QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC

BỘ Y TẾ Số: 07/2018/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 12 tháng năm 2018 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VỀ KINH DOANH DƯỢC CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 dược; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số Điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết số Điều kinh doanh dược Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số Điều biện pháp thi hành Luật dược Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi Điều chỉnh Thông tư quy định chi tiết kinh doanh dược, bao gồm: Yêu cầu sử dụng ngôn ngữ hành nghề dược Việt Nam người nước người Việt Nam định cư nước theo quy định Khoản Điều 14 Luật dược Thơng báo, cơng khai danh sách người có Chứng hành nghề dược hành nghề sở kinh doanh dược theo quy định điểm g Khoản Điều 42 Luật dược Hoạt động sở có hoạt động dược khơng thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định Điều 35 Luật dược Bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định điểm k Khoản Điều 42 Luật dược Bán thêm thuốc quầy thuốc vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định điểm b Khoản Điều 48 Luật dược Người giới thiệu thuốc sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định điểm b Khoản Điều 76 Luật dược Tổ chức hoạt động Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược theo quy định Khoản 11 Điều Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số Điều biện pháp thi hành Luật dược (sau gọi tắt Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam, người Việt Nam định cư nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngồi hành nghề dược, kinh doanh dược có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Việt Nam Chương II YÊU CẦU VỀ SỬ DỤNG NGÔN NGỮ TRONG HÀNH NGHỀ DƯỢC ĐỐI VỚI NGƯỜI NƯỚC NGOÀI VÀ NGƯỜI VIỆT NAM ĐỊNH CƯ Ở NƯỚC NGOÀI Điều Yêu cầu sử dụng ngôn ngữ hành nghề dược Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán lẻ thuốc người phụ trách dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh người nước người Việt Nam định cư nước phải công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trường hợp khơng biết tiếng Việt thành thạo phải đăng ký ngơn ngữ sử dụng có người phiên dịch đáp ứng theo quy định Điều Thông tư Người nước người Việt Nam định cư nước ngồi chưa cơng nhận biết tiếng Việt thành thạo hành nghề dược, Chứng hành nghề dược phải ghi “yêu cầu có phiên dịch hành nghề” Khi hành nghề dược, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phải có hợp đồng với người phiên dịch đáp ứng quy định Khoản Khoản Điều Thơng tư Điều Tiêu chí để cơng nhận người nước ngồi, người Việt Nam định cư nước biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hành nghề dược Người hành nghề dược công nhận biết tiếng Việt thành thạo hành nghề dược sở giáo dục quy định Điều Thông tư kiểm tra công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trừ trường hợp quy định Khoản Điều Trường hợp người hành nghề đăng ký ngôn ngữ tiếng mẹ đẻ tiếng Việt để hành nghề dược phải sở giáo dục quy định Điều Thông tư kiểm tra để công nhận người hành nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng hành nghề dược, trừ trường hợp quy định Khoản Điều Ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng hành nghề dược ngôn ngữ sau đây: Anh, Pháp, Nga, Trung Quốc, Nhật Bản Hàn Quốc Người hành nghề dược công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hành nghề dược mà qua kiểm tra thuộc trường hợp sau đây: a) Có tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên sở đào tạo hợp pháp Việt Nam nước cấp mà ngơn ngữ sử dụng q trình đào tạo tiếng Việt ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng hành nghề dược theo quy định Khoản Điều này; b) Có chứng hồn thành khóa đào tạo chun ngành y, dược, y học cổ truyền có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trình đào tạo tiếng Việt ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng hành nghề dược theo quy định Khoản Điều này; c) Có tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền sở đào tạo hợp pháp Việt Nam nước ngồi cấp mà ngơn ngữ sử dụng q trình đào tạo tiếng Việt ngơn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng hành nghề dược theo quy định Khoản Điều Các văn bằng, chứng quy định điểm a b Khoản phải cấp thời gian khơng q 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ Điều Tiêu chí để cơng nhận người đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Người cơng nhận đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược sở giáo dục quy định Điều Thông tư kiểm tra công nhận, trừ trường hợp quy định Khoản Điều Người phiên dịch công nhận đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược mà khơng phải qua kiểm tra thuộc trường hợp sau đây: a) Có tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược trở lên sở đào tạo hợp pháp Việt Nam nước ngồi cấp mà ngơn ngữ sử dụng q trình đào tạo ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch; b) Có chứng hồn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng q trình đào tạo ngơn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch; c) Có tốt nghiệp trình độ trung cấp chun ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên tốt nghiệp trình độ đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch Các văn bằng, chứng quy định điểm a điểm b Khoản Điều phải cấp thời gian không 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ Một người phiên dịch làm phiên dịch cho người hành nghề dược thời điểm mà người hành nghề hành nghề dược Điều Cơ sở giáo dục thực việc kiểm tra công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Cơ sở giáo dục thực việc kiểm tra công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược (sau gọi tắt sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược) đáp ứng yêu cầu sau đây: Là trường đại học chuyên ngành y, dược Việt Nam Có khoa môn ngoại ngữ ngôn ngữ quy định Khoản Điều Thông tư đáp ứng việc đánh giá lực tiếng Việt chuyên môn theo quy định Thông tư số 17/2015/TT-BGDĐT ngày 01 tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Giáo dục Đào tạo ban hành khung lực tiếng Việt dùng cho người nước Có ngân hàng đề thi để kiểm tra công nhận biết Tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Điều Hồ sơ, thủ tục công bố sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược Hồ sơ: a) Bản công bố sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư này; b) Bản có chứng thực giấy tờ chứng minh việc thành lập hoạt động sở giáo dục; c) Giấy tờ chứng minh có khoa mơn ngoại ngữ quy định Khoản Điều Thông tư danh sách giảng viên làm việc toàn thời gian khoa môn ngoại ngữ; d) Ngân hàng đề thi sử dụng để kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược ngôn ngữ quy định Khoản Điều Thông tư Trường hợp sở giáo dục công bố đủ Điều kiện kiểm tra công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược mà đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ quy định Khoản Điều Thơng tư để kiểm tra, cơng nhận hồ sơ thực theo quy định điểm a, c d Khoản Điều Thủ tục: a) Cơ sở giáo dục gửi 01 hồ sơ đề nghị công bố theo quy định Khoản 1, Khoản Điều Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo); b) Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) trả cho sở giáo dục Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư này; c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) có trách nhiệm cơng bố sở kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trường hợp khơng cơng bố phải trả lời văn nêu rõ lý Điều Các trường hợp hủy công bố sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược Chấm dứt hoạt động kiểm tra, công nhận ngôn ngữ hành nghề dược Không đáp ứng yêu cầu quy định Điều Thông tư Giả mạo giấy tờ hồ sơ công bố sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược Điều Thủ tục hủy công bố sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận quan có thẩm quyền đó, kiến nghị hủy cơng bố nhận đề nghị hủy công bố liên quan đến trường hợp quy định Điều Thông tư này, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) hủy công bố sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp khơng hủy cơng bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy nêu rõ lý Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành định hủy công bố sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) có trách nhiệm: a) Đăng tải định hủy công bố sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế gửi định đến Sở Y tế phạm vi tồn quốc; b) Cập nhật thơng tin hủy cơng bố sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Điều 10 Hồ sơ, thủ tục đề nghị kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Hồ sơ đề nghị kiểm tra công nhận thành thạo ngôn ngữ hành nghề dược bao gồm: a) Đơn đề nghị kiểm tra công nhận thành thạo ngôn ngữ hành nghề dược theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư này; b) Bản có chứng thực giấy chứng minh nhân dân thẻ cước công dân hộ chiếu số định danh cá nhân giấy tờ tương đương khác hạn sử dụng; c) Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm chụp trắng thời gian khơng q 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ Thủ tục kiểm tra công nhận: a) Người đề nghị kiểm tra công nhận gửi 01 hồ sơ quy định Khoản Điều tới sở giáo dục công bố kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược quy định điểm c Khoản Điều Thông tư này; b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, sở giáo dục kiểm tra cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư trường hợp quy định Khoản Khoản Điều 4, Khoản Điều Thông tư Trường hợp khơng cấp giấy chứng nhận phải có văn trả lời nêu rõ lý Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết kiểm tra, sở giáo dục phải niêm yết công khai kết kiểm tra Hồ sơ đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược bao gồm: a) Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược theo Mẫu số 05 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư này; b) Các giấy tờ ảnh quy định điểm b c Khoản Điều này; c) Bản có chứng thực văn bằng, chứng quy định Khoản Điều Thông tư trường hợp đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để hành nghề dược; văn bằng, chứng quy định Khoản Điều Thông tư người đề nghị cơng nhận có đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Thủ tục công nhận: a) Người đề nghị công nhận gửi 01 hồ sơ quy định Khoản Điều tới sở giáo dục công bố kiểm tra ngôn ngữ hành nghề dược quy định điểm c Khoản Điều Thông tư này; b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, sở giáo dục cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư trường hợp quy định Khoản Điều Khoản Điều Thông tư Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn trả lời nêu rõ lý Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết cơng nhận, sở giáo dục phải niêm yết công khai kết cơng nhận Chương III THƠNG BÁO, CƠNG KHAI DANH SÁCH NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều 11 Thông báo danh sách người có Chứng hành nghề dược hành nghề sở đến quan có thẩm quyền Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày bắt đầu hoạt động có thay đổi người cấp Chứng hành nghề dược hành nghề, sở kinh doanh dược phải thông báo đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau gọi tắt Sở Y tế) nơi sở kinh doanh dược hoạt động danh sách người có Chứng hành nghề dược hành nghề dược sở thông tin theo Mẫu số 06 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử cập nhật trực tuyến theo hướng dẫn Sở Y tế Điều 12 Cơng khai danh sách người có Chứng hành nghề dược Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận danh sách người có Chứng hành nghề dược hành nghề sở hoạt động địa bàn, Sở Y tế có trách nhiệm công khai Trang Thông tin điện tử Sở Y tế danh sách người có Chứng hành nghề dược theo quy định Điều 11 Thông tư Chương IV HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC Điều 13 Quy định chung sở có hoạt động dược khơng Mục đích thương mại Cơ sở có hoạt động dược khơng Mục đích thương mại sở khơng đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động dược theo quy định Khoản Điều này, bao gồm sở sau đây: a) Đơn vị nghiệp; b) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ theo chế tự chủ tài định giá theo quy định Chính phủ khơng thuộc trường hợp quy định điểm d Khoản Điều 35 Luật dược; c) Khoa dược sở khám bệnh, chữa bệnh; kho bảo quản vắc xin, thuốc sở tiêm chủng mở rộng Hoạt động dược khơng Mục đích thương mại bao gồm hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học thuốc, thử thuốc lâm sàng Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở có hoạt động dược khơng Mục đích thương mại thực theo quy định Thực hành tốt Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Cơ sở hoạt động dược khơng Mục đích thương mại thực thực hành tốt theo lộ trình quy định Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Điều 14 Hồ sơ, thủ tục công bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Hồ sơ cơng bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc a) Bản cơng bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư này; b) Bản Quyết định thành lập Giấy chứng nhận đầu tư Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận sở đó; c) Bản có chứng thực văn bằng, chứng sơ cấp dược trở lên người chịu trách chuyên môn; d) Danh Mục thuốc dự kiến bán kệ thuốc Danh Mục phải nằm Danh Mục thuốc bán kệ thuốc theo quy định Phụ lục II kèm theo Thông tư này; đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc; e) Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc sở Thủ tục công bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc a) Trước hoạt động, sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện 01 hồ sơ cơng bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định Khoản Điều đến Sở Y tế nơi sở đặt trụ sở; b) Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 02 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư này; c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm cơng bố Trang Thông tin điện tử Sở Y tế danh sách sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ Điều kiện Trường hợp không công bố phải có văn trả lời nêu rõ lý Điều 15 Trường hợp hủy công bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Chấm dứt hoạt động tổ chức kệ thuốc chấm dứt hoạt động sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Không đáp ứng quy định sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc quy định điểm b Khoản Điều 35 Luật dược Nội dung công bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc khơng thẩm quyền có nội dung trái pháp luật Giả mạo giấy tờ hồ sơ công bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Khơng hoạt động thời gian 12 (mười hai) tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi sở đặt trụ sở Điều 16 Thủ tục hủy cơng bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận quan có thẩm quyền đó, kiến nghị hủy cơng bố nhận đề nghị hủy công bố liên quan đến trường hợp quy định Điều 15 Thông tư này, Sở Y tế hủy công bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp khơng hủy cơng bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy nêu rõ lý Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành định hủy cơng bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, Sở Y tế có trách nhiệm: a) Đăng tải định hủy công bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Trang Thơng tin điện tử Sở Y tế gửi định đến Bộ Y tế Sở Y tế khác phạm vi tồn quốc; b) Cập nhật thơng tin hủy cơng bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Trang Thông tin điện tử Sở Y tế Điều 17 Trách nhiệm sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chun mơn sở, hình thức phạm vi hoạt động, địa bàn hoạt động Chịu trách nhiệm việc đáp ứng trì Điều kiện hoạt động sở, nguồn gốc thuốc chất lượng thuốc sở cung ứng Chương V BÁN THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ VÀ BÁN THÊM THUỐC TẠI QUẦY THUỐC Điều 18 Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ Thuốc hạn chế bán lẻ thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc Điều trị mà việc lạm dụng thuốc gây tình trạng lệ thuộc thuốc khơng đáp ứng sử dụng thuốc thuốc khác Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư Điều 19 Bán thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán lẻ Căn cấu bệnh tật địa phương, Sở Y tế có văn cho phép bán lẻ số thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Cơ cấu bệnh tật địa phương xác định dựa niên giám thống kê y tế, khảo sát, nghiên cứu khoa học công bố Điều 20 Bán thêm thuốc quầy thuốc vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn Căn cấu bệnh tật địa phương xác định theo quy định Điều 19 Thơng tư này, Sở Y tế có văn cho phép quầy thuốc vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn bán thêm số thuốc kê đơn không thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu CHƯƠNG VI NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC Điều 21 Yêu cầu người giới thiệu thuốc Người giới thiệu thuốc người sở kinh doanh dược tuyển dụng người đứng đầu sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Là người có trình độ cao đẳng chun ngành y, dược trở lên; b) Được sở kinh doanh dược tuyển dụng huấn luyện, đào tạo kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc văn quy phạm pháp luật dược Các trường hợp sau không tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc: a) Người thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án, định Tòa án; thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo án, định Tòa án; b) Người bị hạn chế lực hành vi dân Điều 22 Trách nhiệm người giới thiệu thuốc Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" sở kinh doanh dược cấp tuân thủ nội quy sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định Khoản Điều 24 Thông tư hoạt động giới thiệu thuốc Người giới thiệu thuốc thực giới thiệu thuốc có đồng ý người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Giới thiệu thuốc phép lưu hành Việt Nam theo danh Mục thuốc sở kinh doanh dược phân công cung cấp thông tin thuốc ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đăng ký lưu hành nội dung thơng tin thuốc quan có thẩm quyền Bộ Y tế cho phép xác nhận Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thơng tin thuốc hợp lệ theo quy định có