Thuốc nghiên cứu Hoạt Huyết Nhất Nhất là thuốc có nguồn gốc dƣợc liệu đã đƣợc Cục Quản Lý ƣợc cho phép lƣu hành nhiều năm nay với chỉ định điều trị các triệu chứng nhƣ đau đầu, hoa[r]
(1)BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC THĂNG LONG
NGÔ TUẤN ANH
KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA THUỐC
HOẠT HUYẾT NHẤT NHẤT VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN NGƯỜI TRƯỞNG THÀNH
TẠI QUẬN HÀ ĐÔNG NĂM 200017-2018
LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG
(2)BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC THĂNG LONG
KHOA: KHOA HỌC SỨC KHỎE BỘ MÔN: Y TẾ CÔNG CỘNG
NGÔ TUẤN ANH
KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA THUỐC
HOẠT HUYẾT NHẤT NHẤT VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN NGƯỜI TRƯỞNG THÀNH
TẠI QUẬN HÀ ĐÔNG NĂM 200017-2018
Chuyên ngành: Y TẾ CÔNG CỘNG Mã số: 72 07 01
LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG
NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS PHẠM NGỌC HÙNG
(3)LỜI CẢM ƠN
Tôi xin trân trọng cảm ơn thầy cô giáo Bộ môn Y tế công cộng, Khoa Khoa học sức khỏe, trƣờng Đại học Thăng Long đã truyền đạt cho kiến thức bổ ích suốt hai năm học vừa qua, tạo tảng cho công việc nhƣ tham gia nghiên cứu sau
Đặc biệt, xin đƣợc tỏ lòng biết ơn và gửi lời cám ơn chân thành đến PGS.TS Phạm Ngọc Hùng, ngƣời thầy trực tiếp hƣớng dẫn luận văn, đã tận tình bảo và hƣớng dẫn tơi tìm hƣớng nghiên cứu, tiếp cận thực tế, tìm kiếm tài liệu, xử lý phân tích số liệu, giải vấn đề… nhờ tơi hồn thành luận văn cao học
Ngồi ra, q trình học tập, nghiên cứu thực đề tài tơi cịn nhận đƣợc nhiều quan tâm, góp ý, hỗ trợ quý báu quý thầy cô, đồng nghiệp, bạn bè đặc biệt cha mẹ, vợ ngƣời thân tơi
Trong q trình làm luận văn khơng tránh khỏi thiếu sót, tơi mong nhận đƣợc góp ý, phê bình q Thầy, Cơ để tơi có thêm nhiều kiến thức, kinh nghiệm cho thân
Một lần nữa, xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2019
Học viên
(4)LỜI CAM ĐOAN
Luận văn này có sử dụng số liệu thu thập đề tài “Nghiên cứu quan
sát, nhãn mở, nhóm đối chứng song song, đánh giá an toàn hiệu giảm nhẹ triệu chứng đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, rối loạn giấc ngủ, tê bì chân tay hay quên thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất so sánh với Gingko Biloba EGb761”
Tôi xin cam đoan đã đƣợc Chủ nhiệm đề tài thành viên có liên quan đồng ý cho phép để sử dụng số liệu này và đƣa vào luận văn bảo vệ lấy Thạc sĩ Đại học Thăng Long Các số liệu, kết luận văn là trung thực và chƣa đƣợc cơng bố Nếu có điều sai, tơi xin hồn toàn chịu trách nhiệm
Học viên
(5)MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
LỜI CAM ĐOAN
MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
ANH MỤC ẢNG
ANH MỤC HÌNH
ANH MỤC IỂU ĐỒ
ĐẶT VẤN ĐỀ
CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1 Tổng quan chứng thiểu tuần hoàn não
1.1.1 Theo Y học đại
1.1.2 Theo Y học cổ truyền 11
1.2 Tổng quan Điều trị thiểu tuần hoàn não 14
1.2.1 Theo Y học đại 14
1.2.2 Theo Y học cổ truyền 15
1.3 Tổng quan thuốc nghiên cứu 17
1.3.1 Các thành phần dƣợc liệu thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 18
1.3.2 Thuốc đối chứng Tanakan có chứa Gingko iloba 20
1.4 Tổng quan địa điểm nghiên cứu 22
1.5 Khung lý thuyết nghiên cứu 23
CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24
2.1 Đối tƣợng, thời gian nghiên cứu 24
2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu 24
2.1.2 Thời gian nghiên cứu 25
2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 25
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 25
2.2.2 Cỡ mẫu chọn mẫu 25
(6)2.3 Phƣơng pháp thu thập thông tin 27
2.3.1 Thu thập liệu nhận bệnh nhân trình nghiên cứu 27
2.3.2 Các thông tin đƣợc thu thập thời kết thúc nghiên cứu 27
2.3.3 Quy trình nghiên cứu 27
2.4 Các biến số, số nghiên cứu tiêu chuẩn đánh giá 29
2.4.1 Bảng biến số số nghiên cứu 29
2.4.2 Tiêu chuẩn đánh giá 31
2.5 Phân tích xử lý số liệu 31
2.5.1 Phân tích an tồn 32
2.5.2 Xử lý phân tích số liệu 32
2.6 Sai số biện pháp khống chế 32
2.6.1 Các loại sai số 32
2.6.2 Các biện pháp khống chế sai số 32
2.7 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 33
2.8 Hạn chế nghiên cứu 33
CHƢƠNG 3: ẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34
3.1 Đặc điểm đối tƣợng nghiên cứu 34
3.1.1 Đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu 34
3.1.2 Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng đối tượng nghiên cứu 37
3.2 ết điều trị thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 40
3.2.1 Kết điều trị thông qua mức độ giảm triệu chứng đau đầu 40
3.2.2 Kết điều trị thông qua mức độ giảm triệu chứng hoa mắt 41
3.2.3 Kết điều trị thông qua mức độ giảm triệu chứng chóng mặt 43
3.2.4 Kết điều trị thông qua mức độ giảm triệu chứng rối loạn giấc ngủ 44
3.2.5 Kết điều trị thông qua mức độ giảm triệu chứng hay quên, đãng trí 48
3.2.6 Kết điều trị thông qua mức độ giảm triệu chứng tê bì chân tay 49
3.3 Một số yếu tố liên quan đến kết điều trị thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 51 CHƢƠNG 4: ÀN LUẬN 58
4.1 Đặc điểm chung đối tƣợng nghiên cứu 58
(7)4.1.2 Về tiền sử bệnh lý đối tượng tham gia nghiên cứu: 59
4.2 Kết điều trị thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 60
4.2.1 Đánh giá cải thiện triệu chứng đau đầu mạn tính 60
4.2.2 Đánh giá cải thiện triệu chứng hoa mắt 62
4.2.3 Đánh giá cải thiện triệu chứng chóng mặt 63
4.2.4 Đánh giá cải thiện triệu chứng rối loạn giấc ngủ 63
4.2.5 Đánh giá cải thiện triệu chứng hay quên, đãng trí 64
4.2.6 Đánh giá hiệu điều trị triệu chứng tê bì chân tay 66
4.2.7 Đánh giá kết điều trị chung 67
4.3 Một số yếu tố liên quan đến kết điều trị thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 68
KẾT LUẬN 73
(8)DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
Từ viết tắt Giải thích (chú giải)
AE Adverse event – Biến cố bất lợi
ALT Alanine aminotransferase
AST Aspartate aminotransferase
CI Confidence interval – Khoảng tin cậy
ĐM Động mạch
HHNN Hoạt Huyết Nhất Nhất
