Tài liệu hướng dẫn của hội đồng khoa học về sinh vật biến đổi gen nhằm đánh giá rủi ro của các cây trồng biến đổi gen và thực phẩm, thức ăn gia súc nguồn gốc biến đổi gen

Tài liệu hướng dẫn của hội đồng khoa học về sinh vật biến đổi gen nhằm đánh giá rủi ro của các cây trồng biến đổi gen và thực phẩm, thức ăn gia súc nguồn gốc biến đổi gen

TÀI LIỆU  HƯỚNG  DẪN CỦA HỘI ĐỒNG KHOA  HỌC  VỀ  SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN NHẰM  ĐÁNH GIÁ RỦI  RO CỦA CÁC CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN VÀ THỰC  PHẨM,   THỨC   ĂN   GIA   SÚC   NGUỒN   GỐC   BIẾN   ĐỔI  GEN1 Thông qua ngày 24 tháng năm 2004 Bản sửa cuối biên tập lại vào ngày tháng 11 năm 2004  Trích dẫn: Tài liệu hướng dẫn của Hội đồng Khoa học về Sinh vật biến đổi gen đối với đánh giá rủi ro   thực vật biến đổi gen và thực phẩm/thức ăn chăn ni có nguồn gốc từ  chứng, Tạp chí EFSA (2004), 99,1­ 94.  © European Food Safety Authority 2005 MỤC LỤC Thông tin EFSA TÓM TẮT .2 Điều khoản tham chiếu Trách nhiệm EFSA Hội đồng GM .5 LỜI GIỚI THIỆU Phạm vi tài liệu Cơ sở pháp lý để đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen, thực phẩm GM thức ăn chăn nuôi GM cấp Cộng đồng .8 II CHIẾN LƯỢC ĐÁNH GIÁ RỦI RO 15 Đánh giá rủi ro 15 Cách tiếp cận so sánh .15 Đánh giá quản lý rủi ro môi trường 18 Các vấn đề cần quan tâm .20 Các khuyến cáo chung .20 Chiến lược phát triển tới 21 III Các thơng tin cần có hồ sơ thực vật GM và/hoặc thực phẩm thức ăn chăn ni có nguồn gốc từ thực vật GM 22 A Thông tin chung .22 B Thông tin liên quan đến vật nhận bố mẹ 22 C Thông tin liên quan đến việc biến đổi gen .23 Mô tả phương pháp dùng cho việc biến đổi gen .24 Nguồn chất vector sử dụng .24 Nguồn vật cho ADN, kích thước chức mong đợi đoạn vùng dự kiến cho đoạn chèn 24 D Thông tin liên quan đến thực vật biến đổi gen 24 Mô tả (các) tính trạng đặc tính đưa vào biến đổi 24 Thông tin trình tự chèn bị loại bỏ .25 Thông tin biểu đoạn chèn 27 Thông tin khác biệt GMP với thực vật nhận về: sinh sản, phát tán, sống sót 28 Sự ổn định di truyền đoạn chèn ổn định kiểu hình thực vật GM 28 Thay đổi khả truyền gen cho GMP sinh vật khác 28 Thông tin độc tố, dị ứng tác hại đến sức khỏe người động vật thực phẩm/thức ăn chăn nuôi biến đổi gen gây 29 7.1 Đánh giá so sánh .29 7.2 Tạo vật liệu cho việc đánh giá so sánh .30 7.3 Chọn lọc vật liệu hợp chất để phân tích 32 7.4 Các đặc điểm nông học 34 7.5 Đặc điểm sản phẩm .34 7.6 Ảnh hưởng trình chế biến 34 7.7 Mức độ sử dụng .36 7.8 Độc tính 37 7.8.1 Đánh giá an toàn protein biểu .38 7.8.2 Kiểm tra thành phần khác protein .39 7.8.3 Thông tin thành phần thực phẩm thức ăn chăn nuôi tự nhiên 40 7.8.4 Kiểm tra tồn thực phẩm/thức ăn chăn ni GM 40 7.9 Tính gây dị ứng .42 7.9.1 Đánh giá tính gây dị ứng protein biểu .42 7.9.2 Đánh giá tính gây dị ứng thực vật trồng biến đổi gen 46 7.10 Đánh giá mức dinh dưỡng thực phẩm/ thức ăn chăn nuôi GM 46 7.10.1 Đánh giá mức dinh dưỡng thực phẩm biến đổi gen 47 7.10.2 Đánh giá mức dinh dưỡng thức ăn chăn nuôi biến đổi gen 48 7.11 Giám sát hậu thị trường thực phẩm/ thức ăn chăn nuôi biến đổi gen .49 Cơ Cơ chế tương tác GMP sinh vật đích (nếu có) .50 Những thay đổi tiềm ẩn mối tương tác GMP với môi trường hữu sinh gây việc biến đổi gen 51 9.1 Tính bền vững xâm lấn 52 9.2 Ưu bất ưu chọn lọc 53 9.3 Nguy việc truyền gen 53 9.4 Các tác động thực vật GM sinh vật đích 54 9.5 Các tác động thực vật GM với sinh vật khơng phải sinh vật đích 54 9.6 Các ảnh hưởng lên sức khỏe người .55 9.7 Các ảnh hưởng lên sức khỏe động vật 56 9.8 Các ảnh hưởng đến q trình sinh-địa-hóa .56 9.9 Các tác động canh tác đặc trưng, kỹ thuật quản lý thu hoạch 57 10 Các tác động tiềm ẩn đến môi trường vô sinh .58 11 Kế hoạch giám sát môi trường 58 11.1 Tổng quan .58 11.2 Ảnh hưởng đánh giá rủi ro giám sát môi trường 60 11.3 Giám sát thực vật GM trường hợp cụ thể 61 11.4 Sự giám sát nói chung tác động thực vật GM 62 11.5 Báo cáo kết giám sát .62 IV VIỆC XÁC ĐỊNH ĐẶC ĐIỂM RỦI RO CỦA CÁC THỰC VẬT GM LIÊN QUAN TỚI AN TOÀN THỰC PHẨM/ THỨC ĂN GIA SÚC VÀ TÁC ĐỘNG CỦA MÔI TRƯỜNG 65 Giới thiệu 65 Làm để tiến hành việc xác định đặc điểm rủi ro .66 Các vấn đề cần đề cập việc mô tả rủi ro 68 Kết việc xác định đặc điểm rủi ro 72 Phụ lục I 72 Giới thiệu 73 Phụ lục II .83 Phụ lục III 84 A THÔNG TIN CHUNG 85 B THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY NHẬN HOẶC (NẾU CÓ THỂ) CÁC CÂY BỐ MẸ 85 C THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÁC BIẾN ĐỔI GEN .87 D THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY TRỒNG GM .87 Phụ lục IV .90 A THÔNG TIN CHUNG 91 B CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY NHẬN HOẶC (NẾU CÓ THỂ) CÂY BỐ MẸ 94 C THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN BIẾN ĐỔI DI TRUYỀN 96 D CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY TRỒNG GM 96 E THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÁC GIẢI PHÓNG TRƯỚC ĐÓ CỦA CÂY TRỒNG GM VÀ/HOẶC CÁC SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC TỪ GM .100 Phụ lục VI 103 Phụ lục V 131 Phụ lục V .136 Thông tin EFSA Năm 2002, Cơ quan An toàn thực phẩm châu Âu (EFSA) thành lập tài trợ Cộng đồng châu Âu, với tư cách quan độc lập sau loạt đợt khủng hoảng thực phẩm khiến người dân châu Âu bày tỏ lo ngại an toàn thực phẩm lực quản lý quan chức việc bảo vệ người tiêu dùng Với phối hợp chặt chẽ nhà chức trách nước tư vấn mở người có liên quan, EFSA đưa lời khuyên cách khoa học, khách quan tất vấn đề có ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp đến an toàn thực phẩm thức ăn chăn nuôi sức khoẻ người, động vật bảo vệ thực vật EFSA tư vấn dinh dưỡng khung luật pháp Cộng đồng Công việc EFSA tập trung vào lĩnh vực: đánh giá rủi ro thông tin rủi ro Đặc biệt, đánh giá rủi ro EFSA cung cấp cho nhà quản lý rủi ro (bao gồm tổ chức EU có trách nhiệm trị, Ủy ban châu Âu, Quốc hội châu Âu Hội đồng) sở khoa học đắn để xác định biện pháp pháp lý có định hướng sách cần thiết để bảo vệ thật tốt cho người tiêu dùng lĩnh vực an toàn thực phẩm thức ăn chăn nuôi EFSA thông tin cho công chúng cách cởi mở rõ ràng tất vấn đề thẩm quyền giao Thu thập phân tích số liệu khoa học, xác định rủi ro nảy sinh hỗ trợ khoa học cho Ủy ban châu Âu, đặc biệt trường hợp khủng hoảng thực phẩm, phần trách nhiệm EFSA, đưa Quy định thành lập (EC) Số 178/2002 ngày 28 tháng 11 năm 2002 Để biết thêm thông tin EFSA, liên hệ với Văn phịng Thơng tin EFSA TĨM TẮT Ngày 24 tháng năm 2004, Hội đồng khoa học Sinh vật biến đổi gen (Hội đồng GMO) thông qua tài liệu hướng dẫn đánh giá rủi ro trồng biến đổi gen (GM) thực phẩm thức ăn chăn ni có nguồn gốc từ chúng Cơ quan An toàn thực phẩm Châu Âu (EFSA) Hội đồng GMO tư vấn cho bên có liên quan trước thơng qua lần cuối tài liệu Tài liệu đưa dẫn để chuẩn bị trình đơn cấp phép khuôn khổ Quy định (EC) 1829/2003 thực phẩm thức ăn chăn nuôi biến đổi gen Chỉ thị 2001/18/EC việc phóng thích có chủ ý sinh vật biến đổi gen vào mơi trường Do đó, tài liệu đề cập đến việc đánh giá đầy đủ rủi ro thực vật biến đổi gen thực phẩm, thức ăn chăn ni có nguồn gốc từ chúng Những vấn đề liên quan đến quản lý rủi ro sinh vật biến đổi gen (nguồn gốc, dán nhãn, đồng tồn tại) không thuộc phạm vi tài liệu dẫn Các hướng dẫn cho việc nộp đơn cấp phép cung cấp thông qua chương khác tài liệu Chương xác định phạm vi tài liệu sở pháp lý cho việc đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen, thực phẩm biến đổi gen EC Chương II mô tả chiến lược đánh giá rủi ro tồn diện Chương III mơ tả vấn đề cần phải xem xét tiến hành mô tả đặc điểm rủi ro cách toàn diện Việc mô tả bao gồm mô tả đặc điểm phân tử đoạn chèn, đánh giá biến đổi đặc điểm nông học trồng biến đổi gen đánh giá độ an toàn thực phẩm trồng biến đổi gen và/hoặc thực phẩm/thức ăn chăn ni có nguồn gốc biến đổi gen Số liệu thành phần, độc tố, dị ứng, giá trị dinh dưỡng ảnh hưởng môi trường trường hợp tảng trình đánh giá rủi ro Mơ tả đặc điểm rủi ro làm tăng yêu cầu cần có hoạt động cụ thể bao gồm giám sát sau thương mại hoá thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen và/hoặc giám sát môi trường cho trồng biến đổi gen Cuối cùng, chương IV tóm tắt q trình phân loại rủi ro toàn diện Hướng dẫn nộp hồ sơ cấp phép Phụ lục tài liệu hướng dẫn Các Phụ lục chi tiết hoá phần quan trọng hồ sơ cấp phép, mẫu hồ sơ kỹ thuật mẫu tổng kết hồ sơ cấp phép Ngoài cần phải gửi hồ sơ kỹ thuật chi tiết mẫu thực vật biến đổi gen đến Trung tâm nghiên cứu DG LỜI NÓI ĐẦU Biến đổi gen, kỹ thuật di truyền công nghệ tái tổ hợp ADN, lần áp dụng vào năm 70 phương pháp để đưa tính trạng vào vi sinh vật, trồng động vật Không giống phương pháp khác, việc ứng dụng công nghệ quy định chặt chẽ Trước sinh vật biến đổi gen hay sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen đưa thị trường EU, cần phải thơng qua hệ thống phê chuẩn mà độ an toàn người, động vật môi trường phải đánh giá kỹ lưỡng Thống với điều khoản Quy định (EC) 1829/2003 thực phẩm thức ăn chăn nuôi biến đổi gen, áp dụng từ ngày 18 tháng năm 2004, Ủy ban châu Âu yêu cầu quan An toàn Thực phẩm Châu ÂU (EFSA) đưa dẫn chi tiết để giúp người đăng ký chuẩn bị nộp hồ sơ cấp phép cho thực phẩm và/hoặc thức ăn chăn nuôi biến đổi gen Tài liệu đưa dẫn chi tiết cho đánh giá trồng biến đổi gen thực phẩm và/hoặc thức ăn chăn ni bao gồm, có chứa hay sản xuất từ trồng có nguồn gốc biến đổi gen Hướng dẫn bổ sung không thay yêu cầu khác, đặt quy định pháp lý cụ thể (ví dụ, hạt giống vật liệu nhân giống trồng khác) mà sản phẩm cần phải thực để thông qua thị trường Châu Âu Tài liệu biên soạn Hội đồng khoa học sinh vật biến đổi gen EFSA, bao gồm thành viên sau: Christer Andersson, Detlef Bartsch, Hans-Joerg Buhk, Howard Davies, Marc DeLoose, Michael Gasson, Niels Hendriksen, Colin Hill, Sirpa Kärenlampi, Ilona Kryspin- Sørensen, Harry Kuiper, Marco Nuti, Fergal O’Gara, Pere Puigdomenech, George Sakellaris, Joachim Schiemann, Willem Seinen, Angela Sessitsch, Jeremy Sweet, Jan Dirk van Elsas and Jean-Michel Wal Các chuyên gia chủ chốt: Andrew Chesson, Karl-Heinz Engel, Gerhard Flachowsky, Tony Hardy, Bevan Moseley, Andreu Palou Richard Phipps Bản dự thảo tài liệu phổ biến trang web EFSA để tham khảo ý kiến cơng chúng vịng tuần tháng năm 2004 Vào ngày 25 tháng năm 2004, Hội đồng GMO đưa phương pháp đánh giá rủi ro thực vật GM thực phẩm có nguồn gốc biến đổi gen họp bên liên quan Bru-xel Hội đồng GMO xem xét tất ý kiến đóng góp có liên quan đến đánh giá rủi ro GMOs trước chuẩn bị hướng dẫn sửa đổi Hội đồng GMO không xem xét vấn đề liên quan đến quản lý rủi ro sinh vật biến đổi gen (như nguồn gốc, dán nhãn, đồng tồn tại) Những vấn đề trị, kinh tế, xã hội không thuộc thẩm quyền Hội đồng khoa học Tài liệu hướng dẫn thông qua Hội đồng GMO vào ngày 24 tháng năm 2004 Trước xuất bản, EFSA gửi tài liệu hướng dẫn để thành viên tham gia họp biên liên quan xem xét lần cuối vào ngày 24 tháng 09 năm 2004 Tài liệu hoàn tất vào ngày tháng 11 năm 2004 Hội đồng GMO đánh giá định kỳ tài liệu hướng dẫn dựa kinh nghiệm đạt tiến kỹ thuật - khoa học Thông qua việc thiết lập khung cân đối cho đánh giá rủi ro, tài liệu cung cấp hướng dẫn hữu ích cho người đăng ký nhà thẩm định rủi ro Điều khoản tham chiếu Dựa vào Điều 5(8) 17(8) Quy định (EC) 1829/2003 (EC, 2003a) thực phẩm thức ăn chăn nuôi biến đổi gen, thư đề ngày 27 tháng 10 năm 2003, Ủy ban châu Âu yêu cầu Cơ quan An toàn thực phẩm Châu Âu đưa dẫn chi tiết để hỗ trợ người đăng ký2 chuẩn bị trình hồ sơ cấp phép thực phẩm thức ăn chăn nuôi GM Trách nhiệm EFSA Hội đồng GM Phù hợp với Quy định (EC) 178/2002 (EC, 2002c), EFSA tư vấn khoa học hỗ trợ kỹ thuật khoa học cho luật pháp sách Cộng đồng tất lĩnh vực có ảnh hưởng trực tiếp gián tiếp đến an tồn thực phẩm thức ăn chăn ni Quy định cung cấp thông tin độc lập tất vấn đề lĩnh vực thơng tin rủi ro EFSA đóng góp mức độ cao bảo vệ sức khỏe người sống người, sức khỏe động vật, trồng môi trường bối cảnh thị trường nội địa The term applicant is used hereafter as a generic reference to the official body submitting the application ... dụ: thực phẩm có nguồn gốc biến đổi gen, trồng không dùng làm thực phẩm) Tài liệu hướng dẫn tài liệu cập nhật thay ? ?Tài liệu hướng dẫn đánh giá rủi ro trồng biến đổi gen thực phẩm biến đổi gen. .. 2001/18/EC Bởi tài liệu đưa dẫn đánh giá rủi ro cách đầy đủ trồng biến đổi gen thực phẩm /thức Từ tài liệu " trồng biến đổi gen? ?? dịnh nghĩa thực vật bậc cao biến đổi gen (thực vật hạt trần thực vật hạt... trường Thực phẩm thức ăn chăn ni biến đổi gen có nghĩa sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm /thức ăn chăn nuôi, thực phẩm /thức ăn chăn nuôi có chứa sinh vật biến đổi gen thực phẩm /thức ăn chăn