Theo hƣớng dẫn “thực hành tốt sản xuất” khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới do Bộ Y tế ấn hành năm 2005 thì khái niệm Đảm bảo chất lƣợng đƣợc mơ tả nhƣ sau:
Nguyên tắc
- Đảm bảo chất lƣợng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề cĩ ảnh hƣởng chung hoặc riêng biệt tới chất lƣợng một sản phẩm. Đĩ là tồn bộ các kế hoạch đƣợc xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dƣợc phẩm cĩ chất lƣợng đáp ứng đƣợc mục đích sử dụng của chúng. Vì thế đảm bảo chất lƣợng kết hợp cả GMP với các yếu tố khác, kể cả các yếu tố nằm ngồi phạm vi của hƣớng dẫn này, ví dụ nhƣ thiết kế và phát triển sản phẩm.
Hệ thống đảm bảo chất lƣợng phù hợp cho sản xuất dƣợc phẩm phải đảm bảo là: - Sản phẩm đƣợc thiết kế và phát triển theo cách thức sao cho cĩ thể đảm bảo
đáp ứng đƣợc yêu cầu của GMP và cĩ nguyên tắc cĩ liên quan khác, ví dụ nhƣ thực hành tốt phịng kiểm nghiệm (GLP) và thực hành tốt thử lâm sàng (GCP).
- Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lƣợng đƣợc nêu rõ ràng dƣới dạng văn bản và các nguyên tắc GMP đƣợc vận dụng.
- Trách nhiệm quản lý đƣợc nêu rõ ràng trong bảng mơ tả cơng việc.
- Cĩ các bố trí cho sản xuất, cung ứng và cho việc sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gĩi.
- Thực hiện tất cả các bƣớc kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, và bán thành phẩm, cũng nhƣ các bƣớc kiểm tra trong quá trình sản xuất, hiệu chuẩn và thẩm định.
- Thành phẩm đƣợc chế biến và kiểm tra đúng theo các quy trình đã định. - Sản phẩm khơng đƣợc bán hay cung cấp trƣớc khi đƣợc ngƣời ủy quyền
chứng nhận mỗi lơ sản phẩm đã đƣợc sản xuất và kiểm nghiệm theo đúng các quy định nêu trong giấy phép lƣu hành và các quy chế cĩ liên quan đến việc sản xuất, kiểm tra chất lƣợng và xuất lơ dƣợc phẩm.
58 - Cĩ các biện pháp để đảm bảo tới mức tối đa là sản phẩm đƣợc nhà sản xuất bảo quản, đƣợc phân phối và sau đĩ là bảo quản sao cho duy trì đƣợc chất lƣợng trong suốt tuổi thọ của sản phẩm.
- Cĩ một quy trình tự thanh tra và / hoặc kiểm tra về chất lƣợng để thƣờng xuyên đánh giá hiệu quả và tính phù hợp của hệ thống đảm bảo chất lƣợng. - Những sai lệch cần đƣợc báo cáo, điều tra và ghi vào hồ sơ.
- Cĩ một hệ thống phê duyệt những thay đổi cĩ thể ảnh hƣởng đến chất lƣợng sản phẩm.
- Cần thực hiện việc đánh giá thƣờng xuyên đối với chất lƣợng dƣợc phẩm nhằm chứng minh tính ổn định của quy trình và đảm bảo quy trình đƣợc hồn thiện liên tục.
- Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lƣợng sản xuất, đảm bảo chất lƣợng, sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng theo đúng các quy định trong giấy phép lƣu hành và khơng đặt bệnh nhân trƣớc những nguy cơ phải sử dụng thuốc thiếu an tồn, kém chất lƣợng và kém hiệu quả.
Nhiệm vụ:
- Chịu trách nhiệm quản lý và duy trì các hệ thống chất lƣợng đang áp dụng trong cơng ty.
- Soạn thảo và ban hành Hồ sơ lơ trắng theo từng mặt hàng, từng lơ sản xuất đến các Xƣởng sản xuất.
- Thực hiện một số chỉ tiêu chất lƣợng tại xƣởng sản xuất: đo độ ẩm, độ rã, độ kín vĩ/gĩi (nhân viên IPC).
- Tổ chức kiểm sốt, lƣu trữ bản gốc và các hồ sơ sản xuất, các quy trình sản xuất, các quy trình vệ sinh, các SOP thuộc hệ thống.
- Đề xuất những chƣơng trình cải tiến, sửa đổi chính sách chất lƣợng, thủ tục, mục tiêu chất lƣợng, các kết quả đánh giá, phân tích dữ liệu, các hành động khắc phục, phịng ngừa và xem xét của lãnh đạo để phù hợp với nhiệm vụ trong từng giai đoạn cụ thể.
- Tổ chức các lớp tập huấn, đào tạo nhân viên theo từng chuyên đề theo yêu cầu của các hệ thống chất lƣợng.
59 - Hằng năm tổng kết đánh giá tính hiệu quả của tồn bộ hệ thống chất lƣợng
tại Cơng ty, đề xuất xu hƣớng cải tiến.
- Giải quyết các khiếu nại của khách hàng và các đối tác về chất lƣợng sản phẩm.
- Theo dõi các vấn đề liên quan của các hệ thống chất lƣợng đang áp dụng để báo cáo cho Tổng giám đốc, Phĩ tổng giám đốc phụ trách kỹ thuật kịp thời tìm nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục.
Chủ trì việc phối hợp với các bộ phận cĩ liên quan để xử lý và quyết định những cơng việc nhƣ sau:
- Cơng tác thẩm định - Điều tra xử lý sự cố
- Xem xét các khiếu nại của khách hàng - Tự thanh tra
- Đánh giá nhà cung cấp
- Kiểm tra mơi trƣờng sản xuất - Huấn luyện
- Thu hồi, tái chế, thanh lý sản phẩm, nguyên phụ liệu, bao bì.
Chủ động phối hợp với các phịng ban khác trong phạm vi chức năng nhiệm vụ phịng ban mình nhằm đem lại hiệu quả hoạt động chung của phịng và tồn cơng ty.
Các cơng việc cụ thể khác theo sự chỉ đạo của Tổng giám đốc.
Mối quan hệ với phịng nghiên cứu phát triển:
- Tiếp nhận các quy trình sản xuất các mặt hàng thuốc đang sản xuất, thuốc mới và các quy trình sửa đổi bổ sung nhằm ổn định chất lƣợng thuốc.
- Kiểm tra và hỗ trợ cơng tác nghiệp vụ liên quan đến cơng tác đảm bảo chất lƣợng theo tiêu chuẩn GMP, GDP, GSP đối với sản phẩm thuốc.
- Đề nghị phịng NCPT xem xét , chỉnh lại các quy trình , định mức hao hụt … trong quá trình sản xuất thuốc.
60 - Thực hiện các cơng việc khác nhằm đảm bảo hoạt động của phịng QA phục
vụ tốt cho hoạt động sản xuất kinh doanh của cơng ty.
Mối quan hệ với phịng QC:
- Tiếp nhận các quy trình trong quá trình thực hiện kiểm tra chất lƣợng thuốc từ phịng QC.
- Kiểm tra và hỗ trợ cơng tác nghiệp vụ liên quan đến cơng tác đảm bảo chất lƣợng theo tiêu chuẩn GMP, GDP, GSP đối với các sản phẩm thuốc.
- Cùng với phịng QC xây dựng chƣơng trình tiến bộ kỹ thuật tồn diện định hƣớng phát triển kỹ thuật trong Cơng ty trên cơ sở tham khảo, chọn lọc những thành tựu khoa học kỹ thuật mới, vận dụng các sáng kiến để tăng chất lƣợng sản phẩm.
- Thực hiện các cơng việc khác nhằm đảm bảo hoạt động của phịng QA phục vụ tốt cho hoạt động sản xuất kinh doanh của Cơng ty.
Mối quan hệ với Xưởng sản xuất và phịng cơ điện.
- Kiểm tra và hỗ trợ trong cơng tác nghiệp vụ liên quan đến cơng tác đảm bảo chất lƣợng theo tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc.
- Giám sát kiềm tra việc tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP trong quá trình sản xuất ở xƣởng.
- Ban hành và hƣớng dẫn ghi chép hồ sơ lơ ở xƣởng.
- Yêu cầu xƣởng sản xuất cung cấp các thơng tin liên quan đến sản phẩm trong quá trình sản xuất nhằm đánh giá, tìm nguyên nhân và khắc phục khi cĩ sự cố.
- Đề xuất với phịng cơ điện các biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất cũng nhƣ đảm bảo chất lƣợng sản phẩm cĩ liên quan đến máy mĩc, thiết bị, hệ thống trao đổi khơng khí.
- Thực hiện các cơng việc khác nhằm đảm bảo hoạt động của phịng QA phục vụ tốt cho hoạt động sản xuất kinh doanh của cơng ty.
