Đảm bảo chất lượng xét nghiệm chỉnh sửa sau họp hđ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG GIÁO TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÀ NỘI, 2014 GIÁO TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Chủ biên: TS Nguyễn Thanh Thủy ThS Trần Diệu Linh Tập thể biên soạn: ThS Trần Diệu Linh PGS TS Phạm Xuân Đà TS Hoàng Thị Thanh Huyền TS Nguyễn Thanh Thủy Ban biên tập: PGS TS Phan Thị Ngà Thư ký biên tập: TS Bùi Thị Ngọc Hà LỜI GIỚI THIỆU Chất lượng vấn đề quan trọng sản phẩm dịch vụ Chất lượng xét nghiệm lại quan trọng có vai trị định tới chất lượng chẩn đốn điều trị, từ cán y tế đáp ứng yêu cầu nhu cầu khách hàng, bệnh nhân Để kết xét nghiệm xác, tin cậy kịp thời đòi hỏi phòng xét nghiệm phải áp dụng biện pháp đảm bảo chất lượng toàn diện hiệu cho tồn q trình xét nghiệm gồm giai đoạn; trước, sau xét nghiệm Tất yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm cần xem xét đưa vào chương trình đảm bảo chất lượng phòng xét nghiệm mẫu xét nghiệm, phương pháp xét nghiệm (quy trình thực hành chuẩn), biện pháp kiểm soát chất lượng xét nghiệm, lực nhân viên, tình trạng trang thiết bị, đánh giá nội ngoại kiểm Tài liệu cung cấp cho học viên kiến thức kỹ nâng cao tập trung vào khía cạnh đảm bảo chất lượng xét nghiệm sau học viên trang bị kiến thức hệ thống quản lý chất lượng phịng xét nghiệm thơng qua tài liệu “Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm” Tài liệu gồm bài, bao trùm nội dung chương trình đảm bảo chất lượng tồn diện cho phòng xét nghiệm Mỗi thiết kế theo định dạng chuẩn gồm mục tiêu học, nội dung học, tài liệu tham khảo/đọc thêm, câu hỏi lượng giá đáp án Đặc biệt tài liệu cung cấp hệ thống biểu mẫu (tham khảo từ biểu mẫu phịng xét nghiệm cơng nhận tiêu chuẩn ISO 15189) để học viên sử dụng tham khảo chỉnh sửa cho phù hợp với thực tế phòng xét nghiệm Hy vọng tài liệu giúp ích cho giảng viên học viên triển khai nội dung chương trình đảm bảo chất lượng thực tế hoạt động phịng xét nghiệm Trong q trình biên soạn, chúng tơi khơng tránh khỏi sai sót, mong nhận góp ý giảng viên học viên để hoàn thiện nội dung tài liệu Nhóm biên soạn MỤC LỤC LỜI GIỚI THIỆU MỤC LỤC DANH MỤC CÁC HÌNH DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC MẪU DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BÀI GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM BÀI 25 QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOP) 25 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG 34 BÀI 59 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH VÀ BÁN ĐỊNH LƯỢNG 59 BÀI 74 ĐẢM BẢO NĂNG LỰC NGƯỜI THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM .74 BÀI 83 BẢO DƯỠNG VÀ HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM 83 BÀI 96 ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG .96 NGOẠI KIỂM 110 PHỤ LỤC .121 CÁC MẪU THAM KHẢO 121 ĐÁP ÁN CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ 192 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1: Mối quan hệ Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng Kiểm soát chất lượng Hình Phân biệt độ xác độ chụm .14 Hình 3: Sơ đồ trình kiểm sốt quy trình thực hành chuẩn (SOP) 30 Hình 4: Gợi ý lựa chọn mẫu chứng phù hợp 36 Hình 5: Sự biến thiên giá trị lần đo/xét nghiệm mẫu chứng 37 Hình 6: Mơ hình phân bố chuẩn 39 Hình 7: Biểu đồ Levey-Jennings .41 Hình 8: Biểu đồ giới hạn 42 Hình 9: Thể liệu xét nghiệm mẫu chứng biểu đồ Levey-Jennings 43 Hình 10: Thể liệu xét nghiệm