Duy trì GDP

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ SONG LAM KHẢO SÁT VIỆC DUY TRÌ THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC – GDP” CỦA CÁC DOANH NGHIỆP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ SONG LAM KHẢO SÁT VIỆC DUY TRÌ THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC – GDP” CỦA CÁC DOANH NGHIỆP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: từ tháng 7/2018 đến tháng 11/2018 HÀ NỘI 2019 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn này, tơi nhận giúp đỡ tận tình quý thầy cơ, nhiều cá nhân, tập thể, gia đình đồng nghiệp Đầu tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương tận tình hướng dẫn, truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu giúp đỡ suốt thời gian thực hiện, hồn thành luận văn Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức tạo điều kiện cho học tập, nghiên cứu Trường Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám Đốc Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, nơi tơi cơng tác thực đề tài tạo điều kiện, hỗ trợ thu thập số liệu thời gian tiến hành nghiên cứu đề tài Cuối cùng, xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới gia đình, đồng nghiệp bạn bè đồng hành, chia sẽ, tạo động lực để tơi phấn đấu q trình học tập TPHCM, ngày tháng 11 năm 2018 Hà Song Lam MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 NHỮNG HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC TRÊN THẾ GIỚI 1.1.1 Tài liệu WHO 1.1.2 Đặc điểm riêng GDP-WHO GDP Việt Nam 1.1.3 Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc Singapore 1.2 THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC 1.2.1 Khái niệm thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.2 Tầm quan trọng thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.3 Tài liệu thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.4 Nội dung thực hành tốt phân phối thuốc 1.3 ĐẶC ĐIỂM THỊ TRƯỜNG PHÂN PHỐI THUỐC 16 1.3.1 Thị trường phân phối thuốc Việt Nam 16 1.3.2 Chu trình phân phối thuốc 18 1.3.3 Kết nghiên cứu Thực trạng thực GDP TPHCM 18 1.4 VÀI NÉT VỀ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VÀ DOANH NGHIỆP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ 20 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 222 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 222 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 222 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 222 2.1.3 Thời gian nghiên cứu 222 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 222 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu 222 2.2.2 Biến số nghiên cứu 222 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 288 2.2.4 Cỡ mẫu 288 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 30 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ 31 3.1.1 Tỷ lệ loại hình doanh nghiệp phân phối địa bàn TPHCM 31 3.1.2 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu tổ chức, quản lý 31 3.2 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ NHÂN SỰ 312 3.3 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN 334 3.4 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ TIÊU CHUẨN PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ 367 3.5 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC 378 3.6 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ TIÊU CHUẨN HỒ SƠ, TÀI LIỆU 389 3.7 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ YÊU CẦU TỰ KIỂM TRA 40 Chương 4: BÀN LUẬN 412 4.1 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ 412 4.2 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ NHÂN SỰ 412 4.3 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN 423 4.4 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN 445 4.5 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 456 4.6 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ YÊU CẦU TỰ KIỂM TRA 467 4.7 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 478 KẾT LUẬN 489 KIẾN NGHỊ 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết Tiếng anh Tiếng việt tắt WTO World Trade Organization Tổ chức Thương mại Thế giới GDP Good Distribution Practices Thực hành tốt phân phối thuốc GSP Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản thuốc GMP Good Manufacturing Practices Thực hành tốt sản xuất FIFO First In/First Out Nhập trước- xuất trước FEFO First Expired/First Out Hết hạn dùng trướcxuất trước DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Đặc điểm riêng GDP-WHO GDP Việt Nam Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 22 Bảng 2.2 Phân bố công ty khảo sát theo quận, huyện TPHCM 29 Bảng 3.1 Phân bố cơng ty dược theo loại hình doanh nghiệp 31 Bảng 3.2 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu tổ chức, quản lý 31 Bảng 3.3 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu nhân 32 Bảng 3.4 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu sở, kho tàng bảo quản 34 Bảng 3.5 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu phương tiện vận chuyển 37 Bảng 3.6 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu quản lý chất lượng 38 Bảng 3.7 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu hồ sơ tài liệu 39 Bảng 3.8 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu tự kiểm tra 40 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Chu trình phân phối thuốc………………………………… 18 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong bối cảnh hội nhập kinh tế khu vực quốc tế nay, đặc biệt Việt Nam gia nhập WTO (11/2006), ngành Dược nước nhà trở nên vấn đề quan tâm hết, không lĩnh vực kinh doanh quan trọng, mà cịn thể quan tâm, chăm sóc sức khỏe Đảng Nhà nước nhân dân Dựa vào chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn mình, ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế thức ban hành văn “Thực hành tốt phân phối thuốc” - chương trình nhằm hướng tới công tác đảm bảo chất lượng thuốc cách toàn diện đến tay người sử dụng, bao gồm giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, bán buôn bán lẻ GDP (Good Distribution Practices) - Thực hành tốt phân phối thuốc phần công tác bảo đảm chất lượng thuốc trì qua việc kiểm sốt đầy đủ tất hoạt động liên quan đến trình phân phối thuốc GDP bao gồm nguyên tắc bản, hướng dẫn chung “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên yêu cầu cần thiết cho việc phân phối thuốc để đảm bảo việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng cách kịp thời, đầy đủ có chất lượng dự kiến Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng sở tham gia vào trình phân phối thuốc lãnh thổ Việt Nam, bao gồm sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, sở vận chuyển, đại lý giao nhận, sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc chương trình y tế quốc gia Việc triển khai áp dụng GDP công ty phân phối dược phẩm địa bàn TPHCM chịu quản lý Sở Y tế TPHCM, có ba phịng ban liên quan trực tiếp đến cơng tác quản lý ngành Dược: phịng Nghiệp vụ Dược, phòng Thanh tra phòng Quản lý Dịch vụ Y tế Phòng ... TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ 412 4.2 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ NHÂN SỰ 412 4.3 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN 423 4.4 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ... BỊ 367 3.5 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC 378 3.6 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ TIÊU CHUẨN HỒ SƠ, TÀI LIỆU 389 3.7 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ YÊU CẦU TỰ KIỂM TRA ... quản lý 31 3.2 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ NHÂN SỰ 312 3.3 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN 334 3.4 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ TIÊU CHUẨN PHƯƠNG TIỆN