KHẢO SÁT VIỆC TUÂN THỦ NGUYÊN TẮCTHỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐCTRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN PHỤNG HIỆP TỈNH HẬU GIANG

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC - ĐIỀU DƯỠNG TIỂU LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC HỌC MÃ NGÀNH: 7720201 KHẢO SÁT VIỆC TUÂN THỦ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN PHỤNG HIỆP TỈNH HẬU GIANG NĂM 2019 Cán hướng dẫn: Sinh viên thực hiện: DS NGUYỄN THANH HUY TĂNG THỊ BÉ NGỌC MSSV: 172720401059 LỚP: LTCĐ - ĐH DƯỢC 12A Cần Thơ, năm 2019 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC - ĐIỀU DƯỠNG TIỂU LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC HỌC MÃ NGÀNH: 7720201 KHẢO SÁT VIỆC TUÂN THỦ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN PHỤNG HIỆP TỈNH HẬU GIANG NĂM 2019 Cán hướng dẫn: Sinh viên thực hiện: DS NGUYỄN THANH HUY TĂNG THỊ BÉ NGỌC MSSV: 172720401059 LỚP: LTCĐ - ĐH DƯỢC 12A Cần Thơ, năm 2019 LỜI CÁM ƠN Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin bày tỏ lời cảm ơn chân thành tới DS Nguyễn Thanh Huy – Giảng viên khoa Dược – Điều dưỡng, Trường Đại học Tây Đơ – người Thầy tận tình hướng dẫn giúp đỡ tơi q trình học tập, tiến hành nghiên cứu hồn thành tiểu luận Tơi xin chân thành cảm ơn thầy cô giáo trường Đại học Tây Đô dạy dỗ tạo điều kiện cho học tập rèn luyện suốt năm học vừa qua Tôi xin chân thành cảm ơn thầy cô Khoa Dược – Điều dưỡng hướng dẫn, tạo điều kiện cho thực hoàn thành tiểu luận Để hoàn thành tiểu luận tốt nghiệp này, xin cảm ơn Ban Giám hiệu Trường Đại học Tây Đô đầu tư cho Thư viện Trường có đầy đủ tài liệu, sách tham khảo, sách chuyên môn môn quản lý dược tiểu luận, khóa luận với đề tài liên quan đến quản lý dược sinh viên khóa trước để tơi tham khảo hồn thành tiểu luận hồn chỉnh Lời cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người thân sát cánh động viên, giúp đỡ đóng góp ý kiến cho tơi hồn thành tiểu luận Xin chân thành cảm ơn người.! Cần Thơ, ngày tháng Sinh viên Tăng Thị Bé Ngọc i năm 2020 LỜI CAM ĐOAN Tôi cam đoan cơng trình nghiên cứu tơi Các số liệu, kết tiểu luận trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Sinh viên Tăng Thị Bé Ngọc TÓM TẮT ii Mở đầu Tính đến ngày 07/10/2019 tỉnh Hậu Giang có 508 sở bán lẻ thuốc cơng nhận đạt chuẩn GPP, huyện Phụng Hiệp có 116 quầy thuốc đạt chuẩn GPP Việc thực áp dụng tiêu chuẩn theo quy định nào, quầy thuốc GPP có trì điều kiện thẩm định ban đầu hay không Chúng tiến hành thực tiểu luận “Khảo sát việc tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện Phụng Hiệp tỉnh Hậu Giang năm 2019” với mục tiêu: Xác định tỷ lệ quầy thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc huyện Phụng Hiệp tỉnh Hậu Giang theo nội dung thông tư 02/2018/TT-BYT Đánh giá thực trạng trì số tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc huyện Phụng Hiệp tỉnh Hậu Giang theo nội dung thông tư 02/2018/TT-BYT Đối tượng phương pháp nghiên cứu: - Các quầy thuốc đạt chuẩn GPP địa bàn huyện Phụng Hiệp - Nhân phụ trách chuyên môn, người bán thuốc - Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang - Cỡ mẫu: 20 quầy thuốc từ xã, thị trấn: xã Phụng Hiệp, Tân Bình, Phương Bình thị trấn Kinh Cùng theo phương pháp chọn ngẫu nhiên hệ thống Kết quả: - Tỷ lệ quầy thuốc đạt GPP thời điểm khảo sát: 45% - Tỷ lệ quầy thuốc không đạt mắc lỗi không chấp nhận 55% - Dược sĩ quản lý chuyên môn vắng mặt quầy hoạt động 40% - Trình độ chun mơn phù hợp với qui định 100% Nhân viên nhà thuốc có trình độ chuyên môn chiếm tỷ lệ cao DSTH với 82,3% - Nơi bán trưng bày, bảo quản thuốc, trì nhiệt độ < 30 0C, độ ẩm ≤ 75% 55% - Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định không đạt chiếm 80% - Sắp xếp thuốc: gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo nhóm tác dụng dược lý theo điều kiện bảo quản ghi nhãn 100% - Nắm qui định, biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn 95,0% - Nắm qui định đơn thuốc hợp lệ không hợp lệ 95% MỤC LỤC Trang iii LỜI CÁM ƠN .i TÓM TẮT ii MỤC LỤC iii DANH MỤC BẢNG vii DANH MỤC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ viii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ix MỞ ĐẦU .1 CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU .3 1.1 KHÁI QUÁT VỀ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC - GPP” VÀ NỘI DUNG HƯỚNG DẪN GPP TẠI CÁC QUỐC GIA 1.1.1 Khái quát Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 1.1.2 Chế độ - nội dung thực hành tốt sở bán lẻ thuốc GPP - WHO .3 1.1.3 Các tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 1.1.4 Vai trò dược sĩ .4 1.1.5 Hướng dẫn triển khai thực GPP số quốc gia 1.2 KHÁI QUÁT VỀ GPP Ở VIỆT NAM 1.2.1 Một số khái niệm liên quan .6 1.2.2 Nguyên tắc GPP 1.2.3 Các tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc .7 1.2.4 Lộ trình thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc Việt Nam .14 1.2.5 Một số kết nghiên cứu thực trạng thực GPP Việt Nam .15 1.3 MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ - XÃ HỘI, MẠNG LƯỚI CUNG ỨNG THUỐC VÀ TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GPP TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN PHỤNG HIỆP TỈNH HẬU GIANG 17 1.3.1 Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế - xã hội huyện Phụng Hiệp 17 1.3.2 Mạng lưới bán lẻ tình hình thực GPP địa bàn huyện Phụng Hiệp 18 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU .19 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 19 iv 2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu .20 2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ 20 2.1.4 Thời gian nghiên cứu .20 2.1.5 Địa điểm nghiên cứu .20 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .20 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 20 2.2.2 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu nghiên cứu 20 2.2.3 Biến số nghiên cứu 20 2.2.4 Nội dung nghiên cứu .23 2.2.5 Phương pháp thu thập số liệu 24 2.2.6 Xử lý phân tích số liệu 24 2.2.7 Tiêu chuẩn nguyên tắc chấm điểm .25 CHƯƠNG KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN .26 3.1 KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ CHẤM ĐIỂM TIÊU CHUẨN GPP CỦA CÁC QUẦY THUỐC THEO TIÊU CHUẨN THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT CỦA BỘ Y TẾ 26 3.2 ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG DUY TRÌ CÁC TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC TẠI HUYỆN PHỤNG HIỆP 27 3.2.1 Nhân quầy thuốc 27 3.2.2 Cơ sở vật chất, thiết bị bảo quản thuốc 28 3.2.2.1 Cơ sở vật chất .28 3.2.2.2 Thiết bị bảo quản thuốc 30 3.2.3 Kết khảo sát hiểu biết chấp hành qui chế chuyên môn hoạt động bán lẻ người bán thuốc thời điểm khảo sát 31 3.2.3.1 Thực qui chế chuyên môn hoạt động bán lẻ người bán thuốc 31 3.2.3.2 Kết khảo sát hiểu biết thực qui chế kê đơn người bán thuốc 34 CHƯƠNG KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .36 v 4.1 KẾT LUẬN 36 4.1.1 Kết đánh giá chấm điểm tiêu chuẩn GPP quầy thuốc theo tiêu chuẩn thông tư 02/2018/TT-BYT Bộ Y tế 36 4.1.2 Đánh giá thực trạng trì tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc huyện Phụng Hiệp .36 4.1.2.1 Nhân 36 4.1.2.2 Cơ sở vật chất, thiết bị bảo quản 37 4.1.3 Kết khảo sát việc chấp hành qui chế chuyên môn hoạt động bán lẻ người bán thuốc thời điểm khảo sát 37 4.1.3.1 Thực qui chế chuyên môn 37 4.1.3.2 Sự hiểu biết qui chế kê đơn người bán 37 4.2 KIẾN NGHỊ .37 4.2.1 Về phía quan quản lý 37 4.2.2 Về phía quầy thuốc đạt GPP .38 TÀI LIỆU THAM KHẢO 40 PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC .10 PHỤ LỤC .11 PHỤ LỤC .14 vi DANH MỤC BẢNG Trang Bảng 1.1 Các nguyên tắc GPP Việt Nam Bảng 1.2 Lộ trình thực GPP Việt Nam .15 Bảng 1.3 Tình hình thực GPP .18 Bảng 1.4 Mạng lưới bán lẻ thuốc địa bàn huyện Phụng Hiệp 19 Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu tiêu chuẩn GPP 21 Bảng 3.1 Kết đánh giá chấm điểm tiêu chuẩn GPP quầy thuốc 27 Bảng 3.2 Số lượng, trình độ chun mơn người bán thuốc TĐ khảo sát 27 Bảng 3.3 Kết thực tiêu chuẩn nhân quầy thuốc GPP 28 Bảng 3.4 Kết thực tiêu chuẩn sở vật chất 29 Bảng 3.5 Tiêu chuẩn thiết bị bảo quản quầy thuốc 30 Bảng 3.6 Thực QCCM hoạt động bán lẻ NBT 32 Bảng 3.7 Sự hiểu biết qui chế kê đơn người bán .35 vii DANH MỤC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ Trang Hình 1.1 Các tiêu chuẩn GPP Việt Nam Hình 1.2 Bản đồ hành chánh tỉnh hậu Giang Hình 2.1 Sơ đồ nội dung nghiên cứu 24 Hình 3.1 Tiêu chuẩn sở vật chất .30 Hình 3.2 Tiêu chuẩn bảo quản thuốc .31 Hình 3.3 Tiêu chuẩn khu vực bảo quản 33 Hình 3.4 Sự hiểu biết qui chế kê đơn người bán 35 viii phòng riêng hộp / ngăn riêng lẻ thuốc (*) Khu vực lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày (*) Nếu có khu vực lẻ II.2d cách ly với khu vực trưng bày, khu vực phải đảm bảo vệ sinh (*) Nếu có kho bảo quản II.2b kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc 0,5 (*) Có khu vực tư vấn II.2b (Khu vực tư vấn đảm bảo tính riêng tư) (*) Có phịng tư vấn riêng II.2b (Trong khuôn viên quầy thuốc thuận tiện cho khách) 2.6 (*) Mỹ phẩm, thực phẩm II.2c chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, khơng ảnh hưởng đến thuốc có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm thuốc” III Trang thiết bị: 14 điểm 3.1 Thiết bị bảo quản thuốc: 10 điểm 3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc: II.3a, 3b (*) - Có đủ tủ quầy bảo II.3a quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ (*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã II.3a hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi Có thiết bị theo dõi nhiệt II.3a độ tự ghi với tần suất phù hợp (*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn (*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc 3.1.2 (*) Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn II.3a II.1c II.3a, II.3b Điểm không chấp nhận Không chấp nhận trường hợp có kho khơng đạt u cầu bảo quản thuốc Điểm không chấp nhận Không chấp nhận đến lộ trình chưa thực Điểm khơng chấp nhận Khơng chấp nhận phạm vi hoạt động không đáp ứng điều kiện 0,5 1 PL_3 (*) Nơi bán thuốc trì nhiệt độ khơng 30°C, độ ẩm không 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc 3.2 Dụng cụ, bao bì lẻ: điểm 3.2.1 (*) Có dụng cụ bao bì II.3c lẻ thuốc phù hợp 3.2.2 Có bao bì kín khí cho II.3c thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp 3.2.3 Thuốc dùng thuốc II.3c quản lý đặc biệt để bao bì phù hợp dễ phân biệt 3.2.4 Thuốc bán lẻ không đựng II.3c bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác IV Ghi nhãn thuốc: điểm 4.1 Thuốc bán lẻ khơng cịn II.3d bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: khơng có đơn thuốc, khơng có tờ HDSD bán số lượng q ít) phải có thêm thơng tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng V Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn: 18 điểm 5.1 Hồ sơ pháp lý: điểm 5.1.1 (*) Các giấy tờ pháp lý I.1 đăng ký kinh doanh, chứng hành nghề Người chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với sở hoạt động) PL_4 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận bảo quản VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát lạnh, phải có tủ lạnh hộp bảo quản chuyên dụng - Có sử dụng thiết bị kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hịa, quạt, máy hút ẩm ) - Điểm không chấp thuận trường hợp nơi bán thuốc khơng trì điều kiện bảo quản Điểm không chấp nhận trường hợp thiếu giấy tờ pháp lý giấy tờ pháp lý khơng hợp lệ 5.1.2 (*) Có hồ sơ nhân viên I.3 (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) 5.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: điểm 5.2.1 (*) Có tài liệu hướng dẫn II.4a sử dụng thuốc cập nhật 5.2.2 (*) Có tài liệu quy II.4a chế chuyên môn dược hành 5.2.3 Có Internet để tra cứu thơng tin 5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: điểm 5.3.1 Theo dõi thông tin II.4b 1 thuốc vấn đề có liên quan: - Theo dõi máy tính - Theo dõi sổ - Có theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) - Có theo dõi thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng 5.3.2 - Có theo dõi thuốc II.4b kê đơn: liệu liên quan II.4d đến bệnh nhân, người kê đơn, đơn thuốc bệnh nhân có đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần (Theo dõi máy tính sổ) (*) Có trang bị thiết bị Điểm triển khai ứng dụng công không nghệ thông tin, thực chấp kết nối mạng để quản lý nhận hoạt động kinh doanh thuốc Có chế cung cấp chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho quan quản lý 5.4 Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn: điểm 5.4.1 (*) Có đủ quy trình II4.e theo u cầu (Nội dung PL_5 Điểm không chấp thuận đến lộ trình chưa triển khai Cộng thêm điểm hồ sơ đầy đủ theo dõi đủ máy tính trước triển khai phần mềm chung quản lý Khơng chấp nhận trường hợp đến lộ trình chưa thực quy trình phù hợp với hoạt động quầy thuốc): (*) Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng (*) Quy trình bán thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn (*) Quy trình bán hướng dẫn sử dụng thuốc khơng kê đơn (*) Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng (*) Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi 5.4.2 (*) Có quy trình khác II.4e (Ghi cụ thể) 5.4.3 (*) Các quy trình thao tác II.4e chuẩn sở người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành 5.4.4 Nhân viên bán thuốc áp II.4e dụng thực đầy đủ quy trình VI Nguồn thuốc: điểm 6.1 Có hồ sơ nhà cung ứng III.1a 1 thuốc có uy tín gồm II.1b - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng - Có danh sách nhà cung cấp uy tín, đảm bảo lựa chọn 6.2 Có lưu hóa đơn mua hàng III.1c hợp lệ 6.3 Tất thuốc quầy thuốc III.1c Điểm thuốc phép lưu khơng hành hợp pháp (có SĐK, chấp có số giấy phép nhập nhận khẩu) VII Thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm 7.1 Nhân viên quầy thuốc nắm III.4a quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn 7.2 Khi bán thuốc, người bán III.2a lẻ có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc 7.3 Người bán lẻ có trình độ III.2c chun mơn phù hợp để I.3 PL_6 Kiểm tra kiến thức thao tác thực quy trình Điểm khơng chấp nhận trường hợp có thuốc khơng phép lưu hành hợp pháp Trong quy trình, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 bán thuốc kê đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Quầy thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thông báo cho người mua - Từ chối bán Chỉ Dược sỹ đại học thay thuốc đơn thuốc Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn thơng báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo - Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thơng tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo Người bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết (*) Có kho, khu vực tủ riêng có khóa chắn để bảo quản thuốc gây III.2c III.2c III.2c Có sổ theo dõi III.2c Kiểm tra quy trình, nhân viên nắm quy trình III.2a III.2a III.2a III.2b II.2b II.4d III.3d III.3đ PL_7 Kiểm tra tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo Điểm không chấp Điểm không chấp nhận trường hợp có thực nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất 7.10 Quản lý, mua bán, đối chiếu định kỳ thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy chế nhận II 4d III 3d III.3đ (*) Sắp xếp thuốc: III.3c - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, III.3b tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn” 7.12 Thực niêm yết giá III.2a thuốc quy định bán không cao giá niêm yết VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: điểm 8.1 Có kiểm tra, kiểm sốt III.1c nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc III.1d - Thuốc cịn ngun vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo u cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm sốt III.1d chất lượng thuốc định kỳ đột xuất 8.2 Tại thời điểm kiểm tra III.1c không phát loại thuốc sau: - Thuốc không lưu hành - Thuốc hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc gây nghiện (đối với sở không phép bán) - Thuốc hướng tâm thần (Đối với sở không duyệt mua) - Thuốc bị đình thu hồi khơng phát Điểm không chấp nhận kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất không đáp ứng Trình độ chun mơn người bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất báo cáo xin hủy thuốc 7.11 PL_8 Kiểm tra quy trình kiểm tra thực tế Kiểm tra sổ kiểm soát chất lượng thuốc Điểm khơng chấp nhận trường hợp có phát Điểm không chấp nhận IX 