Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố thanh hóa tỉnh thanh hóa năm 2012

Tuy nhiên, bên cạnh những thành công, hoạt động hành nghề của các nhà thuốc ở Thanh Hoá nói riêng và ở cả nước nói chung hiện nay nhiều bất cập như: vấn đề chất lượng thuốc, tình trạng b

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI HỒNG THỦY

đánh giá hoạt động của các nhμ thuốc

đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Trên địa bμn thμnh phố Thanh Hoá,

tỉnh Thanh Hoá Năm 2012

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYấN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2014

Bộ Y tế

Trường đại học dược hμ nội

BÙI HỒNG THUỶ

đánh giá hoạt động của các nhμ thuốc

đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Trên địa bμn thμnh phố Thanh Hoá,

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 4

2.2 Phương pháp nghiên cứu 31

2.5 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 35

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36

3.1 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắc,

tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá năm

36

3.1.2 Người quản lý chuyên môn tại nhà thuốc 37

3.1.3 Người bán thuốc 39 3.1.4 Cơ sở vật chất của nhà thuốc 41

thuốc

47

3.2.2 Kỹ năng khuyên khách hàng của nhân viên nhà thuốc 48

3.2.3 Kỹ năng tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc 50

Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá

thiệp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động thông tin tư vấn

sử dụng thuốc của các nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá

54

thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá

61

số qui chế chuyên môn

62

KẾT LUẬN VỀ KIẾN NGHỊ……… 76

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Phụ lục 1: Danh sách các nhà thuốc thuộc diện nghiên cứu

của đề tài Phụ lục 2: Danh sách các nhà thuốc thuộc diện can thiệp

của đề tài Phụ lục 3: Nguyên tắc sử dụng kháng sinh

Phụ lục 4: Kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc

Phụ lục 5: Kịch bản đóng vai người mua thuốc

Phụ lục 6: Phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành

của nhân viên nhà thuốc Phụ lục 7: S.O.P hỏi, khuyên và tư vấn

Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc giả 10

Bảng 1.4 Thống kê số lượng nhà thuốc đạt GPP trong cả nước tính

Bảng 3.10 Người quản lý chuyên tại nhà thuốc 37

Bảng 3.11 Người bán thuốc tại nhà thuốc 39 Bảng 3.12 Một số tiêu chuẩn về xây dựng và thiết kế 41

Bảng 3.13 Một số thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc 44

Bảng 3.15 Những câu hỏi của nhân viên nhà thuốc 47

Bảng 3.16 Những lời khuyên của nhân viên nhà thuốc 49

Bảng 3.17 Kỹ năng tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc 50

Bảng 3.18 Những câu hỏi của nhân viên nhà thuốc đối với trường hợp

khách hàng mua kháng sinh

55

Hình 3.4 Biểu đồ cơ cấu nguồn dược sĩ nghỉ hưu và dược sĩ đương

chức phụ trách chuyên môn tại các nhà thuốc

Hình 3.10 Biểu đồ trang thiết bị tại nhà thuốc tại địa bàn thành phố

Thanh Hoá

44

Hình 3.11 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng hỏi 55

Hình 3.13 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng hướng

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

Chữ viết

tắt

Liên đoàn dược phẩm Quốc tế

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận án dược sỹ chuyên khoa cấp II này Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Nguyễn Thị Thanh Hương- Phó trưởng Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã tận tình dìu dắt và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận án này

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng sau đại học, các Bộ môn

và các thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y tế Thanh Hoá, các Bác sỹ, Dược sỹ Trưởng, phó phòng, ban, các Bác sỹ, Dược sỹ là chuyên viên các Phòng Quản lý dược, Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân-

Sở Y tế Thanh Hóa đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi về tinh thần và vật chất trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu, thu thập số liệu trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã luôn ở bên cạnh khích lệ, động viên tôi thực hiện luận án này

Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2014

HỌC VIÊN

Bùi Hồng Thuỷ

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam đang trong quá trình đổi mới, nền kinh tế đất nước đã có những bước phát triển mạnh mẽ Đi kèm với sự phát triển trong lĩnh vực kinh tế là sự cải thiện, nâng cao của công tác y tế phục vụ chăm sóc sức khoẻ người dân với nhiều thành tựu đã đạt được Tuổi thọ người dân được cải thiện một cách đáng kể; Tỷ lệ

tử vong mẹ sau sinh/100.000 trẻ đẻ sống giảm còn 66 bà mẹ, tỷ lệ trẻ em dưới 5 tuổi bị suy dinh dưỡng thẻ nhẹ cân giảm còn 18,7%,…Đóng góp trong những kết quả đáng khích lệ này, là nỗ lực không ngừng của ngành y tế nước nhà Trong đó, ngành dược Việt Nam trong những năm qua đã không ngừng đổi mới và bứt phá

đi lên, với những bước phát triển vượt bậc trong sản xuất, lưu thông cung ứng thuốc cho cộng đồng Để đưa ra các sản phẩm có hàm lượng khoa học và có giá trị cạnh tranh cao, đồng thời tăng cường đẩy mạnh việc cung ứng thuốc có chất lượng tốt, nâng cao chất lượng phục vụ, đặc biệt là tư vấn sử dụng thuốc bằng việc xây dựng mạng lưới cung ứng thuốc từng bước đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GPP theo đúng lộ trình do Bộ Y tế đề ra GPP là một trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt của quy trình đảm bảo chất lượng: từ sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối đến tay người bệnh Tất cả vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh [5]

Thanh Hoá là một trong những địa phương của cả nước triển khai GPP khá đồng bộ và đúng lộ trình theo qui định của Bộ Y tế Tuy nhiên, bên cạnh những thành công, hoạt động hành nghề của các nhà thuốc ở Thanh Hoá nói riêng và ở

cả nước nói chung hiện nay nhiều bất cập như: vấn đề chất lượng thuốc, tình trạng bán thuốc kê đơn mà không có đơn của bác sỹ, thiếu tư vấn, và lạm dụng trong sử dụng thuốc Những bất cập này là tiền đề dẫn tới việc tăng nguy cơ sử dụng thuốc không an toàn, hợp lý, tăng chi phí và kéo dài thời gian điều trị của người bệnh, tăng nguy cơ mắc vấn đề sức khoẻ mới và khả năng bị kháng thuốc hay dị ứng thuốc của cộng đồng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà

thuốc”, được gọi tắt là GPP (nay được thay thế bằng Thông tư số BYT ngày 21/12/2011), ra đời để khắc phục vấn đề này

46/2011/TT-Việc triển khai GPP tại Thanh Hoá rất thuận lợi về mọi mặt, sự quyết tâm của ngành y tế cùng với sự đồng tình ủng hộ trong việc triển khai, áp dụng GPP của các doanh nghiệp dược và các chủ nhà thuốc trên địa bàn toàn tỉnh Ngành y

tế Thanh Hoá thực hiện lộ trình không áp dụng đồng loạt, đảm bảo tính khả thi, ngay từ năm 2008, Sở Y tế Thanh Hoá đã tổ chức triển khai, tập huấn cho tất cả các cơ sở hành nghề dược trên địa bàn tỉnh, chọn một số doanh nghiệp dược có tiềm năng về kinh tế, có nguồn nhân lực dược dồi dào để xây dựng nhà thuốc GPP thí điểm, sau đó áp dụng đồng loạt, trong năm 2008 tại thành phố Thanh Hoá có 02 nhà thuốc được công nhận GPP và đến tháng 12/2012 trên địa bàn thành phố Thanh Hoá đã có 123/123 nhà thuốc đạt GPP đạt tỷ lệ tuyệt đối 100% theo các tiêu chí của Bộ Y tế đã ban hành [8]

Tính đến thời điểm 31/12/2012, trên toàn tỉnh Thanh Hoá đã có 174 nhà thuốc đạt GPP trên tổng số 178 nhà thuốc tương đương 97,7% Tuy nhiên, một vấn đề đặt ra là liệu các nhà thuốc đã được công nhận GPP có duy trì được các tiêu chí của GPP hay không? chất lượng hành nghề tại các nhà thuốc này trong việc cung ứng thuốc cho cộng đồng ra sao, và nhìn một cách tổng quát, hiệu quả của việc triển khai GPP tại các nhà thuốc hiện nay như thế nào? Có đáp ứng được các kỳ vọng mong đợi ban đầu của các nhà hoạch định chính sách hay không? [8]

Đây là vấn đề quan trọng cần phải giải quyết, để trả lời các câu hỏi trên tại

Thanh Hoá đề tài: ”Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắc,

tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa năm 2012” được thực hiện nhằm mục tiêu cụ thể sau:

1 Đánh giá thực trạng hoạt động của các nhà thuốc sau khi đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa năm 2012.

2 Áp dụng thử nghiệm một số giải pháp can thiệp và đánh giá sau can thiệp

về hoạt động thông tin tư vấn sử dụng thuốc tại các nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa.

Từ đó đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc GPP trên địa bàn toàn tỉnh Thanh Hoá, theo định hướng tiếp cận một cách thực chất các nguyên tắc, tiêu chuẩn của Bộ Y tế đã ban hành cho những năm tiếp theo

Chương 1

1.1 Tình hình sử dụng thuốc trên thế giới và tại Việt Nam

1.1.1 Xu hướng tự chăm sóc sức khỏe và sử dụng thuốc trên thế giới

Kể từ cuối thế kỷ XX, xu hướng tự chăm sóc sức khỏe và sử dụng thuốc có biểu hiện gia tăng trên toàn thế giới, bởi các yếu tố sau:

Hình 1.1: Các yếu tố dẫn đến xu hướng tự chăm sóc sức khỏe và sử dụng thuốc

[23]

Sự sẵn có của các chế phẩm trên thị trường

Các yếu tố

về dân số học và dịch

tễ học

Sự cải cách trong lĩnh vực y tế

Khả năng tiếp cận

Lối sống

Yếu tố kinh

tế xã hội

Tự chăm sóc sức khỏe và sử dụng thuốc

Tính đến thời điểm năm 2012 theo khảo sát của WHO thì xu hướng tự chăm sóc sức khỏe và sử dụng thuốc dẫn đến việc người bệnh thường tìm đến các cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc và tự điều trị, chỉ khi có vấn đề thực sự nghiêm trọng,

họ mới tìm đến cơ sở y tế để khám, chữa bệnh và mua thuốc theo đơn của bác sỹ [23] Lý do dẫn đến xu hướng trên phải kể đến trình độ dân trí, khả năng tiếp cận của người dân với các nhà thuốc cộng đồng khá thuận tiện, hơn thế nữa sự “sẵn có” của các chế phẩm dược phẩm trên thị trường, ngay tại các quốc gia phát triển

có trình độ dân trí cao, việc lạm dụng kháng sinh, corticoid, các loại vitamin,…cũng đang là vấn đề báo động, và tình trạng này lại càng diễn ra phổ biến tại các quốc gia đang phát triển, nơi có lối sống và nhận thức của người dân còn nhiều hạn chế [23]

1.1.2 Tình hình sử dụng thuốc trên thế giới

Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của khoa học và công nghệ, ngày càng nhiều loại hoạt chất, chế phẩm thuốc ra đời giúp cải thiện công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng nhưng song song với nó, nhiều vấn đề cũng nảy sinh Hiện tượng lạm dụng, sử dụng thuốc kháng sinh, corticoid, các loại vitamin… bừa bãi đang là một thách thức lớn cho ngành y tế các nước nói riêng và trên toàn thế giới nói chung [1]

Theo báo cáo của tổ chức y tế thế giới WHO năm 2012 về sử dụng thuốc cho thấy:

Sử dụng thuốc không hợp lý đã trở thành một vấn đề toàn cầu nghiêm trọng dẫn đến lãng phí và có hại cho người bệnh Ở các nước đang phát triển và chuyển tiếp, ít hơn 40% bệnh nhân trong khu vực công và 30% bệnh nhân trong khu vực

tư nhân được điều trị phù hợp với hướng dẫn điều trị chuẩn Thuốc kháng sinh được sử dụng sai mục đích và sử dụng quá mức ở tất cả các vùng Tại châu Âu, một số nước đã sử dụng gấp ba lần số tiền thuốc kháng sinh cho mỗi đầu người

so với các nước khác với hồ sơ bệnh tương tự Ở các nước đang phát triển và chuyển đổi, chỉ có 70% trường hợp viêm phổi nhận được kháng sinh thích hợp,

khoảng một nửa các nhiễm trùng cấp tính do virus trên đường hô hấp và các trường hợp tiêu chảy do virus sử dụng thuốc kháng sinh không phù hợp [23] Hiện tượng sử dụng các thuốc an thần và tiền chất không đúng theo chỉ dẫn y

tế cũng rất đáng lưu ý Tại Mỹ, năm 2010, theo báo cáo của Viện nghiên cứu về lạm dụng thuốc NIDA (National Institute on Drug Abuse), có khoảng 7 triệu người sử dụng các thuốc tâm lý trị liệu không hợp lý (khoảng 2,7 % dân số ) Các loại thuốc phổ biến nhất bị lạm dụng là: thuốc giảm đau: 5,1 triệu; thuốc an thần, gây ngủ: 2,6 triệu; các chất kích thích: 1,1 triệu [23]

Tỷ lệ bệnh nhân tuân thủ điều trị chiếm khoảng 50% trên toàn thế giới và thấp hơn ở các nước đang phát triển và chuyển tiếp, có đến 50% của tất cả các trường hợp pha chế thuốc là không đầy đủ (về hướng dẫn bệnh nhân hoặc ghi nhãn khi cấp phát thuốc) [21]

