành nghiên cứu
2.2.4.1. Kỹ thuật và quy trình chuẩn bị trước khi tiến hành khám và can thiệp
Tập huấn và định chuẩn cho cán bộ nghiên cứu về cách thức khám và can thiệp. Việc khám răng nhằm xác định tỷ lệ sâu răng vĩnh viễn (răng số 6) và một số đặc trưng cá nhân cũng như theo dõi hiệu quả của Véc-ni fluor 5% trên tổn thương sâu răng vĩnh viễn giai đoạn sớm (sự tiến triển của tổn thương sâu răng và bề mặt răng 6