CÔNG tác KIỂM NGHIỆM THUỐC ppt _ KIỂM NGHIỆM

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM TH́C Bài giảng pptx mơn ngành Y dược hay có “tài liệu ngành dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php? use_id=7046916 Muc têu hoc tâp - Trinh bay đươc nôi dung ban cua công tac KN - Nêu đươc cac giai đoạn cơng tac KN thuốc - Trinh bay đươc cach viết phiếu KN cho cac trường hơp tra chất lương thuốc hay mẫu gởi KN ? 1.1 KiỂM NGHIỆM THUỐC - lấy mẫu, - xem xét têu chuẩn kỹ thuật, - tến hành thử nghiệm, - xac định nguyên liệu, ban phẩm, phẩm có đáp ứng têu chuẩn chất lượng không để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc Thơng tư số 04/2010/TT-BYT 12/02/2010 http://www.cokey.co.jp/en/section/ 1.2 Văn ban phap lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc Luật dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 14-6-2005 Điều Điều 67 Kiểm tra chất lượng thuốc Việc KN thuốc phải tến hành theo nguyên liệu làm thuốc (goi têu chuẩn chất lượng thuốc thuốc) việc xác định phù sở sx đăng ký Trường hợp têu chất lượng hợp áp dung phương pháp khác thuốc điều kiện không theo phương pháp bảo đảm chất lượng với têu chuẩn đăng ký phải yêu cầu quy định chấp thuận Bộ Y tế - 1.3 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐÊN VIÊC LÂY MÂU VA CHÊ MÂU - Lô sản xuất: môt lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm chế biến mơt quy trình đơn lẻ mơt loạt quy trình có tính đồng - Lô đồng nhất: lô thuốc nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, loại thuốc, nồng đơ, hàm lượng, tình trạng chất lượng kích cỡ đóng gói - Đơn vị lấy mẫu: môt phần lô sản xuất mơt số gói, mơt số hơp hay mơt 1.3 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐÊN VIÊC LÂY MÂU VA CHÊ MÂU - Mẫu ban đầu: môt lượng thuốc lấy từ môt đơn vị lấy mẫu - Mẫu riêng: môt lượng thuốc tạo thành bằng cách trôn mẫu ban đầu với - Mẫu chung: môt lượng thuốc tạo thành bằng cách trôn lẫn mẫu riêng với Có thể nghiền trơn với chất bôt rắn, trôn đều với chất bơt lỏng, có thể đặt cạnh đơn vị thuốc đã phân liều 1.3 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐÊN VIÊC LÂY MÂU VA CHÊ MÂU - Mẫu cuối cùng: một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu - Mẫu phân tích: một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích ở phòng KN Lượng thuốc mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng - Mẫu lưu: một phần của mẫu cuối cùng, được lưu để KN lại cần thiết Lượng thuốc mẫu lưu tối thiểu cũng phải bằng mẫu phân tích Mẫu thử CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM 2.1 Lấy mẫu thử 2.2 Giao nhân mẫu – Lưu mẫu 2.3 Thực kiểm nghiệm 2.4 Đánh giá kết quả phân tích 2.5 Viết phiếu trả lời        What is Sampling? • Sampling is a process by which we study a small part of a populaton to make judgements about the entre populaton Sampling to Study Drug Use 10 2.6 Viết phiếu trảchỉ lờitiêu khác: ghi đạt hay không 2.6.2 Các đạt Đô tan rã: Không 15 phút Đô hòa tan: Phải đạt yêu cầu qui định Đạt (7 phút) Đạt Định lượng * (Viên nang Amox.500): hàm lượng Amoxicillin C16H19N3O5̣S viên phải đạt từ 475-525mg tính khối lượng trung bình bơt thuốc nang: * (Nguyên liệu Vitamin B6): hàm lượng Pyridoxin hydrochlorid phải không nhỏ 99,0% không lớn 101,0% C18H11NO3, HCl tính theo chất đối chiếu khan: Đạt (521mg) Không đạt (98,1%) 60 2.6.3 Cách viết kết luân * Mẫu thử đạt (hoặc không đạt) têu KN ghi la: + Mẫu thử … đạt (hoặc không đạt) yêu câu theo DĐVN IV (hoặc DĐ Anh , My) + Mẫu thử … đạt (hoặc không đạt) yêu câu theo TCCS * Mẫu thử không đạt têu nao đo ghi rõ: Thí dụ: Mẫu thử …… khơng đạt chi tiêu đô theo TCCS Cac chi tiêu khac đạt KÊT LUÂN: Mẫu kiểm nghiệm phẩm viên nang AMPICILLIN 500 mg lô Z đạt yêu câu theo TCCS số 08-A-13-2004 Ngay 05 / 11 / 2006 TP Kiểm Tra Chất Lương 61 GLP 9: Hồ sơ tài liệu 62 GLP 9: Hồ sơ tài liệu Sở sách sách phải phải có có trong phòng phòng KN KN Sổ Sổ tay kiểm nghiệm viên http://mipsite.lsec.dnd.ca/qsd_ current_version/qsm anual.htm Hồ sơ phân tích Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích Sổ tay chất lượng Quy trình thao tác chuẩn (SOP) Sổtheo theodõi dõithuốc thuốcthư thư Sổ Sổtheo theodõi dõichất chấtđối đốichiếu chiếu Sổ Số nhận mẫu, lưu mẫu Tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ khác 63 GLP 9: Hồ sơ tài liệu Sổ tay tay chất chất lượng lượng gồm gồm Sổ a- Tổ chức của phòng KN b- Các hoạt động chuyên môn quản lý có liên quan đến CL c- Các quy trình đảm bảo CL chung d- Quy định về việc sư dụng chất đối chiếu e- Thông báo các biện pháp xư lý phát hiện sai lệch quá trình thư nghiệm f- Quy trình giải quyết các khiếu nại g- Sơ đồ đường của mẫu h- Quy định chất lượng: TC của công tác KN, mục đích của hệ thống CL, việc thi hành các quy trình quy định CL công tác KN 64 GLP 9: Hồ sơ tài liệu Sổ tay tay KN KN viên viên Sổ Ghi lại nhận xét, số liệu , của thí nghiệm, tính tốn cuối cùng để tổng hợp kết qua ̉ và ghi phiếu trả lời để tra cứu lại cần thiết, để rút kinh nghiệm trình công tác KN được coi chứng từ gốc của số liệu cơng bố mang tính pháp lý của phiếu kiểm nghiệm 65 Biên lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Tên quan lấy mẫu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA ViÊT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ngày tháng Biên lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng , năm 200 Giấy giơi thiệu thẻ tra (ghi rõ số, ngay, thang năm, tên quan cấp) Họ tên, chưc vụ, quan cua người tham gia lấy mẫu: 1.……………………………………………………………………………… 2……………………………………………………………………………… 3……………………………………………………………………………… Tên sở đươc lấy mẫu: Địa chi: …………… ………………………………….Điện thoại:………… Điều kiện bao quan lấy mẫu:……………………………………………… Biên ban lam ba ban: ban lưu sở đươc lấy mẫu, ban lưu quan kiểm nghiệm, ban lưu quan quan lý, kiểm tra chất lương thuốc ([2]- phụ lục 1) Chữ ký (viết rõ họ tên) cua đại diện cac quan tham gia lấy mẫu va sở đươc lấy mẫu (ít co chữ ký cua ba người) 66 Chữ ký người lấy mẫu Chữ ký sở đươc lấy mẫu Mẫu phiếu KN dùng cho mẫu tra CL thuốc MẪU LẤY TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN Nam TÊN CƠ SỞ - Hạnh phúc PHIẾU KIỂM NGHIÊM Số: _/BT-KT 200… Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Độc