Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác
CƠNG TÁC TIÊU CH̉N Bài giảng pptx mơn ngành Y dược hay có “tài liệu ngành dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php? use_id=7046916 MỤC TIÊU - Trình bày được định nghĩa TC và TC chất lượng thuốc - Trình bày được các nợi dung cơng tác TC - Nêu được phương pháp xây dựng TC Cơ sở Tiêu chuẩn quy định đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, q trình, mơi trường đối tượng khác hoạt động kinh tế – xã hội nhằm nâng cao chất lượng hiệu đối tượng Tiêu chuẩn tổ chức công bố dạng văn để tự nguyện áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thể hình thức văn kỹ thuật 1.2 Văn pháp lý liên quan đến công tác tiêu chuẩn Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14-6-2005 Điều 36 Lưu hành thuốc Thuốc lưu hành thị trường phải bảo đảm đủ điều kiện sau: a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký; b) Đáp ứng đầy đủ yêu cầu ghi nhãn hàng hoá thuốc theo quy định pháp luật; c) Vật liệu bao bì dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; Thuật ngữ sử dụng công tác Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn kỹ thuật quy định Quy chuẩn kỹ thuật Đặc tính kỹ thuật yêu cầu Mức giới hạn đặc tính kỹ thuật quản lý sản phẩm, hàng hoá, yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hố, dịch vụ, q trình, mơi trường dịch vụ, q trình, mơi trường đối tượng khác hoạt động kinh đối tượng khác hoạt tế - xã hội phải tuân thủ để bảo đảm an toàn, vệ sinh, sức khoẻ người; bảo động kinh tế - dùng làm chuẩn vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo để phân loại, đánh giá xã hội vệ lợi ích an ninh quốc gia, quyền lợi nhằm nâng cao chất lượng người tiêu dùng yêu cầu thiết yếu khác hiệu đối tượng Ban tổ chức công bố hành dạng văn tự nguyện áp dụng quan nhà nước có thẩm quyền dạng văn bắt buộc áp dụng Hoạt lĩnh vực tiêu chuẩn việc động xây dựng, công bố áp dụng tiêu chuẩn, đánh giá phù hợp với tiêu chuẩn lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật việc xây dựng, ban hành áp dụng quy chuẩn kỹ thuật, đánh giá phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật Thuật ngữ sử dụng công tác Tiêu chuẩn 1.3.4 Đánh giá sự phù hợp -là việc xác định đối tượng hoạt động lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý quy định tiêu chuẩn tương ứng -bao gồm hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn, giám định, chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy, công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy, cơng nhận lực phịng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn, tổ chức chứng nhận phù hợp, tổ chức giám định Thuật ngữ sử dụng công tác Tiêu chuẩn 1.3.5 hợp chuẩn 1.3.6 hợp quy việc xác nhận đối Chứng tượng hoạt động nhận lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng việc xác nhận đối tượng hoạt động lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng 1.3.7 việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng hoạt động lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng 1.3.8 việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng hoạt động lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng Công bố 1.3.9 Cơng nhận việc xác nhận phịng thử nghiệm, phịng hiệu chuẩn, tổ chức chứng nhận phù hợp, tổ chức giám định có lực phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng 10 11 KẾT LUẬN Tiêu chuẩn là phần cốt lõi công tác KN TC văn pháp lý, sở để định xem lơ thuốc có đạt hay khơng đạt Do từ việc xây dựng việc áp dụng kiểm tra áp dụng phải tiến hành cách thận trọng nghiêm túc nhằm mục đích cuối đảm bảo cho người sử dụng có được thuốc tốt 45 12 THÍ DU VỀ VIỆC XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA THUỐC DẠNG VIÊN Bìa Tiêu đề 3. Yêu câu kỹ thuật 3.1. Công thức pha chê 3.2. Nguyên, phu liêu 3.3. Chất lươngthanh phẩm 3.3.1. Hinh thức: 3.3.2. Chênh lêch khôi lương viên 3.3.3. Đô tan ra: 3.3.4. Đơ hịa tan 3.3.5. Đinh tinh: 3.3.6.Tạp chất liên quan: 3.3.7. Đinh lương 4. Phương phap thư 4.1. Hinh thức: 4.2. Chênh lêch khơi lương viên: 4.3 Đơ tan ra: 4.4. Đơơ hoa tan: http://www.infocusmagazine.org/6.3/hs_drug_safety.html 4.5. Đinh tinh: 4.6. Tạp chất liên quan 4.7. Đinh lương: 5. Đong goi Ghi nhan Bao quan 5.1. Đong goi : Vi bấm 10 viên 5.2. Nhan : Ro rang, đung qui cach 5.3. Bao quan : Nơi khô mat Ngươi viêt tiêu chuẩn Tr ương phong KCS Ngay thang năm Giam đôc 46 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ VIÊN BAO TAN TRONG ṚT DICLOFENAC BÌA BỘ Y TẾ Liên hiệp XNDVN Xí nghiệp DPTW X TIÊU CHUẨN CƠ SỞ NHÓM R Viên bao tan ruột DICLOFENAC 50 mg Số tiêu chuaån: 0711.B.073.12 47 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ VIÊN BAO TAN TRONG ṚT DICLOFENAC TIÊU ĐỀ TIÊU CHUẨN CƠ SỞ BỘ Y TẾ Viên bao tan ruột DICLOFENAC 50 mg NHÓM R Số tiêu chuẩn: 0711.B.073.12 Liên hiệp Có hiệu lực từ: XNDVN tháng 5/2014 Xí nghiệp DPTW X Quyêt đinh ban hành sô …ngày … tháng ….năm… 48 12 Thí dụ việc xây dựng tiêu chuẩn Yêu cầu kỹ thuật 1.1 Công thức pha chế cho viên: Diclofenac sodium: Tá dược: 50 mg vừa đủ viên 1.2 Nguyên, phụ liệu Diclofenac sodium: Tá dược: đạt tiêu chuẩn Dược điển Anh 2014 đạt loại dược dụng 1.3 Chất lượng thành phẩm 1.3.1 Hình thức: viên bao tròn đẹp, màu nâu cam, đồng nhất, cạnh viên lành lặn 1.3.2 Độ đồng khối lượng: ± 10% 1.3.3 Độ tan rã: * Không dịch dày * Không 60 phút dịch ruột 1.3.4 Đợ hịa tan: khơng 80% lượng diclofenac so với lượng ghi nhãn hòa tan 60 phút 1.3.5 Định tính: phải có phổ IR mẫu thử hoàn toàn phù hợp với chuẩn diclofenac sodium (RS 096) chuẩn 1.3.6 Tạp chất liên quan: Phải đáp ứng theo quy định chuyên luận diclofenac sodium 49 1.3.7 Định lượng: Hàm lượng diclofenac phải đạt từ 45-55 mg C H Cl NNaO tính theo khối lượng trung bình viên 12 Thí dụ về việc xây dựng tiêu chuẩn Phương pháp thử 2.1 Hình thức: thử cảm quan, viên bao phải đạt yêu cầu nêu 2.2 Độ đồng khối lượng: thử theo DĐVN IV (phụ lục 11) 2.3. Đô tan ra: thư theo BP2014 2.3.1. Thuôc thư: Dịch dạ day: Hoa 2 g NaCl / 500 ml nước + 7 ml dd HCl đđ, thêm nước vđủ 1000 ml, chinh pH dd về 1,2 ± 0,1 Dịch ruột: Hoa 6,8 g KH2PO4 / 250 ml nước. Khuấy cho tan, thêm 190 ml dd NaOH 0,2N va thêm nước vđ 1000 ml. Chinh pH dd về 7,5 2.3.2. Cach thư: Lần I: Thư 6 viên / dịch dạ day trên may ERWEKA ơ 37oC ± 2o C. Tất cả cac viên không được tan ra trong vong 2 giờ Lần thứ II: Lấy 6 viên nay ra va thư / dịch ruột cung bằng may thư trên ơ nhiệt độ 37oC ± 2oC. Tất cả cac viên phải tan ra hoan toan / 60 phut. Nếu co một viên không đạt thi phải thư lại với 6 viên khac va tất cả cac viên phải đạt độ tan ra 50 12 Thí dụ về việc xây dựng tiêu ch̉n 2.4 Đợợ̣ hịa tan: 2.4.1.Thiết bị: Dùng máy thử độ hịa tan có cánh quạt 2.4.2 Th́c thử: Dung dịch đệm phosphat có pH = 7,5 0,1 2.4.3 Cách thử: - Thể tích dung dịch đệm pH = 6,8 0,1 : 900ml - Tốc độ quay cánh quạt : 100 vòng /phút - Xác định hàm lượng phương pháp đo độ hấp thụ máy UV -Vis bước sóng 275 nm cốc đo 10mm -Kết tính theo cơng thức sau: -Hàm lượng hoạt chất : Qtn = (At/Ac ) x100% At : Độ hấp thụ dung dịch thử Ac : Đô hấp thụ dung dịch chuẩn 51 Yêu cầu: Qtn 80% 12 Thí dụ việc xây dựng tiêu chuẩn 2.5 Định tính (thử theo BP2014) Phổ IR chế phẩm khô, theo phụ lục…., phải phù hợp với phổ diclofenac (RS 096) chuẩn 2.6.Tạp chất liên quan 2.7 Định lượng: 3. Đong goi Ghi nhan Bao quan 3.1. Đong goi : Vi bấm 10 viên 3.2. Nhan : Ro rang, đung qui cach 3.3. Bao quan : Nơi khô mat Người viết tiêu chuẩn Trương phong KCS Ngay thang năm DUYÊT Giam đốc 52 BẢN THUYẾT MINH TIÊU CHUẨN Viên bao tan ruột Diclofenac (Gastro-resistant Diclofenac Tablets) A Tài liệu tham khảo Dược điển VN xuất lần thứ (tham khảo phép thử độ đồng khối lượng (Phụ lục 11.3 trang PL- 221) độ hòa tan (Phụ lục 11.4 trang PL- 223) - Dược điển Anh 2014 (tham khảo độ tan rã định tính, tạp chất liên quan định lượng) 3.- Dược điển châu Âu EP 2014 (tham khảo tiêu chuẩn nguyên liệu ) 53 B Phần định lượng Xác định tính tương thích hệ thống Bằng cách bơm ít nhất 6 lần của 1 mẫu chuẩn và 1 mẫu thư. Tính RSD% của tất cả các thơng số như thời gian lưu (RT), diện tích đinh (area), chiều cao đinh (height), số đĩa lý thuyết (Theoretical plates =N), độ phân giải (resolution=Rs); hệ số bất đối (Asymmetry= T); độ rộng đinh (= Peak width), hệ số dung lượng k’> 2…. Tất cả các kết quả đều đạt mức theo quy định và thời gian lưu, diện tích đinh, chiều cao đinh đều cho RSD% 2% Mức chi tiêu chấp nhận RSD% của thời gian lưu (RT)