TRỊNH lê ANH ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG và áp DỤNG GIẢI PHÁP CAN THIỆP xây DỰNG TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THANH hóa đạt TIÊU CHUẨN GLP WHO LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp II hà nội, năm 2020

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRỊNH LÊ ANH ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ÁP DỤNG GIẢI PHÁP CAN THIỆP XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA ĐẠT TIÊU CHUẨN GLP-WHO LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 62720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng HÀ NỘI, NĂM 2019 LỜI CAM ĐOAN Tơi cam đoan luận văn cơng trình nghiên cứu thân tôi, không đạo văn Các số liệu, kết công bố luận văn trung thực, xác chưa cơng bố cơng trình khác Nghiên cứu thực theo quy định đạo đức nghiên cứu y, dược học Các số liệu, thơng tin trích dẫn luận văn thực theo quy định, ghi rõ nguồn gốc, tuân thủ quy định quyền tác giả Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm nghiên cứu Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2020 Học viên Trịnh Lê Anh LỜI CẢM ƠN Trong trình học chương trình dược sỹ chuyên khoa cấp 2, thực luận văn tốt nghiệp nhận quan tâm, giúp đỡ, chia sẻ quý báu từ thầy, cô Trường Đại Học Dược Hà Nội, đồng nghiệp Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa gia đình Nhân dịp tơi xin bày tỏ lịng biết ơn tới TS Đỗ Xuân Thắng, người thầy dành nhiều tâm huyết hướng dẫn, giúp đỡ, chia sẻ kiến thức quý báu trình thực luận văn q trình học tập, cơng tác Tôi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, tồn thể thầy giáo trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ, tạo điều kiện để tơi hồn thành khóa học Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban lãnh đạo tập thể cán Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa giúp đỡ, tạo điều kiện để tơi hồn thành việc học tập, nghiên cứu Cuối cùng, trân thành cảm ơn bày tỏ tình cảm sâu sắc tới người thân gia đình, bạn bè, giúp đỡ, động viên tơi lúc khó khăn giúp tơi hồn thành chương trình học tập Học viên Trịnh Lê Anh MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm lịch sử hình thành nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)” 1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)” 1.1.2 Ngun tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) giới 1.1.3 Nguyên tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) Việt Nam 1.2 Tổng quan ngun tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP-WHO)” quy định phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT 1.2.1 Những nội dung nguyên tắc GLP-WHO quy định phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT 1.2.2 Những điểm nguyên tắc GLP-WHO quy định phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT so với nguyên tắc GLP quy định định 1570/2000/BYTQĐ 14 1.3 Thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP hệ thống kiểm nghiệm nước 23 1.3.1 Đối với đơn vị kiểm nghiệm tuyến Trung ương 23 1.3.2 Đối với đơn vị tuyến tỉnh hệ thống kiếm nghiệm nhà nước 23 1.3.3 Thực trạng hoạt động hệ thống kiểm nghiệm nhà nước toàn quốc 25 1.3.4 Những vấn đề khó khăn vướng mắc trình triển khai áp dụng GLP 30 1.4 Khái quát Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa 30 1.4.1 Vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa 30 1.4.2 Q trình áp dụng, chứng nhận phù hợp với nguyên tắc GLP Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa 32 1.5 Tính cấp thiết đề tài 32 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 33 2.1 Đối tượng nghiên cứu 33 2.2 Phương pháp nghiên cứu 33 2.2.1 Biến số nghiên cứu 33 Mô tả chi tiết biến số nghiên cứu thể phụ lục 01 33 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 34 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 36 2.2.4 Đối tượng nghiên cứu thu thập liệu 38 2.2.6 Hạn chế nghiên cứu 43 2.2.7 Đạo đức nghiên cứu 44 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 45 3.1 Thực trạng đáp ứng với tiêu chí GLP quy định thơng tư 04/2018/TTBYT Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa 45 3.1.1 Thực trạng tổ chức nhân 45 3.1.2 Thực trạng hoạt động quản lý phịng thí nghiệm 47 3.1.3 Thực trạng sở hạ tầng phịng thí nghiệm 48 3.1.4 Thực trạng trang thiết bị, dụng cụ, máy móc 50 3.1.5 Thực trạng vật liệu dùng cho thử nghiệm 52 3.1.6 Thực trạng hoạt động thử nghiệm 53 3.1.7 Thực trạng hồ sơ kiểm nghiệm, hoạt động quản lý hồ sơ 55 3.1.8 Thực trạng an tồn phịng thí nghiệm 56 3.1.9 Tổng hợp tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu GLP-WHO quy định thông tư 04/2018/TT-BYT 57 3.2 Phân tích nguyên nhân đề xuất áp dụng nhóm giải pháp can thiệp khắc phục tồn giúp đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP 60 3.2.2 Nhóm giải pháp vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 64 3.2.4 Các hoạt động can thiệp triển khai Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa 70 3.3 Đánh giá hiệu hoạt động can thiệp triển khai 70 3.3.1 Thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP-WHO Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa sau triển khai áp dụng giải pháp can thiệp 70 3.3.2 Đánh giá hiệu giải pháp can thiệp triển khai áp dụng CHƯƠNG BÀN LUẬN 72 74 4.1 Về thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP-WHO Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa thời điểm nghiên cứu 75 4.1.1 Về thực trạng tổ chức nhân 75 4.1.2 Về thực trạng hoạt động quản lý phịng thí nghiệm 77 4.1.3 Về thực trạng sở hạ tầng phịng thí nghiệm 81 4.1.4 Về thực trạng trang thiết bị, dụng cụ, máy móc 82 4.1.5 Về thực trạng vật liệu dùng cho thử nghiệm 86 4.1.6 Về thực trạng hoạt động thử nghiệm 89 4.1.7 Về thực trạng hồ sơ kiểm nghiệm, hoạt động quản lý hồ sơ 94 4.1.8 Về thực trạng an tồn phịng thí nghiệm 97 4.2 Về giải pháp can thiệp triển khai áp dụng 4.2.1 Về nhóm giải pháp can thiệp vào phần quản lý sở hạ tầng 100 101 4.2.2 Nhóm giải pháp can thiệp vào vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 104 4.2.3 Nhóm giải pháp can thiệp vào quy trình thao tác 4.3 Hiệu hoạt động can thiệp 106 110 4.3.1 Kết đánh giá đáp ứng Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa với tiêu chuẩn GLP-WHO sau can thiệp 110 4.3.2 Thay đổi thực trạng đáp ứng sở vật chất, trang thiết bị với tiêu chuẩn GLP-WHO 113 4.3.3 Thay đổi quy định hệ thống chất lượng 114 4.3.4 Thay đổi thái độ nhận thức nhân viên 114 KẾT LUẬN 117 KIẾN NGHỊ 119 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt Nghĩa Tiếng Anh Nghĩa Tiếng Việt AAS Atomic Spectrophotometric Absorption API Active Pharmaceutical Ingredient Thành phần có tác dụng dược lý CoA Certificate of Analysic Chứng nhận phân tích EEC European Economic Community Cộng đồng kinh tế Châu Âu FDA Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thực phẩm Mỹ GC-MS Gas Chromatography Spectrometry Sắc ký lỏng khối phổ GLP Good Laboratory Practices HPLC High performance chromatography IR Infrared - Mass Quang phổ hấp thụ ngun tử Thực hành tốt phịng thí nghiệm liquid Sắc ký lỏng hiệu cao Quang phổ hồng ngoại KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên LCMS/MS Liquid Chromatography tandem mass spectrometry MAD Mutual Acceptance of Data OECD Orgnization for Economic Co- Tổ chức hợp tác phát triển operation and Development kinh tế OOS Out Of Specification PTN with Sắc ký lỏng ghép khối phổ Chấp nhận liệu lẫn Ngoài khoảng giới hạn (tiêu chuẩn) Phịng thí nghiệm QA Quanlity Assurance Quản lý chất lượng SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn TM Technical Manager Quản lý kỹ thuật UK United Kingdom Vương Quốc Anh UV-VIS Ultraviolet - Visible Quang Phổ tử ngoại khả kiến WHO World Health Orgnization Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Bảng so sánh yêu cầu nguyên tắc GLP-WHO quy định phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT GLP theo định 1570/2000/QĐ-BYT 15 Bảng 1.2 Danh sách Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP 23 Bảng 1.3 Thực trạng đội ngũ cán làm công tác kiểm nghiệm nhà nước 25 Bảng 1.4 Thực trạng sở hạ tầng trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 26 Bảng 1.5 Thực trạng cơng trình phụ trợ trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 27 Bảng 1.6 Thống kê thực trạng thiết bị phân tích hệ thống kiểm nghiệm 29 Bảng 1.7 Những vấn đề khó khăn trung tâm kiểm nghiệm triển khai, áp dụng, trì GLP 30 Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu 33 Bảng 2.2 Nội dung nghiên cứu đối tượng thu thập liệu 38 Bảng 3.1 Thực trạng nguồn nhân lực cấu cán đơn vị 45 Bảng 3.2 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP tổ chức nhân 46 Bảng 3.3 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP hoạt động quản lý 47 Bảng 3.4 Hiện trạng sở hạ tầng phịng thí nghiệm 48 Bảng 3.5 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP-WHO sở hạ tầng phịng thí nghiệm 50 Bảng 3.6 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP-WHO trang thiết bị, dụng cụ 51 Bảng 3.7 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP vật liệu dùng cho thử nghiệm 52 Bảng 3.8 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP hoạt động thử nghiệm 53 Bảng 3.9 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP hồ sơ kiểm nghiệm 55 Bảng 3.10 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP-WHO An toàn phịng thí nghiệm 57 Bảng 3.11 Tổng hợp tiêu chưa đáp ứng yêu cầu GLP – WHO mức độ nặng 58 Bảng 3.12 Các nhóm giải pháp đề xuất áp dụng 61 Bảng 3.13 Giải pháp can thiệt quản lý sở hạ tầng 62 Bảng 3.14 Giải pháp can thiệt vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 64 Bảng 3.15 Giải pháp can thiệt quy trình thao tác 66 Bảng 3.16 Kết đánh giá đáp ứng với tiêu chuẩn GLP-WHO Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa sau triển khai hoạt động can thiệp 71 Bảng 3.17 So sánh tồn mức độ nặng trước sau can thiệp 72 Bảng 4.1 Những điểm tồn theo đánh giá Cục Quản lý Dược Việt Nam 112 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 2.1 Sơ đồ thiết kế nghiên cứu 34 Hình 3.1 Sơ đồ tổ chức Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa 45 ĐẶT VẤN ĐỀ Quản lý phịng thí nghiệm lĩnh vực đặc thù, bao gồm chuỗi hoạt động lên kế hoạch, thực thi, giám sát, ghi chép lưu trữ hồ sơ nhằm hạn chế tác động nguy cơ, rủi ro trình vận hành phịng thí nghiệm đến kết thử nghiệm theo tiêu chuẩn định giúp đưa kết thử nghiệm xác, khách quan, đảm bảo tin cậy Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa cơng nhận đạt tiêu chuẩn GLP (thực hành tốt phịng thí nghiệm) quy định Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT lần đầu năm 2012; tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2005 (yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn) năm 2013 Năm 2018, Bộ Y tế ban hành thông tư số 04/2018/TT-BYT quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP), thay cho định số 1570/2000/QĐ-BYT theo hướng tiếp cận với tiêu chuẩn quốc tế So với nguyên tắc GLP quy định định số 1570/2000/QĐ-BYT, nguyên tắc GLP – WHO quy định thơng tư 04/2018/TT-BYT có nhiều điểm áp dụng cho hoạt động quản lý phịng thí nghiệm Theo quy định Nghị định 54/2017/NĐ-CP lộ trình đến năm 2021, sở kiểm nghiệm khơng mục tiêu lợi nhuận phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phịng thí nghiệm Tuy nhiên sau 19 năm triển khai áp dụng, hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc có 11 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP (gồm hai viện 09 trung tâm) Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đến kỳ hạn xem xét, đánh giá lại hoạt động theo nguyên tắc GLP quy định thông tư 04/2018/TT-BYT Vậy thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) theo thông tư 04/2018/TT-BYT Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa nào? Các giải pháp cần áp dụng can thiệp để góp phần giúp Trung tâm công nhận đạt tiêu chuẩn GLP-WHO quy định thơng tư 04/2018/TT-BYT gì? Do đó, việc đánh giá lại toàn hoạt động; yêu cầu nguồn lực Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa, phát điểm chưa phù hợp, đề áp dụng giải pháp can thiệp hiệu giúp đơn vị công nhận phù hợp tiêu chuẩn GLP-WHO quy định phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT nhiệm vụ cấp bách, trước mắt hoạt động đơn vị lộ trình quy định Chính phủ 66 67 68 69 70 + Hồ sơ kiểm nghiệm riêng biệt sử dụng cho mẫu nhóm mẫu; tập hợp Hồ sơ tài liệu nội thử nghiệm viên ghi kiểm chép lại thơng tin mẫu, q trình thử nghiệm nghiệm, tính tốn, số liệu quan trắc gốc để xác nhận mẫu đạt hay không đạt yêu cầu; + Hồ sơ kiểm nghiệm có đủ thơng tin để định danh mẫu, truy xuất nguồn gốc gồm: mã số mẫu, tên, mô tả mẫu thử; tên, số kiểm sốt, nguồn gốc chất chuẩn, hóa chất, dung mơi Thông tin sử dụng; thông tin ngày thử nghiệm, ngày hồ sơ hoàn thành, người thử nghiệm, người giám sát, thử phê duyệt; tham chiếu đến tiêu chuẩn chất nghiệm lượng, mô tả phương pháp thử; thiết bị sử dụng; kết kiểm tra phù hợp hệ thống thiết bị; số liệu quan trắc gốc tính tốn kết quả; đánh số trang liên tục khơng? 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu Kiểm tra việc ghi chép hồ sơ 96 bộ, có đáp ứng yêu cầu GLP không? Kết tổng hợp từ PL 05 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 05 1=có; Dữ liệu + Các liệu đồ họa (đường chuẩn, ảnh sắc ký 0=không; quan trắc đồ ) có đính kèm đầy đủ đường link 2=có gốc dẫn đến nơi lưu trữ file điện tử khơng? thiếu Xác + Hồ sơ hồn thiện có ký xác nhận 1=có; nhận, phê KNV, rà sốt, phê duyệt, ký xác nhận 0=khơng; duyệt hồ người giám sát khơng? 2=thiếu sơ 1=có; Sửa hồ sơ + Sửa hồ sơ có tuân thủ theo quy định không? 0=không; 2=thiếu Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 05 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 05 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 05 1=có; + Có sử dụng tiêu chuẩn đăng ký nhà sản Tiêu 0=không; xuất phê duyệt, dược điển tham 71 chuẩn áp 2=có chiếu cơng nhận để kiểm nghiệm mẫu dụng không? thiếu XVI Thẩm định quy trình phân tích 1=có; Thẩm + Tất quy trình phân tích sử dụng để thử 0=khơng; định quy 72 nghiệm có phù hợp với mục đích phân tích 2=có trình thẩm định khơng? phân tích thiếu Đề cương 1=có; + Việc thẩm định có theo đề cương, thẩm 0=khơng; bao gồm tiêu hiệu phân tích cần 73 định quy 2=có xác định để phù hợp với mục đích phân trình tích khơng? phân tích thiếu Xác nhận 1=có; giá trị sử + Các dược điển coi thẩm định với 0=không; dụng mục đích mơ tả