9.1 Mẫu bệnh phẩm tại phòng xét nghiệm của địa bàn nghiên cứu
Như đãđược mô tả tạiPhần5, những loại mẫu bệnh phẩm sau sẽ được thu thập để làm xét nghiệm tại phòng xét nghiệm của địa bàn nghiên cứu: huyết thanh hoặc huyết tương để làm xét nghiệm HIV, vi rút viêm gan B và viêm gan C, máu toàn phầnchống đông EDTA để làm xét nghiệm huyết học, huyết thanh để làm xét nghiệm creatinine và chức năng gan, nước tiểu để làm xét nghiệm ma túy và chẩn đoánthai. Mỗi người tham gia sẽ được lấy tối đa 14ml máu tại cuộc hẹn sàng lọc và tại cuộc hẹn ở tuần thứ 26 và 52. Xem thêm Phần 5.5 và Phụ lục I – A để biết chi tiết lịch trình lấy mẫu bệnh phẩm.
Tạimột số địa bàn nghiên cứu, xét nghiệm thăm dò sẽ được thực hiện trên mẫu bệnh phẩm được lấy từ những ngườicần đượcchẩn đoán tình trạngHIV ở giai đoạnsàng lọc. Các mẫu này có thể được làm xét nghiệm ngay tại địa bàn nghiên cứu. Những mẫu xét nghiệm dương tính mới mắc sẽ được chuyển đến HPTN NL để làm xét nghiệm bổ sung cùng với các phân tích khác. Một lượng mẫu khôngnhiễm mới cũng được gửi tới HPTN NL để làm đối chứng. Bộ phận vi sinh/các bệnh lây truyền qua đường tình dục của HPTN NL sẽ xét nghiệm lại những mẫu này với các xét nghiệm tương tự và các phân tích có liên quan khác đ ể khẳng định tỷ lệ mới mắc HIV –1.
Việc thu thập, xử lý, dán nhãn, bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm đến Phòng xét nghiệm sẽ được các địa bàn nghiên cứu thực hiện theo đúng quy trình thực hành phòng xét nghiệm chuẩn, Hướng dẫn của các phòng xét nghiệm HPTN, và quy trình chuẩn của địa phương. Việc thu thập mẫu bệnh phẩm, làm xét nghiệm và bảo quản mẫu tại phòng xét nghiệm sẽ được ghi chép trong Hệ thống Quản lý Dữ liệu phòng xét nghiệm HPTN (LDMS) như được mô tả trong hướng dẫnSSP. Hướng dẫn của HPTN yêu cầuPhòng xét nghiệmMạng lướichứng nhận từng phòng xét nghiệm tại địa bàn nghiên cứu đạt chuẩn thực hiện các xét nghiệm đề cập đến trong đề c ương nghiên cứu, chứng nhận quy trình xét nghiệm HIV là đạt tiêu chuẩn. Bộ xét nghiệm nhanh HIV đượcUS FDA phê duyệt sẽ được sử dụng nếu có sẵn tại địa phương. Nếu bộ xét nghiệm nhanh này không sẵn có hoặc khó nhập khẩu, địa bàn nghiên cứu phải cung cấp những thông tin về những bộ xét nghiệm sẵn có trước khi khởi động nghiên cứu và phải báo cáo khi thay đổi bộ xét nghiệm trong quá trình nghiên cứu. Chỉ những loại bộ xét nghiệm nhanh không do US FDA phê duyệt nhưng đã được phòng xét nghiệm địa phươngkiểm định và Phòng xét nghiệmMạng lướichứng nhận chất lượng mới được sử dụng. Phải dùng bộ xét nghiệm Western blot đượcUS FDA phê duyệt để khẳng định tình trạng HIV.
9.2 Bệnh phẩm tạiPhòng xét nghiệmMạng lưới
Không một xét nghiệm thông thường nào cho nghiên cứu này sẽ được thực hiện tại Phòng xét nghiệmMạng lướicủaHPTN. Tuy nhiên, Phòng xét nghiệmMạng lưới sẽ làm xét nghiệmlại mẫu bệnh phẩmtại địa bàn nghiên cứu hoặc tại Phòng xét nghiệmMạng lưới HPTN nhằm đảm bảo chất lượng. Xét nghiệm mới mắc trên mẫu bệnh phẩm được lấy từ những người đã được khẳng định nhiễm HIV ở cuộc hẹn sàng lọc cũng sẽ được thực hiện tại Phòng xét nghiệm Mạng lưới
46
HPTN như được mô tả tạiphần9.1 hoặc tại địa bàn nghiên cứu nếu cần.
Hướng dẫn của HPTN yêu cầuPhòng xét nghiệmMạng lưới chứng nhận từng phòng xét nghiệm tại địa bàn nghiên cứu đạt chuẩn thực hiện các xét nghiệm đề cập đến trong đề c ương nghiên cứu và kiểm định quy trình xét nghiệm nhanh là đạt tiêu chuẩn. Phòng xét nghiệmMạng lưới sẽ làm việc với từng địa bàn nghiên cứu để đảm bảo rằng những công việc này sẽ được hoàn thành trước khi nghiên cứu bắt đầu.
Việc thu thập, xử lý, dán nhãn và vận chuyển mẫu bệnh phẩm sẽ được các địa bàn nghiên cứu tuân thủ theo quy trình thực hành phòng xét nghiệm chuẩn và theohướng dẫn hướng dẫn củaPhòng xét nghiệmMạng lưới HPTN. Nếu những mẫu bệnh phẩm n ày được vận chuyển đi nơi khác thì việc vận chuyển này phải được thực hiện theo quy định vận chuyển mẫu bệnh phẩm của Hiệp hội Vận chuyển Hàng không Quốc tế (IATA). Tất cả việc vận chuyển phải đ ược ghi chép theo Hệ thống Quản lý Dữ liệu Phòng xét nghiệm HPTN như được mô tả trong hướng dẫn quy trình nghiên cứu cụ thể.
9.3. Quy trìnhđảm bảo và kiểm soát chất lượng
Phòng xét nghiệmMạng lưới HPTN đã xây dựngmột chương trình kiểm trachất lượng tại mỗi địa bàn nghiên cứu. Cán bộ của Phòng xét nghiệmMạng lưới cũng sẽ đến thăm định kỳ từng địa bàn nghiên cứu để đánh giá việc thực hành quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm tại chỗ, bao gồm việc bảo dưỡng đúng cách các thiết bị xét nghiệm, sử dụng thuốc thử thích hợp, v.v. Cán bộ của Phòng xét nghiệmMạng lưới sẽ trực tiếp cùng với cán bộ tại địa bàn nghiên cứu giải quyết các khó khăn gặp phải thông qua chương trình kiểm trachất lượng và/hoặc trong quá trìnhđánh giá địa bàn nghiên cứu
Khoảng 6 tháng 1 lần Phòng xét nghiệm Mạng lưới HPTN sẽ chọn ngẫu nhiên các mẫu huyết thanh/huyết tương ban đầu của 50 ngườihoặc10% (tùy theo số nào nhiều hơn) số người đã được tuyển vào nghiên cứu tại mỗi địa bàn nghiên cứu để làm lại xét nghiệm tìm kháng thể HIV bằng các xét nghiệm đượcUS FDA phê duyệt ngay địa bàn nghiên cứu hoặc tạiPhòng xét nghiệm Mạng lướiHPTN.
Toàn bộ các mẫuxét nghiệm của người tham sẽ được làm lại nếu tổng số người đã tham gia vào thử nghiệm ít hơn 50. Trong trường hợp kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả làm thay đổi tình trạng nhiễm của người tham gia, sẽ có thêm 100 mẫu hoặc 20% (tùy theo số nào nhiều hơn) số mẫu của những người tham gia được tuyển vào nghiên cứu sẽ được xét nghiệm lại.
Tất cả trường hợp mớinhiễm HIV (mẫu chuyển đổi huyết thanh và mẫu ban đầu của họ) sẽ được làm lại xét nghiệm và một số lượng mẫu tương đương được chọn ngẫu nhiên từ những đối tượng không nhiễm cũng sẽ được làm xét nghiệm.
Trung tâm Quản lý dữ liệu và thống kê và Phòng xét nghiệmMạng lưới sẽ thông báo cho cán bộ địa bàn nghiên cứu về những mẫu bệnh phẩm được chọn để làm xét nghiệm đảm bảo chất lượng. Phòng xét nghiệmMạng lướisẽ làm xét nghiệm tìm kháng thể HIV và so sánh kết của họ với kết quả của các phòng xét nghiệm tại địa bàn nghiên cứu. Cán bộ củaPhòng xét nghiệmMạng lướisẽ làm việc trực tiếp với cán bộ địa bàn nghiên cứu để giải quyết bất kỳ vấn đề đảm bảo chất lượng nào được phát hiện trong quá trình này.
9.4 Bảo quản mẫu bệnh phẩm phục vụ nghiên cứu trong tương lai
Cán bộ địa bàn nghiên cứu sẽ lưu mẫu huyết tương được lấy từ các cuộc hẹn được chọn, điều này được chỉ rõ trongHướng dẫnQuy trìnhđặt thù cho nghiên cứu. Những mẫu này sẽ được bảo quản
47
cho đến khi Trung tâm quản lýdữ liệu và thống kê HPTN và Phòng xét nghiệmMạng lướithông báo đã nhận được kết quả và các xét nghiệm đảm bảo chất lượng đãđược hoàn tất. Người tham gia sẽ được hỏi ý kiến về việc chấp thuận cho lưu phần mẫubệnh phẩmcòn lại sau khi nghiên cứu kết thúc để làm các xét nghiệm HIV trong tương lai. (Xem thêm phụ lục III –E–Chấp thuận lưu mẫu bệnh phẩmcho những nghiên cứu trong tương lai).Việcchấp thuận cho lưu mẫu bệnh phẩm cho nghiên cứu trong tương laikhôngảnh hưởng đến việc người tham gia được nhậnvào nghiên cứu. Các địa bàn nghiên cứu có thể lựa chọn lưu hoặc không lưu những mẫu bệnh phẩm mà đề cương nghiên cứu không yêu cầu. Việc lấy chấp thuận lưu mẫu bệnh phẩm cho những nghiên cứu tương lai của người tham gia có thể tiến hành vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình họ tham gia vào nghiên cứu. Việc sử dụng các mẫu bệnh phẩm đãđược đồng ý cho làm các xét nghiệm sau nghiên cứu/việc sử dụng các mẫu bệnh phẩm đãđược lưuphải được ban giám sát nghiên cứu/ban xét duyệt đạo đức nghiên cứucó liên quan phê duyệt.
9.5 Kiểm soát rủi ro sinh học
Vì sự lây truyền của HIV và bệnh lây truyền qua đường máu khác có thể xảy ra khi tiếp xúc với kim tiêm bị nhiễm bẩn, máu, và các sản phẩm máu nên tất cả cán bộ nghiên cứu sẽ áp dụng các biện pháp phòng ngừa cần thiết khi lấy, vận chuyển và xử lý các mẫu bệnh phẩm trong nghiên cứu này theo khuyến cáo củaTrung tâm Kiểm soát và phòng ngừabệnh dịchHoa Kỳ(CDC). Tất cả những mẫu xét nghiệm bệnh nhiễmtrùng sẽ được vận chuyển theo các quy định của Hoa Kỳ(42 CFR 72).