13 Dược phẩm 3/2 206 1.88 Vidipha 82 1
2.3 Khái quát về tình hình sản xuất bao bì dược ở Việt Nam: 1 Hiện trạng về công nghiệp bao bì
2.3.1 Hiện trạng về công nghiệp bao bì
Bao bì dược phẩm là một trong năm yếu tố quan trọng cấu thành chất lượng sản phẩm thuốc, cụ thể: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu, “Thực hành tốt” là một phần của hệ thống chất lượng được áp dụng trong
lĩnh vực sản xuất, thử nghiệm dược phẩm nhằm dảm bảo chất lượng thuốc và đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa kỳ (FDA) khuyến cáo và đang được áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới.
Tuy nhiên, bên cạnh sự quan tâm và các yêu cầu đặc biệt đối với ngành sản xuất Dược phẩm, hiện nay, vẫn chưa có sự quan tâm đúng mức hoặc một lộ trình rõ ràng cho việc xây dựng các chuẩn mực An toàn đối với bao bì sạch
cung cấp cho ngành Dược phẩm.
Mặc dù bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (bao bì cấp I) là thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc từ khi sản xuất cho đến khi sử dụng; có thể ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết của thuốc nếu bản thân bao bì này không tinh khiết hay dôi ra những tạp chất lạ vào trong thuốc, nhưng bao bì cấp I hiện nay vẫn được sản xuất trong môi trường bình thường, không đảm bảo các vấn đề vi sinh và vệ sinh an toàn và đang có ít doanh nghiệp đầu tư sản xuất.
Bảng 17
Danh sách các nhà sản xuất bao bì dược phẩm trong nước
STT TÊN CÔNG TY LOẠI BAO BÌ
1 Nhà máy Thủy tinh Hưng Phú ống thủy tinh rỗng, lọ tub, đúc đóng
thuốc bột tiêm
2 Công ty CP Thương mại và bao bì
Duwọc phẩm Quang Minh Chai lọ thủy tinh,
3 Công ty TNHH Đại Nghĩa Nắp nhôm, nắp nhôm gắn nhựa
4
Cơ sở Minh Phát Nắp nhôm, nắp nhôm gắn nhựa, lọ
nhựa, vỉ cài PVC
5 Nhựa Rạng đông Lọ nhựa
6 Thiên khánh Lọ nhựa, nắp xịt, màng co
7 Công ty TNHH Giang Hà Anh Lọ nhựa, nắp xịt
8 Công ty TNHH Đức Anh Vỉ cài PVC
9 Công ty TNHH Tân Toàn Phát Màng nhôm, hộp
10 Công ty TNHH Oai Hùng PVC, màng nhôm
11 Công ty TNHH bao bì Tấn Thành Màng nhôm, PVC
12 Công ty TNHH An phú Nhãn dán cuộn, tem chống hàng giả
- Các loại bao bì dược phẩm:
- Phân loại bao bì theo mức độ tiếp xúc với thuốc:
Bao bì cấp 1 (primary packaging components) trực tiếp với sản phẩm (chai, lọ, nút, vỉ bấm hay vỉ xé).
Bao bì cấp 2 (Secondary packaging components): nằm ngoài bao bì cấp 1 nên không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (nắp chụp, hộp giấy).
Bao bì cấp 1 được sử dụng trong khu vực kiểm soát trong quy trình sản xuất dược phẩm trong khi đó bao bì cấp 2 được dùng trong khu vực ít kiểm soát hơn.
- Phân loại bao bì theo chuyên ngành:
Bao bì chuyên ngành cho ngành Dược là: thuỷ tinh trung tính, vỏ nang cứng, vỉ bấm hoặc vỉ phức hợp, bình khí dung định liều.
Bao bì đa ngành là: màng polyethylen, giấy, hộp carton, chai lọ thuỷ tinh, nhựa, sắt lá tráng vec-ni.
- Phân loại bao bì theo bản chất hóa học:
Thủy tinh, cao su, nút nhôm: các sản phẩm để tiêm thường được kết hợp lọ thủy tinh, nút cao su, nắp nhôm. Trong trường hợp này với yêu cầu nghiêm ngặt về mặt đảm bảo an toàn cho người sử dụng của thuốc tiêm, bao bì là nút cao su phải lựa chọn rất cẩn thận.
Bao bì chất dẻo: Màng nhôm, PVC
Biểu đồ 12
Tỷ lệ các loại bao bì chất dẻo sử dụng trong dược phẩm
- Sự ảnh hưởng của bao bì lên chất lượng thuốc:
Do bao bì dược phẩm (đặc biệt là bao bì cấp 1) ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm do các tương tác giữa bao bì và hoạt chất như: có thể phóng thích các thành phần hóa học từ bao bì vào thuốc, thôi các bụi có thể nhìn thấy và không nhìn được từ bao bì, sự hấp thu hay hấp phụ các thành phần của thuốc, gây phản ứng hóa học giữa thuốc và vật liệu đóng gói, sự biến đổi của bao bì khi tiếp xúc với thuốc, không hạn chế dược sự ảnh hưởng của quá trình tiệt trùng trên bao bì,…
Do đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong dược phẩm phải rất nghiêm ngặt và cần phải nghiên cứu độ ổn định của dược chất bên trong bao bì cấp 1 dựa trên các yếu tố: đáp ứng cho sự ổn định, toàn vẹn và không tương kỵ của hoạt chất;
phù hợp với đường sử dụng và phương pháp tiệt trùng…Việc sản xuất, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều cần phải thực hiện như đối với nguyên liệu…và đảm bảo không rò rỉ, không cho thuốc khuyếch tán hay thẩm thấu, có độ chịu đựng cơ học cho việc cầm lấy hay vận chuyển, không bị biến đổi hay biến dạng khi tiếp xúc với thuốc và mặt khác phải bảo vệ đuwọc sản phẩm thuốc khỏi tác dụng của ánh sáng, độ ẩm, sự oxy hóa, không gây nhiễm sinh học, tránh bể vỡ, ….
Bảng 18
Các yêu cầu sạch đối với bao bì chất dẻo:
Các dạng sản phẩm Cơ học Hóa học Vi sinh
Không vô trùng (rắn)
Viên, cốm, bột… + - -
Không vô trùng (mềm/ lỏng)
Dung dịch, xi rô, kem, gel… + + ±
Vô trùng dạng (rắn)
Ống thuốc hít + - +
Vô trùng (mềm/ lỏng)
Lọ nhỏ mắt, bơm tiêm… + + +
(Nguồn: Trường Đại học Y dược Tp. HCM)