(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1

(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1(Luận văn thạc sĩ) Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1

Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI MỞ ĐẦU PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP .9 1.1 Chất lượng quản lý chất lượng 1.1.1 Chất lượng 1.1.2 Chất lượng sản phẩm 10 1.1.3 Một số khái niệm chất lượng trước 11 1.1.4 Quản lý chất lượng (Quality Management) 14 1.1.5 Quản lý chất lượng theo GMP 14 1.1.6 Các công cụ quản lý chất lượng 15 1.1.6.1 Phiếu kiểm tra (Check sheet) 15 1.1.6.2 Biểu đồ tần suất (Histogram) 15 1.1.6.3 Biểu đồ Pareto (Pareto charts) 15 1.1.6.4 Sơ đồ dòng chảy (Flow charts) 16 1.1.6.5 Biểu đồ kiểm soát (Control charts) 16 1.1.6.6 Sơ đồ nhân (Cause and effect/ Fishbone diagram) 17 1.1.6.7 Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) 17 1.1.7 Các nguyên tắc quản lý chất lượng 17 1.1.8 Các phương pháp QLCL 18 1.2 Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices) 20 1.2.1 Giới thiệu chung GMP 20 1.2.2 Phạm vi đối tượng kiểm soát GMP 22 1.2.3 Hệ thống tài liệu GMP cho quy trình sản xuất 22 1.2.4 Các nội dung yêu cầu GMP 25 LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i 1.2.5 Các nguyên tắc 27 1.2.6 Mục đích việc áp dụng GMP 33 1.2.7 Triết lý 33 1.2.8 Ý nghĩa Lợi ích việc áp dụng GMP 33 1.2.9 Những yếu tố thành công cản trở việc áp dụng GMP 34 PHẦN 2: THỰC TRẠNG XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ (VABIOTECH) 36 2.1 Giới thiệu Công ty Vắcxin Sinh phẩm số 36 2.1.1 Giới thiệu chung 36 2.1.2 Ngành nghề kinh doanh 37 2.1.3 Đội ngũ cán 37 2.1.4 Sơ đồ tổ chức máy VABIOTECH 38 2.1.5 Các sản phẩm 43 2.1.6 Quy trình sản xuất sản phẩm 43 2.2 Lý áp dụng GMP Vabiotec 52 2.3 Phân tích q trình triển khai áp dụng GMP VABIOTECH 54 2.3.1 Quá trình triển khai 54 2.3.2 Phân tích việc áp dụng GMP Vabiotech 64 2.3.3 Lợi ích việc triển khai áp dụng GMP 72 2.3.4 Chi phí trình triển khai GMP 75 2.3.5 Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai 77 2.3.6 Các yếu tố cản trở việc triển khai 78 PHẦN 3: NHỮNG ĐỀ XUẤT ĐỐI VỚI VABIOTECH ĐỂ DUY TRÌ VÀ NÂNG CAO HIỆU QUẢ QUÁ TRỈNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG GMP 81 3.1 Các mục tiêu Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP 81 3.1.1 Mục tiêu khoa học công nghệ: 81 3.1.2 Mục tiêu kinh tế - xã hội: 81 3.2 Nhiệm vụ đề 81 3.3 Phân tích cần thiết phải nâng cao hiệu áp dụng HTQLCL theo GMP 82 LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i 3.4 Đề xuất giải pháp trì áp dụng GMP Cơng ty Văcxin Sinh phẩm số 82 3.4.1 Giải pháp 1: Tăng cường cam kết lãnh đạo trì hồn thiện hệ thống quản lý chất lượng Công ty 82 a Cơ sở lý luận giải pháp 82 b Nội dung giải pháp 83 c Hiệu giải pháp 84 3.4.2 Giải pháp 2: Đào tạo, nâng cao hiểu biết ý thức trách nhiệm cán công chức Công ty 85 a Cơ sở lý luận giải pháp : 85 3.4.3 Giải pháp 3:Xây dựng sách khen thưởng hợp lý 87 3.4.4 Giải pháp 4: Tăng cường hệ thống quản lý 91 3.4.5 Kiến nghị quan quản lý nhà nước 91 KẾT LUẬN 92 Phụ lục 1: Phiếu điều tra nội trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP .93 Phụ lục 2: Bảng tổng hợp kết khảo sát nội HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP Công ty 95 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan: Luận văn “Nghiên cứu trình xây dựng, triển khai đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Công ty Văcxin Sinh phẩm số 1” cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu luận văn sử dụng trung thực; tài liệu tham khảo có nguồn trích dẫn; kết luận văn trung thực chưa công bố cơng trình nghiên cứu khác Tơi xin chân thành cám ơn Thầy cô Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội truyền đạt cho kiến thức suốt thời gian qua Đặc biệt, xin chân thành cảm ơn TS Lê Hiếu Học tận tình hướng dẫn tơi hồn thành tốt luận văn Xin chân thành cám ơn Công ty Văcxin Sinh phẩm số tạo điều kiện cho thời gian thực luận văn này./ LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i Hà Nội, ngày 25 tháng năm 2013 Tác giả luận văn Lê Hương Giang LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i LỜI MỞ ĐẦU Lý lựa chọn đề tài Trong năm gần đây, kinh tế nước ta có nhứng bước chuyển biến tích cực, bước sang giai đoạn Từ kinh tế kế hoạch hóa tập chung quan liêu bao cấp chuyển sang kinh tế thị trường, phát triển theo định hướng xã hội chủ nghĩa, có điều tiết nhà nước Cơng đổi nói chung đổi hoạt động kinh doanh ngành thương mại sản xuất nói chung có khởi sắc Tuy nhiên, để đứng vững phát triển kinh tế thị trường đầy sơi động thách thức địi hỏi doanh nghiệp thương mại sản xuất phải đổi thực toàn diện hoạt động sản xuất kinh doanh từ việc khai thác nguồn hàng, nguyên liệu sản xuất với kế hoạch dài hạn, trung hạn, ngắn hạn đến việc tổ chức triển khai thực kiểm tra giám sát Với thực trạng hoạt động kinh doanh chất số lượng, số doanh nghiệp, công ty vươn lên tự đổi thích nghi với kinh tế thị trường đạt hiệu cao hoạt động sản xuất kinh doanh Cơng ty Văcxin Sinh phẩm số – Vabiotech điển Mặt khác, ngành y tế, công ty sản xuất kinh doanh dược phẩm phải có hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Đó yêu cầu bắt buộc pháp luật nhà nước Việt Nam theo đề nghị tổ chức y tế giới (WHO) Là công ty chuyên nghiên cứu sản xuất sản phẩm văcxin phịng bệnh cho người Việt Nam, Cơng ty Văcxin Sinh phẩm số - trực thuộc Bộ Y tế - có nhận thức việc tiếp cận triển khai ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP hoạt động Công ty Trước đòi hỏi lớn lao thị trường, cạnh tranh gay gắt với sản phẩm nước ngoài, chất lượng sản phẩm giá hợp lý phù hợp với mức tiêu dùng nhân dân nước cạnh tranh thị trường nước, Vabiotech ý thức trách nhiệm phải đẩy mạnh sản xuất, bước chiếm lĩnh thị trường, mở rộng sản xuất kinh doanh nâng cao đời sống cán công nhân viên tồn cơng ty Trong q trình sản xuất kinh doanh tiêu thụ hàng hóa, cơng ty tìm cho hướng đắn, quan tâm đến việc xây dựng, nâng cao công tác quản trị, nắm bắt thơng tin kinh tế xác, kịp thời đáp ứng nhu cầu kinh tế thị trường Năm 2009, Công ty TNHH Văcxin Sinh phẩm số tâm triển khai xây dựng hệ thống LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i quản lý chất lượng GMP nhằm nâng cao khả cạnh tranh, cải thiện vị Cơng ty thị trường Q trình chuẩn bị để áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho tơi nhiều điều bổ ích Xuất phát từ thực tế đó, tơi chọn đề tài: “Nghiên cứu trình xây dựng, triển khai đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP công ty Văcxin Sinh phẩm số 1” làm đề tài luận văn thạc sỹ Mục tiêu đề tài Đề tài luận văn có mục tiêu chủ yếu sau: a Tìm hiểu hệ thống quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng GMP b Tìm hiểu hệ thống văn bản, quy trình hệ thống quản lý chất lượng GMP c Tìm hiểu việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP doanh nghiệp cụ thể: Công ty Vắc xin Sinh phẩm số d Đưa lợi ích khó khăn doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP e Chi phí áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP Công ty Vắc xin Sinh phẩm số f Đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng GMP doanh nghiệp học rút cho doanh nghiệp ngành việc áp dụng vào doanh nghiệp Đối tượng nghiên cứu Trên sở tổng hợp sở lý luận hệ thống quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng GMP phân tích trình xây dựng, triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP thực tế doanh nghiệp Công ty Văcxin Sinh phẩm số theo thức từ sở đầu vào sau: a Lý triển khai b Quá trình xây dựng, triển khai c Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai d Các yếu tố cản trở việc triển khai e Hệ thống văn bản, quy trình thực hành GMP Cơng ty LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i f Hệ thống quy trình sản xuất sản phẩm Cơng ty g Các mục tiêu Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP h Chi phí áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP Từ đề xuất giải pháp để trì hệ thống quản lý chất lượng GMP rút học để doanh nghiệp ngành áp dụng Phương pháp nghiên cứu Đề tài nghiên cứu theo phương pháp sau: + Phương pháp định tính Nghiên cứu đặc thù doanh nghiệp cụ thể + Phương pháp phân tích hệ thống Đề tài nghiên cứu tương tác máy quản lý, hệ thống sản xuất, hệ thống quản lý doanh nghiệp với hệ thống quản lý chất lượng GMP + Phương pháp phân tích so sánh So sánh đối tượng nghiên cứu chuẩn mực quy định GMP + Phương pháp phân tích tình + Phương pháp vấn, điều tra Phỏng vấn cán bộ, công nhân viên, cán quản lý thông qua phiếu điều tra để có thơng tin việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP doanh nghiệp Nội dung luận văn Kết cấu đề tài gồm phần: Phần 1: Cơ sở lý thuyết Quản lý chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng GMP Phần 2: Thực trạng xây dựng triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Công ty Văcxin Sinh phẩm số (Vabiotech) Phần 3: Những đề xuất Vabiotech để trì nâng cao hiệu trình triển khai áp dụng GMP LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i Để đề tài hoàn thành tốt, xin bày tỏ cảm ơn tới thầy giáo TS Lê Hiếu Học – giảng viên Viện Kinh tế Quản lý, trường Đại học Bách Khoa Hà Nội hướng dẫn tạo điều kiện giúp đỡ nhiều Tôi xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo Công ty Văcxin Sinh phẩm số tồn thể cán cơng nhân viên phịng ban Công ty tạo điều kiện giúp đỡ thời gian qua LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP 1.1 Chất lượng quản lý chất lượng 1.1.1 Chất lượng Chất lượng phạm trù rộng phức tạp hay gặp lĩnh vực hoạt động, lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen người, gắn với sản xuất lịch sử phát triển loài người Đã có nhiều học giả đưa định nghĩa chất lượng : Joseph M Juran định nghĩa chất lượng “sự phù hợp với nhu cầu sử dụng fitness for use”, nghĩa người sử dụng sản phẩm dịch vụ tin cậy sản phẩm/dịch vụ họ cần sản phẩm/dịch vụ Phù hợp với nhu cầu sử dụng thể tiêu chí: Chất lượng thiết kế, chất lượng phù hợp, có sẵn, sử dụng an tồn khơng gây tác động với mơi trường (Juran, 1951) Philip B Crosby định nghĩa chất lượng “sự phù hợp với yêu cầu, lịch” Định nghĩa mang lại tính chiến lược tập trung vào nỗ lực để hiểu đầy đủ mong đợi khách hàng vận hành tổ chức để áp dụng mong đợi (Philip B Crosby, 1979) đánh giá chất lượng nội bộ, thành viên hệ thống