Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố thanh hóa tỉnh thanh hóa năm 2012

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI HỒNG THỦY ®¸nh gi¸ ho¹t ®éng cña c¸c nhμ thuèc ®¹t nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GPP Trªn ®Þa bμn thμnh phè Thanh Ho¸, tØnh Thanh Ho¸ N¨m 2012 LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ N Ộ I , NĂM 2014 Bộ Y tế Trờng đại học dợc h nội BI HNG THU đánh giá hoạt động của các nh thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Trên địa bn thnh phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá Năm 2012 Luận án Dợc sĩ chuyên khoa cấp II Chuyên ngnh: Tổ chức quản lý dợc M số: CK 62720412 Ngời hớng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Thị Thanh Hơng H NI, NM 2014 MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Chương 1: TỔNG QUAN 4 1.1 Tình hình sử dụng thuốc trên thế giới và tại Việt Nam 4 1.2 Quá trình ra đời của Thực hành tốt nhà thuốc 12 1.3 Thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam 18 1.4 Thực trạng hoạt động hành nghề dược ở Việt Nam 21 1.5 Vài nét về mạng lưới cung ứng thuốc 26 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 31 2.1 Đối tượng nghiên cứu 31 2.2 Phương pháp nghiên cứu 31 2.3 Các chỉ tiêu nghiên cứu 34 2.4 Phương pháp phân tích và xử lý số liệu 35 2.5 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 35 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36 3.1 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá năm. 36 3.1.1 Nhân sự tại các nhà thuốc 36 3.1.2 Người quản lý chuyên môn tại nhà thuốc 37 3.1.3 Người bán thu ốc 39 3.1.4 Cơ sở vật chất của nhà thuốc 41 3.1.5 Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn 45 3.2 Đánh giá một số kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc 47 3.2.1 Kỹ năng hỏi khách hàng của nhân viên nhà thuốc 47 3.2.2 Kỹ năng khuyên khách hàng của nhân viên nhà thuốc 48 3.2.3 Kỹ năng tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc 50 3.3 Đánh giá trước can thiệp các nhà thuốc tại thành phố 51 Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá. 3.4 Áp dụng một số giải pháp can thiệp và đánh giá sau can thiệp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động thông tin tư vấn sử dụng thuốc của các nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá 54 Chương 4 BÀN LUẬN………………………………………………. 61 4.1 Bàn luận về nhân sự tại các nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá 61 4.2 Bàn luận về cơ sở vật chất, trang thiết bị và thực hiện m ột số qui chế chuyên môn 62 4.3 Bàn luận về kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc 68 KẾT LUẬN VỀ KIẾN NGHỊ…………………………… 76 TÀI LIỆU THAM KHẢO Phụ lục 1: Danh sách các nhà thuốc thuộc diện nghiên cứu của đề tài Phụ lục 2: Danh sách các nhà thuốc thuộc diện can thiệp của đề tài Phụ lục 3: Nguyên tắc sử dụng kháng sinh Phụ lục 4: K ỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc Phụ lục 5: Kịch bản đóng vai người mua thuốc Phụ lục 6: Phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc Phụ lục 7: S.O.P hỏi, khuyên và tư vấn. DANH MỤC BẢNG STT Tên bảng Trang Bảng 1.1 Một số báo cáo phát hiện thuốc giả ở một số quốc gia trong những năm gần đây 8 Bảng 1.2 Số liệu thống kê sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc qua các năm 9 Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc giả 10 Bảng 1.4 Thống kê số lượng nhà thuốc đạt GPP trong cả nước tính đến tháng 12/2012. 24 Bảng 1.5 số lượng các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPP tại Thanh Hoá tính đến tháng 12/2012 25 Bảng 1.6 Mạng lưới khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá, tính đến tháng 12/2012 26 Bảng 1.7 Mạng lưới cung ứng thuốc tại tỉnh Thanh Hoá tính đến 12/2012 27 Bảng 1.8 Số lượng các loại hình cung ứng thuốc tại thành phố Thanh Hoá 29 Bảng 3.9 Tỷ lệ cán bộ dược tại các nhà thuốc 36 Bảng 3.10 Người quản lý chuyên tại nhà thuốc 37 Bảng 3.11 Người bán thuốc tại nhà thuốc 39 Bảng 3.12 Một số tiêu chuẩn về xây dựng và thiết kế 41 Bảng 3.13 Một số thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc 44 Bảng 3.14 Một số chỉ tiêu về sổ sách và tài liệu chuyên môn 45 Bảng 3.15 Những câu hỏi của nhân viên nhà thuốc 47 Bảng 3.16 Những lời khuyên của nhân viên nhà thuốc 49 Bảng 3.17 Kỹ năng tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc 50 Bảng 3.18 Những câu hỏi của nhân viên nhà thuốc đối với trường hợp khách hàng mua kháng sinh 55 Bảng 3.19 Những lời khuyên của nhân viên nhà thuốc 57 Bảng 3.20 Những tư vấn của chủ nhà thuốc và nhân viên nhà thuốc 58 DANH MỤC HÌNH STT Tên hình Trang Hình 1.1 Các yếu tố dẫn đến xu hướng tự chăm sóc sức khoẻ và sử dụng thuốc 4 Hình 1.2 Tốc độ tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam 10 Hình 1.3 Bản đồ hành chính Thành phố Thanh Hoá 28 Hình 3.4 Biểu đồ cơ cấu nguồn dược sĩ nghỉ hưu và dược sĩ đương chức phụ trách chuyên môn tại các nhà thuốc 36 Hình 3.5 Tỷ lệ nhân viên bán thuốc là DSTH và dược tá tại nhà thuốc 36 Hình 3.6 Biểu đồ diễn biến sự có mặt của DS ĐH khi cơ sở hoạt động 38 Hình 3.7 Biểu đồ đánh giá các tiêu chí của người bán thuốc tại nhà thuốc 40 Hình 3.8 Biểu đồ đánh giá các tiêu chí về xây dựng và thiết kế tại nhà thuốc 42 Hình 3.9 Cơ sở vật chất của các nhà thuốc tại thành phố Thanh Hoá 42 Hình 3.10 Biểu đồ trang thiết bị tại nhà thuốc tại địa bàn thành phố Thanh Hoá 44 Hình 3.11 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng hỏi 55 Hình 3.12 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng khuyên 57 Hình 3.13 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng hướng dẫn sử dụng thuốc 59 Hình 4.14 Nhà thuốc tại thành phố Thanh Hoá cách đây 5 năm về trước 63 Hình 4.15 N Nhà thuốc tại thành phố Thanh Hoá ngày nay 64 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt ADR Adverve Drug Reactions Phản ứng có hại của thuốc BYT Bộ Y tế CSSK Chăm sóc sức khoẻ CTCP Công ty cổ phần CT Chỉ thị DS Dược sĩ DSCNT Dược sĩ chủ nhà thuốc DSĐH Dược sĩ đại học DSTH Dược sĩ trung học FIP International Pharmaceutical Federation Liên đoàn dược phẩm Quốc tế IPA Indian Pharmaceutical Association HiÖp héi d−îc phÈm Ên §é GDP Good Distribution Practices Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc GPP Good Pharmacy Practices Thùc hµnh tèt nhµ thuèc KS Kháng sinh NTTN Nhà thuốc tư nhân NTDN Nhà thuốc doanh nghiệp NTBV Nhà thuốc bệnh viện OTC Over The Counter Thuốc không kê đơn PGEU Pharmaceutical Group of the European Union Liªn ®oµn d−îc phÈm Ch©u ¢u Q,A,T Questions, Advices, Treatment Hái, khuyªn, b¸n QĐ Quyết định QLD Quản lý dược SOP Standard Operating Procedure Quy tr×nh thao t¸c chuÈn SL Số lượng SCT Sau can thiệp Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt TL Tỷ lệ TCT Trước can thiệp TP Thành phố TNHH Trách nhiệm hữu hạn UBND Uỷ ban nhân dân VTYT Vật tư y tế WHO World Health Organization Tæ chøc Y tÕ thÕ giíi WTO World Trade Organization Tæ chøc Th−¬ng m¹i thÕ giíi LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành Luận án dược sỹ chuyên khoa cấp II này. Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS. Nguyễn Thị Thanh Hương- Phó trưởng Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã tận tình dìu dắt và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận án này. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng sau đại học, các Bộ môn và các thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nộ i đã giảng dạy và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường. Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y tế Thanh Hoá, các Bác sỹ, Dược sỹ Trưởng, phó phòng, ban, các Bác sỹ, Dược sỹ là chuyên viên các Phòng Quản lý dược, Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân- Sở Y tế Thanh Hóa đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi về tinh thần và vật chất trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu, thu thập số liệu trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa. Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã luôn ở bên cạnh khích lệ, động viên tôi thực hiện luận án này. Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2014 HỌC VIÊN Bùi Hồng Thuỷ 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Việt Nam đang trong quá trình đổi mới, nền kinh tế đất nước đã có những bước phát triển mạnh mẽ. Đi kèm với sự phát triển trong lĩnh vực kinh tế là sự cải thiện, nâng cao của công tác y tế phục vụ chăm sóc sức khoẻ người dân với nhiều thành tựu đã đạt được. Tuổi thọ người dân được cải thiện một cách đáng kể; Tỷ lệ tử vong mẹ sau sinh/100.000 trẻ đẻ sống giảm còn 66 bà mẹ, tỷ lệ trẻ em dưới 5 tuổi bị suy dinh dưỡng thẻ nhẹ cân giảm còn 18,7%,…Đóng góp trong những kết quả đáng khích lệ này, là nỗ lực không ngừng của ngành y tế nước nhà. Trong đó, ngành dược Việt Nam trong những năm qua đã không ngừng đổi mới và bứt phá đi lên, với những bước phát triển vượ t bậc trong sản xuất, lưu thông cung ứng thuốc cho cộng đồng. Để đưa ra các sản phẩm có hàm lượng khoa học và có giá trị cạnh tranh cao, đồng thời tăng cường đẩy mạnh việc cung ứng thuốc có chất lượng tốt, nâng cao chất lượng phục vụ, đặc biệt là tư vấn sử dụng thuốc bằng việc xây dựng mạng lưới cung ứng thuốc từng bước đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GPP theo đúng lộ trình do Bộ Y tế đề ra. GPP là một trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt của quy trình đảm bảo chất lượng: từ sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối đến tay người bệnh. Tất cả vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh [5]. Thanh Hoá là một trong những địa phương của cả nước triển khai GPP khá đồng bộ và đúng lộ trình theo qui định của Bộ Y tế. Tuy nhiên, bên cạnh những thành công, hoạt động hành nghề của các nhà thuốc ở Thanh Hoá nói riêng và ở cả nước nói chung hiện nay nhiều bất cập như: vấn đề chất lượng thuốc, tình trạng bán thuốc kê đơn mà không có đơn của bác sỹ, thiếu tư vấn, và lạm dụng trong s ử dụng thuốc. Những bất cập này là tiền đề dẫn tới việc tăng nguy cơ sử dụng thuốc không an toàn, hợp lý, tăng chi phí và kéo dài thời gian điều trị của người bệnh, tăng nguy cơ mắc vấn đề sức khoẻ mới và khả năng bị kháng thuốc hay dị ứng thuốc của cộng đồng. Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà [...]... thuc GPP thớ im, sau ú ỏp dng ng lot, trong nm 2008 ti thnh ph Thanh Hoỏ cú 02 nh thuc c cụng nhn GPP v n thỏng 12 /2012 trờn a bn thnh ph Thanh Hoỏ ó cú 123/123 nh thuc t GPP t t l tuyt i 100% theo cỏc tiờu chớ ca B Y t ó ban hnh [8] Tớnh n thi im 31/12 /2012, trờn ton tnh Thanh Hoỏ ó cú 174 nh thuc t GPP trờn tng s 178 nh thuc tng ng 97,7% Tuy nhiờn, mt vn t ra l liu cỏc nh thuc ó c cụng nhn GPP cú... trờn a bn thnh ph Thanh Húa, tnh Thanh Húa nm 2012 c thc hin nhm mc tiờu c th sau: 1 ỏnh giỏ thc trng hot ng ca cỏc nh thuc sau khi t nguyờn tc, tiờu chun GPP trờn a bn thnh ph Thanh Húa, tnh Thanh Húa nm 2012 2 p dng th nghim mt s gii phỏp can thip v ỏnh giỏ sau can thip v hot ng thụng tin t vn s dng thuc ti cỏc nh thuc t nguyờn tc, tiờu chun GPP trờn a bn thnh ph Thanh Húa, tnh Thanh Húa 2 T ú xut... nh thuc trờn a bn ton tnh Bng 1.5 S lng cỏc c s t tiờu chun GPP n thỏng 12 /2012 STT Thi gian Tớnh n Tớnh n Tớnh n Tớnh n Tớnh n C s t GPP 12/2008 12/2009 12/2010 12/2011 12 /2012 01 Nh thuc 02 12 44 126 174 02 Quy thuc 33 416 159 590 Cng 02 12 44 Ngun: S Y t Thanh Húa Trong quỏ trỡnh trin khai, thc hin cỏc tiờu chun Thc hnh tt nh thuc - GPP, Thanh húa ó gp nhiu khú khn, vng mc, trong ú phi k n: - Dc... trong cht lng ỏnh giỏ, v hiu qu ca vic trin khai GPP trờn h thng cỏc nh thuc nc ta c th ra sao, cú iu gỡ khỏc bit trong cht lng hnh ngh mang li cho ngi dõn khi n mua thuc hay khụng? [13] 24 1.4.3 Tỡnh hỡnh trin khai GPP ti Thanh Hoỏ Vic trin khai GPP ti Thanh Hoỏ rt thun li v mi mt, s quyt tõm ca ngnh y t cựng vi s ng tỡnh ng h trong vic trin khai, ỏp dng GPP ca cỏc doanh nghip dc v cỏc ch nh thuc trờn...thuc, c gi tt l GPP (nay c thay th bng Thụng t s 46/2011/TTBYT ngy 21/12/2011), ra i khc phc vn ny Vic trin khai GPP ti Thanh Hoỏ rt thun li v mi mt, s quyt tõm ca ngnh y t cựng vi s ng tỡnh ng h trong vic trin khai, ỏp dng GPP ca cỏc doanh nghip dc v cỏc ch nh thuc trờn a bn ton tnh Ngnh y t Thanh Hoỏ thc hin l trỡnh khụng ỏp dng ng lot, m bo tớnh kh thi, ngay t nm 2008, S Y t Thanh Hoỏ ó t chc... xut trong nc t 1.200 triu USD tng 5,25% so vi nm 2011, ỏp ng c 46,15% nhu cu s dng thuc trong nc Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng nm 2012 là 2.600 triệu USD tăng 9,1% so với năm 2011 Tiền thuốc bình quân đầu ngời trong năm 2012 đạt 30,23 USD/ 1ngời, tăng 3,26 USD so với năm 2011 Tc tng trng th trng dc phm trong nhng nm qua u mc trờn 10 %, thp nht l 12,7 % vo nm 2005 v cao nht l 28,4 % vo nm 2007 D... chúng: Bng 1.4 Thng kờ s lng nh thuc t GPP trong c nc tớnh n thỏng 12 /2012 STT Thi gian Tớnh n Tớnh n Tớnh n Ni dung 12/2009 12/2010 12 /2012 1 C nc 679 3455 11672 2 Thnh ph H Chớ Minh 278 1535 4216 3 H Ni 256 1379 3892 4 Thanh Hoỏ 12 44 174 Ngun: Cc Qun lý dc- B Y t Mt vn t ra l: phi chng t c mc thi gian ra, S Y t cỏc tnh, thnh ph trong c nc ó y nhanh tc cụng nhn GPP cho cỏc nh thuc bng vic ch tp trung... hnh tt nh thuc- GPP ti c s bỏn l thuc [7] B Y t trin khai GPP theo nguyờn tc tng bc (v tiờu chun, 22 iu kin, v l trỡnh v phm vi hot ng) kt hp khuyn khớch trin khai v ch ti bt buc thc hin m bo 2 mc tiờu c bn ca chớnh sỏch Quc gia v thuc ca Vit Nam (1) cung ng thuc cú cht lng (2) m bo s dng thuc hp lý, an ton, cú hiu qu Sau 4 nm thc hin GPP, thỏng 5/2011 B Y t ó ỏnh giỏ giai on u thc hin GPP v tng kt... vic trin khai GPP ang tin hnh mt cỏch ng b ti cỏc a phng trong c nc Ni dung quy nh ca tiờu chun GPP ca Vit Nam gm 3 ni dung: nhõn s nh thuc, c s vt cht , trang thit b nh thuc v cỏc hot ng ch yu trong nh thuc Tuy nhiờn cú th thy so vi cỏc nc khỏc, tiờu chun GPP ca Vit Nam dng nh mi ch dng li vic yờu cu ỏp ng c cỏc iu kin v c s vt cht, trang thit b ti thiu phi cú ca mt nh thuc t chun GPP Cũn tiờu chun... 22,25 2011 2.320.000 1.156.000 1.472.000 26,97 2012 2.600.000 1.200.000 1.750.000 30,23 (Ngun: Cc qun lý Dc- B Y t) Cú th thy trong nhng nm gn õy vic sn xut, xut nhp khu thuc ó cú nhng bc tin rừ rt Năm 2010, giá trị thuốc sản xuất trong nớc đạt khoảng 919,04 triệu USD, tăng 10,57% so với năm 2009, đáp ứng đợc 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc trong nớc Nm 2012, giỏ tr thuc sn xut trong nc t 1.200 triu USD . hỏi trên tại Thanh Hoá đề tài: ”Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắ c, tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa năm 2012 được thực hiện nhằm mục tiêu. đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa. 3 Từ đó đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc GPP trên địa bàn toàn tỉnh Thanh. HNG THU đánh giá hoạt động của các nh thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Trên địa bn thnh phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá Năm 2012 Luận án Dợc sĩ chuyên khoa cấp II Chuyên ngnh: