Good Storage Practices (GSP): “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc cĩ chất lƣợng đã định khi đến tay ngƣời tiêu dùng. Các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đƣợc áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buơn bán, tồn trữ thuốc.
Mục đích.
Để đảm bảo cung cấp thuốc cĩ chất lƣợng đến tay ngƣời sử dụng địi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lƣu thơng phân phối thuốc.
Nội dung yêu cầu của kho đạt GSP
Nhân sự:
Theo qui mơ của đơn vị, kho thuốc phải cĩ đủ nhân viên, cĩ trình độ phù hợp với cơng việc đƣợc giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thƣờng xuyên đƣợc đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên mơn và phải đƣợc qui định rõ trách nhiệm, cơng việc của từng ngƣời bằng văn bản.
Các cán bộ chủ chốt của kho cĩ chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, cĩ những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải cĩ trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ đƣợc giao, đáp ứng các qui định của Nhà nƣớc.
Thủ kho phải là ngƣời cĩ trình độ hiểu biết cần thiết về dƣợc, về nghiệp vụ bảo quản: phƣơng pháp bảo quản, phƣơng pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lƣợng thuốc...
Thủ kho phải cĩ trình độ tối thiểu là dƣợc sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buơn thuốc tân dƣợc.
Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hƣớng tâm thần phải đáp ứng đƣợc đúng các qui định của pháp luật cĩ liên quan.
37 Thủ kho phải thƣờng xuyên đƣợc đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nƣớc về bảo quản, quản lý thuốc, các phƣơng pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật đƣợc áp dụng trong bảo quản thuốc.
Nhà kho và trang thiết bị
Nhà kho phải đƣợc thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho cĩ thể bảo vệ thuốc, bao bì đĩng gĩi tránh đƣợc các ảnh hƣởng bất lợi cĩ thể cĩ, nhƣ: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, cơn trùng, đảm bảo thuốc cĩ chất lƣợng đã định.
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
• Trang bị các phƣơng tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thơng giĩ, hệ thống điều hịa khơng khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế...
• Đƣợc chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an tồn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
• Cĩ đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khơng đƣợc để thuốc trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hĩa.
• Cĩ đủ các trang thiết bị, các bản hƣớng dẫn cần thiết cho cơng tác phịng chống cháy nổ, nhƣ: hệ thống phịng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nƣớc và vịi nƣớc chữa cháy...
• Cĩ nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải cĩ các biện pháp phịng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của ngƣời khơng đƣợc phép.
• Cĩ các biện pháp, cĩ chƣơng trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm sốt sự xâm nhập, phát triển của cơn trùng, sâu bọ, lồi gặm nhấm...
38
Địa điểm
Kho phải đƣợc xây dựng ở nơi cao ráo, an tồn, phải cĩ hệ thống cống rãnh thốt nƣớc, để đảm bảo thuốc tránh đƣợc ảnh hƣởng của nƣớc ngầm, mƣa lớn, và lũ lụt. Kho phải cĩ một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ.
Thiết kế, xây dựng
- Khu vực bảo quản phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải cĩ sự phân cách giữa các khu vực sao cho cĩ thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lơ hàng theo yêu cầu.
- Nhà kho phải đƣợc thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đƣờng đi lại, đƣờng thốt hiểm, hệ thống trang bị phịng cháy, chữa cháy.
- Trần, tƣờng, mái nhà kho phải đƣợc thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thơng thống, luân chuyển của khơng khí, vững bền chống lại các ảnh hƣởng của thời tiết nhƣ nắng, mƣa, bão lụt.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và đƣợc xử lý thích hợp để đảm bảo tránh đƣợc ảnh hƣởng của nƣớc ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phƣơng tiện cơ giới. Khơng đƣợc cĩ các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, cơn trùng
- Tuỳ theo mục đích, quy mơ của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối..) cần phải cĩ những khu vực xác định, hoặc những hệ thống kiểm sốt khác, đƣợc xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động sau:
+ Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dƣợc, bao bì đĩng gĩi hoặc thuốc chờ nhập kho.
+ Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải đƣợc xây dựng, trang bị thích hợp và phải cĩ hệ thống cung cấp khơng khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu.
39 + Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trƣớc khi xử lý;
+ Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đƣa vào sản xuất;
+ Các thao tác đĩng gĩi, ra lẻ và dán nhãn; + Bảo quản bao bì đĩng gĩi;
+ Bảo quản biệt trữ trƣớc khi xuất nguyên vật liệu
Các điều kiện bảo quản trong kho
- Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thƣờng là bảo quản trong điều kiện khơ, thống, và nhiệt độ từ 15-250 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ cĩ thể lên đến 300
C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngồi vào và các dấu hiệu ơ nhiễm khác.
- Nếu trên nhãn khơng ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thƣờng.
- Trƣờng hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đơng lạnh .... thì vận dụng các qui định sau:
Nhiệt độ: Kho lạnh: Nhiệt độ khơng vƣợt quá 80C Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80 C.
Kho đơng lạnh: Nhiệt độ khơng đƣợc vƣợt quá - 100 C. Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150 C.
Kho nhiệt độ phịng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250 C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ cĩ thể lên đến 300 C.
Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm đƣợc kiểm sốt phải đƣợc bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tƣơng đối đƣợc duy trì trong giới hạn yêu cầu. Điều kiện bảo quản "khơ" đƣợc hiểu là độ ẩm tƣơng đối khơng quá 70%.
40
Quy trình bảo quản
- Nguyên tắc nhập trƣớc xuất trƣớc (FIFO- First In First Out) hoặc hết hạn trƣớc xuất trƣớc (FEFO- First Expires First Out) cần phải đƣợc thực hiện. - Thuốc bị loại bỏ cần phải cĩ dấu hiệu nhận dạng và đƣợc kiểm sốt biệt trữ
cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lƣu thơng, sử dụng.
- Phải cĩ các qui định, chƣơng trình về việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất, tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nĩng) hoặc độ ẩm. - Phải cĩ một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho cơng tác
bảo quản và kiểm sốt, theo dõi việc xuất, nhập, chất lƣợng thuốc.
Kho bảo quản thuốc cĩ yêu cầu bảo quản đặc biệt:
- Các biện pháp đặc biệt cần đƣợc thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm..., chất cĩ hoạt tính cao, và chất nguy hiểm, nhƣ: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tƣơng tự, các chất cĩ độc tính cao, các vật liệu phĩng xạ, thuốc từ cây cỏ.
- Các thuốc địi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải đƣợc bảo quản ở các khu vực riêng biệt đƣợc xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật.
- Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén... phải đƣợc bảo quản trong kho đƣợc thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thơng thống và đƣợc trang bị đèn chống cháy nổ. Các cơng tắc điện phải đƣợc đặt ngồi kho.
- Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần: phải đƣợc bảo quản theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.
- Các thuốc, hố chất cĩ mùi nhƣ tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc ... cần đƣợc bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.
41 - Đối với thuốc địi hỏi điều kiện bảo quản cĩ kiểm sốt về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì những điều kiện này phải đƣợc theo dõi, duy trì liên tục và đƣợc điều chỉnh thích hợp khi cần thiết. Các thiết bị đƣợc sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế... phải định kỳ đƣợc kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải đƣợc ghi lại và lƣu trữ.
- Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đĩng gĩi trong các hoạt động nhƣ lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải đƣợc trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành cơng việc, cũng nhƣ phải cĩ đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phịng chống nhiễm chéo.
- Các biện pháp thích hợp cần đƣợc thực hiện để phịng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an tồn cho cơng nhân.
Vệ sinh
- Khu vực bảo quản phải sạch, khơng cĩ bụi rác tích tụ và khơng đƣợc cĩ cơn trùng sâu bọ. Phải cĩ chƣơng trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phƣơng pháp đƣợc sử dụng để làm sạch nhà xƣởng, kho.
- Tất cả thủ kho, cơng nhân làm việc tại khu vực kho phải đƣợc kiểm tra sức khỏe định kỳ. Ngƣời mắc các bệnh về đƣờng hơ hấp, hoặc cĩ vết thƣơng hở đều khơng đƣợc làm việc trong khu vực bảo quản cĩ trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm ..) cịn hở. Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải đƣợc thơng giĩ tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
- Cơng nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp.
Hổ sơ tài liệu
- Qui trình thao tác: cần phải cĩ sẵn, treo tại các nơi dễ đọc, các qui trình thao tác xác định phƣơng pháp làm việc đã đƣợc phê duyệt trong khu vực nhà kho. Các qui trình này cần mơ tả chính xác các qui trình về tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng thiết bị dùng trong bảo quản (bao gồm cả các qui trình kiểm tra, kiểm sốt cơn trùng, chuột
42 bọ..), qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an tồn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc các bản ghi chép, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và xác định đƣờng đi của thuốc, và của thơng tin.... Các qui trình này phải đƣợc xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi ngƣời cĩ thẩm quyền.
- Phải cĩ một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lơ, hạn dùng, số lƣợng, chất lƣợng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất... đáp ứng các qui định của pháp luật. Nếu các loại sổ sách đƣợc vi tính hố thì phải tuân theo các qui định của pháp luật. Phải cĩ các qui định, biện pháp phịng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu đƣợc lƣu giữ.. Phải cĩ phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng nhƣ cho từng loại qui cách sản phẩm. Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định tại các qui chế liên quan.
Ý nghĩa
- Với việc kiểm tra định kì thuốc giúp giảm bớt sự thất thốt trong quá trình cấp thuốc, đảm bảo về mặt số lƣợng nhập và suất thuốc. Tránh hết hạn dùng của thuốc, nếu cĩ mối mọt hay ẩm mốc, thất thốt số lƣợng sẽ đƣợc xử lý kịp thời và triêt để.
- Kiểm tra nhiệt kế, ẩm kết thƣờng nhật, ghi chép( kí tên xác nhận) rõ ràng để duy trì nhiệt độ thích hợp nhằm đảm bảo chất lƣợng thuốc đƣợc duy trì tối đa, khơng bị hƣ hỏng do nhiệt độ mơi trƣờng tác động vào.
- Tránh nhầm lẫn, phục vụ tốt trong phịng và chữa bệnh.
43 Hình ảnh: sơ đồ các kho xưởng sản xuất
45