Nghiên cứu hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu hồng cầu và huyết thanh theo tiêu chuẩn iso iec 17043 2010 ứng dụng trong ngoại kiểm các xét nghiệm truyền máu

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH - NGUYỄN THỊ KIM VÂN NGHIÊN CỨU HỒN THIỆN QUY TRÌNH SẢN XUẤT MẪU HỒNG CẦU VÀ HUYẾT THANH THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17043:2010 ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM CÁC XÉT NGHIỆM TRUYỀN MÁU LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH - NGUYỄN THỊ KIM VÂN NGHIÊN CỨU HỒN THIỆN QUY TRÌNH SẢN XUẤT MẪU HỒNG CẦU VÀ HUYẾT THANH THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17043:2010 ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM CÁC XÉT NGHIỆM TRUYỀN MÁU Ngành: Kỹ thuật Xét nghiệm y học Mã số: 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS VŨ QUANG HUY THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2019 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu chúng tơi, chƣa đƣợc công bố công trình khác Các tài liệu trích dẫn, số liệu nghiên cứu hoàn toàn trung thực theo yêu cầu luận văn Thạc sĩ Tác giả Nguyễn Thị Kim Vân MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT .iv DANH MỤC CÁC BẢNG v DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ .vi ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG I TỔNG QUAN 1.1 Truyền máu 1.2 Kháng nguyên, kháng thể hồng cầu 1.3 Chƣơng trình ngoại kiểm 10 1.4 Hệ thống quản lý chất lƣợng Xét nghiệm 17 1.5 Sàng lọc máu 19 1.6 Độ đồng 22 1.7 Độ ổn định 22 1.8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17043: 2011 22 1.9 Các quy trình sản xuất mẫu giới 28 CHƢƠNG II ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 Thiết kế nghiên cứu 29 2.2 Dân số mục tiêu 29 2.3 Cỡ mẫu nghiên cứu 29 2.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu 29 2.5 Phƣơng pháp thu thập xử lý số liệu 30 2.6 Thiết bị, dụng cụ hóa chất 30 2.7 Phƣơng pháp tiến hành 32 2.8 Kiểm soát sai số 39 CHƢƠNG III KẾT QUẢ 40 3.1 Kết sản xuất mẫu hồng cầu 40 3.2 Kết đánh giá độ đồng mẫu hồng cầu 40 3.3 Kết đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu 44 .i 3.4 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu 47 3.5 Kết so sánh độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm 55 3.6 Kết đánh giá độ vô trùng mẫu hồng cầu 56 3.7 Kết khảo sát hình thái hồng cầu 56 3.8 Kết sản xuất mẫu huyết 57 3.9 Kết đánh giá độ đồng mẫu huyết 57 3.10 Kết đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu huyết nhóm 58 3.11 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu huyết nhóm 59 3.12 Kết đánh giá độ vô trùng mẫu huyết 60 CHƢƠNG BÀN LUẬN 61 4.1 Quy trình sản xuất mẫu 63 4.2 Độ đồng mẫu hồng cầu 63 4.3 Độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu 65 4.4 Độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu 66 4.5 Độ vô trùng mẫu hồng cầu 73 4.6 Quy trình sản xuất mẫu huyết 73 4.7 Độ đồng mẫu huyết 74 4.8 Độ ổn định ngắn hạn mẫu huyết 75 4.9 Độ ổn định dài hạn mẫu huyết 75 4.10 Độ vô trùng mẫu huyết 76 KẾT LUẬN 77 KIẾN NGHỊ 79 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Tiếng Việt CLXN Chất lƣợng xét nghiệm HC Hồng cầu KN Kháng nguyên KT Kháng thể PXN Phòng xét nghiệm TLPT Trọng lƣợng phân tử Tiếng Anh CDC Center for Disease Control CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute EQC External quality control Hb Hemoglobin HBV Hepatitis B virus HCT Hematocrit HCV Hepatitis C virus HIV Human Immunodeficiency Virus LISS Low ionic strength solution QA Quality Assuarance QC Quality Control QM Quality Management RBC Red Blood Cell WHO World Health Organization DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 2.1 Máy móc thiết bị sử dụng nghiên cứu 30 Bảng 2.2 Dụng cụ vật tƣ tiêu hao 31 Bảng 2.3 Hóa chất thuốc thử 31 Bảng 3.1 Kết đánh giá độ đồng nhóm A 41 Bảng 3.2 Kết đánh giá độ đồng nhóm B 41 Bảng 3.3 Kết đánh giá độ đồng nhóm AB 42 Bảng 3.4 Kết đánh giá độ đồng nhóm O 42 Bảng 3.5 So sánh độ đồng qua độ biến thiên nhóm A, B, AB, O 43 Bảng 3.6 Kết đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu nhóm A 44 Bảng 3.7 Kết đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu nhóm B 45 Bảng 3.8 Kết đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu nhóm AB 46 Bảng 3.9 Kết đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu nhóm O 47 Bảng 3.10 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm A 48 Bảng 3.11 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm B 49 Bảng 3.12 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm AB 51 Bảng 3.13 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm O 53 Bảng 3.14 Kết độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm 55 Bảng 3.15 Kết đánh giá độ vô trùng mẫu hồng cầu 56 Bảng 3.16 Kết đánh giá độ đồng huyết 58 Bảng 3.17 Kết đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu huyết 58 Bảng 3.18 Bảng kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu huyết nhóm A 59 Bảng 3.19 Bảng kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu huyết nhóm B 59 Bảng 3.20 Bảng kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu huyết nhóm O 59 Bảng 3.21 Kết đánh giá độ vô trùng mẫu huyết nhóm 60 Bảng 4.1 So sánh kết đo free – hemoglobin mẫu hồng cầu nhóm 64 i DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ Hình 1.1 Quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm Trung Quốc 28 Hình 2.1 Các túi máu làm nguyên liệu sản xuất mẫu 33 Hình 2.2 Phân phối mẫu vào ống nghiệm 34 Hình 2.3 Một số loại hóa chất dùng nghiên cứu 34 Hình 2.4 Hiệu giá kháng thể tự nhiên huyết 35 Hình 2.5 Hình thái hồng cầu quan sát kính hiển vi vật kính 40x (ngày 0) 36 Hình 3.1 Mẫu hồng cầu 40 Hình 3.2 Hình thái hồng cầu (ngày 0) 56 Hình 3.3 Đóng gói mẫu ngoại kiểm truyền máu 57 Hình 3.4 Bộ mẫu ngoại kiểm truyền máu 78 Hình 4.1 Quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm truyền máu hồn thiện 63 Hình 4.2 Biểu đồ biểu diễn biến đổi số lƣợng hồng cầu từ ngày đến ngày 49 nhóm máu 70 Hình 4.3 Biểu đồ biểu diễn biến đổi hematocrit từ ngày đến ngày 49 nhóm máu 71 Hình 4.4 Biểu đồ biểu diễn biến đổi nồng độ Hemoglobin từ ngày đến ngày 49 nhóm máu 71 Biểu đồ 1.1 Quy trình hoạt động chƣơng trình thử nghiệm thành thạo đồng thời 16 ĐẶT VẤN ĐỀ Hiện nay, với phát triển kinh tế, xã hội ngành y tế đƣợc xã hội quan tâm Vấn đề chăm sóc sức khỏe cho ngƣời dân ngày đƣợc trọng với yêu cầu cao Vì vậy, để trở thành sở khám chữa bệnh thu hút đƣợc đông đảo ngƣời dân tin cậy, thách thức đặt cần phải cung cấp dịch vụ uy tín, chất lƣợng Trong đó, chất lƣợng xét nghiệm tốt đƣợc xem nhân tố quan trọng góp phần quan trọng việc hỗ trợ tầm soát, chẩn đoán bệnh, theo dõi điều trị bệnh, nhƣ phòng ngừa bệnh, Theo định số 316/TTg ban hành ngày 27/02/2016 việc Phê duyệt đề án tăng cƣờng lực quản lý chất lƣợng xét nghiệm y học giai đoạn 20162025 [13]: Với mục tiêu nâng cao chất lƣợng xét nghiệm y học, bảo đảm kết xét nghiệm xác, kịp thời Đồng thời, làm sở cho việc liên thông, công nhận kết xét nghiệm sở y tế có thực xét nghiệm Bên cạnh cịn tiết kiệm chi phí cho ngƣời bệnh, kinh tế xã hội, hội nhập mạng lƣới kiểm chuẩn chất lƣợng xét nghiệm khu vực giới Chƣơng trình Ngoại kiểm tra chất lƣợng đƣợc triển khai rộng rãi Việc ngoại kiểm chất lƣợng xét nghiệm đƣợc thực hầu hết lĩnh vực nhƣ: Hóa sinh, Huyết học, Miễn dịch, Nƣớc tiểu, Truyền máu, Ký sinh trùng, Vi sinh, Trong chƣơng trình đó, ngoại kiểm truyền máu đóng vai trị vơ quan trọng Các xét nghiệm trƣớc truyền máu quan trọng việc cung cấp đơn vị máu phù hợp an tồn cho ngƣời nhận máu Các sai sót xảy trình giai đoạn: thu thập máu từ ngƣời hiến máu, sàng lọc máu, phân phối chế phẩm, xét nghiệm máu ngƣời cho ngƣời nhận, Việc sai sót gây ảnh hƣởng nghiêm trọng đến tính mạng ngƣời Vì vậy, ngoại kiểm chất lƣợng truyền máu nhằm nâng cao chất lƣợng truyền máu, đánh giá, kiểm tra cách khách quan, phát thiếu sót, khơng tn thủ quy trình, sách ngân hàng máu phịng xét nghiệm có thực xét nghiệm liên quan đến truyền máu [32], [54] Để triển khai chƣơng trình ngoại kiểm truyền máu, địi hỏi phải có mẫu tiêu chuẩn, mẫu đƣợc gửi đến tất đơn vị tham gia ngoại kiểm Nhƣng nay, Việt Nam chƣa có đơn vị tự sản xuất, phần lớn loại mẫu đƣợc nhập từ nƣớc với giá thành cao, nguồn cung cấp mẫu không ổn định, gây trở ngại lớn mặt tài cho đơn vị “đang” tham gia “mong muốn” tham gia ngoại kiểm Với mục tiêu sản xuất cung cấp mẫu đạt tiêu chuẩn, độ ổn định cao cho đơn vị có thực kỹ thuật xét nghiệm truyền máu nƣớc, tiến hành đề tài: “Nghiên cứu hồn thiện quy trình sản xuất mẫu hồng cầu huyết theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010 ứng dụng ngoại kiểm xét nghiệm truyền máu” Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh MỤC ĐÍCH Quy trình quy định việc sản xuất mẫu ngoại kiểm Truyền máu thực phòng xét nghiệm kiểm chuẩn Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lƣợng Xét nghiệm Y học (TTKC) nhằm mục đích đảm bảo cho tất mẫu sản xuất theo quy trình PHẠM VI Quy trình áp dụng cho tất nhân viên phòng Ngoại kiểm phận liên quan ĐỊNH NGHĨA a Thuật ngữ sử dụng Định nghĩa Thuật ngữ Mẫu ngoại kiểm Mẫu sinh học gửi cho PXN tham gia ngoại kiểm b Các từ viết tắt Ý nghĩa Viết tắt ATSH An Tồn Sinh Học GĐ Giám đốc PXN Phịng xét nghiệm QT Quy trình NỘI DUNG 4.1 Mơ tả mẫu tần suất thực  Ngoại kiểm Truyền máu thực 06 đợt/năm (02 tháng/ lần)  Mỗi đợt gồm 09 mẫu: + 03 mẫu hồng cầu ngƣời cho ký hiệu: D1, D2, D3 + 03 mẫu hồng cầu ngƣời nhận ký hiệu: R1, R2, R3 + 03 mẫu huyết ngƣời nhận ký hiệu: P1, P2, P3 - Mẫu Ngoại kiểm nhóm đƣợc đánh số theo đợt thực tháng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 4.2 Cách thức trả kết  Các đơn vị điền kết theo đầy đủ thông tin đơn vị, mã số mẫu, ngày trả kết theo biểu mẫu trả kết Trung tâm đƣợc cung cấp Website: qccump.com  Thời gian Đơn vị tham gia trả kết theo lịch thông báo bảng hƣớng dẫn BM 09-01.1 TM1  Trả kết gửi Email ; Ghi rõ mục + Tên Phòng xét nghiệm, + Kết mẫu số… Sử dụng biểu mẫu nhập kết Trung tâm  Đơn vị gửi Fax, thƣ qua bƣu điện chuyển trực tiếp Trung tâm  Các kết trễ không đƣợc xử lý kết 4.3 Sản xuất mẫu Ngoại kiểm Truyền máu 4.3.1 Giai đoạn trƣớc sản xuất a Tổng hợp danh sách đăng ký ngoại kiểm nhóm máu: Phịng Hành b Các vật tư cần thiết Mẫu: đƣợc mua từ Trung tâm Truyền máu Bệnh viện Chợ Rẫy, tùy theo loại tập mà Trung tâm kiểm chuẩn thiết kế cho Chƣơng trình ngoại kiểm truyền máu, mà mẫu đƣợc chuẩn bị gồm: + Huyết cầu + Huyết tƣơng Nguyên liệu đƣợc lấy từ túi máu toàn phần nhƣợng từ Trung tâm truyền máu Bệnh viện Chợ Rẫy, đƣợc sàng lọc Âm tính bệnh lây qua đƣờng máu: HIV, HCV, HBV, Giang mai, Sốt rét; túi máu đƣợc thu thập sàng lọc khơng q 07 ngày Khơng có tƣợng tiêu huyết hay ngƣng kết sau ly tâm, khơng có kháng thể bất thƣờng bề mặt tế bào hồng cầu huyết tƣơng Vật tư, thiết bị + Thiết bị: Tủ an toàn sinh học cấp 2, truyền máu; + Vật tƣ: Hộp xốp, hộp nhựa, nhãn mẫu, nhãn hộp , hƣớng dẫn thực BM 0901.1 NK1, đá Gel, truyền máu, ống chân khơng EDTA 2mL, gịn, cồn Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 4.3.2 Giai đoạn sản xuất: Mẫu ngoại kiểm Truyền máu đƣợc sản xuất Trung tâm kiểm chuẩn Chất lƣợng xét nghiệm thuộc Đại học Y Dƣợc Hồ Chí Minh, thao tác đƣợc thực tủ An toàn sinh học cấp Chuẩn bị vật tƣ: chuẩn bị trƣớc 03 ngày trừ đá gel - Hộp xốp, hộp nhựa, hộp giấy chuẩn bị đủ số lƣợng theo danh sách đơn vị đăng ký - Nhãn hộp dán sẵn lên hộp giấy - Nhãn mẫu in sẵn cho bƣớc - Danh sách địa gửi, nhãn trung tâm đƣợc chuẩn bị dán sẵn nắp thùng xốp - Đá gel chuẩn bị 10 cục 300g cho đơn vị gửi Tất vật tƣ thiết bị đƣợc chuẩn bị sẵn sàng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh CHẾ PHẨM MÁU SÀNG LỌC KHỐI HỒNG CẦU HUYẾT TƢƠNG Pha dịch treo hồng cầu 5% với Alsever Chuyển đổi Huyết Tạo đặc tính mẫu Bổ sung dung dịch đảm bảo vô trùng Phân phối Đánh giá độ đồng Bảo quản Đánh giá độ ổn định Mức độ tán huyết Kiểm tra vơ trùng Đóng gói vận chuyển đến đơn vị Đánh giá độ ổn định Xử lí mẫu vật Quy trình sản xuất mẫu hồng cầu huyết Tách rửa nguyên liệu sản xuất mẫu: Các túi máu toàn phần thuộc đƣợc quay ly tâm lần để tách huyết cầu huyết tƣơng (2000 vòng/phút/5 phút) Tách lấy huyết cầu đem rửa với nƣớc muối sinh lý đến lần, quay ly tâm 2000 vòng/ phút phút sau lần rửa để loại bỏ dịch loại lớp buffy coat (Bạch cầu, Tiểu cầu) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Pha dịch treo hồng cầu 5% (Mẫu hồng cầu)  Chuẩn bị dung dịch treo hồng cầu với nhóm máu A, B, AB O Đƣa dung dịch bảo quản (Alsever) nhiệt độ phòng trƣớc làm xét - nghiệm - Lấy hồng cầu nhóm máu cho vào ống nghiệm - Cho dung dịch nƣớc muối 0,9 %, lắc đều, ly tâm, sau loại bỏ gạn bề mặt hồng cầu (rửa lần) - Bơm 95 mL dung dịch bảo quản Alsever vào ống nghiệm vô trùng - Thêm mL khối hồng cầu rửa vào ống nghiệm, lắc trộn nhẹ nhàng - Đậy kín nắp Ta có dung dịch treo hồng cầu 5% dung dịch chất bảo quản Chuyển đổi huyết tương thành huyết (Mẫu huyết thanh) Phương pháp  Chuẩn bị dung dịch Kaolin - Hòa tan 10 g CaCl2.2H2O g MgCl2.6H2O 400 ml nƣớc cất nƣớc cất - Thêm g Kaolin bổ sung nƣớc đến 100 ml - Bảo quản oC sử dụng  Chuyển đổi thành “huyết thanh” - Rã đông huyết tƣơng nhiệt độ phịng - Đong thể tích huyết tƣơng cho vào cốc thủy tinh - Đặt cốc vào nồi cách thủy 370C để huyết tƣơng nóng lên - Khuấy huyết tƣơng, thêm 01 ml dung dịch Kaolin hỗn hợp 100 ml huyết tƣơng, cộng thêm 0,1 gam sodium azid 100 ml huyết tƣơng - Khi cục máu đơng hình thành, tiếp tục khuấy khoảng - Đậy cốc bảo quản 0C qua đêm - Đậy nắp cốc vải muslin, an toàn với dây cao su lọc huyết vào cốc Ép cục đông để có đƣợc khối lƣợng tối đa huyết Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phân phối mẫu Dán nhãn cho ống nghiệm, sau lần lƣợt phân phối vào ống nghiệm kín, khô, sạch, vô khuẩn: - Dịch treo hồng cầu 5%: ống 2ml, đậy kín nắp - Huyết thanh: ống ml, đậy kín nắp Đánh giá độ đồng mẫu  Độ đồng nhất: lấy ngẫu nhiên 10 mẫu theo lô đánh giá thông số kiểm tra độ đồng  Mẫu hồng cầu: Đo free hemoglobin, kháng nguyên, RBC, Hct, Hb, Na+, K+, Lactate, LDH  Mẫu huyết thanh: Đo mức độ ngƣng kết kháng nguyên (Hồng cầu mẫu) kháng thể huyết thanh, hiệu giá kháng thể (Huyết mẫu) Kiểm tra độ vơ trùng Cho 10 µL huyết 10 µL huyền dịch hồng cầu 5% vào ống môi trƣờng thạch thƣờng Môi trƣờng đƣợc đặt vào tủ ấm 370C để kiểm tra vi khuẩn Theo dõi 14 ngày đọc kết Kiểm tra độ ổn định Đánh giá ngắn hạn: Theo dõi mẫu từ ngày sản xuất (ngày 0) đến ngày 07 Đánh giá dài hạn: Theo dõi mẫu từ ngày sản xuất (ngày 0) đến ngày thứ 49 đặt điều kiện 20C - 60C PXN Mẫu đánh giá độ ổn định đƣợc chọn ngẫu nhiên 03 mẫu từ lô mẫu, đƣợc phân tích thơng số: - Mẫu hồng cầu: Antigen, RBC, Hct, Hb, Na+, K+, Lactate, LDH vào ngày 7, 35, 42 49 - Mẫu huyết thanh: Mức độ ngƣng kết KN- KT nồng độ kháng thể Đóng gói - Phân phối hộp giấy 09 mẫu gồm: + D1, D2, D3 (Mẫu hồng cầu ngƣời cho) + R1, R2, R3 (Mẫu hồng cầu ngƣời nhận) + P1, P2, P3 (Mẫu huyết ngƣời nhận) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh - Kiểm tra lần cuối số lƣợng mẫu, nhãn, cảm quan chất lƣợng mẫu, kiểm tra nắp đậy thật kín - Mỗi hộp giấp đƣợc bỏ vào hộp nhựa kèm theo hƣớng dẫn sử dụng mẫu - Mỗi hộp xốp có hộp nhựa đƣợc thêm 10 cục đá gel xếp gọn gàng, cố định hộp nhựa - Hộp xốp đƣợc đậy nắp dán nhãn tƣơng ứng, sau đƣợc dán băng keo vị trí nắp thùng, xếp gọn gàng - Kiểm tra tất nhãn, đơn vị có danh sách vận chuyển Dự trù mẫu - Mẫu ngoại kiểm sau sản xuất đƣợc gửi đơn vị sớm - Các mẫu ngoại kiểm Truyền máu đƣợc làm dự trù thêm 10 mẫu (hoặc 20%) để kiểm tra sau làm xong, kiểm tra cách sau - ngày gửi mẫu (thời gian mà mẫu đến với đơn vị) dự trù thất lạc trình gửi mẫu Xử lí mẫu Các mẫu đƣợc xử lý nhƣ mẫu theo quy trình xử lý mẫu thƣờng quy 4.4 Giai đoạn gửi mẫu - Mẫu Ngoại kiểm Truyền máu đƣợc gửi đảm bảo chuyển phát nhanh - Bên ngồi bƣu phẩm dán thơng tin gồm : Tên trung tâm, địa đơn vị tham gia, yêu cầu bảo quản mẫu, yêu cầu phản hồi sau nhận đƣợc mẫu dấu mũi tên quy định chiều hƣớng lên 4.5 Giai đoạn sau gửi mẫu - Sau gửi mẫu gửi mail nhắc nhở đơn vị tham gia yêu cầu phản hồi sau nhận đƣợc mẫu - Tiếp nhận kết quả, tổng hợp kết 4.6 Kế hoạch phân tích trả kết - Chƣơng trình ngoại kiểm đƣợc tổ chức theo mơ hình Trung tâm kiểm chuẩn nghiên cứu, sản xuất kiểm tra chất lƣợng mẫu ngoại kiểm dƣới hỗ trợ chuyên môn Ban Tƣ vấn Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 4.7 Phân tích kết 4.8 Kế hoạch trả kết Kết Ngoại kiểm Truyền máu đƣợc phân tích sau 25 ngày nhận đƣợc kết - đơn vị Sau đó, kết đƣợc gửi đơn vị mail yêu cầu phản hồi sau nhận đƣợc kết - Đảm bảo kết đƣợc trả theo đơn vị đăng ký - Tiếp nhận ý kiến, thắc mắc, liên hệ xin ý kiến Ban tƣ vấn giải đáp thắc mắc cho đơn vị tham gia VĂN BẢN HỒ SƠ STT Tên văn hồ sơ Biểu mẫu Cách Nơi lƣu lƣu Thời Cách gian lƣu huỷ Phiếu kết ngoại kiểm huyết học truyền máu toàn BM 09 02.1 NK2 Phòng File Ngoại 01 năm Xé bỏ 01 năm Xé bỏ kiểm diện Hƣớng dẫn sử dụng mẫu ngoại kiểm huyết học truyền BM 09 – 02.2 NK2 Phòng File Ngoại kiểm máu PHỤ LỤC BM 09 - 02.1 NK2 Phiếu kết ngoại kiểm huyết học truyền máu toàn diện BM 09 – 02.2 NK2 Hƣớng dẫn sử dụng mẫu ngoại kiểm huyết học truyền máu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG MẪU NGOẠI KIỂM HUYẾT THANH HỌC TRUYỀN MÁU Tên sinh phẩm Mẫu ngoại kiểm sử dụng cho xét nghiệm huyết học Truyền máu Số lưu hành sinh phẩm: 18011485/HSCBA-HCM Thông tin sở sản xuất Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Bộ Y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Thành phần a Sinh phẩm Hồng cầu 5% Hồng cầu khối Dung dịch bảo quản Alsever’s 10% b Sinh phẩm Huyết Huyết Dung dịch bảo quản Sodium Azide 0.1% Quy cách đóng gói Một mẫu ngoại kiểm gồm mẫu: mẫu hồng cầu người nhận, mẫu Huyết người nhận, mẫu hồng cầu người cho; thể tích mẫu 2mL Bảo quản: Nhiệt độ từ – 60C Hạn dùng: Xem thông tin hộp Chỉ định sử dụng Đánh giá sở khám chữa bệnh thực xét nghiệm huyết học miễn dịch Truyền máu nhằm đảm bảo an toàn Truyền máu Phương pháp thực hiện: Scangel/ Gelcard máy bán tự động, tự động, ống nghiệm phương pháp khác tương đương Kỹ thuật thực hiện: Định nhóm máu ABO trực tiếp, gián tiếp; Định nhóm RhD; Phản ứng hồ hợp miễn dịch; Nghiệm pháp Coombs; Sàng lọc kháng thể Hướng dẫn chung Mẫu sử dụng ngoại kiểm Mẫu sau sử dụng phải bảo quản nhiệt độ từ – 60C Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Đọc kỹ “Hướng dẫn sử dụng mẫu ngoại kiểm Huyết học Truyền máu” trước dùng Cách sử dụng Bước 1: Lấy sinh phẩm khỏi tủ lạnh để nhiệt độ phòng 10 – 15 phút trước sử dụng Bước 2: Lắc nhẹ, trước dùng Bước 3: Thực kỹ thuật xét nghiệm đăng ký tham gia ngoại kiểm theo quy trình kỹ thuật PXN Mẫu “R”: Định nhóm máu ABO trực tiếp người nhận; Định nhóm máu RhD người nhận, Coombs trực tiếp người nhận Mẫu “P”: Định nhóm máu ABO gián tiếp người nhận; Coombs gián tiếp người nhận; Sàng lọc kháng thể* người nhận Mẫu “D1, D2, D3”: Định nhóm máu ABO trực tiếp người cho; Định nhóm máu RhD người cho Mẫu “P1&D1, 2, 3”, “P2&D1, 2, 3”, “P3&D1, D2, D3”: Phản ứng hoà hợp miễn dịch * Bộ panel Hồng cầu sàng lọc kháng thể gồm O1, O2, O3 có chứa kháng ngun: Rh (D, C, c, E, e), Kell (k), Duffy (Fya, Fyb), Kidd (Jka, Jkb), MNS (M, N, S, s, Mia), Lewis (Lea, Leb), Lutheran (Lua, Lub), P1Pk (P1) Bước 4: Điền kết vào Phiếu trả kết Ngoại kiểm huyết học Truyền máu Bước 5: Gửi kết Trung tâm kiểm chuẩn Ghi chú: (i) Mỗi thiết bị phiếu trả kết (các mục Không thực vui lòng để trống) (ii) Kết qua email eqa.qcc.ump@gmail.com trước thời hạn trả kết (iii) Chương trình tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO17043 sách chất lượng, sách bảo mật dịch vụ khách hàng (iv) Mẫu sàng lọc Âm tính với HIV, Viêm gan B&C Cần tuân thủ quy tắc an toàn sinh học thực & lưu trữ PXN Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Ban hành/sửa đổi: 2/2 BM 09-02.1 NK2 Ngày hiệu lực: 01/12/2018 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh         Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Trung tâm chuẩn lượng xét nghiệm y học - Bộ Y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Ghi rõ kiểm nguồn tài liệu chất trích dẫn Địa chỉ: 131 Nguyễn Chí Thanh, Phường 9, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh Điện thoại: (+84) 28 38531058 (Ngoại kiểm nhánh 104-106-107) Email: eqa.qcc.ump@gmail.com Website: www.qccump.com Trang 1/5 BM 09-02.1 NK2 Ban hành/sửa đổi: 2/2 Ngày hiệu lực: 01/12/2018 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Trung tâm chuẩn lượng xét nghiệm y học - Bộ Y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Ghi rõ kiểm nguồn tài liệu chất trích dẫn Địa chỉ: 131 Nguyễn Chí Thanh, Phường 9, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh Điện thoại: (+84) 28 38531058 (Ngoại kiểm nhánh 104-106-107) Email: eqa.qcc.ump@gmail.com Website: www.qccump.com Trang 2/5 BM 09-02.1 NK2 Ban hành/sửa đổi: 2/2 Ngày hiệu lực: 01/12/2018 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Trung tâm chuẩn lượng xét nghiệm y học - Bộ Y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Ghi rõ kiểm nguồn tài liệu chất trích dẫn Địa chỉ: 131 Nguyễn Chí Thanh, Phường 9, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh Điện thoại: (+84) 28 38531058 (Ngoại kiểm nhánh 104-106-107) Email: eqa.qcc.ump@gmail.com Website: www.qccump.com Trang 3/5 BM 09-02.1 NK2 Ban hành/sửa đổi: 2/2 Ngày hiệu lực: 01/12/2018 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Trung tâm chuẩn lượng xét nghiệm y học - Bộ Y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Ghi rõ kiểm nguồn tài liệu chất trích dẫn Địa chỉ: 131 Nguyễn Chí Thanh, Phường 9, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh Điện thoại: (+84) 28 38531058 (Ngoại kiểm nhánh 104-106-107) Email: eqa.qcc.ump@gmail.com Website: www.qccump.com Trang 4/5 BM 09-02.1 NK2 Ban hành/sửa đổi: 2/2 Ngày hiệu lực: 01/12/2018 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Trung tâm chuẩn lượng xét nghiệm y học - Bộ Y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Ghi rõ kiểm nguồn tài liệu chất trích dẫn Địa chỉ: 131 Nguyễn Chí Thanh, Phường 9, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh Điện thoại: (+84) 28 38531058 (Ngoại kiểm nhánh 104-106-107) Email: eqa.qcc.ump@gmail.com Website: www.qccump.com Trang 5/5 ... hồng cầu huyết theo tiêu chuẩn ISO/ IEC 17043: 2010 ứng dụng ngoại kiểm xét nghiệm truyền máu? ?? CÂU HỎI NGHIÊN CỨU Quy trình sản xuất mẫu hồng cầu huyết nghiên cứu có ƣu điểm bật so với quy trình. .. trình sản xuất mẫu áp dụng Việt Nam không? MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU  Mục tiêu chung: Hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu hồng cầu huyết đáp ứng tiêu chuẩn ISO/ IEC 17043: 2010 ứng dụng ngoại kiểm xét nghiệm. .. nghiệm truyền máu  Mục tiêu cụ thể: Hồn thiện quy trình sản xuất mẫu hồng huyết đạt tiêu chuẩn ISO/ IEC 17043: 2010 ứng dụng chƣơng trình ngoại kiểm truyền máu Đánh giá tính đồng ổn định mẫu hồng cầu