12 Máy cất đạm 02 2007 Đang sử dụng 13 Máy chiết béo 01 2007 Đang sử dụng
4.2.2. Về kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc
Kết quả không đạt chất lượng có sự chênh lệch khá cao giữa mẫu kiểm tra và mẫu gởi tới. Ở mẫu kiểm tra khoảng 8,9% và mẫu gởi tới là 6,7%. Vì sao có khoảng cách như vậy. Trước hết xin giải thích về kết quả mẫu kiểm tra.
So với tỷ lệ mẫu không đạt TCCL năm 2013 qua lấy mẫu kiểm tra chất lượng của VKNTTW là 2,52% thì kết quả của Trung tâm khá cao. Điều này phản ánh thực trạng chất lượng thuốc tại địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh, cộng với số lượng hoạt chất và chất chuẩn kiểm nghiệm được còn hạn chế nên chủng loại thuốc lấy để kiểm tra chưa được phong phú.Mẫu lấy tập trung vào các mẫu có nguy cơ không ổn định, và lấy của các nhà sản xuất từ các nước châu Á ( Ấn Độ, Đài Loan, Trung Quốc…)( Phụ lục 4)
Trung tâm phát hiện được 8,9% số mẫu không đạt chất lượng, con số này ở Viện KNTTW năm 2013 là 2,52%.Chất lượng kiểm tra chính xác hơn? Không. Vì kết quả này không đánh giá được hết chất lượng thuốc đang lưu
57
thông trên địa bàn Thành phố, mà do mẫu lấy kiểm tra Dược liệu không đạt có tỷ lệ cao (80,6%) 25 mẫu không đạt so với 31 mẫu Dược liệu lấy, nó phản ánh tình hình kinh doanh Dược liệu rất phức tạp tại Thành phố Hồ Chí Minh.Còn lại 31 mẫu không đạt (4,9%).Như đã nói ở phần trên, chính vì năng lực hạn chế ở số lượng hoạt chất kiểm tra được nên dẫn đến chủ quan trong quá trình lấy mẫu. Người lấy mẫu chỉ tập trung vào những mẫu thuốc mà trung tâm có khả năng kiểm soát được (có chất chuẩn, thuốc thử, phương pháp), hay đã kiểm nghiệm quen thuộc trước đây, ngoài ra còn do thói quen của từng người khi lấy mẫu, dẫn đến sự trùng lấp nhất định và không phản ánh đúng toàn bộ chất lượng thuốc ở các cơ sở kinh doanh.
- Về các kết quả kiểm nghiệm của một số mẫu không kết luận ở mẫu lấy kiểm nghiệm là do Trung tâm chưa đủ điều kiện và hóa chất để thực hiện hết các chỉ tiêu chất lượng trong DĐVN hay Tiêu chuẩn cơ sở. Đây là yếu kém dễ nhận thấy nhất, phản ánh rõ năng lực kiểm nghiệm của hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm.
Năm 2013 VKNTTW đã lấy 5.577 mẫu thuốc nhập khẩu để kiểm tra và phát hiện 186 mẫu không đạt chất lượng, chiếm 3,50%. Đáng nói là tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng qua lấy kiểm tra thường cao hơn so với thuốc nội (2,30% không đạt).
Về các kết quả mẫu gửi đến, không đạt chất lượng (112 mẫu) và không kết luận (1134 mẫu) trong tổng số 1768 mẫu gởi tới. Số lượng khá cao, nhưng đa số là mẫu thuốc đông dược - dược liệu được gởi tới từ các cơ sở sản xuất kinh doanh trong Thành phố (tất cả đều chưa đạt GMP). Đây chính là những sản phẩm đang thăm dò hoặc có nghi ngờ về chất lượng nên các cơ sở cần thẩm định lại. Nên cũng không có ý nghĩa phản ánh chất lượng thuốc đông dược dược - liệu đang lưu hành.
58
Số lượng mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm nghiệm tại Trung tâm tương đối cao, chiếm 44,6 %.Trung tâm tập trung vào các mẫu lấy có nguồn gốc nhập khẩu từ các nước.Tuy nhiên có 1 số khó khăn nhất định như thuốc nhập khẩu thường có nhiều hoạt chất mới, không tìm được nguồn tài liệu thử nghiệm (Dược điển và Tiêu chuẩn nước ngoài), đòi hỏi thiết bị thử nghiệm hiện đại … và đặc biệt đa số thường đắt tiền. Đây cũng là vấn đề làm ảnh hưởng đến số lượng thuốc ngoại nhập được kiểm nghiệm, bởi số tiền mua mẫu khá cao.
Trong mẫu kiểm traTrung tâm cũng không phát hiện được thuốc giả.Thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ 10,7% là khá cao đánh giá gần đúng về chất lượng thuốc nhập khẩu được phân phối ở địa phương, nhất là thuốc của các nước Ấn Độ, Hàn Quốc, Banglades…Thực tế, thuốc nhập khẩu vẫn chiếm tỉ trọng lớn trên tổng giá trị sử dụng tiền thuốc (khoảng 53%) của người Việt Nam. Nhưng chất lượng thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng lại chiếm tỉ lệ cao hơn so với thuốc sản xuất trong nước (3,5% so với 2,3% năm 2013 của VKNTTW). Vấn đề này Trung tâm cần khắc phục bằng cách có những chế độ linh hoạt hơn trong vấn đề thanh toán tiền mua mẫu có giá trị lớn (đề xuất xin ý kiến lãnh đạo và bộ phận kế toán), đồng thời khi có khó khăn về tài liệu thử nghiệm cần liên hệ với các đơn vị Kiểm nghiệm Trung ương để hỗ trợ, tư vấn về chuyên môn.
Về vấn đề chủ quan khi lấy mẫu của đơn vị, sẽ phần nào được cải thiện khi năng lực kiểm nghiệm tại đơn vị được nâng cao, giải quyết được nhiều hơn những hoạt chất mới. Trước hết cần thuyết phục, đào tạo những cán bộ lấy mẫu có tinh thần vô tư, khách quan hơn khi tiếp cận với các sản phẩm hiện có tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm; mở rộng cách nhìn, chủ động tìm mẫu mới, mẫu lạ chưa kiểm tra tại đơn vị. Về lâu dài vấn đề này sẽ được giải quyết
59
triệt để khi có lực lượng chuyên lấy mẫu được thành lập, như Thông tư 04/2010/TT-BYT Hướng dẫn việc lấy mẫuthuốc để xác định chất lượng, quy định “Người lấy mẫu phải là thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập”.