D. Thông tin liên quan đn th vt b in đi gen ếổ
A.THÔNG TIN CHUNG
1. Tên và đ a ch ngị ỉ ườ ội n p h s (công ty ho c vi n nghiên c u)ồ ơ ặ ệ ứ
2. Tên, b ng c p và kinh nghi m c a (các) nhà khoa h c ch u trách nhi mằ ấ ệ ủ ọ ị ệ và đ a ch liên h c th v i ngị ỉ ệ ụ ể ớ ười ch u trách nhi m v m i giao d ch v iị ệ ề ọ ị ớ EFSA
3. Tên c a d ánủ ự
4 Ph m vi c a h s nh đạ ủ ồ ơ ư ược mô t trong Ph l c IIả ụ ụ
5 Đ t tên và ch rõ đ c đi m c a th c v t GM và/ho c các s n ph m cóặ ỉ ặ ể ủ ự ậ ặ ả ẩ ngu n g c t th c v t GMồ ố ừ ự ậ
6 B n mô t chi ti t các phả ả ế ương pháp s n xu t đả ấ ược yêu c u n i thíchầ ở ơ h p ho c có liên quan đ n đánh giá r i ro và chúng có th bao g m: mô tợ ặ ế ủ ể ồ ả nh ng phữ ương pháp dùng đ ch bi n nguyên li u th c v t GM khi chu nể ế ế ệ ự ậ ẩ b th c ph m/th c ăn chăn nuôi, các thành ph n, ch t ph gia trong th cị ự ẩ ứ ầ ấ ụ ự ph m/th c ăn chăn nuôi ho c hẩ ứ ặ ương li u th c ph m.ệ ự ẩ
7 Khi thích h p, c n ch ra các đi u ki n c th v s d ng và buôn bán đợ ầ ỉ ề ệ ụ ể ề ử ụ ể đ a th c ph m/th c ăn chăn nuôi ho c các s n ph m t chúng ra thư ự ẩ ứ ặ ả ẩ ừ ị trường.
B. Thông tin liên quan đ n v t nh n ho c các cây b m ế ậ ậ ặ ố ẹ
Thông tin liên quan đ n v t nh n ho c liên quan đ n các cây b m c nế ậ ậ ặ ế ố ẹ ầ bao g m s phân lo i m i nh t và có th đồ ự ạ ớ ấ ể ược dùng đ nh n bi t các phânể ậ ế tích c th c n thi t nh : s xu t hi n đã bi t trong h c a các ch t đ cụ ể ầ ế ư ự ấ ệ ế ọ ủ ấ ộ 11 Các v n đ trên không áp d ng cho m i trấ ề ụ ọ ượng h p. Trong trợ ường h p m t đi u kho n không áp d ngợ ộ ề ả ụ
đ c tr ng thặ ư ường bi u hi n m c th p trong các loài nh n không bi n đ iể ệ ở ứ ấ ậ ế ổ gen, nh ng có th tăng lên không ch đ nh sau quá trình bi n đ i gen. C nư ể ủ ị ế ổ ầ cung c p thông tin v m i v n đ có th liên quan nh s xu t hi n cácấ ề ọ ấ ề ể ư ự ấ ệ đ c t t nhiên, các ch t gây d ng ho c các y u t đ c h i. Các s li uộ ố ự ấ ị ứ ặ ế ố ộ ạ ố ệ v vi c s d ng sinh v t cho và nh n trề ệ ử ụ ậ ậ ước đó cũng c n đầ ược cung c p.ấ Thông tin được yêu c u đ a ra theo các đ m c sau:ầ ư ề ụ
Tên đ y đ ; (a) h , (b) gi ng, (c) loài, (d) phân loài, (e) gi ng ho c dòngầ ủ ọ ố ố ặ v t nuôi/cây tr ng, (f) tên thông d ng.ậ ồ ụ
(a) Thông tin liên quan đ n quá trình sinh s n: (i) (các) phế ả ương th c sinhứ s n, (ii) các y u t c th nh hả ế ố ụ ể ả ưởng đ n s sinh s n (n u có), (iii) th iế ự ả ế ờ gian s ng c a m t th h ; (b) Tính tố ủ ộ ế ệ ương h p gi i tính v i các gi ng khácợ ớ ớ ố ho c các loài th c v t hoang d i.ặ ự ậ ạ
Kh năng s ng sót; (a) kh năng hình thành các c u trúc s ng ho c choả ố ả ấ ố ặ tr ng thái ng , (b) các y u t đ c tr ng (n u có) nh hạ ủ ế ố ặ ư ế ả ưởng đ n kh năngế ả s ng sót.ố
S ph bi n; (a) các cách và ph m vi c a vi c ph bi n (ví d , đánh giáự ổ ế ạ ủ ệ ổ ế ụ xem b ng cách nào h t ph n phát tri n đ c l p và/ho c h t gi ng suyằ ạ ấ ể ộ ậ ặ ạ ố gi m theo kho ng cách), (b) các y u t đ c bi t nh hả ả ế ố ặ ệ ả ưởng đ n s phế ự ổ bi n, n u có. ế ế
S phân b đ a lý và canh tác c a cây tr ng, bao g m s phân b các loàiự ố ị ủ ồ ồ ự ố tương h p gi i tính châu Âu.ợ ớ ở
Trong trường h p m t loài th c v t không đợ ộ ự ậ ược tr ng trong (các) Bangồ thành viên, b n mô t n i s ng t nhiên c a loài th c v t đó, bao g mả ả ơ ố ự ủ ự ậ ồ thông tin v đ ng v t ăn th t t nhiên, v t ký sinh, k thù và v t c ng sinh.ề ộ ậ ị ự ậ ẻ ậ ộ Các tương tác ti m n khác c a th c v t GM v i các sinh v t khác trongề ẩ ủ ự ậ ớ ậ h sinh thái n i nó thệ ơ ường được tr ng ho c s d ng, bao g m thông tin vồ ặ ử ụ ồ ề tác đ ng đ c tính lên con ngộ ộ ười, đ ng v t và các sinh v t khác.ộ ậ ậ
C. Thông tin liên quan đ n vi c bi n đ i genế ệ ế ổ
Các yêu c u đ i v i s li u phân t cũng gi ng nh v i các h s theoầ ố ớ ố ệ ử ố ư ớ ồ ơ Hướng d n 2001/18/EC đ i v i đ a ra th trẫ ố ớ ư ị ường (Ph n C) và đánh giáầ th c ph m GM và th c ăn cho gia súc GM.ự ẩ ứ
1. Mô t các phả ương pháp dùng cho vi c bi n đ i genệ ế ổ
Phương pháp bi n đ i gen nên đế ổ ược mô t chi ti t và các tài li u thamả ế ệ kh o liên quan đ n phả ế ương pháp bi n đ i gen cũng c n đế ổ ầ ược cung c p.ấ Phương pháp bi n n p qua trung gian Agrobacterium dùng trong quá trìnhế ạ bi n đ i gen c n đế ổ ầ ược ch ra và ph i bao g m thông tin ho c các tài li uỉ ả ồ ặ ệ tham kh o v vector Ti/Ri plasmid đả ề ược thi t k nh th nào. Đ i v iế ế ư ế ố ớ nh ng phữ ương pháp bi n đ i gen s d ng plasmid, c n mô t chi ti t vế ổ ử ụ ầ ả ế ề các plasmid này. Ph i ch ra ngu n và đánh giá r i ro c a v t mang ADNả ỉ ồ ủ ủ ậ n u nó đế ượ ử ục s d ng khi bi n n p.ế ạ
2. Ngu n và b n ch t c a vector đã s d ngồ ả ấ ủ ử ụ
B n đ gen và b n đ v t lý ph i ch ra v trí c a t t c các y u t ch cả ồ ả ồ ậ ả ỉ ị ủ ấ ả ế ố ứ năng và các thành ph n khác c a vector, v trí c t gi i h n đầ ủ ị ắ ớ ạ ược ch n l cọ ọ cho vi c t o các m u dò và v trí, trình t m i s d ng trong phân tích PCR.ệ ạ ẫ ị ự ồ ử ụ B ng nh n d ng các thành ph n, kích thả ậ ạ ầ ước, ngu n g c và vai trò ph iồ ố ả được kèm theo b n đ . Vùng d ki n cho đo n chèn ph i đả ồ ự ế ạ ả ược ch ra rõỉ ràng.
3 Ngu n c a v t cho ADN, kích thồ ủ ậ ước và ch c năng mong đ i c a m iứ ợ ủ ỗ đo n c a vùng d ki n cho đo n chènạ ủ ự ế ạ
C n cung c p b n phân lo i và đ nh danh và l ch s s d ng c a (các) sinhầ ấ ả ạ ị ị ử ử ụ ủ v t cho.ậ
C n đ a ra trình t hoàn ch nh c a đo n ADN dùng đ bi n đ i gen. Đ ngầ ư ự ỉ ủ ạ ể ế ổ ồ th i ph i đ c p đ n b n đ / b ng có nh ng bi n đ i nh hờ ả ề ậ ế ả ồ ả ữ ế ổ ả ưởng đ nế trình t amino acid trong s n ph m c a gen đ a vào. B n đánh giá r i roự ả ẩ ủ ư ả ủ các thay đ i này cũng c n đổ ầ ược cung c p.ấ
D. Thông tin liên quan đ n th c v t bi n đ i genế ự ậ ế ổ
1. Mô t (các) tính tr ng và đ c tính đả ạ ặ ược đ a vào ho c bi n đ iư ặ ế ổ
C n có b n mô t các tính tr ng và thay đ i đ i v i ki u hình th c v t.ầ ả ả ạ ổ ố ớ ể ự ậ Các bi n đ i ki u hình c n đế ổ ể ầ ược đánh giá cùng v i đ i tớ ố ượng th c v t soự ậ sánh không bi n đ i gen. Tính tr ng đích cũng nh đ nh y c a các tínhế ổ ạ ư ộ ạ ủ tr ng không mong mu n nên đạ ố ược ch ra. M c đích c a vi c bi n đ i genỉ ụ ủ ệ ế ổ và s d ng cây tr ng GM c n đử ụ ồ ầ ược mô t cùng v i các thay đ i trong thànhả ớ ổ
ph n cây tr ng, trong vi c qu n lý, canh tác, phát tri n, các vùng đ a lý vàầ ồ ệ ả ể ị vi c s d ng.ệ ử ụ
2. Thông tin v các trình t đề ự ược chèn ho c b lo i bặ ị ạ ỏ
Ngườ ội n p h s ph i cung c p các thông tin v :ồ ơ ả ấ ề (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
kích thước và s lố ượng b n sao (hoàn ch nh ho c m t ph n) c a t t c cácả ỉ ặ ộ ầ ủ ấ ả đo n chèn có th nh n bi t và thạ ể ậ ế ường được phát hi n b ng phân tíchệ ằ Southern. Các m u dò dùng trong m c đích này nên cung c p trình t hoànẫ ụ ấ ự ch nh có th đỉ ể ược chèn vào cây ch , ví d , b t kỳ ph n nào c a vectorủ ụ ấ ầ ủ ho c các v t mang ho c ADN ngo i l i t n t i trong th c v t GM.ặ ậ ặ ạ ạ ồ ạ ự ậ
c u t o c a v t li u di truy n đấ ạ ủ ậ ệ ề ược chèn vào v chí c a đo n chèn và cácị ủ ạ phương pháp s d ng đ mô t đ c đi m.ử ụ ể ả ặ ể
kích thước và ch c năng c a (các) vùng lo i b gen trong trứ ủ ạ ỏ ường h p lo iợ ạ b (các) đo n gen.ỏ ạ
(các) v trí dị ưới m c t bào c a đo n chèn (nhân, nhi m s c th , ty thứ ế ủ ạ ễ ắ ể ể ho c đặ ược duy trì tr ng thái không h p nh t) và các phở ạ ợ ấ ương pháp đ xácể đ nh chúng. Các mô hình di truy n t th ph n ho c giao ph n đị ề ự ụ ấ ặ ấ ược dùng đ c ng c r ng s phân ly đã để ủ ố ằ ự ược d đoán trự ướ ừ ịc t v chí chèn.
Ngườ ội n p h s c n ch ng minh trình t c a đo n chèn trong th c v tồ ơ ầ ứ ự ủ ạ ự ậ chính là trình t đ nh chèn qua bi n n p. C n đ a ra m t b n đánh giá r iự ị ế ạ ầ ư ộ ả ủ ro trong m i thay đ i quan sát đọ ổ ược d a trên m t m c thích h p trong tàiự ộ ụ ợ li u hệ ướng d n này. Khi xác đ nh trình t đo n chèn, c n đ c sang c trìnhẫ ị ự ạ ầ ọ ả t gen cây nh n đ u 5' và 3' nh m đáp ng hai ch c năng c b n sau:ự ậ ở ầ ằ ứ ứ ơ ả Th nh t, nó cung c p thông tin v trình t nh n bi t duy nh t có th đứ ấ ấ ề ự ậ ế ấ ể ược s d ng đ phát hi n vi c chuy n gen đang đ c p đ n (ngu n g c). Thử ụ ể ệ ệ ể ề ậ ế ồ ố ứ hai, s li u v trình t kéo dài gi a các gen có th nh n bi t đo n chèn vàố ệ ề ự ữ ể ậ ế ạ b ng t quãng b i khung đ c m (ORFị ắ ở ọ ở 12) ho c vùng đi u khi n và/ho cặ ề ể ặ đo n đ nh chèn đ t o ra các protein kh m l . N u các khung đ c m c aạ ị ể ạ ả ạ ế ọ ở ủ các th kh m ti m n để ả ề ẩ ược nh n bi t, các phân tích tin sinh h c c n đậ ế ọ ầ ược hướng d n đ nghiên c u kh năng tẫ ể ứ ả ương đ ng v i đ c t ho c ch t gâyồ ớ ộ ố ặ ấ d ng. Dị ứ ựa vào thông tin đã t ng h p, các phân tích sâu h n là c n thi t đổ ợ ơ ầ ế ể hoàn thi n thông tin c n cho đánh giá r i ro đ y đ . Ví d , s li u v saoệ ầ ủ ầ ủ ụ ố ệ ề
mã và/ho c d ch mã có th đặ ị ể ược yêu c u đ xác đ nh xem có t ng h p cácầ ể ị ổ ợ protein l hay không.ạ
đâu ADN ty th ho c l c l p kéo dài đ n đo n chèn, s li u v trình t
Ở ể ặ ụ ạ ế ạ ố ệ ề ự
c n m r ng vào b gen nhân c a cây b m . Có th ch ng minh vi cầ ở ộ ộ ủ ố ẹ ể ứ ệ chèn đã thành công qua vi c PCR nhân các trình t kéo dài k sát ho c quaệ ự ề ặ đi m chèn trong cây b m . Các tình hu ng có th phát sinh nh ng trìnhể ố ẹ ố ể ở ữ t m r ng c a th h t/bào quan kéo dài đ n các đo n chèn nh ng khôngự ở ộ ủ ể ạ ế ạ ư ph i v i nh ng phân tích PCR không cho phép phân bi t gi a ADN cóả ớ ữ ệ ữ ngu n g c nhân ho c th h t/bào quan. Vi c ch n l c ADN tinh s ch tồ ố ở ặ ể ạ ệ ọ ọ ạ ừ m t ho c các thành ph n dộ ặ ầ ướ ếi t bào khác không b nhi m là r t khó khănị ễ ấ trên phương di n k thu t. Vì th , vi c xác đ nh trình t các vùng kéo dàiệ ỹ ậ ế ệ ị ự c a ADN th h t/bào quan c n đủ ể ạ ầ ược yêu c u d a vào t ng trầ ự ừ ường h p cợ ụ th , ví d , khi s li u cho bi t kh năng t o ra các protein dung h p. Khiể ụ ố ệ ế ả ạ ợ ch ng minh b ng s li u sao mã/d ch mã r ng không có protein kh m nàoứ ằ ố ệ ị ằ ả đượ ạc t o ra, thì s gi m đáng k vi c ph i đ c trình t đo n kéo dài, đ cẽ ả ể ệ ả ọ ự ạ ặ bi t là đ c sang ph n trình t b gen c a cây ch .ệ ọ ầ ự ộ ủ ủ
Đ i v i các trình t kéo dài, nhìn chung H i đ ng GMO hi u r ng vi cố ớ ự ộ ồ ể ằ ệ phân tích trình t so sánh có th không kh thi vì d li u b gen c a loàiự ể ả ữ ệ ộ ủ cây tr ng đang đ c p đ n là có h n. Đ ng th i, không ph i t t c cácồ ề ậ ế ạ ồ ờ ả ấ ả ch c năng và/ho c mô hình trình t c a các gen th c v t và các trình tứ ặ ự ủ ự ậ ự không mang mã (nh vùng promtoter và vùng tăng cư ường) đã được bi tế đ n. Vì v y, thông tin trình t đo n kéo dài không cung c p các b ngế ậ ự ạ ấ ằ ch ng rõ ràng cho s an toàn nh ng có th c b n h tr vi c đánh giá r iứ ự ư ể ơ ả ỗ ợ ệ ủ ro. Do đó, vi c xác đ nh l i r ng h i đ ng v n đánh giá r i ro so sánh, nhệ ị ạ ằ ộ ồ ẫ ủ ư phân tích phân t là c n thi t.ử ầ ế
Thông tin v các chính t bao g m c đo n m i đề ự ồ ả ạ ồ ược dùng đ phát hi nể ệ Khi k t h p các bế ợ ước đã th c hi n b ng cách lai t o các dòng GM đã đự ệ ằ ạ ược phê chu n ho c b ng cách bi n n p l i m t trong nh ng dòng hi n t i,ẩ ặ ằ ế ạ ạ ộ ữ ệ ạ vi c phân tích phân t sâu h n s ph thu c vào b n ch t c a vi c bi nệ ử ơ ẽ ụ ộ ả ấ ủ ệ ế đ i gen có trong t ng trổ ừ ường h p c th . Tuy nhiên, không có m t lý doợ ụ ể ộ sinh h c nào đ cho r ng vi c lai t o gi ng truy n th ng các dòng GM đ cọ ể ằ ệ ạ ố ề ố ộ l p đã đậ ược phê chu n s gây ra r i ro do s m t n đ nh s lẩ ẽ ủ ự ấ ổ ị ố ượng các b n sao và c u trúc chèn. Các tác đ ng b sung không d đoán trả ấ ộ ổ ự ước có thể
phát sinh do tác đ ng k t h p c a các gen k t h p, ví d , trong nh ng conộ ế ợ ủ ế ợ ụ ữ đường trao đ i ch t hóa sinh và trong các trổ ấ ường h p c b n đòi h i phânợ ơ ả ỏ tích so sánh thích h p. Gen k t h p do bi n n p l i bi u hi n các k t quợ ế ợ ế ạ ạ ể ệ ế ả khác nhau và nên được x lý nh l n bi n n p trử ư ầ ế ạ ước đ đánh giá r i ro.ể ủ
3. Thông tin v bi u hi n đo n chènề ể ệ ạ
(a) Thông tin v vi c bi u hi n phát tri n đo n chèn trong chu trình s ngề ệ ể ệ ể ạ ố c a th c v tủ ự ậ
Thông tin c n có v s bi u hi n phát tri n c n đầ ề ự ể ệ ể ầ ược xem xét trong t ngừ trường h p c b n liên quan đ n promoter đã s d ng, hi u qu mongợ ơ ả ế ử ụ ệ ả mu n c a vi c bi n đ i và tác đ ng có th x y ra trên các sinh v t khôngố ủ ệ ế ổ ộ ể ả ậ ph i sinh v t đích. D ng thông tin này có th liên quan c b n đ n các khíaả ậ ạ ể ơ ả ế c nh an toàn môi trạ ường. S li u v các m c bi u hi n t các ph n đó c aố ệ ề ứ ể ệ ừ ầ ủ th c v t đự ậ ượ ử ục s d ng cho th c ph m/th c ăn chăn nuôi là c n thi t trongự ẩ ứ ầ ế m i trọ ường h p.ợ
(b) Các ph n c a th c v t n i đo n chèn đầ ủ ự ậ ơ ạ ược bi u hi nể ệ
Ngườ ội n p h s c n bi t r ng thông tin v bi u hi n trên th c v t c aồ ơ ầ ế ằ ề ể ệ ự ậ ủ các y u t di truy n t b t kỳ ph n nào c a đo n ADN chèn vào là c nế ố ề ừ ấ ầ ủ ạ ầ thi t khi r i ro ti m n đế ủ ề ẩ ược phát hi n. n i các promoter đ c hi u môệ Ở ơ ặ ệ đượ ử ục s d ng, thông tin v s bi u hi n c a các gen đích trong các ph nề ự ể ệ ủ ầ tương đương khác c a th c v t có th đủ ự ậ ể ược yêu c u đ đánh giá r i ro.ầ ể ủ C n cung c p b ng ch ng đ ch ra vi c bi u hi n (các) gen chèn vào làầ ấ ằ ứ ể ỉ ệ ể ệ nh mong mu n và n đ nh trong mô đích.ư ố ổ ị
(c) Bi u hi n các protein dung h p ti m năng ể ệ ợ ề
S t o ra ti m năng các protein dung h p đự ạ ề ợ ược bi u hi n m i c n để ệ ớ ầ ược nghiên c u b ng phân tích tin sinh và tình tr ng thi u b t kỳ protein dungứ ằ ạ ế ấ h p nào đã đợ ược ch ng minh là có h i. Vi c nghiên c u các b n sao đứ ạ ệ ứ ả ược