ĐIỀU KIỆN THỦ tục hồ sơ mở NHÀ THUỐC

THỰC HÀNH DƢỢC KHOA ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ MỞ NHÀ THUỐC GPP Phạm Tiến Dũng SĐT: 0934685145 EMAIL: phamdungdtu@gmail.com BỘ MÔN THỰC HÀNH DƢỢC KHOA & KỸ NĂNG NGHỀ ĐÀ NẴNG, 2020 GIỚI THIỆU NHÀ THUỐC GPP https://www.youtube.com/watch?v=_npVaSwiKe4 THỰC HÀNH DƢỢC KHOA ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ MỞ NHÀ THUỐC GPP Phạm Tiến Dũng SĐT: 0934685145 EMAIL: phamdungdtu@gmail.com BỘ MÔN THỰC HÀNH DƢỢC KHOA & KỸ NĂNG NGHỀ ĐÀ NẴNG, 2020 MỤC TIÊU HỌC TẬP Sau học xong, sinh viên có khả năng: Biết đƣợc thủ tục mở nhà thuốc GPP Biết đƣợc hoạt động diễn nhà thuốc GPP NỘI DUNG I ĐIỀU KIỆN MỞ NHÀ THUỐC GPP II NHÂN SỰ III TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN, HỒ SƠ SỔ SÁCH VÀ SOP CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC THỰC HÀNH DƢỢC KHOA ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ MỞ NHÀ THUỐC GPP I ĐIỀU KIỆN MỞ NHÀ THUỐC ĐÀ NẴNG, 2020 I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC Chứng hành nghề dược 1.1 CÁC LOẠI GIẤY TỜ PHÁP LÍ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Doanh nghiệp/ Hộ kinh doanh); Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (GPP); Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC Thủ tục để mở nhà thuốc chuẩn GPP Khi mở nhà thuốc chuẩn GPP đáp ứng đầy đủ điều kiện để đứng tên nhà thuốc, người Dược sĩ cần phải hoàn thành thủ tục cấp chứng hành nghề Dược Trong hồ sơ mở cấp chứng hành nghề Dược cần có giấy tờ sau: Đơn đề nghị cấp chứng hành nghề Dược Bản văn chun mơn có công chứng địa phương Sơ yếu lý lịch gần vịng tháng có xác nhận Chủ tịch Ủy ban nhân dân Giấy chứng nhận đủ sức khỏe sở khám bệnh cấp, chữa bệnh theo quy định Bộ Y tế I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC Thủ tục để mở nhà thuốc chuẩn GPP Giấy xác nhận thời gian thực hành sở Dược hợp pháp Bản cam kết thực quy định pháp luật liên quan đến ngành Dược Giấy cho phép hành nghề thủ trưởng quan xin cấp chứng hành nghề cán công chức nhà nước Bản giấy chứng minh thư nhân dân có cơng chứng địa phương 02 ảnh chân dung 4×6 Kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, giải vòng 30 ngày Sở Y tế Lệ phí thẩm định hồ sơ cấp chứng hành nghề 300.000 đồng/lần 10 I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc chuẩn GPP Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận bao gồm: Chứng hành nghề Dược công chứng Giấy chứng nhận đăng ký dinh doanh photo có cơng chứng địa phương Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc Bản kê khai danh sách nhân sự, phân công nhân Bản kê khai sở vật chất, trang thiết bị Biên tự chấm điểm theo Checklits Cục quản lý Dược VN Quy trình thao tác chuẩn SOP nhà thuốc Những văn pháp lý có liên quan đến hoạt động nhà thuốc nhà nước ban hành 11 IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4.4 Yêu cầu ngƣời bán lẻ thực hành nghề nghiệp: a) Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc: - Trang phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; 67 IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4.4 Yêu cầu ngƣời bán lẻ thực hành nghề nghiệp: b) Đối với người quản lý chuyên môn: - Giám sát trực tiếp tham gia việc bán thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua - Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn nhà thuốc - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy - Kiểm soát CL thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc 68 IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4.4 Yêu cầu ngƣời bán lẻ thực hành nghề nghiệp: b) Đối với người quản lý chuyên môn: - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên CS bán lẻ chuyên môn đạo đức hành nghề dược - Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiếu yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng nội dung như: tăng cường CSSK biện pháp khơng dùng thuốc, cách phịng tránh, xử lý bệnh dịch, CSSK ban đầu, nội dung liên quan đến thuốc, sử dụng thuốc hoạt động khác - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc 69 IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4.4 Yêu cầu ngƣời bán lẻ thực hành nghề nghiệp: b) Đối với người quản lý chun mơn: - Phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có CCHND phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định + Nếu thời gian vắng mặt 30 ngày người quản lý chun mơn sau ủy quyền phải có văn báo cáo SYT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động + Nếu thời gian vắng mặt 180 ngày CSKD thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp CCHND cho người quản lý chuyên môn khác thay Cơ sở phép hoạt động cấp giấy CNĐĐKKD 70 IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4.4 Yêu cầu ngƣời bán lẻ thực hành nghề nghiệp: c) Các hoạt động khác: - Phải có hệ thống lưu giữ thơng tin, thơng báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi - Có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ thuốc thu hồi để chờ xử lý - Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc - Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho sở có chức xử lý chất thải để hủy theo quy định - Có báo cáo cấp theo quy định 71 TÓM LẠI I ĐIỀU KIỆN NHÀ THUỐC - Hồ sơ cấp chúng hành nghề - Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc - Yêu cầu sở vật chất kỹ thuật TÓM LẠI II NHÂN SỰ - Phụ trách chuyên môn - Nhân viên bán thuốc - Nhân viên khác TÓM LẠI III HỒ SƠ SỔ SÁCH, TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC - Tài liệu tra cứu - Hồ sơ sổ sách, máy tính TĨM LẠI IV CÁC HOẠT ĐỘNG NHÀ THUỐC - Hoạt động mua đảm bảo chất lƣợng - Hoạt động bán - Hoạt động bảo quản thuốc - Yêu cầu nhân viên hoạt động nhà thuốc Quy trình bán tƣ vấn sử dụng thuốc không kê đơn Tiếp đón chào hỏi khách hàng Giao thuốc cho khách Cảm ơn khách, hỗ trợ tư vấn thêm Tìm hiểu thông tin việc sửu dụng thuốc khách hàng Hướng dẫn cách sử dụng thuốc Cất tiền vào nơi quy định Đưa lời khuyên bệnh nhân cụ thể Lấy thuốc Ghi chép sổ sách 76 Quy trình bán tƣ vấn sử dụng thuốc kê đơn Tiếp đón chào hỏi khách hàng Không phù hợp Hỏi lại người kê đơn Kiểm tra đơn thuốc Lựa chọn thuốc Lấy thuốc theo đơn Lưu thông tin số liệu Hướng dẫn sử dụng Thu tiền giao hàng cho khách 77 Quy trình mua thuốc kiểm soát chất lƣợng thuốc Lập dự trù Mua thuốc Ghi chép sổ sách Sắp xếp, trưng bày Kiểm nhập thuốc Niêm yết giá 78 Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi Dược sĩ chủ nhà thuốc thơng báo Kiểm tra rà sốt hàng tồn thực tế tồn theo số liệu máy Gửi báo cáo Lưu trữ hồ sơ lên Phòng Y tế/ Sở Y tế Tiếp nhận hàng trả Tổng hợp liệu, liên hệ bên bán để trả lại hàng 79 Câu Hỏi Thường Gặp Khi Thẩm Định Nhà Thuốc GPP https://www.youtube.com/watch?v=b2ULwk8QzNY ... THUỐC IV CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC THỰC HÀNH DƢỢC KHOA ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC – HỒ SƠ MỞ NHÀ THUỐC GPP I ĐIỀU KIỆN MỞ NHÀ THUỐC ĐÀ NẴNG, 2020 I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC Chứng hành nghề dược... bán lẻ thuốc (GPP); Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC Thủ tục để mở nhà thuốc chuẩn GPP Khi mở nhà thuốc chuẩn GPP đáp ứng đầy đủ điều kiện để... đến hoạt động nhà thuốc nhà nước ban hành 11 I ĐIỀU KIỆN – THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm: