10.1 Khởi động nghiên cứu
Sau khiđược xét duyệtcác vấn đề đạo đức, các địa bàn nghiên cứu sẽ gửi lên HPTN CORE các tài liệu hành chính theo yêu cầu – như đãđược liệt kê tronghướng dẫnQuy trìnhĐặc thù Nghiên cứu thực hiện tại địa bàn nghiên cứu. Cán bộ của CORE sẽ làm việc với cán bộ địa bàn nghiên cứu để hoàn tất việc đăng ký đề cương nghiên cứu DAIDS theo Hướng dẫnthủ tục và Quy định đăng ký đề cương nghiên cứu DAIDS hiện hành. Trong bước này, CORE và DAIDS sẽxem xét bản chấp thuận tham gia của từng địa bàn nghiên cứu.
Trong thời gian hoàn tất việc đăng ký đề cương nghiên cứu và nộp tất cả các tài liệu được yêu cầu, HPTN CORE sẽ gửi “thông báo khởi động” cho địa bàn nghiên cứu, sau đó địa bàn nghiên cứu có thể tiến hành triển khai các hoạt động nghiên cứu.
10.2 Điều phối nghiên cứu
DAIDS nắm giữ hồ sơ xinThử nghiệmThuốc mới đang được nghiên cứu(IND) cho nghiên cứu này. Bản sao củatất cả các tài liệuvề IND củaDAIDS sẽ được chuyển tiếp tới tập đoàn dược phẩm Reckitt Benckiser để kiểm tra chéo các sản phẩm nghiên cứu với các cơ quan thử nghiệm thuốc mới INDs và NDAs khác. Sự phân chia trách nhiệm trong nghiên cứu này được nêu rõ trong Thỏa thuận Thử nghiệm lâm sàng giữa nhà tài trợ DAIDSvà Tập đoàn dược phẩm Reckitt
Benckiser.
Đề cương nghiên cứu này vàhướng dẫnSSP là tài liệu hướng dẫn thực hiện nghiên cứu. Hướng dẫn SSP, trong đó bao gồm Quy trình thực hiện đối với Tài liệu Cơyếu và Tài liệu Nguồn, hướng dẫnHướng dẫn Báo cáonhanh tác dụng phụcho DAIDS và Bảng quy chuẩn độc hại của DAIDS sẽ hướng dẫn quy trình thực hiện các cuộc hẹn của nghiên cứu, xử lý biểu mẫu và dữ liệu, đánh giá sự cố, quản lý và báo cáo; phân phát các sản phẩm nghiên cứu và ghi chép tính giải trìnhđượccủa sản phẩm, các quy trình thực hiện nghiên cứu khác. Hướng dẫnSSP sẽ được gửi lên nhà tài trợ
48
trước khi thực hiện nghiên cứu, được đăng trên trang web: http://www.HPTN.orgvà được gửi bằng văn bản tới các ban giám sát nghiên cứu/ban xét duyệt đạo đức nghiên cứu, Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩmUSFDA và các cơ quan chức năng khác khi có yêu cầu.
Nhóm nghiên cứu và Trung tâm Quản lý Dữ liệu và Thống kê HPTN sẽ xây dựng các mẫu báo cáo trường hợp cho nghiên cứu. Dữ liệu sẽ được gửi đến HPTN SDMC, nhập vào máy tính và làm sạchbằng hệ thống quản lý dữ liệu DataFax của SDMC. Các báo cáo kiểm soát chất l ượng và thắc mắcsẽ được thường xuyên gửi tới các địa bàn nghiên cứu để xác minh và giải quyết.
Cần phải có sự phối hợp chặt chẽ giữa các thành viên trong nhóm nghiên cứu để theo dõi tiến độ nghiên cứu, giải đáp các thắc mắc về thực hiện nghiên cứu, và giải quyết kịp thời các phát đề khác. Nhómđềcương nghiên cứu, cùng với Ban giám sát nghiên cứu HPTN sẽ giám sát chặttốc độ tuyển mộ người tham gia, mức độ tuân thủ, tỷ lệ giữ lại,và các phản ứng phụ. Trưởng nhóm nghiên cứu, cán bộ y tế DAIDS, cán bộ thống kê sinh học và chuyên gia CORE sẽ giải quyết các vấn đề liênquan đến việc đủ điều kiện tham gia nghiên cứu, quản lýtỉlệphảnứng phụvà làm các báo cáo cần thiết để đảm bảo quản lý trường hợp một cách nhất quán, lưu giữ tài liệu và chia sẻ thông tin giữa các địa bàn nghiên cứu. Như đã mô tả ở trên, Nhóm rà soát an toàn nghiên cứu sẽ liên tục giám sát chặt chẽ sự an toàn của nghiên cứu. Ngoài ra, Ban giám sát an toàn và dữ liệu NIAID cũng sẽ tham gia giám sát nghiên cứu.
10.3 Giám sát nghiên cứu
Giám sát nghiên cứu tại chỗ sẽ được thực hiện theo các quy định của DAIDS. Giám sát viên sẽ đến các địa bàn nghiên cứu để:
Xác minh việc tuân thủ các quy định và hướng dẫn nghiên cứu và vấn đề con người
Đánh giá việc tuân thủ đề cương nghiên cứu, hướng dẫn quy trình đặc thù nghiên cứu và các thực hành tư vấn tại địa bàn nghiên cứu; và
Khẳng định chất lượng và tính chính xác của các thông tin đã được thu thập tại các địa bàn nghiên cứu và đãđược nhập vào hệ thống cơ sở dữ liệu của nghiên cứu.
Nghiên cứu viên của các địa bàn nghiên cứu sẽ cho phép giám sát viên thanh tracơ sở, thiết bị nghiên cứu và hệ thống tài liệu (ví dụ như các bản chấp thuận tham gia, các bản ghi chép phòng xét nghiệm và khám bệnh, các tài liệu nguồn khác và các báo cáo trường hợp), cũng như quan sát các hoạt động của địa bàn nghiên cứu. Nghiên cứu viên cũng cho phép các đại diện được ủy quyền từ HPTN CORE, SDMC, NL, NIAID, tập đoàn dược phẩm Reckitt Benckiser, các cơ quan chức năng địa phương và Cơ quản quản lý thuốc và thực phẩm FDAHoa Kỳkiểm tra tất cả các tài liệu có liên quan đến nghiên cứu. Biên bản ghi lại các chuyến thăm tới địa bàn nghiên cứu sẽ được lưu giữ tại địa bàn nghiên cứu.
10.4 Tuân thủ đề cương nghiên cứu
Nghiên cứu sẽ được thực hiện với sự tuân thủ đầy đủ đề c ương nghiên cứu. Đề cương nghiên cứu và bản chấp thuận tham gia nghiên cứu sẽ không được sửa đổi nếu không có sự phê duyệt trước bằng văn bản của nhà tài trợ và các ban giám sát nghiên cứu/ban xét duyệt đạo đức nghiên cứu. Mọi đề nghị sửa đổi đề cương nghiên cứu phải được gửi cho các cơ quan chức năng có liên quan của DAIDS và phải được những cơ quan này phê duyệt trước khi gửi cho ban giám sát nghiên cứu/ban xét duyệt đạo đức nghiên cứu.
10.5 Ghi chép của nghiên cứu viên
49
xác và cập nhật nhất trong suốt quá trình nghiên cứu. Theo các quy định của liên bang, đối với loại thuốc đang được thử nghiệm, nghiên cứu viên sẽ lưu giữ các bản ghi chép về nghiên cứu ít nhất trong 2 năm sau ngày phê duyệt thay đổi nhãn hiệu(nếu có)cho loại sản phẩm đãđược cấp phép này. Nếusản phẩm nghiên cứu không xin phê duyệt hoặc không được phê duyệt đểtiếp thịvàứng dụng trên thị trường, các bản ghi phải được lưu lại trong 2 nămkể từ khi thông báo cho FDA về việckết thúc quá trình xin IND. Các bản ghi chép về nghiên cứu bao gồm các giấy tờ hành chính– gồm hồ sơ đăng ký đề cương nghiên cứu và tất cả các báo cáo, thông cáo báo chí li ên quan đến nghiên cứu –cũng như các tài liệu liên quan đến từng người tham gia được sàng lọc và/hoặc tuyển vào nghiên cứu –gồm các bản chấp thuận tham gia, thông tin cư trú, các báo cáo trường hợp, các ghi chép chỉ dẫn liên lạc với người tham gia và tất cả các tài liệu nguồn khác.
10.6 Sử dụng thông tin và xuất bản
Việc công bố các kết quả nghiên cứu phải tuân thủ theo các quy định của HPTN. Nghiên cứu viên sẽ gửi các bài trình bày, tóm tắt, hoặc bản thảo cho Ban xét duyệtbản thảo HPTN, DAIDS, và tập đoàn dược phẩm Reckitt Benckiser để xét duyệt trước khi công bố.