Theo báo cáo năm 2013 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, …) mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Mặt khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu. Đây cũng là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài. Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao để năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế.
Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến Thành phố và thành phố còn nhiều hạn chế. Kinh phí hàng năm dành cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tuy đã tăng gấp đôi so với 3 năm trước nhưng vẫn còn rất hạn chế. Bình quân kinh phí Nhà nước cấp khoảng 120 triệu đồng/người, trong đó chiếm khoảng 65% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ khoảng 35% dành cho công tác chuyên môn. Đến thời điểm hiện tại 123/178 nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn
17
GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt GLP, trong khi đó hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm của các Thành phố, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP [11],[12].
Tính đến hết năm 2013, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã được trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản như sau:
Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có.
Thiết bị Trung tâm KN Thành phố, Tỉnh VKNTTW và VKNT Tp HCM Tổng số Quang phổ UV/VIS 94 21 115 Quang phổ hồng ngoại 15 04 19 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 13 04 17
Điện di mao quản 01 03 04
HPLC 72 64 136
LC/MS 02 07 09
Sắc ký khí và GC/MS 12 06 18
Chuẩn độ đo thế 49 9 58
Máy thử độ hòa tan 67 20 87
Phòng sạch 04 02 06
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm Thành phố lớn về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên một số thiết bị chuyên dụng như Quang phổ hấp thụ nguyên tử, LC/MS, GC/MS, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu; hai thiết bị tối cần thiết để
18
kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử độ hòa tan không phải Trung tâm nào cũng có.
- VKNTTW và VKNT TpHCM vẫn được đầu tư xây dựng mở rộng cơ sở, và là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025. Bên cạnh đó VKNTTW còn được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền kiểm”; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam.
- Ở tuyến cơ sở, UBND Thành phố, thành phố và Sở Y tế quan tâm chỉ đạo nên các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước được đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP;
- Tính đến tháng 12/2013, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 291 chất, tăng hơn so với năm 2012 là 7 chất, trong đó có 143 chất chuần DĐVN và 148 chất chuẩn phòng thí nghiệm. Ngoài ra còn có 140 dược liệu chuẩn và hàng chục chất chuẩn khu vực ASEAN[16]
- VKNT TpHCM cũng tham gia công tác thiết lập chuẩn với 203 nguyên liệu nhân chuẩn và thiết lập được 78 dược liệu chuẩn, các dung dịch chuẩn độ cấp độ phòng thí nghiệm, tham gia đánh giá chuẩn DĐVN và chuẩn khu vực;
Năm 2013,VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 56.179 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao 45.906 mẫu (đạt 122,4% kế hoạch được giao). Trong đó có 39.853 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng (bao gồm 14,1% mẫu thuốc nhập khẩu và 85,9% mẫu thuốc trong nước sản xuất
19
Đã phát hiện 1.004 mẫu thuốc lấy kiểm tra không đạt TCCL (chiếm tỷ lệ 2,52%, thấp hơn năm 2012 là 0,57%), gồm 186 mẫu thuốc nhập khẩu và 818 mẫu thuốc trong nước sản xuất. Số mẫu thuốc trong nước không đạt TCCL tập trung chủ yếu là thuốc đông dược - dược liệu (trên 60%).
Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2013.
Tổng số mẫu KN Tổng số mẫu lấy KTCL Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%) 56.179 39.853 1.004 2,52
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Đã lấy 8.040 mẫu thuốc đông dược – dược liệu để kiểm nghiệm chất lượng và phát hiện 576 mẫu không đạt TCCL, chiếm tỷ lệ 7,16% so với số mẫu thuốc đông dược – dược liệu đã lấy kiểm tra. Thuốc không đạt chất lượng chủ yếu là các chỉ tiêu: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm, một số vị dược liệu thường bị nhầm lẫn.
Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL những năm gần đây.
Năm Số mẫu lấy để KTCL Số mẫu không đạt TCCL Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%) 2009 5.672 518 9,13 2010 6.511 625 9,60 2011 5.801 353 6,09 2012 6.345 524 8,26 2013 8.040 576 7,16%
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW..
Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian vừa qua. Năm 2013, VKNTTW đã tham gia các đoàn
20
công tác của Bộ Y tế về tăng cường quản lý việc sử dụng dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc y học cổ truyền trong các cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền. Kết quả đã lấy 60 mẫu dược liệu có nghi ngờ về chất lượng tiến hành kiểm nghiệm phát hiện 30 mẫu dược liệu không đạt chất lượng.
Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã bám sát chỉ tiêu kế hoạch được giao, khắc phục khó khăn, phối hợp chặt chẽ với Quản lý dược và Thanh tra dược nhằm tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc luôn ổn định và được kiểm soát trong tình trạng tốt nhất[11],[12].