1.2.1. Xác dịnh bối cảnh, phạm vi hoạt động, sản xuất kinh doanh dịch vụ của tổ chức doanh nghiệp và các rủi ro có thể gặp phải khi áp dụng hệ thống
a) Yếu tố bên trong
Mỗi doanh nghiệp sẽ có những vấn đề khác nhau. Thơng thường các vấn đề nội bộ tổ chức bao gồm:
- Dịch vụ sản phẩm của doanh nghiệp: Dịch vụ sản phẩm của doanh nghiệp cung cấp tới khách hàng theo ISO 9001:2015 trong các lĩnh vực như sản xuất dược phẩm, xây dựng, logistic, công nghệ thông tin, giáo dục
- Cơ cấu tổ chức, quản trị vai trò và trách nhiệm: Cơ cấu tổ chức theo chức năng, địa lý, ma trận matrix, xác định rõ trách nhiệm và cách thức thể hiện vai trị của mỗi thành viên theo bản mơ tả công việc, sơ đồ tổ chức và hệ thống phân công quyền hạn trong tổ chức
- Yêu cầu quy định đang áp dụng: Tổ chức đơn vị đang áp dụng những quy định nào? Nó có hiệu quả khơng?
- Mục tiêu và chính sách, các chiến lược thực hiện để đạt được mục tiêu: Kết quả cần đạt được liên quan đến chất lượng, dựa trên chính sách, chiến lược chất lượng của tổ chức
- Tài sản: bao gồm trang thiết bị, cơ sở vật chất, công nghệ, con người
- Khả năng, kiến thức và sự thấu hiểu nguồn lực: Thời gian, quy trình, con người, hệ thống và cơng nghệ
- Hệ thống trao đổi thơng tin và các q trình ra quyết định:
- Mối quan hệ giữa các thành viên và sự nhận thức về giá trị của các bên liên quan nội bộ:
- Văn hóa của doanh nghiệp: bao gồm tất cả những sản phẩm, dịch vụ con người tạo ra trong doanh nghiệp
- Hướng dẫn, tiêu chuẩn và các mơ hình được chấp nhận bởi doanh nghiệp: Những liệt kê chi tiết trong các doanh nghiệp đã đề ra
- Mức độ và hình thức của mối quan hệ hợp đồng trong doanh nghiệp: Là sự thỏa thuận giữa người sử dụng lao động và người lao động
b) Yếu tố bên ngoài
Những vấn đề bên ngoài doanh nghiệp có thể gặp phải như:
- Yếu tố về kinh tế: Các công ty, sản phẩm và dịch vụ thuế, thị trường, thương mại và điều kiện tiền tệ, lãi suất và trao đổi, chính sách và xu hướng kinh tế quốc dân, điều kiện cụ thể của ngành.
- Yếu tố chính trị: Luật quốc tế có những thay đổi ảnh hưởng tồn cầu, các chính sách của chính phủ và quy định, hỗ trợ, tài trợ, các sáng kiến, pháp luật hiện tại và dự đốn tương lai pháp luật, vận động hành lang chính trị các nhóm, các cuộc chiến tranh và xung đột, xu hướng của môi trường.
- Yếu tố cơng nghệ: Sự hình thành của các dịch vụ, sản phẩm, quá trình, xu hướng cạnh tranh và các tiến bộ trong công nghệ thông tin truyền thông: Sử dụng phương tiện truyền thông xã hội
- Yếu tố xã hội: Phương tiện truyền thông quan điểm báo cáo. Xu hướng dân số, cơ cấu, phân bố và lối sống, luật ảnh hưởng đến hành vi xã hội, người tieu dung, thái độ và ý kiến, thời trang và vai trị mơ hình, chuẩn mực đạo đức và tơn giáo, quảng cáo và công khai,
- Yếu tố Marketing: Xu hướng và các chỉ số, kiến thức của khách hàng, tổng quy mô thị trường, đối thủ cạnh tranh, xây dựng thương hiệu và bao bì, kênh phân phối, sản phẩm tiềm năng và sản phẩm thay thế.
1.2.1.2. Xác định xu hướng và các chỉ số, kiến thức của khách hàng
Tiêu chuẩn ISO 9001 hướng đến việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực. Do đó mục tiêu chất lượng ISO 9001 nói chung và tiêu chuẩn ISO 9001:2015 nói riêng hướng đến chính là:
Chứng tỏ được khả năng cung cấp ổn định dịch vụ, sản phẩm theo mong muốn, yêu cầu của khách hàng cũng như những yêu cầu về luật định, chế định hiện hành.
Càng ngày càng nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng, duy trì và cải tiến có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng. Trong đó bao gồm
cả những quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo tính phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành.
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định thuật ngữ dịch vụ hoặc sản phẩm được áp dụng cho những dòng sản phẩm hoặc dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng hoặc sản phẩm dịch vụ được khách hàng yêu cầu.
1.2.1.3. Các rủi ro có thể gặp phải khi áp dụng hệ thống
Thiếu sự tham gia đầy đủ của tồn tổ chức trong q trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 Vệc quyết định triển khai hệ thống quản lýtheo tiêu chuẩn ISO, cho dù vì lý do nào, cũng bắt đầu từ lãnh đạo của tổ chức. Tuy nhiên, để có hệ thống quản lýchất lượng ISO 9001:2015 được triển khai thành cơng, tổ chức cần có sự tham gia đầy đủ của toàn tổ chức – bao gồm lãnh đạo cấp cao, cán bộ quản lý, thành viên Ban ISO và nhân viên –trong quá trình chuẩn bị, xây dựng, áp dụng và cải tiến. Với thực tế là mỗi tổ chức cũng chỉ thường triển khai chương trình áp dụng ISO một đến vài lần (với trường hợp áp dung nhiều hệ thống), sự thiếu kinh nghiệm trong triển khai chương trình cùng với một số lý do khác khiến cho các tổ chức thường găp nhiều khó khăn trong huy động sự tham gia và ủng hộ của các bên liên quan.
Nguyên nhân trực tiếp đầu tiên của vướng mắc này là sự thiếu đầy đủ và rõ ràng trong việc xác định vai trò, vị trí và trách nhiệm của lãnh đạo cấp cao, các cán bộ quản lý, thường trực và thành viên Ban ISO, các nhân viên/công nhân trong triển khai dự án. Điều này dẫn đến tình trạng thiếu tinh thần sở hữu và chịu trách nhiệm trong quá trình xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015.Hậu quả thường thấy là thường trực ISO bị quá tải, chương trình bị chậm trễ, các biện pháp kiểm sốt trong hệ thống quản lý khơng thực sự phản ảnh yêu cầu quản lý và thực tiễn triển khai. Để khắc phục vấn vấn đề này, các tổ chức cần sự tham vẫn và hỗ trợ của những đối tác có nhiều kinh nghiệm triển khai dự án hệ thống quản lý để ngay từ đầu có thể thiết lập một kế hoạch dự án với cơ cấu tổ chức thực hiện đầy đủ, rõ ràng và thích hợp với điều kiện thực tiễn của mình.
Chu trình thúc đẩy thay đổi, triển khai một hệ thống quản lý mới bao giờ cũng mang lại những thay đổi nhất định ở khía cạnh tác nghiệp, quản lý hoặc hỗ trợ.
Các thay đổi này có thể ở mức lớn hay nhỏ tùy vào điều kiện quản lý, lĩnh vực liên quan, hiện trạng và nhu cầu của tổ chức. Điều đáng tiếc là, trong phần lớn các trường hợp, việc chuẩn bị và thúc đẩy các thay đổi này trong quá trình triển khai chương trình khơng được thực hiện tốt. Điều này dẫn đến tình trạng khơng tn thủ, chống đối hoặc ít nhất cũng là sự căng thẳng không cần thiết trong nội bộ tổ chức. Kinh nghiệm thực tế cho thấy, khi quản lý thay đổi không được thực hiện hiệu quả, các hệ thống quản lý thường khơng được duy trì và cải tiến sau khi đạt được chứng nhận ban đầu.
hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 khơng thích hợp với thực tiễn của tổ chức: Một đặc điểm của các tiêu chuẩn hệ thống quản lýmang tính khái quát trong các yêu cầu để đảm bảo các tổ chức thuộc mọi lĩnh vực, loại hình và quy mơ đều có thể áp dụng. Sự khái quát này gây ra những khó khăn đáng kể cho tổ chức trong diễn giải và vận dụng một cách thích hợp với đặc thù hoạt động và quản lý của mình.
Một cách tổng quát, một hệ thống quản lý được xây dựng là kết quả của q trình phân tích, xem xét và ứng dụng một loạt các yếu tố, bao gồm: nhu cầu chiến lược, yêu cầu và thực tiễn quản lý, các thực hành tốt và những yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng và các yêu câu liên quan khác. Trong các yếu tố này thì "nhu cầu chiến lược" và "yêu cầu và thực tiễn quản lý" là những điểm đặc thù riêng của từng tổ chức, làm cho hệ thống quản lý mặc dù theo tiêu chuẩn quốc tế nhưng có những sự khác biệt trong từng trường hợp. Sự thất bại trong xem xét đầy đủ hai yếu tố này sẽ tạo ra một hệ thống quản lý, mặc dù có thể phù hợp với tiêu chuẩn, nhưng khơng thực sự thích hợp với tổ chức.
Các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 cần phù hợp với thực trạng và nhu cầu quản lý của tổ chứcNguyên nhân của sự thất bại này thường gắn với tiếp cận và phương pháp triển khai hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015của tổ chức. Về mặt tiếp cận, có nhiều tổ chức tìm kiếm sự tn thủ tiêu chuẩn với câu hỏi "yêu cầu của tiêu chuẩn như vậy thì chúng tơi phải làm gì để đáp ứng" thay vì vận dụng tiêu chuẩn để giải quyết nhu cầu quản lý thông qua câu hỏi "thực tiễn và nhu cầu quản lý của chúng tôi như vậy thì yêu cầu của tiêu chuẩn nên
được áp dụng như thế nào cho phù hợp và hiệu quả". Ngoài ra, một số tổ chức cho rằng, các thực hành đã được thực hiện và phù hợp ở một tổ chức khác hồn tồn có thể được áp dụng và mang lại hiệu quả ở tổ chức của mình thơng qua cách đặt vấn đề với đơn vị tư vấn hoặc hướng dẫn "Đơn vị A đã áp dụng thành công hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015rồi, hãy cung cấp cho chúng tôi một hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015giống hệt như vậy để rút ngắn thời gian và đỡ tốn nguồn lực". Ở phương diện phương pháp triển khai, sự khơng thích hợp của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015thường gắn với việc không (hoặc không thành công trong) huy động đầy đủ sự tham gia của cán bộ quản lý và nhân viên trong phân tích thực trạng và phát triển các biện pháp kiểm soát.
Cho dù với nguyên nhân nào, một hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015được xây dựng không dựa trên thực trạng và những nhu cầu thực tế sẽ khơng thích hợp với hoạt động của tổ chức. Việc khiên cưỡng áp đặt một cách "thô bạo" hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 vào tổ chức chắc chắn sẽ mang thất bại trong duy trì và cải tiến trong tương lai.
HTQL thiếu sự liên kết và tích hợp với các lĩnh vực quản lý khác: tiêu chuẩn về HTQL đưa ra các yêu cầu tạo thành một khuôn khổ hiệu quả cho việc quản lý lĩnh vực mục tiêu (như chất lượng, môi trường, an tồn, an tồn thực phẩm, an ninh thơng tin, …), mà khơng phải là mơ hình cho một hệ thống quản trị doanh nghiệp. Chính vì thế, khi triển khai bất kỳ HTQL theo ISO cũng sẽ phát sinh ra những đối tượng/quá trình/bộ phận trong phạm vi của HTQL và ngồi phạm vị của HTQL. Thách thức khi đó đối với việc xây dựng HTQL là phải đảm bảo các biện pháp/yêu cầu kiểm soát được đưa ra để quản lý lĩnh vực mục tiêu phải liên kết và nhất quán với các biện pháp/yêu cầu quản lý của các lĩnh vực khác; như vậy mới có thể vừa tránh được sự chống chéo, phát sinh thêm thủ tục giấy tờ, vừa giảm thiểu những mâu thuẫn trong quản lý tác nghiệp. Và như vậy, bất kỳ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015được xây dựng phải là một phần nhất quán của Hệ thống quản trị tổ chức. Trên thực tế, ở mức độ nhiều hay ít, phần lớn các chương trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 không đáp ứng được yêu cầu về sự liên kết và nhất quán này. Khi có sự mâu thuẫn giữa yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và yêu cầu trong quản trị doanh nghiệp (chính thức hay
khơng chính thức) thì các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015thường sẽ bị bỏ qua và tại đó bắt đầu chuỗi khơng tn thủ, suy giảm hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 đã được xây dựng.
