ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC Câu 1: Khái niệm thuốc, dược liệu, thuốc Hóa Dược, thuốc từ dược liệu Câu 2: Phân biệt thuốc từ dược liệu thuốc cổ truyền Câu 3: Khái niệm thực hành tốt Câu 4: Bảng trình độ chun mơn lĩnh vực hoạt động Câu 5: Các lĩnh vực bị kiểm soát Nghị định 176/2013/TT-BYT Câu 6: Hình thức xử phạt vi phạm hành lĩnh vự y tế Câu 7: Tóm tắt thẩm quyền xứ phạt vi phạm hành Câu 8: Mức phạt vi phạm hành cao thấp Câu 9: Khái niệm tiêu chuẩn chất lượng thuốc, thuốc đạt chất lượng, thuốc chất lượng, thuốc giả Câu 10: Quy định việc lưu mẫu hồ sơ tài liệu có lien quan Câu 11: Mức độ vi phạm xử lý quản lý chất lượng thuốc Câu 12: Quy định hủy thuốc Câu 13: Nêu điều kiện thay đơn thuốc Câu 14: Khái niệm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn Câu 15: Ý nghĩa “Danh mục thuốc không kê đơn” Câu 16: Các loại đơn thuốc Câu 17: Cách ghi tuổi bệnh nhân đơn thuốc Câu 18: Quy định kê đơn thuốc điều trị bênh mạn tính Câu 19: Kê đơn thuốc trường hợp đặc biệt Câu 20: Người phép kê đơn thuốc gây nghiện Câu 21: Quy định kê đơn thuốc gây nghiện Câu 22: Quy định lưu đơn thuốc tài liệu liên quan Mỗi cá nhân cấp Chứng hành nghề dược quản lý chun mơn hình thức tổ chức kinh doanh địa điểm kinh doanh thuốc Câu 1: Khái niệm thuốc, dược liệu, thuốc Hóa Dược, thuốc từ dược liệu Thuốc: chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Dược liệu: nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc Hóa dược: thuốc có chứa dược chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với dược liệu chứng minh tính an tồn hiệu Thuốc dược liệu: thuốc có thành phần từ dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền Câu 2: Phân biệt thuốc từ dược liệu thuốc cổ truyền Thuốc từ dược liệu Thuốc cổ truyền Là thuốc sản xuất từ nguồn gốc tự nhiên: Thực vật, động vật, khoáng vật Là thuốc từ dược liệu bào chế theo lý luận phương pháp YHCT theo kinh nghiệm, dân gian Câu 3: Khái niệm thực hành tốt Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sang, nuôi trồng, thu hái dược liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn khác Bộ trưởng BYT ban hành công bố áp dụng sở hướng dẫn TCYTTG tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam thành viện cơng nhận Câu 4: Bảng trình độ chun mơn lĩnh vực hoạt động TGTH TNNN (năm) Trình độ chuyên môn 01 DSĐH, CĐD, TCD, SCD (BSĐK – vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khan) DSĐH, BSYHCT, DSYHCT, CĐD, TCD, TCYHCT, TCDHCT, Lương y, Lương dược, GCN thuốc gia truyền 1.5 DSĐH, CĐD, TCD 02 DSĐH, BSYHCT, DSYHCT DSĐH, BSYHCT, DSYHCT, CĐD, TCD, TCYHCT, TCDHCT, Lương y, Lương dược, GCN thuốc gia truyền DSĐH DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học DSĐH, BSYHCT, DSYHCT, TCYHCT, TCDHCT,Lương y, Lương dược, GCN thuốc gia truyền DSĐH DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học Lĩnh vực hoạt động Tủ thuốc trạm y tế xã (PT CM) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Quầy thuốc (PT CM) CSSX dược liệu (PT CM, ĐBCL) CSSX dược liệu (PT CM, ĐBCL) Hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu (PT CM, ĐBCL) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (PT CM) Bán buôn vắc xin, sinh phẩm (PT CM) Bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (PT CM) CS xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc (PT CM) CS xuất khẩu, nhập vắc xin, sinh phẩm (PT CM) DSĐH, BSYHCT, DSYHCT DSĐH DSĐH BSYHCT, DSYHCT DSĐH DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học DSĐH, ĐH Hóa dược DSĐH 03 DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học DSĐH DSĐH, BSĐK, BSYHCT, DSYHCT DSĐH 05 DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học CS xuất khẩu, nhập dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (PT CM) Nhà thuốc (PT CM) CS Dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh CS Dược lâm sang sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền CS Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc CS Bảo quản vắc xin, sinh phẩm CSSX nguyên liệu làm thuốc dược chất, tá dược, vỏ nang (PT CM, ĐBCL) CS kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (PT CM) CS kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm (PT CM) CS thử thuốc lâm sàng, thử tương đương sinh học thuốc CS thử thuốc lâm sàng, thử tương đương sinh học thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền CSSX thuốc (PT CM, ĐBCL) CSSX vắc xin, sinh phẩm nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (PT CM, ĐBCL) Câu 5: Các lĩnh vực bị