TRẮC NGHIỆM CÁC MÔN CHUYÊN NGÀNH Y DƯỢC HAY NHẤT CÓ TẠI “TÀI LIỆU NGÀNH DƯỢC HAY NHẤT” ;https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP MÔN KIỂM NGHIỆM CHO SINH VIÊN TRƯỜNG CÁC TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC VÀ CÁC TRƯỜNG KHÁC, GIÚP SINH VIÊN HỆ THỐNG, ÔN TẬP VÀ HỌC TỐT MÔN KIỂM NGHIỆM
350 CÂU HỎI ÔN TẬP (TRẮC NGHIỆM + CÂU HỎI NGẮN) MÔN KIỂM NGHIỆM _ CHUYÊN NGÀNH DƯỢC (theo - có đáp án FULL) CƠNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN GLP ISO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ DƯỢC ĐIỂN CỦA CÁC NƯỚC TIÊN TIẾN THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT KIỂM NGHIỆM THUỐC CỐM KIỂM NGHIỆM VIÊN NANG KIỂM NGHIỆM VIÊN NÉN CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT (thuốc dán, thuốc khí dung) KIỂM NGHIỆM THUỐC CĨ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU Dược quy CÂU HỎI ÔN TẬP KIỂM NGHIỆM CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Định nghĩa thuốc Who a Là chất hóa học ảnh hưởng đến phát triển tinh thần thể chất b Là chất hóa học sử dụng cho người hay cho động vật nhằm mục dích chuẩn đốn, điều trị hay phòng bệnh để làm nhẹ đau/ tăng sức chịu đựng, để kiểm tra cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý c Là chất sử dụng khơng thường xun ảnh hưởng hệ thần kinh trung ương d Cả ý Thuốc phải đảm bảo chất lượng tồn q trình từ : a Ngun liệu b Nguyên liệu sản phẩm c Nguyên liệu sản phẩm tồn trữ d Nguyên liệu sản phẩm tồn trữ lưu thông phân phối người sử dụng TÍnh chất đặc trưng thuốc: a Có hiệu lực phòng chữa bệnh b định chất lượng thời hạn xác định, tiện dụng dễ bảo quản c khơng có có tác dụng có hại d ý Thuốc giả : a Khơng có dược chất, có dược chất khơng hàm lượng đăng ký b Có dược chat khác với dược chất ghi nhãn c Mạo tên, kiểu dang công nghiệp thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp sở sản xuất khác d Cả ý Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam a Cơ sở KN nhà nước thuốc b Phòng KN thuốc sở kinh doanh thuốc c Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm d Cả ý Nêu sở kiểm nghiệm thuốc trung ương Trả lời: Dược quy - Viện kiểm nghiệm TW - Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM - TT KN thuốc khu vực - Viện kiểm định quốc gia vaccine, sinh phẩm Phạm vi hoạt động viện kiểm nghiệm thuộc TP HCM Trả lời: Toàn quốc thường lấy mẫu từ Đà Nẵng trở vào Nam Có loại mẫu viện kiểm nghiệm: Trả lời: loại mẫu: mẫu gửi viện kiểm nghiệm kiểm tra mẫu VKN tự lấy kiểm tra Thuốc tân dược trộn trái phép với dược liệu thường quan kiểm nghiệm kiểm tra: Trả lời: Cơ quan kiểm nghiệm địa phương 10 Chất lượng thuốc tổng hợp ……………………………… thuốc thể mức độ phù hợp …………………… định theo điều kiện xác định ……… ………… Trả lời Chất lượng thuốc tổng hợp …(tính chất đặc trưng)…… thuốc thể mức độ phù hợp …(những yêu cầu )……… định theo điều kiện xác định …(kinh tế) …(kỹ thuật)… 11 Sản phẩm nhượng quyền ………………… Trả lời: Là sản phẩm sử dụng công thức nước đem Việt Nam thay đổi tá dược để phù hợp điều kiện Việt Nam ( VD khí hậu…) 12 Hoạt độn sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước thuộc trung ương khác địa phương chỗ Trả lời: Có Nghiên cứu KH; đạo chuyên môn kỹ thuật cho sở KN nhà nước thuốc địa phương Đào tạo đào tạo lại cán KN chuyên mơn kỹ thuật KN Dược quy CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM Câu 1: sau hồn thành thí nghiệm đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời… A:lưu hành nội bộ, chưa phải phiếu thức B: chuyển lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại C: công bố kết cho phụ trách phòng duyệt D: trao cho khách hàng cần kiểm nghiệm Câu 2: ưu tiên lấy mẫu kiểm tra giám sát là: A: thuốc có giá trị kinh tế cao, thuốc có chất lượng khơng ổn định B: thuốc chữa bệnh, thuốc bổ, thuốc có chất lượng tốt C: thuốc chữa bệnh, thuốc nhập từ nước phát triển D: thuốc chữa bệnh, thuốc có chất lượng khơng ổn định Câu 3: trình tự chế mẫu: A: lơ sản xuất( lấy có tính tốn chủ định từ đơn vị bao gói) mẫu ban đầu mẫu riêng mẫu chung mẫu cuối mẫu gửi kiểm nghiệm mẫu lưu B: lô sản xuất mẫu ban đầu mẫu chung mẫu riêng mẫu cuối mẫu gửi kiểm nghiệm mẫu lưu C: lô sản xuất( lấy ngẫu nhiên từ đơn vị bao gói) mẫu ban đầu mẫu riêng mẫu chung mẫu cuối mẫu gửi kiểm nghiệm mẫu lưu D: lô sản xuất mẫu ban đầu mẫu riêng mẫu chung mẫu cuối Câu 4: mẫu nguyên liệu bao bì thời điểm lấy mẫu trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng: A: không ngày, có nhiều nguyên liệu bao bì khơng q 20 ngày B: khơng q 15 ngày, có nhiều ngun liệu bao bì khơng q 10 ngày C: khơng q ngày, có nhiều ngun liệu bao bì không 10 ngày D: không ngày, có nhiều ngun liệu bao bì khơng 10 ngày Câu 5: nước cất dùng cho pha chế: nước lấy mẫu: A: đầu vòng sau cất nước B: thùng chứa nồi cất nước vòng sau cất nước C: thùng chứa nồi cất nước vòng sau cất nước D: bể hứng vòng sau cất nước Câu 6: lượng mẫu lấy trường hợp tự lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng: A: 100% số lô sản xuất B: 10% số lô sản xuất C: tùy ý D: giám đốc quy định Câu 7: với bán thành phẩm việc lấy mẫu thực hiện: A: thời điểm cuối lô B: thời điểm lô C: thời điểm & cuối lơ D: thời điểm Câu 8: lấy mẫu chế mẫu nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm rắn- trường hợp nhiều bao gói.phương án lấy mẫu n áp dụng cho trường hợp lô nguyên liệu được: A: coi đồng cung cấp từ nguồn biết rõ B: trộn lại cung cấp từ nguồn biết rõ Dược quy C: chia nhỏ cung cấp từ nguồn biết rõ D: coi đồng cung cấp từ nhiều nhà sản xuất Câu 9: việc lấy mẫu để tra đột xuất trường hợp: A: có thơng tin chất lượng thuốc khơng an tồn B: có thơng tin chất lượng thuốc hiệu lực C: có thơng tin chất lượng thuốc giả, phẩm chất D: tất ý Câu 10: lô sản xuất: A: lô thuốc nhà sản xuất, kí hiệu lơ sản xuất, loại thuốc, nồng độ, hàm lượng,cùng tình trạng chất lượng kích cỡ đóng gói B: lượng thuốc lấy từ đơn vị lấy mẫu C: lượng thuốc định sản xuất chu kì sản xuất, phải đồng nhà sản xuất ghi nhãn bao gói kí hiệu lơ sản xuất D: lượng thuốc tạo thành cách trộn mẫu ban đầu với mot don vi lay mau Câu 11: mẫu ban đầu lượng thuốc lấy từ…… Câu 12: trường hợp lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc là…….và…… Câu 13: trường hợp lấy mẫu thành phẩm để tự kiểm tra, mẫu lấy sau hoàn tất… Câu 14:sơ đồ lấy mẫu “r” dùng ? Câu 15: với số đơn vị bao gói N=30, n=?, p=? , r=? Câu 16: lưu mẫu, số lượng mẫu lưu phải đủ nhất… lần kiểm nghiệm tất tiêu tiêu chuẩn chất lượng Câu 17: thời gian lưu mẫu:- quan kiểm nghiệm:… Tháng từ ngày lấy mẫu - quan cấp số đăng kí:… Tháng sau cấp phép Câu 18: tiến hành kiểm nghiệm mà kết rõ ràng, tin cậy k cần lặp lại thử nghiệm phép thử… ,… , luôn phải lặp lại thử nghiệm lần phân tích… Và đo lường tính chất vật lý Câu 19: sau hồn thành thí nghiệm đánh giá kết quả,sau kiểm nghiệm viên: -………… -………… -………… ĐÁP ÁN: TRẮC NGHIỆM: 1A-2D-3C-4D-5B-6A-7D-8A-9D-10C TỰ LUẬN: Câu 11: đơn vị lấy mẫu Câu 12: -tự kiểm tra chất lượng thuốc -thanh tra,kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Câu 13: giai đoạn đóng gói Dược quy Câu 14: lô nguyên liệu bị nghi ngờ k đồng tiếp nhận từ nguồn không xác định, dược liệu Câu 15: n=6, p=3, r= Câu 16: Câu 17: -24 tháng - tháng Câu 18: - định tính -thử nghiệm độ tinh khiết - định lượng Câu 19: - viết vào phiếu trả lời lưu hành nội - kí tên chịu trách nhiệm -trình lên lãnh đạo đơn vị CƠNG TÁC TIÊU CHUẨN Tiêu chuẩn (A) công bố dạng văn để (B) áp dụng A (A) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền (B) bắt buộc B (A) Cục quản lý Dược (B) bắt buộc C (A) Một tổ chức (B) tự nguyện D (A) Bộ Y tế (B) tự nguyện Quy chuẩn kỹ thuật (A) ban hành dạng văn để (B) áp dụng A (A) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền (B) bắt buộc B (A) Cục quản lý Dược (B) bắt buộc C (A) Một tổ chức (B) tự nguyện D (A) Bộ Y tế (B) bắt buộc Tiêu chuẩn quy định về: A Đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý B Đặc tính kỹ thuật mức giới hạn đặc tính kỹ thuật C Đặc tính kỹ thuật D Mức giới hạn đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý Quy chuẩn kỹ thuật quy định về: A Đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý B Đặc tính kỹ thuật mức giới hạn đặc tính kỹ thuật C Đặc tính kỹ thuật Dược quy D Mức giới hạn đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc Dược điển Việt Nam (DĐVN) tổ chức nghiên cứu biên soạn định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi A Bộ Y tế B Bộ Khoa học - Công nghệ C Cục Quản lý Dược D Hội đồng DĐVN Cơ sở kinh doanh thuốc Việt Nam phép áp dụng trực tiếp dược điển sau đây? A Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản B Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Pháp, Trung Quốc C Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, Trung Quốc D Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Pháp, Nhật Bản Nếu mức tiêu khơng có qui định văn pháp qui, việc xây dựng vào số liệu thực nghiệm lơ sản xuất thử? A B C D 10 Tiêu chuẩn cấp thuốc phải xem xét, bổ sung, sửa đổi thời hạn năm lần A B C D 10 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thể hình thức: A Văn quy phạm pháp luật B Văn kỹ thuật C Văn hành cá biệt D Văn hành thơng thường Dược quy 10 Có cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc Việt Nam? A B C D 11 Quy chuẩn kỹ thuật thuốc ban hành dạng văn để bắt buộc áp dụng 12 hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc ban hành, xuất DĐVN 13 Phương pháp thử gọi hay 14 Tất loại thuốc dùng cho người phải có nhãn đến 15 Tiêu chuẩn áp dụng nguyên tắc 16 Tiêu chuẩn sở xây dựng công bố Tiêu chuẩn không tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc 17 quy định việc ban hành DĐVN, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế Việt Nam 18 Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc sở sản xuất đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp tiêu chuẩn đăng ký phải chấp thuận 19 Tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc phương pháp kiểm nghiệm thuốc quy định 20 Mục 22 Chương Luật Dược 34/2005/QH 11 định nghĩa: thuốc bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc ĐÁP ÁN 1.C 2.A 3.A 4.D 5.D 6.A 7.B 8.C 9.B 10.B 11 Bộ trưởng Bộ Y tế 12 Bộ Y tế Bộ Khoa học - Công nghệ 13 Quy trình thử nghiệm/ Quy trình phân tích 14 Đơn vị đóng gói nhỏ Dược quy 15 Tự nguyện 16 Cơ sở sản xuất thuốc/ Thấp 17 Chính phủ 18 Bộ Y tế 19 Dược điển Việt Nam 20 Tiêu chuẩn chất lượng Dược quy GLP Nguyên tắc GLP “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” áp dụng cho a Các phòng xét nghiệm b Các phòng kiểm nghiệm Nhà nước, tư nhân doanh nghiệp c Các doanh nghiệp nước ngồi d Các bệnh viện Quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn chi tiết có tính chất a Tự phát cho việc thực bước trình kiểm nghiệm thuốc b Chung mọt thiết bị c Pháp lý cho việc thực bước thao tác, công việc hay trình kiểm nghiệm thuốc d Riêng quan Theo quy định GLP: Trưởng phòng kiểm nghiệm trưởng phận phải có trình độ a Đại học sau Đại học, có kinh nghiệm lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc b Đại học sau Đại học, có kinh nghiệm lĩnh vực kinh tế c Đại học sau Đại học, có kinh nghiệm lĩnh vực đối ngoại d Đại học sau Đại học, có kinh nghiệm lĩnh vực dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật Sổ tay chất lượng phòng kiểm nghiệm gồm mục sau a Tổ chức phịng kiểm nghiệm; Các lĩnh vực chun mơn quản lý có liên quan đến chất lượng b Các quy trình đảm bảo chất lượng chung; Quy định việc sử dụng chất đối chiếu; Sơ đồ đường chất mẫu c Quy định chất lượng: tiêu chuẩn cơng tác kiểm nghiệm, mục đích hệ thống chất lượng, việc thi hành quy trình quy định chất lượng công tác kiểm nghiệm d Các câu trả lời Phải định kỳ kiểm tra nồng độ dung dịch chuẩn độ dung dịch ion mẫu Phải kiểm tra thuốc thử, thấy có tượng vẩn đục, kết tủa hay biến màu a Lọc thử lại để xài b Đổi với nhà cung cấp c Không sử dụng d Ghi nhận báo cáo lên cấp Các chất đối chiếu dùng phòng kiểm nghiệm gồm có Dược quy THUỐC BỘT Độ mịn thuốc bột xác định bằng: A Rây số 2000 B Máy đo kích thước hạt C Kính hiển vi xác định cỡ hạt D Cỡ rây theo quy định qua rây qua rây Khi quy định dùng … (A)… để xác định cỡ bột khơng có … (B)… khối lượng thuốc bột qua cỡ rây A (A): rây, (B): 40% B (A): hai rây, (B): 97% C (A): rây, (B): 97% D (A): rây, (B): 95% Khi quy định dùng ….(1)… để xác định cỡ bột khơng có…(2)….khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao khơng có …(3)… khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấp A (1): rây, (2): 97%, (3): 40% B (1): hai rây, (2): 97%, (3): 40% C (1): hai rây, (2): 95%, (3): 40% D (1): hai rây, (2): 40%, (3): 95% Để quy định cỡ bột, người ta dùng kí hiệu sau đây: A Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn B Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn C Bột thô, bột thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn D Bột thô, bột nửa thô, bột mịn, bột mịn, bột siêu mịn Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột nửa thô A 125, 125/90 B 355, 355/180 C 710, 710/250 D 1400, 1400/355 Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột thô A 125, 125/90 B 355, 355/180 C 710, 710/250 D 1400, 1400/355 Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột nửa mịn A 125, 125/90 B 355, 355/180 C 710, 710/250 D 1400, 1400/355 Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột mịn A 125, 125/90 B 355, 355/180 C 710, 710/250 D 1400, 1400/355 Các loại thuốc bột không đuợc chứa hàm lượng nước quá… trừ dẫn khác: A 9% B 4,9% C 1,9% D 2,9% 10 Kiểm nghiệm độ đồng khối lượng thuốc bột, thuốc cốm: A Rửa bao bì nước cất tinh khiết, sấy khơ B Rửa bao bì dung mơi hưu (ether hay aceton) C Lau bao bì bơng gịn D Rửa bao bì nước cất tinh khiết 11 Trong độ đồng khối lượng, giới hạn sai số khối lượng thuốc bột đa liều là: A ±15% so với khối lượng ghi nhãn 21 Dược quy B ±12% so với khối lượng ghi nhãn C Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi nhãn D ±15% so với khối lượng ghi trung bình 12 Các loại thuốc cốm không chứa hàm lượng nước quá……trừ dẫn khác A 9% B 10% C 12% D 5% 13 Số lượng mẫu để thử độ đồng khối lượng thuốc cốm không bao đơn liều A B 10 C 15 D 20 14 Chỉ tiêu xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột: A Độ đồng hàm lượng B Độ rã C Độ hoàn tan D Độ ẩm 15 Chỉ tiêu xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên thuốc cốm: A Độ đồng khối lượng B Độ hoà tan C Độ ẩm D Độ mịn 16 Kiểm nghịêm chất lượng thuốc bột gồm tiêu: A Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng hàm lượng (quy định riêng) B Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng hàm lượng (quy định riêng), pH, giới hạn nhiêm khuẩn C Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng hàm lượng (quy định riêng), độ trong, giới hạn nhiêm khuẩn D Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng hàm lượng (quy định riêng), giới hạn nhiêm khuẩn (quy định bột dược liệu) 17 Trong đánh giá tiêu độ đồng khối lượng thuốc cốm đa liều: A Đạt, khơng có đơn vị thử có khối lượng lệch ngồi quy định B Đạt, có đơn vị số 20 đơn vị thử có khối lượng lệch ngồi quy định C Khơng đạt, có đơn vị số đơn vị thử có khối lượng lệch quy định, lần thử lại với đơn vị khác khơng có đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn D Đạt, khơng có đơn vị thử số đơn vị đóng gói có khối lượng lệch ngồi quy định 18 Trong đánh giá tiêu dộ đồng khối lượng thuốc cốm không bao đơn liều: A Đạt, khơng có đơn vị thử có khối lượng lệch ngồi quy định B Đạt, có đơn vị số 20 đơn vị thử có khối lượng lệch ngồi quy định C Khơng đạt có đơn vị số đơn vị thử có khối lượng lệch quy định, lần thử lại với năm đơn vị khác có đơn vị khơng đạt D Đạt, có đơn vị số 20 đơn vị thử có khối lượng lệch giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình khơng có đơn vị có khối lượng vượt gấp đơi giới hạn 19 Giới hạn sai số khối lượng thuốc cốm đa liều là: A ± 5% so với khối lượng ghi nhãn B ± 12% so với khối lượng ghi nhãn C Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình D ± 5% so với khối lượng trung bình 22 Dược quy THUỐC CỐM Xác định độ ẩm thuốc cốm có tinh dầu phương pháp: A Mất khối lượng làm khô B Cất với dung môi C Định lượng Karl – Fisher D Cả Độ ẩm thuốc cốm phải: A ≤ 5% B ≤ 7% C ≤ 9% D ≤ 3% Theo DĐVN IV, phép thử độ đồng khối lượng thuốc cốm (không bao, đơn liều) thực theo phương pháp: A B C D 4 Theo DĐVN IV, phép thử độ đồng khối lượng thuốc cốm (đa liều) tiến hành mẫu: A B 10 C 15 D 20 Theo DĐVN IV, phép thử độ đồng hàm lượng thuốc cốm tiến hành trên: A 10 mẫu, không đạt, kiểm tiếp 10 mẫu B 20 mẫu, không đạt, kiểm tiếp 20 mẫu C 10 mẫu, không đạt, kiểm tiếp 20 mẫu D 20 mẫu, không đạt, kiểm tiếp 10 mẫu 23 Dược quy Theo DĐVN IV, đánh giá độ đồng hàm lượng thuốc cốm: A Đạt, 10 đơn vị có ≤ đơn vị có hàm lượng nằm ngồi khoảng giới hạn 80 – 120% khơng có đơn vị có hàm lượng nằm khoảng giới hạn 75 – 125% B Đạt, 10 đơn vị có ≤ đơn vị có hàm lượng nằm ngồi khoảng giới hạn 80 – 120% khơng có đơn vị có hàm lượng nằm khoảng giới hạn 75 – 125% C Đạt, 10 đơn vị có ≤ đơn vị có hàm lượng nằm ngồi khoảng giới hạn 85 – 115% khơng có đơn vị có hàm lượng nằm khoảng giới hạn 75 – 125% D Đạt, 10 đơn vị có ≤ đơn vị có hàm lượng nằm ngồi khoảng giới hạn 85 – 115% khơng có đơn vị có hàm lượng nằm khoảng giới hạn 75 – 125% Theo DĐVN IV, đánh giá độ đồng khối lượng thuốc cốm đơn liều: A ± 10% so với KLTB B ± 10% so với KL ghi nhãn C Tùy theo KLTB mà có khoảng chênh lệch 7,5% hay 10% D Tùy theo KL ghi nhãn mà có khoảng chênh lệch 7,5% hay 10% Theo DĐVN IV, đánh giá độ đồng khối lượng thuốc cốm đa liều: A ± 5% KLTB B ± 5% KL ghi nhãn C Tùy theo KLTB mà có khoảng chênh lệch 5% hay 3% D Tùy theo KL ghi nhãn mà có khoảng chênh lệch 5% hay 3% Theo DĐVN IV, đánh giá độ đồng khối lượng thuốc cốm đơn liều: A Cách tiến hành giống đánh giá đồng khối lượng viên nén B Cách tiến hành giống đánh giá đồng khối lượng thuốc tiêm bột C Cách tiến hành giống đánh giá đồng khối lượng thuốc dán D Cách tiến hành giống đánh giá đồng khối lượng viên nang 10 Theo DĐVN IV, tiêu độ rã thuốc cốm tiến hành với mẫu: A B 10 C D 15 11 Theo DĐVN IV, tiêu độ rã thuốc cốm tiến hành: 24 Dược quy A Trong HCl 0,1N, thời gian rã ≤ 120 phút B Trong đệm phosphat, thời gian rã ≤ 60 phút C Trong 200 ml nước 15 – 250C, thời gian rã ≤ phút D A B 12 Kiểm nghiệm độ đồng khối lượng thuốc cốm: A Rửa bao bì nước cất tinh khiết, sấy khơ B Rửa bao bì nước cất tinh khiết C Rửa bao bì dung mơi hữu cơ, sấy khơ D Chỉ cần lau bao bì bơng gịn 13 Kiểm nghiệm thuốc cốm khơng cần có tiêu: A Độ đồng hàm lượng B Độ rã C Độ đồng khối lượng D Độ mịn 14 Theo DĐVN IV, kiểm nghiệm độ đồng khối lượng thuốc cốm đa liều với: A 10 mẫu, không đạt, kiểm tiếp 10 mẫu B mẫu, không đạt, kiểm tiếp mẫu C 10 mẫu, không đạt, kiểm tiếp mẫu D mẫu, không đạt, kiểm tiếp 10 mẫu 15 Đối với cốm sủi bọt, thời gian rã theo quy định DĐVN IV là: A phút môi trường nước 15 – 250C B phút môi trường nước 15 – 250C C phút môi trường acid dày D phút môi trường acid dày ĐÁP ÁN 1B 2A 3B 4A 5C 6C 7C 8B 9D 10C 11C 12D 13D 14B 15A 25 Dược quy VIÊN NANG Các tiêu đặc trưng cho chất lượng viên nang mềm là: a Tính chất, định tính, định lượng, độ đồng khối lượng, độ hồ tan b Tính chất, độ ẩm, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ hồ tan c Tính chất, độ ẩm, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ hồ tan, độ đồng hàm lượng d Tính chất, độ tan rã, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng khối lượng, độ hoà tan, pH Viên nang có khối lượng trung bình 75 mg giới hạn cho phép định lượng là: a 5% b 7,5% c 10% d Tất sai Nang có dung tích a 0,21 ml b 0,48 ml c 0,95 ml d 0,67 ml Quy định thử đồng khối lượng viên nang có m = 300 mg sai số cho phép là: a 10% b 7.5% c 5% d 2.5% Vỏ nang chứa thành phần: a Gelatin b HPMC c Chất bảo quản d Tất Viên nang có dung tích 0,38 ml ứng với cỡ nang: 26 Dược quy a b c d Chỉ thử độ đồng hàm lượng viên nang khi: a Đã đạt yêu cầu định tính b Đã đạt u cầu độ hồ tan c Đã đạt yêu cầu định lượng d Đã đạt yêu cầu tính chất Số viên xác định đồng hàm lượng viên nang: a 10 b 15 c 20 d A C Quy định DĐVN đồng hàm lượng viên nang đạt khi: a 3/30 viên nằm khoảng 85 – 115% khơng có đơn vị có hàm lượng nằm giới hạn 75 – 125% HLTB b 1/10 viên nằm khoảng 85 – 115% khơng có đơn vị có hàm lượng nằm giới hạn 75 – 125% HLTB c 1/30 viên nằm khoảng 85 – 115% khơng có đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn 75 – 125% HLTB d 1/30 viên nằm khoảng 85 – 115% 10 Độ rã nang cứng môi trường nước HCl 0.1M, không quá: a 10’ b 20’ c 30’ d 60’ 11 Độ rã nang tan ruột HCl 0.1 M, không rã trong: a 30’ b 60’ 27 Dược quy c 90’ d 120’ 12 Độ rã nang tan ruột thử nghiệm đệm phosphat pH: a 5,8 b 6,8 c 7,5 d 8,2 13 Độ rã nang tan ruột đệm phosphat không quá: a 30’ b 60’ c 90’ d 120’ 14 Giới hạn định lượng cho phép nang 30 mg: a 5% b 7,5% c 10% d Tất sai 15 Trong phép thử độ đồng khối lượng viên nang, thực theo phương pháp: a b c d Phương pháp 16 Trong viên nang mềm hoạt chất phải phân tán dầu a Đúng b Sai 17 Trong kiểm nghiệm độ đồng khối lượng viên nang mềm, cần: a Rửa nang nước cất tinh khiết hay HCl 0,1N, sấy khô 28 Dược quy b Rửa nang ether hay aceton c Rửa nang cồn 90% d Rửa nang đệm phosphat pH = 6,8 KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN Trắc nghiệm: Câu 1: Độ rã không áp dụng với viên nén đạt: A Độ vô trùng B Độ hòa tan C Độ đồng hàm lượng D Độ đồng khối lượng Câu 2: tiêu tính chất, định tính, định lượng thuốc viên nén cịn phải kiểm chi tiêu là: A Độ rã, độ cứng, độ hòa tan B Độ rã, độ đồng khối lượng, độ hòa tan C Độ rã, độ đồng hàm lượng, độ đồng khối lượng, độ hòa tan D Độ rã, độ cứng, độ đồng hàm lượng, độ đồng khối lượng, độ hòa tan Câu 3: Độ rã viên nén không bao theo tiêu chuẩn DĐVN IV: A không 15 phút B Không 30 phút C không 10 phút D không 45 phút Câu 4: theo tiêu chuẩn dđvn iv, viên nén bao phim có độ rã khơng q: A 15 phút B 20 phút C 25 phút D 30 phút Câu 5: % chênh lệch so với khối lượng trung bình viên nén bao đường theo tiêu chuẩn dđvn : A 5% với viên có khối lượng > 250mg B 7.5% C 10% D 15% Câu 6: theo tiêu chuẩn ddvn iv viên nén, viên bao phim có khối lượng 80mg có % chênh lệch so với khối lượng trung bình: A 5% B.7.5% C.10% D 15% Câu 7: tiêu độ đồng hàm lượng thuốc viên nén phải thực đơn vị: A 29 Dược quy B 10 C 20 D 50 Câu 8: giới hạn hàm lượng hoạt chất viên so với hàm lượng ghi nhãn thuốc viên nén: A 10% với hàm lượng 100mg D tất Câu 9: Phương pháp thường dùng để định tính viên nén là: A GC B SKLM C HPLC D tất Câu 10: thuốc coi rã đáp ứng yêu cầu: A Không cắn mặt lưới B Nếu cắn, khối mềm khơng có màng nhận thấy rõ, khơng có nhân khơ C.Chỉ cịn mảnh vỏ bao viên nén vỏ nang mặt lưới sử dụng đĩa D Tất Câu hỏi ngắn: Độ hòa tan tiêu phản ánh về……………… thuốc (sinh khả dụng) Viên nén có hàm lượng hoạt chất………………phải thử độ đồng hàm lượng ( 2mg 2% (kl/kl)) CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT (thuốc dán, thuốc khí dung) Giới hạn mà hàm lượng hoạt chất liều thuốc xịt mũi không vượt qua tiêu độ đồng hàm lượng là: a 85-115% b 90-110% c 75-125% d 65-135% Thuốc dán thấm qua da đạt yêu cầu phép thử đồng diện tích 20 đơn vị thử cho phép khơng q … đơn vị có diện tích lệch ngồi … so với diện tích trung bình khơng có đơn vị có diện tích lệch ngồi … so với diện tích trung bình: a 1-2%-5% b 2-5%-10% c 1-5%-10% d 2-2%-5% Nếu phép thử độ đồng hàm lượng tiến hành với tất hoạt chất có thuốc dán qua da khơng cần phải thử: a Độ đồng diện tích b Độ hịa tan c Độ đồng khối lượng miếng thuốc dán 30 Dược quy 10 11 d Độ đồng khối lượng lớp chứa hoạt chất Mơi trường thử nghiệm độ hịa tan thuốc dán thấm qua da scopolamin là: a Nước - 32 độ C b Nước – 37 độ C c HCl 0,1% - 37 độ C d HCl 0,1% - 32 độ C Thuốc dán thấm qua da đạt yêu cầu phép thử độ đồng khối lượng lớp chứa hoạt chất 20 đơn vị thử cho phép không … đơn vị có khối lượng lệch ngồi … so với khối lượng trung bình khơng có đơn vị có khối lượng lệch ngồi … so với khối lượng trung bình: a 1-5%-10% b 1-10%-15% c 2-5%-10% d 2-10%-15% Thuốc dán thấm qua da estradiol đạt yêu cầu phép thử độ đồng hàm lượng hàm lượng trung bình … đơn vị khơng nằm ngồi giối hạn … so với hàm lượng ghi nhãn khơng có đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn … so với hàm lượng trung bình a 10-(90-110%) - (75-125%) b 20- (90-110%) – (85-115%) c 10- (90-110%) – (85-125%) d 30- (85-115%) – (75-125%) Trong trường hợp thử lại độ xác phân liều thuốc khí dung để hít dexamethason natri phosphat, chế phẩm đạt u cầu phép thử, có khơng q … liều tổng số … liều đem thử có hàm lượng nằm ngồi giới hạn … khơng có liều có hàm lượng nằm ngồi giới hạn … hàm lượng dexamethason phosphat quy định liều phun a 3-30-(75-125%)-(65-135%) b 3-20-(85-115%)- (75-125%) c 2-30- (85-115%)- (75-125%) d 2-20-(75-125%)-(65-135%) Chỉ tiêu kiểm nghiệm sau liên quan tới việc kiểm tra chất lượng khí đẩy thuốc khí dung a Diện tích phun b Điểm bắt lửa c Áp suất khí nén d Tốc độ phun thuốc Nếu thuốc dán đạt tiêu … tỷ lệ phóng thích hoạt chất … miếng dán a Đồng hàm lượng- đồng b Đồng diện tích- khơng đồng c Đơng hàm lượng- khơng đồng d Đồng diện tích- đồng Cần lưu ý thử độ hịa tan thuốc dán qua da a Tránh tạo bọt khí b Bề mặt thuốc dán bên c Nhiệt độ môi trường d Môi trường Yêu cầu tiêu định lượng thuốc dán scopolamin 1,5mg là: 31 Dược quy 12 13 14 15 a Hàm lượng ghi nhãn miếng dán b Hàm lượng trung bình miếng dán c Theo nhà sản xuất so với hàm lượng trung bình hàm lượng ghi nhãn d Trung bình từ kết thử độ đồng hàm lượng Kiểm nghiệm thuốc dán thực đồng thời tiêu chí a Đồng khối lượng- đồng diện tích b Đồng khối lượng- định lượng c Đồng diện tích- định lượng d Đồng hàm lượng – định lượng Cấu tạo thuốc dán thấm qua da từ vào trong: lớp màng (1), lớp chứa hoạt chất(2), lớp bảo vệ(3) a 1-2-3 b 2-3-1 c 2-1-3 d 3-1-2 Kiểm nghiệm độ đồng khối lượng thuốc dán: a Rửa dung môi hữu b Rửa nước cất tinh khiết, sấy khơ c Lau bơng gịn d Rửa bao bì nước cất tinh khiết Chỉ tiêu kiểm nghiệm sau liên quan tới việc kiểm tra chất lượng đồ đựng thuốc khí dung a Độ chinh xác đồ đựng b Tốc độ rỉ thuốc c Tốc độ phun thuốc d Độ ẩm KIỂM NGHIỆM THUỐC CÓ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU Yêu cầu độ tan cao lỏng: a Cao lỏng phải “tan” gần hồn tồn dung mơi điều chế cao b Cao lỏng phải “tan” hồn tồn dung mơi điều chế cao c Cao lỏng phải “tan” hoàn toàn cồn 90 độ d Cao lỏng phải “tan” hoàn toàn nước nhiệt độ 37 độ C Hàm lượng cồn cao lỏng cao đặc phải đáp ứng yêu cầu: a b c d Đạt 90- 110% lượng ethanol ghi nhãn Đạt 95- 105% lượng ethanol ghi nhãn Đạt 85- 115% lượng ethanol ghi nhãn Đạt 75- 125% lượng ethanol ghi nhãn Mất khối lượng làm khô phải đáp ứng yêu cầu: a Cao đặc không 20%, cao khô không 10% b Cao đăc không 25%, cao khô không 10% c Cao đặc không 20%, cao khơ khơng q 5% 32 Dược quy d Cao đặc không 25%, cao khô không 5% Độ trong, độ đồng màu sắc cao lỏng: Phải màu sắc (1), phải (2), không (3) a (1) Tự nhiên, (2) đồng nhất, (3) methanol, kim loại nặng b (1) Mô tả chuyên luận, (2) đồng (3) váng mốc, cặn bã dược liệu vật lạ c (1) Mô tả chuyên luận, (2) , đồng (3) tiểu phần rắn nhìn thấy mắt thường d (1) Tự nhiên, (2) đồng nhất, (3), cặn dược liệu thô Giới hạn nhiễm khuẩn cao thuốc a Đạt yêu cầu theo PL 13.6 b Đạt yêu cầu theo PL 12.17 (dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật) c Đạt yêu cầu mô tả chuyên luận riêng d Đạt yêu cầu theo PL 10.14 (dung môi tồn dư) e Vô khuẩn DĐVN IV có chuyên luận cao thuốc bao gồm: a Nhân sâm, Linh chi, Ích mẫu, Cốt tối bổ, Hy thiêm, đan sâm b Đan sâm, Đản sâm, Hy thiêm, Ích mẫu, Râu mèo, Hoắc hương c Hoắc hương khí, Hy thiêm, Tam cúc ẩm, Bổ phổi, Ích mẫu, Tứ nghịch d Tam cúc ẩm, đan sâm, ích mẫu, hy thiêm, hoắc hương khí, cốt toái bổ Biểu hoạt tính cồn thuốc a Đa số: 20g dược liệu/100ml cồn thuốc, hoạt tính mạnh: 10g dược liệu/100 ml cồn thuốc b Đa số: 10g dược liệu/ 100 ml cồn thuốc, hoạt tính mạnh: 20g/100 ml cồn thuốc c 20g dược liệu/100ml cồn thuốc d 10g dược liệu/100 ml cồn thuốc Phương pháp điều chế cồn thuốc bao gồm: a Phương pháp ngâm b Phương pháp ngâm nhỏ giọt c Phương pháp hòa tan d Cả a,b,c 33 Dược quy Chọn câu chéo tương ứng Mật hồn a.Tá dược dính rượu, nước, dấm, dịch chiết dược liệu pp bồi viên (m ≤ 0.5g) Thủy hoàn b.Sáp ong làm tá dược, pp đun chảy vê viên nhiệt độ đông rắn sáp (m từ 0.3-0.5g) Hồ hồn c.Tá dược dính mật ong Mật dược luyện thành châu, trộn vs bột th cịn nóng bào chế theo pp chia viên Còn gọi “tễ” Lạp hồn d.Hơ tinh bột làm tá dược dính, pp chia viên hay bồi viên, thường hoàn nhỏ 1.c, 2.a, 3.d, 4.b 10 Điền vào chỗ trống: Độ ẩm hoàn mềm mật ong (1)… , hoàn mật ong- nước (hoàn cứng) (2)…… hoàn nước, hoàn hồ (hoàn cứng) (3)…… Xác định độ ẩm hoàn cứng tiến hành theo phương pháp (4)…… hoàn mềm hồn cứng thành phần có chứa nhiều tinh dầu đường theo phương pháp (5)…………… (1) ≤ 15% (2) ≤ 12% (3) ≤9% (4) xác định khối lượng làm khô; (5) cất với dung môi 11 Yêu cầu độ rã hồn cứng a Khơng có u cầu dược điển b Không 1h, riêng hồ hồn khơng q 2h c Khơng q 15 phút, riêng hồ hồn khơng q 1h d Khơng q 1h, riêng lạp hồn hồ hồn khơng q 2h 12 Đối với thuốc hoàn uống theo viên KLTB hoàn Giới hạn cho phép (1) ±12% (2) ±10% Trên 5g đến 9g (3) Trên 9g (4) (1)Từ 0.05g đến 1.5g (2)Trên 1.5g đến 5g (3)±7% (4)±5% 13 Đối với thuốc hoàn uống theo gam KLTB phần Giới hạn cho phép (1) ±12% (2) ±10% Trên 1g (3) 34 Dược quy (1)Từ 0.05 đến 0.1g, (2)Từ 0.1 đến 1g, (3)±7% 14 Đối với đơn vị đóng gói chia liều KL nhãn Giới hạn cho phép Từ 0.5g trở xuống ±12% Từ 0.5g đến 1g ±11% (1) ±10% Từ 2g đến 3g ±8% Từ 3g đến 6g (2) Từ 6g đến 9g ±5% Trên 9g (3) (1)Từ 1g đến 2g, (2)±6%, (3)±4% 15 Rượu thuốc (1)…., điều chế cách (2)……., gạn lọc lấy dịch (1) dạng thuốc lỏng có mùi thơm vị (2) ngâm dược liệu thực vật động vật rượu trắng (35-40%) ethanol loãng thời gian định 16 Xác định hàm lượng ethanol rượu thuốc phương pháp: ……… SKK chưng cất (theo PL 10.12) 17 Thuốc thang gồm hai dạng:………… thuốc sắc ngâm rượu 18 Yêu cầu độ đồng khối lượng thuốc thang: a Đạt yêu cầu theo chuyên luận riêng b Đạt yêu cầu phép thử đồng khối lượng thuốc hoàn uống theo gam c Đạt yêu cầu phép thử đồng khối lượng thuốc hoàn uống theo liều d Đạt yêu cầu theo phép thử đồng khối lượng cao thuốc 19 Yêu cầu độ ẩm chè gói chè bánh không vượt a 7%, 5% b 15%, 7.5% c 10%, 5% d 10%, 7% 20 10 gói chè thuốc có khối lượng trung bình g có giới hạn chênh lêch cho phép a 15% b 12% c 10% d 6% 35 ... thuốc địa phương Đào tạo đào tạo lại cán KN chuyên môn kỹ thuật KN Dược quy CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM Câu 1: sau hồn thành thí nghiệm đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời…... lý Câu 19: sau hồn thành thí nghiệm đánh giá kết quả,sau kiểm nghiệm viên: -………… -………… -………… ĐÁP ÁN: TRẮC NGHIỆM: 1A-2D-3C-4D-5B-6A-7D-8A-9D-10C TỰ LUẬN: Câu 11: đơn vị lấy mẫu Câu 12: -tự kiểm. .. nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm d Cả ý Nêu sở kiểm nghiệm thuốc trung ương Trả lời: Dược quy - Viện kiểm nghiệm TW - Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM - TT KN thuốc khu vực - Viện kiểm định quốc gia