4. ĐIỀU TRỊ/CAN THIỆP NGHIÊN CỨU
4.4.1 Các điều chỉnh hoặc ngừng điều trị thuốc nghiên cứu
Liều BUP/NX cho những người tham gia ở nhóm điều trị HTT-DH có thể được điều chỉnh theo thường quy trong giai đoạn khởi liều hoặc đãổn định. Sau khi đãổn định, người tham gia nếucó một trong số các tiêu chí sau đây thì có thể được được điều chỉnh liều, hoặc cho ngừng sửdụng thuốc với quy trình giảm liều phù hợp:
Nhiễm độc bất cứ loạima túy nào trong thời gianphát thuốc điều trị
Cầntạm thời sử dụng một thuốc khác mà có thể tương tác vớiBUP/NX (xem phần 4.5)
Có tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE) không phảihộichứngcai, mà có liên quan đến thuốc nghiên cứu
Có thai
Tham gia nghiên cứu khác,mà theo đánh giá của nghiên cứu viên, sẽ làmảnh hưởng đến việc tham gia đầy đủ hoặc làm sai lệch đến việcdiễngiải kết quả của nghiên cứu HPTN 058
Có các dấu hiệu quá mẫn với BUP/NX Theo yêu cầu của người tham gia Theo quyết định của nghiên cứu viên
Chống chỉ định với liều hiện thời, hoặc với việc tiếp tục điều trị (VD tăng ALT), theo đánh giá của nhân viên lâm sàng và/hoặc PSRT.
Quyết địnhvề dùng lại thuốc của nghiên cứu sau mộtthời gian gián đoạn cần phải có sự tư vấn của PSRT.Nếu việc dùng thuốc bị gián đoạn trong 2 tuần hoặc lâu h ơn,cần phải làm lại giai đoạn khởi liều.Chi tiếtthêm về điều chỉnh liều hoặc ngừng điều trị được ghi cụ thể trong hướng dẫn điều trị.
Những người tham gia ngừng điều trị trong nghiên cứu (điều trịthuốc và/hoặc tư vấn) sẽ vẫn ở trong nghiên cứu và tiếp tục tham gia vào các đánh giá tiếp theo như kế hoạchban đầu. Những người tham gia thôi hẳn việc điều trị trong nghiên cứu theo như đề cương nghiên cứubản1.0 sẽ đủ điều kiện để bắt đầu điều trị thuốc lại trước giai đoạn giảm liều, sau khi có tư vấn của PSRT.
CHÚ Ý: Chuyểndạnghuyết thanh HIV không phải là lý do cho việc ngừng thuốc điều trị trong nghiên cứu,tuy rằng những người được điều trịbằng thuốc ức chếprotease có thể cần phải điều chỉnh liềuBUP/NX.
