HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG MẠCH MÁU NHÂN TẠO Vascutek Ltd Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ & Gelweave™

Hướng dẫn sử dụng……… Bản dịch từ tiếng Anh Mạch máu nhân tạo Vascutek Ltd Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ & Gelweave™ Hướng dẫn sử dụng MỤC LỤC HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.1 Mô tả 1.2 Chỉ định sử dụng 1.3 Chống định Cảnh báo Thận trọng 1.4 Tư vấn bệnh nhân cố bất lợi 1.5 Hướng dẫn bổ sung 1.6 An tồn cộng hưởng từ (MRI) 1.7 THƠNG TIN BỔ SUNG 2.1 Nguồn gốc Gelatin 2.2 Tiệt trùng 2.3 Đóng gói 2.4 Điều kiện bảo quản 2.5 Nhãn bổ sung 2.6 Trả hàng lỗi 2.7 Thải bỏ PHẦN TÀI LIỆU LÂM SÀNG THAM KHẢO PHẦN GIẢI THÍCH CÁC BIỂU TƯỢNG TRÊN NHÃN PHÂN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PHẦN 1.1 MÔ TẢ Gelsoft™, Gelsoft™ Plus & Gelseal™ mạch máu nhân tạo polyester đan sợi tẩm gelatin, thiết kế để sửa chữa mạch máu toàn thân Gelweave™ là mạch máu nhân tạo polyester dệt sợi tẩm gelatin, thiết kế để sửa chữa mạch máu toàn thân Loại mạch máu Gelseal™ Gelweave™ có nhánh giúp tái cấu trúc mạch máu bên cho phép phẫu thuật bắc cầu tim phổi Sự diện điểm đánh dấu cản quang (chỉ mạch máu Gelweave™) giúp quan sát in vivo PHẦN 1.2 CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG Mạch máu đan sợi CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG (Đã CE phê duyệt ) GelsealTM Sữa chữa mạch máu toàn thân, thay bắc cầu động mạch bị phình, tắc GelsealTM Ante-FloTM Ante-FloTM định để thay động mạch chủ ngực bị phình và/ bị xơ vữa GelsealTM Extra Anatomical Sữa chữa mạch máu toàn thân, chủ yếu bắc cầu đùi-đùi/nách-đùi tái cấu trúc đùi-khoeo đùi GelsealTM có nhánh Sửa chữa mạch máu toàn thân thay bắc cầu động mạch bị phình, tắc GelsoftTM Sửa chữa mạch máu tồn thân thay bắc cầu động mạch bì phình, tắc GelsoftTM Extra Anatomical Sửa chữa mạch máu toàn thân, chủ yếu bắc cầu đùi-đùi/nách-đùi tái cấu trúc đùi-khoeo đùi GelsoftTM Plus Sửa chữa mạch máu toàn thân thay bắc cầu động mạch bì phình, tắc GelsoftTM Plus Extra Anatomical Sửa chữa mạch máu toàn thân, chủ yếu bắc cầu đùi-đùi/nách-đùi tái cấu trúc đùi-khoeo đùi Mạch máu dệt sợi CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG (Đã CE phê duyệt ) GelweaveTM Straight (dạng thẳng) Gelweave Ante-Flo (dạng khơng có nhánh lên não) TM TM GelweaveTM Bifurcate (dạng chữ Y) GelweaveTM branched (dạng phân nhánh, có khơng có điểm đánh dấu cản quang) GelweaveTM Collared AnteFloTM& Plexus (có khơng có điểm đánh dấu cản quang) GelweaveTM Valsalva Sửa chữa mạch máu toàn thân thay bắc cầu động mạch bị phình, tắc Sửa chữa mạch máu toàn thân thay bắc cầu động mạch bị phình, tắc Ante-FloTM định để thay động mạch chủ ngực bị phình và/ bị xơ vữa Sửa chữa mạch máu toàn thân thay bắc cầu động mạch bì phình, tắc Sửa chữa mạch máu toàn thân thay bắc cầu động mạch bị phình, tắc Mạch máu Plexus cịn định để thay quai động mạch chủ nhánh động mạch chủ, thân động mạch cánh tay đầu, động mạch cảnh chung động mạch địn Sửa chữa mạch máu tồn thân thay bắc cầu động mạch bị phình, tắc Mạch máu có cổ nối Collared/Siena cịn định sử dụng giai đoạn phẫu thuật mổ hở để sửa chữa phình quai động mạch chủ kỹ thuật vịi voi Sửa chữa mạch máu toàn thân thay bắc cầu động mạch bị phình, tắc GelweaveTM Valsalva định để sửa chữa thay động mạch chủ ngực bị hỏng bị bệnh phình, lóc tách xơ vữa GelweaveTM branched (dạng phân nhánh) kể Siena Chú ý: Sản phẩm cấp theo phê duyệt quan quản lý địa phương PHẦN 1.3 CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mạch máu Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ & Gelweave™ không cấy ghép cho bệnh nhân bị nhiễm trùng mẫn cảm với polyester, tantalum (chỉ mạch máu Gelweave™) vật liệu có nguồn gốc từ bò Mạch máu Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ & Gelweave™ chống định để sửa chữa mạch vành, rò thơng nối dẫn máu (ví dụ như, thẩm tách máu) đặt shunt phổi Mạch máu Gelsoft™ & Gelsoft™ Plus chống định sử dụng cho ngực Mạch máu Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ & Gelweave™ chống định sử dụng giải phẫu (TRỪ mạch máu đùi-đùi/nách-đùi Gelsoft™/Gelsoft Plus™/Gelseal™*), vị trí phổi, sử dụng đặt shunt phổi vá tim *Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ Ax-Fem and Ax-Bifem cấp theo phê duyệt quan quản lý địa phương PHẦN 1.4 CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Vật liệu mạch máu Gelweave™ có cấu trúc dệt sợi phải cắt dao cắt đốt để tránh bị sờn mạch máu LƯU Ý: NGÂM MẠCH MÁU TRONG NƯỚC MUỐI VÔ TRÙNG NGAY TRƯỚC KHI SỬ DỤNG SẼ NGĂN LÀM CHÁY MẠCH MÁU, ĐIỀU CÓ THỂ XẢY RA TRONG Q TRÌNH CẮT ĐỐT BƯỚC NÀY KHƠNG CẦN NẾU MẠCH MÁU ĐÃ ĐƯỢC RỬA BẰNG RIFAMPICIN VÀ/HOẶC HEPARIN Mạch máu phải ngâm nước muối vô trùng phút Nếu ngâm phút làm mạch máu dễ bị rò rỉ cấy ghép Vascutek khuyến cáo khơng ngâm thiết bị q phút làm thủy phân gelatin, ảnh hưởng đến kết lâm sàng Không để mạch máu bị khô sau ngâm THẬN TRỌNG BỔ SUNG VỚI TẤT CẢ MẠCH MÁU ĐAN SỢI SỬ DỤNG DAO ĐỐT CHO MỌI LOẠI MẠCH MÁU POLYESTER ĐƯỢC TẨM GELATIN CÓ THỂ GÂY CHÁY NGÂM MẠCH MÁU TRONG NƯỚC MUỐI VÔ TRÙNG, RIFAMPICIN VÀ/HOẶC HEPARIN ĐỂ CHỐNG CHÁY Mạch máu phải ngâm nước muối vô trùng phút Nếu ngâm phút làm mạch máu dễ bị rị rỉ cấy ghép Vascutek khuyến cáo khơng ngâm thiết bị q phút làm thủy phân gelatin, ảnh hưởng đến kết lâm sàng Không để mạch máu bị khơ sau ngâm KHƠNG CẦN TRÁNG BỀ MẶT Đây mạch máu tẩm gelatin tráng bề mặt KHÔNG SỬ DỤNG SAU NGÀY HẾT HẠN Sau ngày hết hạn, ngâm tẩm gelatin khơng cịn đáp ứng thông số thiết kế phản ứng thủy phân KHÔNG TÁI TIẾT TRÙNG CHỈ SỬ DỤNG MỘT LẦN Không sử dụng lại, tái chế lại hay tiệt trùng lại Việc tái sử dụng, tái chế hay tiệt trùng lại phá vỡ cấu trúc thiết bị, và/hoặc làm hỏng thiết bị, theo đó, dẫn đến tổn hại sức khỏe làm bệnh nhân tử vong Việc tái sử dụng, tái chế hay tiệt trùng lại dẫn đến nguy nhiễm bẩn thiết bị và/hoặc làm bệnh nhân bị lây nhiễm, lây nhiễm chéo, bao gồm không giới hạn lây bệnh truyền nhiễm từ bệnh nhân sang bệnh nhân khác Thiết bị nhiễm bẩn khiến bệnh nhân bị thương tật, ốm yếu tử vong Mạch máu nhân tạo phải cấy ghép vòng tháng sau lấy khỏi túi nhôm Xem phần 2.3 Đóng gói Sử dụng kẹp làm hỏng mạch máu nhân tạo Có thể sử dụng loại kẹp không gây chấn thương, lý tưởng sử dụng loại kẹp có hàm kẹp mềm thực với lực nhỏ Tránh sử dụng lực q mạnh làm hỏng sợi polyester làm ảnh hưởng đến ngâm tẩm gelatin Tránh kéo căng mạch máu nhân tạo Nên sử dụng kim đầu thuôn, thân tròn cấy ghép mạch máu để giảm thiểu nguy làm hỏng sợi vải 10 Nếu cần đuổi khí phải sử dụng cỡ kim nhỏ Kim 19G đủ Kim tiêm có mặt cắt vát gây rò rỉ cần phải sửa chữa cách khâu lại 11 Cần cẩn thận thực thủ thuật vịi voi Mặc dù thủ thuật có hiệu quả, có vài báo cáo tượng chảy máu ạt từ mạch máu cấy ghép phẫu thuật giai đoạn hai Khả liền thương bệnh nhân yếu tố cần xem xét 12 Thận trọng bổ sung cho mạch máu GelweaveTM Valsalva Đối với kỹ thuật lắp van, cần đảm bảo đầu mép nối khâu với điểm nối xoang - ống động mạch chủ (nối thân mạch máu cấy ghép vào thân dưới) 13 Thận trọng bổ sung cho mạch máu có cổ nối Gelweave Siena™ Sự tái hấp thụ chất tẩm mạch máu hoàn thiện 14 ngày kể từ giai đoạn mổ hở Nếu cần mổ hở giai đoạn hai, thao tác kẹp cẩn thận đoạn xa mạch máu cấy ghép quai động mạch chủ để giảm chảy máu qua phần thành mạch cấy ghép 14 Thận trọng bổ sung cho kỹ thuật Hybrid Vascutek Ltd khuyến cáo sử dụng nhánh bên 8mm 10mm thực chuyển nối mạch nuôi não kỹ thuật hybrid liên quan Đảm bảo nhánh bên mạch máu cấy ghép có đường kính phù hợp với mạch máu cấy ghép can thiệp nội mạch, ví dụ ống thông 20F 22F nên sử dụng với nhánh bên 8mm ống thông 20F, 22F, 24F 26F sử dụng với nhánh bên 10mm ** 15 Quá trình sản xuất mạch máu nhân tạo tẩm Gelatin có sử dụng tác nhân liên kết chéo formaldehyde để đạt hiệu cấy ghép Mọi mạch máu nhân tạo tẩm Gelatin rửa nước RO để giảm formaldehyde tồn dư, nhiên lượng tồn dư cịn mạch máu hồn tất Formaldehyde cịn tìm thấy cách tự nhiên mức thấp thể, số có nguồn gốc từ thực phẩm Formaldehyde biết đến mutagenic carcinogenic Rủi ro tác hại tiềm ẩn từ sản phẩm chưa công bố phương diện lâm sàng 16 Mặc dù mạch máu nhân tạo tẩm gelatin, nhìn thấy rị rỉ nội phẫu đường may nhánh **Hybrid và chuyển nối nhánh nuôi não định theo phê duyệt quan quản lý địa phương PHẦN 1.5 TƯ VẤN BỆNH NHÂN VÀ SỰ CỐ BẤT LỢI TƯ VẤN BỆNH NHÂN Bác sĩ nên nói rõ rủi ro lợi ích liên quan tư vấn bệnh nhân sử dụng mạch máu nhân tạo quy trình tiến hành liên quan Vascutek Ltd khuyến cáo bác sĩ thông tin cho người bệnh rủi ro lợi ích liên quan văn bản, bao gồm khơng giới hạn: • độ tuổi tuổi thọ • rủi ro lợi ích thực quy trình • rủi ro liên quan đến điều trị không can thiệp quản lý y khoa • yêu cầu theo dõi lâu dài Chi tiết rủi ro xảy sau cấy ghép mạch máu nhân tạo nói rõ phần cố bất lợi tiềm ẩn Vui lòng hướng dẫn người bệnh cách chăm sóc hậu phẫu cách, kể việc hạn chế vận động vùng bị ảnh hưởng thời gian dưỡng bệnh CÁC SỰ CỐ BẤT LỢI TIỀM ẨN Sự cố bất lợi xảy và/ yêu cầu can thiệp , bao gồm không giới hạn dành cho: Huyết khối động mạch tĩnh mạch 6ӕWYjYLrPWҥLFKӛ Thơng rị động tĩnh mạch 3KҧQӭQJGӏӭQJYӟLSRO\HVWHUJHODWLQ Hội chứng hẹp 3K Co thắt mạch tổn thương mạch 6X\ÿDWҥQJ Hỏng mạch 7ӱYRQJ Nhiễm trùng phình mạch Tăng sinh lớp áo Tắc mạch nhân tạo Giãn mạch máu nhân tạo Tiết dịch Suy gan Nhiễm trùng mạch nhân tạo / vết mổ Biến chứng bạch huyết rò mạch bạch huyết Tổn thương động mạch thủng, lóc tách, chảy máu, vỡ tử vong Biến chứng thận, ví dụ rối loạn chức thận, tắc động mạch, thất bại, nhồi máu Chảy máu, máu, tụ máu, rối loạn đông máu, mở lại Biến chứng ruột, tắc ruột, thủng, thiếu máu thoáng qua, nhồi máu, hoại tử Mạch phình to, vỡ, tử vong Biến chứng vết thương, nứt, nhiễm trùng, tụ máu, tiết dịch, viêm mô tế bào, đau Biến chứng phận sinh dục, như: Thiếu máu cục bộ, bào mịn, rị rỉ, khơng tự chủ, tiểu máu, nhiễm trùng, khả Biến chứng tim, rối loạn nhịp tim, nhồi máu tim, suy tim sung huyết, hạ huyết áp, tăng huyết áp Biến chứng hơ hấp, ví dụ viêm phổi, suy hơ hấp, đặt nội khí quản kéo dài, phù phổi Biến chứng thần kinh chỗ toàn thân, nhầm lẫn, đột quỵ, thiếu máu não thoáng qua, liệt hai chi dưới, liệt nhẹ hai chi dưới, tê hai chi Giả phình mạch BÁO CÁC CÁC SỰ CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN SẢN PHẨM Bất cố bất lợi liên quan đến Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™, hay Gelweave™ phải báo cáo Vascutek Ltd qua địa email complaints@vascutek.com hoặc qua nhà phân phối địa phương PHẦN 1.6 CÁC HƯỚNG DẪN BỔ SUNG Mạch máu Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ & Gelweave™ nên ngâm hồn tồn nước muối vơ trùng khoảng phút Không để mạch máu bị khô sau ngâm Lưu ý: Không yêu cầu thực tháo tác với mạch máu rửa Rifampicin và/ hoặc Heparin Hướng dẫn bổ sung cho mạch máu nhân tạo Plexus Ante-Flo Bắt đầu tưới máu xi dịng: Ống thông bắc cầu phải đặt nhánh bên mạch máu Ante-Flo 4Branch Plexus, gắn chặt Hồn thành tưới máu xi dịng: Khi hồn tất việc bắc cầu, nhánh bên ống thông mạch máu Ante-Flo 4Branch Plexus phải cắt bỏ phần lại khâu nối vắt kỹ thuật phẫu thuật tiêu chuẩn Hướng dẫn bổ sung cho mạch máu nhân tạo Gelweave™ Valsalva Động mạch vành nên khâu nối vào đoạn thân mạch máu Gelweave™ Valsalva Có thể sử dụng cổ nối đoạn gần để gắn tim van nhân tạo cắt bỏ/lộn thủ thuật lắp van tùy theo lựa chọn bác sỹ phẫu thuật Mạch máu Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ & Gelweave™ có thể sử dụng với Heparin và/ Rifampicin kháng sinh Vui lịng tải hướng dẫn cho quy trình chọn thêm bên *** *** Chú ý: Quy trình tráng Rifampicin/Heparin phải quan quản lý địa phương phê duyệt không phê duyệt Mỹ, Canada hay Singapore.2 Vui lòng cân nhắc việc cần áp dụng liệu pháp chống đông cho bệnh nhân sau phẫu thuật Tráng Rifampicin (Quy trình tùy chọn) Trong suốt trình thực quy trình, cần phải tuân thủ thực hành phòng phẫu thuật tiêu chuẩn để đảm bảo mạch máu vô trùng vật dụng liên quan không bị ảnh hưởng Bước Bước Bước Bước Bước Trộn 600mg Rifampicin với 10ml chất pha loãng Lấy 10ml dung dịch Rifampicin từ bước (2) vào xi-lanh 50ml để tăng dung tích lên đủ 50ml Bơm hỗn hợp nước muối/rifampicin/heparin qua nắp tyvek vỉ chứa mạch máu Cẩn thận để không làm hỏng mạch máu, lắc vỉ chứa để dung dịch bao phủ toàn mạch máu Tráng Heparin cho mạch máu nhân tạo tẩm Gelatin Trong suốt trình thực quy trình, cần phải tn thủ thực hành phịng phẫu thuật tiêu chuẩn để đảm bảo mạch máu vô trùng vật dụng liên quan không bị ảnh hưởng Bước Bước Bước Bước Bơm dung dịch heparin qua nắp tyvek vỉ chứa mạch máu Cẩn thận không làm hỏng mạch máu, lắc vỉ chứa để đảm bảo dung dịch bao phủ toàn mạch máu 10 PHẦN 1.7 AN TOÀN CỘNG HƯỞNG TỪ (MRI) Mạch máu Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ & Gelweave™ khơng có đánh dấu cản quang nên không chứa thành phần từ tính kim loại nào, hiểu tương thích cộng hưởng từ MRI Bởi vậy, khơng có kiểm nghiệm thức tiến hành mạch máu nhân tạo Mạch máu Gelweave™ có đánh dấu cản quang, nên xác định MR có điều kiện Các kiểm nghiệm phi lâm sàng xác định mạch máu nhân tạo có đánh dấu cản quang thuộc nhóm MR có điều kiện Bệnh nhân cấy ghép mạch máu nhân tạo chụp cộng hưởng từ cách an toàn, sau cấy ghép điều kiện sau: Từ trường tĩnh - Từ trường tĩnh Tesla trở xuống - Từ trường biến thiên không gian tối đa 720 Gauss/cm trở xuống CỘNG HƯỞNG TỪ LIÊN QUAN ĐẾN NHIỆT Trong xét nghiệm phi lâm sàng, đoạn mạch có đánh dấu cản quang làm nhiệt độ tăng chụp MRI 15 phút (mỗi chuỗi xung) hệ thống MR 1.5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern PA Phần mềm Numaris/4, Máy quét từ trường ngang phiên Syngo MR 2002B DHHS Activeshielded) Hệ thống MR Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): 1.5 Tesla 2.9 W/kg Tesla 2.9 W/kg 2.1 W/kg 2.7 W/kg +1.7°C +2.0°C Chuỗi xung T1-SE T1-SE GRE GRE Kích thước khoảng tín hiệu 15,828mm2 1,424mm2 19,077mm2 2,012mm2 Định hướng mặt phẳng Song song Vng góc Song song Vng góc Thơng tin dựa thông tin từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hiệp hội Thử nghiệm Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) Quốc tế, Ký hiệu: F2503-08 Quy phạm thực hành chuẩn Thiết bị Y tế đánh dấu thiết bị khác đảm bảo An toàn Mơi trường cộng hưởng từ PHẦN THƠNG TIN BỔ SUNG PHẦN 2.2 NGUỒN GỐC GELATIN Vascutek sử dụng gelatin sản xuất từ động vật địa nuôi độc quyền Mỹ Mỹ phân loại quốc gia có nguy lây nhiễm bệnh bị điên BSE khơng đáng kể theo tiêu chí phân loại OIE (được Liên Minh Châu Âu thông qua theo Quy định (EC) N°722/2007) Gelatin thủy phân khoảng 14 ngày thay liên kết mô thường PHẦN 2.2 TIỆT TRÙNG Mạch máu nhân tạo tiệt trùng ethylene oxide, cung cấp dạng vô trùng Niêm phong Tyvek® khay khay phải cịn ngun Nếu khay bị hư hỏng mạch máu nhân tạo khơng cịn vơ trùng Lưu ý: Trong trường hợp rách hỏng bao bì chính, khơng phép sử dụng sản phẩm mà gửi trả lại cho nhà cung cấp THẬN TRỌNG: KHÔNG ĐƯỢC TIỆT TRÙNG LẠI MẠCH MÁU 11 PHẦN 2.3 ĐÓNG GÓI Các khay đóng gói kín túi nhơm, màng bao chống thấm nước bảo quản tối ưu đặc tính mạch nhân tạo Ngồi cịn có gói hút ẩm kèm túi để thực mục đích Lưu ý: Túi nhơm khay ngồi khơng vơ trùng Chỉ đưa khay vào khu vực vô trùng PHẦN 2.4 ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản nơi sẽ, khơ thống, nhiệt độ phòng PHẦN 2.5 NHÃN BỔ SUNG Nhãn dán bổ sung dán vào hồ sơ y bạ bệnh nhân để theo dõi thiết bị PHẦN 2.6 GỬI TRẢ THIẾT BỊ Tất mạch máu tháo cần trả lại cho Vascutek để phân tích sớm tốt Trong trường hợp phải trả lại mách máu cấy ghép cho Vascutek, cần phải đóng phần mạch máu thiết bị khác sử dụng quy trình vào hộp đựng thiết bị Bộ phận Đảm bảo Chất lượng Vascutek Nếu cần, yêu cầu dụng cụ tháo cấy ghép complaints@vascutek.com thông qua nhà phân phối khu vực, để thu hồi bảo quản mạch máu tháo phận khác để chuyển đến Vascutek PHẦN 2.7 THẢI BỎ THIẾT BỊ Đảm bảo yêu cầu quốc tế khu vực thải bỏ rác thải lâm sàng truyền nhiễm PHẦN TÀI LIỆU LÂM SÀNG THAM KHẢO Các sản phẩm mạch máu polyester tẩm gelatin Vascutek đã sử dụng lâm sàng 30 năm.3 Mạch máu tẩm gelatin độc đáo Vascutek cho phép tráng Rifampicin kháng sinh, để giảm tiềm ẩn nhiễm trùng cấy ghép sau phẫu thuật Thiết kế đa dạng với nhiều hình thái mạch máu phù hợp với sửa chữa mạch máu toàn thân, ví dụ: gốc động mạch chủ, quai động mạch chủ, động mạch chủ ngực-bụng, bắc cầu động mạch nách- đùi, động mạch chủ bụng, ngoại biên.1,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 Mạch máu Gelweave™ Valsalva đã sử dụng lâm sàng để sửa chữa gốc động mạch chủ.5,6 Thiết kết đa dạng mạch máu có nhánh Gelweave™ như Ante-Flo™, Plexus, Siena, Lupiae và Coselli đáp ứng cho loạt thủ tục cấy ghép quai động mạch chủ ngực-bụng.1,7,8,9,10,11 KINH NGHIỆM LÂM SÀNG Gelsoft™ Sửa chữa động mạch chủ bụng Một thử nghiệm lâm sàng thực để đánh giá an toàn hiệu việc cấy ghép mạch máu Gelsoft ™ điều trị phình tắc động mạch, cách thay sửa chữa động mạch chủ bụng Nghiên cứu lâm sàng có tham gia 65 bệnh nhân hai trung tâm Hoa Kỳ 100 bệnh nhân cấy ghép Bệnh xá Hoàng gia Glasgow Scotland, Vương quốc Anh Đối tượng nghiên cứu có độ tuổi từ 35 đến 83 tỷ lệ nữ:nam 1: điển hình bệnh nhân trải qua loại phẫu thuật Bệnh nhân Hoa Kỳ theo dõi kiểm tra thể chất, 12 tháng sau phẫu thuật bệnh nhân Vương quốc Anh theo dõi 25 đến 59 tháng sau cấy ghép Các điểm chảy máu nội phẫu qua đoạn cấy ghép thơng thống ngun phát so sánh với mạch máu Gelseal™ phê duyệt Vascutek Khơng có biến cố bất lợi xảy rối loạn chức mạch máu cấy ghép khơng có tử vong liên quan đến mạch máu cấy ghép Tăng đường kính mạch máu cấy ghép sau phẫu thuật quan sát thấy thử nghiệm lâm sàng vùng bụng, nhiên tượng này, thường biết có liên quan đến mạch máu đan sợi 15,16 khơng có ý nghĩa lâm sàng Các biến cố bất lợi ghi nhận thử nghiệm lâm sàng vùng bụng chảy máu thuyên tắc đoạn xa Dữ liệu hiệu suất an toàn Gelsoft ™ cấy ghép vùng bụng phân tích theo giới tính khơng cho thấy khác biệt tính an tồn hiệu cấy ghép mạch máu Gelsoft ™ nam nữ Sửa chữa mạch máu ngoại vi Một thử nghiệm thực để so sánh thơng thống mạch máu Gelsoft ™ ePTFE cho phương pháp bắc cầu khoeo đùi Nghiên cứu lâm sàng liên quan đến 108 bệnh nhân ba trung tâm Úc Thông nối đoạn xa thực phía đầu gối 75 bệnh nhân phía đầu gối 33 bệnh nhân Bệnh nhân theo dõi sau phẫu thuật cách kiểm tra thể chất đến 53 tháng, với trung bình 19 tháng trung bình 18 tháng Khơng có khác biệt nhóm điều trị liên quan đến thơng thống ngun phát thứ phát mạch máu cấy ghép 12 Gelseal™ Prikupljeni su podaci o kliničkoj bezbednosti i efikasnosti iz 180 abdominalnih primena kod pacijenata primarne studije, za aneurizmu i okluziju u Sjedinjenim Državama i Ujedinjenom Kraljevstvu 53% pacijenata nije imalo postoperativne komplikacije, dok je 47% imalo najmanje jednu komplikaciju Istraživači nisu nijednu komplikaciju smatrali povezanom sa graftom (uključujući 61 događaj ishemije distalno od grafta za koje se smatra da su nastali kao rezultat progresije bolesti, loše ejakcione frakcije ili dugih perioda ishemije tokom hirurškog zahvata) Nekoliko komplikacija klasifikovano je kao „nepoznat uzrok“ Ove komplikacije su obuhvatale groznicu nepoznatog porekla, serom, eritem, povraćanje i dijareju bez gastrointestinalnih problema, nedostatak daha bez pulmoloških problema, bol u zglobovima, bubrežnu insuficijenciju i nesenzitivni ekstremitet Zabeleženo je ukupno 15 smrtnih slučajeva: nijedan nije bio povezan sa graftom Jednogodišnje aktuarske (bez postoperativnih komplikacija) stope kod Gelseal™ pacijenata iz Sjedinjenih Država, za prohodnost, mortalitet, infekciju grafta i tromboembolijske događaje bile su 100%, 93,4%, 98,5% i 97,9% respektivno Za pacijente iz Ujedinjenog Kraljevstva, stope su bile 97,9%, 95,8%, 100% i 97,9% respektivno Gelweave™ Obavljeno je prospektivno kliničko ispitivanje radi procene bezbednosti i efikasnosti Gelweave™ vaskularnog grafta za rekonstrukciju torakalne aorte Studija je obavljena u tri centra u Sjedinjenim Državama i uključivala je ukupno 69 pacijenata (Gelweave™ i kontrolna sredstva) Pacijenti su praćeni tokom jedne godine i njihovo stanje je procenjivano putem fizikalnih pregleda Gelweave™ studijska populacija sastojala se od 43% žena i 57% muškaraca, starosti od 37 83 godine Intraoperativni gubitak krvi kroz graft prijavljen je kod 5% (2 od 40) Gelweave™ graftova, u poređenju sa 67% (14 od 21) neimpregniranih i 14% (2 od 14) impregniranih kontrolnih graftova Nije bilo prijavljenih postoperativnih gubitaka krvi kroz graft za bilo koji tip grafta Nije bilo morbiditetnih događaja (uključujući infekciju grafta, okluziju grafta i lažnu aneurizmu) pripisanih Gelweave™ graftu i nije bilo mortaliteta u vezi sa graftom Poređenje morbiditetnih događaja po polu ilustrovalo je da je Gelweave™ graft podjednako bezbedan kod muškaraca i žena REFERENCE 10 11 12 13 14 15 16 Hybrid three stage repair of mega aorta syndrome with the Lupiae technique N Troisi et al The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, March 2013 Rinsing of gelatin sealed prostheses with Rifampicin and Heparin BSi ENQ# 10020927 Experimental and Clinical Experience with a Gelatin Impregnated Dacron Prosthesis J K Drury et al Annals of Vascular Surgery 1987; 5: 542-547 Rifampin Bonded Graft European Trial: (RBGET) Meeting May 1995 O A Goëau-Brissonniere et al Long-term results of the valve reimplantation technique using a graft with sinuses R De Paulis et al The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery Volume 151, Number 1, January 2016 Modified Bentall Operation with Bioprosthetic Valved Conduit:Columbia University Experience M Tabata et al Annals of Thoracic Surgery 2009; 87:1969-1970 The “Elephant Trunk” Technique Made Easier Eugenio Neri et al Annals of Thoracic Surgery 2004; 78:17-18 Pan-aortic hybrid treatment of mega-aorta syndrome A A Shah et al Journal of Vascular Surgery, May 2011 The Gelweave Polyester Arterial Prosthesis P Ukpabi et al JCC 1995; 38 (4) Usefulness of New Branched Sealed Graft for the Replacement of Aortic Arch H Adachi et al Japanese Journal for Artificial Organs 1997; 26 (3): 624-628 Thoracoabdominal aortic aneurysm repair with a branched graft Kim I de la Cruz et al Annals of Cardiothoracic Surgery 2012; 1(3):381-393 European Prospective Randomised Multi-Centre Axillo-Bifemoral Trial C H A Wittens et al European Journal of Vascular Surgery 1992; 6: 115-123 Can Knitting Structure Affect Dilation of Polyester Bifurcated Prostheses? A Randomized Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning O A Goëau-Brissonniere et al Journal of Vascular Surgery 2000; 31:157-163 A Prospective Randomized Multi-Centre Comparison of Expanded Polytetrafluoroethylene and Gelatin-Sealed Knitted Dacron Grafts for Femoropopliteal Bypass B I Robinson et al Cardiovascular Surgery 1999; (2): 214-218 Post-Operative Dilation of Knitted Dacron Aortic Bifurcation Grafts Nunn et al Journal of Vascular Surgery 1990; Volume 12 pp 291-297 Long Term Dilatation of Polyester and Expanded Polytetrafluoroethylene Tub Grafts After Open Repair of Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysms Stollwerck et al Journal of Vascular Surgery 53, 2011 pp 1506-1513 Napomena: Sledeće konfiguracije nisu odobrene u Kanadi: Gelseal™ Ante-Flo™ i Plexus 225 Hrvatski Vaskularne proteze Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ i Gelweave™ tvrtke Vascutek Ltd Upute za upotrebu SADRŽAJ POGLAVLJE UPUTE ZA UPOTREBU 1.1 Opis 1.2 Indikacije za upotrebu 1.3 Kontraindikacije 1.4 Upozorenja i mjere opreza 1.5 Savjetovanje pacijenata i nuspojave 1.6 Dodatne upute 1.7 Sigurnost snimanja magnetskom rezonancijom (MR-om) POGLAVLJE DODATNE INFORMACIJE 2.1 Podrijetlo želatine 2.2 Sterilizacija 2.3 Pakiranje 2.4 Uvjeti skladištenja 2.5 Dodatne oznake 2.6 Vraćanje proteze 2.7 Odlaganje proteze u otpad POGLAVLJE KLINIČKI DOKAZI I REFERENCE POGLAVLJE OBJAŠNJENJE SIMBOLA NA NALJEPNICAMA PROIZVODA 226 POGLAVLJE UPUTE ZA UPOTREBU POGLAVLJE 1.1 OPIS Vaskularne su proteze Gelsoft™, Gelsoft™ Plus i Gelseal™ proteze od isprepletenog poliestera impregnirane želatinom namijenjene sistemskom vaskularnom popravku Vaskularne su proteze Gelweave™ proteze od tkanog poliestera impregnirane želatinom namijenjene sistemskom vaskularnom popravku Razgranate verzije vaskularnih proteza Gelseal™ i Gelweave™ omogućuju rekonstrukciju povezanih bočnih krvnih žila te intraoperativno pričvršćivanje tijekom kardiopulmonalnog premošćivanja Prisutnost markera nepropusnih za rendgensko zračenje (samo na protezama Gelweave™) potpomaže in vivo vizualizaciju POGLAVLJE 1.2 INDIKACIJE ZA UPOTREBU Pletene vaskularne proteze INDIKACIJE ZA UPOTREBU (usklađeno s oznakom CE) Vaskularne proteze GelsealTM Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju Vaskularne proteze GelsealTM Ante-FloTM Ante-FloTM indiciran je za zamjenu torakalne aorte zbog aneurizme i/ili ateroskleroze arterija Ekstraanatomske vaskularne proteze GelsealTM Sistemski vaskularni popravak, tj primarno za aksilofemoralno/ bifemoralno premošćivanje i rekonstrukciju femoralne poplitealne arterije Razgranate vaskularne proteze GelsealTM Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju Vaskularne proteze GelsoftTM Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju Ekstraanatomske vaskularne proteze GelsoftTM Sistemski vaskularni popravak, tj primarno za aksilofemoralno/ bifemoralno premošćivanje i rekonstrukciju femoralne poplitealne arterije Vaskularne proteze GelsoftTM Plus Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju Ekstraanatomske vaskularne proteze GelsoftTM Plus Sistemski vaskularni popravak, tj primarno za aksilofemoralno/ bifemoralno premošćivanje i rekonstrukciju femoralne poplitealne arterije 227 Tkane vaskularne proteze INDIKACIJE ZA UPOTREBU (usklađeno s oznakom CE) Ravne vaskularne proteze GelweaveTM Vaskularne proteze GelweaveTM Ante-FloTM Bifurkacijske vaskularne proteze GelweaveTM Razgranate vaskularne proteze GelweaveTM s markerima nepropusnima za rendgensko zračenje ili bez njih Vaskularne proteze GelweaveTM Ante-FloTM i Plexus s obrubom (s markerima nepropusnima za rendgensko zračenje ili bez njih) Vaskularne proteze GelweaveTM Valsalva Razgranate vaskularne proteze GelweaveTM, uključujući vaskularne proteze Siena Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju Ante-FloTM indiciran je za zamjenu torakalne aorte zbog aneurizme i/ili ateroskleroze arterija Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju Vaskularne proteze Plexus indicirane su i za zamjenu aortnog luka i njegovih glavnih grana, tj brahiocefaličnog stabla, zajedničke karotidne arterije i potključne arterije Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju Proteze s obrubom / proteze Siena indicirane su i za korištenje tijekom faze otvorena popravka aneurizmi aortnog luka pomoću tzv tehnike „surle” (engl „Elephant Trunk”) Sistemski vaskularni popravak, tj postupci zamjene ili premošćivanja arterija koje su pretrpjele aneurizmu ili okluziju GelweaveTM Valsalva indicirana je za popravak ili zamjenu oštećenih i oboljelih torakalnih aorti u slučajevima aneurizme, disekcije ili koarktacije Razgranate vaskularne proteze GelweaveTM, uključujući vaskularne proteze Siena, mogu se koristiti i za profilaktičko zaobilaženje, tj rekonstrukciju aortnih krvnih žila i povezane hibridne postupke Hibridni su postupci definirani kao kombinacija liječenja koja primjenjuju otvoreno kirurško profilaktičko zaobilaženje s endovaskularnim popravkom aorte Indikacije za hibridne postupke i postupke profilaktičkog zaobilaženja podložne su odobrenju lokalnih regulatornih tijela Napomena: dostupnost proizvoda podložna je odobrenjima lokalnih regulatornih tijela POGLAVLJE 1.3 KONTRAINDIKACIJE Proteze Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ i Gelweave™ ne smiju se implantirati u pacijente s aktivnom infekcijom ili u one koji su osjetljivi na poliester, tantal (odnosi se samo na proteze Gelweave™) ili materijale goveđeg podrijetla Proteze Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ i Gelweave™ kontraindicirane su za koronarne vaskularne popravke, fistule na mjestima krvožilnog pristupa (npr hemodijalizu) te plućno šantiranje Proteze Gelsoft™ i Gelsoft™ Plus kontraindicirane su za torakalnu upotrebu Proteze Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ i Gelweave™ kontraindicirane su za upotrebu tijekom ekstraanatomskih premošćivanja (OSIM U SLUČAJU vaskularnih proteza Gelsoft™/Gelsoft Plus™/ Gelseal™ Ax-Fem i Ax-Bifem*), za upotrebu u plućima, pri arterijsko-venskom šantiranju ili primjeni zakrpi u kardiovaskularnom sustavu *Dostupnost vaskularnih proteza Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ Ax-Fem i Ax-Bifem podložna je odobrenjima lokalnih regulatornih tijela 228 POGLAVLJE 1.4 UPOZORENJA I MJERE OPREZA Materijal vaskularne proteze Gelweave™ u osnovi ima tkanu strukturu i stoga se mora rezati kauterom da bi se razdvajanje svelo na najmanju moguću mjeru NAPOMENA: URANJANJEM PROTEZE U STERILNU FIZIOLOŠKU OTOPINU NEPOSREDNO PRIJE UPOTREBE SPREČAVA SE ŽARIŠNO ZAPALJENJE DO KOJEGA MOŽE DOĆI TIJEKOM KAUTERIZACIJE TO NIJE POTREBNO UČINITI AKO JE PROTEZA VEĆ ISPRANA RIFAMPICINOM I/ILI HEPARINOM Proteza mora biti uronjena u sterilnu fiziološku otopinu minuta Ako ne ispirete instrument tijekom minuta, to bi moglo uzrokovati povećanu osjetljivost grafta na curenje nakon implantacije Vascutek ne preporučuje da se uređaj namače dulje od minuta jer može doći hidrolize želatine koja može imati utjecaj na klinički performans Nakon natapanja proteze ne smijete je ostaviti da se osuši DODATNA MJERA OPREZA ZA SVE PLETENE PROIZVODE KAUTERIZACIJA BILO KOJE IMPREGNIRANE PROTEZE OD POLIESTERA MOŽE UZROKOVATI ZAPALJENJE TO JE MOGUĆE SPRIJEČITI URANJANJEM PROTEZE U STERILNU FIZIOLOŠKU OTOPINU, RIFAMPICIN I/ILI HEPARIN Proteza mora biti uronjena u sterilnu fiziološku otopinu minuta Ako ne ispirete instrument tijekom minuta, to bi moglo uzrokovati povećanu osjetljivost grafta na curenje nakon implantacije Vascutek ne preporučuje da se uređaj namače dulje od minuta jer može doći hidrolize želatine koja može imati utjecaj na klinički performans Nakon natapanja proteze ne smijete je ostaviti da se osuši NEMOJTE UNAPRIJED STVARATI UGRUŠKE Ove proteze sadrže želatinsko sredstvo za impregnaciju i ne smiju se podvrgavati prethodnom stvaranju ugrušaka NEMOJTE KORISTITI NAKON ISTEKA NAZNAČENOG ROKA TRAJANJA Nakon isteka roka trajanja želatinska impregnacija možda neće zadovoljavati specifikacije dizajna NEMOJTE PONOVNO STERILIZIRATI SAMO ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU Nije za višekratnu uporabu, obradu ni sterilizaciju Višekratna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu ugroziti cjelovitost strukture proteze i/ili dovesti njezina kvara, što zatim može uzrokovati pogoršanje zdravstvenog stanja ili smrt pacijenta Višekratna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu uzrokovati i opasnost od kontaminacije proteze i/ili uzrokovati infekciju ili unakrsnu infekciju pacijenata, što uz ostalo uključuje prijenos zaraznih bolesti s jednog pacijenta na drugog Kontaminacija proteze može dovesti ozljede, bolesti ili smrti pacijenta, odnosno krajnjeg korisnika Proteza se mora implantirati u roku od jednog mjeseca nakon što se izvadi iz vrećice od folije Pogledajte poglavlje 2.3 Pakiranje Pričvršćivanje hvataljkom može oštetiti protezu Atraumatske hvataljke, u idealnom slučaju s mekim, obloženim kliještima, trebaju se koristiti uz minimalnu primjenu sile Izbjegavajte prekomjernu silu jer se poliesterska vlakna i želatinska impregnacija mogu oštetiti Izbjegavajte prekomjerno zatezanje proteze Pri implantaciji proteze koristite se zakrivljenim iglama sa šiljastim vrhom da biste smanjili oštećenje vlakana 10 Ako je potrebno ukloniti zrak, upotrijebite najmanju moguću iglu Obično je dovoljna igla od 19 G Hipodermijske igle imaju vrh za rezanje, što može uzrokovati curenje krvi i zahtijevati šivanje 11 Budite oprezni prilikom provođenja postupka tzv tehnikom „surle” (engl „Elephant Trunk”) Iako se navedeni postupak pokazao uspješnim, tijekom druge faze zabilježeno je nekoliko slučajeva krvarenja iz implantirane proteze Različiti se ishodi mogu objasniti različitim reakcijama pacijenata na liječenje 12 Dodatna mjera opreza za protezu Gelweave™ Valsalva Prilikom provođenja tehnika na zalisku aorte provjerite jesu li završni rubovi zašiveni za novi sinotubularni spoj (spoj tijela proteze i njezina koljena) 13 Dodatna mjera opreza za proteze Gelweave™ Siena s obrubom Ponovna apsorpcija sredstva za impregnaciju bit će dovršena u roku od otprilike 14 dana nakon otvorenog postupka faze Ako se koristi konvencionalna tehnika otvorena popravka faze, potrebno je pažljivo rukovati distalnim dijelom luka proteze te ga pažljivo stezati da bi se smanjilo krvarenje kroz taj dio stijenke proteze 14 Dodatna mjera opreza za hibridne postupke Vascutek Ltd za postupke profilaktičkog zaobilaženja i povezane hibridne postupke preporučuje korištenje bočnih grana od 8  mm i 10  mm Provjerite odgovara li unutarnji promjer bočne grane proteze odabranom endovaskularnom sustavu; za bočnu granu od 8 mm potrebno je koristiti kateter od 20 F ili 22 F, a za bočnu granu od 10 mm kateter od 20 F, 22 F, 24 F ili 26 F.** 15 Proizvodni proces za želatinom zapečaćene vaskularne graftove koristi agens za umrežavanje formaldehid za postizanje boljeg performansa Svi graftovi zapečaćeni želatinom temeljito se ispiru s vodom dobivenom reverznom osmozom kako bi se smanjio rezidualni formaldehid, međutim rezidualne količine mogu biti prisutne u gotovom graftu Formaldehid se također prirodno nalazi u tijelu u malim količinama, a nešto se dobiva i iz hrane Poznato je da je formaldehid mutagen i kancerogen Rizici od ovih potencijalnih ozljeda od proizvoda nisu klinički utvrđeni 16 Iako su ove proteze zapečaćene želatinom, povremeno se može uočiti curenje tijekom kirurškog zahvata na šavovima ogranka **Indikacije za hibridne postupke i postupke profilaktičkog zaobilaženja podložne su odobrenju lokalnih regulatornih tijela 229 POGLAVLJE 1.5 SAVJETOVANJE PACIJENATA I NUSPOJAVE SAVJETOVANJE PACIJENATA Liječnik pri savjetovanju pacijenata treba procijeniti sve povezane rizike i koristi upotrebe ove vaskularne proteze i svih povezanih postupaka Vascutek Ltd preporučuje liječnicima da pacijente o svim povezanim rizicima i koristima obavijeste u pisanom obliku Oni, između ostalog, obuhvaćaju sljedeće: • dob i očekivano trajanje života pacijenta • rizike i koristi povezane s postupkom • rizike povezane s neintervencijskim liječenjem ili medicinskom skrbi • preduvjete dugotrajnog praćenja Pojedinosti povezane s rizicima tijekom ili nakon implantacije uređaja navedene su u poglavlju Moguće nuspojave Obavijestite pacijenta o odgovarajućem postoperativnom oporavku, kao i o ograničenim pokretima određenog područja tijekom razdoblja oporavka MOGUĆE NUSPOJAVE Nuspojave koje se uz ostalo mogu pojaviti i/ili zahtijevati intervenciju: arterijska ili venska tromboza povišenje temperature ili lokalna upala arterijsko-venska fistula alergijska reakcija na poliester/želatinu stenoza edemi vaskularni spazam ili trauma zatajenje više organa oštećenja krvnih žila smrt infekcija aneurizme neointimalna hiperplazija okluzija proteze proširenje proteze serom zatajenje jetre infekcija proteze / mjesta reza komplikacije limfnog sustava, npr fistula u limfnom sustavu oštećenje aorte, uključujući perforaciju, disekciju, krvarenje, prsnuće i smrt komplikacije bubrega, npr disfunkcija bubrega, okluzija arterije, zatajenje, infarkt krvarenje, gubitak krvi, hematom, koagulopatija, ponovno otvaranje komplikacije crijeva, npr ileus, perforacija, prolazna ishemija, infarkt, nekroza povećanje aneurizme, prsnuće, smrt komplikacije rana, npr dehiscencija, infekcija, hematom, serom, celulitis, bol genitourinarne komplikacije, npr ishemija, erozija, fistula, inkontinencija, hematurija, infekcija, impotencija srčane komplikacije, npr aritmija, infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, sniženi ili povišeni krvni tlak komplikacije dišnog sustava, npr upala pluća, zatajenje dišnog sustava, produljeno razdoblje intubacije, plućni edem neurologijske lokalne ili sistemske komplikacije, npr zbunjenost, moždani udar, prolazni ishemijski napad, paraplegija, parapareza, paraliza pseudoaneurizma PRIJAVLJIVANJE NUSPOJAVA POVEZANIH S UREĐAJEM Sve se nuspojave povezane s protezom Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ ili Gelweave™ moraju odmah prijaviti tvrtki Vascutek Ltd na adresu e-pošte complaints@vascutek.com ili lokalnom dobavljaču POGLAVLJE 1.6 DODATNE UPUTE Proteze Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ i Gelweave™ potrebno je u potpunosti uroniti u sterilnu fiziološku otopinu minuta Nakon natapanja proteze ne smijete je ostaviti da se osuši Napomena: to nije potrebno učiniti ako su proteze već isprane rifampicinom i/ili heparinom 230 Dodatne upute za proteze Plexus i Ante-FloTM Započinjanje antegradne perfuzije: kateter za premošćivanje postavite u bočnu ručicu proteze Ante-FloTM ili razgranate proteze Plexus i dobro ga pričvrstite Završetak antegradne perfuzije: kada premošćivanje bude završeno, bočnu ručicu proteze Ante-FloTM ili razgranate proteze Plexus na strani kanile treba odrezati, a preostali bataljak zašiti standardnom kirurškom tehnikom Dodatne upute za protezu Gelweave™ Valsalva Na koronarnim je arterijama potrebno izvršiti anastomozu s koljenom proteze Gelweave™ Valsalva™ Proksimalni se obrub može koristiti za pričvršćivanje zalistaka proteze ili se pak obrezati/preokrenuti tijekom postupaka na zaliscima aorte u skladu s načinom na koji kirurg tumači kiruršku tehniku Vaskularne se proteze Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ i Gelweave™ mogu koristiti s heparinom i/ili antibiotskim rifampicinom Informacije o tim neobaveznim postupcima potražite u uputama za punjenje u nastavku.*** ***Napomena: postupak za uvođenje rifampicina/heparina podložan je odobrenjima lokalnih regulatornih tijela te nije odobren za korištenje u Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi ni Singapuru.2 U obzir uzmite i potrebu za provođenjem antikoagulacijske terapije tijekom i nakon operacije Vezivanje rifampicina (neobavezni postupak) Tijekom postupka potrebno se pridržavati standardne prakse za kirurške dvorane da bi se osigurala sterilnost grafta i svih drugih korištenih predmeta faza faza faza Štrcaljku ispunite sterilnom otopinom oznake od 40 ml Rekonstituirajte 600 mg rifampicina s 10 ml priloženog diluenta Uvucite 10 ml otopine rifampicina iz koraka (2) u štrcaljku od 50 ml da biste dobili ukupan volumen od 50 ml faza faza Otopinu rifampicina/fiziološke otopine ubrizgajte kroz poklopac Tyvek na blisteru koji sadrži graft Nagnite blister da biste u potpunosti prekrili graft, no budite pažljivi da ga ne biste oštetili Graft se može ukloniti nakon minuta; prije implantiranja grafta ispustite prekomjernu količinu otopine Umetanje heparina u proteze impregnirane želatinom Tijekom postupka potrebno se pridržavati standardne prakse za kirurške dvorane da bi se osigurala sterilnost grafta i svih drugih korištenih predmeta faza Uvucite 20 000 jedinica heparina u štrcaljku od 50 ml faza Štrcaljku ispunite fiziološkom otopinom oznake od 50 ml faza Otopinu heparina ubrizgajte kroz poklopac Tyvek na blisteru koji sadrži graft Nagnite blister da biste u potpunosti prekrili graft faza Graft se može ukloniti nakon minuta; prije implantiranja grafta ispustite prekomjernu količinu otopine 231 POGLAVLJE 1.7 SIGURNOST SNIMANJA MAGNETSKOM REZONANCIJOM (MR-om) Vaskularne proteze Gelsoft™, Gelsoft™ Plus, Gelseal™ i Gelweave™ koje nemaju markere nepropusne za rendgensko zračenje ne sadrže magnetske ili metalne komponente te se stoga smatraju kompatibilnima za snimanje magnetskom rezonancijom (MR-om) iako na tim protezama nisu provedena službena testiranja Utvrđeno je da su vaskularne proteze Gelweave™ s markerima nepropusnima za rendgensko zračenje uvjetno kompatibilne za snimanje magnetskom rezonancijom (MR-om) Nekliničkim ispitivanjem utvrđeno je da su proteze s markerima nepropusnima za rendgensko zračenje bile uvjetno kompatibilne za snimanje magnetskom rezonancijom Pacijent s tom protezom može biti sigurno podvrgnut snimanju odmah nakon njezina postavljanja u sljedećim uvjetima: Statičko magnetsko polje - statičko magnetsko polje od 3 tesle ili manje - magnetsko polje maksimalnog prostornog gradijenta od 720 gausa/cm ili manje ZAGRIJAVANJE POVEZANO SA SNIMANJEM MAGNETSKOM REZONANCIJOM (MR-om) U nekliničkom ispitivanju graftovi s markerima nepropusnima za rendgensko zračenje u sustavima za snimanje magnetskom rezonancijom uzrokovali su sljedeće poraste temperature tijekom snimanja magnetskom rezonancijom u trajanju od 15 minuta (po pulsnoj sekvenci) od 1,5 tesli/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern PA Softver Numaris/4, verzija Syngo MR 2002B DHHS horizontalni skener s aktivnom zaštitom) i od 3  tesle (3 tesle/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): 1,5 tesli Izmjereno na sustavu magnetske rezonancije; dobivena prosječna specifična stopa apsorpcije (SAR) od 2,9 W/kg Vrijednosti izmjerene kalorimetrijom, dobivena prosječna specifična stopa apsorpcije (SAR) od 2,1 W/kg Najveća promjena temperature +1,7 °C 3 tesle 2,9 W/kg 2,7 W/kg +2,0 °C U prethodno navedenim uvjetima te promjene temperature ne predstavljaju opasnost za pacijenta Informacije o artefaktima Kvaliteta snimanja magnetskom rezonancijom može biti ugrožena ako je promatrano područje na istom mjestu ili relativno blizu proteze s markerima koji su nepropusni za rendgensko zračenje Stoga će možda biti potrebna optimizacija parametara snimanja magnetskom rezonancijom radi kompenzacije prisutnosti proteze Maksimalna veličina artefakta (koja se može vidjeti na pulsnoj sekvenci, odnosno gradijentnom odjeku) iznosi približno 10 mm u odnosu na veličinu i oblik implantata Pulsna sekvenca T1-SE Veličina bez signala 15.828 mm Smjer ravnine Paralelno T1-SE 1.424 mm Okomito GRE 19.077 mm Paralelno GRE 2.012 mm2 Okomito Ti se podaci temelje na podacima dobivenima od američke Agencije za hranu i lijekove te društva American Society for Testing and Materials (ASTM) International, s oznakom: F2503-08 Standardna praksa za prodaju medicinskih proizvoda i drugih stavki za sigurnost u okruženju magnetske rezonancije (engl „Standard Practice for Marketing Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”) POGLAVLJE DODATNE INFORMACIJE POGLAVLJE 2.1 PODRIJETLO ŽELATINE Vascutek koristi želatinu koja se proizvodi od životinja koje su rođene i uzgojene isključivo u Sjedinjenim Američkim Državama Sjedinjene Američke Države klasificirane su kao država zanemarivog rizika od BSE-a na temelju kategorizacije Svjetske organizacije za zaštitu životinja (koju je Europska unija usvojila Uredbom vijeća (EZ) 722/2007) Želatina se hidrolizira u roku od otprilike 14 dana i zamjenjuje uobičajeno nastalim tkivom POGLAVLJE 2.2 STERILIZACIJA Proteze su sterilizirane etilen-oksidom i isporučuju se sterilne Zaštita Tyvek® na srednjim i unutarnjim pliticama ne smije se oštetiti Svako oštećenje plitica proteze čini nesterilnima Napomena: u slučaju oštećenja primarnog pakiranja proteza se ne smije koristiti i potrebno ju je odmah vratiti dobavljaču OPREZ: PROTEZA SE NE SMIJE PONOVNO STERILIZIRATI 232 POGLAVLJE 2.3 PAKIRANJE Plitice se nalaze unutar vrećice od folije koja sprječava isparavanje i čuva optimalne značajke proteze U tu je svrhu dodana i vrećica sa sredstvom za sušenje Napomena: vrećica od folije i vanjska plitica nisu sterilne Samo se krajnja unutarnja plitica može unijeti u sterilno područje POGLAVLJE 2.4 UVJETI SKLADIŠTENJA Proizvod čuvajte na čistom, suhom mjestu na sobnoj temperaturi POGLAVLJE 2.5 DODATNE OZNAKE Priložene su dodatne oznake za upotrebu na zdravstvenim kartonima pacijenata POGLAVLJE 2.6 VRAĆANJE PROTEZE Sve eksplantirane proteze što prije vratite tvrtki Vascutek na analizu U slučaju da je iskorištenu protezu potrebno vratiti tvrtki Vascutek, ta se proteza, kao i svi ostali predmeti korišteni u postupku, moraju vratiti u eksplantacijskom spremniku koji možete dobiti od Odjela za osiguranje kvalitete tvrtke Vascutek Komplete za eksplantaciju po potrebi možete zatražiti putem adrese e-pošte complaints@vascutek.com ili od lokalnog dobavljača i oni će vam biti osigurani za uklanjanje i čuvanje eksplantirane proteze te ostalih dijelova za prijenos tvrtke Vascutek POGLAVLJE 2.7 ODLAGANJE PROTEZE U OTPAD Poštujte lokalne i državne propise za odlaganje kontaminiranog kliničkog otpada POGLAVLJE KLINIČKI DOKAZI I REFERENCE Vaskularne proteze od poliestera impregnirane želatinom tvrtke Vascutek klinički se koriste više od 30 godina.3 Jedinstvena želatina tvrtke Vascutek koja služi za impregnaciju proteza omogućuje vezanje za antibiotski rifampicin, koji umanjuje mogućnost postoperativnih infekcija grafta.4 Dostupan je širok asortiman dizajna proteza za sistemski vaskularni popravak koji uključuje, primjerice, korijen aorte, aortni luk, torakoabdominalnu aortu, aksilobifemoralno ekstraanatomsko premošćivanje, abdominalnu aortu i periferne regije.1,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 Proteza Gelweave™ Valsalva klinički se koristi za popravak korijena aorte.5,6 Dostupan je širok asortiman dizajna razgranatih proteza Gelweave™, uključujući, primjerice, proteze Ante-Flo™, Plexus, Siena, Lupiae i Coselli koje se koriste tijekom različitih postupaka na aortnom luku i torakoabdominalnih postupaka.1,7,8,9,10,11 KLINIČKO ISKUSTVO Gelsoft™ Abdominalni vaskularni popravak Provedeno je prospektivno kliničko ispitivanje radi procjene sigurnosti i učinkovitosti vaskularnog grafta Gelsoft™ pri liječenju aneurizme i okluzije putem zamjene ili popravka abdominalne aorte U kliničkom je ispitivanju sudjelovalo 65 pacijenata iz dva centra u SAD-u i 100 pacijenata kojima je graft implantiran u bolnici Glasgow Royal Infirmary u Škotskoj (Velika Britanija) Raspon godina pacijenata koji su sudjelovali u ispitivanju bio je od 35 83, a omjer žena i muškaraca iznosio je 1:4, što je tipično za pacijente koji se podvrgavaju toj vrsti kirurškog zahvata Pacijenti iz SAD-a nakon kirurškog zahvata na tjelesne su preglede išli 12 mjeseci, dok su pacijenti iz Velike Britanije na tjelesne preglede išli od 25 59 mjeseci nakon implantacije Glavne konačne točke intraoperativnog krvarenja kroz graft i primarna prohodnost bile su usporedive onima nakon upotrebe odobrena grafta Gelseal™ tvrtke Vascutek Disfunkciji grafta nisu pripisane nikakve nuspojave niti su zabilježeni smrtni slučajevi koji bi s njim bili povezani Tijekom kliničkog ispitivanja abdominalne upotrebe grafta promatrano je postoperativno povećanje promjera grafta, no ta je pojava obično povezana s pletenim vaskularnim graftovima15,16 te nije dokazano da je klinički značajna Ključne nuspojave uočene tijekom kliničkog ispitivanja abdominalne upotrebe grafta uključuju krvarenje i distalnu emboliju Podaci o sigurnosti i učinkovitosti abdominalne upotrebe grafta Gelsoft™ analizirani prema spolu nisu pokazali postojanje razlika u sigurnosti i učinkovitosti primjene grafta Gelsoft™ u muškaraca i žena Periferni vaskularni popravak Provedeno je prospektivno ispitivanje radi usporedbe prohodnosti grafta Gelsoft™ i graftova od ePTFE-a pri premošćivanju femoralne poplitealne arterije U kliničkom je ispitivanju sudjelovalo 108 pacijenata iz tri centra u Australiji Distalna je anastomoza provedena iznad koljena u 75 pacijenata, a ispod koljena u 33 pacijenta Pacijenti su nakon kirurškog zahvata na tjelesne preglede išli od 53 mjeseca, pri čemu je prosječna vrijednost 19, a medijan 18 mjeseci Između skupina nije postojala razlika u primarnoj i sekundarnoj prohodnosti grafta 233 Gelseal™ Klinički podaci o sigurnosti i učinkovitosti pri liječenju aneurizme i okluzije prikupljeni su na temelju 180 abdominalnih primjena na pacijentima koji su sudjelovali u primarnom ispitivanju u SAD-u i Velikoj Britaniji 53 % pacijenata nakon kirurškog zahvata nije imalo komplikacija, dok je njih 47 % imalo barem jednu Ispitivači su procijenili da nijedna od komplikacija nije povezana s graftom (uključujući 61 slučaj ishemije distalno od grafta, za koji se smatralo da su rezultat napretka bolesti, smanjenog volumena srca ili dugih razdoblja ishemije tijekom kirurškog zahvata) Nekoliko je komplikacija klasificirano kao komplikacije „nepoznata uzroka” One su obuhvaćale povišenje temperature nepoznata uzroka, serom, eritem, povraćanje i proljev bez gastrointestinalnih problema, zaduhu bez problema s plućima, bolove u zglobovima, zatajenje bubrega te gubitak osjeta u udovima Tijekom ispitivanja bilo je ukupno 15 smrtnih ishoda, od kojih nijedan nije bio povezan s graftom Statistički procijenjene stope prohodnosti, smrtnosti, infekcija granta i tromboembolije nakon jedne godine (bez postoperativnih komplikacija) za bolesnike kojima je u SAD-u implantiran Gelseal™ iznosile su 100 %, 93,4 %, 98,5 % i 97,9% Za bolesnike iz Velike Britanije te su stope iznosile 97,9 %, 95,8 %, 100 % i 97,9 % Gelweave™ Provedeno je prospektivno kliničko ispitivanje radi procjene sigurnosti i učinkovitosti vaskularnog grafta Gelweave™ prilikom rekonstrukcije torakalne aorte Ispitivanje je provedeno u tri centra u Sjedinjenim Američkim Državama i obuhvaćalo je ukupno 69 pacijenata (pacijenata s grantom Gelweave™ i kontrolnih pacijenata) Pacijenti su nadzirani jednu godinu i podvrgavani su tjelesnim pregledima Populacija na kojoj se ispitivao Gelweave™ obuhvaćala je 43  % žena i 57  % muškaraca u dobi od 37 83 godine Intraoperativni gubitak krvi kroz graft prijavljen je u 5  % (2 od 40) slučajeva korištenja graftova Gelweave™, u odnosu na 67  % (14 od 21) neimpregniranih i 14  % (2 od 14) impregniranih kontrolnih graftova Ni za jednu vrstu grafta nije bio prijavljen nijedan slučaj postoperativnog gubitka krvi Korištenju grafta Gelweave™ nije pripisan nijedan patološki događaj (uključujući infekciju i okluziju grafta te lažnu aneurizmu), kao ni smrt povezana s njegovom upotrebom Usporedba patoloških događaja prema spolu pokazala je da je upotreba grafta Gelweave™ jednako sigurna u muškaraca i žena REFERENCE Hybrid three stage repair of mega aorta syndrome with the Lupiae technique N Troisi et al The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, March 2013 Rinsing of gelatin sealed prostheses with Rifampicin and Heparin BSi ENQ# 10020927 Experimental and Clinical Experience with a Gelatin Impregnated Dacron Prosthesis J K Drury et al Annals of Vascular Surgery 1987; 5: 542-547 Rifampin Bonded Graft European Trial: (RBGET) Meeting May 1995 O A Goëau-Brissonniere et al Long-term results of the valve reimplantation technique using a graft with sinuses R De Paulis et al The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery Volume 151, Number 1, January 2016 Modified Bentall Operation with Bioprosthetic Valved Conduit:Columbia University Experience M Tabata et al Annals of Thoracic Surgery 2009; 87:1969-1970 The “Elephant Trunk” Technique Made Easier Eugenio Neri et al Annals of Thoracic Surgery 2004; 78:17-18 Pan-aortic hybrid treatment of mega-aorta syndrome A A Shah et al Journal of Vascular Surgery, May 2011 The Gelweave Polyester Arterial Prosthesis P Ukpabi et al JCC 1995; 38 (4) 10 Usefulness of New Branched Sealed Graft for the Replacement of Aortic Arch H Adachi et al Japanese Journal for Artificial Organs 1997; 26 (3): 624-628 11 Thoracoabdominal aortic aneurysm repair with a branched graft Kim I de la Cruz et al Annals of Cardiothoracic Surgery 2012; 1(3):381-393 12 European Prospective Randomised Multi-Centre Axillo-Bifemoral Trial C H A Wittens et al European Journal of Vascular Surgery 1992; 6: 115-123 13 Can Knitting Structure Affect Dilation of Polyester Bifurcated Prostheses? A Randomized Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning O A Goëau-Brissonniere et al Journal of Vascular Surgery 2000; 31:157-163 14 A Prospective Randomized Multi-Centre Comparison of Expanded Polytetrafluoroethylene and Gelatin-Sealed Knitted Dacron Grafts for Femoropopliteal Bypass B I Robinson et al Cardiovascular Surgery 1999; (2): 214-218 15 Post-Operative Dilation of Knitted Dacron Aortic Bifurcation Grafts Nunn et al Journal of Vascular Surgery 1990; Volume 12 pp 291-297 16 Long Term Dilatation of Polyester and Expanded Polytetrafluoroethylene Tub Grafts After Open Repair of Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysms Stollwerck et al Journal of Vascular Surgery 53, 2011 pp 1506-1513 Napomena: u Kanadi nisu dopuštene sljedeće konfiguracije: Gelseal™ Ante-Flo™ i Plexus 234 SECTION EXPLANATION OF SYMBOLS ON PRODUCT LABELLING CHAPITRE 4 EXPLICATION DES SYMBOLES DANS L’ÉTIQUETAGE DES PRODUITS ABSCHNITT ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER PRODUKTETIKETTIERUNG HOOFDSTUK TOELICHTING BIJ DE SYMBOLEN OP HET PRODUCTETIKET SEZIONE SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO SECCIĨN EXPLICACIĨN DE LOS SÍMBOLOS EN LA ETIQUETA DEL PRODUCTO SECÇÃO EXPLICÃO DOS SÍMBOLOS NA ROTULAGEM DO PRODUTO AVSNITT FÖRKLARING AV SYMBOLER PÅ PRODUKTETIKETTERNA 第4 節 製品ラベル上のシンボルの説明 AFSNIT FORKLARING PÅ SYMBOLER PÅ PRODUKTMỈRKATER AVSNITT FORKLARING PÅ SYMBOLER PÅ PRODUKTETS ETIKETTER ΕΝΟΤΗΤΑ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ČÁST VYSVĚTLIVKY K SYMBOLŮM NA BALENÍ 4. FEJEZET: A TERMÉKCÍMKÉKEN TALÁLHATĨ SZIMBĨLUMOK MAGYARÁZATA SKYRIUS GAMINIO ETIKEČIŲ SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS SEKCJA OBJAŚNIENIE SYMBOLI ZNAJDUJĄCYCH SIĘ NA ETYKIETACH PRODUKTU ČASŤ VYSVETLENIE SYMBOLOV NA OZNAČENÍ PRODUKTOV 第 部分 产品标签上的标志说明 第 節 產品標示之符號說明 РАЗДЕЛ 4 РАЗЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА ЭТИКЕТКЕ ИЗДЕЛИЯ BÖLÜM ÜRÜN ETİKETLEMESİNDEKİ SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI РАЗДЕЛ ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ПРОДУКТА POGLAVLJE OBJAŠNJENJE SIMBOLA NA NALEPNICI PROIZVODA POGLAVLJE OBJAŠNJENJE SIMBOLA NA NALJEPNICAMA PROIZVODA 235 LATEX EN Use-by Date EN Latex-free FR À utiliser avant FR Sans latex DE Zu verwenden bis einschließlich DE Latexfrei NL Expiratiedatum NL Latex-vrij IT Data di scadenza IT Non contienelattice ES Fecha límite de utilización ES Sin látex PT Prazo de validade PT Sem látex SV Får användas till och med SV Latexfri JP 使用期限 DA JP 天然ゴムラテックスを材料 に使用せずに製造 Kan anvendes til og med Siste forbruksdag DA Latex-fri NO Xpήση έωϛ NO Latex-fri EL Datum použitelnosti EL Latex-free CS HU CS Latex-free Lejárat Naudokite pagal datą Naudoti iki HU Latex-mentes LT Data ważności LT nėra latekso Nėra latekso PL Dátum najneskoršej spotreby PL Lateksu SK 有效期 SK Latex-free ZH ZH 不含胶乳 ZH TW 不含乳膠 ZH TW 236 保存期限 RU Предельный срок хранения TR Son kullanma tarihi BG Cpoĸ нa roднocт SR Rok upotrebe HR Iskoristiti datuma RU Не содержит латекс TR Lateks iỗermeyen BG SR Bez lateksa HR Bez lateksa EN Batch Code EN Catalogue Number FR Numéro delot FR Référence DE Chargennummer DE Katalognummer NL Lotnummer NL Catalogusnummer IT Codice lotto IT Numero di catalogo ES Código de lote ES Número de catálogo PT Código lote PT Número de catálogo SV Batchkod SV Katalognummer JP 製造番号 JP コード番号 DA Batchnummer DA Katalognummer NO Partikode NO Katalognummer EL Partikode EL Αριθμός καταλόγου CS Kód dávky CS Katalogove čislo HU Gyártási tétel kódja HU Katalógus szám LT partijos kodas Partijos kodas LT Katalogo numeris Kataloginis numeris PL Kod serii PL Numer katalogowy SK Kód šarže SK Katalógové číslo ZH 批号 ZH 产品样本号 ZH TW 批號 ZH TW 產品型號 RU Код партии RU Номер по каталогу TR Lot Numarasι TR Katalog numarası BG Партиден код BG Каталожен номер SR Broj serije Broj serije SR HR Kataloški broj HR Kataloški broj 237 EN Serial Number EN Sterilized using Ethylene Oxide FR numéro de série FR stérilisé l’oxyde d’éthylène DE Seriennummer DE sterilisiert mit Ethylenoxid NL Serienummer NL Gesteriliseerd met ethyleenoxide IT numero di serie IT Sterilizzazione adossido di etilene ES número de serie ES esterilizado usando óxido de etileno PT número de série PT esterilizado por óxido de etileno SV serienummer SV steriliseras med etylenoxid JP シリアル番号 JP エチレンオキサイドガス滅菌済 DA serienummer DA steriliseres ved anvendelse af ethylenoxid NO serienummer NO steriliseres med etylenoksid EL αύξων αριθμός EL CS Výrobní číslo αποστειρώνονται με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου Sorozat szám CS sterilizovány pomocí ethylenoxidu HU LT HU Etilén –oxiddal eilės numeris Serijos numeris Numer seryjny LT Sterilizuoti etileno oksidu PL výrobné číslo PL Wyjaławiane przy użyciu Tlenku Etylenu SK ZH SK sterilizujú pomocou etylénoxidu 序列号 ZH 使用环氧乙烷灭菌 ZH TW 使用環氧乙烷滅菌 ZH TW 238 序號 RU Серийный TR seri numarası BG сериен номер SR HR Serijski broj Serijski broj RU Стерилизованно этиленоксидом TR etilen oksit ile sterilize BG Стерилизирано с етилен оксид SR HR Sterilisano etilen-oksidom Sterilizirano etilenoksidom EN Do not re-use, single use only EN Read Instructions before Use FR Ne pas réutiliser, usage unique FR Lire les instructions avant utilisation DE Nicht wieder verwenden wieder verwenden, nur zum einmaligen Gebrauch DE Lesen Sie die Anweisungen vor Inbetriebnahme Gebrauch NL Niet opnieuw gebruiken, éénmalig gebruik NL Lees de instructies voor het gebruik IT Non riutilizzare, solo monouso IT Leggere le istruzioni prima dell’uso ES No vuelva a usar, de un solo uso ES Lea las instrucciones antes del uso PT Nóo reutilizar, uma ỳnica utilizaỗóo PT Leia as instruỗừes antes da utilizaỗóo SV Inte ồteranvọndning, singel endast anvọndning SV Lọs instruktioner före användning JP 再使用禁止 JP 添付文書の内容を確認の上、使用すること DA Må ikke genbruges, kun engangsbrug (single kun brug) DA Læs brugsanvisning før brug NO Ikke gjenbruk, engangsbruk NO Les bruksanvisningen før bruk EL Μην επαναχρησιμοποίηση, μία μόνο χρήση EL Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση CS Nepoužívejte opakovaně, určeno k jednorázovému použití CS Přečtěte si návod před použitím HU Nem újra használható ,egyszer használatos HU Használat előtt elolvasandó! / LT Negalima pakartotinai naudoti, tik vienkartiniam naudojimui LT Prieš vartojimą perskaitykite instrukcijas PL Nie ponownego wykorzystania, używania tylko pojedyncze PL Przeczytaj instrukcję przed rozpoczęciem użytkowania SK Nepouživajte opakovane, len na jednorazove použitie SK Prečítajte návod pred použitím 在使用前阅读说明书 ZH ZH 限单次使用 ZH TW 限單次使用 ZH TW 使用前請詳閱使用說明書 RU Не использовать повторно, строго однократного применения RU Прочтите инструкцию перед использованием TR Etmeyin, tekrar kullanımı, tek kullanımlık TR Kullanmadan önce talimatları okuyun BG Да не се използват повторно, – само за еднократна употреба BG Прочетете инструкциите преди употреба SR Ne koristiti ponovo, samo za jednokratnu upotrebu SR Pre upotrebe pročitati uputstvo HR Nemojte ponovno upotrebljavati, samo za jednokratnu uporabu HR Pročitajte upute prije uporabe 239