61
Hệ thống chất lƣợng trong nhà máy SOP
Mơ tả cơng việc.
Sản xuất:
- Tài liệu sản xuất gốc ( phịng nghiên cứu). - Hồ sơ biên chế gốc ( phịng nghiên cứu). - Hồ sơ đĩng gĩi gốc (phịng biên chế). - Hồ sơ lơ trắng_hồ sơ lơ sản xuất Vận hành, bảo dƣỡng, vệ sinh thiết bị.
Thao tác: thay trang phục, thử độ kìn của vĩ thuốc, vệ sinh nhà xƣởng, pha chế cồn 70%....
Thẩm định (quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, mơi trƣờng, đánh giá thiết ị..) đề cƣơng., báo cáo.
Ví dụ: SOP mơ tả cơng việc của nhân viên giám sát chất lƣợng(IPC)
Tiêu chuẩn tuyển dụng:
- Cĩ trình độ từ dƣợc sĩ trung học trở lên. - Đƣợc đào tạo về GMP, GLP.
Trách nhiệm và quyền hạn:
- Chịu trách nhiệm với Tổng Giám Đốc vầ chất lƣợng của thuốc trong suốt quá trình sản xuất.
- Chịu trách nhiệm với Trƣởng phịng đảm bảo chất lƣợng về việc giám sát chất lƣợng của thuốc trong quá trìn sản xuất.
- Chịu trách nhiệm với Trƣởng phịng Kiểm Tra Chất Lƣợng về việc kiểm tra chất lƣợng thuốc trong quá trình sản xuất.
- Căn cứ vào tình trạng vệ sinh tồn bộ dây chuyền, xác nhận đã đạt hoặc đề nghị làm vệ sinh lại cho tới khi đạt yêu cầu vệ sinh.
- Nhắc nhở nhân iên sản xuất thực hiện đúng các thao tác chuẩn trong vệ sinh cá nhân và vệ sinh trong suốt quá trình sản xuất.
62 - Căn cứ vào kết quả kiểm tra chất lƣợng, cho phép tiếp tục hoặc ngƣng các
giai đoạn tiếp theo của quá trình sản xuất.
Quan hệ cơng tác:
- Với Tổng Giám Đốc: xin ý kiến hay báo cáo cơng tác với Tổng Giám Đốc. - Với Trƣởng Phịng Kiểm Tra Chất Lƣợng: báo cáo cơng tác kiểm nghiệm
với Trƣởng Phịng Kiểm Tra Chất Lƣợng.
- Với Trƣởng Phịng Đảm Bảo Chất Lƣợng: báo cáo cơng tác giám sát chất lƣợng với trƣởng phịng kiểm tra chât lƣợng.
- Với Xƣởng sản xuất: phối hợp cơng tác với an Quản Đốc và nhân viên xƣởng sản xuất.
Mơ tả cơng việc:
- Giám sát chất lƣợng của thuốc viên, gĩi theo SOP số...
- Ghi lại các quá trình kiểm sốt vào sổ tay giám sát chất lƣợng theo SOP số...
- Lấy mẫu bán thành phẩm thuốc viên theo SOP số.... - Lấy mẫu thành phẩm theo SOP số Tloo6_01
- Kiểm tra quá trình đĩng gĩi SOP số....
- Giám sát chất lƣợng đĩng gĩi cấp 2 theo SOP số... - Kiểm tra chất lƣợng của thuốc theo SOP số... - Thử độ ẩm theo SOP số....
- Kiểm tra trọng lƣợng viên, gĩi theo tiêu chuẩn DĐVN III - Thử độ rã của viên theo SOP sơ....
- Thử độ cứng của viên theo tiêu chuẩn DĐVN III - Thử độ kín của vĩ theo SOP số...
63
Quá trình sửa đổi
Biện pháp đảm bảo chất lượng trong sản xuất
- Kiểm tra sản phẩm theo cơ số lấy mẫu: √ + 1 ( N: số thùng).
- Kiểm tra từng khâu sản xuất: nguyên liệu, pha chế, dập viên, đĩng gĩi… - Trong quá trình sản xuất phải đảm bảo việc khai thác một cách cĩ hiệu quả
nhất các thiết bị, dây chuyền cơng nghệ đã lựa chọn để sản xuất ra các sản phẩm cĩ những tính năng kĩ thuật phù hợp với thiết kế, đảm bảo mức chất lƣợng của sản phẩm phù hợp với yêu cầu của thị trƣờng.