lâp - Tự Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất : Số lô, hạn dùng : Số ĐKSX : Nơi lấy mẫu : Người lấy mẫu : Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nôi dung số, ngày, tháng, năm biên lấy mẫu) Ngày, tháng, năm nhân mẫu Số ĐKKN Người nhân mẫu : Thử theo: Tình trạng mẫu nhân mở niêm phong để kiểm nghiệm 67 Mẫu phiếu KN dùng cho mẫu gửi kiểm tra CL làm đủ tiêu /TCCL TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam TÊN CƠ SỞ Độc lâp - Tự - Hạnh phúc PHIẾU KIỂM NGHIÊM Số: _/BT-KT 200… Kết kiểm nghiệm có giá trị đối với mẫu đem thử Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất : Số lô, hạn dùng : Số ĐKSX: Người nơi gửi mẫu: Yêu cầu KN (ghi nôi dung, số, ngày, tháng, năm công văn, giấy tờ kèm theo) Ngày, tháng, năm nhân mẫu Số ĐKKN Người nhân mẫu : Thử theo: Tình trạng mẫu nhân mở niêm phong để KN: Kết luân: Ngày … tháng ……… năm 200…… Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) 68 Mẫu phiếu (1) KN thành phẩm sở tự kiểm tra CTY X Địa PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số PHIẾU KIỂM NGHIỆM THÀNH PHẨM   Mẫu kiểm nghiệm : Viên nang AMPICILLIN 500mg Sớ kiểm sốt : 051106 Hạn dùng : 05/2009 Nơi sản xuất : Cty X Nơi lấy mẫu/giao mẫu : Phân xưởng Y Ngày lấy mẫu hay nhận mẫu : Phương pháp lấy mẫu: Theo SOP CL 018 Ngày kiểm mẫu: Phương pháp và tiêu chuẩn kiểm nghiệm : Tiêu chuẩn sở số …………… Yêu cầu kiểm nghiệm : Phẩm chất Nhận xét : Thành phẩm viên nang được ép vĩ bấm, vĩ 10 viên CHỈ TIÊU   -Mô tả -Độ đồng đều khối lượng   -Độ tan rã -Độ ẩm -Định tính -Định lượng     YÊU CẦU KẾT QUA Bột th́c màu trắng ngà, mùi đặc biệt vị đắng Đóng viên nang cứng số 0, hai màu  7,5% so với KLTB bột thuốc nang Không 30 phút Từ 10,0% - 15,0% Phải có phản ứng đặc trưng của Ampicillin trihydrat Hàm lượng Ampicillin (C16H19N3O4S) viên phải đạt từ : 475,0 mg – 525,0 mg tính theo khối lượng trung bình bột thuốc viên Đạt (nang màu đen – trắng) Đạt (P = 536,09 mg) Đạt (07 phút) Đạt (13,53%) Đúng Đạt (506,52 mg) KÊT LUÂN: Mẫu kiểm nghiệm phẩm viên nang AMPICILLIN 500 mg lô Z đạt yêu câu theo TCCS số 08-A-13-2004 Ngay 05 / 11 / 2006 TP Kiểm Tra Chất Lương Ds A 69 Mẫu phiếu (2) kiểm tra CL thành phẩm sở tự kiểm tra PHIÊU KIỂM TRA CHÂT LƯỢNG THANH PHẨM Mã phiếu: Mã số thành phẩm: Hạn dùng: 01/2008 Tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng: DĐVN III Tên thành phẩm: Tetracyclin 250 Số lô: 0002005 Lấy mẫu ngày: 25/2/2005 Số lượng: Tên kiểm nghiệm viên: a/ Lấy mẫu: A b/ Thử định tính: B c/ Thử tinh khiết: C d/ Định lượng: D Chỉ tiêu và mức chất lượng Thực nghiệm Kết quả 1.Mô tả: Viên nang số 1, thân màu cam, nắp màu đen Nang có màu đồng nhất, mạt nang bóng, khơng méo mó, bợt th́c bên có màu vàng đồng nhất 2.Định tính: Chế phẩm phải có phản ứng của Tetracyclin hydroclorid 1.Tạp chất hấp thụ ánh sáng: Dung dịch 0,125% Tetracyclin hydroclorid HCL 0,01N có đợ hấp thu  430nm không 0,62 1.Độ ẩm: Không 3% 1.Độ hòa tan: Không được ít 70% lượng C22H24N2O8 HCL so với lượng ghi nhãn được hòa tan sau 60 phút 1.Định lượng: Hàm lượng Tetracyclin hydroclorid (C22H24N2O8 HCL) chứa một viên nang tính theo khối lượng trung bình viên phải đạt từ 237,5mg đến 262,5mg Viên nang số 1, thân màu cam, nắp màu đen Nang có màu đờng nhất, mặt nang bóng, khơng méo mó, bợt th́c bên có màu vàng đờng nhất Đúng mô tả Đạt Đúng 0,35 Đạt 1,2% Đạt 98,6% Đạt 249,4mg Đạt Kết luận chung Đạt tiêu chuẩn Tp Hồ Chí Minh, ngày ………tháng………năm 2005 TRƯỞNG PHÒNG Kiểm nghiệm viên 70 Nội dung – Nguyên tắc GLP : Mẫu thư 1.Có quy trình lấy mẫu và xử lý mẫu ? Có hệ thớng truy tìm / theo dõi mẫu ? Mẫu có được bảo quản đúng quy định ? Tình chất bảo mât của mẫu được đảm bảo ? bằng cách nào ? Thao tác lấy mẫu có đảm bảo khơng gây nhiễm làm thay đổi tính chất nguyên liệu / sản phẩm ? Người lấy mẫu có phải là cán bợ có hiểu biết về kiểm nghiêm và nắm được nguyên tắc pháp quy về quản lý chất lượng thuốc ? Quy trình lấy mẫu có được kiểm tra theo đúng quy định ? Lượng mẫu lấy có đủ để lặp lại ít nhất 03 lần thử nghiêm ? Phương thức lấy mẫu có đảm bảo đúng trình tự chế mẫu ? 10 Quy trình kiểm tra nhận mẫu có đảm bảo đúng theo quy định ? 71 Nội dung – Nguyên tắc GLP : Mẫu thư 11 Mẫu nhận để kiểm tra chất lượng hay để phân tích có được mã hố để dễ theo dõi và lưu trữ ? 12 Bộ phận nhận mẫu có lập hồ sơ theo dõi với đầy đủ chi tiết liên quan tới mẫu ? 13 Trong tiến hành phân phới, mẫu thử có được bảo quản điều kiện thích hợp ? 14 Việc chia mẫu thử nghiệm có đượn hành đúng nơi quy định ? 15 Mẫu sau kiểm nghiệm có được lưu theo đúng thời gian và điều kiện quy định ? 16 Mẫu lưu có cùng nguồn gớc với mẫu thử và đủ số lượng để lặp lại thử nghiệm ? 17 Hết thời gian lưu mẫu, sở có tiến hành huỷ theo đúng thủ tục quy định ? 72 Nội dung 8– GLP : Thư nghiệm và đánh giá kết quả phân tích Sau lấy mẫu, mẫu thử có được tiến hành phân tích ? Các thử nghiệm mẫu kiểm tra có áp dụng đúng với tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký ? Các phép thử định lượng có được tiến hành ít nhất 02 lần và lấy giá trị trung bình ? Nếu kết quả của 02 lần thử nghiệm khác biêt có tiến hành lại thử nghiệm ít nhất 02 lần nữa với một KNV khác ? Đối với mẫu không đạu cầu chất lượng, có tiến hành đởi tay KNV ? Việc đởi tay KNV có được tiến hành từ khâu đầu tiên với mẫu lưu ? Tất cả những dữ liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm (dù đạt hay khơng đạt, dù xãy chênh lệch, ) có được lưu trữ hồ sơ kiểm nghiệm ? Việc đánh giá và kết luận về chất lượng của một lơ sản phẩm có người có thẩm qùn cao nhất quyết định ? 73 The End! 74 ... đến kiểm nghiệm thuốc Luật dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 14-6-2005 Điều Điều 67 Kiểm tra chất lượng thuốc Việc KN thuốc phải tến hành theo nguyên liệu làm thuốc (goi têu chuẩn chất lượng thuốc. .. cầu KN để tiến hanh kiểm nghiệm cho phù hơp vơi yêu câu - Chuẩn bị tài liệu để tiến hanh kiểm nghiệm: việc kiểm nghiệm thuốc phai tiến hanh theo đung tiêu chuẩn chất lương thuốc cua sở san xuất... chất lương thuốc, sở kiểm nghiệm cua Nha nươc thuốc đươc ap dụng cac phương phap khac vơi cac phương phap tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra va đưa kết qua kiểm nghiệm chất lương thuốc 50 2.4