Đang tải... (xem toàn văn)
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ các cơ sở sản xuất t[r]
(1)NỘI DUNG, TÀI LIỆU VÀ CÂU HỎI KIỂM TRA, SÁT HẠCH KIẾN THỨC CHUNG
Tuyển dụng vị trí: Vị trí có trình độ chun ngành dược vị trí chun mơn Trung tâm Kiểm nghiệm
I NỘI DUNG, TÀI LIỆU
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 Quốc hội khóa XI ban hành II CÂU HỎI VÀ ĐÁP ÁN
Câu 1: Anh (chị) cho biết theo Luật Dược 2005 cá nhân, tổ chức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ điều kiện gì? Thẩm quyền thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ điều kiện sau:
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhân có trình độ chun mơn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; (7,0 đ)
- Người quản lý chuyên môn dược cấp Chứng hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh (7,0 đ)
14,0
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định sau:
- Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; (7,0đ)
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở kinh doanh thuốc hình thức kinh doanh khác, trừ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc quy định Bộ Y tế cấp (7,0 đ)
14,0
(2)Ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp khơng cấp
phải có văn trả lời nêu rõ lý 7,0
Cộng 35
Câu 2: Anh (chị) cho biết theo Luật Dược 2005 cá nhân cấp Chứng hành nghề dược phải có điều kiện gì? Đối tượng không cấp Chứng hành nghề dược? Thẩm quyền cấp Chứng hành nghề dược quy định nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Người cấp Chứng hành nghề dược phải có điều kiện:
- Có văn bằng, chứng chuyên môn phù hợp với yêu cầu hình thức kinh doanh thuốc; (3,5 đ)
- Đã qua thực hành từ hai năm đến năm năm sở dược hợp pháp đối với hình thức kinh doanh; (3,5 đ)
- Có đạo đức nghề nghiệp; (3,5 đ)
- Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược (3,5 đ)
15,0
Các đối tượng sau không cấp Chứng hành nghề dược gồm: - Bị cấm hành nghề dược theo án, định Toà án; (3,0 đ)
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; (3,0 đ)
- Đang thời gian chấp hành án, định hình Tòa án, định áp dụng biện pháp xử lý hành đưa vào sở giáo dục, sở chữa bệnh quản chế hành chính; (3,0 đ)
- Đang thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược; (3,0 đ)
- Mất lực hành vi dân hạn chế lực hành vi dân (3,0 đ)
15,0
Thẩm quyền cấp Chứng hành nghề dược quy định sau:
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; (2,5 đ)
- Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư
(3)nước Bộ trưởng Bộ Y tế cấp (2,5 đ)
Cộng 35
Câu 3: Theo Luật Dược 2005, anh(chị) liệt kê loại hình sở bán buôn thuốc nêu quyền nghĩa vụ sở bán buôn thuốc?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Cơ sở bán bn thuốc gồm có loại hình: - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc; (3,5 đ)
- Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; (3,5 đ)
- Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế (3,5 đ)
10,5
Cơ sở bán bn thuốc có quyền:
- Mua ngun liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các sở sản xuất sở bán buôn thuốc (3,5 đ)
- Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho sở có chức kinh doanh thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh (3,5 đ)
7,0
Nghĩa vụ sở bán bn thuốc gồm có:
- Bảo quản thuốc theo điều kiện ghi nhãn thuốc (2,5 đ)
- Giữ nguyên vẹn bao bì thuốc, khơng thay đổi bao bì nhãn thuốc Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì thuốc đăng ký phải sở sản xuất thuốc uỷ quyền Bộ Y tế đồng ý văn (2,5 đ)
- Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải người có trình độ chun mơn dược đảm nhận (2,5 đ)
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lơ thuốc thời hạn nhất năm, kể từ thuốc hết hạn dùng (2,5 đ)
- Niêm yết giá bán buôn thuốc tuân thủ quy định khác quản lý giá thuốc (2,5 đ)
- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trường hợp có thiệt hại
(4)do lỗi sở bán buôn thuốc (2,5 đ)
- Tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc quy định khác pháp luật có liên quan (2,5 đ)
Cộng 35
Câu 4: Anh (chị) cho biết theo Luật Dược 2005 sở bán lẻ thuốc gồm có loại hình nào? Điều kiện cần để sở khám bệnh, chữa bệnh sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc? Điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc quy định nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có loại hình: - Nhà thuốc; (3,5 đ)
- Quầy thuốc; (3,5 đ)
- Đại lý bán thuốc doanh nghiệp; (3,5 đ) - Tủ thuốc trạm y tế (3,5 đ)
15,0
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải:
Thành lập sở bán lẻ thuốc 3,5
Điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc quy định sau: - Nhà thuốc phải dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ sở; (3,5 đ) - Quầy thuốc phải dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ sở; (3,5 đ)
- Đại lý bán thuốc doanh nghiệp phải người có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên đứng tên chủ sở; (3,5 đ)
- Tủ thuốc trạm y tế phải người có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên đứng tên chủ sở; trường hợp chưa có người có chun mơn từ dược tá trở lên phải có người có trình độ chun mơn từ y sỹ trở lên đứng tên; (3,5đ)
- Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải dược sĩ có trình độ trung học trở lên người có văn bằng, chứng y
(5)học cổ truyền dược học cổ truyền đứng tên chủ sở (3,5 đ)
Cộng 35
Câu 5: Theo Luật Dược 2005, anh (chị) nêu phạm vi hoạt động cơ sở bán lẻ thuốc, trình bày quyền người bán lẻ thuốc quyền chủ sở bán lẻ thuốc?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc sau:
- Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn; (3,0 đ) - Quầy thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm; (3,0 đ)
- Đại lý bán thuốc doanh nghiệp bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu; (3,0 đ)
- Tủ thuốc trạm y tế bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã; (3,0 đ)
- Các sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (3,0 đ)
15,0
Người bán lẻ thuốc có quyền sau đây: - Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng; (2,5 đ)
- Từ chối bán thuốc đơn thuốc kê không quy định người mua thuốc khơng có khả tiếp nhận dẫn cần thiết; (2,5 đ)
- Người bán lẻ thuốc dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thuốc thuốc khác có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng có sự đồng ý người mua; (2,5 đ)
- Thực quyền chủ sở bán lẻ thuốc phạm vi ủy quyền (2,5 đ)
10,0
Chủ sở bán lẻ thuốc có quyền sau đây: - Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng; (2,5 đ)
- Từ chối bán thuốc đơn thuốc kê không quy định người mua thuốc khơng có khả tiếp nhận dẫn cần thiết; (2,5 đ)
(6)- Mua thuốc từ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn; (2,5 đ)
- Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chun mơn tương đương trở lên điều hành công việc vắng mặt (2,5 đ)
Cộng 35
Câu 6: Theo Luật Dược 2005, anh (chị) nêu điều kiện cần có doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc trình bày quyền, nghĩa vụ doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc cần có điều kiện:
Doanh nghiệp phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc 10,0 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc có quyền:
- Nhận bảo quản thuốc cho tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản (5,0 đ)
- Vận chuyển giao thuốc cho tổ chức, cá nhân bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền (5,0 đ)
- Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc (5,0 đ)
15,0
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc có nghĩa vụ:
- Bảo quản thuốc theo yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc hợp đồng hai bên (5,0 đ)
- Bồi thường thiệt hại gây vi phạm quy định trình bảo quản vận chuyển thuốc (5,0 đ)
10,0
Cộng 35
Câu 7: Theo Luật Dược 2015, anh (chị) nêu điều kiện cần có doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trình bày quyền, nghĩa vụ doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc?
(7)Nội dung Điểm Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần có điều kiện:
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (5,0 đ)
- Trường hợp phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật (5,0 đ)
10,0
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có quyền:
- Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm (5,0 đ)
- Trả lời kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm nghiệm (5,0 đ) - Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (5,0 đ)
15,0
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có nghĩa vụ sau:
- Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm nghiệm (5,0 đ)
- Bồi thường theo quy định pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại kết kiểm nghiệm sai (5,0 đ)
10,0
Cộng 35
Câu 8: Anh (chị) trình bày nội dung “nhãn thuốc lưu hành trên thị trường” quy định Điều 37 Luật Dược 2005? Đơn thuốc gì?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Điều 37 Nhãn thuốc lưu hành thị trường:
1 Nhãn thuốc lưu hành thị trường phải có đầy đủ nội dung sau đây:
a) Tên thuốc; (3,0 đ) b) Dạng bào chế; (3,0 đ)
c) Thành phần cấu tạo thuốc; (3,0 đ)
(8)d) Quy cách đóng gói; (3,0 đ)
đ) Tên, địa sở sản xuất; (3,0 đ)
e) Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng; (3,0 đ) g) Điều kiện bảo quản thuốc thông tin cần thiết khác (3,0 đ)
Trong trường hợp biệt dược đơn chất phải ghi tên gốc tên chung quốc tế tên biệt dược (1,0 đ)
2 Thuốc phải có hướng dẫn sử dụng tiếng Việt (3,0 đ) Đơn thuốc là:
Căn hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn sử dụng thuốc (5,0 đ) Tên thuốc ghi đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế, trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất (5,0 đ).
10,0
Cộng 35
Câu 9: Anh (chị) cho biết theo Luật Dược 2005 nhóm thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt? Hãy nêu điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt? Các sở kinh doanh, pha chế cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm gì?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt gồm:
Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
10,0
Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt:
- Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chính phủ (5,0 đ)
- Việc nhập khẩu, xuất vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt thực theo quy định pháp luật (5,0 đ)
- Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt sử dụng cho mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể
(9)và nghiên cứu khoa học (2đ) khơng sử dụng cho mục đích khác (3đ) Cơ sở kinh doanh, pha chế cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm:
- Báo cáo định kỳ đột xuất cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; (5,0 đ)
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho loại thuốc sau thuốc hết hạn sử dụng hai năm (5,0 đ)
10,0
Cộng 35
Câu 10: Anh (chị) trình bày nội dung “tiêu chuẩn chất lượng thuốc” quy định Điều 66, Luật Dược 2005?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Điều 66 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
1 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc
gia tiêu chuẩn sở 10,0
2 Tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc phương pháp kiểm nghiệm thuốc quy định Dược điển Việt Nam (7,5 đ)
Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc xây dựng công bố Tiêu chuẩn sở không thấp tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc (7,5 đ)
15,0
3 Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng
dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế Việt Nam 10,0
Cộng 35
Câu 11: Anh (chị) trình bày nội dung “kiểm nghiệm thuốc” quy định Điều 67, Luật Dược 2005?
Đáp án:
Nội dung Điểm
(10)1 Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc sở sản xuất đăng ký (10,0 đ) Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp tiêu chuẩn đăng ký phải chấp thuận Bộ Y tế(5,0 đ)
15,0
2 Trường hợp có nghi ngờ thành phần chất lượng thuốc, sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc áp dụng phương pháp khác với phương pháp tiêu chuẩn đăng ký để kiểm tra đưa kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc
15,0
3 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu
thuốc nội dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc 10,0
Cộng 35
Câu 12: Theo luật Dược 2005, anh (chị) nêu loại hình sở kiểm nghiệm thuốc, nêu nhiệm vụ, quyền nghĩa vụ sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm:
- Cơ sở Kiểm nghiệm Nhà nước thuốc; (5,0 đ) - Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; (5,0 đ)
- Phòng kiểm nghiệm thuốc sở kinh doanh thuốc (5,0 đ)
15,0
Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc có nhiệm vụ:
Giúp quan quản lý nhà nước dược việc xác định chất lượng thuốc 5,0 Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc có quyền nghĩa vụ sau:
- Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm (3,0 đ)
- Trả lời kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm nghiệm (3,0 đ) - Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (3,0 đ)
- Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm nghiệm (3,0 đ)
(11)- Bồi thường theo quy định pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại kết kiểm nghiệm sai (3,0 đ)
Cộng 35
Câu 13: Theo Luật Dược 2005, anh (chị) cho biết từ, cụm từ sau: thuốc, dược chất (còn gọi hoạt chất), thuốc thành phẩm hiểu nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Thuốc là:
Chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể (10,0 đ) bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức (5,0 đ).
15,0
Dược chất (còn gọi hoạt chất) là:
Chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sản xuất
thuốc 10,0
Thuốc thành phẩm là:
Dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì
cuối dán nhãn 10,0
Cộng 35
Câu 14: Theo Luật Dược 2005, anh (chị) cho biết từ, cụm từ sau: thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc kê đơn thuốc không kê đơn hiểu nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Thuốc từ dược liệu là:
- Thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất (7,0 đ)
(12)- Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi thuốc từ dược liệu (7,0 đ)
Thuốc đông y là:
Thuốc từ dược liệu, bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ
truyền nước phương Đông 7,0
Thuốc kê đơn thuốc không kê đơn sau:
- Thuốc kê đơn thuốc sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc quy định danh mục nhóm thuốc kê đơn (7,0 đ)
- Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc (7,0 đ)
14,0
Cộng 35
Câu 15: Theo Luật Dược 2005, anh (chị) cho biết từ, cụm từ sau: vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc hiểu nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Văc xin là:
Chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch,
được dùng với mục đích phịng bệnh 15,0
Sinh phẩm y tế là:
Sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh
chẩn đoán bệnh cho người 10,0
Nguyên liệu làm thuốc là:
Chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trình sản xuất
thuốc 10,0
(13)Câu 16: Theo Luật Dược 2005, anh (chị) cho biết từ, cụm từ sau: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc hiểu nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Thuốc gây nghiện là:
Thuốc sử dụng kéo dài dẫn tới nghiện (5,0 đ), quy định tại danh mục thuốc gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (5,0 đ) phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên (5,0 đ).
15,0
Thuốc hướng tâm thần là:
Thuốc có tác dụng thần kinh trung ương (2,5 đ), sử dụng không đúng có khả lệ thuộc vào thuốc (2,5 đ), quy định danh mục thuốc hướng tâm thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (2,5 đ) phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên (2,5 đ).
10,0
Tiền chất dùng làm thuốc là:
Hóa chất khơng thể thiếu trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần (2,5 đ), thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần (2,5 đ), quy định danh mục tiền chất Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (2,5 đ) phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên (2,5 đ).
10,0
Cộng 35
Câu 17: Theo Luật Dược 2005, anh (chị) cho biết từ, cụm từ sau: thuốc phóng xạ, thuốc thiết yếu thuốc chủ yếu hiểu nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Thuốc phóng xạ là:
Thuốc có chứa nhiều chất phóng xạ (5,0 đ), dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh (5,0 đ).
(14)Thuốc thiết yếu là:
Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đại đa số nhân dân (7,5 đ), quy định danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (7,5 đ).
15,0
Thuốc chủ yếu là:
Thuốc chủ yếu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cấu bệnh tật Việt Nam (7,5 đ) quy định danh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (7,5 đ).
15,0
Cộng 35
Câu 18: Theo Luật Dược 2005, anh (chị) cho biết từ, cụm từ sau: biệt dược, phản ứng có hại thuốc hạn dùng thuốc hiểu nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Biệt dược là:
Thuốc có tên thương mại sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc tên chung quốc tế
15,0
Phản ứng có hại thuốc là:
Những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, xuất liều dùng bình thường
10,0
Hạn dùng thuốc là:
Thời gian sử dụng ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng
10,0
Cộng 35
(15)Đáp án:
Nội dung Điểm
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là:
- Bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc (5,0 đ)
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thể hình thức văn kỹ thuật (5,0 đ)
10,0
Thuốc chất lượng là:
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền
10,0
Thuốc giả là:
Sản phẩm sản xuất dạng thuốc với ý đồ lừa đảo (3,0 đ), thuộc một trường hợp sau đây:
- Khơng có dược chất; (3,0 đ)
- Có dược chất khơng hàm lượng đăng ký; (3,0 đ) - Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn; (3,0 đ)
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp sở sản xuất khác (3,0 đ)
15,0
Cộng 35
Câu 20: Theo Luật Dược 2005, anh (chị) cho biết từ, cụm từ sau: kinh doanh thuốc, hành nghề dược thực hành tốt hiểu nào?
Đáp án:
Nội dung Điểm
Kinh doanh thuốc là:
Việc thực một, số tất cơng đoạn q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc (7,5 đ) cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi (7,5 đ).
(16)Hành nghề dược là:
Việc cá nhân sử dụng trình độ chun mơn dược để kinh doanh
thuốc 10,0
Thực hành tốt là:
Những nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu
thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch chế biến dược liệu Bộ Y tế ban hành 10,0