SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM Ký hiệu: KNĐN/TT/73.01 Lần ban hành: Ngày ban hành: THỦ TỤC LẤY MẪU Trang: 03 17/07/2018 1/4 Tình trạng ban hành TT Nội dung/mục sửa đổi Trang Lần sửa đổi Ngày sửa đổi 01 Rà soát ban hành lại theo ISO/IEC 17025:2005, GLP sau đánh giá VILAS Các trang 02 05/02/2016 02 Rà soát, sửa đổi, bổ sung ban hành lại theo yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 Các trang 03 17/07/2018 Ghi Soạn thảo Xem xét Phê duyệt Họ tên DS Nguyễn Văn Phúc DSCKII Ngô Minh Tuấn Chức danh Quản lý chất lượng DSCKI Hứa Thị Lệ Vân Phó Trưởng ban ISO Trưởng ban ĐBCLKT Trưởng ban ISO 11/07/2018 16/07/2018 17/07/2018 Chữ ký Ngày tháng SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM Ký hiệu: KNĐN/TT/73.01 Lần ban hành: Ngày ban hành: THỦ TỤC LẤY MẪU 03 17/07/2018 Trang: 2/4 MỤC ĐÍCH Qui định trách nhiệm quyền hạn, bước tiến hành lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng nhằm đảm bảo tính khách quan, đại diện lô thuốc lấy mẫu PHẠM VI ÁP DỤNG Các phòng chức thử nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng TÀI LIỆU THAM CHIẾU - ISO/IEC 17025: 2017, mục 7.3 Lấy mẫu; - Sổ tay chất lượng; - Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ Y tế Ban hành Thông tư quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm; - Thông tư 14/2011/TT-BYT ngày 01/04/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn chung vềc lấy mẫu thực phẩm phục vụ tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm; - Thực hàng tốt phòng kiểm nghiệm GLP, mục Mẫu thử TRÁCH NHIỆM - Người giao nhiệm vụ lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng có trách nhiệm thực thủ tục tài liệu liên quan - Người lấy mẫu thuốc có quyền u cầu sở có mẫu thuốc xuất trình hồ sơ, tài liệu liên quan tới nguồn gốc, số lượng, chất lượng lô thuốc lấy mẫu, đưa định phương án lấy mẫu THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA Lấy mẫu thuốc thao tác kỹ thuật thủ tục nhằm thu thập lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu bao bì làm thuốc) định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng lơ thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc NỘI DUNG 6.1 Quy định chung - Người lấy mẫu phải người cán có hiểu biết phân tích kiểm nghiệm thuốc, nắm văn pháp luật quản lý chất lượng thuốc, thủ tục pháp lý thao tác kỹ thuật lấy mẫu - Người lấy mẫu thi hành nhiệm vụ phải có giấy giới thiệu Ban giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng ký - Chuẩn bị đầy đủ dụng cụ, túi đựng mẫu, đồ đựng mẫu theo qui định SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM Ký hiệu: Lần ban hành: Ngày ban hành: THỦ TỤC LẤY MẪU Trang: KNĐN/TT/73.01 03 17/07/2018 3/4 - Các thành viên tham gia lấy mẫu cán thuộc phịng TC-HC-KH-TC Ngồi tùy thuộc vào chất mẫu lấy đặc biệt dược liệu, thuốc đông y phân cơng nhân từ PTN tham gia với tư cách tư vấn chuyên môn việc lựa chọn mẫu lấy cho phù hợp; cán khơng phân cơng phân tích, kiểm nghiệm tiêu mẫu lấy - Thời gian lấy mẫu thực theo kế hoạch định kỳ lấy mẫu đột xuất trường hợp có thơng tin đặc biệt thuốc chất lượng, có khiếu nại thuốc theo phân cơng Ban giám đốc 6.2 Lấy mẫu - Trước lấy mẫu người lấy mẫu cần xem xét: + Hồ sơ, tài liệu liên quan tới nguồn gốc, số lượng, chất lượng lơ thuốc lấy mẫu + Bao bì bên ngồi tính ngun vẹn lơ thuốc, thơng tin bắt buộc theo quy chế tình trạng nhãn mác, số kiểm soát, số đăng ký, nhà sản xuất, nhà phân phối đáp ứng thông tin Biên lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng theo KNĐN/BM/73.01.01 + Quan sát thành phẩm bên có đồng hay hư hỏng phần biến đổi màu sắc, đơng vón - Tuỳ theo thực tế sở, người lấy mẫu định lấy mẫu kiểm tra tình hình chất lượng lập biên theo biểu mẫu Biên kiểm tra giám sát chất lượng thuốc theo KNĐN/BM/73.01.02 - Tuỳ tình trạng lơ thuốc, người lấy mẫu định phương án lấy mẫu ban hành theo Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ Y tế Ban hành Thông tư quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm, Thông tư 14/2011/TT-BYT ngày 01/04/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn chung vềc lấy mẫu thực phẩm phục vụ tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an tồn thực phẩm Các tài liệu phải có sẵn nơi thực lấy mẫu - Tiến hành lấy mẫu: + Số lượng mẫu lấy phải đủ để kiểm nghiệm lưu mẫu theo quy chế, (trừ trường hợp đặc biệt) + Thao tác lấy mẫu phải thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây nhiễm từ môi trường bên thực phương án lấy mẫu định + Biên lấy mẫu ghi đầy đủ thông tin qui định như: Tên thuốc, nồng độ hàm lượng, số kiểm soát, số đăng ký, hạn dùng, ngày sản xuất, nhà sản xuất, nhà phân phối, sở lấy mẫu Mọi nhận xét tình trạng bất thường mẫu phải ghi rõ biên lấy mẫu theo biểu mẫu KNĐN/BM/73.01.01 KNĐN/BM/73.01.02 SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM Ký hiệu: Lần ban hành: Ngày ban hành: THỦ TỤC LẤY MẪU Trang: KNĐN/TT/73.01 03 17/07/2018 4/4 + Biên lập thành cần thiết lập thành bản: 01 lưu Trung tâm KN Đà Nẵng, 01 lưu sở lấy mẫu, 01 lưu quan quản lý Nhà nước có liên quan + Biên phải có đầy đủ chữ ký người tham gia lấy mẫu sở lấy mẫu + Mẫu sau lấy phải niêm phong nơi lấy mẫu Trong trường hợp cần thiết, phần lại sau lấy mẫu phải niêm phong để giải sau có kết kiểm nghiệm Trên giấy niêm phong phải ghi đầy đủ thơng tin, đóng gói, theo mẫu sau: GIẤY NIÊM PHONG MẪU THUỐC Tên mẫu lấy: ……………… ……………… ……………… ……………… ………………………………… Nơi SX:……….……….…………………………………………………………………………………………… Ngày SX:……….……….… Số lô:…….…………… HD: …….… ….….… SĐK: …………… ……… … Số lượng lấy: ……………….……………… Ngày lấy mẫu: ……………… …………………… … TRUNG TÂM CƠ SỞ ĐƯỢC LẤY MẪU KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG ………………………………………………………… ……………… ……………………………………………………………….………… Người lấy mẫu Người giao mẫu 6.3 Vận chuyển mẫu đơn vị - Ngay sau lấy, mẫu cần phải bảo quản điều kiện phù hợp (được qui định tài liệu kỹ thuật riêng mẫu) vận chuyển Trung tâm sớm tốt - Giao mẫu cho người chịu trách nhiệm nhận mẫu phòng TC-HC-KH-TC, người nhận mẫu ký xác nhận vào biên lấy mẫu PHỤ LỤC Thứ tự Tên biểu mẫu Mã hiệu Biên lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng KNĐN/BM/73.01.01 Biên kiểm tra giám sát chất lượng thuốc KNĐN/BM/73.01.02 ... Biên phải có đầy đủ chữ ký người tham gia lấy mẫu sở lấy mẫu + Mẫu sau lấy phải niêm phong nơi lấy mẫu Trong trường hợp cần thiết, phần lại sau lấy mẫu phải niêm phong để giải sau có kết kiểm... vềc lấy mẫu thực phẩm phục vụ tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm Các tài liệu phải có sẵn nơi thực lấy mẫu - Tiến hành lấy mẫu: + Số lượng mẫu lấy phải đủ để kiểm nghiệm lưu mẫu. .. mẫu lấy - Thời gian lấy mẫu thực theo kế hoạch định kỳ lấy mẫu đột xuất trường hợp có thơng tin đặc biệt thuốc chất lượng, có khiếu nại thuốc theo phân công Ban giám đốc 6.2 Lấy mẫu - Trước lấy