Bài viết tiến hành đánh giá tính an toàn và hiệu quả của viên thuốc uống tránh thai Yasmin; tác dụng không mong muốn của viên thuốc uống tránh thai Yasmin ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ tại Bệnh viện Bạch Mai và bệnh viện Phụ Sản Trung ương. Thông qua nghiên cứu trên 100 phụ nữ độ tuổi 18-40 có nhu cầu tránh thai, không có chống chỉ định của thuốc, tình nguyện tham gia nghiên cứu.
DIỄN ĐÀN Y HỌC Nghiên cứu khoa học ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ TRÁNH THAI VÀ TÍNH AN TỒN CỦA VIÊN THUỐC TRÁNH THAI YASMIN TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI VÀ BỆNH VIỆN PHỤ SẢN TRUNG ƯƠNG Dương Thị Thu Hiền*, Phạm Bá Nha**, Nguyễn Việt Hùng** TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá tính an tồn hiệu viên thuốc uống tránh thai Yasmin Nghiên cứu tác dụng không mong muốn viên thuốc uống tránh thai Yasmin phụ nữ độ tuổi sinh đẻ Bệnh viện Bạch Mai bệnh viện Phụ Sản Trung ương Đối tượng: 100 phụ nữ độ tuổi 18-40 có nhu cầu tránh thai, khơng có chống định thuốc, tình nguyện tham gia nghiên cứu Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng không đối chứng Kết kết luận: Hiệu tránh thai nghiên cứu 100%, khơng có thay đổi nhịp tim, cân nặng huyết áp trước sau dùng thuốc, p>0,05 Tác dụng phụ đau đầu, chóng mặt, buồn nơn, mụn, căng vú có chu kỳ đầu sử dụng sau giảm thấp sau CK sử dụng Yasmin I ĐẶT VẤN ĐỀ Biện pháp tránh thai thuốc đời vào năm 60 kỷ XX làm thay đổi lĩnh vực tránh thai Tránh thai thuốc trở thành biện pháp được nhiều phụ nữ độ tuổi sinh đẻ Mỹ, châu Âu ưa dùng Viên thuốc uống tránh thai kết hợp Yasmin cơng ty Schering sản xuất chứa Drospirenone có tác dụng không mong muốn Là viên uống tránh thai hệ có hiệu quả, tính an tồn cao, tác dụng phụ Thuốc nhập vào Việt Nam làm tăng lựa chọn cho khách hàng độ tuổi sinh đẻ thực kế hoạch hóa gia đình Mục tiêu nghiên cứu: Đánh giá tính an tồn hiệu viên thuốc uống tránh thai Yasmin Nghiên cứu tác dụng không mong muốn viên thuốc uống tránh thai Yasmin phụ nữ Bệnh viện Phụ Sản Trung ương Trường Đại học Y Hà Nội, khoa Phụ Sản, Bệnh viện Bạch Mai * ** độ tuổi sinh đẻ Bệnh viện Bạch Mai Bệnh viện Phụ Sản Trung ương II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng nghiên cứu 1.1 Tiêu chuẩn chọn mẫu Từ 18 tuổi đến 40 tuổi, chu kỳ kinh 25-35 ngày, trọng lượng 40-90kg Khơng có chống định với biện pháp tránh thai nội tiết Tự nguyện tham gia vào nghiên cứu, ký vào cam kết 1.2 Tiêu chuẩn loại trừ Viêm tụy, suy thận nặng Phiến đồ cổ tử cung bất thường Có nghi ngờ khối u liên quan đến hormon steroid sinh dục Ra máu âm đạo bất thường, có thai nghi ngờ có thai Quá mẫn với hóa chất thành phần khác thuốc Số 69 (Tháng 12/2012) Y HỌC LÂM SÀNG 23 DIỄN ĐÀN Y HỌC Nghiên cứu khoa học Phương pháp nghiên cứu 2.1 Cỡ mẫu Chọn mẫu chủ định lấy 100 trường hợp phụ nữ có nhu cầu tránh thai (phụ thuộc số lượng thuốc phép nhập để nghiên cứu) 2.2 Phương pháp nghiên cứu, thời gian thực Nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng không đối chứng, khoa Phụ Sản, Bệnh viện Bạch Mai Trung tâm Kế hoạch hóa gia đình, Bệnh viện Phụ Sản Trung ương, từ 10/2009 - 7/2010 Mỗi đối tượng dùng thuốc chu kỳ III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Tính an tồn hiệu tránh thai Yasmin 1.1 Hiệu tránh thai Trong 100 thai phụ tham gia nghiên cứu khơng có trường hợp có thai 1.2 Thay đổi số sinh lý Bảng Thay đổi số sinh lý thể trước sử dụng Yasmin Chu kỳ Trước dùng thuốc (1) Biến số Huyết áp mmHg Tâm thu Tâm trương Cân nặng (kg) Nhịp tim (ck/phút) n 106,9 ±7,5 Sau tháng 107,5 ±6,8 Sau tháng 109,3 ±7,6 Sau tháng (2) p1-2 109,1± 6,7 > 0,05 67,4 ± 6,1 68,2 ± 5,9 68,9 ± 6,7 69,7 ± 6,3 > 0,05 51,1± 6,0 50,9 ± 5,8 50,8 ± 5,7 50,6 ± 6,0 > 0,05 79,2 ± 4,7 78,7 ± 4,1 77,9 ± 8,8 >0,05 100 100 100 81,3 ±11,7 100 Trọng lượng trung bình từ 51,1 kg CK1 đến 50,8kg CK3 50,6 kg CK6 Nhịp tim dao động từ 81,3 - 77,9 nhịp/phút Huyết áp dao động khoảng 106,9/66,6 mmHg đến 109,1/69,7 mmHg Các thay đổi cân nặng, huyết áp, nhịp tim trước nghiên cứu khơng có ý nghĩa thống kê, với p >0,05 1.3 Tình trạng kinh nguyệt Kiểm sốt chu kỳ kinh Ngay từ chu kỳ kinh sử dụng Yasmin có 100,0% đối tượng nghiên cứu có kinh nguyệt Khơng có trường hợp vơ kinh Tình trạng kinh nguyệt 24 Y HỌC LÂM SÀNG Số 69 (Tháng 12/2012) DIỄN ĐÀN Y HỌC Nghiên cứu khoa học Bảng Tình trạng máu kinh nguyệt trước dùng Yasmin Chu kỳ Trước dùng CK CK C K (2) thuốc (1) Tình trạng kinh nguyệt Thời gian có kinh (ngày) Vơ kinh Lượng máu kinh (%) Vừa Nhiều Ra máu chu kỳ n p 1-2 4,8 ± 1,9 2,9 ± 0,8 2,8 ± 0,8 2,7 ± 0,9 < 0,001 (0,0%) 11 (11,0%) 54 (54,0%) 35 (35,0%) (0,0%) (0,0%) 13 (13,0%) 77 (76,0%) 10 (10,0%) (0,0%) (0,0%) 18 (18,0%) 74 (74,0%) (8,0%) (0,0%) (0,0%) 26 (26,0%) 71 (70,0%) (3,0%) (0,0%) < 0,05 100(100,0%) 100(100%) 100(100%) 100(100%) Số ngày có kinh giảm dần từ CK1 đến CK6 đến mức ổn định (3 ngày) sử dụng Yasmin Sự thay đổi có ý nghĩa thống kê với p