Hậu quả tai hại của việc sử dụng thuốc không hợp lý dẫn đến việc: xuất hiện thêm các tác dụng phụ do sử dụng thuốc không cần thiết, làm tăng sức đề kháng kháng sinh của vi khuẩn (do sử dụng quá mức thuốc kháng sinh) và lây lan các bệnh nhiễm trùng máu (qua đường tiêm) khiến nhiều bệnh lý trở nên trầm trọng,

tỷ lệ tử vong cao và chi phí lên đến hàng tỷ đô la mỗi năm

Vấn đề tư vấn và chất lượng tư vấn của người dược sỹ cũng đóng vai trò hết sức quan trọng trong vấn đề đảm bảo an toàn và hợp lý trong sử dụng thuốc Trong những năm qua, sự tiến bộ vượt bậc của ngành dược đã mang lại ngày càng nhiều giải pháp trong điều trị và chăm sóc sức khoẻ hữu hiệu cho nhân loại bằng thuốc Nhưng để các giải pháp thật sự có thể phát huy được tối đa tác dụng, cũng đòi hỏi các loại thuốc phải được sử dụng cho đúng đối tượng, đúng bệnh, đúng cách, đúng liều lượng, và đúng thời gian yêu cầu điều trị [23] Do đó, vai trò của người dược sỹ tư vấn trong các nhà thuốc là rất lớn qua việc hướng dẫn,

tư vấn thông tin cho người bệnh, và không dùng thuốc đi kèm Điều này càng quan trọng hơn rất nhiều trong công tác chăm sóc sức khoẻ cộng đồng khi các nhà thuốc luôn là một trong hai kênh phân phối chính để phân phối thuốc đến với người dân trong cộng đồng, với doanh số tiêu thụ chiếm từ 20 % đến 50% tổng

giá trị doanh số thuốc tiêu thụ chung trên thị trường mỗi quốc gia [21, 24] Và hiện nay, khi có vấn đề về sức khoẻ, hầu hết người dân đều chọn nơi đầu tiên để tìm tới chính là các nhà thuốc [2]

Chưa đến một nửa các quốc gia trên thế giới đang thực hiện các chính sách

cơ bản, cần thiết để đảm bảo sử dụng hợp lý các loại thuốc như: giám sát thường xuyên, cập nhật thường xuyên sử dụng, các hướng dẫn lâm sàng và có một trung tâm thông tin thuốc kê đơn, thuốc OTC và Hội đồng thuốc và điều trị tại hầu hết các bệnh viện hoặc khu vực

Hội nghị quốc tế lần thứ 2 về nâng cao chất lượng sử dụng thuốc năm 2004

và Nghị quyết Đại hội đồng y tế thế giới (World Health Assembly) WHA 60.16 trong năm 2007 công nhận những khó khăn của việc thúc đẩy sử dụng hợp lý thuốc chữa bệnh trong từng cơ sở của hệ thống y tế Hội đồng đề nghị một cách tiếp cận xuyên suốt hệ thống y tế và thiết lập các chương trình quốc gia để thúc đẩy sử dụng hợp lý thuốc chữa bệnh, điều này yêu cầu đầu tư nhiều hơn từ các chính phủ và các nhà tài trợ [23]

Sự lưu hành của các thuốc kém chất lượng ở các nước đang phát triển ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của cộng đồng và đang được quan tâm Biểu hiện ở thuốc kém chất lượng tại các nước này thường là: dưới hoặc trên nồng độ của các hoạt chất, lẫn tạp trên mức cho phép, thành phần kém ổn định và bao bì không đầy đủ Có nhiều nguyên nhân dẫn đến tình trạng này, trong đó phải kể đến việc trang thiết bị ở nhiều cơ sở phân phối thuốc ở các nước phát triển không đáp ứng được yêu cầu đảm bảo chất lượng hay hiện tượng thuốc sản xuất ở các nước phát triển để xuất khẩu không được quy định tiêu chuẩn tương tự như những thuốc sử dụng trong nước, trong khi các cơ quan quản lý ở các nước kém phát triển không được trang bị đầy đủ để đánh giá vấn đề này [21]

Bên cạnh đó hiện tượng thuốc giả xuất hiện trên thị trường vẫn xảy ra ở nhiều nơi trên thế giới Tỷ lệ thuốc giả lớn nhất ở khu vực mà hệ thống quản lý và thực thi các chính sách còn yếu Trong hầu hết các nước công nghiệp với hệ thống quản lý và kiểm soát thị trường hiệu quả (ví dụ như: Australia, Canada, Nhật

Bản, New Zealand, Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ), tỷ lệ xuất hiện thuốc giả là rất thấp (ít hơn 1% lượng thuốc trên thị trường) Tuy nhiên, ở nhiều nước châu Phi, và một số khu vực ở châu Á, châu Mỹ La tinh, và các quốc gia trong quá trình chuyển tiếp, tỷ lệ thuốc giả trên thị trường là cao hơn rất nhiều

Bảng 1.1 Một số báo cáo phát hiện thuốc giả ở một số quốc gia trong những

2009 Chứa gấp 6 lần liều Glibenclamid

bình thường (2 người chết, 9 người nhập viện)

Metakelfin

(chống sốt rét)

Cộng hòa Tanzania

hoạt chất thấp hơn đăng ký

2006 Thiếu hoạt chất

(Nguồn: WHO)

Trên 50% các trường hợp mua thuốc giả được thực hiện trên Internet từ các

cơ sở hành nghề dược bất hợp pháp [24]

1.1.3 Thị trường dược phẩm và tình hình sử dụng thuốc tại Việt Nam

1.1.3.1 Vài nét về thị trường dược phẩm

Sau nhiều năm đổi mới, ngành dược Việt Nam đó cú những bước phỏt triển khỏ tốt, cơ bản đỏp ứng nhu cầu thuốc phũng bệnh và chữa bệnh cho người dõn

cả về số lượng và chất lượng

Bảng 1.2: Số liệu thống kờ sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc qua cỏc năm

Năm

Tổng giỏ trị tiền thuốc sử dụng (1.000USD)

Trị giỏ thuốc

SX trong nước (1.000USD)

Trị giỏ thuốc nhập khẩu (1.000USD)

Bỡnh quõn tiền thuốc đầu người (USD)

(Nguồn: Cục quản lý Dược- Bộ Y tế)

Cú thể thấy trong những năm gần đõy việc sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc

đó cú những bước tiến rừ rệt Năm 2010, giá trị thuốc sản xuất trong nước đạt

khoảng 919,04 triệu USD, tăng 10,57% so với năm 2009, đáp ứng được 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc trong nước Năm 2012, giỏ trị thuốc sản xuất trong nước đạt 1.200 triệu USD tăng 5,25% so với năm 2011, đỏp ứng được 46,15% nhu cầu

sử dụng thuốc trong nước

Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng năm 2012 là 2.600 triệu USD tăng 9,1% so với năm 2011 Tiền thuốc bình quân đầu người trong năm 2012 đạt 30,23 USD/ 1người, tăng 3,26 USD so với năm 2011

Tốc độ tăng trưởng thị trường dược phẩm trong những năm qua đều ở mức trờn 10 %, thấp nhất là 12,7 % vào năm 2005 và cao nhất là 28,4 % vào năm

2007 Dự đoỏn trong giai đoạn 2010-2013 tốc độ tăng trưởng giữ ổn định 17% -

18% Tổng giá trị tiền thuốc ước đạt gần 3 tỷ USD vào năm 2013 và sẽ còn tăng nhanh hơn nữa trong các năm tiếp theo [13]

0

20.3 18.5 17.2 17.4 17.7 17.515.7 15.9 12.7

23 28.4

414 480 556

627 771

989 1190 1411 1654 1942 2285 2686

3000 Tăng trưở ng (% )

G iá trị (mil $US )

Hình 1.2 Tốc độ tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam

Tuy nhiên, trên thị trường thuốc Việt Nam vẫn xuất hiện một số loại thuốc với chất lượng không đáng tin cậy

Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc giả

Năm

Tổng số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL (%)

Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện (%)

( Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện tính trên tổng số mẫu lấy kiểm tra, không tính trên tổng số thuốc lưu hành trên thị trường )

Việt Nam tuy chưa phải là nước có tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng cao trên thế giới, song đã có những diễn biến phức tạp và đang đứng thứ 2 trong khu vực, có nguy cơ trở thành “bãi rác thuốc kém chất lượng ” của các nước công nghiệp phát triển Đầu năm 2013, trong hơn 31000 mẫu thuốc lấy từ các cơ sở bán lẻ để kiểm tra đã có hơn 1000 mẫu không đạt chất lượng Để cải thiện tình hình chất lượng thuốc trên thị trường, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hệ thống

cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc) đồng thời triển khai hệ thống quản lý chất lượng toàn diện từ: sản xuất (GMP), bảo quản (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và hậu kiểm [13]

1.1.3.2 Tình hình sử dụng thuốc tại Việt Nam

Ở Việt Nam, nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng: khi có những bất thường về sức khỏe, phổ biến là những bệnh thông thường từ 60 đến 85% người dân thường đến các điểm bán lẻ như quầy thuốc, nhà thuốc để tìm kiếm sự giúp đỡ và mua thuốc điều trị trước khi đến với các loại hình dịch vụ y tế khác nếu không khỏi bệnh [14] Điều này dẫn đến tình hình sử dụng thuốc ở Việt Nam đang ngày càng trở nên phức tạp, việc lạm dụng thuốc đang là một vấn đề đáng lo ngại Đặc biệt là việc lạm dụng kháng sinh, bởi lẽ nó không chỉ ảnh hưởng tới sức khỏe người bệnh, mà còn gây nhiều hậu quả đáng tiếc về sau

Theo điều tra của chương trình chăm sóc sức khỏe ban đầu của Bộ Y tế tại 9 tỉnh thành: Sơn La, Cao Bằng, Hà Nam, Vĩnh Phúc, Hà Nội, Thừa Thiên Huế,

Đà Nẵng, Cần Thơ, và Long An cho thấy, hiện tượng lạm dụng kháng sinh rất phổ biến, có tới 34- 37,5% dùng kháng sinh điều trị cảm cúm, 78% dùng cho bệnh nhân đau đầu, đau thần kinh [1] Điều này dẫn đến mức độ kháng kháng sinh ở Việt Nam ngày càng tăng lên và trở thành một vấn đề cực kỳ nghiêm trọng Theo thông báo của WHO: Việt Nam là một trong những nước có tình hình kháng kháng sinh cao nhất thế giới [1]

Bên cạnh việc sử dụng kháng sinh tuỳ tiện và không đúng theo nguyên tắc sử dụng, việc sử dụng corticosteroid bừa bãi cũng xảy ra khá phổ biến ở Việt Nam gây nên nhiều vấn đề đáng lo ngại do đây là một nhóm thuốc có nhiều tác dụng phụ, để lại hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân Một nghiên cứu ở 60 nhà thuốc

tư nhân tại Hà Nội năm 2010 cho thấy: trung bình một nhà thuốc sẽ bán corticosteroid cho 76% lượt khách hàng có yêu cầu mà không cần đơn [14]

Theo kết quả của một nghiên cứu tại Hà Nội năm 2010 trên 60 nhà thuốc tư nhân về việc bán các thuốc điều trị các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục STD (Sexually Transmitted Disease): việc hướng dẫn sử dụng thuốc rất hiếm gặp, hầu như không có câu hỏi và lời khuyên nào được đưa ra, các thuốc không phù hợp với hướng dẫn điều trị [14]

Như vậy, ở trên thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng, vẫn tồn tại nhiều vấn đề về lưu hành thuốc kém chất lượng trên thị trường và sự lạm dụng thuốc,

sử dụng thuốc thiếu an toàn, hợp lý trong cộng đồng Để cải thiện tình hình này, cần phải có sự vào cuộc của nhiều ban ngành chức năng, trong đó vai trò của các

cơ sở bán lẻ thuốc là không nhỏ Nếu cơ sở vật chất , trang thiết bị đảm bảo yêu cầu bảo quản, phân phối thuốc cùng với việc chấp hành tốt các quy chế hành nghề về dược và nâng cao trình độ, kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc sẽ giúp cải thiện đáng kể tình hình sử dụng thuốc trong cộng đồng

1.2 Quá trình ra đời của thực hành tốt nhà thuốc

Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên được hình thành tại hội nghị ở Tokyo năm 1993

Theo Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP), “Thực hành tốt nhà thuốc là nhà

thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội” [19].

Sau đó, Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP) đã xây dựng hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc trên cơ sở đúc rút những kinh nghiệm thực tế về việc sử dụng

thuốc của các quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dược phẩm quốc tế Năm

1997, sau đó sửa đổi bổ sung, bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông qua với các mục tiêu sau [19]:

- Thúc đẩy chăm sóc sức khoẻ;

- Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý;

- Cung cấp, lập kế hoạch thuốc;

Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quy trình thao tác chuẩn trong thực hành nghề nghiệp của các nhà thuốc

Tại Châu Âu, tháng 10 năm 1996, Liên đoàn dược phẩm Châu Âu (PGEU) đưa ra các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc áp dụng cho các quốc gia trên toàn lãnh thổ và đưa ra các chỉ báo chất lượng để giám sát việc thực hành tại các quốc gia này [20]

Nhiều quốc gia như Mỹ, Canada, Úc,…đã ban hành hướng dẫn thực hiện GPP riêng của quốc gia mình và đang được áp dụng rộng rãi

Được sự hỗ trợ từ FIP, một số nước đang phát triển đã xây dựng bản hướng dẫn GPP riêng phù hợp với điều kiện kinh tế, y tế của từng quốc gia Những bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc này khác nhau nhiều giữa các nước, thậm chí khác nhau giữa các khu vực trong một quốc gia hay giữa khu vực thành thị và nông thôn Nội dung của những bản hướng dẫn đó là thiết kế những bước cơ bản nhằm hỗ trợ ban đầu cho việc thực hiện GPP tại các nước đang phát triển như: xây dựng chính sách thuốc quốc gia, thắt chặt pháp chế về dược, xây dựng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và phải chú trọng công tác đào tạo dược sĩ [19]

Tại Ấn Độ, hiệp hội dược phẩm Ấn Độ (IPA) đã ban hành hướng dẫn GPP năm 2004 Để thúc đẩy thực hiện GPP, IPA đã tiến hành dự án đào tạo cho các nhân viên nhà thuốc về sử dụng thuốc hợp lý Dưới sự giúp đỡ của cơ quan đại diện của WHO tại Ấn Độ, IPA đã ban hành sách hướng dẫn dược sĩ cộng đồng

với các nội dung rất chi tiết, cụ thể và các hoạt động trong nhà thuốc như bán thuốc, tư vấn cho khách hàng, ghi chép hồ sơ bệnh nhân [19] Từ tháng 8 năm

2007 đến tháng 8 năm 2008, IPA thực hiện chương trình thí điểm “Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở Ấn Độ” tại hai địa phương Goa và Mumbai [19]

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, để xúc tiến việc thực hiện GPP, tháng 6 năm 2007, Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại thủ đô Bangkok- Thái Lan, cho rằng nội dung quan trọng của GPP là:

- Tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà thuốc;

- Thực hành của các dược sĩ tại nhà thuốc.

Trong hội nghị, 6 chiến lược và 61 sách lược đã được tán thành và chuẩn

bị được áp dụng tại các quốc gia trong khu vực, tại hội nghị các quốc gia lần lượt báo cáo về thực hiện GPP [22]

Tại Lào, để xúc tiến việc thực hiện GPP, 10 chỉ báo GPP đã được xây dựng bao gồm:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, diện tích;

- Các thuốc cấm lưu hành;

- Sự sẵn có của các thuốc thiết yếu;

- Chất lượng thuốc và hạn dùng của thuốc;

- Hoá đơn mua thuốc;

- Thực hành cấp phát thuốc;

- Việc bán thuốc sốt rét và thuốc tiêu chảy;

- Sự sẵn có các tài liệu cần thiết cho việc thực hành tốt phân phối thuốc;

- Sự sẵn có các tài liệu cần thiết cho việc thực hành tốt nhà thuốc;

- Sự có mặt của dược sĩ tại nhà thuốc

Tại Mông Cổ có kế hoạch cải thiện việc thi hành Pháp chế dược để thúc đẩy thực hiện GPP bao gồm:

- Đổi mới tiêu chuẩn quốc gia về nhà thuốc trên nguyên tắc chung của FIP, WHO;

- Phát triển và ban hành các tài liệu tham khảo về GPP;

- Đào tạo nhân viên y tế về GPP;

- Hướng dẫn sử dụng máy tính trong các hiệu thuốc

Hiện nay các nhà thuốc GPP ở đây vẫn còn nhiều vấn đề tồn tại như:

- Có rất ít dược sĩ làm việc tại nhà thuốc

- Rất ít khách hàng đến mua thuốc có đơn

- Hầu như không có sự hợp tác giữa bác sĩ và dược sĩ cộng đồng

Ở Thái Lan một quốc gia láng giềng của Việt Nam, nằm ở khu vực Đông Nam Á, với nhiều nét tương đồng về điều kiện văn hoá Tiêu chuẩn GPP của Thái Lan ngoài những yêu cầu chung của FIP đề ra, còn bổ sung các quy định khác về những hoạt động chính của nhà thuốc, bao gồm: Cung cấp thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ cho người bệnh bao gồm cả việc tư vấn, hướng dẫn

sử dụng thuốc; yêu cầu luôn đặt mục tiêu chăm sóc sức khoẻ lên hàng đầu nhằm mục đích cải thiện sức khoẻ người bệnh; cải thiện việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, đảm bảo chất lượng dịch vụ nhà thuốc cung cấp; từ đó góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ cộng đồng [22], hướng dẫn về GPP được ban hành vào năm 2003 nhằm giải quyết các vấn đề còn tồn tại của các nhà thuốc cộng đồng để cải thiện dịch vụ cung cấp và tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả GPP ở Thái Lan bao gồm 5 tiêu chuẩn sau:

- Cơ sở vật chất, trang thiết bị và các dịch vụ bổ trợ;

- Quản lý chất lượng;

- Thực hành tốt nhà thuốc;

- Luật, quy tắc và đạo đức hành nghề;

- Sự tham gia của xã hội và cộng đồng

Việc thực hiện GPP ở Thái Lan phải đối đầu với các vấn đề như:

- Nhận thức của cộng đồng;

- Các quy định của nhà thuốc chưa được tuân thủ;

- Các hoạt động truyền thông về GPP cho sinh viên dược và các dược sĩ trẻ còn hạn chế

Ngoài ra FIP còn tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ trong các nhà thuốc, kết quả cho thấy có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các nhà thuốc Vai trò của người Dược sĩ để đáp ứng nhu cầu của hệ thống chăm sóc y tế Đảm bảo việc cấp phát thuốc chính xác và cung cấp những lời khuyên có trách nhiệm đối với tự điều trị của bệnh nhân là một phần quan trọng của dịch vụ được cung cấp bởi dược sĩ.

Trong những năm gần đây, thực hành dược có xu hướng chuyển trọng tâm

từ tập trung cung cấp thuốc sang tập trung chăm sóc sức khoẻ người bệnh Vai trò của người dược sĩ đã phát triển từ người pha chế và cung cấp các sản phẩm dược thành người cung cấp thông tin và các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ cho bệnh nhân Nhiệm vụ mới của người dược sĩ là đảm bảo cho bệnh nhân sử dụng thuốc hợp

lý, an toàn, tiện lợi, đạt hiệu quả cao nhất Từ đó, dược sĩ có thể đóng góp một phần không nhỏ đến kết quả điều trị và tới chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân [19]

Vai trò của người dược sĩ trong nhà thuốc được thể hiện thông qua hình ảnh dược sĩ cộng đồng Dược sĩ cộng đồng là các cán bộ y tế mà phần lớn công việc là tiếp xúc với cộng đồng Để đảm bảo cung cấp thuốc tốt, hoạt động chuyên

hoặc không cần đơn (OTC), cung cấp thông tin cho cán bộ y tế, cho bệnh nhân, cho cộng đồng, tham gia vào các chương trình chăm sóc sức khoẻ Theo tổ chức

Y tế thế giới (WHO) vai trò của người dược sĩ hiện nay là [2]:

• Người giao tiếp:

- Kỹ năng giao tiếp là một trong các kỹ năng đặc biệt quan trọng đòi hỏi người dược sĩ tại các nhà thuốc phải biết lắng nghe lời mô tả hay phàn nàn về triệu chứng bệnh của khách hàng và đặt các câu hỏi phù hợp để khai thác thông tin và chẩn đoán đúng bệnh tật;

- Cung cấp đầy đủ các thông tin về các loại thuốc phù hợp để khách hàng lựa chọn;

- Tư vấn cách điều trị thích hợp, các trường hợp nên hoặc không nên dùng thuốc tuỳ tình huống cụ thể;

- Hướng dẫn người bệnh cách phòng bệnh hoặc tự chăm sóc bản thân

• Người cung ứng thuốc có chất lượng :

- Chỉ bán các thuốc có nguồn gốc rõ ràng;

- Thuốc phải được bảo quản theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

- Thuốc phải có nhãn rõ ràng và chính xác

• Người huấn luyện và giám sát:

- Cam kết tham gia các hoạt động có liên quan đến đào tạo liên tục về y cũng như về dược;

- Giám sát và đào tạo nhân viên của mình;

- Khuyên khách hàng đến nhà thuốc khác khi thấy cần thiết

• Cộng tác viên:

- Cộng tác với các tổ chức công cộng và tuân thủ các nguyên tắc, quy định của Nhà nước;

- Cộng tác với cán bộ chuyên môn khác;

- Cộng tác với đồng nghiệp của mình trong các tổ chức chuyên môn

• Người giáo dục sức khoẻ:

Là điểm tiếp cận đầu tiên của người bệnh, do đó người dược sĩ nên khuyên bệnh nhân không nên dùng thuốc nếu thấy chưa cần thiết;

Các kỹ năng cần thiết của người dược sĩ cộng đồng tại các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn của WHO: QAT (hỏi, khuyên và tư vấn)

Q: Questions - các câu hỏi dành cho khách hàng;

A: Advices - những lời khuyên của người bán thuốc cho khách hàng;

T: Treatment - thuốc hoặc lời đề nghị, giải pháp mà người bán thuốc đã đưa ra cho khách hàng

Một số điểm mà nhân viên nhà thuốc cần rèn luyện trong giao tiếp với khách hàng đó là: lấy người bệnh làm trung tâm, đối với người nghèo, không đủ

khả năng chi trả cần tư vấn lựa chọn các loại thuốc có giá hợp lý để đảm bảo điều trị khỏi bệnh nhưng có thể giảm đến mức tối thiểu chi phí cho người bệnh

1 3 Thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam:

1.3.1 Khái niệm

“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn

bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của Dược sĩ và cán bộ dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức

và chuyên môn ở mức độ cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [6], [10]

1.3.2 Mục đích

Quy định về thực hành tốt nhà thuốc được đưa ra nhằm góp phần thực hiện 2 mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc đó là:

- Đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả

1.3.3 Nguyên tắc

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả

1.3.4 Một số tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam.

1.3.4.1 Nhân sự.

- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ nhà thuốc phải là Dược sỹ đại học

và phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành

- Nhân lực: Số lượng, trình độ chuyên môn phải đáp ứng với quy mô hoạt động

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản

lý chất lượng phải có bằng cấp chuyên môn về dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, có đủ sức khoẻ không bị mắc bệnh truyền nhiễm; không trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có

liên quan đến chuyên môn y, dược [6].

1.3.4.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật

- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm phải riêng biệt; cao ráo, thoáng mát, cách

xa nguồn ô nhiễm; xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải

dễ làm vệ sinh, có đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ thuốc Phải

bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

+ Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi

Trường hợp nhà thuốc có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán chung với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc

- Thiết bị bảo quản: Phải có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm Phải có tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì nhiệt độ < 30oC, độ ẩm không vượt quá 75%.

- Ghi nhãn thuốc: Đối với những trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng thuốc và cách dùng

- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của nhà thuốc GPP: Phải có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành, phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên

áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

+ Quy trình bán thuốc theo đơn và tư vấn;

+ Quy trình bán thuốc không kê đơn;

+ Quy trình sắp xếp và bảo quản thuốc;

+ Quy trình vệ sinh nhà thuốc;

+ Quy trình đào tạo;

+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi [6, 10]

1.3.4.3 Mua, bán và bảo quản của nhà thuốc GPP

- Mua thuốc: Nguồn thuốc được mua từ các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp; có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh; chỉ được kinh doanh các thuốc được phép lưu hành;

- Bán thuốc: Người mua thuốc cần được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với từng loại thuốc, để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn Không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại

nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết.

- Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc; thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý; các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng, việc sắp xếp đảm bảo thuận lợi,

tránh gây nhầm lẫn [6, 10]

1.4 Thực trạng hoạt động hành nghề dược ở Việt Nam

1.4.1 Thực trạng hệ thống phân phối lẻ thuốc ở Việt Nam giai đoạn hiện nay

Trong hệ thống phân phối lẻ thuốc rất phát triển về số lượng, nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như:

- Dược sỹ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn thuốc cho các dược sỹ trung học, hoặc kể cả những người không có chuyên môn về dược Thuốc được bán tự do, ai mua cũng được, kể cả các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của Bác sĩ Đáp lại, một số Bác sĩ vẫn bán thuốc ngay tại phòng khám của mình với đủ các loại thuốc, không bao bì, nhãn mác, giá

cả tuỳ tiện Như vậy người dân dù đã phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, thậm chí nguy hại cho sức khoẻ, tính mạng vì không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc [13]

- Hiện tượng kinh doanh thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, mua bán thuốc không có hoá đơn, chứng từ…còn tồn tại ở các nhà thuốc, dẫn đến thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh tế, không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến xã hội [13]

- Một số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất còn chật trội so với quy mô kinh doanh, vệ sinh môi trường chưa đảm bảo, trang thiết bị chưa đáp ứng yêu cầu bảo quản thuốc và ảnh hưởng đến mỹ quan chung

Đã đến lúc cần áp dụng đồng bộ cho tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc về các tiêu chuẩn GPP để lập lại trật tự, kiện toàn lại hệ thống phân phối lẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc dược cho cộng đồng

1.4.2 Tình hình triển khai và thực hiện GPP ở Việt nam hiện nay

Trong xu thế toàn cầu hoá và áp lực của sau khi hội nhập WTO, đặc biệt

là việc mở cửa thị trường xuất, nhập khẩu, việc sắp xếp lại hệ thống lưu thông phân phối thuốc, nâng cao chất lượng của các cơ sở bán lẻ và tổ chức lại thành một hệ thống bán lẻ chuyên nghiệp có ảnh hưởng quan trọng đến định hướng phát triển của Ngành dược Việt Nam trong tương lai Mặc dù Việt Nam chưa cam kết cho thương nhân nước ngoài tổ chức bán lẻ tại Việt Nam, nhưng sự lớn mạnh

và chuyên nghiệp của hệ thống phân phối nói chung và hệ thống bán lẻ nói riêng ngoài ý nghĩa tăng cường năng lực phục vụ nhân dân còn có ý nghĩa là tác động trở lại và có thể đóng vai trò quyết định đầu vào ở khâu sản xuất và nhập khẩu thuốc, mà lâu nay các công ty đa quốc gia chiếm ưu thế [5]

Hiện nay, mạng lưới các nhà thuốc ở nước ta đã được triển khai rộng khắp trên cả nước, điều này đã giúp đáp ứng tốt hơn nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân Tuy nhiên đi kèm với sự phát triển về số lượng, cũng gây thêm áp lực cho các nhà quản lý trong việc đảm bảo về chất lượng, khắc phục những bất cập còn tồn tại trong kênh phân phối này, đây là một nhiệm vụ không đơn giản Chính vì vậy, tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GPP là một trong 5 nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành dược Việt Nam đã và đang áp dụng nhằm mục đích hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân, với mong muốn sẽ khắc phục được những vấn đề còn tồn tại, để chất lượng hoạt động hành nghề mang lại cho người mua của các nhà thuốc thật sự được đảm bảo [10] Để đẩy mạnh việc triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) ngày 25/01/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Chỉ thị số 01/2008/CT-BYT về đẩy mạnh việc triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc- GPP tại cơ sở bán

lẻ thuốc [7] Bộ Y tế triển khai GPP theo nguyên tắc “từng bước” (về tiêu chuẩn,

điều kiện, về lộ trình và phạm vi hoạt động) kết hợp “khuyến khích triển khai và chế tài bắt buộc thực hiện” để đảm bảo 2 mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam (1) cung ứng đủ thuốc có chất lượng (2) đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả Sau 4 năm thực hiện GPP, tháng 5/2011

Bộ Y tế đã đánh giá giai đoạn đầu thực hiện GPP và tổng kết việc thực hiện Chỉ thị 01/2008/CT-BYT [13]

Đến nay việc triển khai GPP đang tiến hành một cách đồng bộ tại các địa phương trong cả nước Nội dung quy định của tiêu chuẩn GPP của Việt Nam gồm 3 nội dung: nhân sự nhà thuốc, cơ sở vật chất , trang thiết bị nhà thuốc và các hoạt động chủ yếu trong nhà thuốc Tuy nhiên có thể thấy so với các nước khác, tiêu chuẩn GPP của Việt Nam dường như mới chỉ dừng lại ở việc yêu cầu đáp ứng được các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị tối thiểu phải có của một nhà thuốc đạt chuẩn GPP Còn tiêu chuẩn về con người bên trong, tức chất lượng dịch vụ hành nghề của các nhà thuốc, cũng như người bán thuốc, gần như còn bỏ ngỏ hoặc mới tập trung vào đánh giá theo dạng hình thức bên ngoài Minh chứng là trong mẫu đánh giá Checklist – Danh mục kiểm tra xét công nhận đạt chuẩn GPP cho một nhà thuốc, được Bộ Y tế Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011, chỉ có 18/100 điểm là dành cho đánh giá về việc thực hiện quy chế chuyên môn của các nhà thuốc và phần lớn đánh giá trong 18 điểm này chỉ tập trung vào yêu cầu việc các nhà thuốc có ghi những điều cần thực hiện vào trong các S.O.P (quy trình thao tác chuẩn) của các nhà thuốc [18] Vậy biết trên thực tế các nhà thuốc GPP có thực hiện đúng những

gì đã ghi trong S.O.P hay không?

Trong khi đó, nguyên tắc cơ bản đầu tiên được đưa ra trong tiêu chuẩn GPP của chúng ta hay bất cứ quốc gia nào trên thế giới luôn là “phải đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ cộng đồng lên trên hết” [6] và để đạt được nguyên tắc này, đòi hỏi cần thiết nhất là các nhà thuốc phải đảm bảo được chất lượng dịch vụ sẽ mang đến cho khách hàng trong hoạt động hành nghề của mình, thông

qua việc cung cấp dịch vụ đúng, phù hợp, có chất lượng và hiệu quả trong sử

dụng điều trị

Chất lượng bên trong của việc thực hiện GPP ở các nhà thuốc còn hạn chế

Một số kết quả nghiên cứu gần đây cho thấy điều đó Một nghiên cứu ở Hà Nội

tiến hành vào thời điểm năm 2010, khi số lượng nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn

chiếm hơn 60% tổng số nhà thuốc, vẫn cho thấy sự vi phạm chiếm tỷ lệ rất lớn

trong việc chấp hành quy chế bán thuốc theo đơn, khi tỷ lệ người dân đến mua

thuốc kháng sinh không có đơn và mua được thuốc từ các nhà thuốc khảo sát đã

tăng lên vượt qua con số 93% Trong quyết định mua thuốc của khách hàng có

hơn 55% do tham khảo từ người bán và 44% do người mua tự quyết định [14]

Bên cạnh đó, qua 4 năm từ năm 2008 đến 31/12/2012 số lượng nhà thuốc

đạt chuẩn GPP của cả nước ta đã tăng lên một cách rất nhanh chóng:

Bảng 1.4 Thống kê số lượng nhà thuốc đạt GPP trong cả nước tính đến

tháng 12/2012

STT Thời gian

Nội dung

Tính đến 12/2009

Tính đến 12/2010

Tính đến 12/2012

Nguồn: Cục Quản lý dược- Bộ Y tế

Một vấn đề đặt ra là: phải chăng để đạt được mốc thời gian đề ra, Sở Y tế

các tỉnh, thành phố trong cả nước đã đẩy nhanh tốc độ công nhận GPP cho các

nhà thuốc bằng việc chỉ tập trung vào “hình thức” bên ngoài, giảm bớt đi các

mức yêu cầu trong chất lượng đánh giá, và hiệu quả của việc triển khai GPP trên

hệ thống các nhà thuốc ở nước ta cụ thể ra sao, có điều gì khác biệt trong chất

lượng hành nghề mang lại cho người dân khi đến mua thuốc hay không? [13]

1.4.3 Tình hình triển khai GPP tại Thanh Hoá

Việc triển khai GPP tại Thanh Hoá rất thuận lợi về mọi mặt, sự quyết tâm của ngành y tế cùng với sự đồng tình ủng hộ trong việc triển khai, áp dụng GPP của các doanh nghiệp dược và các chủ nhà thuốc trên địa bàn toàn tỉnh

Bảng 1.5 Số lượng các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPP đến tháng 12/2012

STT Thời gian

Cơ sở đạt GPP

Tính đến 12/2008

Tính đến 12/2009

Tính đến 12/2010

Tính đến 12/2011

Tính đến 12/2012

Nguồn: Sở Y tế Thanh Hóa

Trong quá trình triển khai, thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc

- GPP”, Thanh hóa đã gặp nhiều khó khăn, vướng mắc, trong đó phải kể đến:

- Dược sỹ đại học không đủ để phụ trách chuyên môn các cơ sở dược trong địa bàn toàn tỉnh và chỉ tập trung phần lớn tại thành phố Thanh Hóa

- Nhiều địa điểm bán thuốc của các doanh nghiệp, nhà thuốc là địa điểm thuê, nên rất khó khăn trong việc sửa chữa, đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất…;

- Dược sỹ chủ nhà thuốc thường xuyên vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động, nên công tác tư vấn sử dụng thuốc không đảm bảo theo quy đinh;

-Tình trạng dược sĩ đại học không thường xuyên làm việc tại nhà thuốc, phần lớn trong số họ chỉ đứng tên phụ trách chuyên môn, phó mặc việc kinh doanh và

tư vấn sử dụng thuốc cho dược sĩ trung học, dược tá

- Doanh số bán của một số nhà thuốc còn thấp, nên không có nhiều kinh phí đầu tư để nâng cấp cơ sở vật chất

chú trọng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dẫn đến các nhà thuốc GPP không có đơn thuốc hoặc đơn không đúng quy định nhưng vẫn bán thuốc cho người bệnh [18]

1.5 Vài nét về mạng lưới cung ứng thuốc

1.5.1 Trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá

Thanh Hoá là một tỉnh có vị trí địa lý nằm ở phía nam đồng bằng Bắc Bộ,

phía bắc giáp tỉnh Ninh Bình, phía tây giáp tỉnh Hủa Phăn (Lào), phía nam giáp

tỉnh Nghệ An, phía đông giáp biển đông, dân số trên 3.5 triệu người, diện tích tự

miền biển xen nhau trên 24 huyện, 02 thị xã và 01 thành phố, với 637 xã,

phường, thị trấn (trong đó có 11 huyện miền núi) Tỉnh Thanh Hoá nằm trên trục

đường quốc lộ 1A nên rất thuận lợi cho việc giao lưu Bắc- Nam và trong khu vực

bằng đường bộ, đường sắt, đường thuỷ

Mạng lưới y tế trong toàn tỉnh gồm có:

Bảng 1.6 Mạng lưới khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa tính

(Nguồn: Sở Y tế Thanh Hoá)

Trong hệ thống khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, số

lượng các cơ sở hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tư nhân chiếm số lượng lớn,

nhưng trên thực tế chỉ mới tham gia được gần 15% lượt khám bệnh, chữa bệnh và

các dịch vụ khám chữa bệnh khác so với các cơ sở y tế của Nhà nước Điều này

nói lên rằng sự đầu tư của các cơ sở hành nghề y tế tư nhân đang còn mang tính

tự phát và manh mún, hoạt động chưa xứng tầm với một tỉnh đông dân như

Thanh Hóa

Mạng lưới cung ứng thuốc gồm có:

Bảng 1.7 Mạng lưới cung ứng thuốc tại tỉnh Thanh Hoá tính đến 12/2012

(Nguồn: Sở Y tế Thanh Hoá)

Trong mạng lưới cung ứng thuốc tại bảng 1.7, có 01 công ty cổ phần

Dược- Vật tư y tế Thanh Hoá (Doanh nghiệp nhà nước cổ phần hoá vào năm

1997): có 32 Chi nhánh dược phẩm tại 27 huyện, thị xã, thành phố có chức năng

bán buôn thuốc và 100% đạt nguyên tắc GDP, 01 Công ty cổ phần trang thiết bị

y tế Thanh Hoá (Doanh nghiệp nhà nước cổ phần hoá vào năm 1997) có chức

năng bán buôn thuốc, cơ sở đạt nguyên tắc GDP [17] Tính đến tháng 12 năm

2012 trên toàn tỉnh đã có 174/177 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đã cho thấy việc

chấp hành các qui định của Nhà nước trong kinh doanh doanh thuốc đã mang lại

hiệu quả thiết thực trong công tác CSSK nhân dân Tuy nhiên sự phân bố và hoạt động hành nghề dược vẫn còn nhiều yếu tố mang tính tự phát, hiệu quả đem lại chưa xứng tầm với một tỉnh có gần 3,5 triệu dân và việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” sẽ được đến đâu, chất lượng dịch vụ như thế nào, đem lại lợi ích gì cho các chủ nhà thuốc, người dân được hưởng những quyền lợi gì từ các nhà thuốc GPP [18].

Với diện tích tự nhiên 146,77 km2, dân số 393.294 người, thành phố Thanh Hoá hiện là đô thị loại II Hiện nay thành phố Thanh Hoá gồm 37 đơn vị hành chính phường, xã trong đó có 20 phường đó là: Phú Sơn, Tân Sơn, Đông Thọ, Ba Đình, Lam Sơn, Ngọc Trạo, Đông Vệ, Hàm Rồng, Đông Sơn, Nam Ngạn, Điện

Biên, Trường Thi, Tào Xuyên, An Hoạch, Quảng Thắng, Quảng Thành, Đông

Hương, Quảng Hưng, Đông Hải, Đông Cương và 17 xã đó là: Hoằng Anh,

Hoằng Lý, Hoằng Long, Hoằng Quang, Hoằng Đại, Thiệu Dương, Thiệu Khánh,

Thiệu Vân, Đông Lĩnh, Đông Tân, Đông Hưng, Đông Vinh, Quảng Thịnh,

Quảng Cát, Quảng Đông, Quảng Tâm, Quảng Phú

Thành phố Thanh Hoá có hệ thống giao thông thuận lợi: tuyến đường sắt

TP Hồ Chí Minh- Hà Nội chạy qua và trên 12 km quốc lộ 1A Bắc Nam Có hệ

thống giao thông đường thuỷ, trong đó có dòng Sông mã bao quanh phía Bắc

thành phố, sân bay Thọ Xuân là sân bay dân dụng nội địa cách thành phố 39 km

về phía tây, bãi biển Sầm Sơn cách thành phố 16 km về phía Đông và khu kinh tế

Nghi Sơn cách thành phố Thanh Hoá trên 40 km về phía Nam Nằm ở vị trí địa lý

hết sức thuận lợi về giao thông và trong vùng kinh tế trọng điểm Bắc Trung Bộ,

thành phố Thanh Hoá có điều kiện rất thuận lợi cho phát triển công nghiệp và

dịch vụ Thành phố Thanh Hoá phấn đấu trở thành đô thị loại I vào năm 2014

1.5.2.2 Vài nét về mạng lưới cung ứng thuốc tại thành phố Thanh Hoá.

Các cơ sở hành nghề y tế tư nhân nói chung và hành nghề kinh doanh

thuốc nói riêng đã phát triển nhanh chóng cả về số lượng và chất lượng, đã có

(Nguồn: Sở Y tế Thanh Hoá)

Hiện tại không còn tình trạng khan hiếm thuốc chữa bệnh của những năm

trước, thuốc thiết yếu đã cung cấp đến người dân thông qua nhiều hình thức của

các loại hình kinh doanh, trong đó hệ thống nhà thuốc đóng góp một phần rất

quan trọng

Chương 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu:

+ Nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa

+ Người bán thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn TP Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa

2.2 Phương pháp nghiên cứu:

* Phương pháp hồi cứu số liệu sẵn có:

Dựa vào số liệu có sẵn tại Sở Y tế Thanh Hóa từ các biên bản thanh tra, kiểm tra, các biên bản kiểm tra, tái kiểm tra các nhà thuốc GPP, để thu thập các

số liệu về: số lượng, tên và địa chỉ nhà thuốc, diện tích, trang thiết bị, sổ sách của các nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa năm 2012

* Phương pháp mô tả cắt ngang:

Đánh giá quy mô, nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, việc chấp hành các quy định của Nhà nước trong lĩnh vực này Các đánh giá, nhận xét về thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP”

* Phương pháp đóng vai:

Đánh giá theo các chỉ tiêu trong phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc (phụ lục 6), nhằm khảo sát việc mua bán thuốc (đặc biệt là việc bán thuốc theo đơn), thái độ phục vụ, hướng dẫn sử dụng thuốc, cung cấp thông tin tại các nhà thuốc GPP

A Tình huống kịch bản:

Bạn bị ho 03 ngày nay, cảm thây khó chịu nên đến nhà thuốc mua kháng sinh để uống

B Trình bày kịch bản tại nhà thuốc:

Tình huống kịch bản đặt ra ở đây là: điều tra viên bị cảm cúm, nhức đầu kèm ho nhưng không có các biểu hiện nhiễm khuẩn và không cần sử dụng thuốc kháng sinh, đến nhà thuốc mua kháng sinh mà không cần đơn của bác sĩ Thông