Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất của Đông Nam Á. Những năm gần đây, dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta. Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng.
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây.
Năm 2009 2010 2011 2012 2013
Tỷ lệ % 3.33 3,12 2,81 3,09 2,52
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm địa phương, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2012 là 35 mẫu (15 tân dược và 20 đông dược), năm 2013 là 8 mẫu (6 tân dược và 2 đông dược) và 118 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo. Số liệu trên đây chưa bao gồm các mẫu thuốc giả mạo do Công an, Quản lý thị trường gửi mẫu kiểm tra khi phát hiện ở Thành phố Hồ Chí Minh. Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn phức tạp [11],[12].
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây.
Năm 2009 2010 2011 2012 2013
Tỷ lệ % 0,12 0,08 0,09 0,10 0,02
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ
14
chất lượng của thị trường thuốc trong nước. Lý do số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn. Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch[14].
Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các
mẫu lấy KTCL những năm gần đây.
Năm Số mẫu lấy để KTCL Số mẫu không đạt TCCL Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%) 2009 28.433 912 3,21 2010 28.672 849 2,96 2011 29.041 796 2,74 2012 28.474 844 2,96 2013 33.190 762 2,30
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW năm 2013.
Chỉ tính riêng từ đầu năm 2013 đến nay, tháng nào Bộ Y tế cũng có quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng, phổ biến nhất là vi phạm chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng, không đảm bảo độ hòa tan…, trong đó số thuốc nhập ngoại bị thu hồi chiếm tỷ lệ cao. Cụ thể, tháng 1-2013, Cục Quản lý Dược có văn bản gửi các Sở Y tế, nhà sản xuất và đơn vị phân phối thuốc trên toàn quốc về việc đình chỉ lưu hành đối với 3 lô thuốc, trong đó có 1 lô thuốc nhập khẩu là thuốc Cefixime Tablets USP 200mg, số lô: AC 1102; số đăng ký: VN- 12142-11, do Công ty ACI Pharma Pvt.Ltd (Ấn Độ) sản xuất. Lô thuốc này không đạt TCCL về chỉ tiêu định lượng và độ đồng đều phân liều.
15
Tháng 3-2013 Sở Y tế TP Hồ Chí Minh có thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn loại thuốc y học cổ truyền cốm Nhiệt Lâm Thanh, lô 100402, do Công ty Guizhou Warmen Pharmaceutical Co., Ltd của Trung Quốc sản xuất.
Cuối tháng 4-2013, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh ra thông báo thu hồi thuốc Ikomel trị viêm khớp do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan. Đây là loại thuốc dạng viên nén, hộp 10 vỉ, số lô IML 101, số đăng ký VN-10898-10, do Công ty Iko Overseas (Ấn Độ) sản xuất… Trước đó, từ năm 2008 - 2009 có gần 200 lô thuốc bị yêu cầu thu hồi; năm 2010 có hơn 900 loại thuốc bị thu hồi, quá nửa trong số này là thuốc nhập khẩu[15].
Đáng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện.
Người Việt Nam ta do thói quen mua thuốc không cần đơn của bác sĩ, không cần hóa đơn chứng từ, dẫn đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng bây giờ không chỉ ở các loại thuốc đắt tiền, biệt dược, mà cả những loại có giá trị thấp[13].
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy
KTCL những năm gần đây.
Năm Số mẫu lấy để KTCL Số mẫu không đạt TCCL Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%) 2009 3.109 139 4,47 2010 3.641 159 4,37 2011 4.467 144 3,22
16
2012 4.475 164 3,66
2013 5.577 186 3,50
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.