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 không biệt trữ Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm Có tiếp nhận lưu thông III.4c Kiểm tra sổ theo dõi tin lưu thông báo báo cáo lưu thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Có thu hồi lập hồ sơ thu III.4c Kiểm tra biên hồi theo quy định, Có kiểm kiểm kê, hồ sơ lưu kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử lý) Có thơng báo thu hồi cho III.4c Thông báo khách hàng bảng tin, thư, điện thoại Có trả lại nơi mua III.4c Có hồ sơ lưu hủy Có báo cáo cấp theo III.4c Có hồ sơ lưu quy định Tổng cộng: 100 Điểm PHỤ LỤC Phiếu quan sát thu thập, ghi nhận thông tin hoạt động quầy thuốc GPP Quầy thuốc: Dược sĩ phụ trách chuyên môn: Địa chỉ: Số ĐT: PL_9 Ngày thu thập thông tin: Tên người thu thập thông tin: Phần gồm nội dung cần khảo sát viên phải quan sát kiểm tra thực tế có lựa chọn đánh dấu (x) vào có khơng Số lượng TT Nội dung thơng tin có Khơng Nhân Số lượng nhân tham gia bán thuốc (DSĐH:…….DSTH:……… 1.1 DSCĐ…… DT: …… ) 1.2 DS phụ trách chuyên mơn khơng có mặt quầy thuốc hoạt động Có thái độ giao tiếp hịa nhã, lịch sự, tơn trọng, thông cảm tiếp xúc 1.3 với khách hàng; Lắng nghe khách hàng 1.4 DS PTCM nhân viên có trang phục qui định 1.5 DS PTCM nhân viên mang bảng tên qui định Cơ sở vật chất 2.1 Khu vực tư vấn chưa đảm bảo riêng tư, phù hợp 2.2 Khu trưng bày + bán thuốc có diện tích phù hợp >10 m2 2.3 Khu trưng bày bị trưng dụng để trưng bày hàng khác 2.4 Khu trưng bày bị trưng dụng để trưng bày hàng khác 2.5 Khu vực để lẻ thuốc qui định, sử dụng thường xuyên Khu vực riêng trưng bày Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế 2.6 để không ảnh hưởng đến thuốc Thiết bị bảo quản thuốc, 3.1 Ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp nơi trưng bày, bảo quản thuốc 3.2 Nhiệt kế ẩm kế chưa hiệu chuẩn 3.3 Nhiệt kế ẩm kế tự ghi Nơi bán thuốc trì nhiệt độ =< 300 C, độ ẩm =< 75% 3.4 3.5 3.6 3.7 Sử dụng bao bì kín khí cho thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp Sử dụng nhãn phụ đính kèm theo thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng - Cách dùng, Liều dùng Sử dụng bao chứa nội dung quảng cáo thuốc khác PHỤ LỤC Mẫu phiếu quan sát thu thập, ghi nhận thông tin hoạt động người bán thuốc quầy thuốc GPP quầy thuốc: Dược sĩ phụ trách chuyên môn: Địa chỉ: Số ĐT: Ngày thu thập thông tin: PL_10 Tên người thu thập thông tin: Phần gồm nội dung cần khảo sát viên phải quan sát kiểm tra thực tế hoạt động người bán thuốc, lựa chọn đánh dấu (x) vào có khơng TT 10 11 12 13 14 Thực qui chế chuyên mơn người bán thuốc có Khơng Nắm qui định đơn thuốc hợp lệ không hợp lệ Nắm qui định trường hợp không kê đơn thuốc Nắm qui định thuốc kê đơn phải bán theo đơn Nắm qui định, biết tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Nắm qui định thời gian đơn thuốc có giá trị mua thuốc Biết cách giải phát đơn thuốc không hợp lệ Hướng dẫn sử dụng thuốc lời nói Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Sắp xếp thuốc: gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo nhóm tác dụng dược lý theo điều kiện bảo quản ghi nhãn Niêm yết giá qui định bán giá niêm yết Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn” hóa dược Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn” y học cổ truyền Có khu vực riêng cho “Thuốc khơng kê đơn”, “Mỹ phẩm”, “Thực phẩm chức năng”, “dụng cụ y tế” Hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với qui định PHỤ LỤC Mẫu đơn thuốc Gồm 02 đơn thuốc không hợp lệ thông tin hánh chánh, hàm lượng thuốc, liều dùng, thời gian dùng, đơn thuốc có giá trị mua thuốc, phối hợp thuốc; dùng mua thuốc nhằm đánh giá người bán thuốc thực qui chế chuyên môn dược Đơn 1: MẪU ĐƠN THUỐC (theo Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên đơn vị: PKĐK Nhi Sài Gòn Điện thoại; 0949860439 ĐƠN THUỐC Họ tên Lê Yến Ngọc Tuổi: tuổi, Cân nặng nữ Mã số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)……………………… Địa liên hệ 534 Nguyễn Thanh Đằng , P Phước Trung,Tp Bà Rịa, BR-VT Chẩn đoán: Viêm đường hô hấp Thuốc Điều trị: PL_11 1.Augmetine 250mg 15 gói gói x lần / ngày ( sáng, trưa, tối) Medrol 4mg 10 viên viên x lần / ngày ( sáng, tối) Exomuc 200mg 15 gói gói x lần / ngày ( sáng, trưa, tối) Bioacimin hộp gói x lần / ngày ( sáng, tối) Lời dặn: Ngày 10 tháng 10 năm 2017 Bác sỹ Trần Thanh Mỹ - Khám lại xin mang theo đơn - Tên bố mẹ trẻ người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh Nhận xét: - Lời dặn chế độ ăn uống, chế độ chăm sóc bé: khơng hướng dẫn; Đơn thuốc không hợp lệ với lý sau: - Thông tin họ tên bố mẹ không ghi, không ghi số tháng tuổi, cân nặng không ghi - Liều dùng Exomuc 200mg x 3lần /ngày: định liều - Medrol 4mg uống viên vào buổi tối (nguy ức chế tuyến thượng thận đêm khó ngủ) - Bioacimin thực phẩm chức qui định không kê đơn thuốc Quan sát ghi nhận cách xử lý người bán thuốc: - Tên Hướng phụTai huynh gặp lại đơn dẫn vị: PK mũi họng Bsbác Hảisĩ kê đơn hỏi lại thông tin; Gọi điện trực tiếp bác sĩ Điện thoại: 0902945654 kê đơn xin ý kiến; Từ chối bán ĐƠN THUỐC - Họ Quan sát người bán thuốc lưu thông tin Cân trênnặng sổ bán thuốc kê đơn có biện pháp tên: Trần Hồng Ngọc Tuổi : 10 tuổi nữ nam/nữ…… lưu thuốc cậpy nhật sổcó)……………………… sau (trên đơn có 02 thuốc phải bán theo đơn) Mãđơn số thẻ bảo để hiểm tế (nếu liên Nguyễn Đình Chiểu, P Phước Trung,Medrol Tp Bà Rịa, BR-VT - Địa Hướng dẫnhệsử53dụng thuốc, ý thời điểm dùng (Nên uống prednisone vào Chẩn đoán: Viêm mũi, họng cấp buổi sáng với bữa ăn sáng để giảm thiểu nguy ức chế tuyến thượng thận tránh Thuốc Điều trị: gây ngủ vào đêm) 1.Augmetine 625mg 10 viên góisốx 22 lần / ngày ( sáng, tối) MẪU ĐƠN THUỐC Đơn Medrol 4mg 10 viên (theo Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) viên x 2lần / ngày ( sáng, tối) Paracetamol 500mg 10 viên gói x lần / ngày ( sáng, trưa, tối) Lời dặn: Ngày 15 tháng 10 năm 2017 Bác sỹ Bùi Thanh Hải PL_12 - Khám lại xin mang theo đơn - Tên bố mẹ trẻ người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh Nhận xét Đơn thuốc không hợp lệ: - Cân nặng không ghi - Medrol 4mg uống viên vào buổi tối (nguy ức chế tuyến thượng thận đêm khó ngủ) Khảo sát viên đề nghị: - Mua 01 viên Augmentine 1g/ lần uống thay cho 02 viên Augmentine 650mg để giảm số tiền mua thuốc (công thức viên Augmetine 1g: amoxi 875 mg amoxicillin 125mg acid clavulanic ; công thức viên Augmetine 650mg: amoxi 500 mg amoxicillin 125mg acid clavulanic): không tương đương hàm lượng dược chất Quan sát ghi nhận cách xử lý người bán thuốc: - Gọi điện trực tiếp bác sĩ kê đơn xin ý kiến, từ chối bán - Có đồng ý bán thuốc theo đề nghị khảo sát viên giải thích cho khách hàng không bán 01 viên Augmentine 1g/ lần theo đề nghị khơng tương đương hàm lượng - Hướng dẫn sử dụng thuốc,thời điểm dùng Medrol (Nên uống prednisone vào bữa ăn sáng để giảm thiểu nguy ức chế tuyến thượng thận tránh gây ngủ vào đêm) - Quan sát người bán thuốc lưu thông tin sổ bán thuốc kê đơn có biện pháp lưu đơn thuốc để cập nhật sổ sau (trên đơn có 02 thuốc phải bán theo đơn) PL_13 PHỤ LỤC DANH SÁCH QUẦY THUỐC THAM GIA KHẢO SÁT TT Địa 06, ấp Xẻo Môn, xã Phụng Hiệp, Phụng Hiệp, HG 115, ấp Mỹ Thuận 2, xã Phụng Hiệp, Phụng Hiệp, HG Tên Cơ Sở Quấy Thuốc Hoàng Nhạ Quầy Thuốc Thanh Diệu Quầy Thuốc Phúc Thái Quầy Thuốc Ngô Văn Dững Quầy Thuốc Gia Bảo 1351, ấp Cầu Xáng, Tân Bình, Phụng Hiệp, HG Quầy Thuốc Huỳnh Cỏn 2/12, ấp Tân Hiệp, Tân Bình, Phụng Hiệp, HG Quầy Thuốc Cúc Thủy 218, ấp Tân Long, Tân Bình, Phụng Hiệp, Hg Quầy Thuốc Thanh Hà 363, ấp Tân Long, Tân Bình, Phụng Hiệp, HG Quầy Thuốc Ba Lệ 4, ấp Cầu Xáng, Tân Bình, Phụng Hiệp, Hậu Giang 10 Quầy Thuốc Bảy Nhung 581, ấp Tân Long A, Tân Bình, Phụng Hiệp, Hậu Giang 11 Quầy Thuốc Xuân Hường 782, QL61, ấp Tân Long, Tân Bình, Phụng Hiệp, HG 12 Quầy Thuốc Huyền Hậu 976, ấp Cầu Xáng, Tân Bình, Phụng Hiệp, Hậu Giang 13 Quầy Thuốc Hồng Linh ấp Tám Ngàn, Tân Bình, Phụng Hiệp, Hậu Giang 14 Quầy Thuốc Hải 10/9/39, ấp Hòa Phụng B, TT Kinh Cùng, Phụng Hiệp, 1131, ấp Tân Long A, Tân Bình, Phụng Hiệp, HG 134, ấp Tân Hiệp, Tân Bình, Phụng Hiệp, HG PL_14 Hậu Giang 15 Quầy Thuốc Thúy Vy 13, ấp Hòa Phụng, TT Kinh Cùng, Phụng Hiệp, HG 16 Quầy Thuốc Gia Hân 242, ấp Hòa Phụng A, TT Kinh Cùng, Phụng Hiệp, HG 17 Quầy Thuốc Toàn Hồng 53, ấp Hòa Phụng B, TT Kinh Cùng, Phụng Hiệp, HG 18 Quầy Thuốc Tuyết Ngân 133/7/12, ấp Phương Lạc, Phương Bình, Phụng Hiệp, Hậu Giang 19 Quầy Thuốc Ánh Nga 33, ấp Phương Quới C, Phương Bình, Phụng Hiệp, HG 20 Quầy Thuốc Kim Loan ấp Phương Hòa, Phương Bình, Phụng Hiệp, HG PL_15 XÁC NHẬN CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN - Họ tên: Tăng Thị Bé Ngọc - MSSV: 172720401059 - Lớp: LTCĐ - ĐH DƯỢC 12A - Thực đề tài: “Khảo sát việc tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện Phụng Hiệp tỉnh Hậu Giang năm 2019” DS Nguyễn Thanh Huy hướng dẫn TP Cần Thơ, ngày tháng năm 2020 GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN DS NGUYỄN THANH HUY NHẬN XÉT VÀ ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN CHẤM Họ Tên:……………………………… ……………………………………… Nhận xét: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… ĐIỂM Ký tên GIẢNG VIÊN CHẤM Họ Tên: ……………………………………………………………………… Nhận xét: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… ĐIỂM Ký tên ... hệ th? ??ng lưu giữ th? ?ng tin, th? ?ng báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;  Có th? ?ng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ thuốc thu... hạn lộ trình th? ??c GPP cho nhà thuốc, quầy thuốc để tạo điều kiện cho nhà thuốc, quầy thuốc có th? ?m th? ??i gian chuẩn bị th? ??c GPP sở Như vậy, theo quy định đến tất nhà thuốc, quầy thuốc nƣớc phải... kết th? ??c GPP Trên th? ??c tế việc th? ??c GPP nhà thuốc, quầy thuốc chậm so với lộ trình th? ??c GPP mà Bộ Y tế quy định 14 Bảng 1.2 Lộ trình th? ??c GPP Việt Nam Đối tượng áp dụng Các nhà Tại phường nội th? ?nh: