HƯỚNG DẪN CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI VỀ THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG VÀ THU HÁI DƯỢC LIỆU

1 PHỤ LỤC IV HƯỚNG DẪN CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI VỀ THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG VÀ THU HÁI DƯỢC LIỆU Geneva Năm 2003 (Ban hành kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/7/2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) Lời cảm ơn Tổ chức Y tế Thế giới xin cảm ơn Chính phủ Luxemburg hỗ trợ nhiều việc triển khai xuất tài liệu hướng dẫn Tổ chức Y tế Thế giới xin cảm ơn 240 đơn vị, gồm chuyên gia quan quốc gia 105 nước, nhận xét kiến nghị cho dự thảo Ngoài ra, việc soạn thảo tài liệu hướng dẫn nhận nhiều trợ giúp kỹ thuật quan Liên Hiệp quốc có liên quan, tổ chức quốc tế tổ chức phi phủ Xin đặc biệt cảm ơn thành viên Ban Tư vấn Tổ chức Y tế Thế giới thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu, tổ chức Geneva, Thuỵ Sĩ, tháng 7/2003, để xem xét dự thảo tài liệu hướng dẫn (xem Phụ lục 6), chuyên gia tham dự Họp tổ Công tác WHO tổ chức Geneva, Thuỵ Sĩ, Tháng 10-2003 để thực hành xem xét sửa đổi dự thảo tài liệu hướng dẫn Xin cám ơn giáo sư Harry H.S Fong Trung tâm Công tác Tổ chức Y tế Thế giới Y học Cổ truyền, Đại học Dược khoa, Viện Đại học Illnois Chicago, Illinois - Hoa Kỳ; Giáo sư Jame E Simon Chương trình Nơng nghiệp với Cơng dụng Sản phẩm Thảo mộc Thiên nhiên, Đại học Cook, Viện Đại học Rutgers, New Brúnwck, New Jersey - Hoa Kỳ; TS Jacinto Ragalado Vườn Thực vận Missouri, St, Louis, Missouri - Hoa Kỳ có cơng soạn thảo văn Sau cùng, Tổ chức Y tế Thế giới xin cám ơn Cơ quan Y tế Canada Chính phủ Canada, Nhà sản phẩm Y tế Thiên nhiên, Chi nhánh Sản phẩm Y tế Thực phẩm, đăng cai tổ chức bảo trợ Hội nghị khơng thức Tổ chức Y tế Thế giới Phương pháp dùng cho kiểm tra chất lượng thành phẩm Thảo dược, Ottawa, Canada, Tháng 7-2001 Chính hội nghị này, ý tưởng phát triển tài liệu hướng dẫn lần bàn thảo đề xuất Ảnh cho trang bìa tài liệu TS Setsuko Sekita, Giám đốc Trạm nghiên cứu Thảo dược Tsukuba, Viện Y khoa Quốc gia, Bộ Y tế, Lao động Phúc lợi, Tsukuba, Nhật Bản cung cấp Lời nói đầu Trong hai thập kỷ qua, thuốc y học cổ truyền, đặc biệt loại thuốc chế từ thảo dược, sử dụng ngày nhiều tồn giới Điều khơng may có ngày nhiều báo cáo việc bệnh nhân bị hậu có hại cho sức khoẻ sử dụng chế phẩm từ thảo dược Các phân tích nghiên cứu cho thấy có nhiều lý khác dẫn đến vấn đề Một ngun nhân phản ứng có hại báo cáo liên quan trực tiếp đến chất lượng loại thuốc từ thảo dược, bao gồm nguyên liệu thảo dược Thế nên, người ta thừa nhận việc bảo đảm chất lượng kiểm tra chất lượng loại thuốc thảo dược chưa quan tâm mức Qua Nghị WHA56.31 y học cổ truyền, nước thành viên yêu cầu Tổ chức Y tế Thế giới “Cung cấp trợ giúp kỹ thuật để phát triển hệ thống Phương pháp dùng việc theo dõi bảo đảm độ an toàn, hiệu chất lượng sản phẩm, soạn thảo tài liệu hướng dẫn, khuyến khích việc trao đổi thơng tin” Tổ chức Y tế Thế giới phát triển loạt tài liệu hướng dẫn kỹ thuật liên quan đến việc kiểm tra chất lượng loại thuốc thảo dược, mà số hướng dẫn Tổ chức Y tế Thế giới thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu (GACP), tài liệu Tài liệu hướng dẫn mô tả chi tiết kỹ thuật biện pháp để trồng trọt thu hái dược liệu cách thích hợp, việc lưu hồ sơ tài liệu bao gồm liệu thơng tin cần thiết q trình chế biến loại thảo dược Dù có hướng dẫn nói trên, nhiều khác