- Đảm bảo khám sàng lọc cẩn trọng, tư vấn hoãn tiêm đối với tất cả các trường hợp có dấu hiệu chống chỉ định, đặc biệt với Vacxin Mengoc BC và Phế cầu Synflorix để đảm bảo an toàn và hạn chế tối đa các phản ứng sau tiêm đối với các vacxin này.
- Theo dõi sát đối tượng sau tiêm 30 phút tại phòng tiêm, dặn dò phụ huynh theo dõi tiếp 24h đầu sau tiêm, đặc biệt là 6h đầu. Tuyệt đối không để trẻ ra về khi chưa theo dõi đủ 30 phút.
73
- Tập trung thực hiện đúng các quy trình chuyên môn trong quá trình thực hành tiêm chủng, đảm bảo an toàn cao nhất có thể (lắc kỹ vacxin, đặc biệt là Mengoc BC)
- Tham gia tập huấn và đào tạo liên tục do Bệnh viện và cơ quan quản lý, chuyên môn cấp trên tổ chức để trau dồi trình độ chuyên môn, rèn luyện kỹ năng tiêm chủng.
- Bác sỹ ở phòng khám sàng lọc nên tư vấn cho phụ huynh tiêm sớm hơn( đúng lịch) cho con đối với phế cầu và virus rota để khi có những vấn đề xảy ra như dịch (covid 19), trẻ bị ốm kéo dài thì không bị bỏ qua mũi tiêm vì đã quá tuổi tiêm. Đồng thời tiêm sớm cũng gây miễn dịch sớm cho trẻ để tránh được bệnh tật sớm.
3. Đối với cơ quan nhà nước liên quan
- Quản lý chặt chẽ hoạt động của các cơ sở tiêm chủng dịch vụ để nâng cao chất lượng tiêm chủng, hạn chế các tai biến sau tiêm chủng.
- Tham mưu, phối hợp với Bộ y tế đẩy mạnh hơn nữa các công tác liên quan đến kiểm tra, giám sát, đào tạo, tập huấn tiêm chủng an toàn cho nhân viên tiêm chủng.
74
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. WHO. Vaccines 2017. Available from:
http://www.who.int/topics/vaccines/en/.
2. GaVi. Saving children’s lives and protecting people’s health by increasing access to immunisation in poor countries. 2014.
3. Central Expanded Programme on Immunization. Expanded Program on Immunization Multi Year Plan Ministry of Health Department of Health, The Republic of the Union of Myanmar 2016.
4. Prasit THONGCHRALERN. History of vaccination. 2010.
5. Ngô Thị Nhung. Thực trạng đảm bảo quy trình an toàn trong buổi tiêm chủng và một số yếu tố liên quan tại các trạm y tế thành phố Hải Dương năm 2015. Đai học Y tế Công Cộng.2015.
6. Dự án TCMR WHO và PATH. Thực hành tiêm chủng. 2006.
7. WHO. Immunization 2017. Available from: http://www.who.int/topics/immunization/en/.
8. Dự án Tiêm chủng mở rộng. Báo cáo đánh giá chương trình tiêm chủng mở rộng Việt Nam. 2009.
9. Dự án Tiêm chủng mở rộng. Báo cáo kết quả tiêm chủng mở rộng năm 2013. 2013.
10. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Lịch sử hình thành và phát triển Chương trình Tiêm chủng mở rộng 2012. Available from: http://tiemchungmorong.vn/vi/content/lich-su-tcmr.html.
11. Lê Chi Mai. Quản lí dịch vụ công: NXB Thống kê Hà Nội; 2004.
12. Lê Quang Cường. Chăm sóc sức khỏe và thị trường y tế Viện Chiến lược và chính sách Y tế2004.
13. Học viện Quân y. Vắc xin và huyết thanh miễn dịch2015.
14. Nguyễn Văn Thanh. Sản xuất vắc xin, Công nghệ sinh học dược. Nhà xuất bản giáo dục Việt Nam.2013.
75
15. McGraw-Hill. Prescott’s Microbiology 8th Edition 2013. Available from: http://www.mheducation.com/highered/product.9780073402406.html.
16. Trịnh Quân Huấn. Sổ tay hướng dẫn sử dụng vaccine. Nhà xuất bản Y học, Hà Nội2001.
17. Ngô Thị Nhung. Thực trạng đảm bảo quy trình an toàn trong buổi tiêm chủng và một số yếu tố liên quan tại các trạm y tế thành phố Hải Dương năm 2015: Trường Đại học y tế Công cộng; 2015.
