rosuvastatin 10mg
Tiến hành bào chế 3 mẻ viên nang mềm (100 viên/mẻ) với công thức trình bày trong bảng 3.13 theo phương pháp bào chế trình bày tại mục 2.3.1, với các thông số kỹ thuật: nhiệt độ hòa tan gelatin là 60-70℃, nhiệt độ ủ dịch vỏ nang sau hòa tan
gelatin 55-60oC, thời gian ủ là 12-16 giờ, nhiệt độ đông đặc vỏ nang: 18 - 20oC,
nhiệt độ hàn kín vỏ nang 40- 410C, thời gian làm khô viên 16-20 giờ. Kết quả đánh
giá đặc tính 3 mẻ viên nang mềm chứa SNEDDS rosuvastatin được thể hiện trong bảng 3.17
Bảng 3.16. Kết quả đánh giá đặc tính viên nang mềm chứa SNEEDS rosuvastatin và đề xuất tiêu chuẩn ( TB±SD)
Đặc tính Mẻ 1 Mẻ 2 Mẻ 3 Đề xuất tiêu chuẩn
Tính chất Viên nang mềm có hình trứng, màu vàng nhạt, bên trong chứa dịch thuốc không màu.
Định tính Đạt Đạt Đạt
Trên sắc ký đồ dung dịch thử cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic calci rosuvastatin thu được từ sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Định lượng
(% so với nhãn, n=3)
100,07±0,33 101,38 ±0,96 100,94 ±0,81 90 – 110%
Độ hòa tan
(n=6)
30 (phút) 98,45 ± 1,87 90,22 ±5,15 94,68±6,67 80% lượng rosuvastatin so với lượng ghi
trên nhãn được hòa tan trong 60 phút
60 (phút) 100,85 ±0,66 100,7 ±0,65 100,64±0,88
Đồng đều hàm lượng
(%, n = 10) 98,83±1,75 99,65±1,59 99,42±2,13
Đạt yêu cầu phép thử đồng đều hàm lượng theo phương pháp 1 – DĐVN V, phụ lục 11.2
Nhận xét: Các viên nang nang ở 3 mẻ đều đạt yêu cầu:
Có hàm lượng rosuvastatin nằm trong khỏang 90 - 110% so với lượng ghi trên nhãn.
Sau 30 phút các viên nang giải phóng > 90% lượng dược chất, sau 60 phút các viên đều giải phóng hoàn toàn.
Hàm lượng % rosuvastatin so với hàm lượng trung bình nằm trong khoảng 85- 115%. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử đồng đều hàm lượng viên theo tiêu chuẩn DĐVNV, phụ lục 11.2
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN