BÁO cáo TIỂU LUẬN QUẢN lí và ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ y tế

TRƯỜNG ĐAI HỌC BÁCH KHOA TP.HCM KHOA KHOA HỌC ỨNG DỤNG MÔN CƠ SỞ KỸ THUẬT Y SINH BÁO CÁO TIỂU LUẬN: QUẢN LÍ VÀ ĐÁNH GIÁ CƠNG NGHỆ Y TẾ GVHD: Thầy Huỳnh Quang Linh Sinh Viên Thực Hiện: 1/Nguyễn Ngọc Thuỳ Dương K1300711 2/Nguyễn Thị Thu Hà K1301001 3/Trần Thị Kim Lan K1301992 4/Lê Phú Lâm K1302009 5/Dương Thị Huỳnh Thơ K1303973 MỤC LỤC  1/ GIỚI THIỆU  2/ ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ  3/QUẢN LÍ CƠNG NGHỆ Y TẾ  4/TÀI LIỆU THAM KHẢO GIỚI THIỆU Cơng nghệ y tế gì? ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ  1.1 TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ  1.2 ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ Ở NHỮNG NƯỚC ĐANG PHÁT TRIỂN VÀ HỢP TÁC QUỐC TẾ TRONG VIỆC ĐÁNH GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ FIHT FDI  HTAi: Health Technology Assessment international  FDA: Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) quan quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ [1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011 CÁC BƯỚC ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ Phân loại Hồn thành đăng kí Nộp hồ sơ cho FDA Chọn tiêu chuẩn Chuẩn bị hồ sơ • Phân loại: • Chuẩn bị hồ sơ: - Loại I - Rủi ro thấp - Thiết kế loại I-III - Loại II - Rủi ro vừa phải - Thử nghiệm lâm sang - Loại III - Rủi ro cao • Chọn tiêu chuẩn: - Dán nhãn • Nộp hồ sơ cho FDA:  510k  PMA  De Novo - Ecopy  HDE • Hồn thành đăng kí - Hồ sơ hành - Giá niêm yết, chuyển nhượng [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 1.2 KHÓ KHĂN Ở CÁC NƯỚC PHÁT TRIỂN  Chi phí thành lập trì, sở hạ tầng  Cơng nghệ  Nhân lực  Mơi trường: dịch tễ, vật lí, pháp lí  Thị trường  Tiêu chuẩn chăm sóc sức khỏe nước [1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011 ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ Ở VIỆT NAM [3]  Tình hình: Nhập 80% TBYT, Viê ̣t Nam tâ ̣p trung sản xuất các mă ̣t hàng truyền thống, đơn giản thiết bị nô ̣i thất bê ̣nh viê ̣n, tủ sấy, nồi hấp dung tích nhỏ, dụng cụ y tế phục vụ học đường với số lượng lớn và chất lượng cải tiến Bên cạnh đó,nghiên cứu, chế tạo các thiết bị công nghê ̣ cao máy thở, máy gây mê, máy X-quang, máy siêu âm  Tiêu chuẩn đánh giá: Do y tế chịu trách nhiệm chính, chưa có tổ chức hệ thống đánh giá riêng, nghiêm ngặt Chỉ có nghị định cách đánh giá [3] QUẢN LÍ CƠNG NGHỆ Y TẾ  2.1 Nghiên cứu trường hợp khả thi  2.2- Y đức trường hợp cấp cứu  2.3 Vấn đề đạo đức sử dụng thiết bị chưa cấp phép để điều trị 2.1 NGHIÊN CỨU KHẢ THI [2] Đối tượng áp dụng Mục đích • Nghiên cứu ứng dụng cho thiết bị • Nghiên cứu liên quan cấy ghép tạm thời vĩnh viễn thời gian đầu giai đoạn phát triển • Nghiên cứu liên quan đến sửa đổi thiết bị có • Các nhà sản xuất tìm cách xác định hiệu suất thiết bị số bệnh nhân cụ thể nỗ lực để có thơng tin hiệu tính an tồn để xác định xem liệu nghiên cứu tiếp (động vật người) Điều kiện nghiên cứu • Là thí nghiệm khoa học? Liệu tơn trọng quyền đối tượng người tham gia? • Lợi nhuận có làm nhà sản xuất làm trái yêu cầu nghiên cứu đạo đức người? Qui trình • Các nhà sản suất nộp cho FDA "Thông báo giới hạn nghiên cứu, "gồm mô tả thiết bị, tóm tắt mục đích nghiên cứu, giao thức, giấy chứng nhận, xác nhận chấp thuận ủy ban y tế có thẩm quyền [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 2.2 Y ĐỨC TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP CỨU   FDA cho phép sử dụng thiết bị đề xuất trường hợp khẩn cấp để cứu lấy sinh mạng bệnh nhân trường hợp khẩn cấp  Mục đích ： sử dụng khẩn cấp thiết bị chưa chấp thuận cố gắng cứu người chết ,trong hồn cảnh khơng có cách khác để thay 。  Vấn đề đạo đức: bác sĩ phải có chứng minh tiền lâm sàng, động vật kiểm tra cho phép dự đốn có lợi ích áp dụng cho bệnh nhân người  Sự đồng ý bệnh nhân( hiểu rủi ro xảy ra) [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 2.3 VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG ĐIỀU TRỊ [2]  FDA cho phép sử dụng thuốc chưa chấp thuận tình khẩn cấp đe dọa tính mạng có sẵn để điều trị bệnh "nghiêm trọng" khẩn cấp  FDA không cho phép sử dụng điều trị thiết bị y tế không chấp thuận, sử dụng nhà sản xuất có văn IDE [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 SO SÁNH GIỮA QUẢN LÝ VÀ ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ TIÊU CHÍ ĐỐI TƯỢNG TÁC ĐỘNG ĐỊNH HƯỚNG PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẨN KẾT QUẢ QUẢN LÍ CNYT Cơ sở y tế Phục vụ cộng đồng Dự án quản lí, vịng đời cơng nghệ Phân tích nhu cầu lựa chon thay thế, đặc điểm kĩ thuật Nghị ĐÁNH GIÁ CNYT Xã hội Sức khoẻ cộng đồng Hệ thống xem xét phân tích đánh giá Hiệu lâm sàng,chi phí tối, ưu thích đáng Nghị quyết, sách thực tiễn [1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011 TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011 [2] John D Enderle, Joseph D Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011 [3] CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ CHÚ Ý LẮNG NGHE! ...  2/ ĐÁNH GIÁ CƠNG NGHỆ Y TẾ  3/QUẢN LÍ CƠNG NGHỆ Y TẾ  4/TÀI LIỆU THAM KHẢO GIỚI THIỆU Công nghệ y tế gì? ĐÁNH GIÁ CƠNG NGHỆ Y TẾ  1.1 TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ  1.2 ĐÁNH GIÁ THIẾT... siêu âm  Tiêu chuẩn đánh giá: Do y tế chịu trách nhiệm chính, chưa có tổ chức hệ thống đánh giá riêng, nghiêm ngặt Chỉ có nghị định cách đánh giá [3] QUẢN LÍ CƠNG NGHỆ Y TẾ  2.1 Nghiên cứu trường... NGHỆ Y TẾ TIÊU CHÍ ĐỐI TƯỢNG TÁC ĐỘNG ĐỊNH HƯỚNG PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẨN KẾT QUẢ QUẢN LÍ CNYT Cơ sở y tế Phục vụ cộng đồng Dự án quản lí, vịng đời cơng nghệ Phân tích nhu cầu lựa chon thay thế,