chun luận; nhiên 74 2=có phương phịng thí nghiệm có chứng minh đủ pháp lực đáp ứng điều kiện quy định không? thiếu dược điển Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 05 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 06 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 06 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Có số liệu chứng minh đáp ứng đủ lực so với yêu cầu Dược điển không? Kết tổng hợp từ PL 06 75 Kiểm tra tính thích hợp cua hệ thống thiết bị + Có kiểm tra tính phù hợp hệ thống thiết bị (độ lặp lại; độ tinh khiết píc, hệ số kéo đi, số đĩa lý thuyết ) áp dụng để đánh giá lại quy trình dược điển quy trình thẩm định thực trước thử nghiệm, đạt u cầu quy trình phân tích coi phù hợp; thực phân tích liên tục cần đánh giá tính phù hợp hệ thống suốt q trình thử nghiệm khơng? 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu 1=có; Tái thẩm + Khi thay đổi thành phần mẫu (thay tá 0=không; định quy 76 dược), thay đổi lớn quy trình, có tái thẩm 2=có trình định quy trình phân tích khơng? phân tích thiếu XVII Thử nghiệm 1=có; Kế hoạch + Mẫu có thử nghiệm theo kế hoạch, 0=khơng; 77 thử khoảng thời gian quy định, không kế 2=có nghiệm hoạch phải ghi lại lý khơng? thiếu 1=có; Chỉ tiêu 0=khơng; thực + Các kết cung cấp nhà thầu phụ 78 2=có nhà có rõ báo cáo thử nghiệm không? thầu phụ thiếu Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Có số liệu chứng minh đáp ứng đủ lực so với yêu cầu Dược điển không? Kết tổng hợp từ PL 06 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp PL 06 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 07 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 07 79 + Quy trình thử nghiệm có mơ tả chi tiết, cụ thể, cung cấp đủ thông tin để KNV tiến hành Thông tin thử nghiệm theo quy trình đáng tin cậy quy khơng? Thử nghiệm có đáp ứng u cầu tính trình thử phù hợp hệ thống (nếu có) khơng?; Bất kỳ nghiệm sai lệch so với quy trình có phê duyệt, lưu hồ sơ khơng? XVIII Đánh giá kết thử nghiệm Rà soát + Các kết thử nghiệm có rà sốt, đánh giá cần thiết đánh giá phân tích thống kê để 80 kết xác định thử nghiệm ổn định phù hợp tiêu thử chuẩn khơng? nghiệm Quy trình + Có quy trình (SOP) hướng dẫn xử lý kết xử lý 81 khoảng giới hạn (OOS) hướng dẫn cụ thể mẫu cách thức xử lý mẫu OOS khơng? khơng đạt + Khi xác định có kết nghi ngờ (OOS) có tiến hành rà sốt lại tất cơng đoạn quy trình thử nghiệm người quản lý với Rà soát KNV trước thử nghiệm lại khơng?; Có kiểm kết 82 tra để: chắn nhân viên hiểu tuân có thủ quy trình, liệu gốc đúng, tính tốn số liệu OOS đúng, tình trạng phù hợp thiết bị, sử dụng dung mơi, hóa chất, dụng cụ thủy tinh khơng? 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 07 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 05 Biến phân Quy định SOP xử lý kết loại 1=có; ngồi khoảng giới hạn 0=khơng 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu Kiểm tra hoạt động thực tế 15 hồ sơ không đạt chất lượng? Kết tổng hợp từ PL 08 83 + Khi xác định nguyên nhân gây kết khác thường, kết khơng cịn giá trị cần tiến hành thử nghiệm lại; Các kết nghi ngờ Tìm loại bỏ khẳng định chắn kết nguyên sai sót xác định gây nên; Khi nhân gây khơng xác định nguyên nhân cần tiến hành OOS thử nghiệm lại KNV thành thạo hơn, có kinh nghiệm hơn, kết tương tự chứng tỏ kết mẫu thử nằm khoảng giới hạn; 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu 1=có; + Có ghi hồ sơ tất kết thử nghiệm 0=không; riêng lẻ, với tiêu chuẩn chấp nhận khơng? 84 2=có KNV có ghi tất kết luận người quản lý ký xác nhận không? thiếu + Báo cáo kết phân tích có tổng hợp 1=có; Báo cáo kết thử nghiệm kết luận mẫu thử, 0=không; 85 kết ban hành phịng kiểm nghiệm 2=có phân tích vào hồ sơ thử nghiệm; đầy đủ thơng tin không? thiếu XIX Phiếu kiểm nghiệm + Phiếu kiểm nghiệm có ban hành cho lơ sản phẩm, mẫu thử nghiệm chứa đủ 1=có; Thơng tin thơng tin: tên mẫu, số kiểm sốt, ngày sản xuất, 0=không; phiếu hạn dùng, mã số mẫu, tên địa phịng thí 86 2=có kiểm nghiệm, người lấy mẫu, yêu cầu thử nghiệm, nghiệm tiêu chuẩn áp dụng, kết thử nghiệm thiếu tiêu, kết luận, ký ban hành phụ trách phịng thí nghiệm không? XX Mẫu lưu Ghi hồ sơ kết thử nghiệm Kiểm tra hoạt động thực tế 15 hồ sơ không đạt chất lượng? Kết tổng hợp từ PL 05; PL 08 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 05 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 05 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 09 87 Lưu mẫu + Có lưu mẫu theo quy định, số lượng mẫu lưu phải đủ để thử nghiệm lại 02 lần; mẫu lưu bảo quản đồ bao gói cuối nó, điều kiện bảo quản, tiêu hủy quy định không? 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu Kiểm tra thực tế hoạt động lưu mẫu, hủy mẫu Kết tổng hợp từ PL 04 1=có; 0=khơng Quan sát thực tế 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu Quan sát thực tế; vấn nhân viên Phần An toàn XXI Các quy định chung Quy đinh + Có quy định, hướng dẫn cụ thể an tồn 88 an phịng thí nghiệm để phịng tránh nguy tồn PTN cho nhân viên khơng? + Có đủ trang bị bảo hộ cần thiết cho nhân viên (áo chồng, kính, mặt nạ phòng độc, găng tay ); vòi nước cấp cứu bỏng khơng? Nhân viên Trang bị 89 có đào tạo thao tác an toàn đối với: bảo hộ dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mịn, dễ cháy nổ, oxy hóa mạnh, chất phóng xạ, sinh phẩm dễ lây nhiễm khơng? 90 1=có; Nhận biết + Các sản phẩm độc hại có dán nhãn để 0=khơng; hóa phân biệt, xếp tách riêng; hạn chế tiếp xúc 2=có chất độc với dung mơi, hóa chất cách không cần thiết hại không? thiếu Quan sát thực tế Tuân thủ quy định an toàn PTN 91 + Có tuân thủ quy định an toàn gồm: cấm ăn uống, hút thuốc; nhân viên phải biết sử dụng phương tiện chữa cháy; quy định mặc trang phục bảo hộ phịng thí nghiệm; quy định thao tác với hóa chất mạnh, dễ bay hơi, dễ cháy 1=có; nổ; quy định an tồn khí nén; quy định 0=khơng biện pháp an toàn điện; nhân viên phải biết sử dụng phương tiện cấp cứu, sơ cứu; không làm việc phịng thí nghiệm khơng? Quan sát thực tế; vấn nhân viên PL 02 PHIẾU THU THẬP CÁC THÔNG TIN VỀ THUỐC THỬ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thông tin đảm bảo yêu cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mơ tả chi tiết STT Tên thuốc thử, hóa chất Thông tin chất lượng thuốc thử Chứng Dữ Nhà Bảo liệu cung quản chất an cấp lượng tồn Thơng tin pha chế Người pha Quy trình pha Lưu hồ sơ Thông tin nhãn Tên, nồng độ người pha ngày pha Hạn dùng Mô tả phát khơng phù hợp PL 03 PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN VỀ DUNG DỊCH CHUẨN ĐỘ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mơ tả chi tiết STT Tên dung dịch chuẩn độ Thông tin nhãn có đầy đủ thơng tin Ngày xác Tên, Hệ người ngày định Hạn nồng số pha pha lại dùng độ K hệ số K Mô tả phát khơng phù hợp PL 04 PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN VỀ QUY TRÌNH NHẬN MẪU Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mơ tả chi tiết STT Tên mẫu Mã số định danh mẫu Thông tin biên lấy mẫu Tên người lấy mấu Ngày lấy mẫu Nguồn gốc Tên mẫu dạng bào chế Hàm lượng Thông tin định danh ĐK bảo quản mẫu Thực Mô tả phát kiểm tra không phù cảm hợp quan PL 05 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HỒ SƠ THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Thiếu ghi "2" Mãu hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mô tả chi tiết; (*) Hồ sơ kiểm nghiệm đủ thông tin trình thử nghiệm khi: thử nghiệm viên ghi chép lại thơng tin mẫu, q trình thử nghiệm, tính tốn, số liệu quan trắc gốc để xác nhận mẫu đạt hay không đạt yêu cầu; (**) Hồ sơ kiểm nghiệm có đủ thơng tin để định danh mẫu, truy xuất nguồn gốc gồm: mã số mẫu, tên, mơ tả mẫu thử; tên, số kiểm sốt, nguồn gốc chất chuẩn, hóa chất, dung mơi sử dụng; thơng tin ngày thử nghiệm, ngày hồn thành, người thử nghiệm, người giám sát, phê duyệt; tham chiếu đến tiêu chuẩn chất lượng, mô tả phương pháp thử; thiết bị sử dụng; kết kiểm tra phù hợp hệ thống thiết bị; số liệu quan trắc gốc tính tốn kết quả; đánh số trang liên tục không? Thông tin hồ sơ thử nghiệm STT Tên mẫu Đủ Được Đính xác Mã số thơng Đầy kèm tin nhận, định đủ đủ q kiểm danh thơng liệu trình sốt, mẫu tin gốc thử phê (**) (SKĐ; nghiệm duyệt Phổ ) (*) đầy đủ Sửa thông tin theo quy định Sử dụng TCCS DĐ Mô tả phát khơng phù hợp PL 06 PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN VỀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Mã hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mơ tả chi tiết Quy trình phân tích STT Tên mẫu Mã số định danh mẫu Tiêu chuẩn áp dụng Phù hợp mục đích sử dụng thẩm định Có đề cương thẩm định khơng Có kiểm tra lại tính thích hợp hệ thơng hay khơng Có tái thẩm định thay đổi không Mô tả phát PL 07 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Mã hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mô tả chi tiết (*) Quy trình thử nghiệm có mơ tả chi tiết, cụ thể, cung cấp đủ thông tin để KNV tiến hành thử nghiệm theo quy trình đáng tin cậy khơng? Thử nghiệm có đáp ứng u cầu tính phù hợp hệ thống (nếu có) khơng?; Bất kỳ sai lệch so với quy trình có phê duyệt, lưu hồ sơ không? STT Tên mẫu Mã số định danh mẫu Mẫu có thử nghiệm thời gian quy định không? Kết cung cấp nhà thầu phụ có ghi khơng ? Thơng tin quy trình thử nghiệm có ghi đầy đủ không? (*) Mô tả phát PL 08 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Mã hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mô tả chi tiết STT Tên mẫu Mã số Rà soát đánh định giá kết danh thử nghiệm mẫu theo quy định Rà sốt kết có OOS Tìm ngun nhân gây OOS Mô tả phát PL 09 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ PHIẾU KIỂM NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết STT Tên mẫu Mã số định danh mẫu Thông tin phiếu kiểm nghiệm Thơng tin mẫu Thơng tin phịng thí nghiệm Thông tin TC sử dụng Thông Kết tin người lấy mẫu tiêu Kết luận chất lượng Ký ban hành Mô tả phát BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRỊNH LÊ ANH ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ÁP DỤNG GIẢI PHÁP CAN THIỆP XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA ĐẠT TIÊU CHUẨN GLP-WHO LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2020 ... động can thiệp triển khai 70 3.3.1 Thực trạng ? ?áp ứng với tiêu chuẩn GLP- WHO Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa sau triển khai áp dụng giải pháp can thiệp 70 3.3.2 Đánh giá hiệu giải pháp can thiệp. .. xuất áp dụng giải pháp can thiệp tiêu chí cịn tồn mức độ nặng hướng tới công nhận đạt tiêu chuẩn GLPWHO; 3- Đánh giá hiệu giải pháp can thiệp triển khai, áp dụng Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa. .. vụ cấp bách, trước mắt hoạt động đơn vị lộ trình quy định Chính phủ Với lý tiến hành đề tài: ? ?Đánh giá thực trạng áp dụng giải pháp can thiệp xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn