VBHN-BNNPTNT 2019 - HoaTieu.vn

2. Thuốc thú y được sản u t và lưu thông tr⺂ng nư c, ng⺂ài việc thực hiện quy định tại kh⺂ản 1 Điều này, nội dung thể hiện tr n nhãn có thể được ghi đ ng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dun[r]

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THƠN

-CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc

-Số: 06/VBHN-BNNPTNT Hà Nội, ngày 23 tháng năm 2019

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực kể từ ngày 19/7/2016, sửa đổi bổ sung bởi:

Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thơn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực kể từ ngày 14/02/2019

Căn cứLuật thú ynăm 2015;

Căn cứLuật chất lượng sản phẩm, hàng hóanăm 2007;

Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 Chính phủ quy định nhãn hàng hóa;

Căn Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

Căn Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo;

Căn Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn;

Căn Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quy định chi tiết số điều Luật thú y;

Theo đề nghị Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định quản lý thuốc thú y.1

1Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển

nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y có ban hành sau:

“Căn Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn cấu tổ chức Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn;

Căn Luật thú y năm 2015;

Căn Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quy định chi tiết số điều của Luật thú y;

Căn Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 Chính phủ quy định nhãn hàng hóa; Căn Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng

1 Phạm vi điều chỉnh

Thông tư quy định đ ng ký lưu hành, khả⺂ nghiệm, sản u t, buôn bán, u t kh u, nh p kh u, kiểm nghiệm, kiểm tra ch t lượng, thu h i, ti u hủy, quảng cá⺂ thuốc thú y

2 Đối tượng áp dụng

Thông tư áp dụng đối v i tổ ch c, cá nh n tr⺂ng nư c, tổ ch c, cá nh n nư c ng⺂ài có h⺂ạt động li n quan đ n đ ng ký lưu hành, khả⺂ nghiệm, sản u t, buôn bán, u t kh u, nh p kh u, kiểm nghiệm, kiểm tra ch t lượng, thu h i, ti u hủy, quảng cá⺂ thuốc thú y Việt Nam.

Điều Giải thích từ ngữ

Tr⺂ng quy định này, từ ngữ dư i đ y hiểu sau:

1 Sản u t thuốc thú y ba⺂ g m hình th c sản u t, gia cơng, san chia đóng gói thuốc thú y

2 Thuốc m i thuốc có cơng th c bà⺂ ch ch a h⺂ạt ch t m i, thuốc có k t hợp m i h⺂ạt ch t, thuốc có dạng bà⺂ ch m i, thuốc có định m i h⺂ặc thuốc có đường dùng m i

3 H⺂ạt ch t m i h⺂ạt ch t lần đầu đ ng ký lưu hành Việt Nam

4 Thuốc gốc (thuốc phát minh) thuốc c p phát minh sáng ch , có quy trình sản u t ổn định, c p gi y phép lưu hành

5 Thuốc generic l⺂ại thuốc sản u t giống thuốc gốc công th c, dạng bà⺂ ch , công dụng, định điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau phát minh h⺂ặc gi y phép độc quyền h t hạn

6 T n biệt dược t n thương mại d⺂ sở sản u t thuốc đặt ra, khác v i t n gốc h⺂ặc t n chung quốc t

7 Nhãn thuốc in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, d u hiệu in, d p trực ti p tr n ba⺂ bì thương ph m thuốc h⺂ặc dán, đính, gắn chắn tr n ba⺂ bì thương ph m thuốc

8 Ghi nhãn thuốc việc thể nội dung bản, cần thi t chủ y u thuốc l n nhãn thuốc giúp người dùng nh n bi t, lựa chọn sử dụng thuốc làm c n c để quan ch c n ng thực kiểm tra, kiểm s⺂át, quản lý

9 Nhãn gốc thuốc nhãn thể lần đầu in h⺂ặc dán, đính, gắn chắn tr n ba⺂ bì thương ph m thuốc sau h⺂àn thành tha⺂ tác đóng gói tr⺂ng d y chuyền sản

u t

10 Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc ti ng nư c ng⺂ài ti ng Việt bổ sung nội dung bắt buộc ti ng Việt the⺂ quy định pháp lu t mà nhãn gốc thuốc thi u

Căn Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định điều kiện đầu tư, kinh doanh lĩnh vực quản lý nhà nước Bộ Khoa học và Công nghệ số quy định kiểm tra chuyên ngành;

Theo đề nghị Cục trưởng Cục Thú y,

11 Ba⺂ bì thương ph m thuốc ba⺂ bì ch a đựng thuốc, lưu thơng v i thuốc, g m hai l⺂ại:

a) Ba⺂ bì trực ti p ba⺂ bì ch a đựng ti p úc trực ti p v i thuốc;

b) Ba⺂ bì ng⺂ài ba⺂ bì dùng để ba⺂ gói h⺂ặc số đơn vị thuốc có ba⺂ bì trực ti p 12 T n địa tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm thuốc t n địa tổ ch c, cá nh n sản u t, u t kh u, nh p kh u, ủy thác u t nh p kh u thuốc

13 Quy cách đóng gói thuốc lượng thuốc thể khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng the⺂ số đ m tr⺂ng đơn vị đóng gói

14 Số lô sản u t ký hiệu số h⺂ặc chữ, h⺂ặc k t hợp số chữ nhằm nh n bi t lô thuốc ch⺂ phép truy ét t⺂àn lai lịch lô thuốc ba⺂ g m t t công đ⺂ạn trình sản u t, kiểm tra ch t lượng ph n phối lơ thuốc

15 Ngày sản u t mốc thời gian h⺂àn thành sản u t, ch bi n, đóng chai, đóng gói h⺂ặc hình th c khác để h⺂àn thiện cơng đ⺂ạn cuối lô thuốc

16 Hạn sử dụng (hay hạn dùng) thuốc mốc thời gian n định ch⺂ lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng

17 Xu t thuốc nư c h⺂ặc vùng lãnh thổ nơi sản u t t⺂àn thuốc h⺂ặc nơi thực công đ⺂ạn ch bi n cuối đối v i thuốc tr⺂ng trường hợp có nhiều nư c h⺂ặc vùng lãnh thổ tham gia và⺂ trình sản u t thuốc

18 Hư ng dẫn sử dụng thông tin li n quan đ n cách sử dụng, điều kiện cần thi t để sử dụng, bả⺂ quản hàng hóa; cảnh bá⺂ nguy hại; cách lý ảy cố nguy hại để hư ng dẫn ch⺂ người dùng sử dụng thuốc hiệu an t⺂àn, hợp lý

Tờ hư ng dẫn sử dụng tài liệu kèm the⺂ ba⺂ bì thương ph m thuốc tr⺂ng ghi hư ng dẫn sử dụng nội dung khác the⺂ quy định

19 Kiểm tra nhà nư c ch t lượng thuốc thú y việc quan nhà nư c em ét, đánh giá ch t lượng thuốc thú y, sản u t, nh p kh u, lưu hành áp dụng biện pháp quản lý ch t lượng tổ ch c, cá nh n sản u t, kinh d⺂anh

20 Thuốc đạt ch t lượng thuốc đạt ti u chu n ch t lượng đ ng ký the⺂ ti u chu n Dược điển, Quy chu n kỹ thu t quốc gia thuốc thú y, Ti u chu n quốc gia thuốc thú y h⺂ặc ti u chu n sở nhà sản u t quan quản lý có th m quyền ph duyệt 21 Thuốc không đạt ch t lượng thuốc không đạt ti u chu n ch t lượng đ ng ký v i quan quản lý có th m quyền

22 Lơ sản u t lượng thuốc thú y nh t định, đ ng nh t ch t lượng sản u t tr⺂ng quy trình đơn lẻ h⺂ặc l⺂ạt quy trình ghi tr n nhãn ba⺂ gói ký hiệu lơ

23 Lô hàng nh p kh u lượng nguy n liệu thuốc thú y, thuốc thú y nh t định h⺂ặc nhiều lô sản u t l⺂ại sản ph m d⺂ sở sản u t, tổ ch c nh p kh u, nh p kh u chuy n hàng có h sơ nh p kh u

Chương II

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Mục ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Điều Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

b) Tóm tắt đặc tính sản ph m the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

c) ẫu nhãn sản ph m, tờ hư ng dẫn sử dụng;

d) Gi y ch ng nh n G P h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) đối v i số l⺂ại hóa ch t thông dụng, gi y ch ng nh n lưu hành d⺂ quan nhà nư c có th m quyền nư c sản u t c p đối v i thuốc nh p kh u;

đ) Quy trình sản u t;

e) Ti u chu n ch t lượng phương pháp kiểm nghiệm;

g) Bá⺂ cá⺂ số liệu ch ng minh độ an t⺂àn ba⺂ g m tài liệu nghi n c u độc tính (độc tính c p, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính t bà⺂, khả n ng g y ung thư); h) Bá⺂ cá⺂ số liệu ch ng minh hiệu lực sản ph m ba⺂ g m tài liệu nghi n c u dược lý thực nghiệm; dược lực học, dược động học sinh khả dụng sản ph m; i) Những nghi n c u t n dư tr⺂ng t t l⺂ài động v t định dùng thuốc để ác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghi n c u độ ổn định hạn sử dụng thuốc;

l) Tài liệu nghi n c u liều dùng liệu trình điều trị đối v i l⺂ài động v t định;

m) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m nhà sản u t phi u ph n tích ch t lượng sản ph m quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam c p;

n) K t khả⺂ nghiệm;

⺂) Bản cam k t không vi phạm quy định lu t sở hữu trí tuệ the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

p) Các thơng tin kỹ thu t khác (n u có)

2 Đối v i thuốc dạng dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học miễn khả⺂ nghiệm Điều 11 Thông tư này, h sơ đ ng ký g m:

a) Các nội dung quy định điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, ⺂, p kh⺂ản Điều này;

b) Những thông tin thuốc gốc, thuốc Generic (t n sản ph m, t n nhà sản u t, công th c, dạng bà⺂ ch , công dụng, định điều trị, chống định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, lưu ý đối v i động v t định, v i người sử dụng đặc tính kỹ thu t khác sản ph m)

3 Đối v i vắc in, kháng thể, h sơ đ ng ký g m:

a) Ðơn đ ng ký lưu hành the⺂ mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm the⺂ Thơng tư này; b) Tóm tắt đặc tính sản ph m the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

c) ẫu nhãn sản ph m, tờ hư ng dẫn sử dụng;

d) Gi y ch ng nh n G P, gi y phép lưu hành sản ph m d⺂ quan nhà nư c có th m quyền nư c sản u t c p đối v i sản ph m nh p kh u;

đ) Quy trình sản u t;

e) Ti u chu n ch t lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc in, kháng thể;

g) Bá⺂ cá⺂ số liệu ch ng minh độ an t⺂àn, hiệu lực sản ph m, ba⺂ g m tài liệu nghi n c u hàm lượng kháng thể độ dài miễn dịch đối v i vắc in, kháng thể;

i) Tài liệu nghi n c u độ ổn định, h sơ tóm tắt sản u t lô lô li n ti p đề u t hạn sử dụng;

k) Phương pháp ác định liều dùng liệu trình sử dụng đối v i l⺂ài động v t định;

l) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m nhà sản u t, phi u ph n tích ch t lượng sản ph m quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam;

m) Bá⺂ cá⺂ k t khả⺂ nghiệm hiệu lực, an t⺂àn sản ph m;

n) Các tài liệu li n quan ba⺂ g m: u t , lịch sử độ ổn định chủng vi sinh v t gốc dùng để ch vắc in, kháng thể; tài liệu li n quan đ n quyền áp dụng ch ng sản

u t vắc in, kháng thể (n u có);

⺂) Các thơng tin kỹ thu t khác k t khả⺂ nghiệm tr⺂ng phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu việc sản ph m lưu hành nư c khác tr n th gi i (n u có);

p) Các số liệu dịch tễ học ch ng minh có mặt tác nh n g y bệnh Việt Nam (áp dụng đối v i vắc in, kháng thể m i)

