2.3.1.1. Bào chế dịch vỏ nang
Dịch vỏ nang được bào chế với các thành phần gồm gelatin, chất hóa dẻo (glycerin, sorbitol), chất bảo quản (methyl paraben, propyl paraben), nước. Trình tự bào chế như sau:
• Cân, đong các thành phần theo công thức
• Hòa tan chất bảo quản trong nước nóng trên 80°C sau đó tiếp tục hòa tan chất hóa dẻo. Ngâm trương nở gelatin trong hỗn hợp trên trong khoảng 30 phút rồi đun cách thủy duy trì nhiệt độ 60 - 70°C trong 2 – 3 giờ, kết hợp khuấy hòa tan.
• Loại bọt bằng thiết bị hút chân không để duy trì áp suất -0.6 đến -0.4 Mpa • Ủ dịch gelatin ở nhiệt độ 55 - 60°C đến khi dịch vỏ nang trong, hết bọt khí.
2.3.1.2. Bào chế vỏ nang
• Khuôn nang nghiên cứu chứa được 400 mg SNEDDS rosuvastatin: dùng bơm tiêm hút SNEDDS rosuvastatin bơm đầy vào trong lòng vỏ nang, khối lượng của SNEDDS rosuvastatin chứa trong nang xác định bằng phương pháp cân.
• Dùng khuôn nhúng sâu vào trong lòng dịch vỏ nang trong vài giây, xoay khuôn sao cho vỏ nang bám đều vào khuôn sau đó nhấc khuôn ra khỏi cốc đựng
dịch, đặt trong tủ làm mát Kangaroo 18 - 200C trong 1,5 phút, bóc vỏ ra khỏi khuôn.
2.3.1.3. Bào chế SNEDDS rosuvastatin đóng nang [2]:
Hòa tan calci rosuvastatin trong hỗn hợp Cremophor RH40, PEG 400 và capryol 90 trong điều kiện khuấy từ ở tốc độ 100 vòng/phút bằng thiết bị khuấy từ
IKA basic, duy trì nhiệt độ 50°C cho đến khi thu được dung dịch trong suốt [2].
Dùng bơm tiêm hút dịch nhân (SNEDDS rosuvastatin) và bơm vào trong lòng vỏ nang, sau đó hàn kín viên nang bằng máy hàn nang thủ công. Kiểm tra sơ bộ độ kín bằng cách bóp nhẹ viên, nếu không thấy có lớp dịch chảy ra bên ngoài thì chứng tỏ viên đã được hàn kín. Viên được làm khô ở nhiệt độ 21 - 24°C, độ ẩm 25 - 30% (trong phòng có điều hòa và máy hút ẩm duy trì nhiệt độ và độ ẩm) đến khi độ ẩm vỏ viên nang đạt 9 - 14%. Viên được đóng gói trong vỉ nhôm/nhôm quy cách (10 viên/ vỉ).