biệt hiểu biết thực Ví dụ như, thật khó lịng huấn luyện nơng dân người khác có liên quan sở sản xuất, xử lý chế biến nguyên liệu thảo dược Công ty dược phẩm Công ty khác cố gắng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc thảo dược, họ buộc nông dân, sở sản xuất, xử lý chế biến phải theo thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu Vì thế, việc huấn luyện nơng dân đối tượng khác có liên quan biện pháp quan trọng cần thực để áp dụng thực hành tốt nuôi trồng thu hái, nhằm thu nguyên liệu thảo dược có chất lượng cao Việc kiểm tra chất lượng có tác động trực tiếp an toàn hiệu sản phẩm thảo dược Các thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu bước đầu để bảo đảm chất lượng, mà an toàn hiệu sản phẩm thảo dược phụ thuộc trực tiếp vào đó, đóng vai trị quan trọng việc bảo vệ tài nguyên thiên nhiên dược liệu cho sử dụng lâu dài Mãi nay, có Liên minh Châu Âu vài nước Trung Quốc Nhật Bản phát triển tài liệu hướng dẫn cấp quốc gia khu vực thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu Chúng tin có thêm nhiều nước phát triển tài liệu hướng dẫn riêng họ việc kiểm tra chất lượng dược liệu, vào tài liệu hướng dẫn mà Tổ chức Y tế Thế giới phát triển Tuy nhiên, nhiều việc phải làm trước tài liệu hướng dẫn nói thực tồn giới, cần có nỗ lực hợp tác quan quốc gia, bao gồm y tế, nông nghiệp, thương mại nghiên cứu, tổ chức phi phủ để giúp đạt mục tiêu TS Xiaori Zhang, Điều phối viên Y học Cổ truyền (TRM), Phòng Chính sách Dược phẩm Các loại Thuốc thiết yếu (EDM),Tổ chức Y tế giới Mục lục Lời cảm ơn Lời nói đầu Mục lục Giới thiệu tổng quát .8 1.1 Thông tin sở 1.2 Mục tiêu 10 1.3 Bố cục tài liệu 11 1.4 Giải thích thuật ngữ 12 1.4.1 Các thuật ngữ liên quan đến thuốc thảo dược 12 1.4.2 Các thuật ngữ liên quan đến hoạt động nuôi trồng thu hái dược liệu 13 Thực hành tốt nuôi trồng dược liệu 15 2.1 Nhận dạng/xác định dược liệu trồng 15 2.1.1 Chọn dược liệu 15 2.1.2 Lai lịch thực vật .15 2.1.3 Mẫu kiểm nghiệm 16 2.2 Hạt giống loại vật liệu nhân giống khác 16 2.3 Trồng trọt 16 2.3.1 Chọn địa điểm 17 2.3.2 Môi trường sinh thái tác động xã hội 17 2.3.3 Khí hậu 18 2.3.4 Thổ nhưỡng .18 2.3.5 Tưới nước thoát nước 19 2.3.6 Chăm sóc bảo vệ 19 2.4 Thu hoạch/thu hái .20 2.5 Nhân .21 Thực hành tốt thu hái dược liệu 22 3.1 Giấy phép thu hái 22 3.2 Lập kế hoạch thu hái 23 3.3 Chọn dược liệu để thu hái 24 3.4 Thu hái 24 3.5 Nhân .26 Các khía cạnh kỹ thuật chung thực hành tốt nuôi trồng dược liệu thực hành tốt thu hái dược liệu 27 4.1 Chế biến sau thu hoạch 27 4.1.1 Kiểm tra phân loại 27 4.1.2 Sơ chế 27 4.1.3 Làm khô 28 4.1.4 Một số cách chế biến riêng 29 4.1.5 Điều kiện nhà xưởng .30 4.2 Đóng gói dán nhãn hàng chờ đóng gói 35 4.3 Bảo quản vận chuyển .36 4.4 Thiết bị 36 4.4.1 Vật liệu 36 4.4.2 Thiết kế, cấu tạo lắp đặt 37 4.4.3 Nhận biết 37 4.5 Bảo đảm chất lượng 37 4.6 Lập hồ sơ 37 4.7 Nhân (người trồng, người thu hái, người sản xuất, người vận chuyển, người chế biến) 38 4.7.1 Đại cương 38 4.7.2 Y tế, vệ sinh vệ sinh môi trường 39 Các vấn đề liên quan khác 41 5.1 Các vấn đề đạo đức pháp lý cần quan tâm .41 5.1.1 Quyền sở hữu trí tuệ chia sẻ lợi ích 41 5.1.2 Các giống bị đe dọa gặp nguy hiểm 41 5.2 Nhu cầu nghiên cứu 41 Tài liệu tham khảo 43 Phụ lục Thực hành tốt nuôi trồng Dược liệu Y học Cổ truyền Trung Quốc, Nước Cộng Hoà Nhân Dân Trung Hoa 45 Phụ lục Các điểm cần cân nhắc liên quan đến thực hành nông nghiệp Thu hái tốt nguyên liệu ban đầu có nguồn gốc thảo