Mục tiêu, chức năng, hoạt động chủ yếu.
Mục tiêu: biết đƣợc vai trị và hoạt động của ngƣời dƣợc sĩ trong phịng r&D
Nội dung:
- Giới thiệu chức năng những hoạt động chủ yếu mối quan hệ với các bộ phận khác.
- Giới thiệu các bƣớc nghiên cứu đến khi làm 1 hồ sơ đăng kí thuốc - Giới thiệu 1 hồ sơ đăng kí thuốc
- Cách xây dựng 1 quy trình sản xuất thuốc
Chức năng:
- Nghiên cứu xây dựng cơng thức các dạng bào chế - Tham gia thẩm định cùng các bộ phận liên quan
- Lập hồ sơ đăng ký các mặt hàng mới và các mặt hàng đăng kí lại - Nghiên cứu tuổi thọ của sản phẩm
- Triển khai các mặt hàng mới cho xƣởng sản xuất Số SOP ban hành Ban hành lần Lý do thay thế Người biên soạn Cĩ hiệu lực từ Lần xem xét kế tiếp
64 - Thiết kế mẫu bao bì
- Theo dõi việc thử tƣơng đƣơng sinh học, thử lâm sàng
- Soạn thảo, cập nhật các tài liệu san xuất gốc , quy trình chế biến gốc và quy trình đĩng gĩi gốc.
Những hoạt động chủ yếu
- Nghiên cứu xây dựng cơng thức và quy trình sản xuất các mặt hàng mới theo kế hoạch của cơng ty
- Tiếp nhận hồ sơ chuyển giao cơng nghệ và sản xuất nhƣợng quyền - Theo dõi tuổi thọ của thuốc
- Thực hiện việc thử tƣơng đƣơng sinh học theo quy định - Thiết kế mẫu bao bì mới , cải tiến bao bì cũ
- Lập hồ sơ quảng cáo
- Đăng ký nhãn hiệu hàng hĩa
Các giai đoạn từ lúc nghiên cứu đến khi làm một hồ sơ đăng ký thuốc
- Tổng quan: tìm tài liệu về hoạt chất , dạng bào chế ,tá dƣợc, bao bì - Xây dựng cơng thức ,dạng sản phẩm và bao bì
- Xây dựng tiêu chuẩn và phƣơng pháp kiểm tra – kiểm sốt. - Thực hiện các mẫu thử nghiệm
- Nghiên cứu tuổi thọ các mẫu thử
- Dự trù nguyên liệu, tá dƣợc cần sử dụng cho quy mơ pilot - Xây dựng quy trình sản xuất và sản xuất tại quy mơ pilot - Thẩm định quy trình trên ba lơ pilot
- Theo dõi tuổi thọ thuốc trên 3 lơ pilot
- Thực hiện tƣơng đƣơng sinh học theo quy định
- Theo dõi xem xét và lập hồ sơ về quá trình nghiên cứu.
Hồ sơ đăng ký thuốc
- Căn cứ pháp lý: thơng tƣ 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 - Một hồ sơ đăng ký thuốc generic gồm 2 phần:
65 - Trang bìa
- Mục lục - Đơn đăng ký
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Nhãn thuốc
- Thơng tin sản phẩm
- Văn bằng bảo hộ tên thuốc
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu cĩ)
Phần 2: Hồ sơ chất lƣợng - Trang bìa
- Mục lục
- Tĩm tắt tổng thể về chất lƣợng - Nội dung tài liệu
S. Dƣợc chất:
Thơng tin chung Sản xuất
Đặc tính
Kiểm tra dƣợc chất
Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu Hệ thống bao bì đĩng gĩi Độ ổn định P. Thành phẩm thuốc Mơ tả và thành phần Phát triển dƣợc học Sản xuất Kiểm tra tá dƣợc Kiểm tra thành phẩm
Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu Hệ thống bao bì đĩng gĩi
66 Độ ổn định
Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm - Phiếu kiểm nghiệm
- Tài liệu tham khảo
- Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất.
MỐI QUAN HỆ GIỮA CÁC BỘ PHẬN
Phịng R & D Phịng Q.C Xưởng Sản xuất Phịng QA Phịng Tổ chức Phịng Kinh doanh
67