mẫu chứng biểu đồ Levey-Jennings .43 Hình 11: Sai lệch ngẫu nhiên .44 Hình 12: Hiện tượng lệch 45 Hình 13: Hiện tượng trượt 45 Hình 14: Hệ thống đa luật Westgard 46 Hình 15: Kết xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 12S 47 Hình 16: Kết xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 13S 47 Hình 17: Kết xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 22S 48 Hình 18: Kết xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc R4S 49 Hình 19: Kết xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 41S 50 Hình 20: Kết xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 10X 51 Hình 21: Minh họa mẫu chứng tích hợp vào que thử 60 Hình 22: Minh họa kết xét nghiệm sử dụng mẫu nội chứng Lambda 61 Hình 23: Hệ thống trì bảo quản chủng chuẩn phịng xét nghiệm .64 Hình 24: Quy trình đánh giá lực nhân viên cách chia mẫu .77 Hình 25: Sơ đồ tổng quát trình tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo 112 Hình 26: Sơ đồ bước thực chương trình thử nghiệm thành thạo 114 DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng Đặc điểm Kiểm soát chất lượng Đảm bảo chất lượng Bảng Các thông số để xác định độ xác 14 Bảng Sự khác hình thức đánh giá phương pháp 15 Bảng Các đặc trưng kỹ thuật phương pháp cần đánh giá .16 Bảng Các loại tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 25 Bảng 6: Nội dung cần có quy trình thực hành chuẩn quản lý (QTQL), xét nghiệm (QTXN) vận hành thiết bị (QTTB) .27 Bảng Các loại mẫu chứng 35 Bảng Loại lỗi trường hợp vi phạm quy tắc Westgard 51 Bảng Kiểm tra chất lượng môi trường nuôi cấy 65 Bảng 10 Kiểm tra chất lượng loại thuốc thử thông dụng 67 Bảng 11 Bảng tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng đĩa giấy kháng sinh theo phương pháp khuếch tán môi trường Mueller- Hinton agar (MHA) 69 Bảng 12 Chu kỳ hiệu chuẩn kiểm tra số thiết bị xét nghiệm 85 Bảng 13 So sánh phương pháp đánh giá nội 98 Bảng 14 So sánh đặc điểm hình thức thử nghiệm thành thạo xét nghiệm/kiểm tra lại 116 DANH MỤC CÁC MẪU Mẫu 1: Sổ nhận mẫu 122 Mẫu 2: Sơ đồ vị trí mẫu lưu sau xét nghiệm 123 Mẫu 3: Danh mục vật tư 124 Mẫu 4: Phiếu theo dõi sử dụng vật tư 125 Mẫu 5: Danh mục thiết bị 126 Mẫu 6: Lý lịch thiết bị .127 Mẫu 7: Phiếu theo dõi điều kiện môi trường 130 Mẫu 8: Mẫu định dạng trang quy trình 131 Mẫu 9: Danh mục tài liệu nội có kiểm sốt 132 Mẫu 10: Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu 133 Mẫu 11: Phiếu soát xét tài liệu định kỳ 134 Mẫu 12: Biên đào tạo nội .135 Mẫu 13: Bộ bảng kiểm đánh giá thành thạo kỹ thuật xét nghiệm 136 Mẫu 14: Tổng kết kết đánh giá lực nhân viên 150 Mẫu 15: Lý lịch cá nhân 151 Mẫu 16: Bản mô tả công việc 153 Mẫu 17: Hướng dẫn nhân viên 154 Mẫu 18: Phiếu theo dõi sức khỏe .155 Mẫu 19: Kế hoạch bảo dưỡng hiệu chuẩn thiết bị .156 Mẫu 20: Đánh giá kết hiệu chuẩn thiết bị 157 Mẫu 21: Chương trình đánh giá nội 158 Mẫu 22: Bảng kiểm đánh giá nội 159 Mẫu 23: Báo cáo đánh giá cá nhân 189 Mẫu 24: Báo cáo kết đánh giá nội 191 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BYT EQA HTQLCL ISO PXN QA QC SD SOP WHO Bộ Y tế Đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên (External Quality Assessment) Hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization) Phòng xét nghiệm Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance) Kiểm soát chất lượng (Quality Control) Độ lệch chuẩn (Standard Deviation) Quy trình thực hành chuẩn Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) BÀI GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM MỤC TIÊU BÀI HỌC Phân tích khái niệm đảm bảo chất lượng kiểm sốt chất lượng xét nghiệm Mơ tả yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm Trình bày nội dung đảm bảo chất lượng xét nghiệm Nêu nguyên tắc chung kiểm soát chất lượng xét nghiệm NỘI DUNG BÀI HỌC Tổng quan đảm bảo kiểm soát chất lượng xét nghiệm Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 định nghĩa “Chất lượng mức độ tập hợp đặc tính vốn có đáp ứng u cầu” Khái niệm “chất lượng” sử dụng lĩnh vực sống Đối với phòng xét nghiệm (PXN), chất lượng Tổ chức y tế giới (WHO) định nghĩa xác, độ tin cậy kịp thời kết xét nghiệm Để đảm bảo kết chất lượng xét nghiệm, PXN cần thực đầy đủ tất trình quy trình PXN thơng qua việc xây dựng trì hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) HTQLCL hệ thống quản lý để định hướng kiểm soát tổ chức mặt chất lượng (theo TCVN ISO 9000:2007) Việc định hướng kiểm soát chất lượng nói chung bao gồm sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng Tài liệu tập trung vào đảm bảo chất lượng xét nghiệm bao gồm nội dung kiểm soát chất lượng xét nghiệm Các nội dung khác hệ thống quản lý chất lượng trình bày giáo trình “Quản lý chất lượng phịng xét nghiệm” Mối quan hệ Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng Kiểm soát chất lượng trình bày Hình Hình 1: Mối quan hệ Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng Kiểm soát chất lượng Kiểm soát chất lượng Đảm bảo chất lượng phần quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9000:2007 Kiểm sốt chất lượng tập trung vào thực yêu cầu chất lượng Đảm bảo chất lượng tập trung vào việc cung cấp lòng tin yêu cầu chất lượng thực Đảm bảo chất lượng chương trình hành động tổng thể hệ thống nhằm đảm bảo độ tin cậy kết xét nghiệm phạm vi Đảm bảo chất lượng rộng so với Kiểm soát chất lượng Đặc điểm Kiểm soát chất lượng Đảm bảo chất lượng trình bày Bảng Bản chất trình xét nghiệm (gồm giai đoạn trước, sau xét nghiệm) biến yếu tố đầu vào gồm mẫu xét nghiệm; nhân sự; phương pháp/kỹ thuật; vật tư, sinh phẩm, hóa chất; thiết bị; hệ thống tài liệu, hồ sơ sở vật chất thành sản phẩm đầu kết xét nghiệm Do để đảm bảo kết xét nghiệm xác, tin cậy kịp thời ngồi việc giám sát trình thực để phát sai sót (kiểm sốt chất lượng) việc đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu vào quan trọng Đối với mục, xin vui lịng vịng trịn Có (C), phần (P), Khơng (K) Tất yếu tố mục phải thỏa đáng thời điểm để chỉ"có" Cung cấp lời giải thích hay ghi thêm cho câu trả lời "một phần" "không" C P K Điểm Ghi 11.0 CẢI TIẾN QUI TRÌNH VÀ QUẢN LÍ TAI NẠN/SỰ CỐ 11.1 Các cơng cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị) có sử dụng để trao đổi phát xu hướng chất lượng khơng? C P K Tiêu chuẩn:"Ngồi việc xem xét quy trình hoạt động, hành động phịng ngừa liên quan đến việc phân tích liệu, bao gồm xu hướng nguy phân tích đảm bảo chất lượng bên ngồi." Sử dụng hình ảnh đồ họa liệu chất lượng giao tiếp hiệu so với bảng số.Ví dụ công cụ đồ họa thường sử dụng cho mục đích bao gồm biểu đồ Pareto, sơ đồ nguyên nhân kết quả, biểu đồ tần số, đồ thị xu hướng, sơ đồ ISO 15189: 4.11.2, Ghi 11.2 Chỉ số chất lượng (TAT, số mẫu bị từ chối, sinh phấm dự trữ hết, …) có lựa chọn, theo dõi, kiểm tra định kỳ nhằm đánh giá hiệu PXN xác định hoạt động C có khả nâng cao chất lượng tiềm không? 11.3 Tất kết từ nội kiểm, ngoại kiểm, PT, phản hồi từ khách hàng, tất thơng tin số chất lượng có sử dụng để cải tiến hoạt động phòng xét nghiệm? 