BÀI GIẢNG LUẬT THỰC PHẨM

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT – CÔNG NGHỆ CẦN THƠ KHOA CƠNG NGHỆ SINH HỌC – CƠNG NGHỆ HĨA HỌC – CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM BÀI GIẢNG LUẬT THỰC PHẨM (Lưu hành nội bộ) NĂM 2021 MỤC LỤC MỞ ĐẦU ii PHẦN KHÁI QUÁT VỀ LUẬT THỰC PHẨM 1.1 Lịch sử phát triển Luật thực phẩm 1.2 Luật thực phẩm Châu Âu 1.3 Luật thực phẩm Mỹ PHẦN LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA VIỆT NAM 11 2.1 Sơ lược quản lý nhà nước an toàn thực phẩm Việt Nam 11 2.2 Luật an toàn thực phẩm 12 PHẦN MỘT SỐ NGHỊ ĐỊNH, THÔNG TƯ VỀ VIỆC HƯỚNG DẪN VÀ THI HÀNH LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM 45 3.1 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm 45 3.2 Nghị định 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế 71 3.3 Thông tư 43/2018/TT-BCT, ngày 15/11/2018, Quy định quản lý an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm Bộ Công Thương 78 3.4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, ngày 12/11/2018, Sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước Bộ Y tế 92 TÀI LIỆU THAM KHẢO 97 i MỞ ĐẦU An tồn thực phẩm ln vấn đề quan tâm hàng đầu quốc gia toàn giới Phần lớn lo lắng bắt nguồn từ quan ngại sức khỏe có liên quan đến thực phẩm cơng bố Những vụ việc điển phát Listeria phơ mai, Salmonella trứng, khủng hoảng bò điên, rau đậu nành biến đổi gen, việc sử dụng hormone sản xuất thịt, độc tố, bệnh lở mồm long móng, cúm gia cầm nhiễm Ecoli thực phẩm,… làm tăng mối lo ngại nguyên nhân gây bệnh thực phẩm Xuất phát từ nhu cầu bảo vệ, tránh tác hại thực phẩm khơng an tồn gây ra, nhiều quốc gia tự trang bị luật an tồn thực phẩm cơng cụ quản lý nhằm hạn chế rủi ro sức khỏe cho cộng đồng Bên cạnh đó, vấn đề liên quan đến sản xuất, tiếp thị buôn bán thực phẩm cần có luật định cụ thể để đảm bảo an tồn cơng thương mại Việt Nam quốc gia độc lập, có Hệ thống pháp luật riêng Bên cạnh luật định nhiều lĩnh vực khác, Nhà nước ban hành văn pháp lý liên quan đến an toàn thực phẩm, cụ thể Luật an toàn thực phẩm, số thơng tư nghị định có liên quan Bài giảng “Luật thực phẩm” nhằm trang bị cho sinh viên số kiến thức Quyền nghĩa vụ tổ chức, cá nhân đảm bảo an toàn thực phẩm; Điều kiện đảm bảo an toàn thực phẩm sản xuất, kinh doanh thực phẩm; Chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm sản xuất, kinh doanh thực phẩm; Nhập xuất thực phẩm; Quản lý nhà nước an toàn thực phẩm ii PHẦN KHÁI QUÁT VỀ LUẬT THỰC PHẨM 1.1 Lịch sử phát triển Luật thực phẩm Pháp luật quy định sản xuất tiêu thụ thực phẩm xuất từ lâu Điều minh chứng số văn lịch sử từ sớm, tồn việc thiết lập hệ thống hóa quy tắc để bảo vệ người tiêu dùng, bắt nguồn từ hành vi buôn bán thực phẩm không trung thực Văn cổ tiếng Assyrian mô tả phương pháp sử dụng để xác định trọng lượng đo lường xác ngũ cốc; Những tài liệu da Ai Cập quy định ghi nhãn số loại thực phẩm định; Ở Athen cổ đại, bia rượu vang kiểm tra độ khiết tính lành mạnh; Nhà nước La Mã tổ chức hệ thống kiểm soát thực phẩm tốt để bảo vệ người tiêu dùng khỏi gian lận sản phẩm chất lượng Ở Châu Âu thời Trung cổ, quốc gia thành viên thông qua luật liên quan đến chất lượng an toàn loại thực phẩm trứng, xúc xích, phơ mai, bia, rượu vang bánh mì Luật tiếng Đức độ khiết bia (Biersteuergesetz) ban hành năm 1516 Ở Pháp, hệ thống luật phân loại chất lượng rượu vang (Appelation d'Origine Controlée) ban hành vào năm 1935 Ở Anh, luật liên quan đến thực phẩm phát triển từ phường hội thời Trung cổ, tìm cách trì khiết loại hàng hóa Các đạo luật ban sơ có xu hướng đối phó với loại thực phẩm cụ thể nguyên tắc chung luật thực phẩm Chúng bao gồm Luật pha trộn trà cà phê năm 1724, Luật pha trộn trà năm 1730, nghiêm cấm việc sử dụng loại mận, cam thảo trộn trà Luật pha trộn trà năm 1776, Luật Bánh mì năm 1822 1836, Đạo luật ngô, đậu Hà Lan, đậu hay củ cải vàng Cocoa năm 1822, thành lập hệ thống cấp phép cho việc bán thực phẩm Hầu hết xu hướng luật đưa với ba lý chính: để bảo vệ sức khỏe người; để thúc đẩy công thương mại; để bảo vệ doanh thu Nhà nước từ thương mại dạng thực phẩm khiết Đạo luật Quốc hội Anh vào năm 1860 nhằm đối phó với việc bn bán thực phẩm đạo luật pha trộn thực phẩm đồ uống Hành vi bn bán thực phẩm có chứa thành phần gây hại pha trộn theo cách hành vi cố ý phạm tội Nhiều luật đưa sau đó, nhằm đối phó với ghi nhãn thành phần bơ thực vật, sữa, bơ, sản phẩm sữa, sử dụng chất bảo quản việc ghi nhãn thịt nhập Năm 1875, Chính phủ hồng gia Anh đưa đạo luật việc kinh doanh thực phẩm dược phẩm, coi đạo luật chống lại việc giả mạo thực phẩm, nguyên nhân gây nguy hiểm gây chết người Trong nửa sau kỷ XIX, Luật thực phẩm tổng quát bắt đầu xuất khắp Châu Âu, thiết lập hệ thống kiểm soát thực phẩm thức thủ tục giám sát tuân thủ luật Cùng thời gian đó, phát triển hoá học khoa học thực phẩm mang lại thay đổi cách thức sản xuất thực phẩm Nhiều phương pháp đưa để tạo độ khiết thực phẩm Hóa chất cơng nghiệp độc hại thường sử dụng để che giấu màu chất thực phẩm Cùng với tiến khoa học kỹ thuật, biện pháp giả mạo thực phẩm phát Một số biện pháp chế biến thực phẩm không làm hại đến sức khỏe cộng đồng mà nhằm làm giảm giá thành để thu lợi nhuận cao hơn, ví dụ trộn bột khoai tây vào bột mì Tuy nhiên số trường hợp gây nguy hiểm cho sức khoẻ, trường hợp vụ bê bối kẹo chữa viêm họng xảy Bradford (Vương quốc Anh) vào năm 1858, vụ việc xảy từ ý định làm giả kẹo ho từ thạch cao lại sử dụng nhầm Arsenic, làm cho 20 người chết hàng trăm người bị ngộ độc Chính vụ bê bối làm tăng thêm đòi hỏi công chúng luật quản lý thực phẩm Luật thực phẩm đặt nhằm mục tiêu: bảo vệ sức khoẻ người tiêu