Cần có quy trình kỹ thuật chi tiết là tài liệu sản xuất cho mỗi loại vacxin. Tài liệu phải nêu rõ nguyên lý sản xuất, các công ñoạn sản xuất và phương pháp kiểm tra sản phẩm sau mỗi công ñoạn.
Tài liệu nên nêu rõ quá trình giữ và sản xuất giống gốc như: nguồn gốc của giống gốc, quá trình phân lập, phương pháp tạo giống, cách xác ñịnh ñộc lực của giống, các chỉ số sinh học của giống gốc (LD50, EID50, TCID50...), quy
Trường ðại học Nông nghiệp Hà Nội – Luận văn thạc sĩ nông nghiệp ... 18
trình giữ giống, môi trường hay hệ thống tế bào sử dụng ñể nuôi cấy và sản xuất giống gốc...
- Quy trình nhân giống sản xuất (working seed); - Trình tự sản xuất;
- Kiểm nghiệm sản phẩm;
Mỗi công ñoạn ñều phải mô tả chi tiết các thao tác kỹ thuật, phương pháp ñánh giá sản phẩm của công ñoạn. Ví dụ: phương pháp ñể chứng minh môi trường ñó vô trùng, phương pháp tiệt trùng môi trường, ñiều kiện bảo quản tế bào dòng, kích thước của bình nuôi cấy, ñiều kiện và thời gian nuôi cấy, những quan sát của quá trình nhân lên, các chỉ tiêu và lưu ý ñể thu hoạch sản phẩm, kỹ thuật thu hoạch.
Tài liệu cũng hướng dẫn cách kiểm nghiệm sản phẩm, các test kiểm tra ñộ tinh khiết, an toàn, hiệu lực và các yêu cầu khác của mỗi lô sản phẩm hoàn chỉnh. Những lưu ý ñặc biệt khi kết thúc bao gồm quá trình ñóng gói, dán nhãn, chỉ dẫn và lưu ý sử dụng, hạn sử dụng của sản phẩm.
Những hướng dẫn ñể sản xuất các loại vacxin thú y phải ñược sự phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền, là tiêu chuẩn thống nhất của tất cả các lô sản xuất.