Bài viết này sẽ đưa ra một bức tranh tổng thể về năng lực kiểm nghiệm của các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm thực phẩm trong và ngoài ngành y tế dựa trên kết quả tham gia thử nghiệm thành thạo do Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia (NIFC) tổ chức trong năm 2017.
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KẾT QUẢ THAM GIA THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO CÁC CHƯƠNG TRÌNH HĨA LÝ NĂM 2017 Đặng Hữu Cường Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia (Ngày đến tòa soạn: 4/6/2018; Ngày sửa sau phản biện: 12/7/2018; Ngày chấp nhận đăng: 24/7/2018) Tóm tắt HỬ nghiệm thành thạo đóng vai trị quan trọng việc đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm Dựa kết thử nghiệm thành thạo, nhà quản lý đơn vị liên quan đánh giá lực phịng thí nghiệm Việc tham gia thử nghiệm thành thạo chứng cho thấy phịng thí nghiệm thực qui trình quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/ IEC17025 để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm nước Thông qua chương trình thử nghiệm thành thạo, đơn vị tự đánh giá lực đồng thời tìm nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng kết kiểm nghiệm để có biện pháp cải tiến, khắc phục xác kết để đảm bảo chất lượng tốt Bài báo đưa tranh tổng thể lực kiểm nghiệm phịng thí nghiệm kiểm nghiệm thực phẩm ngành y tế dựa kết tham gia thử nghiệm thành thạo Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia (NIFC) tổ chức năm 2017 T I ĐẶT VẤN ĐỀ Thử nghiệm thành thạo (TNTT) công cụ quan trọng giúp đơn vị tự xem xét, đánh giá lực, độ xác kết phân tích, đồng thời đánh giá kỹ tay nghề kiểm nghiệm viên Hiện nay, yêu cầu sách đơn vị công nhận BoA, A2LA, ILAC việc tham gia thử nghiệm thành thạo hay so sánh liên phòng yêu cầu bắt buộc để đánh giá trì tình trạng cơng nhận PTN phù hợp theo ISO/ IEC 17025 [1] Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia (Viện) với vai trò đơn vị trọng tài cấp quốc gia lĩnh vực kiểm nghiệm chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm Với nhiệm vụ này, Viện xây dựng hệ thống chất lượng TNTT phù hợp với chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17043: 2010 [2] công nhận tổ chức A2LA-Hoa Kỳ (The American Association for Laboratory Accreditation) [3] Năm 2017, Viện tiến hành tổ chức 31 chương trình TNTT với 95 tiêu mẫu khác bao gồm lĩnh vực Hóa Vi sinh 164 phịng thí nghiệm (PTN) tham gia [4] Bài viết đưa thực trạng tham gia đánh giá kết tham gia TNTT PTN lĩnh vực Hóa Viện tổ chức năm 2017 Điện thoại: 0946631289 40 Email: danghuucuongvkn@gmail.com Tạp chí KIỂM NGHIỆM VÀ AN TỒN THỰC PHẨM (Số 2-2018) NGHIÊN CỨU KHOA HỌC II PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ THỐNG KÊ Các chương trình TNTT nêu xử lý thống kê theo tiêu chuẩn ISO 17043 ISO 13528 * Nhập xử lý thô + Kết PTN gửi trả Ban tổ chức nhập vào phần mềm máy tính có kiểm tra rà soát lại người độc lập + Sử dụng chuẩn thống kê, hàm phân phối chuẩn để loại số lạc trước xử lý * Các đại lượng đặc trưng Các đại lượng đặc trưng áp dụng theo ISO13528:2015 [5] Cơng thức tính hệ số sau: Z-Score Trong đó: + X kết phịng thí nghiệm báo cáo + Median