Do dược phẩm là mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người nên chịu sự kiểm soát chặt chẽ của Bộ Y tế các nước. Vì vậy, quy trình xuất khẩu sản phẩm dược hay thực phẩm chức năng có một số khác biệt so với quy trình xuất khẩu các sản phẩm thông thường.
2.1.6.1 Các bước tiến hành xuất khẩu dược phẩm
Một trong những điểm khác biệt chính là để dược phẩm có thể được nhập khẩu và bán tại các thị trường nước ngoài thì cần phải đăng kí sản phẩm tại các quốc gia này. Các bước tiến hành xuất khẩu sản phẩm gồm:
1) Lựa chọn thị trường và đối tác: Để phát triển sản phẩm sang các quốc gia khác, trước tiên cần tiềm hiểu về các thị trường tiềm năng và chọn lựa thị trường phù hợp, sau đó là tìm kiếm đối tác tại thị trường này. Dược Hậu Giang thường chọn các thị trường có nền kinh tế tương đồng với Việt Nam để sản phẩm của công ty có thể cạnh tranh được. Tuy nhiên, Công ty thường tìm đối tác trước rồi mới thực hiện khảo sát thị trường.
2) Đàm phán, thương lượng: Tiến hành thương lượng, đàm phán với
đối tác về các vấn đề quan trọng trong hợp đồng (chủng loại sản phẩm, số lượng, giá...). Nếu hai bên có thể thỏa thuận sẽ tiến hành kí Thỏa thuận thương mại (General Agreement) như một cam kết trước. Đặc biệt, giá trong Thỏa thuận thương mại có thể thay đổi được nhưng cần hạn chế hết sức có thể.
3) Tiến hành đăng kí công ty/sản phẩm: Đây là bước đặc biệt quan
trọng và cũng là bước khác biệt giữa quy trình xuất khẩu dược phẩm so với sản phẩm thông thường. Dược phẩm muốn xuất khẩu và lưu hành tại các thị trường nước ngoài thì bắt buộc phải đăng kí sản phẩm để có số đăng kí (số visa). Nếu đây là thị trường mới thì cần phải tiến hành đăng kí thông tin công ty (nếu cần) rồi mới đăng kí sản phẩm. Thời hạn của số đăng kí sản phẩm là từ 3 đến 5 năm tùy theo quy định của mỗi quốc gia.
Đối với dược phẩm thì việc đăng kí sản phẩm là bắt buộc ở tất cả các thị trường. Thông thường thời gian trung bình để đăng kí dược phẩm là 1 năm hoặc hơn, tùy thị trường. Về phần thực phẩm chức năng, ở những thị trường khác nhau, việc đăng kí có thể bắt buộc hoặc không bắt buộc. Thời gian trung bình để hoàn tất đăng ký thực phẩm chức năng là 3 đến 6 tháng. Một số thị trường còn đòi hỏi phải có “Giấy chứng nhận thực phẩm chức năng” mới cho phép tiến hành đăng ký. Việc phân biệt dược phẩm và thực phẩm chức năng cũng tùy theo quy định của từng quốc gia.
20
4) Xác nhận đơn hàng với đối tác: Sau khi sản phẩm đã có được số
đăng kí sẽ tiến hành làm Hóa đơn chiếu lệ (Profoma Invoice), Hợp đồng xuất khẩu (Sales Contract) chi tiết và đầy đủ các điều khoản.
5) Tiến hành sản xuất: Lập kế hoạch và sản xuất sản phẩm sao cho kịp
thời hạn giao hàng cũng như đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn theo hợp đồng đã kí kết và hồ sơ đăng kí sản phẩm tại nước nhập khẩu.
6) Thực hiện các thủ tục xuất khẩu: Tiến hành làm các thủ tục xuất khẩu, như khai tờ khai hải quan, chuẩn bị các chứng từ xuất khẩu…
7) Theo dõi phản hồi về sản phẩm: Sau khi hoàn tất xuất khẩu, phải
tiến hành kiểm tra quá trình nhận hàng cũng như các phản hồi về sản phẩm của khách hàng để rút ra kinh nghiệm cho hoạt động xuất khẩu sau này.
2.1.6.2 Bộ hồ sơ đăng ký sản phẩm dược
Bộ hồ sơ đăng kí sản phẩm dược tại mỗi quốc gia khác nhau sẽ khác nhau tùy theo các yêu cầu của quốc gia đó. Tuy nhiên, các bộ hồ sơ đăng kí dược phẩm đều gồm các phần chính như sau:
Phiếu đăng kí: Các thông tin chính về công ty, sản phẩm và nguyên liệu…
Thông tin sản phẩm: Bao gồm các đặc tính của sản phẩm, công thức của một đơn vị sản phẩm và của cả lô sản phẩm.
Phương pháp và quy trình sản xuất: Chi tiết về quy trình sản xuất sản phẩm.
Các tiêu chuẩn của nguyên liệu: Các tiêu chuẩn cần thiết để nguyên liệu đạt tiêu chuẩn.
Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu: Chứng minh nguyên liệu đạt chất lượng và các tiêu chuẩn dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế. Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu trong nước sẽ do Phòng Kiểm nghiệm chất lượng của Công ty cấp và dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế, ví dụ như BP 2010, BP 2011 của Anh hoặc USP 32 của Mỹ. Ngoài ra, đối với nguyên liệu nhập khẩu sẽ sử dụng phiếu kiểm nghiệm gốc từ nhà cung cấp nước ngoài.
Các tiêu chuẩn kỹ thuật của thành thành phẩm: Các tiêu chuẩn cần thiết để thành phẩm đạt tiêu chuẩn.
Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm: Chứng minh thành phẩm đạt chất lượng và đáp ứng các tiêu chuẩn thành phẩm nêu trên. Phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng Kiểm nghiệm chất lượng của công ty cấp.
21
Phiếu kiểm nghiệm độ ổn định: Chứng minh sản phẩm vẫn giữ được các tiêu chuẩn kỹ thuật thành phẩm so với thời gian ban đầu khi mới sản xuất, với các mốc thời gian từ 3 đến 36 tháng, tùy sản phẩm.
Bao bì sản phẩm: Bao bì, hình ảnh sau khi được đóng vỉ, hướng dẫn sử dụng của sản phẩm phải được đính kèm trong bộ hồ sơ đăng ký. Khi sản xuất và xuất khẩu thì những chi tiết này của sản phẩm phải hoàn toàn trùng khớp với những gì đã đăng ký.
Tham khảo: Các giấy chứng nhận về tiêu chuẩn sản xuất sản phẩm mà công ty được cấp. Ví dụ như Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt GMP – WHO (Good Manufacturing Practice) , Giấy chứng nhận Sản phẩm Dược CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) đối với dược phẩm, Giấy chứng nhận lưu hành tự do trong nước FSC (Free Sale Certificate)…