dùng bảo vệ nhà sản xuất thực phẩm chân Trong Đạo luật kinh doanh thực phẩm dược phẩm năm 1875 nhằm quản lý chất hoá học nguy hiểm thực phẩm Đạo luật sức khoẻ cộng đồng ban hành năm lại quan tâm đến ô nhiễm sinh học vào thực phẩm, bao gồm việc tra, tịch thu tiêu huỷ thực phẩm bị nghi ngờ Cho đến kỷ XX, với tiến khoa học kỹ thuật, đa số nước ban hành điều luật để quản lý chất lượng thực phẩm Ở nước Anh, Đạo luật Thực phẩm Dược phẩm năm 1938 tập trung vào việc quản lý ngộ độc thực phẩm việc sử dụng phụ gia thực phẩm, chất bảo quản chất cải thiện tính chất thực phẩm 1.2 Luật thực phẩm Châu Âu 1.2.1 Quá trình phát triển Ngay từ đầu, Cộng đồng Kinh tế Châu Âu (nay EU) dành nhiều quan tâm nơng nghiệp Động lực mong muốn đạt sản xuất tự cung hỗ trợ cho khu vực nông thôn nông dân Gần pháp luật bắt đầu phát triển để giải vấn đề thực phẩm loại hàng hóa theo nghĩa Lúc đầu, dự luật có nguồn gốc từ quan chịu trách nhiệm nông nghiệp, cuối trọng lại chuyển sang phận chịu trách nhiệm cho ngành công nghiệp, doanh nghiệp thị trường nội địa Từ đầu năm 1960 bùng nổ khủng hoảng bò điên BSE (bovine spongiform encephalopathy) vào năm 1990, luật thực phẩm Châu Âu chủ yếu hướng vào việc tạo thị trường nội địa cho sản phẩm thực phẩm EU Khi sáu thành viên ban đầu Liên minh Châu Âu ký Hiệp ước Rome năm 1957, họ tạo cộng đồng với đặc tính kinh tế riêng Điều phản ánh không tên ban đầu - Cộng đồng kinh tế Châu Âu- mà mục tiêu ban đầu để tạo thị trường chung Công cụ trọng tâm để đạt mục tiêu gọi bốn quyền tự Liên minh Châu Âu: di chuyển lao động tự do, dịch vụ vận chuyển tự do, di chuyển dịng vốn hàng hóa tự Sự di chuyển hàng hóa tự ảnh hưởng quan trọng đến phát triển Luật thực phẩm Thị trường theo định hướng chia thành hai giai đoạn: Trong giai đoạn đầu, trọng tới hài hòa tiêu chuẩn sản phẩm quốc gia thông qua thị từ xuống Giai đoạn kết thúc với luật "Cassis de Dijon" Trong giai đoạn thứ hai, trọng chuyển sang hài hịa thơng qua thị ngang Trong năm đầu thực ý tưởng thương mại đầy tham vọng không biên giới, luật Cộng đồng chủ yếu nhằm tạo điều kiện cho thị trường nội địa thông qua việc hài hòa tiêu chuẩn sản phẩm quốc dân Hiệp định chất lượng nhận dạng sản phẩm thực phẩm coi cần thiết Để đạt thỏa thuận vậy, hướng dẫn ban hành thành phần sản phẩm thực phẩm cụ thể Điều gọi luật theo chiều dọc (công thức, thành phần tiêu chuẩn kỹ thuật) Sớm tìm cách thiết lập thị trường chung cho sản phẩm thực phẩm Châu Âu việc quy định thành phần sản phẩm hài hịa phải đối mặt với hai khó khăn đáng kể: Thứ nhất, thời điểm đó, yêu cầu tất luật thống Hội đồng, cho nước thành viên có quyền phủ luật Thứ hai, quy mô tuyệt đối nhiệm vụ Tổ chức Châu Âu sớm nhận ra, đơn giản đối phó với nhiều sản phẩm thực phẩm Tuy nhiên, vài sản phẩm tuân theo quy định Châu Âu tiêu chuẩn thành phần Những tiêu chuẩn thành phần hình thành từ kế thừa giai đoạn thứ Luật thực phẩm EU cập nhật thay cần thiết, khơng có sản phẩm thêm vào Những hạn chế nhược điểm nguyên tắc công nhận lẫn nêu bật nhu cầu hài hòa cho thực phẩm Châu Âu Đối với nước thành viên có tiêu chuẩn quốc gia nghiêm ngặt, họ hy vọng luật Châu Âu nhằm nâng cao tiêu chuẩn quốc gia láng giềng để đạt sân chơi bình đẳng mà khơng cần thỏa hiệp bảo vệ người tiêu dùng Cassis de Dijon đánh dấu thay đổi đáng kể nhận thức lợi ích hài hịa Sau đó, trọng dịch chuyển tới nhu cầu pháp lý nhằm giảm hậu thị trường nội địa, nhấn mạnh dịch chuyển từ luật sản phẩm cụ thể đến quy tắc chung mang tính phổ biến với mức độ rộng thực phẩm Cuộc khủng hoảng BSE thực phẩm khác năm 1990 lộ rõ nhiều thiếu sót nghiêm trọng thân Luật thực phẩm Châu Âu thời điểm Như vậy, vấn đề cải cách luật thực phẩm thật cần thiết Vào tháng Giêng năm 2000, Ủy ban Châu Âu công bố tầm nhìn tương lai cho phát triển Luật thực phẩm Châu Âu "Sách trắng an tồn thực phẩm" Nó nhấn mạnh ý định Ủy ban thay đổi trọng tâm lĩnh vực luật thực phẩm từ phát triển thị trường chung để đảm bảo mức độ cao an toàn thực phẩm Trong năm qua, kể từ Sách trắng công bố, diễn cải tổ toàn diện Luật thực phẩm Châu Âu Chỉ hai năm sau Sách trắng xuất bản, tảng Luật thực phẩm Châu Âu đặt ra: Quy định 178/2002 Nghị viện Châu Âu Hội đồng ngày 28 tháng 01 năm 2002 đặt nguyên tắc yêu cầu Luật thực phẩm chung, thành lập Cơ quan an toàn thực phẩm Châu Âu ban hành thủ tục vấn đề an toàn thực phẩm Quy định thường gọi "Luật Thực phẩm chung" (General Food Law- GFL) Sau đời Luật Thực phẩm chung, hàng loạt văn (Bảng 1.1) ban hành Bảng 1.1 Điểm bật cải tổ luật thực phẩm EU Năm Văn ban hành 2002 Quy định 178/2002 (GFL) 2003 Quy định 1829/2003 1830/2003: Bao bì thực phẩm biến đổi gen (GMO) 2004 Quy định 852–854/2004: Vệ sinh bao bì Quy định 882/2004: Kiểm sốt Chính phủ Quy định 1935/2004: Vật liệu tiếp xúc thực phẩm 2005 Yêu cầu ghi nhãn chất gây dị ứng Chỉ thị 2000/13 2006 Quy định 1924/2006: Tuyên bố dinh dưỡng sức khoẻ 2007 Sách Trắng (*) Chiến lược cho Châu Âu dinh dưỡng, thừa cân béo phì liên quan đến vấn đề sức khỏe 2008 Quy định 1331–1334/2008: Cải tiến thực phẩm qua bao bì (FIAP); chất phụ gia, hương liệu enzyme 2011 Quy định 1169/2011: Thông tin thực phẩm cho người tiêu dùng (*) Sách trắng báo cáo hướng dẫn quan có thẩm quyền với mục đích giúp người đọc hiểu vấn đề, giải vấn đề định Sách trắng phủ ngành marketing cho doanh nghiệp sử dụng 1.2.2 Cấu trúc Luật thực phẩm Châu Âu có số lượng đồ sộ, hầu hết diễn bắt nguồn từ khủng hoảng bò điên (BSE) vào năm 1990 Từ thời điểm này, lĩnh vực thực phẩm trở thành ngành quy định nặng nề EU Tuy nhiên, hệ thống luật cấu trúc đơn giản, mặt dựa vào quyền công chúng việc thực hiện, thực thi pháp luật quản lý cố, mặt khác giải vấn đề thương mại thực phẩm Các phần luật nhóm lại thành ba loại: pháp luật sản phẩm, pháp luật quy trình, pháp luật việc trình bày sản phẩm thực phẩm Toàn cấu trúc gắn vào nguyên tắc chung thể Hình 1.1 Trong Hình 1.1, phía ngun tắc Luật thực phẩm Châu Âu, bên trái quy định giải vấn đề quan công quyền, bên phải quy định việc giải vấn đề doanh nghiệp Một khía cạnh quan trọng Luật thực phẩm EU khơng trình bày hình quy định thể chế, ví dụ việc tạo quan chuyên môn để đối phó với vấn đề liên quan đến thực phẩm Luật thực phẩm Châu Âu Quyền hạn quan công quyền Yêu cầu thực phẩm thương mại Nguyên tắc chung Trách nhiệm quản lý Sản phẩm - - - Đánh giá nguy mặt khoa học (EFSA) Các biện pháp thực (EU/MS) Phán (EU/MS) Thông tin truyền báo rủi ro (EFSA/ EU/MS) - Thực thi - - Kiểm sốt phủ (MS) Sự phê chuẩn + Hành (pháp lệnh, xử phạt) (MS) + Hình (xử phạt, phạt tù) (MS) Kiểm tra tuyến thứ hai EU tuân thủ MS (FVO) - Quy trình Quản lý cố - - - - Thông tin truyền thông (RASFF) Biện pháp quốc gia (buộc thu hồi) (MS) Các biện pháp khẩn cấp (EC) Tiêu chuẩn sản phẩm + Chất lượng nông sản + Thị trường theo chiều dọc Những yêu cầu + Nguồn cung cấp thực phẩm + Phụ gia thực phẩm + Thực phẩm biến đổi gen + Thực phẩm Giới hạn an toàn thực phẩm + Tiêu chuẩn vi sinh vật + Dư lượng tối đa (thuốc trừ sâu; thuốc thú y) + Chất gây ô nhiễm Sản xuất + Vệ sinh Kinh doanh + Khả truy xuất nguồn gốc + Thu hồi Trình bày - Ghi nhãn Cơng khai Nguy truyền thơng Tạp chất - Ví dụ thực phẩm tiếp xúc vật liệu Quyền lợi người tiêu dùng Hình 1.1 Cấu trúc Luật thực phẩm Châu Âu Ghi chú: European Commission (EC); European Union (EU); Member States (MS); Food and Veterinary Office (FVO); European Food Safety Authority (EFSA); Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) 1.3 Luật thực phẩm Mỹ Hệ thống An toàn thực phẩm Hoa kỳ dựa mạnh mẽ, linh hoạt khoa học, luật pháp Liên bang Tiểu bang trách nhiệm pháp lý ngành công nghiệp sản xuất thực phẩm an toàn Các quan Liên bang, Tiểu bang quyền địa phương Hoa kỳ có vai trị bổ sung phụ thuộc lẫn an toàn thực phẩm việc kiểm sốt thức ăn chăn ni sở chế biến thực phẩm Hệ thống hướng dẫn nguyên tắc sau đây: - Chỉ thực phẩm an tồn lành mạnh bán thị trường; - Là sở khoa học để đưa quy trình định An toàn thực phẩm; - Trách nhiệm thi hành phủ; - Các nhà sản xuất, nhà phân phối, nhập người dự kiến khác thực chịu trách nhiệm - Các trình quản lý minh bạch dễ tiếp cận với cơng chúng Việc thực Quy định An tồn thực phẩm hệ thống nhiều năm qua chiếm tin tưởng công chúng mức độ cao An toàn thực phẩm Các tổ chức chủ yếu Liên bang quy định biện pháp An toàn thực phẩm nhằm bảo vệ cho khách hàng là: - Cục quản lý Dược phẩm Thực phẩm (Food and Drug Administration-FDA); Bộ Nông nghiệp Hoa kỳ (the U.S Department of Agriculture-USDA); Cơ Quan Bảo Vệ Môi trường Hoa Kỳ (Environmental Protection Agency-EPA); Bộ Y tế Dịch vụ Con người Hoa Kỳ (Department of Health and Human ServicesDHHS); Cục Kiểm dịch An toàn thực phẩm Hoa Kỳ (Food Safety and Inspection ServiceFSIS); Cục Kiểm dịch Thực vật Động vật Hoa Kỳ (Animal and Plant Health Inspection Service-APHIS); Cục Hải quan Kho bạc Hoa Kỳ (The Department of Treasury's Customs ServiceDTCS); Cục Thuế Thương mại Hoa kỳ (The Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau- TTB) Các quan khác có nhiệm vụ An toàn thực phẩm phạm vi nghiên cứu, giáo dục, phòng ngừa, giám sát, tiêu chuẩn thiết, và/ hoạt động ứng phó phát sinh ổ dịch, bao gồm: - Trung tâm DHHS kiểm soát dịch bệnh (DHHS's Centers for Disease Control and Prevention-CDC); Viện Sức khỏe Quốc gia (National Institutes of Health-NIH); Trung tâm Dịch vụ Nghiên cứu nông nghiệp Bộ Nông nghiệp Hoa kỳ (USDA's Agricultural Research Service-ARS); Hợp tác Nhà nước nghiên cứu, Giáo dục, mở rộng dịch vụ (Cooperative State Research, Education, and Extension Service- CSREES); Dịch vụ Tiếp thị nông nghiệp (Agricultural Marketing Service-AMS); Trung tâm nghiên cứu kinh tế (Economic Research Service- ERS); Hạt Thanh tra, Đóng gói Quản trị Chăn ni (Grain Inspection, Packers and Stockyard Administration- GIPSA); Văn phịng Codex Hoa kỳ (The U.S Codex office); Dịch vụ Thủy sản Quốc gia (National Marine Fisheries Service- NMFS) Chức nhiệm vụ quan thẩm quyền: Trách nhiệm Liên bang quy định trực tiếp thực phẩm Hoa Kỳ chủ yếu giao cho Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm (FDA) Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) USDA chịu trách nhiệm phát triển thực thi sách phủ nông xuất), Mẫu số 05b (đối với sở kinh doanh), Mẫu số 05c (đối với sở vừa sản xuất vừa kinh doanh) Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận bị bị hỏng Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đơn đề nghị hợp lệ, hồ sơ lưu, quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận xem xét cấp lại Trường hợp từ chối cấp lại, phải thông báo văn nêu rõ lý Trường hợp sở thay đổi địa điểm sản xuất, kinh doanh; thay đổi, bổ sung quy trình sản xuất, mặt hàng kinh doanh Giấy chứng nhận hết hiệu lực Thủ tục, quy trình cấp Giấy chứng nhận thực theo quy định khoản Điều Trường hợp sở thay đổi tên sở không thay đổi chủ sở, địa chỉ, địa điểm toàn quy trình sản xuất, mặt hàng kinh doanh Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đơn đề nghị hợp lệ, hồ sơ lưu, quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận xem xét cấp lại, trường hợp từ chối cấp lại, phải thông báo văn nêu rõ lý Trường hợp sở thay đổi chủ sở không thay đổi tên sở, địa chỉ, địa điểm tồn quy trình sản xuất, mặt hàng kinh doanh Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đơn đề nghị hợp lệ, hồ sơ lưu, quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận xem xét cấp lại, trường hợp từ chối cấp lại, phải thông báo văn nêu rõ lý Trường hợp chuỗi sở kinh doanh thực phẩm có tăng, giảm sở kinh doanh, việc điều chỉnh Giấy chứng nhận thực theo quy định khoản Điều sở tăng, giảm Trường hợp sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm thuộc quy định khoản khoản 10 Điều 36 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 Chính phủ việc thẩm định điều kiện sở thực theo quy định ngành, lĩnh vực tương ứng Điều Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận Bộ Công Thương cấp Giấy chứng nhận đối với: a) Cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm có cơng suất thiết kế: - Rượu: Từ 03 triệu lít sản phẩm/năm trở lên; - Bia: Từ 50 triệu lít sản phẩm/năm trở lên; - Nước giải khát: Từ 20 triệu lít sản phẩm/năm trở lên; - Sữa chế biến: Từ 20 triệu lít sản phẩm/năm trở lên; - Dầu thực vật: Từ 50 ngàn sản phẩm/năm trở lên; - Bánh kẹo: Từ 20 ngàn sản phẩm/năm trở lên; - Bột tinh bột: Từ 100 ngàn sản phẩm/năm trở lên; 83 b) Chuỗi sở kinh doanh thực phẩm (trừ chuỗi siêu thị mini chuỗi cửa hàng tiện lợi có diện tích tương đương siêu thị mini theo quy định pháp luật); Cơ sở bán buôn thực phẩm (bao gồm thực phẩm tổng hợp) địa bàn từ 02 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trở lên c) Cơ sở vừa sản xuất vừa kinh doanh địa điểm có cơng suất thiết kế theo quy định điểm a khoản d) Cơ sở kinh doanh thực phẩm quy định điểm b khoản có sản xuất thực phẩm với cơng suất thiết kế nhỏ quy định điểm a khoản đ) Cơ sở sản xuất, kinh doanh nhiều loại sản phẩm thuộc quy định khoản khoản 10 Điều 36 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 Chính phủ có quy mơ sản xuất sản phẩm thuộc trách nhiệm quản lý Bộ Công Thương theo quy định điểm a khoản Sở Công Thương tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trực tiếp cấp Giấy chứng nhận đề xuất Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phân cơng, phân cấp cho quan có thẩm quyền địa phương cấp Giấy chứng nhận đối với: a) Cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm có cơng suất thiết kế nhỏ sở quy định điểm a khoản Điều này; b) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thực phẩm (bao gồm thực phẩm tổng hợp) thương nhân địa bàn 01 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; chuỗi siêu thị mini chuỗi cửa hàng tiện lợi có diện tích tương đương siêu thị mini theo quy định pháp luật; c) Cơ sở vừa sản xuất vừa kinh doanh địa điểm có cơng suất thiết kế theo quy định điểm a khoản này; d) Cơ sở sản xuất, kinh doanh nhiều loại sản phẩm thuộc quy định khoản khoản 10 Điều 36 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 Chính phủ có quy mơ sản xuất sản phẩm thuộc trách nhiệm quản lý Bộ Công Thương theo quy định điểm a khoản Nguyên tắc cấp Giấy chứng nhận a) Cơ quan có thẩm quyền cấp 01 Giấy chứng nhận cho sở sản xuất, kinh doanh quy định điểm c khoản điểm c khoản Điều này; b) Bộ Công Thương cấp 01 Giấy chứng nhận cho sở kinh doanh theo quy định điểm b khoản Điều Cơ quan có thẩm quyền địa phương cấp 01 Giấy chứng nhận cho chuỗi siêu thị mini cửa hàng tiện lợi theo quy định pháp luật có diện tích tương đương siêu thị mini theo quy định điểm b khoản Điều này; c) Cơ sở kinh doanh bán buôn quy định điểm b khoản Điều có thực hoạt động bán lẻ sở kinh doanh theo quy định điểm d khoản Điều quyền lựa chọn quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận Điều Hiệu lực Giấy chứng nhận Giấy chứng nhận có hiệu lực thời gian 03 năm Trong trường hợp tiếp tục sản xuất, kinh doanh thực phẩm, trước 06 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận hết hạn, tổ chức, 84 cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải nộp hồ sơ xin cấp lại theo quy định khoản Điều Thông tư Trường hợp Giấy chứng nhận cấp lại theo quy định khoản 2, khoản khoản Điều Thông tư này, hiệu lực Giấy chứng nhận cấp lại tính theo thời hạn Giấy chứng nhận cấp trước Trường hợp Giấy chứng nhận cấp lại theo quy định khoản Điều Thông tư này, Giấy chứng nhận có hiệu lực thời gian 03 năm kể từ ngày cấp lại Điều Kiểm tra sau cấp Giấy chứng nhận Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận quy định Điều Thơng tư quan chức có thẩm quyền thực kiểm tra sau cấp Giấy chứng nhận Cơ quan có thẩm quyền cấp có quyền kiểm tra sở quan có thẩm quyền cấp cấp Giấy chứng nhận Số lần kiểm tra không 01 lần/năm Điều Thu hồi Giấy chứng nhận Các sở sản xuất, kinh doanh bị thu hồi Giấy chứng nhận trường hợp sau đây: a) Giả mạo hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; b) Cho thuê, mượn Giấy chứng nhận; c) Tự ý sửa đổi nội dung Giấy chứng nhận; d) Đã chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh Thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận a) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận có quyền thu hồi Giấy chứng nhận cấp; b) Cơ quan có thẩm quyền cấp có quyền thu hồi Giấy chứng nhận quan có thẩm quyền cấp cấp Chương III CƠ QUAN KIỂM TRA NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM NHẬP KHẨU, CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM PHỤC VỤ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC, CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG Điều 10 Cơ quan kiểm tra nhà nước an toàn thực phẩm thực phẩm nhập Tổ chức hoạt động kinh doanh dịch vụ đánh giá phù hợp lãnh thổ Việt Nam đánh giá đáp ứng đủ lực điều kiện hoạt động kinh doanh dịch vụ chứng nhận giám định theo quy định Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ Bộ Cơng Thương xem xét giao định Cơ quan kiểm tra nhà nước an toàn thực phẩm thực phẩm nhập thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Công Thương 85 Điều 11 Yêu cầu để định sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước Thực theo quy định khoản Điều 25 Nghị định số 77/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định điều kiện đầu tư kinh doanh lĩnh vực mua bán hàng hóa quốc tế, hóa chất; vật liệu nổ cơng nghiệp, phân bón, kinh doanh khí, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Công Thương Điều 12 Hồ sơ đăng ký, trình tự, thủ tục định sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước Thực theo quy định Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCTBNNPTNT ngày 01 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thơn quy định điều kiện, trình tự thủ tục định sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước Điều 13 Yêu cầu để định sở kiểm nghiệm kiểm chứng Là sở kiểm nghiệm nhà nước, có đủ điều kiện quy định khoản Điều 25 Nghị định số 77/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định điều kiện đầu tư kinh doanh lĩnh vực mua bán hàng hóa quốc tế, hóa chất; vật liệu nổ cơng nghiệp, phân bón, kinh doanh khí, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Công Thương Điều 14 Hồ sơ đăng ký, trình tự, thủ tục định sở kiểm nghiệm kiểm chứng Thực theo quy định Chương III Thông tư số 40/2013/TT-BCT ngày 31 tháng 12 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Cơng Thương quy định điều kiện, trình tự thủ tục định sở kiểm nghiệm kiểm chứng an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước Bộ Công Thương Chương IV THU HỒI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI THỰC PHẨM KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN Điều 15 Thẩm quyền thu hồi Thực phẩm tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh không đảm bảo an toàn phải thu hồi tự nguyện bắt buộc xử lý theo quy định Điều 55 Luật An toàn thực phẩm Cơ quan có thẩm quyền thu hồi bắt buộc: a) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tự công bố hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương định; b) Cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành có quyền buộc thu hồi theo quy định Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng năm 2018 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành an tồn thực phẩm Điều 16 Trình tự thu hồi tự nguyện 86 Trong thời gian tối đa 24 giờ, kể từ thời điểm phát nhận thông tin phản ánh sản phẩm khơng bảo đảm an tồn xác định sản phẩm thuộc trường hợp phải thu hồi, chủ sản phẩm có trách nhiệm sau đây: a) Thơng báo điện thoại, email hình thức thơng báo tương đương khác, sau thơng báo văn tới toàn hệ thống sản xuất, kinh doanh (cơ sở sản xuất, kênh phân phối, đại lý, cửa hàng) để dừng việc sản xuất, kinh doanh thực thu hồi sản phẩm; b) Thông báo văn tới quan thông tin đại chúng cấp tỉnh, thành phố quan, tổ chức có liên quan khác theo quy định pháp luật bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng; trường hợp việc thu hồi tiến hành địa bàn từ 02 tỉnh, thành phố trở lên phải thơng báo văn tới quan thông tin đại chúng cấp Trung ương để thông tin cho người tiêu dùng sản phẩm phải thu hồi; c) Thông báo văn tới quan có thẩm quyền an tồn thực phẩm việc thu hồi sản phẩm; d) Khi thông báo văn việc thu hồi sản phẩm, chủ sản phẩm phải nêu rõ: tên, địa chủ sản phẩm nhà sản xuất, tên sản phẩm, quy cách bao gói, số lơ sản xuất, ngày sản xuất hạn dùng, số lượng, lý thu hồi sản phẩm, danh sách địa điểm tập kết, tiếp nhận sản phẩm bị thu hồi, thời gian thu hồi sản phẩm Trong thời gian tối đa 03 ngày kể từ kết thúc việc thu hồi, chủ sản phẩm có trách nhiệm báo cáo kết việc thu hồi sản phẩm tới quan có thẩm quyền an toàn thực phẩm theo mẫu quy định Mẫu số 06a Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư đề xuất hình thức xử lý sau thu hồi Điều 17 Trình tự thu hồi bắt buộc Trong thời gian tối đa 24 kể từ thời điểm xác định sản phẩm thuộc trường hợp phải thu hồi bắt buộc, quan có thẩm quyền định thu hồi quy định khoản Điều 18 Thông tư phải ban hành định thu hồi theo Mẫu số 06b Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Ngay sau nhận định thu hồi, chủ sản phẩm phải thực quy định khoản Điều 19 Thông tư Trong thời gian 03 ngày, kể từ kết thúc việc thu hồi, chủ sản phẩm có trách nhiệm báo cáo kết việc thu hồi sản phẩm tới quan ban hành định thu hồi theo mẫu quy định Mẫu số 06a Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư đề xuất hình thức xử lý sau thu hồi Cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành ban hành định thu hồi sản phẩm có trách nhiệm giám sát việc thu hồi thông báo tới quan có thẩm quyền an tồn thực phẩm, quan liên quan để phối hợp Điều 18 Trình tự thu hồi trường hợp nghiêm trọng, khẩn cấp Trong trường hợp chủ sản phẩm không thực không thực đầy đủ việc thu hồi sản phẩm khơng bảo đảm an tồn theo định thu hồi bắt buộc quan có 87 thẩm quyền trường hợp cấp thiết khác quy định điểm d khoản Điều 55 Luật An tồn thực phẩm quan có thẩm quyền ban hành định cưỡng chế thu hồi tổ chức việc thu hồi sản phẩm Quyết định cưỡng chế thu hồi phải nêu rõ quan, tổ chức chịu trách nhiệm thực việc cưỡng chế, quan, tổ chức chịu trách nhiệm giám sát chứng kiến, thời hạn cưỡng chế hình thức xử lý sản phẩm sau thu hồi Sau kết thúc việc thu hồi xử lý sản phẩm khơng bảo đảm an tồn, quan thực việc thu hồi xử lý sản phẩm sau thu hồi có văn thơng báo đề nghị chủ sản phẩm thực nghĩa vụ tốn chi phí thu hồi sản phẩm Chủ sản phẩm có trách nhiệm tốn chi phí thực việc thu hồi xử lý sản phẩm (nếu có) thời hạn chậm 15 ngày kể từ ngày có văn thơng báo quan thực việc thu hồi sản phẩm Điều 19 Hình thức xử lý sản phẩm sau thu hồi Sản phẩm phải thu hồi xử lý theo hình thức sau: a) Khắc phục lỗi ghi nhãn: Áp dụng trường hợp sản phẩm vi phạm ghi nhãn so với hồ sơ tự công bố hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm; b) Chuyển mục đích sử dụng: Áp dụng trường hợp sản phẩm vi phạm có nguy gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng không sử dụng thực phẩm sử dụng vào lĩnh vực khác; c) Tái xuất: Áp dụng trường hợp sản phẩm nhập có chất lượng, mức giới hạn an tồn khơng phù hợp với hồ sơ tự công bố hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng; d) Tiêu hủy: Áp dụng trường hợp sản phẩm có tiêu chất lượng mức giới hạn an tồn khơng phù hợp với hồ sơ tự công bố hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng, khơng thể chuyển mục đích sử dụng tái xuất theo quy định điểm b điểm c khoản Điều trường hợp cần thiết khác quy định Điều 18 Thông tư Trường hợp thu hồi sản phẩm theo quy định Điều 16 Thông tư này, chủ sản phẩm tự lựa chọn áp dụng hình thức xử lý sản phẩm sau thu hồi theo quy định khoản Điều Trường hợp thu hồi sản phẩm theo quy định Điều 17 Thông tư này, thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo kết thu hồi sản phẩm, quan định thu hồi phải có văn đồng ý với hình thức xử lý sản phẩm sau thu hồi chủ sản phẩm đề xuất Trường hợp khơng đồng ý với hình thức đề xuất chủ sản phẩm, quan định thu hồi phải có văn nêu rõ lý khơng đồng ý đưa hình thức xử lý sau thu hồi để chủ sản phẩm áp dụng Điều 20 Báo cáo kết xử lý sản phẩm sau thu hồi Việc xử lý sản phẩm sau thu hồi theo định thu hồi bắt buộc quan có thẩm quyền, chủ sản phẩm phải hồn thành thời hạn tối đa 03 tháng kể từ thời điểm quan có thẩm quyền có văn đồng ý với đề xuất hình thức xử lý chủ sản phẩm 88 Đối với hình thức khắc phục lỗi ghi nhãn a) Trường hợp thu hồi tự nguyện: Sau kết thúc việc khắc phục lỗi ghi nhãn, chủ sản phẩm phải gửi thông báo văn bản, văn phải nêu rõ tên, số lượng, kèm theo mẫu nhãn sản phẩm khắc phục đến quan có thẩm quyền an tồn thực phẩm Sau gửi thông báo, chủ sản phẩm phép lưu thông sản phẩm; b) Trường hợp thu hồi bắt buộc: Sau kết thúc việc khắc phục lỗi ghi nhãn, chủ sản phẩm phải gửi thông báo văn bản, văn phải nêu rõ tên, số lượng, kèm theo mẫu nhãn sản phẩm khắc phục đến quan định thu hồi sản phẩm Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo chủ sản phẩm, quan định thu hồi phải có văn đồng ý việc lưu thông sản phẩm, trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý Sau nhận thông báo đồng ý việc lưu thông sản phẩm khắc phục lỗi ghi nhãn quan định thu hồi, chủ sản phẩm phải thông báo văn đến quan có thẩm quyền an tồn thực phẩm việc đồng ý lưu thơng sản phẩm quan định thu hồi Chủ sản phẩm lưu thông sản phẩm có văn đồng ý quan định thu hồi sản phẩm Đối với hình thức chuyển mục đích sử dụng Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc chuyển đổi mục đích sử dụng sản phẩm, chủ sản phẩm phải gửi báo cáo văn việc chuyển đổi mục đích sử dụng sản phẩm, văn phải nêu rõ tên, số lượng, thời gian, lĩnh vực chuyển đổi mục đích sử dụng, kèm theo hợp đồng, hóa đơn mua bán chủ sản phẩm với bên mua đến quan có thẩm quyền an tồn thực phẩm quan định thu hồi sản phẩm Bên mua sản phẩm không bảo đảm an tồn thực phẩm sử dụng sản phẩm theo mục đích sử dụng ghi hợp đồng báo cáo quan có thẩm quyền an tồn thực phẩm Đối với hình thức tái xuất Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc tái xuất sản phẩm, chủ sản phẩm phải gửi báo cáo văn việc tái xuất sản phẩm, văn phải nêu rõ tên, số lượng, nước xuất xứ, thời gian tái xuất, kèm theo hồ sơ tái xuất đến quan có thẩm quyền an toàn thực phẩm quan định thu hồi sản phẩm Đối với hình thức tiêu hủy Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc tiêu hủy sản phẩm, chủ sản phẩm phải báo cáo văn việc tiêu hủy sản phẩm, văn phải nêu rõ tên, số lượng, thời gian hoàn thành việc tiêu hủy, địa điểm tiêu hủy, kèm theo biên tiêu hủy sản phẩm có xác nhận quan thực việc tiêu hủy sản phẩm đến quan có thẩm quyền an tồn thực phẩm quan định thu hồi sản phẩm Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 21 Điều khoản chuyển tiếp 89 Các sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; Cơ quan kiểm tra nhà nước thực phẩm nhập khẩu, sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, sở kiểm nghiệm, kiểm chứng Bộ Công Thương định trước ngày Thơng tư có hiệu lực tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn ghi Giấy chứng nhận Quyết định định Điều 22 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 Bãi bỏ Thông tư: Thông tư số 58/2014/TT-BCT ngày 22 tháng 12 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định cấp, thu hồi Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý Bộ Công Thương; Chương II, chương IV, chương V Thông tư số 40/2013/TT-BCT ngày 31 tháng 12 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Cơng Thương quy định điều kiện, trình tự thủ tục định sở kiểm nghiệm kiểm chứng an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước Bộ Công Thương; Thông tư số 28/2013/TT-BCT ngày 06 tháng 11 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định kiểm tra nhà nước an toàn thực phẩm với thực phẩm nhập thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước Bộ Công Thương Điều 23 Tổ chức thực Trách nhiệm Bộ Công Thương a) Vụ Khoa học Cơng nghệ Chủ trì, phối hợp với đơn vị có liên quan, Sở Cơng Thương tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hướng dẫn thực Thông tư này; Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ, thẩm định thực tế sở, trình Lãnh đạo Bộ Cơng Thương xem xét cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm sở sản xuất, sở vừa sản xuất vừa kinh doanh địa điểm quy định điểm a, điểm c điểm đ khoản Điều Thông tư này; Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ đăng ký, tổ chức đánh giá trình Bộ trưởng Bộ Công Thương xem xét, định giao định quan kiểm tra nhà nước an toàn thực phẩm thực phẩm nhập khẩu; định sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc lĩnh vực phân công quản lý b) Vụ Thị trường nước Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ, thẩm định thực tế sở, trình Lãnh đạo Bộ Công Thương xem xét cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm sở kinh doanh quy định điểm b, điểm d khoản Điều Thông tư Trách nhiệm Sở Công Thương a) Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ, thẩm định thực tế sở, xem xét cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đề xuất Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phân công, phân cấp cho quan có thẩm quyền địa phương tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ, thẩm định thực tế sở, xem xét cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh 90 thực phẩm quy định khoản Điều Thơng tư theo tình hình thực tế địa phương; b) Định kỳ hàng năm báo cáo Bộ Công Thương kết cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm quy định khoản Điều Thông tư này; danh sách sở thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước Bộ Công Thương không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định Điều 12 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 Chính phủ địa phương; kết thu hồi xử lý sản phẩm sau thu hồi theo định thu hồi bắt buộc quan có thẩm quyền địa phương Trường hợp văn dẫn chiếu Thông tư thay sửa đổi, bổ sung thực theo văn thay văn sửa đổi, bổ sung Trong q trình triển khai thực có khó khăn, vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân báo cáo kịp thời Bộ Công Thương để hướng dẫn giải quyết./ BỘ TRƯỞNG Trần Tuấn Anh 91 3.4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, ngày 12/11/2018, Sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước Bộ Y tế NGHỊ ĐỊNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ Căn Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng năm 2015; Xét đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế Chương I LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM Điều Bãi bỏ số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm Bãi bỏ Điều Chương I, Chương IV Chương V Nghị định số 67/2016/NĐ-CPngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế Bãi bỏ điểm c khoản Điều Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm (sau gọi tắt Nghị định số 15/2018/NĐ-CP) Bãi bỏ Thông tư số 15/2012/TT-BYT">15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm Bãi bỏ Thông tư số 16/2012/TT-BYT">16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý Bộ Y tế Bãi bỏ Thông tư số 26/2012/TT-BYT">26/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khống thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý Bộ Y tế Bãi bỏ Thông tư số 30/2012/TT-BYT">30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện an toàn thực phẩm sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố Bãi bỏ Thông tư số 47/2014/TT-BYT">47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm sở kinh doanh dịch vụ ăn uống 92 Bãi bỏ khoản 1, Điều 14, khoản Điều 15 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý thực phẩm chức Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 67/2016/NĐ-CP">67/2016/NĐCP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế Điều Chương I sửa đổi sau: “Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau gọi tắt Giấy chứng nhận) thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm nhóm thực phẩm Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP">15/2018/NĐ-CP (sau gọi tắt sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm) sở kinh doanh dịch vụ ăn uống Riêng điều kiện sản xuất, kinh doanh hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe điều kiện sản xuất kinh doanh phụ gia thực phẩm thực theo quy định Nghị định số 15/2018/NĐCP">15/2018/NĐ-CP ” Chương II sửa đổi sau: “Chương II ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG Điều Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Y tế Tuân thủ quy định Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 Điều 27 Luật an toàn thực phẩm yêu cầu cụ thể sau: a) Quy trình sản xuất thực phẩm bố trí theo nguyên tắc chiều từ nguyên liệu đầu vào sản phẩm cuối cùng; b) Tường, trần, nhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc; c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không nhiễm chất độc hại không gây ô nhiễm thực phẩm; d) Có ủng giầy, dép để sử dụng riêng khu vực sản xuất thực phẩm; đ) Bảo đảm khơng có trùng động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hố chất diệt chuột, trùng động vật gây hại khu vực sản xuất kho chứa thực phẩm, ngun liệu thực phẩm; e) Khơng bày bán hố chất dùng cho mục đích khác sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm 93 Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh phải tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm chủ sở xác nhận không bị mắc bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp sản xuất, kinh doanh thực phẩm Điều Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống Tuân thủ quy định Điều 28, 29 Điều 30 Luật an toàn thực phẩm yêu cầu cụ thể sau: a) Thực kiểm thực ba bước lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn Bộ Y tế; b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh không gây ô nhiễm cho thực phẩm Người trực tiếp chế biến thức ăn phải tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm chủ sở xác nhận không bị mắc bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.” Chương III sửa đổi, bổ sung sau: “Chương III THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG Điều Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận: Bộ Y tế cấp phân cấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận sở sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Y tế quy định khoản Điều 37và quy định Phụ lục II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP">15/2018/NĐ-CP Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận thực theo quy định khoản Điều 36 Luật an toàn thực phẩm yêu cầu cụ thể sau: a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theo Nghị định này; b) Bản Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với loại thực phẩm sở sản xuất (có xác nhận sở); c) Danh sách người sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm có xác nhận chủ sở Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực theo quy định khoản Điều 36 Luật an toàn thực phẩm yêu cầu cụ thể sau: a) Lập hồ sơ theo quy định khoản Điều nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến qua đường bưu điện quan tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thơng báo văn cho sở thời hạn 05 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ 94 Trường hợp 30 ngày kể từ nhận thông báo, sở khơng bổ sung, hồn chỉnh hồ sơ theo u cầu hồ sơ sở khơng cịn giá trị Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ để cấp Giấy chứng nhận có nhu cầu c) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định ủy quyền thẩm định lập Biên thẩm định theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Nghị định thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Trường hợp ủy quyền thẩm định cho quan có thẩm quyền cấp phải có văn ủy quyền; Đồn thẩm định quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận quan ủy quyền thẩm định định thành lập có từ 03 đến 05 người Trong có 02 thành viên làm công tác an tồn thực phẩm (có thể mời chun gia phù hợp lĩnh vực sản xuất thực phẩm sở tham gia đoàn thẩm định sở) d) Trường hợp kết thẩm định đạt yêu cầu, thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết thẩm định, quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định đ) Trường hợp kết thẩm định sở chưa đạt yêu cầu khắc phục, đồn thẩm định phải ghi rõ nội dung, yêu cầu thời gian khắc phục vào Biên thẩm định với thời hạn khắc phục không 30 ngày Sau có báo cáo kết khắc phục sở, thời hạn 05 ngày làm việc, Đoàn thẩm định đánh giá kết khắc phục ghi kết luận vào biên thẩm định Trường hợp kết khắc phục đạt yêu cầu cấp Giấy chứng nhận theo quy định điểm d khoản Trường hợp kết khắc phục không đạt yêu cầu quan tiếp nhận hồ sơ thông báo kết thẩm định sở không đạt yêu cầu văn cho sở cho quan quản lý địa phương; e) Trường hợp kết thẩm định không đạt yêu cầu, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn cho quan quản lý địa phương giám sát yêu cầu sở không hoạt động cấp Giấy chứng nhận Trường hợp thay đổi tên doanh nghiệp đổi chủ sở, thay đổi địa khơng thay đổi vị trí quy trình sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống Giấy chứng nhận phải cịn thời hạn sở gửi thông báo thay đổi thông tin Giấy chứng nhận kèm văn hợp pháp thể thay đổi đến quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến qua đường bưu điện quan tiếp nhận hồ sơ Giấy chứng nhận cấp trước Nghị định có hiệu lực tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn ghi Giấy chứng nhận.” 95 Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 15/2018/NĐ-CP">15/2018/NĐCP ngày 02 tháng 02 năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản Điều sau: “a) Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm phương tiện thông tin đại chúng trang thông tin điện tử niêm yết cơng khai trụ sở tổ chức, cá nhân công bố Hệ thống thông tin liệu cập nhật an tồn thực phẩm (Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin liệu cập nhật an tồn thực phẩm tổ chức, cá nhân nộp 01 qua đường bưu điện trực tiếp đến quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương định để lưu trữ hồ sơ đăng tải tên tổ chức, cá nhân tên sản phẩm tự công bố trang thông tin điện tử quan tiếp nhận, trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 sở sản xuất trở lên sản xuất sản phẩm tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ quan quản lý nhà nước địa phương có sở sản xuất tổ chức, cá nhân lựa chọn Khi lựa chọn quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ lần tự cơng bố phải nộp hồ sơ quan lựa chọn trước đó).” Bổ sung khoản Điều 40 sau: “6 Tổ chức cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm sở sản xuất nước uống đóng chai, nước khống thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá dùng để chế biến thực phẩm, sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vi chất bổ sung vào thực phẩm, sở sản xuất thực phẩm khác không quy định danh mục Bộ Công Thương Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn, sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.” TM CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Xuân Phúc 96 TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] Quốc Hội Khóa XII 2013 Luật An tồn thực phẩm NXB Chính trị Quốc gia [2] Kaarin Goodburn 2000 EU food law: A practical guide CRC Press USA [3] Marc C Sanchez 2015 Food Law and Regulation for Non-Lawyers Springer USA [4] Cổng thông tin điện tử Bộ Tư pháp: http://moj.gov.vn/Pages/home.aspx [5] Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế: https://vfa.gov.vn/ 97