4 Đối v i ch ph m sinh học để ch n đ⺂án (K T ét nghiệm), h sơ đ ng ký g m:

a) Ðơn đ ng ký lưu hành the⺂ mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm the⺂ Thơng tư này; b) Tóm tắt đặc tính sản ph m the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

c) ẫu nhãn sản ph m; tờ hư ng dẫn sử dụng;

d) Gi y ch ng nh n G P h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y ch ng nh n khác tương đương, gi y phép lưu hành sản ph m d⺂ quan nhà nư c có th m quyền nư c sản u t c p đối v i sản ph m nh p kh u;

đ) Phi u ph n tích ch t lượng ch ph m sinh học sở sản u t, phi u ph n tích ch t lượng ch ph m sinh học d⺂ quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam c p;

e) Bá⺂ cá⺂ số liệu ch ng minh độ nhạy ph n tích;

g) Bá⺂ cá⺂ số liệu ch ng minh tính đặc hiệu sản ph m; h) Quy trình sản u t;

i) Ti u chu n ch t lượng, phương pháp kiểm nghiệm ch ph m sinh học;

k) Tài liệu nghi n c u độ ổn định, h sơ tóm tắt sản u t lô lô li n ti p đề u t hạn sử dụng;

l) Bá⺂ cá⺂ k t khả⺂ nghiệm, ba⺂ g m nội dung khả⺂ nghiệm độ nhạy ph n tích, tính đặc hiệu sản ph m;

m) Các tài liệu li n quan ba⺂ g m: u t , lịch sử chủng vi sinh v t gốc dùng để sản u t ch ph m sinh học; tài liệu li n quan đ n quyền áp dụng ch ng sản u t ch ph m sinh học (n u có);

n) Các thông tin kỹ thu t khác (n u có)

5 Đối v i thuốc thú y từ dược liệu, h sơ đ ng ký g m:

a) Đơn đ ng ký lưu hành the⺂ mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm the⺂ Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính sản ph m the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

d) Gi y ch ng nh n G P, gi y ch ng nh n lưu hành d⺂ quan nhà nư c có th m quyền nư c sản u t c p đối v i thuốc nh p kh u;

đ) Quy trình sản u t;

e) Ti u chu n ch t lượng phương pháp kiểm nghiệm;

g) Bá⺂ cá⺂ số liệu ch ng minh độ an t⺂àn hiệu sản ph m;

h) Những nghi n c u t n dư tr⺂ng t t l⺂ài động v t định dùng thuốc để ác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

i) Tài liệu nghi n c u độ ổn định hạn sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghi n c u liều dùng liệu trình điều trị đối v i l⺂ài động v t định;

l) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m nhà sản u t phi u ph n tích ch t lượng sản ph m quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam c p;

m) Bản cam k t không vi phạm quy định lu t sở hữu trí tuệ the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

n) Các thông tin kỹ thu t khác (n u có)

6 Đối v i thuốc thú y có gi y ch ng nh n lưu hành Việt Nam sản u t gia công, san chia, h sơ đ ng ký g m:

a) Đơn đ ng ký sản u t gia công, san chia the⺂ mẫu quy định Phụ lục X ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

b) Tóm tắt thơng tin sản ph m (t n, thành phần, dạng bà⺂ ch , quy cách đóng gói, cơng dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) ẫu nhãn sản ph m, tờ hư ng dẫn sử dụng (nhãn đ ng ký, nhãn gia công, san chia); d) Gi y ch ng nh n G P h⺂ặc gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t sở nh n sản

u t gia công, san chia;

đ) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m b n đặt gia công, san chia d⺂ Cục Thú y c p; e) Hợp đ ng sản u t gia công, san chia thuốc thú y sở đặt gia công, san chia sở nh n gia công, san chia;

g) Quy trình sản u t b n đặt gia công, san chia;

h) Ti u chu n ch t lượng phương pháp kiểm nghiệm nguy n, phụ liệu ban đầu, bán thành ph m thành ph m b n đặt gia cơng, san chia;

i) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m sở nh n gia công, san chia;

7 Đối v i thuốc thú y khơng có gi y ch ng nh n lưu hành Việt Nam sản u t để u t kh u, h sơ đ ng ký g m:

a) Đơn đ ng ký sản u t để u t kh u the⺂ mẫu quy định Phụ lục X ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính sản ph m the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

c) ẫu nhãn sản ph m, tờ hư ng dẫn sử dụng; d) Gi y ch ng nh n G P sở sản u t; đ) Quy trình sản u t;

g) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m sở sản u t, phi u ph n tích ch t lượng sản ph m quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam c p;

h) Bản cam k t thuốc sản u t để u t kh u không ti u thụ Việt Nam;

i) Bản cam k t không vi phạm quy định lu t sở hữu trí tuệ the⺂ mẫu quy định Phụ lục X ban hành kèm the⺂ Thông tư

Điều Yêu cầu sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

1 Chỉ gia công, san chia thuốc thú y có gi y ch ng nh n lưu hành Việt Nam hiệu lực h⺂ặc thuốc thú y chưa có gi y ch ng nh n lưu hành Việt Nam để u t kh u Cơ sở nh n gia công, san chia sở sản u t Cục Thú y c p gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t phù hợp v i thuốc thú y đ ng ký sản u t gia công, san chia

Điều Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

Hợp đ ng sản u t gia công, san chia thuốc phải làm thành v n phải phù hợp v i quy định hành pháp lu t Việt Nam có li n quan, ng⺂ài phải có nội dung sau đ y:

1 Thỏa thu n việc cung ng nguy n, phụ liệu, việc cung c p quy trình sản u t, ti u chu n kỹ thu t phương pháp kiểm nghiệm nguy n, phụ liệu ban đầu, bán thành ph m, thành ph m gi y tờ khác li n quan đ n việc sản u t gia công, san chia

2 Quyền hạn trách nhiệm b n việc kiểm tra ch t lượng nguy n, phụ liệu, bán thành ph m, thành ph m, quy trình đóng gói, nhãn sản ph m quy định rõ việc ký phi u kiểm nghiệm lô thành ph m phi u u t ưởng sản ph m

3 Quyền hạn trách nhiệm b n việc lưu giữ h sơ ghi chép sản u t, kiểm tra ch t lượng, ph n phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quy t v n đề li n quan đ n ch t lượng, u nại, thu h i sản ph m tr n thị trường

Điều Quy định ngơn ngữ, hình thức hồ sơ

1 Ngôn ngữ sử dụng tr⺂ng h sơ đ ng ký

a) H sơ đ ng ký thuốc thú y sản u t tr⺂ng nư c phải vi t ti ng Việt;

b) H sơ đ ng ký thuốc thú y sản u t nư c ng⺂ài phải vi t ti ng Việt h⺂ặc ti ng nh Trường hợp h sơ vi t ti ng nh, thông tin tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản ph m bắt buộc phải vi t ti ng Việt

2 Hình th c h sơ

a) H sơ đ ng ký thuốc thú y phải s⺂ạn thả⺂ tr n khổ gi y 4, đóng chắn H sơ phải có trang bìa mục lục, p the⺂ trình tự mục lục, có ph n cách phần Các phần ph n cách phải đánh số th tự để dễ tham khả⺂; thuốc thú y phải có h sơ đ ng ký ri ng;

b) Các l⺂ại gi y ch ng nh n G P, gi y ch ng nh n SO, gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t thuốc thú y, gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y, phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ), gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ), hợp đ ng sản u t gia công, san chia thuốc thú y kèm tr⺂ng h sơ đ ng ký, nộp h⺂ặc sa⺂ có đóng d u ác nh n d⺂anh nghiệp đ ng ký

Điều Đặt tên thuốc thú y

1 Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn khuy n khích sở đ ng ký sử dụng t n thuốc the⺂ t n chung quốc t ( NN)

a) Không ghi tác dụng điều trị thuốc;

b) Không ghi sai tác dụng điều trị tác dụng dược lý thuốc; c) Không vi phạm ph⺂ng, mỹ tục, truyền thống Việt Nam;

d) Không g y ung đột v i đối tượng sở hữu trí tuệ cá nh n, tổ ch c khác bả⺂ hộ;

đ) Không trùng h⺂ặc tương tự v i t n thuốc c p số đ ng ký sở khác; e) Không đặt t n thuốc giống n u thuốc có thành phần h⺂ạt ch t khác nhau;

g) Không đặt t n thuốc khác tr⺂ng trường hợp thuốc có cơng th c bà⺂ ch , quy trình sản u t nhà sản u t

Điều Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y thời hạn trả lời hồ sơ

1 Th m định h sơ, c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y

a) Cục Thú y ti p nh n h sơ đ ng ký lưu hành, th m định h sơ, tổ ch c họp Hội đ ng kh⺂a học chuy n ngành thuốc thú y, c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục X ban hành kèm the⺂ Thơng tư này, trình Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn công nh n bổ sung và⺂ Danh mục thuốc thú y phép lưu hành Việt Nam

Hội đ ng kh⺂a học chuy n ngành thuốc thú y d⺂ Cục trưởng Cục Thú y quy t định thành l p Hội đ ng kh⺂a học chuy n ngành thuốc thú y họp nh t lần tr⺂ng ba tháng để đánh giá k t th m định h sơ, k t kiểm nghiệm, khả⺂ nghiệm đề nghị Cục trưởng Cục Thú y c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y;

b) Đối v i thuốc thú y có gi y ch ng nh n lưu hành Việt Nam đ ng ký sản u t gia công, san chia, Cục Thú y th m định h sơ đ ng ký, c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y sản u t gia công, san chia the⺂ mẫu quy định Phụ lục X kèm the⺂ Thơng tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn công nh n, bổ sung và⺂ Danh mục thuốc thú y phép lưu hành Việt Nam Đối v i thuốc thú y khơng có gi y ch ng nh n lưu hành Việt Nam sản u t để u t kh u, Cục Thú y th m định h sơ đ ng ký, c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y để u t kh u the⺂ mẫu quy định Phụ lục X V ban hành kèm the⺂ Thông tư h⺂ặc the⺂ y u cầu nư c nh p kh u

2 Hiệu lực gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y

a) Gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y có giá trị tr⺂ng thời hạn 05 n m kể từ ngày c p; b) Gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y sản u t gia cơng, san chia có hiệu lực thời gian hiệu lực Hợp đ ng sản u t gia công, san chia thuốc thú y cộng v i thời hạn sử dụng sản ph m tối đa 05 n m kể từ ngày c p

3 Thời hạn trả lời

a) Tr⺂ng thời hạn 10 ngày kể từ ngày nh n h sơ đ ng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thơng bá⺂ ch⺂ tổ ch c, cá nh n đ ng ký bi t để h⺂àn thiện đối v i trường hợp h sơ không đạt y u cầu;

b) Cục Thú y có trách nhiệm th m định h sơ trả lời k t tr⺂ng thời hạn sau: 20 ngày, kể từ ngày nh n h sơ hợp lệ đối v i h sơ đ ng ký sản u t để u t kh u, sản u t gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nh n h sơ hợp lệ đối v i h sơ đ ng ký thuốc miễn khả⺂ nghiệm, ch ph m sinh học để ch n đ⺂án; 06 tháng, kể từ ngày nh n h sơ hợp lệ, đối v i h sơ đ ng ký thuốc m i, vắc in, kháng thể, thuốc từ dược liệu

Điều Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

đánh giá lại ch t lượng, hiệu quả, độ an t⺂àn thuốc thú y the⺂ quy định H sơ đ ng ký c p lại gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y thực the⺂ quy định Điều Thơng tư

2 Bị m t, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung t n sản ph m; t n, địa điểm sở đ ng ký; t n, địa điểm sở sản u t; quy cách đóng gói sản ph m; hình th c nhãn thuốc; hạn sử dụng thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống định điều trị; liệu trình điều trị; thay đổi không ảnh hưởng đ n ch t lượng, hiệu quả, độ an t⺂àn thuốc thú y H sơ, ba⺂ g m: Đơn đề nghị c p lại gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này; tài liệu ch ng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn c , m i; gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y c p (bản h⺂ặc sa⺂ có đóng d u

ác nh n d⺂anh nghiệp đ ng ký) trừ trường hợp bị m t

Điều 10 Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1 Đơn gia hạn gi y ch ng nh n lưu hành the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư

2 Bản sa⺂ gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y hiệu lực

3 Gi y ch ng nh n G P h⺂ặc gi y ch ng nh n SO h⺂ặc gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t thuốc thú y h⺂ặc gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y; gi y ch ng nh n lưu hành d⺂ quan nhà nư c có th m quyền nư c sản u t c p đối v i thuốc nh p kh u Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m sở sản u t h⺂ặc quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam c p tr⺂ng thời hạn 12 tháng đối v i dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học; phi u ph n tích ch t lượng sản ph m sở sản u t quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam c p tr⺂ng thời hạn 12 tháng đối v i vắc in, kháng thể

5 Hợp đ ng sản u t gia công, san chia thuốc thú y b n đặt gia công, san chia b n nh n gia công, san chia đối v i thuốc sản u t gia công, san chia

6 Bá⺂ cá⺂ the⺂ dõi độ ổn định sản ph m điều kiện bả⺂ quản

7 Bá⺂ cá⺂ trình lưu hành thuốc the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư

Mục KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 11 Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1 Thuốc thú y sản u t the⺂ thuốc gốc, thuốc Generic đối v i thuốc dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học; thuốc thú y nh p kh u trừ vắc in, kháng thể phép lưu hành ỹ, Nh t Bản, Úc, Canada ch u Âu

2 C n c khả n ng sản u t thuốc thú y nư c khác ng⺂ài đối tượng quy định kh⺂ản Điều này, Cục Thú y em ét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn bổ sung nư c có thuốc thú y miễn khả⺂ nghiệm

Điều 12 Yêu cầu động vật khảo nghiệm

1 Có l⺂ài, tính biệt, l a tuổi, trọng lượng phù hợp v i định sử dụng thuốc Khỏe mạnh l m sàng đối v i vắc in, kháng thể

3 Khơng có kháng thể tương ng v i l⺂ại vắc in, kháng thể khả⺂ nghiệm

Điều 13 Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1 Chỉ ti u an t⺂àn

b) Đối v i môi trường nuôi tr ng thủy sản: DO, pH, độ tr⺂ng;

c) Chỉ ti u dư lượng đối v i sản ph m động v t: thời gian ngừng sử dụng thuốc trư c thu h⺂ạch, gi t mổ

2 Chỉ ti u hiệu lực đối v i l⺂ài động v t định sử dụng thuốc

a) Thể trạng động v t sau khả⺂ nghiệm: động v t khơng cịn triệu ch ng l m sàng bệnh;

b) Tỷ lệ động v t khỏi bệnh sau khả⺂ nghiệm

3 Các ti u kỹ thu t khác (n u tr⺂ng h sơ đ ng ký lưu hành)

Điều 14 Quy mô thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1 Quy mô khả⺂ nghiệm

a) Đối v i động v t tr n cạn: Gia cầm tối thiểu 300 c⺂n; lợn tối thiểu 40 c⺂n; tr u, bò, d , cừu, ngựa, chó, mè⺂ tối thiểu 20 c⺂n; số lượng v t nuôi khác d⺂ Cục Thú y quy t định ghi tr⺂ng gi y phép khả⺂ nghiệm;

b) Đối v i động v t thủy sản: Ti n hành khả⺂ nghiệm tr⺂ng điều kiện phịng thí nghiệm vùng nuôi từ a⺂, l ng nuôi trở l n

2 Thời gian khả⺂ nghiệm ác định dựa tr n liệu trình điều trị thuốc

Điều 15.Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1 Chỉ ti u an t⺂àn đối v i l⺂ài động v t định sử dụng the⺂ h sơ kỹ thu t thuốc

2 Chỉ ti u hiệu lực đối v i l⺂ài động v t định sử dụng a) Tỷ lệ động v t có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bả⺂ hộ sau ti m; b) Tỷ lệ bả⺂ hộ

3 Các ti u kỹ thu t khác (n u tr⺂ng h sơ đ ng ký lưu hành)

Điều 16 Quy mô thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1 Quy mô khả⺂ nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 c⺂n; lợn tối thiểu 40 c⺂n; tr u, bò, d , cừu, ngựa, chó, mè⺂ tối thiểu 20 c⺂n; cá tối thiểu 1000 c⺂n;

b) Tr⺂ng trường hợp đặc biệt, việc ác định số lượng động v t khả⺂ nghiệm quy định cụ thể tr⺂ng gi y phép khả⺂ nghiệm;

c) Việc ác định số lượng mẫu huy t l y kiểm tra kháng thể phải đảm bả⺂ k t tin c y thống k sinh học

2 Thời gian khả⺂ nghiệm ác định đối v i l⺂ại vắc in, kháng thể

Điều 17 Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)

1 Chỉ ti u the⺂ ti u chu n sở nhà sản u t công bố, ba⺂ g m: a) Độ nhạy ph n tích;

b) Tính đặc hiệu

2 Quy mơ khả⺂ nghiệm: Thực tr⺂ng phịng thí nghiệm, nh t 30 phản ng ch⺂ l⺂ại sản ph m

1 ẫu đơn đ ng ký c p, c p lại gi y phép khả⺂ nghiệm thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XV, XV ban hành kèm the⺂ Thông tư

2 Bá⺂ cá⺂ k t đánh giá sở đủ điều kiện khả⺂ nghiệm the⺂ quy định kh⺂ản 2, Điều 45 Thông tư

3 Tài liệu kỹ thu t l⺂ại thuốc khả⺂ nghiệm ba⺂ g m:

a) Tóm tắt đặc tính sản ph m the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thu t ch t lượng sản ph m;

c) Thông tin kỹ thu t độ an t⺂àn hiệu lực sản ph m;

d) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m nhà sản u t (bản h⺂ặc sa⺂ có đóng d u ác nh n sở đ ng ký);

đ) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam c p (bản h⺂ặc sa⺂ có đóng d u ác nh n sở đ ng ký);

e) Đề cương khả⺂ nghiệm;

g) Hợp đ ng khả⺂ nghiệm sở đ ng ký sở khả⺂ nghiệm (bản h⺂ặc sa⺂ có đóng d u ác nh n sở đ ng ký)

Điều 19 Giấy phép khảo nghiệm báo cáo kết khảo nghiệm thuốc thú y

1 ẫu gi y phép khả⺂ nghiệm thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XV ban hành kèm the⺂ Thông tư

2 Cơ sở đ ng ký khả⺂ nghiệm bá⺂ cá⺂ Cục Thú y k t khả⺂ nghiệm ch m nh t sau 15 ngày, kể từ ngày k t thúc trình khả⺂ nghiệm Bá⺂ cá⺂ c n c và⺂ đề cương khả⺂ nghiệm, ba⺂ g m nội dung quy định Phụ lục XV ban hành kèm the⺂ Thông tư có

ác nh n đơn vị giám sát khả⺂ nghiệm

Mục SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 20 Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y phương thức đánh giá phù hợp sản phẩm thuốc thú y2

1 ẫu đơn đ ng ký c p, gia hạn, c p lại gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục X X, XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư

2 Bản thuy t minh chi ti t sở v t ch t, kỹ thu t sản u t thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XX ban hành kèm the⺂ Thông tư

3 ẫu bi n kiểm tra điều kiện sản u t thuốc thú y mẫu gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XX , XXV ban hành kèm the⺂ Thông tư

4 ẫu đơn đ ng ký c p, gia hạn, c p lại gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXV , XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư này; mẫu bi n kiểm tra thực hành tốt sản u t thuốc thú y mẫu gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc the⺂ mẫu quy định Phụ lục XX X, XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư

2Cụm từ “và phương thức đánh giá phù hợp sản phẩm thuốc thú y” bổ sung theo quy định

53 Việc đánh giá phù hợp sản ph m thuốc thú y sản u t tr⺂ng nư c thực hiện

the⺂ phương th c h⺂ặc phương th c quy định Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 Bộ trưởng Bộ Kh⺂a học Công nghệ quy định công bố hợp chu n, công bố hợp quy phương th c đánh giá phù hợp v i ti u chu n, quy chu n kỹ thu t (sau đ y vi t tắt Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN) Trường hợp sở sản u t thuốc thú y có gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) d⺂ Cục Thú y c p cịn hiệu lực h⺂ặc có gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t thuốc thú y d⺂ Cục Thú y c p cịn hiệu lực, khơng cần phải đánh giá q trình sản u t

Điều 21 Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1 ẫu đơn đ ng ký c p, gia hạn, c p lại gi y ch ng nh n đủ điều kiện buôn bán, nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XX, XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư Bản thuy t minh chi ti t sở v t ch t, kỹ thu t buôn bán, nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XX ban hành kèm the⺂ Thông tư

3 ẫu bi n kiểm tra điều kiện buôn bán, nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XX V ban hành kèm the⺂ Thông tư mẫu gi y ch ng nh n đủ điều kiện buôn bán, nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXV , XXV ban hành kèm the⺂ Thông tư

44 Khi nh p kh u thuốc, nguy n liệu làm thuốc thú y để sản u t, kinh d⺂anh, sở sản u t

thuốc thú y có gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc có gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t thuốc thú y d⺂ Cục Thú y c p hiệu lực làm thủ tục c p gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y đối v i thuốc thú y l⺂ại phép sản u t

Mục NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y Điều 22 Đăng ký nhập thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1 H sơ nh p kh u thuốc thú y chưa có gi y ch ng nh n lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động v t kh n c p, khắc phục h u thi n tai, g m:

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Bản sa⺂ gi y ch ng nh n đ ng ký kinh d⺂anh h⺂ặc gi y ch ng nh n đ ng ký d⺂anh nghiệp h⺂ặc gi y phép đầu tư d⺂anh nghiệp v i ngành nghề phù hợp tổ ch c, cá nh n đề nghị c p gi y phép nh p kh u thuốc thú y;

c) Gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y ch ng nh n khác tương đương đối v i số hóa ch t thông dụng;

d) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ) d⺂ quan nhà nư c có th m quyền nư c u t kh u c p;

đ) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) nhà sản u t; e) Nhãn sản ph m

3Khoản bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

4Khoản bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

2 H sơ nh p kh u mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khả⺂ nghiệm, đ ng ký lưu hành, g m: a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Bản sa⺂ gi y ch ng nh n đ ng ký kinh d⺂anh h⺂ặc gi y ch ng nh n đ ng ký d⺂anh nghiệp h⺂ặc gi y phép đầu tư tổ ch c, cá nh n đề nghị c p gi y phép nh p kh u thuốc thú y đối v i tổ ch c lần đầu nh p kh u;

c) Gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y ch ng nh n khác tương đương đối v i số hóa ch t thơng dụng;

d) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ) d⺂ quan nhà nư c có th m quyền nư c u t kh u c p;

đ) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) nhà sản u t;

e)5 Tóm tắt đặc tính sản ph m the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂

Thông tư

36 H sơ nh p kh u thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghi n c u kh⺂a

học, phòng, trị bệnh ch⺂ động v t quý hi m, g m:

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Bản sa⺂ gi y ch ng nh n đ ng ký kinh d⺂anh h⺂ặc gi y ch ng nh n đ ng ký d⺂anh nghiệp h⺂ặc gi y phép đầu tư tổ ch c, cá nh n đề nghị c p gi y phép nh p kh u thuốc thú y đối v i tổ ch c lần đầu nh p kh u;

c) Bản sa⺂ tài liệu ch ng minh mục đích nh p kh u thuốc thú y; d) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) nhà sản u t;

đ)7 Tóm tắt đặc tính sản ph m the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂

Thông tư này; e) Nhãn sản ph m

4 H sơ nh p kh u thuốc thú y để chữa bệnh đối v i động v t tạm nh p tái u t, cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nh p tái u t, gia công u t kh u the⺂ hợp đ ng ký v i tổ ch c, cá nh n nư c ng⺂ài, g m:

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

5Cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm” thay đổi cụm từ “ Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo

mẫu quy định phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” theo quy định khoản Điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày

02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

6Tên khoản sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số

18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

7Cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm” thay đổi cụm từ “ Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo

mẫu quy định phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” theo quy định khoản Điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày

b) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) nhà sản u t; c) Bản sa⺂ tài liệu ch ng minh mục đích nh p kh u thuốc thú y; d) Nhãn sản ph m

5 H sơ nh p kh u nguy n liệu, thuốc thú y, vi sinh v t để nghi n c u sản u t thuốc thú y, ch n đ⺂án, ét nghiệm, kiểm nghiệm thú y

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Bản sa⺂ gi y ch ng nh n đ ng ký kinh d⺂anh h⺂ặc gi y ch ng nh n đ ng ký d⺂anh nghiệp h⺂ặc gi y phép đầu tư tổ ch c, cá nh n đề nghị c p gi y phép nh p kh u thuốc thú y đối v i tổ ch c lần đầu nh p kh u;

c) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) nhà sản u t;

d)8 Tóm tắt đặc tính sản ph m the⺂ mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm the⺂

Thông tư này; đ) Nhãn sản ph m

6 H sơ nh p kh u thuốc thú y viện trợ tổ ch c quốc t hình th c nh p kh u phi m u dịch khác

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Bản sa⺂ gi y ch ng nh n đ ng ký kinh d⺂anh h⺂ặc gi y ch ng nh n đ ng ký d⺂anh nghiệp h⺂ặc gi y phép đầu tư d⺂anh nghiệp v i ngành nghề phù hợp tổ ch c, cá nh n đề nghị c p gi y phép nh p kh u thuốc thú y;

c) Gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y ch ng nh n khác tương đương đối v i số hóa ch t thông dụng;

d) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ) d⺂ quan nhà nư c có th m quyền nư c u t kh u c p;

đ) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) nhà sản u t; e) Nhãn sản ph m

7.9H sơ nh p kh u nguy n liệu làm thuốc thú y (trừ h sơ nh p kh u nguy n liệu làm thuốc

thú y dung môi, tá dược g m tài liệu quy định điểm a, điểm d, điểm đ kh⺂ản này), g m: a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y ch ng nh n khác tương đương đối v i số hóa ch t thơng dụng;

8Cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm” thay đổi cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu

quy định phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư theo quy định khoản Điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

9Tên khoản sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số

c) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ) d⺂ quan nhà nư c có th m quyền nư c u t kh u c p;

d) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) nhà sản u t;

đ) Bản sa⺂ gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y sở đề nghị c p phép nh p kh u d⺂ Cục Thú y c p đối v i sở nh p kh u nguy n liệu làm thuốc thú y lần đầu nh p kh u;

e) Bá⺂ cá⺂ số lượng, mục đích sử dụng nguy n liệu kháng sinh, địa sở mua nguy n liệu kháng sinh lô nguy n liệu kháng sinh nh p kh u lần trư c, nộp h sơ đ ng ký nh p kh u nguy n liệu kháng sinh lô hàng ti p the⺂ Cục Thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXX V ban hành kèm the⺂ Thông tư

8 H sơ nh p kh u vắc in, vi sinh v t có t n tr⺂ng Danh mục thuốc thú y phép lưu hành Việt Nam h⺂ặc có gi y ch ng nh n lưu hành Việt Nam g m:

a) Đơn đ ng ký nh p kh u vắc in, vi sinh v t the⺂ mẫu quy định Phụ lục XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Bản sa⺂ chụp gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y sở đề nghị c p phép nh p kh u d⺂ Cục Thú y c p đối v i tổ ch c lần đầu nh p kh u

9 Các l⺂ại gi y ch ng nh n G P, SO, C S, CPP, , C⺂ kèm tr⺂ng h sơ đ ng ký nộp h⺂ặc sa⺂ có đóng d u ác nh n d⺂anh nghiệp đ ng ký

10 Gi y phép nh p kh u thuốc, nguy n liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa 01 n m kể từ ngày c p

Chương III

NHÃN THUỐC THÚ Y

Điều 23 Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn

1 Thuốc lưu thông tr⺂ng nư c; thuốc u t kh u, nh p kh u phải ghi nhãn the⺂ quy định Thông tư này, trừ trường hợp quy định kh⺂ản Điều

2 Trường hợp tổ ch c, cá nh n nư c ng⺂ài nh p kh u thuốc Việt Nam y u cầu ghi nhãn the⺂ hợp đ ng mua bán chịu trách nhiệm y u cầu tổ ch c, cá nh n u t kh u thuốc thực the⺂ hợp đ ng v i điều kiện y u cầu không làm sai lệch ch t thuốc, không vi phạm pháp lu t Việt Nam pháp lu t nư c nh p kh u

Điều 24 Trách nhiệm ghi nhãn thuốc thú y

1 Đối v i thuốc thú y sản u t Việt Nam để lưu thông tr⺂ng nư c, tổ ch c, cá nh n sản u t thuốc phải chịu trách nhiệm việc ghi nhãn

2 Đối v i thuốc thú y sản u t Việt Nam để u t kh u, tổ ch c, cá nh n u t kh u thuốc phải chịu trách nhiệm việc ghi nhãn

3 Tr⺂ng trường hợp thuốc thú y có gi y ch ng nh n lưu hành Việt Nam không u t kh u mà đưa trở lại lưu thơng tr⺂ng nư c tổ ch c, cá nh n đưa thuốc lưu thông phải ghi nhãn the⺂ quy định Điều 26 Thông tư

4 Tr⺂ng trường hợp tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc the⺂ quy định Điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 Chính phủ quy định nhãn hàng hóa (sau đ y gọi Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)10y u cầu tổ ch c, cá nh n khác thực việc

10Cụm từ “Điều 10 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 Chính phủ quy định nhãn

ghi nhãn tổ ch c, cá nh n phải chịu trách nhiệm nhãn thuốc

5 Thuốc nh p kh u và⺂ Việt Nam có nhãn gốc khơng phù hợp v i quy định Thông tư tổ ch c, cá nh n nh p kh u phải ghi nhãn phụ the⺂ quy định kh⺂ản Điều 26 Thông tư trư c đưa lưu thông phải giữ nguy n nhãn gốc

6 Các tổ ch c, cá nh n sản u t, kinh d⺂anh thuốc phải tu n thủ quy định pháp lu t sở hữu trí tuệ chịu trách nhiệm trư c pháp lu t v n đề sở hữu trí tuệ đối v i nội dung ghi tr n nhãn thuốc

Điều 25 Vị trí, kích thước, màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh nhãn thuốc

1 Vị trí nhãn thuốc thú y

Nhãn thuốc thú y phải thể (in, dán, đính, gắn) tr n ba⺂ bì thương ph m thuốc vị trí quan sát nh n bi t dễ dàng, đầy đủ nội dung quy định nhãn mà thá⺂ rời chi ti t, phần thuốc, the⺂ quy định Điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP11.

2 Kích thư c nhãn thuốc thú y

Tổ ch c, cá nh n có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự ác định kích thư c nhãn phải bả⺂ đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc the⺂ quy định Điều 27 Thông tư nh n bi t dễ dàng mắt thường

3 àu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh tr n nhãn thuốc

àu sắc chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, d u hiệu, ký hiệu, ghi tr n nhãn thuốc phải rõ ràng Đối v i nội dung bắt buộc the⺂ quy định chữ, chữ số phải có màu tương phản s⺂ v i màu nhãn the⺂ quy định Điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.12

Điều 26 Ngơn ngữ trình bày nhãn thuốc

1 Những nội dung bắt buộc thể tr n nhãn thuốc thú y phải ghi ti ng Việt, trừ trường hợp quy định kh⺂ản Điều

2 Thuốc thú y sản u t lưu thông tr⺂ng nư c, ng⺂ài việc thực quy định kh⺂ản Điều này, nội dung thể tr n nhãn ghi đ ng thời ngôn ngữ khác Nội dung ghi ngôn ngữ khác phải tương ng nội dung ti ng Việt Kích thư c chữ ghi ngơn ngữ khác khơng l n kích thư c chữ nội dung ghi ti ng Việt Thuốc thú y nh p kh u và⺂ Việt Nam mà tr n nhãn gốc chưa thể h⺂ặc thể chưa đủ nội dung bắt buộc ti ng Việt phải có nhãn phụ thể nội dung bắt buộc ti ng Việt giữ nguy n nhãn gốc thuốc

4 Những nội dung sau ghi ngơn ngữ khác có gốc chữ La-tinh: a) T n biệt dược, t n gốc h⺂ặc t n chung quốc t thuốc;

số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

11Cụm từ “khoản Điều Nghị định số 89/2006/NĐ-CP” thay đổi cụm từ “Điều Nghị

định số 43/2017/NĐ-CP” theo quy định khoản Điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

12Cụm từ “Điều Nghị định số số 89/2006/NĐ-CP” thay đổi cụm từ “Điều Nghị định

b) T n chung quốc t h⺂ặc t n kh⺂a học thành phần, thành phần định lượng thuốc tr⺂ng trường hợp không dịch ti ng Việt h⺂ặc dịch ti ng Việt khơng có nghĩa;

c) T n địa d⺂anh nghiệp nư c ng⺂ài sản u t, nhượng quyền sản u t thuốc

5 Nội dung ghi tr n nhãn thuốc thú y kể nhãn phụ tờ hư ng dẫn sử dụng phải đảm bả⺂ trung thực, rõ ràng, ác, phản ánh ch t thuốc

Điều 27 Nội dung ghi nhãn thuốc thú y

1 Nội dung bắt buộc phải thể tr n nhãn thuốc thú y Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ nội dung sau:

a) T n thuốc thú y;

b) Thành phần h⺂ạt ch t, thành phần định lượng h⺂ạt ch t (hàm lượng h⺂ặc n ng độ); c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định, cách dùng, chống định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác tr ng, thịt, sữa đối v i l⺂ài động v t định;

đ) Dạng bà⺂ ch , số đ ng ký lưu hành, số lô sản u t, ngày sản u t, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng tr⺂ng thú y";

e) Các d u hiệu cần ý: Đối v i thuốc thú y độc thuộc bảng ghi th m cụm từ (chữ màu đen): "Không dùng liều quy định"; đối v i thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi th m cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng liều quy định";

g) T n địa tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm thuốc thú y;

h) Xu t thuốc thú y: Đối v i thuốc sản u t Việt Nam để lưu thông tr⺂ng nư c, ghi địa nơi sản u t thuốc khơng bắt buộc phải ghi u t ;

i) Hư ng dẫn sử dụng thuốc, hư ng dẫn bả⺂ quản

Tr⺂ng trường hợp t t nội dung n u tr n tr n nhãn thuốc phải ghi nội dung n u các điểm a, b, c, đ, e, g, h kh⺂ản Những nội dung bắt buộc khác phải ghi tr⺂ng nhãn phụ h⺂ặc tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng thuốc tr n nhãn thuốc phải nơi ghi nội dung

2 Các nội dung khác thể tr n nhãn thuốc thú y

Ng⺂ài nội dung bắt buộc quy định kh⺂ản Điều 27 Thơng tư này, ghi th m nội dung khác l n nhãn, ví dụ số hiệu ti u chu n ch t lượng Những nội dung phải đảm bả⺂ trung thực, ác, khơng làm hiểu sai ch t, công dụng thuốc, không làm hiểu sai nội dung khác nhãn

3 Nội dung ghi tr n nhãn nguy n liệu làm thuốc thú y Nhãn nguy n liệu làm thuốc thú y phải có nội dung sau:

a) T n nguy n liệu;

i) Xu t nguy n liệu (đối v i nguy n liệu sản u t Việt Nam để lưu thông tr⺂ng nư c, ghi địa nơi sản u t không bắt buộc phải ghi u t );

k) T n, địa sở nh p kh u đối v i nguy n liệu nh p kh u; l) Các d u hiệu cần ý

4 Nội dung ghi tr n nhãn vỉ thuốc thú y Nhãn tr n vỉ thuốc thú y nh t phải có nội dung sau:

a) T n thuốc thú y;

b) H⺂ạt ch t, hàm lượng: thuốc thú y dạng phối hợp có h⺂ặc h⺂ạt ch t phải ghi đủ h⺂ạt ch t, hàm lượng h⺂ạt ch t;

c) Số lô sản u t, hạn dùng, số đ ng ký lưu hành;

d) T n sở sản u t T n sở sản u t vi t tắt phải bả⺂ đảm nh n diện t n sở sản u t

Vỉ thuốc phải ch a tr⺂ng ba⺂ bì ng⺂ài có nhãn thể đầy đủ nội dung quy định kh⺂ản Điều 27 Thông tư

5 Nội dung ghi nhãn tr n ba⺂ bì trực ti p có kích thư c nhỏ

a) Nhãn thuốc thú y tr n ba⺂ bì trực ti p có kích thư c nhỏ, có thi t k hình dạng đặc biệt khơng thể trình bày đủ nội dung bắt buộc the⺂ quy định kh⺂ản Điều 27 Thơng tư này, tối thiểu phải có nội dung sau: t n thuốc thú y; h⺂ạt ch t, hàm lượng: thuốc thú y dạng phối hợp có h⺂ặc h⺂ạt ch t phải ghi đủ h⺂ạt ch t, hàm lượng h⺂ạt ch t; thể tích h⺂ặc khối lượng; số lô sản u t, hạn dùng, số đ ng ký lưu hành; t n sở sản u t vi t tắt phải đảm bả⺂ nh n diện được;

b) Các ba⺂ bì trực ti p ch a đựng l⺂ại thuốc thú y tr n phải ch a tr⺂ng ba⺂ bì ng⺂ài có nhãn thể đầy đủ nội dung quy định kh⺂ản Điều 27 Thông tư

Điều 28 Cách ghi nhãn thuốc thú y

1 T n thuốc thú y

a) T n thuốc thú y d⺂ tổ ch c, cá nh n sản u t, kinh d⺂anh thuốc thú y tự đặt T n thuốc không làm hiểu sai lệch ch t công dụng thuốc Chữ vi t t n thuốc tr n nhãn phải đ m nét, b t

Trường hợp biệt dược đơn ch t phải ghi t n gốc h⺂ặc t n chung quốc t sau t n biệt dược;

b) T n thuốc đặt the⺂: t n gốc; t n chung quốc t (t n NN); t n biệt dược Thành phần h⺂ạt ch t, hàm lượng h⺂ặc n ng độ

a) Ghi thành phần t t h⺂ạt ch t tá dược dùng để sản u t t n tr⺂ng thuốc thành ph m kể trường hợp hình th c l⺂ại nguy n liệu tr n bị thay đổi tr⺂ng trình sản

u t the⺂ quy định kh⺂ản Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP13;

b) Ghi t t h⺂ạt ch t, hàm lượng h⺂ặc n ng độ h⺂ạt ch t ch⺂ đơn vị chia liều nhỏ nh t h⺂ặc ch⺂ đơn vị đóng gói nhỏ nh t, khơng bắt buộc ghi thành phần hàm lượng tá dược T n h⺂ạt ch t ghi the⺂ t n gốc h⺂ặc t n chung quốc t ;

c) Đơn vị đ⺂ lường

13Cụm từ “khoản Điều 18 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP” thay đổi cụm từ “khoản Điều 16

Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” theo quy định khoản Điều Thông tư số

Ghi đơn vị đ⺂ định lượng tr n nhãn thuốc thú y t n đầy đủ h⺂ặc ký hiệu đơn vị đ⺂ Có thể sử dụng đơn vị h⺂ạt lực the⺂ quy định quốc t ch⺂ số h⺂ạt ch t đặc biệt

3 Quy cách đóng gói

a) Ghi quy cách đóng gói thuốc ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực thuốc ch a đựng tr⺂ng ba⺂ bì thương ph m thuốc;

b) Quy cách đóng gói thuốc phải ghi the⺂ số đ m tự nhi n;

c) Cách ghi cụ thể đối v i số l⺂ại, dạng thuốc thú y sau: thuốc thú y dạng vi n: ghi số lượng vi n, hàm lượng h⺂ạt ch t vi n; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục ch⺂ động v t số h⺂ạt ch t khác: ghi đơn vị Quốc t U (h⺂ặc U );

d) Trường hợp tr⺂ng ba⺂ bì thương ph m thuốc có nhiều đơn vị đóng gói phải ghi định lượng đơn vị đóng gói số lượng đơn vị đóng gói

4 Chỉ định, cách dùng, chống định thời gian ngừng sử dụng thuốc

a) Chỉ định điều trị ch⺂ l⺂ài động v t ghi tr n nhãn phải phù hợp v i công dụng thuốc;

b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;

c) Chống định phải ghi rõ trường hợp khơng dùng thuốc Trường hợp khơng có chống định ghi rõ khơng có;

d) Chỉ định, cách dùng, chống định ghi the⺂ tr⺂ng hai cách sau: ghi trực ti p tr n ba⺂ bì thương ph m thuốc h⺂ặc tr⺂ng trường hợp nhãn tr n ba⺂ bì ng⺂ài khơng đủ diện tích để ghi nội dung định, cách dùng, chống định tr n nhãn phải có dịng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống định: in đọc tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng” phải có tờ hư ng dẫn sử dụng kèm the⺂ ba⺂ bì thương ph m thuốc;

đ) Thời gian ngừng sử dụng thuốc: ghi chi ti t thời gian ngừng sử dụng thuốc đối v i l⺂ài động v t định sử dụng thuốc Trường hợp khơng có thời gian ngừng sử dụng thuốc ghi rõ khơng có

Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ng v i thời gian ghi tr⺂ng h sơ đ ng ký lưu hành

5 Dạng bà⺂ ch , số đ ng ký lưu hành, số lô sản u t, ngày sản u t, hạn dùng, điều kiện bả⺂ quản

a) Dạng bà⺂ ch thuốc thú y ghi: thuốc vi n, thuốc bột, thuốc dung dịch ti m, thuốc hỗn dịch ti m, thuốc bột pha ti m, thuốc dung dịch uống dạng bà⺂ ch khác;

b) Số đ ng ký lưu hành ký hiệu Cục Thú y c p ch⺂ sản ph m thuốc thú y để ch ng nh n thuốc đ ng ký lưu hành Việt Nam;

c) Số lô sản u t, ghi sau: Số lô sản u t h⺂ặc Số lô SX C u trúc số lô sản u t d⺂ sở sản u t tự quy định;

d) Cách ghi ngày, tháng, n m đối v i ngày sản u t, hạn sử dụng, hạn bả⺂ quản cụ thể sau: ngày sản u t, hạn sử dụng tr n nhãn ghi đầy đủ h⺂ặc ghi tắt chữ in h⺂a là: NSX, HSD, the⺂ th tự ngày, tháng, n m n m dương lịch ỗi số ngày, tháng, n m ghi hai chữ số, phép ghi số n m bốn chữ số Số ngày, tháng, n m mốc thời gian phải ghi dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, n m đối v i ngày sản u t, hạn sử dụng Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP14; trường hợp không ghi

14Cụm từ “Điều 16 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP” thay đổi cụm từ “Điều 14 Nghị định số

được chữ "NSX", "HSD" v i chữ số ngày, tháng, n m phải hư ng dẫn tr n nhãn; trường hợp tr n nhãn ghi ngày sản u t, hạn dùng ti ng nư c ng⺂ài tr n nhãn phụ phải ghi: ngày sản u t, hạn dùng h⺂ặc vi t tắt chữ in h⺂a NSX, HSD em “ fg Date” “E p Date” tr n ba⺂ bì;

đ) Điều kiện bả⺂ quản y u tố khí h u để khơng làm bi n đổi ch t lượng thuốc Phải ghi rõ điều kiện cần thi t để bả⺂ quản thuốc tr n nhãn thuốc Ví dụ: Bả⺂ quản nơi khô th⺂áng, nhiệt độ không 30ºC

6 Các d u hiệu cần lưu ý

a) Thuốc ti m, thuốc bột pha ti m ghi rõ đường dùng thuốc Đường dùng thuốc vi t tắt: ti m bắp (tb), ti m dư i da (tdd), ti m tĩnh mạch (tm);

b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”; c) Thuốc dùng ng⺂ài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ng⺂ài”; d) Thuốc đóng ống để uống ghi dịng chữ “Khơng ti m”;

đ) Đối v i số l⺂ại hóa ch t dùng tr⺂ng thú y cần ý phải ghi ti u ch t lượng đặc trưng n u hóa ch t dễ cháy, nổ, độc hại, n mòn phải ghi th m cảnh bá⺂ tương ng, n u hóa ch t ch a tr⺂ng bình chịuáp lực cần ghi th m số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh bá⺂ nguy hại;

e) Tr n nhãn thuốc thú y phải ghi cảnh bá⺂ (n u có) nhằm đảm bả⺂ an t⺂àn ch⺂ người sử dụng để điều trị bệnh ch⺂ động v t;

g) Cách ghi d u hiệu lưu ý;

Các chữ, d u hiệu lưu ý phải in rõ ràng, đ m nét để nh n bi t dễ dàng; trường hợp l⺂ại thuốc thú y có nhiều d u hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ d u hiệu lưu ý

7 T n, địa tổ ch c, cá nh n sản u t chịu trách nhiệm thuốc

a) T n địa tổ ch c, cá nh n sản u t, chịu trách nhiệm thuốc không vi t tắt; b) Cách ghi t n địa tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm thuốc the⺂ quy định Phụ lục XXXV ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

c) Trường hợp tr n nhãn có ghi t n, địa sở ph n phối t n, địa sở ph n phối phải ghi chỗ v i t n, địa sở sản u t có kích thư c không l n t n sở sản u t;

d) T n tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm thuốc phải ghi t n đầy đủ sở ghi tr⺂ng v n pháp lý li n quan đ n việc thành l p sở Có thể ghi th m t n gia⺂ dịch kích thư c không l n t n đầy đủ;

đ) Địa sở sản u t, sở đóng gói, sở nh n nhượng quyền, sở nh n gia công, san chia: ghi số nhà, đường phố (thơn, óm), ã (phường, thị tr n), huyện (qu n, thị ã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc Trung ương)

8 Xu t thuốc thú y

a) Đối v i thuốc nh p kh u: ghi “sản u t tại” h⺂ặc “ u t ” kèm t n nư c hay vùng lãnh thổ sản u t thuốc đó;

b) Đối v i thuốc sản u t Việt Nam để lưu thông tr⺂ng nư c ghi địa nơi sản u t thuốc không bắt buộc ghi u t thuốc;

c) Xu t thuốc phải ghi tr n ba⺂ bì ng⺂ài ba⺂ bì trực ti p thuốc

9 Hư ng dẫn sử dụng thuốc thú y

a) Thuốc ghi nhãn the⺂ quy định Thơng tư phải có tờ hư ng dẫn sử dụng ti ng Việt, in nội dung tờ hư ng dẫn sử dụng thuốc l n ba⺂ bì đóng gói h⺂ặc nhãn trung gian thay ch⺂ tờ hư ng dẫn kèm

Kích thư c, màu sắc chữ ghi tr n tờ hư ng dẫn sử dụng phải đủ l n, rõ ràng để dễ dàng nh n bi t nội dung mắt thường;

b) Nội dung tờ hư ng dẫn sử dụng thuốc the⺂ quy định Phụ lục XXXV ban hành kèm the⺂ Thông tư

10 Cách ghi nhãn phụ

Nhãn phụ phải gắn tr n ba⺂ bì ng⺂ài thuốc thú y không che khu t nội dung nhãn gốc Nội dung ghi tr n nhãn phụ không làm hiểu sai lệch nội dung nhãn gốc tổ ch c, cá nh n ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trư c pháp lu t tính ác, trung thực đối v i nội dung ghi th m Cách ghi nhãn phụ sau:

a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng ghi t⺂àn nội dung bắt buộc the⺂ quy định kh⺂ản Điều 27 Thông tư này;

b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ khơng thể ghi đầy đủ nội dung bắt buộc nh t phải ghi nội dung sau: t n thuốc; h⺂ạt ch t, hàm lượng h⺂ặc n ng độ; t n tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm thuốc; số đ ng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản u t, hạn dùng, số lơ sản u t; u t thuốc

Các nội dung bắt buộc khác thi u phải ghi tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng Khi tr n nhãn phụ phải ghi dịng chữ: “Các thơng tin khác đề nghị em tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng kèm the⺂” c⺂i phần ghi tr n tờ hư ng dẫn sử dụng tr n nhãn phụ phần nhãn phụ;

c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngơn ngữ có ngu n gốc chữ La-tinh mà nội dung dư i đ y có tr n nhãn gốc phép không dịch sang ti ng Việt không cần thể tr n nhãn phụ: t n biệt dược, t n gốc h⺂ặc t n chung quốc t thuốc; t n chung quốc t h⺂ặc t n kh⺂a học thành phần thuốc tr⺂ng trường hợp không dịch ti ng Việt h⺂ặc dịch ti ng Việt khơng có nghĩa; t n địa d⺂anh nghiệp nư c ng⺂ài sản u t, nhượng quyền sản u t thuốc

Chương IV

KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 29 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y

1 Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: Trung t m Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương Trung t m Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương

2 Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Điều 30 Hoạt động sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1 Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:

a)15 Kiểm nghiệm,đánh giá ch t lượng thuốc sản u t, u t kh u, nh p kh u, lưu hành tr n

phạm vi t⺂àn quốc;

b) Kiểm nghiệm ch t lượng thuốc đ ng ký lưu hành;

15Điểm sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số

c) Th m định ti u chu n ch t lượng thuốc sản ph m khác the⺂ y u cầu Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn;

d) Thực dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các h⺂ạt động khác the⺂ quy định pháp lu t có li n quan Các sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực dịch vụ kiểm nghiệm nguy n liệu làm thuốc, bán thành ph m tr⺂ng trình sản u t, thuốc thành ph m ch⺂ sở sản u t, kinh d⺂anh thuốc, phục vụ ch⺂ công tác quản lý, kiểm tra nhà nư c ch t lượng thuốc

3 Các sở kiểm nghiệm thuốc thú y thực h⺂ạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nư c phải quan có th m quyền định the⺂ quy định pháp lu t

4.16Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y có trách nhiệm sau:

a) Trả k t kiểm nghiệm ch t lượng thuốc thú y h⺂ặc k t đánh giá phù hợp, tr⺂ng thời hạn 05 ngày làm việc đối v i nguy n liệu thuốc thú y, dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học kiểm tra ti u cảm quan, v t lý, hóa học; 14 ngày đối v i nguy n liệu thuốc thú y, dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học kiểm tra ti u độ nhiễm khu n, vô khu n; 21 ngày đối v i vắc in, kháng thể kiểm tra ti u vô trùng h⺂ặc t, an t⺂àn; 60 ngày đối v i vắc in, kháng thể kiểm tra ti u hiệu lực kể từ ngày ti p nh n mẫu thuốc;

b) Lưu giữ mẫu thuốc thú y lô thuốc thú y kiểm nghiệm ch t lượng the⺂ điều kiện bả⺂ quản tr n nhãn đ n thuốc thú y h t hạn sử dụng

Điều 31 Quy định áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y17

1 Việc kiểm nghiệm thuốc thú y phải ti n hành the⺂ phương pháp kiểm nghiệm đ ng ký h⺂ặc định the⺂ quy định pháp lu t

2 Đối v i thuốc thú y chưa có phương pháp kiểm nghiệm đ ng ký, định h⺂ặc định tạm thời, việc đánh giá ch t lượng dựa và⺂ thừa nh n k t kiểm nghiệm ch t lượng quan th m quyền nư c u t kh u c p h⺂ặc phịng thử nghiệm cơng nh n tổ ch c đánh giá có tham gia ký k t thỏa thu n thừa nh n lẫn ( R ) tr⺂ng khuôn khổ Tổ ch c Công nh n phịng thí nghiệm Ch u Á - Thái Bình Dương ( PL C); Tổ ch c Công nh n phịng thí nghiệm quốc t ( L C) h⺂ặc phòng thử nghiệm tham chi u Tổ ch c Thú y th gi i (O E).”

Chương V

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y

Điều 32 Căn xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y kiểm tra chất lượng thuốc thú y

1 C n c y dựng ti u chu n ch t lượng thuốc thú y a) Quy chu n kỹ thu t quốc gia thuốc thú y; b) Ti u chu n quốc gia thuốc thú y;

16Khoản bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

17Điều sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số

c) Ti u chu n tr⺂ng Dược điển Việt Nam h⺂ặc áp dụng ti u chu n quốc t : Ch u Âu (EU), nh, ỹ, Nh t Bản Việc áp dụng phải ba⺂ g m t⺂àn quy định ti u chí ch t lượng, m c ch t lượng phương pháp thử quy định Dược điển

d)18Ti u chu n SE N vắc in thú y; hư ng dẫn ch n đ⺂án kiểm nghiệm vắc in thú y

của Tổ ch c Thú y th gi i (O E) ti u chu n quốc t thuốc thú y mà Việt Nam thành vi n

2 C n c kiểm tra ch t lượng thuốc thú y the⺂ quy định kh⺂ản Điều ti u chu n sở nhà sản u t công bố, áp dụng

Điều 33 Kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc thú y sản xuất

1 Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y C n c để ti n hành kiểm tra

a) Thông tin, cảnh bá⺂ thuốc thú y u t kh u không phù hợp v i điều kiện quy định Điều 32 Lu t Ch t lượng sản ph m, hàng hóa;

b) Sản ph m lưu thơng tr n thị trường không phù hợp v i ti u chu n công bố áp dụng, quy chu n kỹ thu t tương ng thông qua việc kiểm tra, giám sát ch t lượng sản ph m h⺂ặc có ki n nghị quan th m quyền ch t lượng sản ph m

3 Hình th c kiểm tra: thực dư i hình th c đ⺂àn kiểm tra Nội dung kiểm tra:

a) Kiểm tra việc thực y u cầu quy định tr⺂ng thực hành tốt sản u t thuốc (G P) quy định pháp lu t khác có li n quan;

b) Kiểm tra việc thực đ ng ký thuốc, nghi n c u độ ổn định sản ph m, ghi nhãn thuốc thú y the⺂ quy định;

c) Trường hợp l y mẫu: Tr⺂ng trình kiểm tra sở sản u t, phát sản ph m có d u hiệu khơng đảm bả⺂ ch t lượng h⺂ặc có d u hiệu không đảm bả⺂ ch t lượng lưu thơng tr n thị trường l y mẫu sản ph m kiểm nghiệm ch t lượng sản ph m ẫu sản ph m phải gửi đ n sở kiểm nghiệm công nh n h⺂ặc định để ph n tích ch t lượng sản ph m K t kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm c n c pháp lý để quan kiểm tra lý ti p tr⺂ng trình kiểm tra

5 Trình tự thủ tục kiểm tra thực the⺂ quy định kh⺂ản Điều 29 Lu t ch t lượng sản ph m, hàng hóa

6 Xử lý k t kiểm tra: Thực the⺂ quy định Điều 30 Lu t ch t lượng sản ph m, hàng hóa

Điều 34 Kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc thú y nhập khẩu19 Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y

2 Đối tượng kiểm tra: Thuốc thú y nh p kh u và⺂ Việt Nam phải kiểm tra ch t lượng trừ trường hợp quy định kh⺂ản Điều

3 Các trường hợp thuốc thú y nh p kh u miễn kiểm tra ch t lượng:

18Điểm bổ sung theo quy định khoản 10 Điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

19Điều sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 11 Điều Thông tư số

a) Thuốc thú y nh p kh u làm mẫu kiểm nghiệm, khả⺂ nghiệm, đ ng ký lưu hành;

b) Thuốc thú y nh p kh u để chữa bệnh đối v i động v t tạm nh p tái u t, cảnh lãnh thổ Việt Nam;

c) Thuốc thú y nh p kh u làm nguy n liệu dùng tr⺂ng ch n đ⺂án, ét nghiệm, kiểm nghiệm thú y;

d) Nguy n liệu làm thuốc thú y;

đ) Các trường hợp miễn kiểm tra ch t lượng nh p kh u quy định kh⺂ản Điều Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi ti t thi hành số điều Lu t ch t lượng sản ph m, hàng hóa (sau đ y vi t tắt Nghị định số 74/2018/NĐ-CP);

e) Các trường hợp quy định kh⺂ản Điều Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số quy định điều kiện đầu tư, kinh d⺂anh tr⺂ng lĩnh vực quản lý nhà nư c Bộ trưởng Bộ Kh⺂a học Công nghệ số quy định kiểm tra chuy n ngành (sau đ y vi t tắt Nghị định số 154/2018/NĐ-CP)

4 H sơ, trình tự, nội dung kiểm tra nhà nư c ch t lượng thuốc thú y nh p kh u:

a) Thực the⺂ quy định kh⺂ản Điều Nghị định số 74/2018/NĐ-CP; kh⺂ản 1, kh⺂ản Điều Nghị định số 154/2018/NĐ-CP;

b) Ch ng ch t lượng k t đánh giá phù hợp quy chu n kỹ thu t quốc gia, ti u chu n công bố áp dụng; ch ng ch t lượng nư c u t kh u gi y ch ng nh n ph n tích ch t lượng thuốc thú y (C⺂ ) nhà sản u t h⺂ặc quan th m quyền nư c u t kh u c p Tr⺂ng trường hợp chưa có tổ ch c ch ng nh n cơng nh n, định đánh giá phù hợp h⺂ặc sản ph m chưa cơng bố hợp quy ch ng ch t lượng lô hàng nh p kh u k t kiểm nghiệm ch t lượng sản ph m phòng thử nghiệm định the⺂ quy định pháp lu t h⺂ặc thừa nh n k t kiểm nghiệm ch t lượng nhà sản u t chưa có phương pháp kiểm nghiệm định h⺂ặc thừa nh n k t kiểm nghiệm ch t lượng the⺂ kh⺂ản Điều 31 Thông tư này;

c) Đối v i h sơ đ ng ký kiểm tra ch t lượng lô hàng vắc in, kháng thể thú y nh p kh u, người nh p kh u có trách nhiệm bổ sung ch ng ch t lượng tr⺂ng thời gian 60 ngày kể từ ngày đ ng ký

5 Việc đánh giá phù hợp sản ph m thuốc thú y nh p kh u thực the⺂ phương th c quy định Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN Việc đánh giá phù hợp không cần phải đánh giá trình sản u t tr⺂ng trường hợp sau:

a) Cơ sở sản u t thuốc thú y có gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) d⺂ quan th m quyền nư c u t kh u c p hiệu lực;

b) Cơ sở sản u t thuốc thú y có gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y ch ng nh n khác tương đương đối v i số hóa ch t thơng dụng

6 Xử lý vi phạm tr⺂ng trình kiểm tra: thực the⺂ quy định Điều 36 Lu t Ch t lượng sản ph m hàng hóa

Điều 35 (được bãi bỏ)

Điều 36 Kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc thú y lưu thông thị trường

1 Cơ quan kiểm tra:

a) Cục Thú y thực kiểm tra ch t lượng thuốc thú y tr n t⺂àn quốc;

2.20 Nội dung, trình tự thủ tục ti n hành kiểm tra ch t lượng thuốc thú y lưu thông tr n thị

trường thực the⺂ quy định Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 Bộ trưởng Bộ Kh⺂a học Công nghệ quy định việc kiểm tra ch t lượng hàng hóa lưu thơng tr n thị trường Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN ngày 28/9/2017 Bộ trưởng Bộ Kh⺂a học Công nghệ sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 Bộ trưởng Bộ Kh⺂a học Công nghệ quy định việc kiểm tra Nhà nư c ch t lượng hàng hóa lưu thơng tr n thị trường

Điều 37 Kiểm tra sở sản xuất thuốc thú y nước xuất khẩu

1 C n c the⺂ điều c quốc t h⺂ặc thỏa thu n, hợp tác thuốc thú y v i quan quản lý thú y nư c, Cục Thú y quy t định việc thành l p đ⺂àn, k h⺂ạch nội dung kiểm tra thực t sở sản u t thuốc thú y nư c u t kh u và⺂ Việt Nam

2 Kinh phí thực kiểm tra: d⺂ ng n sách nhà nư c bố trí hàng n m the⺂ quy định hành ngu n kinh phí khác the⺂ quy định pháp lu t

Điều 38 Kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc thú y xuất khẩu

1 Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y

2 Đối tượng kiểm tra nội dung kiểm tra

a) Thuốc thú y trư c u t kh u d⺂ sở u t kh u đ ng ký: the⺂ y u cầu sở đ ng ký;

b) Thuốc thú y u t kh u không đảm bả⺂ ch t lượng bị trả về: the⺂ quy định kh⺂ản 4, 5, Điều 33 Thông tư

3 C n c kiểm tra: Ti u chu n công bố áp dụng; quy định nư c nh p kh u, hợp đ ng h⺂ặc điều c quốc t , thỏa thu n quốc t thừa nh n lẫn k t đánh giá phù hợp v i nư c, vùng lãnh thổ

4 H sơ đ ng ký kiểm tra ch t lượng sản ph m u t kh u the⺂ y u cầu sở g m:

a) Gi y đ ng ký kiểm tra ch t lượng thuốc thú y u t kh u the⺂ mẫu quy định Phụ lục XL ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

b) Ti u chu n công bố áp dụng, ti u y u cầu kiểm tra;

c) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam đối v i ti u y u cầu kiểm tra (bản h⺂ặc sa⺂ có đóng d u ác nh n d⺂anh nghiệp)

5 Trình tự kiểm tra ch t lượng sản ph m u t kh u

a) Cơ sở nộp trực ti p h⺂ặc gửi đường bưu điện 01 h sơ đ ng ký kiểm tra ch t lượng sản ph m u t kh u Cục Thú y;

b) Tr⺂ng thời gian 05 ngày làm việc từ nh n h sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm th m định h sơ, thơng bá⺂ k t the⺂ mẫu quy định Phụ lục XL ban hành kèm the⺂ Thông tư

Chương VI

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y Điều 39 Trình tự thu hồi thuốc thú y

20Khoản sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 13 Điều Thông tư số

1 Cơ quan nhà nư c có th m quyền phát thuốc thú y thuộc diện phải thu h i the⺂ quy định kh⺂ản Điều 105 kh⺂ản Điều 106 Lu t thú y phải ti n hành ni m ph⺂ng ki n nghị quan thú y có th m quyền quy t định thu h i

2 Việc thu h i đối v i thuốc thú y qua kiểm tra không bả⺂ đảm ch t lượng the⺂ quy chu n kỹ thu t tương ng, ti u chu n áp dụng đ ng ký, công bố thực sau:

a) Đối v i trường hợp mẫu thuốc thú y l y sở sản u t h⺂ặc u t kh u, nh p kh u (sau đ y gọi chung sở)

Tr⺂ng thời hạn 10 ngày đối v i dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học 60 ngày đối v i vắc in, kháng thể kể từ ngày l y mẫu, Cục Thú y thông bá⺂ ch⺂ sở bi t k t kiểm tra mẫu thuốc thú y y u cầu sở tự thu h i lô thuốc thú y không đạt ch t lượng Tr⺂ng thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nh n thông bá⺂ Cục Thú y, sở có quyền u nại v i Cục Thú y k t kiểm tra mẫu thuốc thú y H t thời hạn n u sở khơng có u nại, Cục Thú y quy t định thu h i lô thuốc thú y không đạt ch t lượng tr n t⺂àn quốc

Tr⺂ng trường hợp có u nại, Cục Thú y l y mẫu thuốc thú y kiểm tra lại n u k t kiểm tra lại không đạt ch t lượng, Cục Thú y quy t định thu h i lô thuốc thú y không đạt ch t lượng tr n t⺂àn quốc; n u k t kiểm tra lại k t lu n thuốc thú y đạt ch t lượng lơ thuốc thú y ti p tục lưu thông tr n thị trường;

b) Đối v i trường hợp mẫu thuốc thú y l y sở buôn bán tr n địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

Tr⺂ng thời hạn 10 ngày đối v i dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học 60 ngày đối v i vắc in, kháng thể kể từ l y mẫu, quan l y mẫu thông bá⺂ ch⺂ sở buôn bán, sản u t, nh p kh u lơ thuốc thú y bi t ti n hành ni m ph⺂ng lô thuốc thú y không đạt ch t lượng Tr⺂ng thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nh n thông bá⺂, sở có quyền u nại v i quan l y mẫu k t kiểm tra mẫu thuốc H t thời hạn n u sở khơng có u nại h⺂ặc k t kiểm tra lại không đạt ch t lượng, quan l y mẫu quy t định thu h i tr n t⺂àn địa bàn tỉnh, thành phố, đ ng thời thông bá⺂ ch⺂ Cục Thú y ch⺂ sở sản u t h⺂ặc nh p kh u lô thuốc bi t

Cục Thú y nh n thông bá⺂ lô thuốc thú y không đạt ch t lượng quan l y mẫu, ti n hành l y mẫu sở sản u t, nh p kh u để kiểm tra lại N u k t kiểm tra lại không đạt ch t lượng ti n hành ni m ph⺂ng lô thuốc sở sản u t, nh p kh u Tr⺂ng thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nh n thơng bá⺂, sở có quyền u nại v i Cục Thú y k t kiểm tra mẫu thuốc H t thời hạn n u sở khơng có u nại, Cục Thú y quy t định thu h i tr n t⺂àn quốc

3 Cơ sở sản u t, nh p kh u, bn bán có thuốc bị thu h i có trách nhiệm tự thu h i the⺂ quy t định thu h i quan có th m quyền Sau thực ⺂ng việc thu h i, sở phải bá⺂ cá⺂ quan quy t định thu h i k t việc thu h i thuốc

4 Đối v i thuốc thú y phải thu h i tr n t⺂àn quốc, Cục Thú y quy t định thu h i tr⺂ng vịng 24 phải thơng bá⺂ tr n trang tin điện tử đơn vị Cơ quan quản lý chuy n ngành thú y c p tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu h i tr n địa bàn quản lý

5 Đối v i thuốc thú y phải thu h i tr n địa bàn tỉnh, thành phố, quan quản lý chuy n ngành thú y c p tỉnh quy t định thu h i tr⺂ng vòng 24 phải thông bá⺂ tr n trang tin điện tử đơn vị đ ng thời có trách nhiệm giám sát việc thu h i tr n địa bàn quản lý

Điều 40 Xử lý thuốc thú y bị thu hồi

a) Thu h i, ti u hủy đối v i thuốc thú y vi phạm ch t lượng m c 1, ba⺂ g m: h⺂ạt ch t không the⺂ đ ng ký; thuốc bị bi n đổi hình th c (vón cục, v n đục, bi n đổi màu, lắng cặn, ph n l p, bi n dạng); thuốc khơng có h⺂ạt ch t h⺂ặc thi u h⺂ạt ch t ghi tr n nhãn; vắc in không đảm bả⺂ tr⺂ng ti u chu n: vô trùng h⺂ặc t, an t⺂àn, hiệu lực; thuốc bị thu h i kh n c p the⺂ quy t định quan quản lý nư c ng⺂ài đối v i thuốc nh p kh u;

b) Thu h i, tái ch , tái u t đối v i thuốc thú y vi phạm ch t lượng m c ba⺂ g m: Thuốc không đạt tr⺂ng ti u ti u chu n ch t lượng đ ng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khu n, độ vô khu n; hàm lượng thuốc ng⺂ài m c gi i hạn ch⺂ phép 10 s⺂ v i hàm lượng ghi tr n nhãn, đối v i sản ph m thuốc thú y có ch a men vi sinh, hàm lượng men vi sinh th p 90 s⺂ v i hàm lượng ghi tr n nhãn; khối lượng tịnh h⺂ặc thể tích thực ng⺂ài m c gi i hạn ch⺂ phép the⺂ Dược điển Việt Nam hành);

c) Thu h i, khắc phục lỗi ghi nhãn đối v i thuốc thú y có nhãn không quy định pháp lu t nhãn hàng hóa;

d) Trường hợp thuốc thú y the⺂ quy định điểm b kh⺂ản mà tái ch , tái u t phải ti u hủy

3 Cơ sở có thuốc thú y buộc ti u hủy phải thực việc ti u hủy the⺂ quy định quản lý ch t thải nguy hại pháp lu t bả⺂ vệ môi trường chịu chi phí

4 Cơ quan nhà nư c có th m quyền quy t định ti u hủy thuốc thú y ban hành quy t định thành l p hội đ ng ti u hủy thuốc thú y Hội đ ng ba⺂ g m quan chủ trì ti u hủy, đại diện quan quản lý chuy n ngành thú y, đại diện quan tài nguy n môi trường

Chương VII

QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Điều 41 Nội dung quảng cáo thuốc thú y

1 Quảng cá⺂ thuốc thú y bắt buộc phải có nội dung sau trừ trường hợp quy định kh⺂ản Điều này:

a) T n thương ph m, công th c bà⺂ ch thuốc thú y;

b) Công dụng điều lưu ý sử dụng, bả⺂ quản thuốc thú y; c) T n, địa tổ ch c, cá nh n đ ng ký, ph n phối

2 Nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y tr n bảng, biển, panô, kệ giá k hàng, v t dụng khác, v t thể tr n không, dư i nư c, v t thể di động, thi t bị điện tử, thi t bị đầu cuối thi t bị viễn thông khác, phương tiện gia⺂ thông, người chuyển tải sản ph m quảng cá⺂ không nh t thi t phải ch a đầy đủ nội dung bắt buộc

3 Nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y phải quan có th m quyền quy định Điều 42 Thông tư ác nh n

Điều 42 Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

1 Cục Thú y c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y đối v i bá⺂ chí, trang thơng tin điện tử, thi t bị điện tử, thi t bị đầu cuối thi t bị viễn thông khác, sản ph m in, ghi m, ghi hình thi t bị công nghệ khác Trung ương, phát hành t⺂àn quốc Cơ quan quản lý chuy n ngành thú y c p tỉnh c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y đối v i trường hợp quảng cá⺂ tr n phương tiện:

a) Bá⺂ chí, trang thơng tin điện tử, thi t bị điện tử, thi t bị đầu cuối thi t bị viễn thông khác, sản ph m in, ghi m, ghi hình thi t bị công nghệ khác địa phương; b) Bảng quảng cá⺂, b ng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, hình chuy n quảng cá⺂;

d) Hội chợ, hội thả⺂, hội nghị, tổ ch c kiện, triển lãm, chương trình v n hóa, thể tha⺂; đ) Người chuyển tải sản ph m quảng cá⺂, v t thể quảng cá⺂;

e) Các phương tiện quảng cá⺂ khác the⺂ quy định pháp lu t

Điều 43 Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

1 Nộp h sơ

a) Tổ ch c, cá nh n nộp h sơ trực ti p h⺂ặc gửi qua đường bưu điện đ n quan nhà nư c có th m quyền the⺂ quy định Điều 42 Thông tư này;

b) Số lượng h sơ: 01 H sơ

a) Đơn đề nghị ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XL ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

b) Bản sa⺂ chụp gi y ch ng nh n đ ng ký thuốc thú y;

c) Sản ph m quảng cá⺂ (nội dung, hình th c quảng cá⺂ thể hình ảnh, m thanh, ti ng nói, chữ vi t, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng hình th c tương tự);

d) Danh sách bá⺂ cá⺂ vi n ghi đầy đủ thông tin c p chuy n môn h⺂ặc ch c danh kh⺂a học bá⺂ cá⺂ vi n đối v i trường hợp hội chợ, hội thả⺂, hội nghị, tổ ch c kiện, triển lãm, chương trình v n hóa, thể tha⺂ (đóng d u ác nh n D⺂anh nghiệp)

3 Th m định h sơ c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y

a) Tr⺂ng thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ti p nh n h sơ đ ng ký ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y, quan nhà nư c có th m quyền quy định Điều 42 Thông tư có trách nhiệm thơng bá⺂ ch⺂ tổ ch c, cá nh n đ ng ký bi t để h⺂àn thiện đối v i trường hợp h sơ không đạt y u cầu;

b) Tr⺂ng thời hạn 10 ngày kể từ nh n đầy đủ h sơ hợp lệ, quan nhà nư c có th m quyền quy định Điều 42 Thông tư c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y the⺂ mẫu quy định Phụ lục XL ban hành kèm the⺂ Thông tư Trường hợp không c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ quan nhà nư c có th m quyền phải trả lời v n n u rõ lý d⺂ không c p

Chương VIII

TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN Điều 44 Cục Thú y

1 Chỉ đạ⺂, hư ng dẫn chuy n môn, nghiệp vụ li n quan đ n quản lý thuốc thú y; kiểm tra ch t lượng thuốc thú y sở sản u t, u t nh p kh u, kinh d⺂anh, lưu thông tr n thị trường

2 Th m định h sơ, đánh giá công nh n sở đủ điều kiện sản u t, nh p kh u thuốc thú y

3 Th m định h sơ, c p gi y phép khả⺂ nghiệm thuốc thú y Th m định h sơ, c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y

7 Ti p nh n th m định nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y thuộc th m quyền quy định kh⺂ản Điều 42 Thông tư này; c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂

Điều 45 Các quan thuộc Cục Thú y

1 Thực kiểm tra ch t lượng thuốc thú y nh p kh u, lưu hành

221 Đánh giá điều kiện sở khả⺂ nghiệm thuốc thú y the⺂ quy định Điều 88 Lu t thú y,

Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 the⺂ y u cầu Cục Thú y kh⺂ản Điều Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số Nghị định quy định điều kiện đầu tư, kinh d⺂anh tr⺂ng lĩnh vực nông nghiệp (sau đ y vi t tắt Nghị định số 123/2018/NĐ-CP)

3 Giám sát trình khả⺂ nghiệm thuốc thú y the⺂ gi y phép khả⺂ nghiệm thuốc thú y; ác nh n bá⺂ cá⺂ k t khả⺂ nghiệm thuốc thú y

Điều 46 Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

1 Thực kiểm tra ch t lượng thuốc thú y tr n địa bàn quản lý the⺂ quy định

2 Tổ ch c t p hu n, phổ bi n quy định pháp lu t sản u t, buôn bán, sử dụng thuốc thú y ch⺂ tổ ch c, cá nh n có li n quan

3 Giám sát trình khả⺂ nghiệm thuốc thú y (trừ vắc in, kháng thể) the⺂ gi y phép khả⺂ nghiệm thuốc thú y; ác nh n bá⺂ cá⺂ k t khả⺂ nghiệm thuốc thú y

4 Th m định h sơ đ ng ký, đánh giá công nh n sở đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y Ti p nh n th m định nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y thuộc th m quyền quy định kh⺂ản Điều 42 Thông tư này; c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂

6 Tổng hợp bá⺂ cá⺂ tình hình bn bán, kiểm tra ch t lượng, sử dụng, k t tra, kiểm tra lý vi phạm thuốc thú y tr n địa bàn quản lý Cục Thú y định k tháng bá⺂ cá⺂ tổng hợp n m h⺂ặc đột u t the⺂ y u cầu Cục Thú y

Điều 47 Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

1 X y dựng đề cương khả⺂ nghiệm;

2 Ký hợp đ ng khả⺂ nghiệm thuốc thú y v i sở khả⺂ nghiệm thực đầy đủ điều kh⺂ản hợp đ ng ký

Điều 48 Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y

1 Chịu trách nhiệm trư c pháp lu t người ti u dùng ch t lượng thuốc thú y d⺂ sở sản u t, lưu thông ph n phối

2 Chịu kiểm tra, tra quan nhà nư c có th m quyền

3 Bá⺂ cá⺂ tình hình sản u t, kinh d⺂anh thuốc thú y ch⺂ quan quản lý có y u cầu Thông bá⺂ ch⺂ quan quản lý thú y tr⺂ng trường hợp giải thể h⺂ặc không sản u t sản ph m đ ng ký

5 Được chuyển nhượng k t nghi n c u; k t khả⺂ nghiệm, chuyển nhượng quyền sản ph m the⺂ quy định pháp lu t sở hữu trí tuệ v n pháp lu t khác có li n quan

21Khoản sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 14 Điều Thông tư số

Điều 49 Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập thuốc thú y22

1 Cơ sở sản u t phải đảm bả⺂ điều kiện quy định Điều 90, kh⺂ản Điều 91 Lu t thú y, Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 kh⺂ản Điều Nghị định số 123/2018/NĐ-CP

2 Cơ sở buôn bán phải đảm bả⺂ Điều kiện quy định Điều 92, kh⺂ản Điều 93 Lu t thú y, Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 kh⺂ản Điều Nghị định số 123/2018/NĐ-CP

3 Cơ sở nh p kh u

a) Đảm bả⺂ điều kiện quy định Điều 94, kh⺂ản Điều 95 Lu t thú y, Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 kh⺂ản Điều Nghị định số 123/2018/NĐ-CP; b) Chỉ bán nguy n liệu thuốc thú y ch⺂ sở đủ điều kiện kinh d⺂anh nguy n liệu thuốc thú y, sở đủ điều kiện sản u t thuốc thú y, không bán nguy n liệu thuốc thú y ch⺂ đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người d n h⺂ặc sở ch n nuôi, nuôi tr ng thủy sản để sử dụng.”

Chương IX

TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 50 Điều khoản thi hành

1 Thơng tư có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng n m 2016 Thông tư bãi bỏ quy định sau:

a) Các nội dung thử nghiệm, khả⺂ nghiệm thuốc thú y quy định Quy t định số 18/2002/QÐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy ch khả⺂ nghiệm giống thủy sản, th c n, thuốc, hóa ch t ch ph m sinh học dùng tr⺂ng nuôi tr ng thủy sản;

b) Điều 1, Điều Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn việc bổ sung số điều quy định thủ tục hành Quy t định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quy t định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007; Quy t định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;

c) Điều Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số quy định thủ tục hành tr⺂ng lĩnh vực thú y the⺂ Nghị quy t 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;

d) Điều 19, Điều 20 Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12/02/2015 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn hư ng dẫn thực số nội dung Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 Chính phủ quy định chi ti t thi hành Lu t thương mại h⺂ạt động mua bán hàng h⺂á quốc t h⺂ạt động đại lý, mua, bán, gia công cảnh hàng h⺂á v i nư c ng⺂ài tr⺂ng lĩnh vực nông nghiệp, l m nghiệp thủy sản;

đ) Điều Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn việc ban hành Danh mục thuốc thú y phép lưu hành, c m sử dụng Việt Nam, công bố mã HS đối v i thuốc thú y nh p kh u phép lưu hành Việt Nam Thông tư thay th v n sau:

a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn hư ng dẫn thủ tục thu h i lý thuốc thú y;

22Điều sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 15 Điều Thông tư số

b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định ghi nhãn thuốc thú y;

c) Quy t định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khả⺂ nghiệm thuốc thú y;

d) Quy t định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quy t định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;

đ) Quy t định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành quy định kiểm tra ch t lượng thuốc thú y;

e) Quy t định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quy t định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007

g) Quy t định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đ ng ký sản u t, nh p kh u, lưu hành thuốc thú y, nguy n liệu làm thuốc thú y, ch ph m sinh học, vi sinh v t, h⺂á ch t dùng tr⺂ng thú y;

h) Quy t định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quy t định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;

i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, ch ng nh n đủ điều kiện sản u t, kinh d⺂anh thuốc thú y, ch ph m sinh học, vi sinh v t, hóa ch t dùng tr⺂ng thú y, thú y thủy sản;

k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định thủ tục đ ng ký, kiểm tra, ch ng nh n sở sản u t thuốc thú y đạt ti u chu n thực hành tốt sản u t thuốc (G P);

l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định thủ tục đ ng ký sản u t gia công thuốc thú y;

m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/5/2011 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành quy chu n kỹ thu t Quốc gia điều kiện vệ sinh thú y sở kinh d⺂anh thuốc thú y điều kiện vệ sinh thú y đối v i sở thử nghiệm, khả⺂ nghiệm thuốc thú y

Điều 51 Quy định chuyển tiếp

1 H sơ đ ng ký thử nghiệm, khả⺂ nghiệm, sản u t gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trư c ngày Thông tư có hiệu lực giải quy t the⺂ quy định Quy t định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đ ng ký sản u t, nh p kh u, lưu hành thuốc thú y, nguy n liệu làm thuốc thú y, ch ph m sinh học, vi sinh v t, h⺂á ch t dùng tr⺂ng thú y; Quy t định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khả⺂ nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định thủ tục đ ng ký sản u t gia công thuốc thú y Quy t định sửa đổi, bổ sung

2 Quản lý ch ph m sinh học, vi sinh v t, hóa ch t, kh⺂áng ch t dùng tr⺂ng nuôi tr ng thủy sản the⺂ quy định Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quản lý sản ph m lý, cải tạ⺂ môi trường dùng tr⺂ng ch n nuôi, nuôi tr ng thủy sản thực sau:

a) Đối v i h sơ nộp trư c ngày 01/7/2016 thực the⺂ quy định Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quản lý sản ph m lý, cải tạ⺂ môi trường dùng tr⺂ng ch n nuôi, nuôi tr ng thủy sản;

c) Sản ph m có cơng dụng sát trùng, khử trùng, ti u độc có thành phần h⺂ạt ch t Phụ lục XL V ban hành kèm the⺂ Thông tư thực the⺂ quy định Thông tư kể từ ngày Thông tư có hiệu lực;

d) Sản ph m khơng thuộc điểm c kh⺂ản có cơng dụng ph n hủy ch t hữu cơ, tạ⺂ th c n tự nhi n, ổn định môi trường nuôi, bổ sung kh⺂áng ch t thực the⺂ quy định quản lý th c n ch n nuôi kể từ ngày Thông tư có hiệu lực

3 Đối v i sản ph m quy định phần C Phụ lục C Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn việc ban hành Danh mục thuốc thú y phép lưu hành, c m sử dụng Việt Nam, công bố mã HS đối v i thuốc thú y nh p kh u phép lưu hành Việt Nam:

a) Sản ph m có cơng dụng sát trùng, khử trùng, ti u độc có thành phần h⺂ạt ch t Phụ lục XL V ban hành kèm the⺂ Thông tư ti p tục thực the⺂ quy định Lu t thú y Thông tư

b) Sản ph m không thuộc điểm a kh⺂ản phép lưu hành đ n h t thời hạn ghi tr⺂ng gi y ch ng nh n phép lưu hành, sau thực the⺂ quy định điểm d kh⺂ản Điều

4 Cơ sở sản u t, kinh d⺂anh sản ph m có thành phần h⺂ạt ch t the⺂ quy định Phụ lục XL V ban hành kèm the⺂ Thông tư n u chưa c p gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t, kinh d⺂anh thuốc thú y h⺂ặc gi y ch ng nh n G P, tr⺂ng thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư có hiệu lực, sở thực việc đ ng ký c p gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản

u t, kinh d⺂anh thuốc thú y the⺂ quy định Lu t thú y Thông tư

5.23Các sản ph m thuốc thú y Cục Thú y c p gi y ch ng nh n lưu hành trư c ngày

Thơng tư có hiệu lực, chưa cơng bố hợp quy ti p tục lưu hành phải thực rà s⺂át, h⺂àn thành thủ tục công bố hợp quy the⺂ quy định pháp lu t tr⺂ng thời hạn 02 n m, kể từ ngày Thông tư có hiệu lực;

6.24Các h sơ đ ng ký lưu hành thuốc thú y nộp đ n Cục Thú y trư c ngày Thơng tư này

có hiệu lực, ti p tục Cục Thú y th m định c p gi y ch ng nh n lưu hành phải thực rà s⺂át, h⺂àn thành thủ tục công bố hợp quy the⺂ kh⺂ản Điều này;

7.25 Đối v i thuốc thú y nh p kh u nộp h sơ đ ng ký kiểm tra ch t lượng đ n quan

kiểm tra trư c ngày Thơng tư có hiệu lực, việc kiểm tra ch t lượng ti p tục thực the⺂ quy định Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y

Điều 52 Tổ chức thực hiện

23Khoản bổ sung theo quy định khoản 21 Điều Thông tư số

18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

24Khoản bổ sung theo quy định khoản 21 Điều Thông tư số

18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

25Khoản bổ sung theo quy định khoản 21 Điều Thông tư số

Tr⺂ng trình thực hiện, n u có vư ng mắc h⺂ặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị quan, tổ ch c, cá nh n phản ánh kịp thời Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn để em ét, giải quy t./

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Hà Cơng Tuấn

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

26/2012/TT-BKHCN Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN ngày 28/9/2017 Bộ trưởng Bộ Kh⺂a