ITT Intent-to-treat – Dự định điều trị
MedDRA Medical dictionary for regulatory activities – Từ điển y khoa cho hoạt động pháp chế
PRO Patient reported outcome – Kết bệnh nhân báo cáo SAE Serious adverse event – Biến cố bất lợi nghiêm trọng
SL Số lƣợng
TNK Tanakan
TMMNMT Tắc mạch máu não mạn tính TNTHN Thiểu tuần hoàn não
TNTHNMT Thiểu tuần hồn não mạn tính
VAS Visual Analog Scales – Thang điểm trực quan mức độ đau
(9)ANH MỤC ẢNG
Bảng Tên bảng Trang
1.1 Siêu âm Doppler xuyên sọ thông số bình thƣờng
1.2 Bảng điểm đánh giá mức độ nặng để chẩn đoán TNTHN
3.1 Bảng phân bố số ngƣời theo nhóm nghiên cứu 34
3.2 Bảng phân bố giới tính theo nhóm nghiên cứu 34
3.3 Bảng thông tin tuổi đối tƣợng 35
3.4 Bảng cân nặng đối tƣợng nghiên cứu 36
3.5 Tiền sử mắc bệnh sử dụng thuốc đối tƣợng nghiên cứu 37
3.6 Thời gian tính từ khởi phát triệu chứng bệnh 39
3.7 Mức độ nặng triệu chứng đau đầu trƣớc và sau điều trị 45 ngày 40 3.8 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng đau đầu theo
nhóm nghiên cứu thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 41 3.9 Mức độ nặng triệu chứng hoa mắt trƣớc và sau điều trị 45 ngày 41 3.10 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng hoa mắt theo
nhóm nghiên cứu thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 42 3.11 Mức độ nặng triệu chứng chóng mặt trƣớc và sau điều trị 45 ngày 43 3.12 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng chóng mặt theo
nhóm nghiên cứu thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 44 3.13 Mức độ nặng triệu chứng rối loạn giấc ngủ trƣớc và sau điều trị 45 ngày 44 3.14 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng rối loạn giấc ngủ
theo nhóm nghiên cứu thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 45 3.15 Ƣớc lƣợng thời gian nằm chờ (giờ) ngủ đƣợc trƣớc
sau điều trị 45 ngày 46
3.16 Ƣớc lƣợng thời gian ngủ ban đêm theo nhóm trƣớc và sau điều trị
45 ngày 46
(10)Bảng Tên bảng Trang trƣớc và sau điều trị 45 ngày
3.18 Mức độ nặng triệu chứng hay quên trƣớc sau điều trị 45 ngày 48 3.19 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng hay quên theo
nhóm nghiên cứu thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 49 3.20 Mức độ nặng triệu chứng tê bi chân tay trƣớc và sau điều trị 45 ngày 49 3.21 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng chóng mặt theo
nhóm nghiên cứu thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 50 3.22 Mức độ hài lòng với kết điều trị bệnh nhân theo nhóm
nghiên cứu 51
3.23 Một số yếu tố liên quan tới hiệu đạt mục tiêu điều trị triệu
chứng đau đầu nhóm dùng Hoạt Huyết Nhất Nhất 52
3.24 Một số yếu tố liên quan tới hiệu đạt mục tiêu điều trị triệu
chứng hoa mắt nhóm dùng Hoạt Huyết Nhất Nhất 53
3.25 Một số yếu tố liên quan tới hiệu đạt mục tiêu điều trị triệu
chứng chóng mặt nhóm dùng Hoạt Huyết Nhất Nhất 54
3.26 Một số yếu tố liên quan tới hiệu đạt mục tiêu điều trị triệu
chứng rối loạn giấc ngủ nhóm dùng Hoạt Huyết Nhất Nhất 55 3.27 Một số yếu tố liên quan tới hiệu đạt mục tiêu điều trị triệu
chứng hay qn đãng trí nhóm dùng Hoạt Huyết Nhất Nhất 56 3.28 Một số yếu tố liên quan tới hiệu đạt mục tiêu điều trị triệu
(11)ANH MỤC HÌNH
Hình Tên hình Trang
1.1 Thang điểm Visual Analog Scales - VAS 10
2.1 Hoạt Huyết Nhất Nhất 25
ANH MỤC IỂU ĐỒ
Biểu đồ Tên biểu đồ Trang
(12)1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, ngủ, suy giảm trí nhớ, đau mỏi vai gáy cổ, tê bì chân tay triệu chứng thƣờng hay gặp ngƣời trung niên cao tuổi Đau đầu xảy nhiều nguyên nhân khác nhƣ thiểu tuần hồn não, rối loạn vận mạch, căng thẳng cơng việc sống, cảm cúm, thời tiết, chế độ sinh hoạt chƣa khoa học (hút thuốc lá, dùng rƣợu bia, lao động sức…)
Theo nghiên cứu khoa học đã công bố, xuất đau chủ yếu cung cấp máu lên não mô không ổn định, làm rối loạn hoạt động não bộ, gây nên đau từ thoáng qua tới dội Ngoài đau đầu, tình trạng thiểu tuần hồn não cịn gây nhiều biểu khác nhƣ: chóng mặt, hoa mắt, ngủ, suy giảm trí nhớ, đau mỏi vai gáy cổ, tê bì chân tay Theo khảo sát ngẫu nhiên 2000 ngƣời trƣởng thành Việt Nam (năm 2008) giáo sƣ Nguyễn Văn Chƣơng và cộng sự, có 78,83% số đã bị đau đầu tới 57,23 ngƣời bị đau đầu mạn tính mà khơng r ngun nhân 7]
Về chẩn đoán bệnh, phân loại bệnh theo tiêu chuẩn quốc tế ICD-10, khơng có mã chẩn đốn bệnh thiểu tuần hồn não, có chẩn đốn hội chứng thiểu tuần hồn não Do biểu hội chứng thiếu máu nào khơng đƣợc liệt kê vào nhóm bệnh lý có liên quan tới thiểu tuần hồn não Từ dẫn tới việc điều trị thiểu tuần hồn não cịn nhiều quan điểm chƣa thống
(13)2
tăng cƣờng khí huyết, bổ huyết, hoạt huyết và tăng cƣờng tuần hồn não, nhiên có Hoạt Huyết Nhất Nhất Công ty Cổ phần Dƣợc phẩm Nhất Nhất đƣợc Cục Quản lý ƣợc cấp phép đăng ký với tính tác dụng loại thuốc điều trị Thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất đã đƣợc sử dụng nhiều, từ năm 2009, nhƣng chƣa có đánh giá cụ thể an tồn hiệu thuốc Do vậy, chúng tơi thực nghiên cứu này và có so sánh đối chiếu với Tanakan thuốc đƣợc bào chế từ cao khơ Bạch đã chuẩn hóa, hàm lƣợng 24% Ginkgo glycosid 6% Ginkgolid-bolobalid Tanakan đã đƣợc chứng minh nhiều nghiên cứu nƣớc (xem danh mục tài liệu tham khảo từ số 28 đến số 80) tác dụng hợp lực hoạt tính chuyển hóa tế bào, lƣu biến vi tuần hồn vận mạch mạch máu lớn Tanakan đƣợc chọn làm thuốc đối chứng nghiên cứu tính chất phổ biến thuốc Việt Nam nhƣ nhiều nƣớc khác giới Thuốc nghiên cứu Hoạt Huyết Nhất Nhất thuốc có nguồn gốc dƣợc liệu đã đƣợc Cục Quản Lý ƣợc cho phép lƣu hành nhiều năm với định điều trị triệu chứng nhƣ đau đầu, hoa mắt, chóng mặt, tê bì chân tay… chứng huyết hƣ, ứ trệ Bài thuốc đƣợc xây dựng sở lý luận YHCT thuốc đƣợc sử dụng rộng rãi, liệu lâm sàng hiệu an tồn thuốc cịn bị hạn chế Chính vậy, ch ng tơi thực “Kết điều trị thuốc Hoạt
Huyết Nhất Nhất số yếu tố iên quan người trưởng thành Quận Hà Đông năm 2017-2018” nhằm mục tiêu:
1 Mô tả số kết điều trị thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất người trưởng thành mắc thiểu tuần hoàn não Quận Hà Đông năm 2017-2018