Xây dựng quy trình kiểm chuẩn thiết bị xét nghiệm sinh hóa đa thông số

XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO SINH HỐ ĐA THƠNG SỐTẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI Họ tên tác giả luận văn: Bùi Hoài Nam TÊN ĐỀ TÀI LUẬN VĂN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Chun ngành: Kỹ thuật điện tử LUẬN VĂN THẠC SĨ KHOA HỌC ĐIỆN TỬ VIỄN THÔNG NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS NGUYỄN PHAN KIÊN Hà nội - 2011 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THÔNG SỐ BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI Họ tên tác giả luận văn: Bùi Hoài Nam TÊN ĐỀ TÀI LUẬN VĂN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Chun ngành: Kỹ thuật điện tử LUẬN VĂN THẠC SĨ KHOA HỌC ĐIỆN TỬ VIỄN THÔNG NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS NGUYỄN PHAN KIÊN Hà nội - 2011 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Lời nói đầu Ngày nay, với phát triển khoa học, công nghệ đời sống kinh tế, việc chăm lo sức khoẻ người bệnh đạt bước tiến nhảy vọt lượng chất Song song với hội nhập ngày sâu rộng nước ta với giới nói chung, mặt y tế thiết bị y tế nói riêng, bước tiếp cận thành tựu khoa học điện tử y sinh Trong ngồi trình độ chun mơn ngày cao đội ngũ y, bác sỹ kỹ sư quản lý thiết bị y tế, cịn có hỗ trợ thiết bị xét nghiệm, phục vụ đắc lực cho cơng tác chẩn đốn điều trị Một hệ thống xét nghiệm phổ dụng nhất, có mặt hầu hết bệnh viện, từ cấp sở đến trung ương hệ thống xét nghiệm sinh hố đa thơng số Với tự động hố ngày cao, công suất ngày lớn ngày phức tạp Cùng với tồn cầu hố, cơng nghệ điện tử y sinh, ngành công nghệ khác đổi thay Vì số nơi, đặc biệt cấp sở trình độ nhân viên phòng xét nghiệm kỹ sư quản lý bảo trì hệ thống hụt hơi, không cập nhật thay đổi Điển hình việc khơng theo kịp phát triển công nghệ thực tế bệnh viện tuyến trung ương không thừa nhận kết xét nghiệm tuyến điều trị Họ làm lại tất xét nghiệm mà với điều kiện vật chất, tuyến làm Gây lãng phí tiền bạc, sức khoẻ bệnh nhân, kéo dài thời gian điều trị Các tuyến trung ương phải làm để bảp đảm uy tín điều trị Như với lượng tài đầu tư cho mạng lưới xét nghiệm sinh hoá rộng khắp số không nhỏ, kết thu hạn chế Nhiều kỹ sư điện tử tốt nghiệp lâu, khơng có trình độ cơng nghệ thông tin, ngoại ngữ, quản lý hệ thống tự động hoá cao với hoá chất thay đổi độ ổn định, điện cực mịn theo thời gian… Khơng máy xét nghiệm ngồi độ xác cao, cấu hình phức tạp, quản lý hệ điều hành mới, dùng hệ điều hành phổ dụng Microsoft Windows mà dùng hệ điều hành chuyên nghiệp Linux, Unix… Từ thực SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ tế việc đưa quy trình kiểm chuẩn cho hệ thống xét nghiệm cần thiết Vì nhu cầu thực tế cho cơng tác xét nghiệm, em mạnh dạn chọn đề tài nghiên cứu ngun tắc hoạt đơng, cấu tạo quy trình kiểm chuẩn thiết bị xét nghiệm sinh hoá đa thơng số Để hồn thành tốt đề tài này, em chân thành cảm ơn giúp đỡ quý báu thầy cô khoa Điện tử viễn thông – ĐHBK Hà nội truyền đạt kiến thức phương pháp nghiên cứu khoa học, đồng nghiệp phòng thiết bị bệnh viện Đa khoa Tp Hà tĩnh, bệnh viên E trung ương tài