quản lý chất lượng, cán phụ trách phịng chun mơn nội dung đào tạo sâu rộng để người đào tạo hiểu biết sâu sắc hệ thống quản lý chất lượng + Ngồi nên có buối học mang tính “ chun đề” cho phịng chun mơn để có điều kiện giải thích sâu quy trình hệ thống văn theo GMP thực Công ty, đặc biệt quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu, có liên quan đến phịng chun mơn Những lớp đào tạo nên tổ chức thường xuyên, định kỳ, người phụ trách giảng dạy cán phụ trách hệ thống quản lý chất lượng Công ty, mà lý tưởng Trưởng phịng chun mơn Việc đào tạo bắt buộc nhân viên có sửa đổi cập nhật văn quy định HTQLCL LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 86 Luận văn Thạ c sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đạ i học Bách khoa Hà Nộ i Kết thúc khố học cần có kiểm tra, đánh giá kết học tập học viên, kiểm tra tuỳ theo loại hình lớp học mà có nội dung kiểm tra thích hợp Có thể dùng kiểm tra viết trắc nghiệm kết hợp câu hỏi đóng câu hỏi mở Đối với nhân viên tiếp nhận, nhân viên điều chuyển vị trí cơng tác, trước tiếp cận công việc cần phải đào tạo HTCL tài liệu liên quan đến công việc mà người đảm nhiệm Nội dung đào tạo cần phải Trưởng phịng chun mơn trực tiếp đảm nhiệm 3.4.3 Giải pháp 3:Xây dựng sách khen thưởng hợp lý Cơng ty cần xây dựng sách khen thưởng cho nhân viên có ý thức tuân thủ yêu cầu GMP bên cạnh chế độ khen thưởng theo suất lao động Đề xuất áp dụng số biện pháp mang tính chất tạo động lực cho cán cơng chức: khuyến khích vật chất, khen thưởng, thăng tiến…cho người có thành tích tốt cơng tác trì HTQLCL theo GMP Việc khuyến khích vật chất tạo động lực để người lao động phấn đấu tốt để có thành tích cao hơn; người có thành tích vượt trội biện pháp khuyến khích thăng tiến công việc khen thưởng công khai cách xứng đáng tạo nên phấn khởi cho thân người mà cịn có tác dụng thúc đẩy người khác noi theo Ngược lại, áp dụng biện pháp xử lý trường hợp vi phạm quy trình, hướng dẫn làm ảnh hưởng tới HTQLCL theo GMP Các biện pháp xử phạt khiển trách, kỷ luật, cắt thi đua….Muốn phải thực thật tốt quy trình: nhận biết truy tìm nguồn gốc sản phẩm, để truy cứu người vi phạm, phận làm sai Việc nhắc nhở, kỷ luật Công ty người vi phạm, việc khen thưởng người có thành tích tốt phong trào quản lý chất lượng, việc chấp hành tốt yêu cầu GMP nên đưa họp giao ban quan để người Công ty biết nguyên nhân, rút kinh nghiệm để tránh sai sót phát huy mặt tích cực Việc đánh giá khen thưởng theo phận phịng ban có vai trị tích cực tới phong trào thi đua tồn cơng ty, tạo đồn kết hăng hái việc trì áp dụng HTQLCL theo GMP Cụ thể đề xuất lượng hóa việc đánh giá khen thưởng theo phận, tổ sản xuất, phòng ban liên quan sau: a Chỉ số đánh giá - Tiêu chí đánh giá hoạt động: LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 87 ... Luận văn ? ?Nghiên cứu trình xây dựng, triển khai đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Công ty Văcxin Sinh phẩm số 1? ?? cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu luận văn sử... nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP e Chi phí áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP Công ty Vắc xin Sinh phẩm số f Đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng GMP doanh nghiệp... sản xuất sản phẩm Cơng ty g Các mục tiêu Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP h Chi phí áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP Từ đề xuất giải pháp để trì hệ thống quản lý