dược 56 Phụ lục Các thực hành tốt nông nghiệp thu hái thảo dược (GACP), Nhật Bản 69 Phụ lục Một cấu trúc kiểu mẫu cho chuyên khảo thực hành nông nghiệp tốt thảo dược cụ thể 76 Phụ lục Ghi chép mẫu cho thảo dược trồng 80 Giới thiệu tổng quát 1.1 Thông tin sở Sự quan tâm hệ thống y học cổ truyền đặc biệt loại thuốc từ thảo dược, thực tế ngày gia tăng nước phát triển phát triển hai thập kỷ qua Các thị trường thảo dược quốc gia toàn cầu tăng trưởng nhanh chóng, mang lại nhiều lợi nhuận kinh tế Theo ban Thư ký Công ước Đa dạng Sinh học, doanh số toàn cầu sản phẩm thảo dược ước tính tổng cộng có đến 60.000 triệu USD vào năm 2000 Hậu an toàn chất lượng loại thuốc thảo dược ngày trở thành mối quan ngại lớn quan y tế công chúng (1) Một số kiện có hại báo cáo sau dùng số thuốc thảo dược, kèm theo số cách giải thích khác nhau, bao gồm việc sử dụng thiếu thận trọng loại không mong muốn, pha trộn với loại thuốc khác và/hoặc chất có tác dụng mạnh mà không khai báo, ô nhiễm chất độc hại và/hoặc nguy hiểm mà không khai báo, dùng q liều, việc dùng thuốc khơng thích hợp bên cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế người tiêu dùng, tương tác với loại thuốc khác, gây tương tác thuốc có hại Trong số nguyên thành phẩm có chất lượng kém, số trường hợp rõ ràng sử dụng nguyên liệu thảo dược không đủ tiêu chuẩn chất lượng cao Sự an toàn chất lượng nguyên liệu thảo dược thành phẩm phụ thuộc vào yếu tố phân loại nội (do di truyền) ngoại lai (do môi trường, phương pháp thu hái, thực hành trồng trọt, thu hoạch, chế biến sau thu hoạch, vận chuyển tồn trữ) Sự thiếu thận trọng gây ô nhiễm vi sinh vật tác nhân hố học cơng đoạn sản xuất làm giảm mức độ an toàn chất lượng Các dược liệu thu hái từ quần thể hoang dã bị nhiễm loài khác hay phận khác nhận dạng sai, nhiễm bẩn ngẫu nhiên hay cố tình pha trộn, tất gây hậu khơng an tồn Việc thu hái dược liệu từ quần thể hoang dã làm nảy sinh quan ngại việc thu hoạch mức toàn cầu, khu vực và/hoặc địa phương, việc bảo vệ lồi có nguy tuyệt chủng Cần phải xét đến tác động việc trồng trọt thu hái môi trường q trình sinh thái, lợi ích cộng đồng địa phương Tất quyền sử hữu trí tuệ liên quan đến tư liệu gốc phải tôn trọng Tổ chức Y tế giới hợp tác với quan chuyên trách Liên Hiệp Quốc tổ chức quốc tế để giải vấn đề nói Sự hợp tác thêm tăng cường qua việc phát triển cập nhật tài liệu hướng dẫn kỹ thuật có liên quan lĩnh vực Cần có biện pháp an tồn bảo đảm chất lượng để khắc phục vấn đề bảo đảm nguồn cung cấp nguyên liệu thảo dược chất lượng tốt, ổn định, giá phải lâu bền Trong năm gần đây, ổn định, gía phải lâu bền Trong năm gần đây, thực hành tốt nông nghiệp thừa nhận công cụ quan trọng để bảo đảm an toàn chất lượng nhiều chủng loại hàng hoá thực phẩm nhiều nước thành viên lập tài liệu hướng dẫn cấp quốc gia thực hành nông nghiệp nhiều loại thực phẩm Tuy nhiên, việc kiểm tra chất lượng trồng trọt thu hái dược liệu để làm nguyên liệu cho loại thuốc thảo dược cần nhiều nỗ lực sản xuất thực phẩm Có thể lý mà có Trung Quốc, Liên minh Châu Âu Nhật Bản thời gian gần phát triển tài liệu hướng dẫn thực hành tốt nông nghiệp áp dụng cho dược liệu (các Phục lục1, theo thứ tự) Vì tài liệu hướng dẫn họ lập để đáp ứng yêu cầu vùng hay nước, nên tài liệu khơng áp dụng hay chấp nhận toàn giới Tại quốc gia Hội nghị khơng thức Tổ chức Y tế giới Hệ thống Phương pháp Kiểm tra Chất lượng thành phẩm thảo dược, tổ chức Ottawa, Canada từ ngày 20 đến 21 tháng 7-2001, tồn q trình sản xuất loại thuốc thảo dược, từ nguyên liệu đến thành phẩm, xét duyệt Đã có kiến nghị Tổ chức Y tế giới nên đặt ưu tiên cao cho việc phát triển tài liệu hướng dẫn áp dụng tồn cầu để nâng cao độ an toàn chất lượng nguyên liệu thảo dược cách đề quy tắc Thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu Dự kiến tài liệu hướng dẫn giúp bảo đảm an toàn chất lượng công đoạn quan trọng việc sản xuất thuốc thảo dược 10 1.2 Mục tiêu: Trong toàn bối cảnh bảo đảm chất lượng, tài liệu hướng dẫn Tổ chức Y tế giới thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu chủ yếu nhằm cung cấp hướng dẫn kỹ thuật tổng quát để thu nguyên liệu thảo dược chất lượng tốt cho việc sản xuất lâu dài sản phẩm thảo dược phân loại dược phẩm Tài liệu áp dụng cho việc trồng trọt thu hái dược liệu, bao gồm số hoạt động sau thu hoạch Nguyên liệu thảo dược cần đáp ứng tất tiêu chuẩn chất lượng áp dụng cấp quốc gia và/hoặc khu vực Vì thế, tài liệu hướng dẫn cần điều chỉnh cho phù hợp với tình trạng nước Các mục tiêu tài liệu hướng dẫn là: • Góp phần bảo đảm chất lượng nguyên liệu thảo dược dùng làm nguồn sản xuất thuốc thảo dược, để nhằm cải thiện chất lượng, an toàn hiệu thành phần thảo dược; • Hướng dẫn việc đề tài liệu hướng dẫn thực hành tốt nuôi trồng thu hái cấp quốc gia và/hoặc khu vực chuyên khảo thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu quy trình hoạt động theo tiêu chuẩn có liên quan; • Khuyến khích hỗ trợ việc trồng trọt thu hái dược liệu chất lượng tốt cách lâu bền theo phương cách tôn trọng hỗ trợ việc bảo tồn loại dược liệu mơi trường nói chung Nên xem xét tài liệu hướng dẫn kèm theo văn ấn phẩm hữu liên quan đến việc bảo đảm chất lượng loại thuốc thảo dược việc bảo tồn dược liệu (xin xem Thư mục tham khảo để biết thêm chi tiết), ví dụ như: - Thực hành tốt sản xuất thuốc: nguyên tắc (2) - Thực hành tốt sản xuất thuốc: Hướng dẫn bổ sung cho sản xuất sản phẩm thảo dược (3) - Phương pháp kiểm tra chất lượng nguyên liệu thảo dược (4) - Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc (5) 68 cách xử lý bao gồm thảo dược tán, nghiền thành bột, hoà tan cồn, chiết xuất, tinh dầu, nước cốt ép chất dịch xử lý 69 Phụ lục Các thực hành tốt nông nghiệp thu hái thảo dược (GACP), Nhật Bản 09/2003 (Ngun Nhật ngữ, dịch khơng thức rút gọn) Nhận xét tổng quát LỜI MỞ ĐẦU Các thực hành tốt nông nghiệp thu hái thảo dược (GACP) nguyên tắc đạo kỹ thuật việc sản xuất vật liệu từ thảo dược vật liệu đầu vào cho loại thuốc dạng thô thuốc thành phần dạng thô dược phẩm Kampo, liên quan tới lãnh vực sau: - Trồng thu hái thảo dược sản xuất vật liệu làm từ thảo dược - Yêu cầu xử lý sau thu hoạch vật liệu làm từ thảo dược; - Kiểm tra chất lượng vật liệu từ thảo dược; GSCP dựa vào Các nguyên tắc đạo trồng trọt kiểm tra chất lượng thảo dược, 1-10 (17) phát triển hỗ trợ khoản tài tợ dành cho nghiên cứu Bộ Y tế, Lao động Phúc lợi Nhật Bản cấp, có tham chiếu chuẩn mực chất lượng quốc gia Nhật Bản Dược điển Nhật Bản Các tiêu chuẩn thảo dược Nhật Bản, - 0.2 Nếu thảo dược sản xuất theo nguyên tắc đạo, vật liệu làm từ thảo dược sẽ: - sản phẩm có chất lượng cao - sản xuất cất giữ theo thực hành tiêu chuẩn vệ sinh tốt, để lượng vi sinh mức nhiễm bẩn tối thiểu - sản xuất cất giữ theo tập quán tiêu chuẩn vệ sinh tốt, để chúng khơng có cặn thuốc trừ sâu tạp chất mức nhiễm bẩn tối thiểu cặn thuốc trừ sâu tạp chất khác 70 0.3 Về mức nhiễm bẩn tối thiểu vi sinh vật, cặn thuốc trừ sâu tạp chất, nên tuần theo nguyên tắc chung đề xuất Dược điển Nhật Bản Nhà sản xuất thực nguyên liệu làm từ thảo dược nên hiểu nguyên tắc chung nện ghi nhớ vấn đề liên quan với việc trồng trọt thảo dược xử lý sau thu hoạch thảo dược 04 Nếu nguyên liệu thảo dược sản xuất theo hướng dẫn đạo này, chúng phải mô tả “các sản phẩm sản xuất theo hướng dẫn “ để thông tin cho đại chúng 05 Hướng dẫn nên phổ biến toàn quốc toàn giới để đẩy mạnh hiểu biết tầm quan trọng vấn đề liên quan Giới thiệu 1.1 Trong tiến trình sản xuất bao gồm trồng trọt thu hái thảo dược xử lý sau thu hoạch phần thảo dược, mà nguyên liệu phải trả qua để sử dụng việc sản xuất dược phẩm Kampo sản phẩm thuốc dạng thô, nguyên liệu nên giữ không cho nhiễm khuẩn chất gây ô n nhiễm khác cặn bà thuốc trừ sâu 1.2 Để tạo nguyên liệu có chất lượng cao, thủ tục sau nên xem xét - Dược liệu phải rửa trường hợp bị nhiễm - Vỏ nguyên liệu phải lột dược liệu phải phơi khô nhiệt độ thấp để tránh thay đổi màu sắc mùi vật liệu, nơi đâu cần thiết thích đáng 1.3 Hướng dẫn xem tiêu chuẩn cho mức nhiễm khuẩn sản xuất nguyên liệu dùng làm thứ thuốc dạng thô Trồng trọt 2.1 Không nên trồng thảo dược vùng mà đất và/ đất trồng điều kiện nguy hiểm Các điều kiện nguy hiểm đất/ đất có nghĩa đất/ đất trồng có nguy nhiễm bẩn cao chất nguy hiểm, bao gồm kim loại nặng, tác nhân hố học dùng nơng nghiệp, chất thải công nghiệp khác 71 2.2 Điều kiện đất trồng thích hợp để trồng thảo dược thoát nước cung cấp nước tốt 2.3 người Nước để tưới tiêu không nhiễm bẩn phân gia súc phân 2.4 Phân trộn hữu cơ: Nên bón đất phân trộn hữu lên men trước trồng sau lần thu hoạch 2.5 Không cho bỏ vào nơi trồng trọt 2.6 Không dùng nước bị nhiễm bẩn thời điểm thu hoạch 2.7 Nện trồng thảo dược vùng đất nơi cỏ dại mọc Cỏ dại biểu cho thấy điều kiện trồng trọt tốt 2.8 Thuốc trừ sâu thuốc diệt cỏ nên xử lý nhân viên có kinh nghiệm Việc phun chất hố học phải thực nhân viên huấn luyện, trước thu hoạch cách khoảng thời gian thích hợp, xét đến thời gian cịn hiệu lực chất sử dụng Thu hoạch 3.1 Không nên sử dụng thảo dược điều kiện ẩm ướt (có sương mưa) điều kiện độ ẩm cao Nếu có thể, nên thực việc thu hoạch điều kiện khô ráo, độ ẩm thấp 3.2 Thiết bị thu hoạch phải bảo dưỡng tốt 3.3 Nơi sử dụng máy cắt mát giặt, phận tiếp xúc với trồng, với kho chứa, phải lau, quét thường xuyên giữ không để tiếp xúc thảo dược mảnh vụn khác 3.4 Lưỡi cắt phải điều chỉnh để tránh làm xới đất 3.5 Tất đồ chứa dùng cho việc thu hái ban đầu phải giữ không để dược liệu trước tích đọng, khơng sử dụng, chúng phải cất giữ nơi khô khơng có sâu mọt thú ni trạng thái gia súc đến gần 3.6 Dược liệu từ trồng bị hỏng hư hại phải lựa loại bỏ 72 3.7 Dược liệu thu hoạch phải gom vào bao tải, giỏ, xe mc thiết bị hình phễu khô Không thu gom lại mặt đất 3.8 Nên tránh hư hại học, nén chặt, điều kiện bảo quản gây nguy làm tăng khả bị pha trộn nguyên liệu 3.9 Khoảng thời gian lúc thu hoạch vận chuyển nguyên liệu thu hoạch đến địa điểm phơi khô nên ngắn tốt 3.10 Dược liệu thu hoạch phải bảo vệ khỏi lồi phá hại, động vật ni trang trại gia súc Phơi khô 4.1 Dược liệu thu hoạch nên mở sớm tốt đến nơi phơi khô Không để dược liệu thời gian dài ánh nắng trực tiếp khơng bị ướt nước mưa 4.2 Các tồ nhà sử dụng để phơi khô thảo dược phải thông gió tốt khơng sử dụng để ni gia cầm 4.3 Nên xây tồ nhà để bảo vệ dược liệu thu hoạch khỏi phá hoại chim muông, côn trùng, thú vật nuôi trang trại gia súc 4.4 Các giá phơi phải giữ bảo quản thường xuyên 4.5 Thảo dược thu hoạch phải đặt thành lớp mỏng, giá lưới kim loại cách xa mặt đất để khơng khí lưu thơng tự do, xáo trộn để đảm bảo phơi khơ đồng tránh tình trạng dược liệu bị ủ lại 4.6 Không nên phơi khô sàn nhà trực tiếp ánh nắng 4.7 Dược liệu phơi khô phải kiểm tra sàng sẩy để loại bỏ dược liệu bị màu, mốc, bị hư hại, đất, đá tạp chất khác Sàng phải giữ thường xuyên bảo quản 4.8 Phải có thùng rác đánh dấu rõ ràng, đổ lau hàng ngày 4.9 Thảo dược thu hoạch phơi khơ phải bảo vệ lồi gây hại thú vật nuôi trang trại gia súc 73 4.10 Thảo dược thu hoạch phơi khơ nên đóng gói sớm tốt để bảo quản giảm nguy bị lồi gây hại cơng Đóng gói 5.1 Sau loại bỏ dược liệu hư hỏng tạp chí, thảo dược thu hoạch tình trạng tốt phải đóng vào bao tải, túi hay hộp sẽ, khô ráo, tốt vận dụng 5.2 Vật liệu đóng gói phải lưu giữ nơi sẽ, khơ ráo, khơng có lồi gây hại động vật không đến gần 5.3 Các vật liệu đóng gói sử dụng lại bao đay, bao nhựa v.v phải giặt giũ thật phơi khô trước sử dụng lại 5.4 Thảo dược thu hoạch đóng bao phải lưu trữ nơi khô cách xa tường mặt đất phải bảo quản tránh phá hoại lồi gây hạ, động vật ni trang trại gia súc 5.5 Nếu nên có thoả thuận loại vật liệu dùng cho đóng gói người cung cấp người mua Lưu trữ vận chuyển 6.1 Thảo dược thu hoạch phơi khơ đóng bao nên lưu giữ tồ nhà thơng gió tốt khơ ráo, có dao động nhiệt độ ngày thống khí 6.2 Cửa sổ lối vào phải bảo vệ chắn kim loại hơng cho lồi gây hại, động vật ni trang trại gia súc thâm nhập vào 6.3 Các thảo dược thu hoạch khơ đóng bao nên đem cất giữ - nhà với tầng sàn bê tông - pa – lét - để xa tường - để riêng biệt với thảo dược thu hoạch khác 6.4 Đối với trường hợp vận chuyển xa, nên dùng đồ chứa có thông dành cho vận chuyển lưu giữ kho tạm thời để giảm thiểu 74 rủi ro nhiễm bẩn Một cách khác nên dùng xe cộ vận chuyển có thơng gió phương tiện lưu trữ tạm thời 6.5 Nơi có thể, điều kiện để vận chuyển lưu giữ tạm thời nên thoả thuận người cung cấp người mua 6.6 Xơng khói để kiểm sốt lồi gây hại nên áp dụng nơi cần thiết, nhân viên đào tạo nên thực việc xông khói Chỉ nên dùng thuốc xơng phê chuẩn (Xem thêm 9.2) 6.7 Nên cất giữ hoá chất sử dụng thuốc trừ sâu, thuốc xông v.v nơi riêng Thiết bị 7.1 Thiết bị sử dụng cho việc sản xuất xử lý thảo dược phải dễ lau chùi để giảm thiểu nhiễm bẩn Nên lau khô Khi cần lau chùi với nước, thiết bị nên lau khô nhanh tốt 7.2 Các thiết bị nên lắp đặt nơi dễ dàng đến sử dụng phải bảo quản tốt lau chùi thường xuyên 7.3 Tránh sử dụng gỗ nơi 7.4 Thiết bị gỗ (Thí dụ pa-lét, thiết bị hình phễu, v.v ), sử dụng,không nên qua xử lý hố chất, thuốc diệt nấm, khởi đầu nhiễm, thí dụ clorophenol Nhân viên 8.1 Nhân viên xử lý vật liệu từ thảo dược nên: - giữ vệ sinh cá nhân cao - phải cung cấp áo quần thay đổi thích hợp nhà vệ sinh với phương tiện rửa tay 8.2 Nhân viên không phép làm việc khu vực xử lý vật liệu từ thảo dược họ bị bệnh mang mầm bệnh có khả truyền sang dược liệu, kể tử bệnh tiêu chảy 75 8.3 Nhân viên với thương tích chưa lành miệng, vết thương, nhiễm trùng da phải thuyên chuyển khỏi nơi xử lý dược liệu hồn tồn bình phục Tài liệu dẫn chứng 9.1 Nên giữ ghi chép phân bón, thuốc trừ sâu thuốc diệt cỏ sử dụng cho mẻ dược liệu thu hoạch 9.2 Việc sử dụng methyl bromua phosphin để xơng khói dược liệu phải - thông báo cho người mua - ghi giấy tờ vận chuyển 10 Đào tạo giáo dục 11.1 Đào tạo giáo dục cho nhân viên, dù xử lý thảo dược thu hoạch hay quản lý sản xuất thảo dược thu hoạch, nên theo kỹ thuật sản xuất thích hợp Có thể đạt điều cách sử dụng chuyên gia từ viện nông nghiệp địa phương chuyên gia người mua cung cấp 11 Kiểm tra chất lượng 11.1 Việc tuân thủ khuyến cao GACP nên kiểm tra thông qua đợt kiểm tra thường xuyên đại diện nhà sản xuất người mua tinh thông tập quán nông nghiệp vệ sinh 11.2.Quy cách dành cho vật liệu từ thảo dược nên có thoả thuận người sản người mua, quy cách bao gồm, thí dụ, nguyên tắc chủ động thành phần đặc trưng, lượng vi khuẩn, đặc tính qua thị giác cảm quan, cặn bã thuốc trừ sâu kim loại nặng 76 Phụ lục 4: Một cấu trúc kiểu mẫu cho chuyên khảo thực hành nông nghiệp tốt thảo dược cụ thể Hướng dẫn trồng trọt thảo dược kiểm tra chất lượng Nhật Bản đưa khuyến cáo cho việc trọt thực vật cụ thể loạt chuyên khảo Các chuyên khảo cấu theo nguyên tắc sau: Tên thảo dược (1) Tên tiếng Nhật thảo dược Nếu khơng có tên tiếng Nhật đặt cho thảo dược tên trích yếu (xen định nghĩa bên dưới) sử dụng tương đương với tên thực vật Nhật Bản tên thơng dụng thay (2) Tên trích yếu: Tên tiếng Nhật dành cho nguyên liệu làm từ thảo dược dược, dùng cho mục đích y khoa (tên thuốc dạng thô) (3) Tên khoa học: (4) Như định nghĩa dược điển Nhật Bản Đối với thực vật khơng có dược điển Nhật Bản, sử dụng tên thực vật đặt sử dụng rộng rãi Phần sử dụng dược liệu làm từ thảo dược Mô tả phần thảo dược dùng cho mục đích y khoa Đặc điểm thảo dược Mô tả đặc điểm hình thái học thực vật học thảo dược liên quan Các đặc điểm vật liệu làm từ thảo dược vùng sản xuất (1) Các đặc điểm vật liệu làm từ thảo dược: Như định nghĩa dược điển Nhật Bản thừa nhận/ công nhận rộng rãi Trồng trọt dược thảo kiểm tra chất lượng, Các Quyển 1-10, Bộ Y tế, Lao động Phúc lợi Ed., Yakuyi, 1992-2001 (bằng Nhật ngữ) (17) 77 (2) Các vùng sản xuất nguyên liệu thảo dược chính: Các nơi trồng trọt Nhật Bản quốc gia khác Đặc điểm (các) giống để trồng (1) Các đặc điểm hình thái học (2) Các đặc điểm sinh thái học (3) Thành phần hợp phần hoá học đặc trưng nguyên liệu thảo dược (4) Các điều kiện trồng trọt ưa chuộng (a) Các điều kiện trồng trọt ưa chuộng Được biểu thị mã theo phân loại đính kèm cho thấy: - Nhiệt độ độ lạnh/ ấm - Khoảng thời gian có ánh sáng ban ngày (b) Điều kiện thổ nhưỡng Được biểu thị mã theo phân loại đính kèm cho thấy: - Loại đất trồng - Điều kiện đất trồng thoát nước/ giữ ẩm thích hợp với đất màu (c) u cầu bóng râm Các phương pháp trồng trọt 78 (1) Loài giống (2) Phương pháp nhân giống (3) Trồng trọt (a) Các điều kiện trồng trọt thích hợp: (b) Nhân giống (c) Gieo hạt/ươm/trồng (d) Phân bón (e) Chăm sóc quản lý (f) Bệnh loài gây hại (g) Phương pháp tiến trình thu hoạch (h) Xử lý sau thu hoạch (i) Sản lượng dự kiến Đánh giá chất lượng nguyên liệu thảo dược (1) Tiêu chuẩn chất lượng quốc gia nguyên liệu thảo dược Được định nghĩa tiêu chuẩn chất lượng số lượng Dược điển Nhật Bản Tiêu chuẩn Nhật Bản dành cho thảo dược (2) Tên hợp phần hố học Như dẫn để đánh giá chất lượng (3) Cấu trúc hố học hợp phần chọn Hình vẽ cấu trúc hố học chỗ thích hợp Bảng tóm tắt so sánh đặc điểm giống trồng khác Các đặc điểm hình thái học giống trồng, bao gồm chiều cao, tốc độ tăng trưởng, hình thái học/ dạng rễ, thân, lá, hoa trái hạt, 79 kháng/chịu chứng bệnh/ loài gây hại đặc trưng, thành phần số định lượng hợp phần hố học vật liệu thảo dược Lịch trồng trọt Lên bảng lịch cho tiến trình trồng trọt thảo dược, ghi rõ hình thức chăm sóc cơng việc/ hoạt động quản lý định thời điểm chúng suốt trình trồng trọt 10 Dữ liệu sở thông tin khác (1) Nguồn gốc hạt giống, thảo dược, vật liệu nhân giống, v.v (2) Để xác nhận trồng trọt Đánh giá thích đáng/ thích hợp việc trồng trọt đặc điểm hạt giống/ vật liệu nhân giống Việc trồng trọt nên tiến hành theo phương pháp trồng thiết lập (3) Chỉ dẫn y học nguyên liệu thảo dược (4) Tên công thức Kampo (5) Hình ảnh (5-10) Của thảo dược nguyên liệu từ thảo dược; cho thấy phương pháp làm việc/ thiết bị thích hợp Đính kèm: Các đồ xếp loại địa lý cho thấy (1) độ ấm (2) độ lạnh (3) khoảng thời gian ánh sáng ban ngày (4) loại đất trồng 80 Phụ lục 5: Ghi chép mẫu cho thảo dược trồng Nhận diện thảo dược trồng Tên khoa học (chi, loài, tác giả, họ): Tên địa phương: Tên tiếng Anh thường dùng (nếu biết): Phần thực vật để thu hoạch: Mã số vụ trồng: Nhận dạng nơi trồng Địa điểm trồng: Tỉnh/bang/quốc gia Nhận dạng người trồng: Tên người tròng: Địa liên hệ: Ngày (ngày/tháng/năm) bắt đầu trồng trọt: Ngày (ngày/tháng/năm) kết thúc trồng trọt: Hạt giống vật liệu nhân giống Nguồn gốc nguyên liệu trồng: Mô tả vật lý nguyên liệu trồng: Có bán thị trường (khoanh trịn): có/khơng Nếu có, ghi tên người trồng tên nhà cung cấp Trồng trọt Phương pháp thiết lập nguyên liệu nhân giống (khoanh tròn): gieo hạt trực tiếp/ ghép (mô) Ngày gieo hạt/ trồng Tỷ lệ mọc lên: 81 Ngày tái gieo hạt/ trồng Tỷ lệ chịu tạo lập: Khoảng cách hàng (cm) Khoảng cách em (cm) Diện tích vùng trồng (m2) Số cho đơn vị diện tích Luân canh: Loại đất: % đất sét % cát % phù sa .% chất hữu % chất khác (mô tả) Độ pH đất Tình trạng màu mỡ đất (khoanh trịn): tốt/ xấu Tình trạng giữ ẩm đất (khoanh trịn): tốt/ xấu Tình trạng nước đất (khoanh trịn): tốt/xấu Tưới tiêu (khoanh trịn): có/khơng Đất (khoanh trịn): bằng/dốc Loại tưới tiêu (khoanh tròn): nước uống cho thành phố cung cấp/ hồ/ sông/ giếng/ nguồn nước khác Nếu nguồn ước khác, xin ghi rõ Chất lượng nước: tốt/xấu Mô tả: Lượng muối nước (khoanh tròn): thấp/cao Tên kế bên: Côn trùng kế bên (khoanh trịn): rệp vững/ trùng vây/sâu bướm/châu chấu/cơn trùng khác 82 Nếu côn trùng khác, xin ghi rõ: Các hố chất nơng nghiệp Phân bốn sử dụng trước trồng (khoanh tròn): hữu (phân gia súc trộn)/ phân hoá học Tên: Phương pháp Giờ/ngày (ngày/tháng/năm) Tỷ lệ Thuốc diệt cỏ sử dụng trước trồng: Tên: Phương pháp Giờ/ngày (ngày/tháng/năm) Tỷ lệ Thuốc diệt cỏ sử dụng sau trồng: Tên: Phương pháp Giờ/ngày (ngày/tháng/năm) Tỷ lệ Thuốc trừ sâu sử dụng: Tên: Phương pháp Giờ/ngày (ngày/tháng/năm) Tỷ lệ Thu hoạch/ thu hái Ngày thu hoạch Thời gian ngày Các điều kiện Phương pháp Sản lượng Các hồn cảnh bất thường ảnh hưởng tới chất lượng (Các điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tiếp xúc với chất nguy hiểm, bùng phát loài gây hại v.v ) ... nghiên c? ??u, tổ ch? ?c phi ph? ?? để giúp đạt m? ?c tiêu TS Xiaori Zhang, Điều ph? ??i viên Y h? ?c Cổ truyền (TRM), Ph? ??ng Chính sách Dư? ?c ph? ??m C? ?c loại Thu? ?c thiết yếu (EDM),Tổ ch? ?c Y tế giới 5 M? ?c l? ? ?c L? ??i c? ??m... chi ph? ??i yêu c? ??u chung th? ?c ph? ??m theo số luật l? ?? qu? ?c gia và/ho? ?c khu v? ?c Ví dụ văn Quy t? ?c Th? ?c ph? ??m áp dụng cho dư? ?c liệu gồm c? ?: - Qui t? ?c th? ?c hành Quy t? ?c Th? ?c ph? ??m: Những Nguyên t? ?c chung... dư? ?c liệu khỏi bị ảnh hưởng mưa, ẩm điều kiện c? ? 28 thể l? ?m giảm ph? ??m chất chúng Chỉ đem ph? ?i dư? ?c liệu tr? ?c tiếp ánh nắng c? ? u c? ??u c? ?? thể ph? ??i l? ?m khơng theo ph? ?ơng ph? ?p C? ?c loại dư? ?c liệu ph? ??i