7. NHỮNG CÂN NHẮC VỀ MẶT THỐNG K Ê
7.4.2Hệ số ảnh hưởng (Effect Size)
Việc ước tính hiệu quả của thử nghiệm này xuất phát một phần từhai thửnghiệm ngẫu nhiên có đối chứng sử dụnggiả dược, trong đó một thử nghiệm nhằm xác định hiệu quả của buprenorphine, thử nghiệm còn lại là để xác định hiệu quả của methadone trong việc điều trị lệ thuộc vào CDTP.
Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng sử dụnggiả dượctrong vòng 1 năm nhằm đánh giá hiệu quả của buprenorphine đãđược tiến hành trên 40 người tình nguyện ở Thụy Điển vào năm 2000-1139. Trong nhóm điều trị buprenorphine, chỉ 1 trong số 20 ng ười có kết quả dương tính khi làm xét nghi ệmCDTP (ví dụ: không bao giờ ngừng sử dụng ma túy). Trong số 19 người còn lại, khoảng 80% là âm tính với xét nghiệmCDTP. Trong nhóm đối chứng, 13 trong số 20 người tham gia dương tính với xét nghiệm ma túy, trong số 7 ng ười còn lại thì có 50% số người âm tính với xét nghiệmCDTP140. Giả sử rằng việc giảm tiêm chích ma túy sẽ dẫn đến việc giảm lây nhiễm HIV, chúng tôi ước tính tỷ lệ nhiễm HIV sau 1 năm thực hiện nghiên cứu HPTN 058 sẽ là:
Tỷ lệma túy = 1 20x tỷ lệ0 +1920x tỷ lệ0 x 0.20
Tỷ lệcsl = 1320x tỷlệ0 7
20+ tỷ lệ0 x 0.05
Ngoài ra, chúng tôi yêu cầu đánh giá tính hiệu quả của can thiệp trong nhóm điều trị HTT- DHsau 1 năm dừng sử dụng BUP/NX, kết quả là can thiệp còn giữ được ít nhất 50% hiệu quả so với khi cònđang sử dụng BUP/NX. Giả thiết rằng nhóm điều trị HTT-NH giữ được mức hiệu quả tương tự để lấy đó làm cơ sở cho việc so sánh.
Trong bảng dưới đây, tỷ lệ nhiễm HIV tích l ũy trong 1 và 2 năm được thể hiện dựa trên giả sử về tính hiệu quả thu đ ược từnghiên cứu ở Thụy Điển với tỷ lệ nhi ễm đầu vào là 5-8/100 người-năm.
39
Tỷ lệ nhiễm hàng năm
Tỷ lệ phần trăm nhiễm HIV sau 1 năm
Tỷ lệ phần trăm nhiễm HIV sau 2 năm
Phần trăm nhiễm giảm đi so sánh với tỷ lệ đầu vào
tại 2 năm Đầu vào HTT-DH HTT-NH HTT-DH HTT-NH HTT-DH HTT-NH 8 1.9 6.6 6.1 12.8 60.3 16.9 7 1.7 5.8 5.3 11.2 60.4 17.0 6 1.4 5.0 4.6 9.7 60.6 17.1 5 1.2 4.1 3.8 8.1 60.7 17.1
Một thử nghiệm ngẫu nhi ên có đối chứng trong điều trị methadone dài hạn được tiến hành trên 100 người ở Hong Kong vào năm 1972-5141. Trong nghiên cứunày,sau 3 năm, 5/50 ngườitham gia (10%) có 6 kết quả dương tính liên tiếp với xét nghiệm morphine trong nước tiểu. Sau 32 tuần, 5 người tham gia trong nhóm đối chứng vẫn nhận giả dượctrong khi 38/50 (76%) vẫn tiếp tục điều trị methadone. Khi kết thúc 3 năm, 1/50 người trong nhóm đối chứng vẫn nhận giả dược và 28/56 người (56%) nhận điều trị; nghĩa là 49/50 người không tiếp tục nhận giả dượcnữa, 22/50 người không tiếp tục điều trị methadone nữa. Trong số những người sử dụng methadone, khoảng 35% có ít nhất 1 lần xét nghiệm nước tiểu dương tính mỗi tháng và trong số những người dương tính đó khoảng 10-20% xét nghiệm nước tiểu hàng ngày của họ là dương tính.
Sử dụng kết quả từ nghiên cứu này, chúng tôi ước tính về độ hiệu quả tiềm t àng như sau. Trong số những người tham gia điều trịHTT-DH, 25% sẽ thất bại điều trị trong năm đầu, tuy nhiên nguy cơ từ việc tiêm chích vẫn được giảm đi 50% trong năm đầu. 75% số ng ười tiếp tục điều trị nguy cơ giảm đi trung bình là 93%. Trong số những người tham gia điều trịHTT-NH, chúng tôi ước tính rằng 10% trong số họ sẽ giảm đ ược 100% nguy cơ nhưng 90% còn lại chỉ giảm được 10% nguy cơ. Cũng giống như nghiên cứu trên, chúng tôi cho rằng việc giảm đi nguy c ơ tiêm chích sẽ làm giảm đi nguy cơ nhiễm HIV và hiệu quả trong năm đầu sẽ tiếp tục trong nhóm điều trịHTT-NHnhưng sẽ giảm đi một nửa trong nhóm điều trịHTT-DH sau khi ngừng sử dụng BUP/NX.
Bảng dưới đây ước tính tỷ lệ nhiễm HIV tích lũy tại tuần thứ 52 và 104 dựa trên ước tính về độ hiệu quả ở trên– ước tính có được từ nghiên cứu methadone với tỷ lệ nhiễm HIV đầu vào là từ 5-8/100 người-năm.
S ố l i ệ t T
Từ những đề cương nghiên cứu này đã hỗ trợ việc ước tínhhệ số ảnh hưởng: giảm đi 50% số nhiễm HIV sau 2 năm tham gia HPTN 058.