liệu đặc biệt thầy Nguyễn Phan Kiên, tận tình hướng dẫn, định hướng cho em xuyên suốt trình thực đề tài SVTH: BÙI HỒI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Mục lục Lời nói đầu Mục lục Danh mục bảng biểu Danh mục hình vẽ MỞ ĐẦU CHƯƠNG I CƠ SỞ LÝ THUYẾT CỦA CÁC PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM SINH HOÁ 11 1.1 Nguyên lý phương pháp quang phổ hấp thụ 11 1.1.1.Tính chất ánh sáng môi trường 11 1.1.2 Sự hấp thụ ánh sáng 11 1.1.3 Giải thích theo quan niệm cổ điển 11 1.1.4 Ðịnh luật Beer-Lambert hấp thụ ánh sáng 12 1.1.5 Hệ số hấp thụ 13 1.2 Phương pháp xác định nồng độ hệ thống xét nghiệm sinh hoá 13 1.2.1 Giới thiệu phương pháp phân tích xác định nồng độ 13 1.2.2 Phương pháp xác định nồng độ dựa vào cảm ứng quang điện 14 1.2.3 Mối liên hệ nồng độ (C) với độ hấp thụ (A) hệ số truyền qua (T) 14 1.2.3.1 Định luật Beer-Lambert 14 1.2.3.2 Tách ánh sáng đơn sắc từ nguồn ánh sáng nhiều thành phần 16 1.2.4 Cách xác định nồng độ 17 1.2.5 Phương pháp xác định nồng độ dựa vào điện cực chọn lọc ion (ISE) 18 1.2.5.1 Nguyên lý 18 1.2.5.2 Phương pháp 19 1.3 Sử dụng phương pháp thống kê tính sai số quy hồi tuyến tính 22 1.3.1 Đặt vấn đề 22 1.3.2 Phương pháp thống kê tính sai số quy hồi tuyến tính 22 1.3.2.1 Vấn đề sai số 22 1.3.2.2 Giá trị trung bình 22 1.3.2.3 Sai số 23 1.3.2.4 Phương pháp quy hồi tuyến tính 23 CHƯƠNG 2: CẤU TẠO CỦA MÁY XÉT NGHIỆM SINH HÓA 24 2.1 Cấu tạo hệ thống xét nghiệm sinh hóa theo phương pháp quang học 24 2.1.1 Cấu tạo hệ thống nhìn tự xuống 26 2.1.2 Khay chứa mẫu (Sample tray) 27 2.1.3 Đầu hút pha loãng - Dilution Probe (DPP) 28 2.1.4 Cần trộn khay pha loãng - Dilution Mixer (DMIX) 28 2.1.5 Khay pha loãng - Dilution Tray (DTT) 29 2.1.6 Bộ phận rửa cuvete khay pha loãng - Dilution Washer (DWUD) 29 2.1.7 Đầu hút mẫu: Sample Probe (SPP) 30 2.1.8 Bộ phận rửa khay phản ứng- Reaction Tray Washer (WUD) 30 2.1.9 Khay phản ứng - Reaction tray (RRV) 31 T 30T T 30T T 30T T 30T T 30T T 30T T T T T T 30T T T T T T 30T T T T T T T T T T T T T T T T T T 30T T 30T T T T 30T T T T 30T T T T 30T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ 2.1.10 Các cần trộn khay phản ứng - Reaction mixer (MIXR2) & Reaction mixer (MIXR1) 32 2.1.11 Các đầu hút thuốc thử (RPP1) & (RPP2) 33 2.1.12 Các khay thuốc thử (RTT1) & (RTT2) 33 2.1.13 Bộ cảm ứng quang điện (Spectrophotometer) 34 2.1.14 Bộ phát cố (impact detector): 35 2.1.15 Bộ cảm ứng cao độ probe 35 2.1.16 Cấu tạo nhìn từ bên: Rear view 35 2.1.17 Màn hình hiển thị: Workstation 36 2.2 Cấu tạo hệ thống xét nghiệm sinh hóa theo phương pháp điện cực ion chọn lọc (ISE) 36 2.2.1 Ngăn kéo ISE 37 2.2.2 Ngăn ISE 38 2.2.3 Các bơm nằm ngang 39 2.2.4 Các bơm thẳng đứng 39 2.2.5 Sơ đồ hệ thống ISE 40 2.2.6 Vị trí Bơm đệm dung dịch đệm 41 2.2.7 Vị trí dung dịch tham chiếu 41 2.2.8 Vị trí Bơm nhu động 42 2.2.9 Các điện cực ISE 42 CHƯƠNG 3: HOẠT ĐỘNG VÀ VẬN HÀNH 43 3.1 Nguyên tắc hoạt động máy xét nghiệm sinh hoá theo phương pháp phân tích độ hấp thụ: 43 3.2 Nguyên tắc hoạt động máy xét nghiệm sinh hoá sử dụng điện cực chọn lọc ion 44 CHƯƠNG 4: ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN ĐỐI VỚI HỆ THỐNG XÉT NGHIỆM SINH HOÁ 47 4.