trung vị kết phịng thí nghiệm báo cáo + IQR IQRChuẩn khoảng tứ phân vị tứ phân vị chuẩn kết phịng thí nghiệm báo cáo IQRChuẩn = 0,7413 x IQR + X* giá trị đồng thuận PTN tính theo thuật tốn A ISO 13528:2015 Z’-Score Trong trường hợp UX > 0,3 IQRChuẩn UX > 0,3 S* giá trị Z-Score đánh giá thay giá trị Z’-Score tính sau: Hoặc * Đánh giá kết TNTT Kết TNTT PTN đánh giá thông qua hệ số Z-Score Z’-Score sau: │ Z-Score │ │ Z’-Score │ ≤ : Kết đạt yêu cầu < │ Z-Score │ │ Z’-Score │ < : Kết cảnh báo │ Z-Score │ │ Z’-Score │ ≥ : Kết không đạt yêu cầu Tạp chí KIỂM NGHIỆM VÀ AN TỒN THỰC PHẨM (Số 2-2018) 41 NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Bảng Thông tin đơn vị tham gia chương trình TNTT Hóa lý Viện năm 2017 [4] TT Tên chѭѫng trình ChӍ tiêu Mã sӕ Sӕ PTN tham gia Sӕ PTN hӋ thӕng y tӃ Sӕ PTN ÿѭӧc Bӝ Y tӃ chӍ ÿӏnh TNTT hóa lý thӵc phҭm Ĉӝ ҭm, Tro, Lipid, Protein H17.1 15 2 TNTT hóa lý thӵc phҭm chӭc Ĉӝ ҭm, Tro, Lipid, Protein H17.2 TNTT hóa lý cà phê Ĉӝ ҭm; Cafein H17.4 12 Nitѫ tәng, Nitѫ ammoniac, Nacl, ammoniac, NaCl Acid H17.5 TNTT hóa nѭӟc chҩm TNTT vitamin thӵc phҭm Vitamin B1, Vitamin chӭc B2 H17.9 13 TNTT hóa lý thӵc phҭm chӭc Lysine H17.15 3 Ĉӝ cӗn, Methanol, Ester, Aldehyde, Furfurol, Rѭӧu bұc cao H17.16 13 TNTT hóa lý rѭӧu TNTT Histamin nѭӟc mҳm Histamin H17.24 17 TNTT hóa chҩt bҧo vӋ thӵc phҭm rau quҧ Chlorpyrifos, Permethrin, Carbofuran H17.28 28 10 TNTT hóa lý nѭӟc Ĉӝ cӭng, Nitrat, Nitrit H17.37 11 11 TNTT kim loҥi nһng nѭӟc giҧi khát Chì, Cadimi H17.39 47 29 12 TNTT kim loҥi thӵc phҭm chӭc Sҳt, KӁm H17.47 11 13 TNTT xác ÿӏnh hàm lѭӧng Curcumin Curcumin H17.49 14 TNTT ÿӏnh tính Cam thҧo, Ĉѭѫng quy Thӵc phҭm bҧo vӋ sӭc khӓe Cam thҧo, Ĉѭѫng qui H17.50 32 21 15 TNTT xác ÿӏnh Glucosamine Thӵc phҭm bҧo vӋ sӭc khӓe Glucosamine H17.52 29 17 Ĉӝ cӗn, Methanol, Ester, Aldehyde, Furfurol, Rѭӧu bұc cao H17.81 51 49 16 42 TNTT hóa lý Rѭӧu Tạp chí KIỂM NGHIỆM VÀ AN TỒN THỰC PHẨM (Số 2-2018) NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Aflatoxin B1, B2, G1, G2 H17.82 22 TNTT hóa lý vitamin thӵc phҭm bҧo vӋ sӭc khӓe Ĉӝ ҭm, Tro, Protein, Lipid, Vitamin A, Vitamin E H17.83 64 37 TNTT kim loҥi thӵc phҭm bҧo vӋ sӭc khӓe Canxi, Sҳt H17.84 34 14 17 TNTT Aflatoxin bӝt ngô 18 19 III KẾT QUẢ THỰC TRẠNG THAM GIA TNTT CỦA CÁC PTN VỀ CHỈ TIÊU HÓA LÝ NĂM 2017 Năm 2017, Viện tổ chức nhiều chương trình hóa lý 155 PTN tham gia, có 94 đơn vị thuộc hệ thống y tế 23 đơn vị Bộ Y tế định đơn vị kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT nêu bảng Từ số liệu thống kê bảng 1, đồ thị biểu diễn đơn vị tham gia TNTT lĩnh vực Hóa năm 2017 thể hình Đồ thị biểu diễn đơn vị tham gia TNTT lĩnh vực Hóa năm 2017 Hình Đồ thị biểu diễn đơn vị tham TNTT lĩnh vực Hóa năm 2017 Kết từ đồ thị hình cho thấy, số PTN ngành Y tế (Trung tâm y tế dự phòng, Trung tâm kiểm nghiệm, Viện khu vực) tham gia TNTT hạn chế, đặc biệt chương trình thu phí Một số chương trình miễn phí PTN có tham gia nhiều TNTT hóa lý vitamin thực phẩm bảo vệ sức khỏe, TNTT hóa lý Rượu, TNTT kim loại nặng nước giải khát, nhiên tính chương trình thu phí miễn phí số PTN hệ thống quản lý BYT tham gia so với số đơn vị 63 tỉnh thành, chương trình tham gia nhiều 49 đơn vị/ 63 tỉnh thành ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ TNTT CỦA CÁC PTN ĐỐI VỚI CHỈ TIÊU HĨA LÝ Đối với lĩnh vực Hóa lý năm 2017, Viện tổ chức 19 chương trình TNTT chia làm đợt với 54 tiêu mẫu thực phẩm, thực phẩm chức năng, nước… tổng hợp bảng Tạp chí KIỂM NGHIỆM VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM (Số 2-2018) 43 NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Bảng Số liệu đánh giá kết TNTT PTN S͘ LI͎U NĂM 2017[4] PTN tham gia Báo hͯy Ĉ̩t C̫nh báo KĈ PTN ngành y t͇ K͇t qu̫ ÿánh giá (%) K͇t qu̫ ÿánh giá (% so vͣi t͝ng s͙ tham gia) Ĉ̩t C̫nh Báo KĈ PTN ÿ˱ͫc ch͑ ÿ͓nh K͇t qu̫ ÿánh giá (% so vͣi t͝ng s͙ tham gia) Ĉ̩t C̫nh Báo KĈ Protein 14 78,6 - 21,4 83,3 - 16,7 100,0 - - Lipid 14 100,0 - - 100,0 - - 100,0 - - Tro 13 100,0 - - 100,0 - - 100,0 - - Ĉӝ ҭm 15 100,0 - - 100,0 - - 100,0 - - Protein 100,0 - - 100,0 - - 100,0 - - Lipid 83,3 16,7 - 100,0 - - 100,0 - - Tro 100,0 - - 100,0 - - 100,0 - - Ĉӝ ҭm 62,5 12,5 25,0 50,0 25,0 25,0 100,0 - - Caffein 12 75,0 - 25,0 71,4 - 28,6 50,0 - 50,0 Ĉӝ ҭm 11 - - 100,0 - - 100,0 - - Nitѫ tәng 75,0 - 25,0 60,0 - 40,0 75,0 - 25,0 Nitѫ amoniac 66,7 16,7 16,7 66,7 - 33,3 66,7 33,3 - Muӕi 85,7 - 14,3 75,0 - 25,0 75,0 - 25,0 Acid 87,5 - 12,5 80,0 - 20,0 100,0 - - B1 13 76,9 15,4 7,7 66,7 33,3 - 100,0 - - B2 12 66,7 - 33,3 66,7 - 33,3 100,0 - - Lysine 77,8 11,1 11,1 100,0 - - 100,0 - - Ethanol 13 92,3 7,7 - 100,0 - - 83,3 16,7 - Methanol 10 80,0 10,0 10,0 71,4 14,3 14,3 80,0 - 20,0 Ester 77,8 22,2 - 66,7 33,3 - 80,0 20,0 - Aldehyde 10 70,0 - 30,0 57,1 - 42,9 80,0 - 20,0 Furfurol 77,8 - 22,2 66,7 - 33,3 80,0 - 20,0 Rѭӧu BC 57,1 - 42,9 50,0 - 50,0 60,0 - 40,0 Histamin 20 70,6 11,8 17,6 100,0 - - 71,4 - 28,6 H17.1 H17.2 H17.4 100,0 H17.5 H17.9 H17.15 H17.16 H17.24 44 Tạp chí KIỂM NGHIỆM VÀ AN TỒN THỰC PHẨM (Số 2-2018) NGHIÊN CỨU KHOA HỌC H17.28 H17.37 Chlorpyrifos 28 77,8 - 22,2 100,0 - - 87,5 - 12,5 Permethrin 27 73,1 23,1 3,8 100,0 - - 87,5 12,5 - Carbofuran 26 84,0 4,0 12,0 100,0 - - 85,7 14,3 - Ĉӝ cӭng 11 81,8 9,1 9,1 71,4 14,3 14,3 100,0 - - Nitrat 11 90,9 9,1 - 85,7 14,3 - 100,0 - - Nitrit 11 72,7 18,2 9,1 100,0 - - 66,7 33,3 - Pb 51 78,7 8,5 12,8 31 75,9 10,3 13,8 12 91,7 - 8,3 Cd 50 91,3 2,2 6,5 30 85,7 3,6 10,7 12 91,7 - 8,3 Fe 11 81,8 9,1 9,1 100,0 - - 100,0 - - Zn 11 81,8 - 18,2 100,0 - - 100,0 - - Curcumin 100,0 - - 80,0 - 20,0 100,0 - - Cam thҧo 32 100,0 - - 21 100,0 - - 100,0 - - Ĉѭѫng qui 32 90,6 - 9,4 21 90,5 - 9,5 100,0 - - Glucosamine 31 82,8 3,4 13,8 19 82,4 5,9 11,8 100,0 - - Ethanol 52 87,8 4,1 8,2 51 87,5 4,2 8,3 85,7 - 14,3 Methanol 45 57,1 23,8 19,0 44 56,1 24,4 19,5 66,7 16,7 16,7 Ester 20 100,0 - - 19 100,0 - - 100,0 - - Aldehyde 42 89,7 5,1 5,1 41 89,5 5,3 5,3 100,0 - - Furfurol 28 84,0 12,0 4,0 26 82,6 13,0 4,3 80,0 20,0 - Rѭӧu BC 12 66,7 - 33,3 11 62,5 - 37,5 100,0 - - Aflatoxin B1 25 86,4 9,1 4,5 100,0 - - 10 88,9 11,1 - Aflatoxin B2 22 84,2 5,3 10,5 100,0 - - 87,5 12,5 - Aflatoxin G1 23 60,0 15,0 25,0 75,0 - 25,0 50,0 12,5 37,5 Aflatoxin G2 23 90,0 - 10,0 100,0 - - 100,0 - - Protein 47 93,3 - 6,7 26 92,0 - 8,0 11 100,0 - - Lipid 47 64,4 6,7 28,9 25 54,2 4,2 41,7 12 75,0 - 25,0 Tro 58 83,9 7,1 8,9 34 84,8 6,1 9,1 12 83,3 8,3 8,3 Ĉӝ ҭm 63 88,5 9,8 1,6 38 86,5 10,8 2,7 12 100,0 - - VTM_A 25 87,0 4,3 8,7 87,5 12,5 - 100,0 - - VTM_E 24 77,3 9,1 13,6 71,4 - 28,6 100,0 - - Ca 32 79,3 - 20,7 12 80,0 - 20,0 10 70,0 - 30,0 Fe 37 76,5 5,9 17,6 16 57,1 14,3 28,6 10 90,0 - 10,0 H17.39 H17.47 H17.49 H17.50 H17.52 H17.81 H17.82 H17.83 H17.84 Tạp chí KIỂM NGHIỆM VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM (Số 2-2018) 45 NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Phần trăm Đồ thị biểu diễn kết tham gia PTN Tên tiêu Hình Đồ thị biểu diễn kết TNTT PTN Phần trăm Đồ thị biểu diễn kết tham gia đơn vị ngành Y tế Tên tiêu Hình Đồ thị biểu diễn kết TNTT PTN ngành Y tế Trên sở số liệu bảng 2, đồ thị biểu diễn đánh giá kết TNTT lĩnh vực Hóa lý năm 2017 PTN, đơn vị ngành Y tế đơn vị Bộ Y tế định thể tương ứng hình 2, hình hình Từ Đồ thị hình cho thấy kết “đạt yêu cầu” phòng thử nghiệm đa số nằm số 46 Tạp chí KIỂM NGHIỆM VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM (Số 2-2018) NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Phần trăm Đồ thị biểu diễn kết tham gia đơn vị Bộ Y tế định Tên tiêu Hình Đồ thị biểu diễn kết TNTT PTN Bộ Y tế định tiêu đơn giản độ ẩm, tro, Protein, lipid thực phẩm, thực phẩm chức năng, tiêu hàm lượng muối, hàm lượng acid nước mắm, hàm lượng ethanol, este, aldehyd, furfurol rượu… Các tiêu khó cần phân tích hệ thống sắc ký, quang phổ tỷ lệ “đạt u cầu” nhìn chung khơng cao Tuy nhiên, phịng thử nghiệm Bộ Y tế định tỷ lệ “đạt yêu cầu” cao, bao gồm tiêu đơn giản phức tạp Kết cho thấy lực phòng định tốt, đơn vị có đủ lực kỹ thuật để đáp ứng với hầu hết tiêu phân tích thiết bị đại có độ xác cao Theo đồ thị hình cho thấy PTN ngành Y tế tham gia kết “đạt yêu cầu” tiêu cao Tuy nhiên, số tiêu lực kiểm nghiệm đơn vị cần phải xem xét tiêu Rượu bậc cao, Aldehyde chương trình H17.16; đặc biệt độ ẩm chương trình H17.2; lipid chương trình H17.83, Methanol chương trình H17.81,… Từ đồ thị hình nhận thấy lực kiểm nghiệm đơn vị Bộ Y tế định đơn vị kiểm nghiệm phục vụ quản lý Nhà Nước tương đối đồng đều, thể phần trăm “Đạt yêu cầu” thử nghiệm thành thạo cao so với tổng số PTN tham gia BÀN LUẬN VÀ NHẬN XÉT * Thông qua số liệu thử nghiệm thành thạo, năm 2017 Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia cho thấy phần tranh tổng thể lực kiểm nghiệm lĩnh vực Hóa lý phòng kiểm nghiệm thực phẩm nước, đặc biệt phòng thử nghiệm gia tăng số lượng chất lượng * Thông qua kết thử nghiệm thành thạo, đơn vị tự đánh giá lực thực tế để từ có biện pháp phịng ngừa cải tiến để nâng cao lực kiểm nghiệm * Qua kết thử nghiệm thành thạo, phòng thử nghiệm khơng đạt cảnh báo cần tìm nguyên nhân gây ảnh hưởng đến kết phân tích để khắc phục như: Các hóa chất, dung mơi phải tinh khiết hạn sử dụng; thiết bị cần phải hiệu chuẩn, bảo dưỡng định kỳ theo quy định, Tạp chí KIỂM NGHIỆM VÀ AN TỒN THỰC PHẨM (Số 2-2018) 47 NGHIÊN CỨU KHOA HỌC tay nghề nhân viên cần kiểm tra đánh giá thường xuyên, môi trường điều kiện phân tích cần đáp ứng tốt để thích hợp với yêu cầu phép phân tích * Bài viết phần giúp quan quản lý nhà nước kiểm nghiệm thực phẩm nhìn nhận thực trạng lực kiểm nghiệm đơn vị định phục vụ quản lý nhà nước kiểm nghiệm an toàn thực phẩm để từ có định hướng vấn đề kiểm nghiệm thực phẩm nói riêng quản lý an tồn thực phẩm nói chung phạm vi nước * Thông qua báo cáo, đơn vị, tổ chức, doanh nghiệp… nhìn nhận để từ lựa chọn cho đơn vị kiểm nghiệm thực phẩm có lực nhằm đảm bảo kết kiểm nghiệm cách tốt TÀI LIỆU THAM KHẢO VÀ NGUỒN SỐ LIỆU ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing Yêu cầu sách tổ chức A2LA – Hoa Kỳ (The American Association for Laboratory Accreditation) chứng số: 4254.01 ngày 15/5/2017 cấp cho Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia Báo cáo kết thử nghiệm thành thạo Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia năm 2017 ISO/IEC 13528:2015 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (second edition 2015-08-01, corrected version 2016-10-15) P.TT.05 – Thủ tục phân tích liệu đánh giá kết chương trình TNTT Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia P.HD.02 – Hướng dẫn tính giá trị ấn định phương pháp phân tích Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia P.ST - Sổ tay chất lượng thử nghiệm thành thạo Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia Danh sách đơn vị Bộ Y tế định theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYTBCT-BNNPTNN Summary CHEMISTRY PROFICIENCY TESTING PROGRAMS AT NATIONAL INSTITUTE FOR FOOD CONTROL (NIFC) IN THE YEAR 2017 Dang Huu Cuong National Institute for Food Control Proficiency testing plays a very important role in ensuring the quality of testing Based on the results of the proficiency testing, the managers as well as the relevant members could assess the technical competence of the laboratory Participating in proficiency testing is an evidence that a laboratory is implementing a quality management program in accordance with ISO/IEC 17025 Through the proficiency testing program, the participating laboratories themselves could evaluate their capabilities and address the causes affecting the quality of tests so as to take measures to ensure better quality assurance This study provides a snapshot of the testing capacity of food testing laboratories within and outside the health sector based on chemistry proficiency testing conducted by the National Institute for Food Control (NIFC) in 2017 Keywords: Proficiency testing, Proficiency testing results, food testing, National Institute for Food Control (NIFC) 48 Tạp chí KIỂM NGHIỆM VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM (Số 2-2018) ... Aflatoxin bӝt ngô 18 19 III KẾT QUẢ THỰC TRẠNG THAM GIA TNTT CỦA CÁC PTN VỀ CHỈ TIÊU HÓA LÝ NĂM 2017 Năm 2017, Viện tổ chức nhiều chương trình hóa lý 155 PTN tham gia, có 94 đơn vị thuộc hệ thống... nhiên tính chương trình thu phí miễn phí số PTN hệ thống quản lý BYT tham gia so với số đơn vị 63 tỉnh thành, chương trình tham gia nhiều 49 đơn vị/ 63 tỉnh thành ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ TNTT CỦA CÁC PTN... Thông qua số liệu thử nghiệm thành thạo, năm 2017 Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia cho thấy phần tranh tổng thể lực kiểm nghiệm lĩnh vực Hóa lý phịng kiểm nghiệm thực phẩm nước,