11.4 Các kết từ hoạt động thực có kiểm tra giám sát để xác định tính hiệu cải tiến chất lượng hoạt động phòng xét nghiệm? P K C P K C P K Tiêu chuẩn: "Quản lý phịng thí nghiệm phải thực tiêu chất lượng cho hệ thống giám sát đánh giá đóng góp phịng thí nghiệm.Các số so sánh với chuẩn mực từ hướng dẫn cơng nhận." "Quản lý phịng thí nghiệm,tham vấn với người yêu cầu, thiết lập thời gian trả kết cho xét nghiệm họ Thời gian trả phản ánh nhu cầu lâm sàng "Các số chất lượng cần đo lường thường xuyên đánh giá để tạo hội cải thiện dịch vụ XN Các số cần đưa trước, sau giai đoạn phân tích phản ánh hoạt động quan trọng lợi ích bệnh nhân ngoại trú, phần lớn bệnh nhân PXN, phần có vấn đề khứ Các số cần so sánh với mẫu điểm chuẩn từ hướng dẫn ISO 15189: 4.12.4, 5.8.11 12 PHẦN 11: tổng điểm cho CẢI TIẾN QUI TRÌNH VÀ QUẢN LÍ TAI NẠN/SỰ CỐ Đối với mục, xin vui lịng vịng trịn Có (C), phần (P), Không (K) Tất yếu tố mục phải thỏa đáng thời điểm để "có" Cung cấp lời giải thích hay ghi thêm cho câu trả lời "một phần" "không" C P Ghi K Điểm 12.0 CƠ SỞ HẠ TẦNG VÀ AN TỒN 12.1 Cách bố trí kích cỡ phịng xét nghiệm tổng thể có đủ ngăn nắp khơng? Có tạo tối ưu cho luồng công việc hay không? C P K Tiêu chuẩn: Phòng xét nghiệm cần thiết kế cho hỗ trợ tốt chất lượng cơng việc, an tồn cho người hoạt động hiệu ISO 15189: 5.2.2 CAP GEN 60000 12.2 Khu vực khách hàng khu vực xét nghiệm có tách biệt hay khơng? C P K Tiêu chuẩn: Cần phải bố trí phần phòng xét nghiệm riêng biệt hiệu hoạt động không tương hợp với Cần lưu ý để tránh nhiễm chéo Khu hỗ trợ khách hàng (VD: phòng chờ, phòng lấy máu) cần phải tách biệt với khu xét nghiệm Lối khách hàng không làm nhiễm bẩn khu vơ khuẩn phịng xét nghiệm Vì lý an tồn sinh học, phịng Vi sinh phòng xét nghiệm lao cần cách ly vào phịng riêng biệt hồn tồn với khu xét nghiệm chung ISO 15189: 5.2.6 185 12.3 Mỗi khu vực làm việc có riêng rẽ, có thiết kế để hoạt động hiệu C P K hay không? Đánh dấu cho mục Các tiêu chuẩn sau có đạt hay khơng? C K KAD Sự đặt trang thiết bị/ cách bố trí thuận lợi có tạo điều kiện tốt cho cơng việc hay khơng? Có đủ tất trang thiết bị vật tư cần thiết khơng dàng sử dụng khơng? Chiều cao ghế loại có bố trí thích hợp cho việc tiến hành xét nghiệm hay khơng? Có treo/dán sẵn thơng tin dẫn , ví dụ: giá trị báo động hành động cần thực hiện, khoảng tham chiếu quần thể, số điện thoại thường sử dụng… khu vực làm việc không? Tiêu chuẩn: khoảng tham chiếu tuổi giới tính cụ thể (giá trị bình thường) phải xác nhận thiết lập phòng thí nghiệm Nếu khoảng tham chiếu nghiên cứu thức khơng thể thực tế, phịng thí nghiệm nên đánh giá cách cẩn thậnviệc sử dụng liệuđược công bố cho phạm vitham chiếu riêng mình, giữ lại tài liệu hướng dẫn đánh giá CAP: Bảng kiểm Hóa học Độc học năm 2006 12.4 Mơi trường làm việc tự nhiên có thích hợp với cơng việc xét nghiệm hay khơng? Chỗ làm việc có đạt tiêu chuẩn: C P K Đánh dấu cho mục C K KAD Không ồn lộn xộn? (ISO 15190:13.0) Thơng khí tốt? (ISO 15190:6.3.3) Không bị ẩm? (ISO 15190:6.3.2) Đủ ánh sáng? (ISO 15190:6.3.1) Các trang thiết bị có đặt điều kiện môi trường tốt hay không? (ISO 15190:6.3.2) Khi sử dụng điều hịa, có kiểm tra màng lọc, rửa/ thay thường xuyên không? Các đường dây điện, ổ điện có bố trí hợp lí tránh lối hay khơng? Có hệ thống phát điện hoạt động tốt để hỗ trợ điện khơng? Có dùng nguồn lượng liên tục (UPS) để hỗ trợ trang thiết bị quan trọng không Các thiết bị có đặt vị trí thích hợp: Xa nguy bị ẩm ướt, xa khu vực nhiều người lại v.v… Có kế hoạch dự phịng để tiếp tục xét nghiệm trường hợp điện kéo dài hay không? Hệ thống cung cấp nước, gồm nước khử ion, nước cất có đầy đủ hợp lí cần thiết khơng? Việc ghi chép có hồn thành ngồi khu vực làm xét nghiệm hay khơng? Có treo biển báo an toàn thực hành an toàn bao gồm KHƠNG ĂN, HÚT THUỐC, UỐNG phịng xét nghiệm khơng? Tiêu chuẩn: Diện tích phịng xét nghiệm phải đủ rộng để đảm bảo chất lượng công việc, an toàn cho nhân viên,và đảm bảo khả nhân viên thực tốt quy trình làm việc ghi chép Phòng XN cần xếp khoa học, khơng lộn xộn thơng gió tốt, bao gồm nhiệt độ thích hợp cho phép Cần có điện ưu tiên cho dụng cụ nhạy cảm, kiểm soát nhiệt độ lưu trữ, trang thiết bị thiết yếu khác đề phòng hỏng gián đoạn trường hợp biến động điện mong muốn.Các thiết bị nhạy cảm cần trang bị hệ thống kiểm sốt cao.Nước cất nước khử ion nên sẵn có cần 186 ISO 15189: 5.2.5 & 5.2.10 12.5Phòng XN có biển báo riêng biệt để đảm bảo khơng có xâm nhập trái phép? C P K Tiêu chuẩn: Nên ngăn chặn nghiêm ngặt việc xâm phạm trái phép vào phòng XN để tránh mối liên hệ cá nhân với khu vực xét nghiệm, sinh phẩm trang thiết bị.Di chuyển khơng cần thiết lãng nhân viên ảnh hưởng đến luồng cơng việc ISO 15189: 5.2.7 12.6 Trong phịng xét nghiệm có kho thường kho lạnh riêng khơng có thức ăn nhân viên khơng? Bệnh phẩm bệnh nhân có C cất giữ riêng biệt với sinh phẩm sản phẩm máu tủ lạnh hay tủ âm sâu? P K Tiêu chuẩn: Thức ăn nhân viên cần cất giữ riêng biệt, không phòng PXN đặc biệt kho lạnh Sinh phẩm sản phẩm máu nên giữ riêng để lạnh âm sâu ISO 15190: 11.1 12.7 Khu vực làm việc có sạch, khơng có tình trạng rị rỉ quy trình khử nhiễm có thực ghi lại không? C P K Một Tiêu chuẩn: khu vực làm việc cần kiểm tra định kỳ tính tình trạng rị rỉ Cần sử dụng chất tẩy rửa thích hợp Ít trước sau ca làm việc, cần tẩy rửa bề mặt bàn ghế, nơi làm việc Nơi tràn đổ cần xử lí khử nhiễm ISO 15189: 5.2.10 12.8Hốt an tồn sinh học có đạt tiêu chuẩn (hoặc qui trình vận hành chấp nhận được) sử dụng cho tất bệnh phẩm tác nhân có khả lây nhiễm cao theo đường khơng khí? (Hốt an toàn sinh học cần cung cấp chứng định kỳ theo quy định quốc gia) Nếu xét nghiệm yêu cầu Một C P K Tiêu chuẩn: Một hốt an toàn sinh học sử dụng để ngăn ngừa phơi nhiễm vớibệnh phẩm tổ chức gây bệnh Với chức bảo vệ thích hợp tồn bộ, hốt an tồn sinh học địi hỏi bảo dưỡng định kì sử dụng thích hợp ISO 15190: 16 12.9 Có sổ tay an tồn phịng xét nghiệm dễ truy cập cập nhật khơng? C P K Đánh dấu cho mục Sổ tay an tồn có bao gồm mục sau? An toàn máu dịch thể C K KAD Sử lí chất thải nguy hiểm Vật liệu/ chất hóa học nguy hiểm Các bảng MSDS Dụng cụ bảo hộ cá nhân Tiêm phòng vaccine Dự phòng sau phơi nhiễm An tồn phịng cháy chữa cháy An tồn điện Tiêu chuẩn: Một sổ tay an tồn cần phải sẵn có nơi làm việc tất nhân viên cần phải đọc Sổ tay cần phải đặc hiệu cho cần thiết phòng xét nghiệm Cuốn sổ tay an tồn cần phải quản lí phịng xét nghiệm xem xét cập nhật hàng năm ISO 15190:7.4 12.10 Có tách riêng rác nhiễm khuẩn khơng nhiễm khuẩn? Rác nhiễm khuẩn có hấp, đốt chơn hay không? C P K Một Tiêu chuẩn: Rác cần phân loại để tránh nguy sinh học việc bỏ rác nhiễm khuẩn không nhiễm khuẩn vào thùng đựng riêng Rác nhiễm khuẩn cần dựng vào thùng kín khơng rị rỉ đánh dấu rõ ràng ký hiệu nguy sinh học Những dụng cụ sắc nhọn kim cần bỏ vào vật chứa không thủng Cả rác nhiễm khuẩn hộp vật sắc nhọn cần hấp trước vứt bỏ để làm chất nhiễm khuẩn Để tránh tổn hại rác thải, rác nhiễm khuẩn cần đốt, tiêu hủy hố hay chôn sâu ISO 15189: 5.2.10 12.11 Các hóa chất / Vật liệu nguy hiểm có C xử lý hay khơng? P Một K Đánh dấu cho mục 187 C K KAD Các hóa chất nguy hiểm có dán nhãn cách hay khơng? Các hóa chất nguy hiểm có lưu giữ cách hay khơng? Các hóa chất nguy hiểm có sử dụng cách hay khơng? Các hóa chất nguy hiểm có hủy bỏ /xử lí cách hay khơng? Tiêu chuẩn: Tất hóa chất nguy hiểm cần dán nhãn tên hóa chất nêu rõ độ nguy hiểm Các hóa chất dễ chấy cần cất giữ tránh ánh nắngtrực tiếp điểm cháy nổ, tốt ngăn thống Các chất dễ cháy ăn mịn cần tách riêng với chất khác Lưu ý đặc biệt xử lý hóa chất nguy hiểm nhằm bảo vệ mơi trường làm việc,Các hóa chất màu, cũ, hết hạn, sử dụng cần loại bỏ cách thích đáng – số loại đổ vào bồn rửa, số khác đòi hỏi tuân thủ bước xử lý an toàn ISO:15190 17.1 17.3 12.12 Việc xử lý “vật sắc nhọn” việc sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” có thực cách hợp lý hay không? C P K Một Tiêu chuẩn: Tất ống tiêm, kim tiêm, lưỡi trích vật dụng tiêm truyền dịch máu sử dụng lần vứt bỏ vào hộp không thủng không đầy Đồ chứa vật sắc nhọn cần đánh dấu rõ ràng để cảnh báo người sử dụng tính nguy hiểm cần để nơi vật sắc nhọn thườngxuyên sử dụng ISO 15189: 5.2.10 12.13 Chương trình an tồn phịng xét nghiệm có bao gồm phần an tồn phịng cháy chữa cháy hay khơng? C P K Đánh dấu cho mục C K KAD Dây điện, phích cắm, ổ cắm có sử dụng hợp lý chuẩn bị tốt hay khơng? Bình cứu hỏa có ln sẵn sàng, hoạt động thường xun kiểm tra hay khơng? (ISO 15190:19.7) Có hệ thống chng báo cháy phịng XN khơng, có diễn tập chữa cháy định kỳ khơng? (ISO 15190:9.3) Tiêu chuẩn: Dây điện, phích cắm, băng dính cách diện, ổ cắm cần trì tình trạng tốt sử dụng hợp lý Nên tránh nhiều đường dây điện nơi lại Một bình cứu hỏa tốt sử dụng tiện lợi phạm vi phòng XN thường xuyên kiểm tra để sẵn sàng.Bình cứu hỏa cần cất nơi quy định, không bị che khuất, kẹp dấu niêm phong nguyên vẹn ,ống không bị kẹt, máy đo áp lực cho thấy đủ áp suất, khơng có dấu hiệu hư hỏng Một chng báo cháy cần lắp phịng XN kiểm tra thường xuyên để sẵn sàng Tất nhân viên cần định kỳ diễn tập chữa cháy 12.14 Kiểm tra an tồn có thực thường xuyên ghi lại không? C P K Tiêu chuẩn: Kiểm tra an toàn tra, sử dụng danh sách kiểm tra an toàn, cần tiến hành định kỳ để đảm bảo PXN mơi trường làm việc an tồn nhận dạng nơi cần khắc phục sửa chữa ISO 15190 7.3.1 7.3.2 12.15 Có trang thiết bị an tồn chuẩn phòng xét nghiệm sử dụng? C P K Đánh dấu cho mục C K KAD (Các) hốt an toàn sinh học (ISO 15190: 16) Nắp đậy cho máy ly tâm Nơi rửa tay(ISO 15190: 12.7) Nơi rửa mắt/ nước rửa mắt nơi cần thiết (ISO 15190: 12.10) Dụng cụ xử lí mẫu đổ/tràn Bộ sơ cứu(ISO 15190: 12.9) Tiêu chuẩn: Nhiệm vụ người quản lý PXN đảm bảo PXN trang bị phương tiên an toàn đạt tiêu chuẩn Danh sách sốmục cần thiết Tủ an toàn sinh học cần có sử dụng được, tất máy ly tâm cần phải có nắp đậy Cần thiết kế lắp đặt nơi rửa tay, nơi nhỏ mắt (hoặc phương pháp thay để rửa mắt) cần sẵn có hữu dụng Dụng cụ xử lí mẫu đổ/ tràn sơ cứu cần để nơi quy định kiểm tra để biết sẵn sàng sử dụng cần thiết ISO 15190:5.2 12.16 Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) dàng tiếp cận sử dụng cách C hợp lý thống không? P K 188 Tiêu chuẩn: Người quản lý chịu trách nhiệm cung cấp thiết bị bảo vệ cá nhân – găng tay, áo chồng, kính bảo vệ, tình trạng sử dụng Nhân viên PXN cần sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân PXN suốt thời gian làm việc Áo quần bảo hộ không dược mặc PXN Găng tay cần thay rách nát, gây ô nhiễm không rửa lại để tái sử dụng.ISO 15190:12 12.17 Nhân viên PXN có cung cấp tiêm phịng biện pháp phịng ngừa thích hợp? C P K Tiêu chuẩn: Nhân viên PXN cần tiêm phịng thích hợp, đặc biệt viên gan B.Nhân viên từ chối khơng tiêm phịng, cần đăng ký vàobiểu mẫu để lưu vào hồ sơ nhân viên ISO 15190:11.3 12.18 Chính sách quy trình dự phịng sau phơi nhiễm có niêm yết thực sau bị phơi nhiễm bị phơi nhiễm? C P Một K Tiêu chuẩn: PXN cần có quy trình để theo dõi trường hợp biết đến tổn thương da, màng nhầy, da trầy xước đối vơi HIV, HBV, HCV Quy trình cần bao gồm đánh giá lâm sàng, huyết học dự phịng thích hợp ISO 15190: 12.19 Thương tích nghề nghiệp ốm đau có ghi chép vào nhật ký an tồn/nhật ký cố hay khơng? C P K Tiêu chuẩn: Thương tích nghề nghiệp cần nghiên cứu lưu trữ nhật ký an toàn nhật ký kiện, tùy theo PXN Việc chỉnh sửa thực bới người giao trách nhiệm PXN cho tai nạn hay thương tích ghi chép lại ISO 15190:11.3 12.20 Lái xe, người đưa bệnh phẩm, y công làm việc PXN có huấn luyện thực hành an tồn sinh học công việc họ? C P K Tiêu chuẩn: Thương tích nghề nghiệp cần nghiên cứu lưu trữ nhật ký an toàn nhật ký kiện, tùy theo PXN Việc chỉnh sửa thực người giao trách nhiệm PXN cho tai nạn hay thương tích ghi chép lại ISO 15190:9 12.21 Nhân viên an toàn có định để thực giám sát chương trình an tồn PXN khơng, bao gồm tập huấn cho nhân viên khác? C P K Tiêu chuẩn: Một nhân viên an toàn cần định làm việc với người quản lý PXN để thực chương trình an tồn, giám sát điều kiện nhu cầu an toàn PXN diễn ra, phối hợp huấn luyện an toàn, hỗ trợ nhân viên khác.Nhân viên cần đào tạo an toàn ISO 15190:17.2 43 PHẦN 12: Tổng điểm cho CƠ SỞ HẠ TẦNG VÀ AN TỒN PHỊNG XÉT NGHIỆM Mẫu 23: Báo cáo đánh giá cá nhân BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÁ NHÂN Thông tin chung: Ngày đánh giá: Địa điểm: Đơn vị đánh giá: Đại diện đơn vị đánh giá: Họ tên chuyên gia đánh giá: Vai trị đồn đánh giá: 189 Nội dung đánh giá: TT Nội dung đánh giá Phù hợp/Không phù hợp Chuyên gia đánh giá 190 Mẫu 24: Báo cáo kết đánh giá nội BÁO CÁO KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ Mục tiêu:  Xem xét tính hiệu lực HTQLCL  Xác định mức độ phù hợp HTQLCL với chuẩn mực đánh giá  Xác định hội cải tiến Chuẩn mực đánh giá: ………………………………………………………………… ……………………… Phạm vi đánh giá: ………………………………………………………………………………………… Thành phần đồn đánh giá: Vai trị Họ tên Chức vụ/Đơn vị công tác Kết đánh giá: - Số không phù hợp mức độ nặng: - Số không phù hợp mức độ nhẹ: - Số khuyến nghị: TT Mô tả không phù hợp (mô tả chi tiết việc, địa điểm) Người Chuẩn phát mực Mức độ KPH Nhận xét khuyến nghị chung: ………………………………………………………………………………………… Ngày……tháng……năm…… Đại diện bên đánh giá Trưởng đoàn đánh giá 191 ĐÁP ÁN CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ BÀI Câu B Nhân C Phương pháp/kỹ thuật E Thiết bị F Hệ thống tài liệu, hồ sơ G Cơ sở vật chất Câu A Hệ thống quản lý chất lượng B Hệ thống chất lượng C Đảm bảo chất lượng D Kiểm soát chất lượng Câu S Câu Đ Câu Đ Câu S Câu B Câu G Câu E Câu 10 C Câu 11 A Câu 12 F Câu 13 C Câu 14 B BÀI Câu 15 A Tính quán B Tính xác C Chất lượng 192 Câu 16 B Soát xét định kỳ C Sửa đổi tái ban hành D Lưu giữ sử dụng E Thu hồi hủy Câu 17 S Câu 18 S Câu 19 S Câu 20 Đ Câu 21 S Câu 22 Đ Câu 23 S Câu 24 Đ Câu 25 C Câu 26 A Câu 27 C Câu 28 C Câu 29 B BÀI Câu 30 A Chất cần phân tích xét nghiệm B Các đặc tính mong muốn Câu 31 A Chỉ số thống kê B Sự biến động C Các dấu hiệu bất thường Câu 32 A Sai lệch ngẫu nhiên B Sai lệch hệ thống Câu 33 D Câu 34 B Câu 35 C 193 Câu 36 C Câu 37 B Câu 38 S Câu 39 Đ Câu 40 Đ Câu 41 S Câu 42 S Câu 43 Trong số liệu mẫu chứng ngưỡng có giá trị ngoại lai 90 lần xét nghiệm thứ 17 Trong số liệu mẫu chứng ngưỡng có giá trị ngoại lai 342 lần xét nghiệm thứ 13 Cần loại bỏ số liệu trước tính tốn Các số thống kê GTTB SD GTTB + 1SD GTTB – 1SD GTTB + 2SD GTTB - 2SD GTTB + 3SD GTTB - 3SD Mẫu chứng ngưỡng 120,3 2,43 122,73 117,87 125,16 115,44 127,59 113,01 Đồ thị Levey-Jennings cho mẫu chứng ngưỡng dưới: 194 Mẫu chứng ngưỡng 300,55 5,45 306,00 295,10 311,46 289,64 316,91 284,19 Đồ thị Levey-Jennings cho mẫu chứng ngưỡng trên: Câu 44 Không vi phạm quy tắc Câu 45 Quy tắc vi phạm: 13S Loại lỗi: Ngẫu nhiên Câu 46 Quy tắc vi phạm: R4S Loại lỗi: Ngẫu nhiên Câu 47 Quy tắc vi phạm: 12S Loại lỗi: Ngẫu nhiên Câu 48 Quy tắc vi phạm: 22S Loại lỗi: Hệ thống Câu 49 Quy tắc vi phạm: 41S Loại lỗi: Hệ thống 195 Câu 50 Không vi phạm quy tắc BÀI Câu 51 A Câu 52 C Câu 53 A Câu 54 A Mẫu chứng tích hợp B Mẫu chứng truyền thống Câu 55 B Tính chất vật lý C pH D Khả tăng sinh E Khả xảy phản ứng sinh hóa mong muốn Câu 56 A Chủng giống B Chủng gốc C Chủng làm việc Câu 57 S Câu 58 S Câu 59 S Câu 60 S Câu 61 Đ BÀI Câu 62 A Có trình độ chun mơn C Có kinh nghiệm phù hợp với công việc giao D Có kỹ phù hợp với cơng việc giao Câu 63 A Hệ thống quản lý chất lượng; D An toàn lao động an toàn sinh học; E Y đức; F Bảo mật thông tin 196 Câu 64 A Trước cho phép nhân viên thực xét nghiệm để trả kết cho bệnh nhân/khách hàng B Định kỳ trình làm việc Câu 65 Đ Câu 66 Đ Câu 67 S Câu 68 Đ Câu 69 S Câu 70 A Câu 71 D Câu 72 E Câu 73 G Câu 74 A Câu 75 C Câu 76 F Câu 77 D BÀI Câu 78 A An tồn B Theo trình tự cơng việc Câu 79 A Sử dụng chất chuẩn công nhận B Hiệu chuẩn xét nghiệm quy trình khác Câu 80 A Tính xác B An tồn Câu 81 S Câu 82 Đ Câu 83 Đ Câu 84 Đ Câu 85 S Câu 86 C Câu 87 B 197 Câu 88 A BÀI Câu 89 A Xem xét lãnh đạo B Tự công bố phù hợp Câu 90 A Phản ánh công B Thận trọng nghề nghiệp C Bảo mật D Độc lập Câu 91 A Phỏng vấn đối tượng đánh giá B Quan sát hoạt động môi trường làm việc Câu 92 A Lắng nghe đối tượng đánh giá nói B Lắng nghe việc cảm xúc C Sử dụng ngôn ngữ thể hiệu D Xác nhận nghe Câu 93 A-2 B-4 C-1 D-3 Câu 94.B Câu 95 A Câu 96 D Câu 97 D Câu 98 B Câu 99 Đ Câu 100 S Câu 101 S Câu 102 S Câu 103 Đ Câu 104 S Câu 105 S 198 Câu 106 S Câu 107 S Câu 108 Đ BÀI Câu 109 C Câu 110 B Câu 111 Trách nhiệm đơn vị tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo bao gồm: C Câu 113 S Câu 114 Đ Câu 115 S Câu 116 S Câu 117 Đ Câu 118 A Hoàn thiện B Nộp kết Câu 119 A Chính xác B Chất lượng kỹ thuật Câu 120 A Bằng chứng B Cải tiến Câu 121 A Chính sách B Quy trình 199 ... PCR Đảm bảo chất lượng xét nghiệm Để đảm bảo chất lượng tồn q trình xét nghiệm, PXN cần phải đảm bảo chất lượng yếu tố ảnh hưởng đến q trình xét nghiệm 3.1 Đảm bảo chất lượng mẫu xét nghiệm Để đảm. .. CHUNG VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM MỤC TIÊU BÀI HỌC Phân tích khái niệm đảm bảo chất lượng kiểm sốt chất lượng xét nghiệm Mơ tả yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm. .. chất lượng phòng xét nghiệm? ?? Mối quan hệ Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng Kiểm soát chất lượng trình bày Hình Hình 1: Mối quan hệ Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng Kiểm soát chất lượng