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến kết xét nghiệm sinh hoá 47 4.2 QUY TRÌNH VẬN HÀNH CỦA MÁY XÉT NGHIỆM 47 4.2.1 Đối với hệ thống sử dụng phương pháp quang học 47 4.2.1.1 Bắt đầu ngày làm việc 47 4.2.1.2 Bố trí rửa ngày 51 4.2.1.3 Cuối ngày 51 4.2.1.4 Thực định chuẩn cuvette thuốc thử 51 4.2.2 Đối với hệ thống sử dụng phương pháp điện cực ion chọn lọc 52 4.3 QUY TRÌNH HIỆU CHỈNH,BẢO DƯỠNG ĐỊNH KỲ MÁY XÉT NGHIỆM ĐỐI VỚI KỸ THUẬT VIÊN 53 4.3.1 Đối với hệ thống xét nghiệm sử dụng phương pháp quang học 53 4.3.1.1 Hiệu chỉnh 53 4.3.1.2 Bảo dưỡng định kỳ 53 4.3.2 Đối với hệ thống xét nghiệm sử dụng phương pháp điện cực chọn lọc ion (ISE) 57 CHƯƠNG V: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO 62 T 30T T T T T T T T T T T T T T T T T T 30T T 30T T 30T T 30T T T T T T T T T T 30T T T T 30T T T T 30T T T T T T T T T T T T 30T T T T T T 30T T T T 30T T T T 30T T T T 30T SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THÔNG SỐ Danh mục bảng biểu Bảng 1: Dãy sóng ánh sáng nhìn thấy 16 U T T U Bảng 2: Một số dãy xạ sử dụng chẩn đoán điều trị 17 U T T U Bảng 3: Các số bình thường máu 19 U T T U Bảng 4: Các thành phần hệ thống xét nghiệm nhìn từ xuống (hình 10) 26 U T T U Bảng 5: Biểu diễn vị trí phận ngăn kéo ISE 37 U T T U Bảng 6: Biểu diễn vị trí phận s đồ ISE 40 U T T U SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Danh mục hình vẽ Hình 1: Hiện tượng hấp thụ ánh sáng 11 Hình Hình 13 Hình 4: Ánh sáng truyền qua dung dịch 14 Hình 5: Biểu diễn mối liên hệ nồng độ độ hấp thu A 15 Hình 6: Biểu diễn mối liên hệ nồng độ v hệ số truyền T(%) 16 Hình 7: Phổ ánh sáng nhìn thấy 16 Hình 8: Cấu tạo điện cực chọn lọc ion 20 Hình 9: Cấu hình máy xét nghiệm điển hình 26 Hình 10: Biểu diễn cấu tạo phía hệ thống 26 Hình 11: Sample tray 28 Hình 12: DMIX DTT 29 Hình 13: DWUD 30 Hình 14: Sample probe 30 Hình 15: WUD 31 Hình 16: RRV 32 Hình 17: MixR1, MixR2 Wash ports 32 Hình 18: RPP1, RPP2 Reagent probe 1, wash port 33 Hình 19: RTT1 RTT2 34 Hình 20: Rear view 35 Hình 21: Front view workstation v Rear view PC 36 Hình 22: Cấu tạo hệ thống ISE 37 Hình 23: Ngăn kéo ISE 37 Hình 24: Ngăn ISE 38 Hình 25: Các Bơm nằm ngang 39 Hình 26: Các bơm thẳng đứng 39 Hình 27: Sơ đồ hoạt động hệ thống IS 40 Hình 28: V ị trí bơm đệm (1)và dung dịch đệm (2) 41 Hình 29: Vị trí dung dịch Reference ISE 41 Hình 30: Bơm nhu động (1) 42 Hình 31: Các điện cực 42 Hình 32: Các phận nhìn từ phía 43 Hình 33: Sơ hoạt động hệ thống ISE 45 Hình 34: Vị trí đầu hút 48 Hình 35: Vị trí DMIX, RMIX1 v RMIX 49 Hình 36: Vị trí DWUD v WUD 49 Hình 37: Vị trí cốc rửa Probe 49 Hình 38: Vị trí vành bảo vệ cuvette 50 Hình 39: Vị trí STT, CTT, RTT1 v RTT2 51 Hình 40 : Mơ hình quản lý kiểm chuẩn hệ thống xét nghiệm 61 U T U T T U 30T U U 30T 30T U U T T U U T T U U T T U U T T U U T T U U T T U U T T U U T 30T U U T 30T U U T 30T U U T 30T U U T U T 30T U 30T U U T T U U T T U U T U T 30T U 30T U U T T U U T T U U T U T 30T U 30T U U T T U U T T U U T T U U T T U U T T U U T U T 30T U 30T U U T T U U T U T T U T U U T U T U T T U T U T U U T T U U T T U U T T U SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ MỞ ĐẦU Lý chọn đề tài: Việc chẩn đốn xác, kịp thời cơng tác điêu trị người bệnh có vai trị đặc biệt quan trọng, định tính mạng, thời gian hồi phục chi phí cho bệnh nhân Một công cụ trợ giúp hữu hiệu cho công tác điều trị máy xét nghiệm sinh hoá đa thơng số, mà xác phép phân tích nhân tố quan trọng Trên thực tế số lượng máy xét nghiệm đầu tư nhiều rộng khắp chưa có quy trình chuẩn cho cơng tác kiểm chuẩn thiết bị Tuy thời gian trình độ có hạn với kinh nghiệm 14 năm làm cơng tác bảo dưỡng, sửa chữa máy soi chiếu sân bay quốc tế Nội bài, hệ thống máy soi chiếu có nhiều nét tương đồng với thiết bị y tế nói chung thiết bị xét nghiệm nói riêng Rút kinh nghiệm từ thành công thất bại công tác với nghiên cứu cách nghiêm túc Em đinh chọn đề tài Lịch sử nghiên cứu: Hiện hệ thống thiết bị y tế có nhiều đa dạng chưa có quy trinh kiểm chuẩn thiết bị xét nghiệm sinh hoá Hiện y tế ban hành quy định, quy trình nhiều hạng mục thiết bị y tế mức tổng quan chưa đầy đủ Đề tài này, nhằm mục đích góp phần hồn thiện quy định, quy trình Mục đích nghiên cứu luận văn: Trình bày cách tổng quát sở lý thuyết phương pháp xét nghiệm, cấu tạo nguyên lý hoạt động hệ thống thiết bị từ đưa quy trình kiểm chuẩn thiết bị xét nghiệm sinh hoá dựa đặc điểm cấu tạo đặc tính hố chất phục vụ cho công tác xét nghiệm Nhằm giúp cho nhân viên phòng xét nghiệm hiểu rõ quản lý tốt thiết bị mà quản lý Đối tượng nghiên cứu: Đối tượng nghiên cứu đề tài máy xét nghiêm sinh hoá bao gồm máy xét nghiêm theo phương pháp quang học máy điện giải SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Phạm vi nghiên cứu: Các máy xét nghiêm sinh hoá nhiện sử dụng viên E trung ương bệnh viên đa khoa thành phố Hà tĩnh Phương pháp nghiên cứu: Dựa vào tài liệu hướng dẫn nhà sản xuất, đinh luật, phương trình điện tử y sinh kinh nghiệm thực tiễn thân thực trạng sử dụng bệnh viện nói trên, tài liệu sổ sách theo dõi bệnh viện Tóm tắt đề tài: Đề tài bao gồm chương nội dung sau: Chương 1: Cơ sở lý thuyết phương pháp xét nghiệm bao gồm đinh luật Bear –lambert, phương trình Nicolsky Eisenmann sở lý thuyết toán thống kê, sai số, phương pháp quy hồi tuyến tính Chương 2: Nguyên tắc cấu tạo máy xét nghiệm sinh hóa đa thơng số theo phương pháp quang học điện cực chọn lọc (ISE) Chương 3: Nguyên lý hoạt động hai loại máy xét nghiệm sinh hố nói Chương 4: Đề xuất quy trình kiểm chuẩn hệ thống xét nghiệm sinh hố đa thơng số dựa ngun tắc hoạt động tính chất hố lý thiết bị, điện cực hố chất phục vụ cho cơng tác xét nghiệm Chương 5: Tổng kết đề tài đưa hướng nghiên cứu đề tài mức thực tế hệ thống giám sát công tác kiểm chuẩn thiết bị xét nghiệm sinh hố 10 SVTH: BÙI HỒI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ phân tích phải bảo vệ +Kiểm tra làm đầu hút: Dùng thị giác kiểm tra đầu ngày, lau đầu hút bị bẩn Nếu đầu hút bị hỏng khơng hoạt động tốt phải thay Khơng để vật cản trở đầu hút này, để đảm bảo chúng hoạt động tự do, thực hai chế độ rửa tự động tắt máy rửa hàng tuần Để rửa đầu hút ta có cách: Rửa tự động cách cho đầu hút di động Rửa tay Sử dụng nút chuyên dụng + Kiểm tra khay đựng cuvete Đầu hút pha loãng(DPP) Đầu hút mẫu (SPP) Đầu hút thuốc thử (RPP1) Đầu hút thuốc thử (RPP2) Hình 34: Vị trí đầu hút + Kiểm tra làm cần trộn 48 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Cần trộn khay pha lỗng Cần trộn khay phản ứng1 Cần trộn khay phản ứng2 Hình 35: Vị trí DMIX, RMIX1 v RMIX +Kiểm tra làm trạm rửa A :Trạm rửa cuvette khay pha loãng B : Trạmrửa cuvette khay phản ứng U U Hình 36: Vị trí DWUD v WUD + Kiểm tra làm cốc rửa đầu hút Các cốc rửa đầu hút phải làm để đảm bảo cho việc làm đầu hút Cốc rửa khay pha loãng1 Cốc rửa khay pha loãng Cốc rửa đầu hút mẫu Cốc rửa đầu hút thuốc thử Cốc rửa đầu hút thuốc thử Hình 37: Vị trí cốc rửa Probe +Kiểm tra làm vành bảo vệ Cuvette 49 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Các vành bảo vệ cuvette đặt xung quanh đường đầu hút nhằm ngăn cản nước thuốc thử rơi vào cuvette khay phản ứng khay pha lỗng Nếu có nhiều vết bẩn ta phải làm Hình 38: Vị trí vành bảo vệ cuvette + Kiểm tra thuốc thử - Quan sát mắt để kiểm tra thuốc thử hệ thống - Kiểm tra vị trí khay Định chuẩn khay thuốc thử - Kiểm tra dung dịch rửa - Kiểm tra mức chất lỏng làm nguội đèn halogen - Kiểm tra thuốc thử khay cách sử dụng cửa sổ tương ứng hệ thống kiểm soát phần mềm - Sau kiểm tra xong ta tiến hành thay thuốc thử hết, hết hạn sử dụng để đảm bảo cho trình phân tích xác Sau thay thuốc thử xong phải tiến hành scan lại Barcode, việc thường thực phần mềm mục thơng kê thường có tên Reagent Inventory 50 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THÔNG SỐ 1Calibrator control tray 2Reagent Tray (RTT1) for R1 3Reagent Tray (RTT2) for R2 Hình 39: Vị trí STT, CTT, RTT1 v RTT2 +Thực rửa tự động khởi đông máy (startup wash) Mỗi lần khởi động máy ta nên tiến hành rửa sơ probe line, cuvette khay phản ứng khay pha loãng Mỗi hãng sản xuất cung cấp chất tẩy rửa loại cho mục đích khác cần sử dụng loại 4.2.1.2 Bố trí rửa ngày Việc rửa hàng ngày theo nguyên tắc 4.2.1.3 Cuối ngày +Xem cửa sổ kiểm tra độ xác ngày +Thực bảo trì phận phân tích ngày +Thực Shut down wash +Shut down hệ thống, kết thúc công việc hàng ngày 4.2.1.4 Thực định chuẩn cuvette thuốc thử Để việc đo đạc xác ta cần phải thực việc định chuẩn thành phần quan trọng hệ thống xét nghiệm cuvette thuốc thử Mục đích cơng việc việc xác định mức (offset) cho tín hiệu cảm ứng quang điện + Định chuẩn cuvette (cuvette blank) Đưa cuvette rỗng vào vị trí,thực việc định chuẩn phần mềm,lúc 51 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ đường chuẩn theo định luật Bear –Lambert tự động thay đổi Công việc định chuẩn cuvette gọi trình cuvette blank + Định chuẩn thuốc thử (Reagent blank) Đối với thuốc thử, việc định chuẩn thực theo khuyến cáo nhà sản xuất, tuỳ theo mức độ ổn định dung dịch thuốc thử Có loại thuốc thử cần phải định chuẩn hàng ngày, có loại vài ngày chí có loại hàng tuần cần định chuẩn lại 4.2.2 Đối với hệ thống sử dụng phương pháp điện cực ion chọn lọc Đối với hệ thống xét nghiệm sử dụng điện cực chọn lọc ion phải thực việc sau : + Kiểm tra rò rỉ Bơm Sự rò rỉ bơm gây giảm lưu lượng chất lỏng xuất bọt khí ống Do cần phải kiểm tra hệ thống bơm ngày để đảm bảo hoạt động xác hệ thống Các máy xét nghiệm sinh hoá cung cấp giao diện trực quan để kiểm tra điều kiện hoạt động hệ thống, thông qua phần mềm kiểm soát trạng thái thành phần chủ yếu hệ thống Trạng thái thành phần thường quy định normal abnormal Nếu thành phần thị abnormal kiểm tra thơng qua mục Error Report để có thơng tin rõ ràng + Kiểm tra bình đụng thuốc thử + Kiểm tra bình pha lỗng ISE + Kiểm tra mắt điện cực + Kiểm tra băng chuyền chuyển tải mã 52 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ 4.3 QUY TRÌNH HIỆU CHỈNH,BẢO DƯỠNG ĐỊNH KỲ MÁY XÉT NGHIỆM ĐỐI VỚI KỸ THUẬT VIÊN 4.3.1 Đối với hệ thống xét nghiệm sử dụng phương pháp quang học 4.3.1.1 Hiệu chỉnh + Hiệu chỉnh đầu hút (probe calibration) + Nếu đầu hút bị gãy, cần phải thay mới, cần phải đặt vị trí song song với cánh tay (probe arm) + Sau thay cần phải kiểm tra chuyển động đầu hút theo phương nằm ngang thẳng đứng + Tháo bảo vệ cánh tay đầu hút, dịch chuyển vị trí cánh tay đến cuvete thứ khay siết chặt ốc + Thiết lập lại vị trí logic cho cánh tay cửa sổ thiết lập thông số cho hệ thống, bao gồm vị trí mà đầu hút phải dừng theo quy trình hút rửa xen kẽ mẫu khác + Kiểm tra sensor kiểm soát cao độ theo phương thẳng đứng 4.3.1.2 Bảo dưỡng định kỳ + Bảo trì ngày: Kiểm tra nước cất nguyên chất Làm cần trộn Làm đầu hút Làm trạm rửa WUD DWUD Làm cốc rửa đầu hút Làm bảo vệ cuvette Kiểm tra mức chất lỏng làm nguội đèn halogen Tiến hành rửa khởi động Tiến hành rửa tắt máy 53 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ + Bảo trì tuần - Rửa hàng tuần Vật liệu yêu cầu: Dung dịch rửa chuyên dụng Thời gian thực hiện: khoảng 30 phút Rửa hàng tuần rửa lúc tắt máy dùng loại dung dịch - Kiểm tra lượng đèn Sau thay làm thay cuvette thay bóng đèn, ta tiến hành kiểm tra lượng đèn Thời gian yêu cầu: 15 phút - Định chuẩn cuvette (cuvette blank) Vật liệu yêu cầu: hoá chất rửa cuvette chuyên dụng Thời gian thực hiện: 20 phút Các cuvette khay phản ứng bị thay đổi sử dụng để đo độ hấp thụ, sau rửa hàng tuần ta thực định chuẩn cuvette để xác định thay đổi Thời gian thực hiện: 10 phút Tiến hành: làm ẩm khăn lau dung dịch chuyên dụng, sau thực lau vỏ máy, sau lau xong ta thực lại nước cất + Bảo trì tháng -Làm khơ bình chân khơng (vacuum tank) Vật liệu yêu cầu: Theo khuyến cáo hãng Thời gian thực hiện: 10 phút Khi nước thải cuvette tích tụ bình chân khơng, thời gian dài lượng nước thải tích tụ nhiều đến mức ngăn cản bơm chân không thực việc loại bỏ nước thải từ cuvette, ta nên sấy khơ bình 54 SVTH: BÙI HỒI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ chân không (vacuum tank) tháng - Làm bên turntable Vật liệu yêu Theo khuyến cáo hãng Thời gian thực hiện: 10 phút Làm vị trí STT/CTT vị trí làm lạnh RTT tháng lần để loại bỏ mẫu lâu ngày, thuốc thử, bụi bặm nhiều vật liệu khác - Làm lọc lạnh Vật liệu yêu cầu: Máy hút bụi Thời gian thực hiện: 10 phút - Làm bổ sung bình đựng dung dịch rửa cuvette Vật liệu yêu cầu: Nước cất dung dịch rửa Cuvette chuyên dụng Thời gian thực hiện: 10 phút - Làm bổ sung dung dịch pha loãng Vật liệu yêu cầu: Nước cất Physiological saline (0.9% NaCl) Thời gian thực hiện: 10 phút Việc làm bình đựng dung dịch pha lỗng cần phải thực mộ tháng lần +Sau hai tháng -Làm cuvette mâm pha loãng Vật liệu yêu cầu: - Nước cất dung dịch tẩy rửa chuyên dụng Thời gian thực thay thế: 15 phút 55 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Thời gian ngâm: 10 Cuvette lấy từ khay DTT sau ngâm dung dịch chuyên dùng 10 sau rửa lại nước cất - Làm bổ sung bình đựng dung dịch rửa cuvette Việc làm bình cần thực tháng lần Vật liệu yêu cầu: Nước cất Physiological saline (0.9% NaCl) Thời gian thực hiện: 10 phút + Sau ba tháng - Thay đèn halogen Vật liệu yêu cầu: Đèn halogen đèn chủng loại,chính hãng Ta thường tiến hành thay đèn halogen tháng lần đèn sử dụng khoảng 2000 lượng đèn nằm ngồi mức cho phép, việc kiểm tra phần mềm + Sau bốn tháng - Thay cuvette khay pha loãng khay phản ứng Vật liệu yêu cầu: cuvette loại theo khuyến cáo hãng - Làm lọc bình đựng thuốc thử Vật liệu để thay thể lọc: theo khuyến cáo hãng Thời gian thực hiện: khoảng 20 phút Để làm lọc bình dầu ngâm khay phản ứng, dung dịch pha loãng, dung dịch rửa cuvette ta tiến hành sau: mở nắp lọc phía bình, sau tiến hành mở ốc, lọc bị hư ta phải 56 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ thay mới, khơng ta phải tiến hành rửa hoá chất chuyên dụng sau ngâm 30 phút lấy lọc rửa lại nước cất sau đưa chúng vị trí cũ -Thực việc lưu cấu hình liệu hệ thống( System parameter) Vật liệu yêu cầu: đĩa nén ổ zip,hoặcflash,tuỳ loại máy Thời gian thực hiện: khoảng phút -Thay đầu hút khơng cịn hoạt động tốt Vật liệu yêu cầu để thay đầu hút: Đúng chủng loại 4.3.2 Đối với hệ thống xét nghiệm sử dụng phương pháp điện cực chọn lọc ion (ISE) +Hằng ngày Rửa điện cực +Hằng tuần Làm Dilution bowl + Hằng tháng Làm Mixer Thay ống bơm nhu động Thay Bơm rỏ rỉ vật đệm + Sau ba tháng Rửa dây nối điện cực Kiểm tra độ nhạy Nếu hệ số góc đường chuẩn độ nhạy khơng c ịn xác ta phải thay điện cực chọn lọc (ISE) 57 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Làm đầy dung dịch điện cực tham chiếu Rửa điện cực Vật liệu yêu cầu: Dung dịch chuyên dụng Thời gian thực hiện: phút Làm bình đựng dung dịch pha lỗng Vật liệu u cầu: nước cất hoá chất chuyên dụng Thời gian: 45 phút Làm trộn Vật liệu yêu cầu: hoá chất chuyên dụng Thời gian thực : phút Làm đầy dung dịch điện cực tham chiếu Vật liệu yêu cầu: Dung dịch tham chiếu Thay điện cực Vật liệu yêu cầu: điện cực Cl,K,Na, đệm Thời gian thực hiện: phút Thay ống bơm nhu động Vật liệu yêu cầu: ống chuyên dụng Thời gian thực hiện: phút Rửa dây nối điện cực Vật liệu yêu cầu: Các hoá chất chuyên dụng Thời gian thực hiện: 10 phút 58 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THÔNG SỐ CHƯƠNG V: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Tổng kết luận văn : Những đóng góp chủ yếu luận văn là: Đưa nhìn tổng quát hệ thống máy xét nghiệm sinh hoá sử dụng bệnh viện Việt nam, từ sở lý thuyết đến cấu tạo nguyên lý vận hành Đồng thời đề xuất quy trình kiểm chuẩn hệ thống xét nghiệm chính: - Hệ thống phân tích dựa vào phương pháp quang học, sở định luật Bear- lambert - Hệ thống máy điện giải sử dụng điện cực chon lọc ion (ISE) Quy trình kiểm chuẩn chi tiết bao gồm: + Vận hành máy hàng ngày + Kiểm chuẩn sau tuần + Kiểm chuẩn sau tháng + Kiểm chuẩn sau tháng + Kiểm chuẩn sau tháng Luận văn sử dụng bệnh viện tài liệu tham khảo quy trình bắt buộc kỹ thuật viên phòng xét nghiệm kỹ sư bảo dưỡng hệ thống Tất nội dung luận văn có nhờ nghiên cứu kỹ lưỡng tài liệu thiết bị tham khảo ý kiến kỹ sư trực tiếp quản lý hệ thống xét nghiệm sinh hoá bệnh viện đạo định hướng giáo viên hướng dẫn Hướng nghiên cứu tiếp: Thực trạng công tác kiểm chuẩn bệnh viện cho thấy nhiều kỹ thuật viên, bệnh viện tuyến dưới, hạn chế chuyên môn, sức ép lượng bệnh nhân đông, giám sát chưa chặt chẽ cấp quản lý, không thực tuân thủ quy trình kiểm chuẩn mà nhà sản xuất khuyến cáo 59 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Hoặc bỏ qua, chưa coi trọng khâu kiểm chuẩn, kiểm chuẩn cách hình thức, thay kiểm chuẩn trợ giúp phần mềm quản lý hệ thống hoăc thiết bị đo đạc lại kiểm tra mắt Dẫn đến khơng xác kết xét nghiệm, dẫn đến điều trị sai, phải xét nghiệm lại, gây tốn mỏi mệt cho người bệnh Từ thực trạng xin đề xuất phương án sau để giám sát việc thực kiểm chuẩn hệ thống xét nghiệm : Nguyên lý: - Xây dựng phần mềm thu thập liệu, quản lý kỹ thuật viên theo bước kiểm chuẩn - Các bước kiểm chuẩn theo trình tự thời gian mà nhà sản xuất khuyến cáo - Phần mềm trực tiếp thu nhận kết hệ thống giám sát trạng thái thành phần hệ thống - Phần mềm cho phép nhiều cấp đăng nhập, có cấp quản lý,có hạng mục có cán quản lý phép xác nhận việc,thay thế,bảo dưỡng định kỳ -Nếu thơng số hệ thống đạt khởi động hệ thống xét nghiệm - Nếu thông số hệ thống, bao gồm việc kiểm chuẩn chưa thực máy đưa thơng báo nhắc nhở công việc cần làm Khi việc kiểm chuẩn thông số hệ thống sẵn sàng, hệ thống xét nghiệm hoạt động trở lại 60 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ Sơ đồ dự kiến việc giám sát công tác kiểm chuẩn hình đây: Nguồn điện Mạch giao tiếp Rờ le điều khiển HỆ THỐNG MÁY XÉT NGHIỆM SINH HOÁ Máy tính giám sát Hình 40 : Mơ hình quản lý kiểm chuẩn hệ thống xét nghiệm 61 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THÔNG SỐ TÀI LIỆU THAM KHẢO ADVIA 1650 OPERATOR GUIDE Beer-Lambert Law: http://www.chem.vt.edu/chem -ed/spec/beerslaw/ U Data plus/Data pro service manual MedicalBiochemistry 2ndEdition Sinh lý học, tập nhà xuất y học Hà nội 2006 62 SVTH: BÙI HOÀI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN ... XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ CHƯƠNG 4: ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN ĐỐI VỚI HỆ THỐNG XÉT NGHIỆM SINH HOÁ 4.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến kết xét nghiệm sinh. .. PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ tế việc đưa quy trình kiểm chuẩn cho hệ thống xét nghiệm cần thiết Vì nhu cầu thực tế cho công tác xét nghiệm, em... thống giám sát công tác kiểm chuẩn thiết bị xét nghiệm sinh hố 10 SVTH: BÙI HỒI NAM GVHD: TS NGUYỄN PHAN KIÊN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HỐ ĐA THƠNG SỐ CHƯƠNG I CƠ SỞ LÝ