yêu cầu người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Thu thập báo cáo phản ứng có hại thuốc, báo cáo có liên quan đến chất lượng thuốc trình giới thiệu thuốc để sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp báo cáo quan có thẩm quyền Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia cảnh giác dược Bộ Y tế ban hành Không thực hành vi sau đây: a) Thông tin thuốc không với nội dung thông tin thuốc đăng ký, xác nhận quan nhà nước có thẩm quyền phát hành tài liệu thơng tin thuốc chưa quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung; b) Giới thiệu thuốc không sở kinh doanh dược phân công giới thiệu; c) Sử dụng lợi ích vật chất hình thức để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc; d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với tài liệu quy định Khoản Điều 76 Luật dược; đ) So sánh, giới thiệu thuốc sở tốt thuốc sở khác mà khơng có tài liệu khoa học quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh; e) Giới thiệu sản phẩm thuốc; g) Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; h) Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh; i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đối tượng quan có thẩm quyền Bộ Y tế xác nhận Điều 23 Trách nhiệm người đứng đầu sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc Chịu trách nhiệm hoạt động thông tin thuốc Người giới thiệu thuốc sở kinh doanh dược thực Đào tạo, tập huấn cho người sở tuyển dụng làm nhiệm vụ Người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu Khoản Điều 21 Thông tư Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy tờ pháp lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định Thông tư Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư cho người sở đáp ứng quy định Khoản Điều 21 Thông tư Chậm 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp thẻ, sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 09 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư kèm theo tập tin điện tử cập nhật trực tuyến danh sách người cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hoạt động giới thiệu thuốc Trường hợp có bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc, sở kinh doanh dược phải thực cấp bổ sung, thay đổi thẻ “Người giới thiệu thuốc” cập nhật danh sách bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc theo trình tự cấp lần đầu Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” cấp trường hợp sau đây: a) Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động với sở kinh doanh dược; b) Người giới thiệu thuốc nhiệm vụ giới thiệu thuốc; c) Người giới thiệu thuốc sau cấp thẻ thuộc trường hợp quy định Khoản Điều 21 Thông tư này; d) Người giới thiệu thuốc vi phạm hành vi quy định Khoản Điều 22 Thông tư Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thu hồi thẻ, sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 10 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư kèm theo tập tin điện tử cập nhật trực tuyến danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hoạt động giới thiệu thuốc Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” thời hạn 12 (mười hai) tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người sở bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định điểm d Khoản Điều Điều 24 Trách nhiệm người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có người giới thiệu thuốc hoạt động Chỉ cho phép người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” thực sở hoạt động giới thiệu thuốc phát hành tài liệu thông tin thuốc quan nhà nước có thẩm quyền Bộ Y tế cho phép lưu hành xác nhận Ban hành tổ chức thực nội quy quy định cụ thể thành Phần, địa điểm, thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định khác có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hoạt động giới thiệu thuốc sở bảo đảm tuân thủ quy định giới thiệu thuốc Thơng tư Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sở Mục đích lợi nhuận bị tác động vật chất, tài hình thức khác người giới thiệu thuốc Đình hoạt động người giới thiệu thuốc phạm vi sở phát người giới thiệu thuốc không thực trách nhiệm người giới thiệu thuốc quy định Điều 22 Thông tư Điều 25 Trách nhiệm Sở Y tế nơi có người giới thiệu thực hoạt giới thiệu thuốc Công bố hủy công bố danh sách người cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” Trang Thông tin điện tử Sở Y tế thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ nhận danh sách người cấp người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” sở kinh doanh dược cung cấp theo quy định Khoản Khoản Điều 23 Thông tư Chỉ đạo sở khám bệnh, chữa bệnh phạm vi địa bàn thực đầy đủ trách nhiệm người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh quy định Điều 24 Thơng tư có người giới thiệu thuốc hoạt động Kiểm tra, tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động địa bàn bảo đảm tuân thủ quy định giới thiệu thuốc Thông tư Chương VII TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều 26 Thành lập Hội đồng Bộ trưởng Bộ Y tế định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi (sau gọi tắt Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược Bộ Y tế) Giám đốc Sở Y tế định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (sau gọi tắt Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược Sở Y tế) Điều 27 Thành Phần Hội đồng Thành Phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược Sở Y tế phải có 05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Sở Y tế, đại diện Lãnh đạo phịng chun mơn liên quan, đại diện Hội dược, đại diện quan quản lý nhà nước giáo dục, đại diện sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập theo quy định Khoản Điều cán đơn vị có liên quan thuộc Sở Y tế 2 Thành Phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược Bộ Y tế phải có 05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Bộ Y tế, Lãnh đạo Cục Quản lý dược, Lãnh đạo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trường hợp cấp chứng hành nghề dược phạm vi có kinh doanh dược liệu thuốc cổ truyền, Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Lãnh đạo Vụ Pháp chế, đại diện Hội dược, đại diện quan quản lý nhà nước giáo dục, đại diện sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập theo quy định Khoản Điều cán đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế Trường hợp văn chưa xác định chức danh nghề nghiệp theo quy định Điều 17 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược phải có đại diện quan quản lý nhà nước giáo dục, đại diện sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập Trường hợp ủy viên Hội đồng đại diện đơn vị, tổ chức phải người đứng đầu người đơn vị, tổ chức cử tham dự Điều 28 Hoạt động Hội đồng tư vấn cấp chứng hành nghề dược Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược có trách nhiệm xây dựng Quy chế hoạt động Hội đồng tư vấn để trình Bộ trưởng Bộ Y tế Giám đốc Sở Y tế phê duyệt tổ chức thực sau phê duyệt Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược có trách nhiệm tư vấn cho Cơ quan cấp Chứng hành nghề dược việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng hành nghề dược Chương VIII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 29 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2018 Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng năm 2009 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực Điều 30 Điều Khoản tham chiếu Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Thơng tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Điều 31 Điều Khoản chuyển tiếp Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, người hành nghề dược quy định Khoản Điều Thông tư cấp Chứng hành nghề dược trước ngày Thông tư có hiệu lực hành nghề dược phải có phiên dịch phải đáp ứng ngơn ngữ hành nghề dược theo quy định Thông tư Người cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” quy định Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng năm 2009 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tiếp tục giới thiệu thuốc hết thời hạn hiệu lực thẻ “Người giới thiệu thuốc” Đối với hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Điều 28 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số Điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số Điều Luật dược nộp Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn, quan tiếp nhận hồ sơ trả lại Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn trường hợp sau đây: a) Cơ sở kinh doanh dược thay đổi người quản lý chuyên môn dược; b) Cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động kinh doanh; c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhận văn trả lời không cấp quan tiếp nhận hồ sơ; d) Cá nhân đứng tên Chứng hành nghề dược có đề nghị nhận lại Chứng hành nghề dược nộp Khi trả lại Chứng hành nghề dược, quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm lưu hồ sơ có đóng dấu xác nhận đối chiếu với Chứng hành nghề dược phải lập Biên bàn giao Chứng hành nghề dược theo Mẫu số 11 quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư này, quan tiếp nhận hồ sơ giữ 01 bản, bên nhận Chứng hành nghề dược giữ 01 Điều 32 Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế, quan, tổ chức cá nhân có liên quan có trách nhiệm thực Thông tư Sở Y tế tăng cường theo dõi, kiểm tra sở bán lẻ thuốc địa bàn có bán thuốc thuộc Danh Mục hạn chế bán lẻ quy định Thông tư Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử CP); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Ủy ban vấn đề xã hội Quốc hội; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phịng (Cục Qn y); Bộ Giao thơng vận tải (Cục Y tế); - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; Cục QLD; Cục KHCN&ĐT; Cục QLYDCT; - Lưu: VT, PC, QLD (3b) Trương Quốc Cường PHỤ LỤC I (Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) Mẫu số 01 Bản công bố sở giáo dục đủ Điều kiện kiểm tra công nhận biết Mẫu số 02 Mẫu số 03 Mẫu số 04 Mẫu số 05 Mẫu số 06 Mẫu số 07 Mẫu số 08 Mẫu số 09 Mẫu số 10 Mẫu số 11 tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đơn đề nghị kiểm tra công nhận thành thạo ngôn ngữ hành nghề dược Giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Danh sách người có Chứng hành nghề dược hành nghề dược sở Bản cơng bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Thẻ “Người giới thiệu thuốc” Danh sách người cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” Danh sách người giới thiệu thuốc bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” Biên bàn giao Chứng hành nghề dược Mẫu số 01 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BẢN CÔNG BỐ Cơ sở giáo dục đủ Điều kiện kiểm tra công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ Đào tạo - Bộ Y tế Tên sở:………….………………………………………… Địa chỉ:………………………………………………………………… Trực thuộc (nếu sở trực thuộc) ………… Địa chỉ:………………………………………………………………… Chúng xin cam kết tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Cơ sở xin gửi kèm theo đơn tài liệu đề nghị công bố sở giáo dục đủ Điều kiện kiểm tra công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Điều Thông tư số……/2018/TT-BYT quy định chi tiết thi hành số Điều Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số Điều biện pháp thi hành Luật dược kinh doanh dược ……., ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) Mẫu số 02 Tên quan tiếp nhận hồ sơ Số (1) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc (Địa danh), ngày tháng năm ……… PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ…………………………(2)……………………… Đơn vị nộp: ……………………………………………………………… Địa đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện): Hình thức nộp: Trực tiếp □ Nộp lần đầu □ Bưu điện □ Nộp bổ sung lần □ (3) Số, ngày tháng năm văn đơn vị (nếu có): ……………………… Danh Mục tài liệu (4): Khi nhận kết quả, đề nghị mang theo Phiếu tiếp nhận xuất trình Chứng minh thư giấy tờ tương đương người nhận(5) NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký ghi rõ họ tên) Ghi chú: (1) Số tiếp nhận hồ sơ (2) Tên thủ tục hành (3) Ghi lần bổ sung hồ sơ (4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành quy định Thơng tư (liệt kê chi tiết danh Mục kèm theo) (5) Trường hợp người nhận khơng phải có tên Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược u cầu có Giấy ủy quyền Giấy giới thiệu sở Mẫu số 03 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc (1) , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Kiểm tra công nhận tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Kính gửi: Ban Giám hiệu Trường (2) Họ tên: Ngày, tháng, năm sinh: Chỗ nay: (3) Điện thoại: ……………………………………… Email (nếu có): Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…………… Ngày cấp:………… Nơi cấp: Kính đề nghị Ban Giám hiệu Trường (4) cho được: Kiểm tra công nhận tiếng Việt thành thạo chuyên môn dược □ Kiểm tra cơng nhận đủ trình độ phiên dịch chuyên môn dược □ Kiểm tra công nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác chuyên môn dược □ Ngôn ngữ đăng ký kiểm tra để công nhận: (5) Giấy tờ kèm theo: (6) NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký ghi rõ họ, tên) Ghi chú: (1) Địa danh (2) Tên trường kiểm tra công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch kinh doanh dược (3) Ghi rõ địa theo nơi đăng ký thường trú tạm trú (4) Giống Mục (5) Ngôn ngữ tiếng Việt tiếng nước ngồi đăng ký cơng nhận Trường hợp đăng ký nhiều ngơn ngữ cần ghi rõ ngơn ngữ đăng ký công nhận kiểm tra (6) Liệt kê giấy tờ gửi theo đơn trường hợp theo quy định Điều 10 Thông tư Mẫu số 04 (1) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM (2) Số: /GCN-…1… Ảnh 04 x 06 cm Độc lập - Tự - Hạnh phúc (3) , ngày tháng năm 20 GIẤY CHỨNG NHẬN Biết tiếng Việt thành thạo giấy chứng nhận sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Cơ sở ……………………………………(4)………………… Công nhận ông/bà:…………………….……………………… Ngày, tháng, năm sinh:………………….……………………… Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:……………………… Ngày cấp:…………….…… Nơi cấp: ………………………… Đủ trình độ………………… …… …(5)……………… .để hành nghề dược HIỆU TRƯỞNG (ký tên đóng dấu) Ghi chú: (1) Tên quan chủ quản sở thực việc công nhận (2) Tên sở thực việc công nhận (3) Địa danh Chữ viết tắt tên sở thực việc công nhận (4) Địa danh (5) Ghi rõ biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch từ tiếng nước ngồi sang tiếng Việt (Ví dụ: đủ trình độ phiên dịch từ tiếng Hàn Quốc sang tiếng Việt đủ trình độ phiên dịch từ tiếng Hàn Quốc, tiếng Anh sang tiếng Việt) Mẫu số 05 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc (1) , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Công nhận tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Kính gửi: Ban Giám hiệu Trường (2) Họ tên: Ngày, tháng, năm sinh: Chỗ nay: (3) Điện thoại: ………………………………… Email ( có): Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: …………Ngày cấp:………………Nơi cấp: Kính đề nghị Ban Giám hiệu Trường (4) cho được: Công nhận tiếng Việt thành thạo chuyên môn dược □ Cơng nhận đủ trình độ phiên dịch chun môn dược □ Công nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác chuyên môn dược □ Ngôn ngữ đăng ký công nhận: (5) Giấy tờ kèm theo: (6) NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký ghi rõ họ, tên) Ghi chú: (1) Địa danh (2) Tên trường công nhận biết tiếng Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngơn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch kinh doanh dược (3) Ghi rõ địa theo nơi đăng ký thường trú tạm trú (4) Giống Mục (5) Ngôn ngữ tiếng Việt tiếng nước ngồi đăng ký cơng nhận Trường hợp đăng ký nhiều ngơn ngữ cần ghi rõ ngơn ngữ đăng ký công nhận kiểm tra (6) Liệt kê giấy tờ gửi theo đơn trường hợp theo quy định Điều 10 Thông tư Mẫu số 06 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc DANH SÁCH NGƯỜI ĐƯỢC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Tên sở kinh doanh dược: Địa chỉ: Thời gian hoạt động sở kinh doanh dược: (1) Họ tên STT người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số chứng hành nghề cấp Thời gian đăng ký làm việc sở kinh doanh dược Vị trí chuyên môn … ……(2)…, ngày…… tháng … năm… Người đứng đầu sở kinh doanh dược (ký ghi rõ họ, tên) Ghi chú: (1) Ghi rõ từ đến ngày ngày tuần; (2) Địa danh Mẫu số 07 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc (1) ., ngày tháng năm 20 BẢN CƠNG BỐ Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Kính gửi: (2) Tên sở: (3) Địa chỉ:…………………………………………………………………… Điện thoại: Email ( có) Website (nếu có) Sau nghiên cứu Thông tư số …… /2017/TT-BYT ngày… /…/2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết số Điều Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số Điều biện pháp thi hành Luật dược kinh doanh dược văn hướng dẫn hành, chúng tơi cơng bố sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Kèm theo công bố tài liệu nộp kèm theo quy định Khoản Điều 16 Thông tư NGƯỜI ĐẠI DIỆN TRƯỚC PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN (ký ghi rõ họ, tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1) Tên địa danh; (2) Tên Sở Y tế địa bàn (3) Tên sở đề nghị công bố Mẫu số 08 Ảnh 3x4 THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC Họ tên: Đóng dấu giáp Trình độ chun mơn: lai Tên sở tuyển dụng: Địa danh, ngày… tháng… năm Người đứng đầu sở Số:……/NGTT (ký tên, đóng dấu sở) Ghi chú: @ Kích thước thẻ 5,5 x 9,0 cm @ Font size chữ + (1): VnTimeH, 10, đậm + (2): VnTime, 12, đậm + (3): VnTime, 12 + (4): VN Time: 14, đậm + (5): VN Time: 12 Mẫu số 09 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc DANH SÁCH NGƯỜI ĐƯỢC CẤP THẺ “NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC” Kính gửi: Sở Y tế…… Tên sở kinh doanh dược: Địa chỉ: STT Họ tên người giới thiệu Bằng cấp chuyên môn Số thẻ cấp/ngày ... tư số …… /2017/TT-BYT ngày… /…/2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết số Điều Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số Điều biện pháp thi hành. .. phủ quy định chi tiết số Điều biện pháp thi hành Luật dược kinh doanh dược ……., ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người ủy quy? ??n (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) Mẫu số 02... Việt thành thạo sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác đủ trình độ phiên dịch hành nghề dược Điều Thông tư số? ??…/2018/TT-BYT quy định chi tiết thi hành số Điều Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày