Khảo sát về quản lý rủi ro và xem lại chất lượng của ba mặt hàng tiêu biểu tại công ty bidiphar

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - BỘ Y TẾ Trần Thị Hạnh Trang KHẢO SÁT VỀ QUẢN LÝ RỦI RO VÀ XEM LẠI CHẤT LƯỢNG CỦA BA MẶT HÀNG TIÊU BIỂU TẠI CÔNG TY BIDIPHAR LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC Thành Phố Hồ Chí Minh - Năm 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - BỘ Y TẾ Trần Thị Hạnh Trang KHẢO SÁT VỀ QUẢN LÝ RỦI RO VÀ XEM LẠI CHẤT LƯỢNG CỦA BA MẶT HÀNG TIÊU BIỂU TẠI CÔNG TY BIDIPHAR Chuyên nghành: CNDP & Bào Chế Thuốc Mã số: 8720202 Luận văn Thạc sĩ Dược học Người hướng dẫn khoa học: GS TS Đặng Văn Giáp Thành Phố Hồ Chí Minh – 2020 i LỜI CAM ĐOAN Tơi cam đoan cơng trình nghiên cứu Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chưa công bố cơng trình khác Học viên thực Trần Thị Hạnh Trang ii KHẢO SÁT VỀ QUẢN LÝ RỦI RO VÀ XEM LẠI CHẤT LƯỢNG CỦA BA MẶT HÀNG TIÊU BIỂU TẠI CÔNG TY BIDIPHAR Trần Thị Hạnh Trang Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Đặng Văn Giáp Tóm tắt Đặt vấn đề: Vì thuốc loại hàng hóa đặc biệt nên việc Quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm vấn đề quan trọng hàng đầu Do đó, Hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS) cần phải xây dựng với phận quan trọng Quản lý rủi ro với chất lượng (QRM) & Xem lại chất lượng sản phẩm (PQR) Tuy nhiên, việc thực QRM & PQR khuyến cáo công ty Dược áp dụng theo GMP WHO Đối tượng, phương pháp nghiên cứu: tiến hành khảo sát quy trình sản xuất tiêu biểu cho QRM dược phẩm tiêu biểu (được mã hóa với tên gọi A, B, C) tương ứng cho PQR công ty Bidiphar sản xuất từ tháng 11/2018 - 07/2020 Nghiên cứu khảo sát tổng quát danh mục câu hỏi phân tích thống kê liệu chọn lọc liên quan Kết quả: Nghiên cứu QRM nhận diện 11 rủi ro khảo sát tổng quát Ngoài ra, liệu khối lượng viên SPC quy trình khơng đạt phân phối chuẩn khơng kiểm sốt phạm vi