18. Bộ Y tế. Quyết định 2470/BĐ-BYT về khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng 2019.
19. Chính phủ. Thông tư 34/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng. 2018.
20. Bộ Y tế. Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 Hướng dẫn Bảo quản vắc xin 2014.
21. Nguyễn Trần Hiển. Hướng dẫn tiêm chủng an toàn. 2013.
22. Tabana Hanani, Stephen Knight, Dudley LD, Cameron NA. the acceptability of three vaccine injection give to infants during a single clinic visit in south africa. MBC Public Health. 2016;16(1).
23. Jerome Ateudjieu, al e. Program on immunization and cold chain monitoring: the status in eight health districts in Cameroon. BMC 2013.
24. Ngô Thị Tâm. Phản ứng nặng sau tiêm chủng mở rộng ở miền Bắc Việt Nam từ 2013 – 2017 và một số yếu tố liên quan [Luận văn Thạc sỹ y học]: Trường Đại học Y Hà Nội; 2018.
25. Nguyễn Diệu Thuý, Lượm CV, và cộng sự. Nghiên cứu mô tả đặc điểm các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng sau tiêm chủng tại khu vực phía Nam Việt Nam, 2010 – 2016 Tạp chí y học dự phòng. 2017;11(27).
26. Chính phủ. Nghị định số 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng. 2016.
76
27. Bộ y tế. Quyết định 1830/ QĐ-BYT ngày 20/05/2014 về việc Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng 2014.
28. Bộ y tế. Quyết định 2535/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn theo dõi chăm sóc, xử trí phản ứng sau tiêm chủng. 2014.
29. Cục y tế dự phòng. Cổng thông tin tiêm chủng quốc gia. Available from: tiemchung.gov.vn.
30. Phòng tiêm Lương Thế Vinh - Bệnh viện đại học quốc gia Hà Nội. Báo cáo tình hình hoạt động năm 2019. 2019.
31. Bộ Y Tế. Thử nghiệm lâm sàng vắc xin tại Việt Nam. Nhà xuất bản Y học2011.
32. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases(NIAID). Types of Vaccines. 2008.
33. T PQ, H DT, et al. Adverse events after Quinvaxem vaccination among children and their mother practices on post-immunization monitoring in Bac Ninh province, Vietnam Vietnam Journal of Preventive Medicine. 2015;25(7):pp. 23-31.
34. Michael M, Eric S, Duffy J. Risk of anaphylaxis after vaccination in children and adults. The Journal of allergy and clinical immunology. 2016;137(3):pp.868-78.
35. Plotkin S.L., Plotkin S.A. A short history of vaccination. Vaccines,1994. 1994;1: tr. 1-13.
36. MedEducation. Classification of Vaccines. 2013.
37. Bộ Y tế. Thông tư số 12/2014/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. 2014.
38. Bộ y tế. Quyết định số 1731/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng. 2014.
39. Bộ Y tế. Quyết định số 04/QĐ-BYT ngày 02/01/2014 Hướng dẫn Khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em 2014.
77
40. Nguyễn Khắc Nguyên. Thực trạng công tác tư vấn, khám sàng lọc trong quy trình tiêm chủng an toàn của nhân viên y tế tại thành phố Sông Công tỉnh Thái Nguyên năm 2016: Đai học Y tế Công Cộng.; 2016.
41. Bộ Y tế. Hướng dẫn tiêm an toàn trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. ban hành kèm theo quyết định số 3671/QĐ-BYT ngày 27 tháng 9 năm 2012 của Bộ y tế. 2013.
42. Cục Y tế dự phòng và môi trường. Qui định về sử dụng vắc xin và sinh phẩm Y tế trong dự phòng và điều trị 2009.
78
PHỤ LỤC PHỤ LỤC 1
BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ TẠI CƠ SỞ Y TẾ TIÊM CHỦNG CỐ ĐỊNH
Tên cơ sở:………
TT Nội dung Khô
ng Có Nhận xét Đạt Không đạt I VỀ CƠ SỞ PHÁP LÝ VÀ NHÂN SỰ 1 Là cơ sở y tế được phép sử dụng VXSPYT để tiêm chủng (Có GCN cơ
sở đủ đk tiêm chủng?)
2 Loại hình cơ sở y tế:……….
3 Cam kết thực hiện các qui định về tiêm chủng, treo tại cơ sở tiêm chủng
(Cam kết của GĐBV)
4 Nhân viên y tế thực hiện công tác tiêm chủng (khám sàng lọc, tư vấn, tiêm, theo dõi xử trí sau tiêm) phải
được tập huấn các qui định về an toàn và được cấp Giấy Chứng nhận tham dự tập huấn theo qui định
- Tổng số NVYT:…………...…
79
- Số NVYT chưa có GCN:……….
