12 Máy cất đạm 02 2007 Đang sử dụng 13 Máy chiết béo 01 2007 Đang sử dụng
3.2.1.Hoạt động kiểm tra chất lượng
40
Bảng 3.14: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2013
Kế hoạch được giao
Mẫu kiểm tra (L) Mẫu gửi (G) TS % so với kế
hoạch TS
570 630 110,5 1768
Hình 3.3:Số lượng mẫu lấy và mẫu gởi so với kế hoạch. Hình 3.6:Số lượng mẫu lấy và mẫu gửi so với kế hoạch
- Tổng số mẫu được đơn vị tiến hành kiểm nghiệm năm 2013 là 2398 mẫu, trong đó mẫu do đơn vị lấy để kiểm tra là 630 mẫu, đạt 110,5% so với kế hoạch của Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh phê duyệt từ đầu năm là 570 mẫu.
3.2.1.2. Số hoạt chất kiểm nghiệm được:
Thị trường dược phẩm nước ta gần đây xuất hiện ngày càng nhiều các dạng bào chế mới và hoạt chất mới. Nhưng năng lực kiểm nghiệm tại Trung tâm còn giới hạn rất nhiều. Đến cuối năm 2013 tổng hoạt chất kiểm nghiệm được tại đơn vị là 163hoạt chất (chưa tính đông dược - dược liệu)(phụ lục 3).
Bảng 3.15: Tỉ lệ hoạt chất kiểm nghiệm được
Số lượng HC kiểm nghiệm
được Tổng số HC lưu hành Tỉ lệ % 163 1500 11 570 630 1768 0 500 1000 1500 2000 S ố lượng m ẫu Kế hoạch Kiểm tra Mẫu gửi
41
Ghi chú: HC = hoạt chất.
Mặc dù có tăng hoạt chất so với năm 2012 nhưng như vậy là quá thấp, chỉ chiếm khoảng 11,0% so với hơn 1500 hoạt chất đang lưu hành tại Việt Nam.
Không thể đòi hỏi gì hơn, dù Trung tâm đã cố gắng nhiều nhưng với tình trạng trang thiết bị và tài lực hiện tại thì không thể khá hơn được. Đây là điều đáng quan tâm, muốn kiểm tra được thêm nhiều hoạt chất mới, Trung tâm cần chú trọng hơn nữa vì Tiêu chuẩn cơ sở hiện nay và DĐVN hiện hành đa số áp dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao để đánh giá chất lượng, nên đòi hỏi nhiều về máy móc, thiết bị và các vật dụng đi kèm. Với tình trạng hiện nay, đơn vị chỉ có 02 máy HPLC, 02 máy quang phổ UV-VIS, nên công suất làm việc khá cao, cần được trang bị thêm.
3.2.1.3. Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai:
Một số phương pháp kiểm nghiệm tiến hành tại Trung tâm trong năm 2013:
Bảng 3.16: Phương pháp phân tích dụng cụ
Stt Tên kỹ thuật đã triển khai Tổng số lần thực hiện
1 Sắc ký lớp mỏng 3.259
2 Sắc ký khí (GC) 40
3 Sắc khí lỏng hiệu năng cao (HPLC) 1.501
4 UV-Vis (quang phổ) 416
5 Chuẩn độ điện thế 21
6 Chuẩn độ Karl Fischer 132
7 AAS- Phổ hấp thụ nguyên tử 456
8 Năng suất quay cực 13
42
10 Chí nhiệt tố (đo nhiệt độ thỏ) 16
11 Độc tính bất thường 80
12 Kích ứng da 69
13 Vô khuẩn 36
14 Độ nhiễm khuẩn 398
15 Định lượng hoạt lực kháng sinh 8 * Nhận xét:
- Phương pháp phân tích hiện đại bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) trong năm 2013 Trung tâm thực hiện được 1501 lần thử nghiệm ( khoảng 720 mẫu, trung bình khoảng 60 mẫu/tháng. Được xem là phương pháp tiên tiến, hầu hết các Tiêu chuẩn cơ sở và DĐVN xây dựng áp dụng nhưng Trung tâm chưa triển khai được nhiều vì đơn vị chỉ mới trang bị được 02 máy HPLC, mặc khác dung môi, thuốc thử và các dụng cụ phục vụ cho HPLC (như các loại cột sắc ký, tiền cột, giấy lọc…) tương đối đắt tiền nên việc tiến hành phân tích còn hạn chế.
Đơn vị cần đề xuất cấp thêm kinh phí để triển khai kiểm nghiệm được nhiều hơn những mẫu này, vì hiện nay hơn 70% mẫu thuốc Tân dược thì Tiêu chuẩn cơ sở xây dựng phương pháp kiểm nghiệm đều có liên quan đến HPLC. - Trung tâm có chăn nuôi súc vật phục vụ cho kiểm nghiệm bằng phương pháp sinh vật như thử chí nhiệt tố trên thỏ, độc tính bất thường trên chuột, kích ứng trên da…
- Các phương pháp kiểm nghiệm của Trung tâm đã và đang áp dụng tương đối đầy đủ khả năng đáp ứng của một Trung tâm kiểm nghiệm đạt yêu cầu.
43
Với điều kiện kinh phí hiện nay chưa cho phép Trung tâm triển khai theo tiêu chuẩn GLP. Đơn vị cần sớm đề xuất nâng cấp để Trung tâm bắt kịp sự tiến bộ của công nghiệp dược hiện đại tại thành phố lớn nhất nước.