Để khắc phục tình trạng này, tổ chức cần lấy phương pháp q trình làm trọng tâm trong q trình phân tích hoạt động và u cầu quản lý để làm cơ sở cho việc phát triển các biện pháp kiểm sốt. Ngồi ra, việc sử sụng các kỹ thuật thích hợp trong việc thiết kế các biện pháp kiểm soát cũng sẽ giúp giảm thiểu nhiều rủi ro về các yêu cầu chồng chéo hoặc bị bỏ qua trong quá trình xây dựng và/hoặc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015.
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 khi được áp dụng không giúp cải tiến hoạt động: Các tổ chức khi triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 bao giờ cũng trông đợi một sự cải thiện trong kết quả hoạt động của lĩnh vực mục tiêu (chất lượng, mơi trường, an tồn, an toàn thực phẩm, …). Tuy nhiên, sau khi hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 đã được xây dựng và áp dụng, khơng phải tổ chức nào cũng có được những cải thiện này trong hoạt động của mình. Đây là điểm bắt đầu tệ hại cho những vịng xốy tiêu cực "Khơng hiệu quả - Kém quan tâm – Không hiệu quản hơn – Kém quan tâm hơn …".
Một trong những nguyên nhân lý giải tình trạng này là tiếp cận "Viết những gì đang làm, Bổ sung theo tiêu chuẩn, Làm những gì đã viết, Duy trì hồ sơ" vẫn cịn được nhìn nhận và áp dụng khá phổ biến trong các dự án triển khai hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015. Tiếp cận này không giúp các tổ chức cải tiến hoạt động quản lý cho lĩnh vực mục tiêu của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015vì nó vừa tạo ra một vịng trịn kín luẩn quẩn, vừa chỉ hướng đến tính tuân thủ tiêu chuẩn. Trong một số trường hợp, nếu những thực hành đang làm là thực hành tiêu cực, gây hại về mặt quản lý (ngắn hạn hay dài hạn) thì việc tiêu chuẩn hóa các thực hành đó trong q trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015sẽ gây ra những tổn hại lớn hơn so với trước.
Ngoài ra, khi hoạch định các công cụ của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015, các yếu tố của vịng trịn P-D-C-A khơng được xem xét đến một cách
đầy đủ và tích hợp ngay vào trong các cơng cụ quản lý (quy trình, quy định, tài liệu tiêu chuẩn, …). Để khắc phục hạn chế này, các tổ chức cần đảm bảo hoạt động phân tích và phát triển tài liệu tiêu chuẩn phải được định hướng bởi những mục đích rõ ràng từ chính sách, tham khảo những thực hành tốt hiện có của ngành/lĩnh vực để lựa chọn thực hành tốt nhất cho điều kiện của tổ chức mình. Việc sử dụng các hướng dẫn viên/tư vấn có kinh nghiệm cũng giúp tích hợp các yếu tố của vòng tròn P-D-C-A vào trong hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015được xây dựng để làm cơ sở cho hoạt động cải tiến liên tục sau này.
Tổ chức thiếu khả năng duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 sau chứng nhận: Ở giai đoạn duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015, năng lực cải tiến của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 (và sự đóng góp vào hiệu quả hoạt động của tổ chức) phụ thuộc vào sự vận dụng một cách có hiệu lực các công cụ cải tiến mặc định trong các tiêu chuẩn (bao gồm: hoạch định và mục tiêu, theo dõi & đo lường, đánh giá và xem xét, hành động khắc phục và phòng ngừa, …). Tuy nhiên, trong nhiều trường hợp, các công cụ cho mục đích được cải tiến này chỉ được thực hiện một cách hình thức và khơng có đóng góp đáng kể nào vào cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015và đối tượng mục tiêu của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015Thực trạng này có thể là kết quả của một số nguyên