5 Số lượng: tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y có bằng cấp, GCN trình độ chuyên môn phù hợp công việc được giao (tối thiểu có 01 nhân viên trình độ y sỹ trở lên)
- Bác sỹ:………… - Điều dưỡng:…………. -Khác
6 Được kiểm tra sức khỏe định kỳ và có đủ sức khỏe để làm việc
II ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT TỐI THIỂU
1 Có đủ diện tích: khu vực chờ trước tiêm (tổi thiểu 50 người), khu vực tư vấn, khám phân loại (>= 8 m2), khu vực tiêm chủng (>= 82) và khu vực theo dõi, xử trí sau tiêm chủng (>= 15 m2). Đảm bảo đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều
2 Có tài liệu chuyên môn phục vụ công tác tiêm chủng (các hướng dẫn bảo quản, sử dụng VXSPYT, theo dõi và xử lý tai biến)-Tài liệu của BYT, SYT hoặc do BV biên soạn dựa trên tài liệu của BYT, SYT…
80
- Quy trình tiếp nhận, bảo quản VXSPYT
- Quy trình tổ chức buổi tiêm chủng - Quy trình xử lý phản ứng sau tiêm chủng
- Quy trình xử lý phản vệ
- Quy định sắp xếp và sử dụng xe tiêm chủng
- Quy trình báo cáo và quản lý hồ sơ tiêm chủng
- Quy trình lưu giữ vỏ lọ vắc sin và xử lý rác thải y tế
- Quy định nhắc lịch tiêm chủng - Bảng kiểm trước tiêm chủng và Phiếu theo dõi sau tiêm chủng (trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn)
- Hồ sơ bệnh án tiêm huyết thanh và vắc xin phòng dại
...
3 Đảm bảo các điều kiện xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo qui định của pháp luật
-Xử lý tập trung - Xử lý tại chỗ:
(Hợp đồng thu gom rác, Sổ theo dõi/bàn giao vỏ lọ vắc xin…)
81
BỊ
1 Có trang thiết bị để vận chuyển, bảo quản và lưu trữ VXSPYT trong dây chuyền lạnh theo qui định và nhà sản xuất và của Bộ Y tế
2 Có dụng cụ chứa bơm tiêm đã sử dụng (hộp thành cứng)
3 Có dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã tiêm (túi màu vàng lót trong xô/thùng chắc chắn)
4 Có đủ dụng cụ tiêm chủng (cơ số xe tiêm chủng – khách đến tiêm)
5 Dụng cụ tiêm chủng đảm bảo vô trùng (bơm kim tiêm còn hạn sử dụng, sắp xếp xe tiêm đúng, vệ sinh xe tiêm, xử lý panh, ống trụ, khay,…)
6 Có hộp thuốc, đầy đủ cơ số thuốc chống sốc theo qui định
7 Có phác đồ chống sốc theo qui định
IV THỰC HIỆN QUI TRÌNH TIÊM CHỦNG AN TOÀN
1 Trước khi tiêm chủng:
- Tư vấn cho gia đình/người được tiêm chủng: Tác dụng, lợi ích và những rủi ro gặp phải khi tiêm chủng phòng bệnh.
82 có chống chỉ định trước khi tiêm chủng: Kiểm tra nhiệt độ, hỏi tiền sử,…
- Kiểm tra VXSPYT trước khi tiêm
(Quan sát, phỏng vấn 3-5 khách hàng)
2 Trong khi tiêm chủng:
- Làm theo đúng chỉ định, chống chỉ định đối với từng loại VXSPYT. - Thực hiện tiêm chủng theo đúng qui định.
(Quan sát tiêm 3-5 khách hàng)
3 Sau khi tiêm chủng:
- Theo dõi tình trạng sức khỏe người được tiêm chủng tối thiểu 30 phút tại cơ sở tiêm chủng.
- Hướng dẫn chăm sóc tại nhà.
- Ghi đầy đủ thông tin từng trường hợp tiêm trên sổ tiêm chủng (lưu tại cơ sở) và phiếu hoặc sổ tiêm chủng của người được tiêm.
- Cuối buổi tiêm chủng hủy tất cả các lọ VXSPYT thừa lẻ đã mở theo qui định.
(Quan sát, phỏng vấn 3-5 khách hàng; Kiểm tra sổ và phiếu theo dõi 30 phút sau tiêm ghi đầy đủ thông tin
83
và có chữ ký của khách hàng, bố/mẹ trẻ)
V ĐIỀU KIỆN VỀ SỔ SÁCH, CHỨNG TỪ
1 Có hồ sơ chứng minh nguồn gốc và chất lượng của VXSPYT.
2 Có sổ theo dõi việc nhập, xuất và hạn dùng của từng lô VXSPYT
3 Sổ theo dõi việc nhập, cấp phát VXSPYT phải ghi đầy đủ các thông tin sau:
- Ngày nhận hoặc cấp phát - Loại VXSPYT
- Tên VXSPYT
- Số Giấy phép đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu
- Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp (bảo sao)
- Cơ sở sản xuất, nước sản xuất - Tên đơn vị cung cấp
- Hàm lượng, qui cách đóng gói - Số lô sản xuất
- Hạn sử dụng đối với từng lô - Số liều nhận của từng lô - Tình trạng nhiệt độ bảo quản
84 nhiệt độ lọ vắc xin, chỉ thị nhiệt độ đông băng, thẻ theo dõi nhiệt độ. - Thông tin nước hồi chỉnh (nếu có): cơ sở sản xuất, nước sản xuất, đơn vị cung cấp, số lô, hạn sử dụng đối với từng lô.
4 Có biểu mẫu báo cáo tiêm chủng theo qui định (Có đủ các loại BC điền đầy
đủ thông tin, chữ ký, đóng dấu) - Báo cáo số mũi tiêm trong ngày - Báo cáo sử dụng vắc xin dịch vụ - Báo cáo sử dụng VX phòng dại và huyết thanh kháng dại
- Báo cáo những biến cố bất thường sau tiêm
5 Có sổ theo dõi tiêm chủng cho từng đối tượng
6 Có phiếu, sổ tiêm chủng cho người được tiêm chủng
7 Có sổ theo dõi phản ứng sau tiêm chủng
8 Có bảng niêm yết giá tiêm các loại VXSPYT ngoài chương trình TCMR
Ngày……..tháng……năm 2020
Đại diện phòng tiêm được đánh giá
(ký, ghi rõ họ tên)
Đại diện đoàn đánh giá
BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ
TẠI CƠ SỞ BẢO QUẢN VẮC XIN SINH PHẨM Y TẾ
Tên cơ sở:………
TT Nội dung Không Có Nhận
xét Đạt Không
đạt I VỀ NHÂN SỰ
1 Người đứng đầu cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề VXSPYT 2 Có Giấy Chứng nhận đăng ký
kinh doanh, Giấy Chứng nhận đủ điều kiện hành nghề theo đúng ngành nghề qui định của pháp luật 3 Có đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho bảo quản VXSPYT
4 Mọi nhân viên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 5 Có văn bản qui định rõ trách
nhiệm, công việc của các bộ phận, từng cán bộ làm việc tại kho
6 Thủ kho là người có trình độ về dược và về nghiệp vụ bảo quản VXSPYT
tạo, cập nhật những qui định mới về bảo quản VXSPYT
8 Nhân viên làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ và có đủ sức khỏe để làm việc
9 Nhân viên làm việc tại khu vực kho bảo quản VXSPYT phải mặc quần áo bảo hộ lao động phù hợp
II VỀ ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ 1 Điều kiện về bảo quản
1.1 VXSPYT được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh, không bảo quản cùng các sản phẩm khác 1.2 Có bảng nội quy ra vào và các
biện pháp cần thiết để hanjc hế việc ra vào khu vực kho bảo quản 1.3 Có hệ thống thông gió, điều hòa
nhiệt độ
1.4 Có các thiết bị bảo quản lạnh theo qui định (dây chuyền lạnh, tủ lạnh,…)
1.5 Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày đáp ứng điều kiện bảo quản VXSPYT
1.6 Có theo dõi nhiệt độ hàng ngày và cập nhật sổ hoặc bảng theo dõi nhiệt độ đầy đủ theo qui định
1.7 Các thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản có được định kỳ hiệu chuẩn và ghi lại kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn
1.8 Các VXSPYT được bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn 1.9 Trang bị đầy đủ giá, kệ để xếp
hàng. Không để hàng trực tiếp trên nền kho
1.10 Các VXSPYT được bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo
1.11 Khu vực tiếp nhận, cấp phát được thiết kế, xây dựng và trang bị phù hợp theo qui định
1.12 Khu vực riêng biệt bảo quản sản phẩm đáp ứng theo yêu cầu
1.13 Có các biện pháp cách ly vật lý, biển hiệu (nhãn) rõ ràng đối với các VXSPYT bị thu hồi: VXSPYT loại bỏ, hết hạn
1.14 Có bảng hướng dẫn vận hành và