kiểm soát Nghị định 176/2013/TT-BYT - Vi phạm quy định y tế dự phòng phòng, chống HIV/AIDS Vi phạm quy định khám bệnh, chữa bệnh Vi phạm quy định dược, mỹ phẩm trang thiết bị Vi phạm quy định bảo hiểm y tế Vi phạm quy định dân số Câu 6: Hình thức xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế Hình thức xử phạt: Chính Cảnh cáo Phạt tiền Bổ sung tước buộc Câu 7: Tóm tắt thẩm quyền xứ phạt vi phạm hành - - - - - Chủ tịch Ủy ban nhân dân: Phạt cảnh cáo, phạt tiền, Tịch thu tang vật Áp dụng biện pháp khắc phục hậu Chủ tịch huyện tỉnh: Tước quyền sử dụng Giấy phép, chứng hành nghề có thời hạn Thanh tra y tế: Phạt cảnh cáo, phạt tiền, Tịch thu tang vật Áp dụng biện pháp khắc phục hậu Chánh tra Sở Y tế, Bộ Y tế, Tổng cục trưởng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược,…, Trưởng đoàn tra chuyên ngành cấp huyện : Tước quyền sử dụng Giấy phép, chứng hành nghề có thời hạn Quản lý thị trường: Phạt tiền, phạt cảnh cáo Đội trưởng đội quản lý thị trường: Tịch thu tang vật, Áp dụng biện pháp khắc phục hậu Công an Nhân dân: Phạt cảnh cáo, phạt tiền Cấp xã: Tịch thu tang vật Áp dụng biện pháp khắc phục hậu Cấp Huyện,Trưởng phòng Cảnh sát, Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính: Tước quyền sử dụng Giấy phép, chứng hành nghề có thời hạn Giám đốc Cơng an cấp Tỉnh: Áp dụng hình thức xử phạt trục xuất theo quy định Các quan khác: Bộ đội Biên phòng, Cảnh sát Biển, Hải quan,… Câu 8: Mức phạt vi phạm hành cao thấp Hành vi vi phạm hành Dân số : Cá nhân: 30.000.000 Tở chức: 60.000.000 Hành vi vi phạm hành Khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm trang thiết bị y tế: Cá nhân; 100.000.000 Tổ chức: 200.000.000 Câu 9: Khái niệm tiêu chuẩn chất lượng thuốc, thuốc đạt chất lượng, thuốc chất lượng, thuốc giả Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: văn kỹ thuật có tính pháp lý quy định tiêu yêu cầu kỹ thuật sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu bao gói, vận chuyển, bảo quản vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc Thuốc đạt chất lượng: thuốc đạt tất tiêu chất lượng đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoăc tiêu chuẩn nhà sản xuất Thuốc chất lượng: thuốc không đạt tiêu chất lượng tiêu chất lượng đăng ký Thuốc giả: sản phẩm có ý đồ lừa đảo vi phạm điểm sau: Khơng có hay có hoạt chất Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi nhãn Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn, bao gói thuốc khác Câu 10: Quy định việc lưu mẫu hồ sơ tài liệu có liên quan - Lưu mẫu: Các thuốc kết luận chất lượng (niêm phong bảo quản điều kiện quy định) Thời gian lưu mẫu: o Cơ sở sản xuất xuất nhập thuốc, mẫu thuốc thành phẩm hay nguyên liệu ≥ 12 tháng au hết hạn dùng thuốc o Cơ quan kiểm nghiệm: thời gian lưu mẫu ≥ 24 tháng kể từ ngày lẫu mẫu nhận mẫu từ sở gửi tới o Các đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc: thời gian lưu mẫu ≥06 tháng kể từ ngày cấp hồ sơ đăng ký Câu 11: Mức độ vi phạm xử lý quản lý chất lượng thuốc Mức VP Hậu người Nơi thông báo Nguy hiểm tính mạng; Cục QLDVN Tổn thương nghiêm trọng; Sở Y tế Chết người Ảnh hưởng đến hiệu điều trị; Ảnh hưởng đến Cục QLDVN độ an tồn thuốc Có vi phạm chất lượng không ảnh hưởng đến hiệu Cục QLDVN độ an toàn Nơi nhận thong báo Sở Y tế; Đơn vị có thuốc vi phạm, Phương tiện TT Sở Y tế; Đơn vị có thuốc vi phạm Sở Y tế; Đơn vị có thuốc vi phạm Hình thức xử lý Đình lưu hành; Thu hồi khẩn cấp Đình lưu hành; Thu hồi Thu hồi Câu 12: Quy định hủy thuốc Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thu hổi tùy theo mức độ để đem hủy tái chế Tái chế: Đơn đề nghị; Quy trình tái chế; Đồng ý văn Cục QLDVN Hủy: Thuốc giả mạo, thuốc hạn dùng, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu; Hội đồng hủy thuốc: người, phải có cán phụ trách đơn vị; Báo cáo kèm theo biên hủy thuốc lên quan quản lý trực tiếp Câu 13: Nêu điều kiện thay đơn thuốc Điều kiên cần: Cùng hoạt chất; Cùng nồng độ hàm lượng; Cùng dạng bào chế; Người thay thuốc DSĐH Điều kiện đủ: Được đồng ý người mua Câu 14: Khái niệm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn Thuốc không kê đơn: Là thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc Thuốc kê đơn: Là thuốc sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe; cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc Câu 15: Ý nghĩa “Danh mục thuốc không kê đơn” Là đẻ phân laoij thuốc kê đơn thuốc không kê đơn Là sở pháp lý để xây dựng ban hành quy định, hướng dẫn thuốc không kê đơn Câu 16: Các loại đơn thuốc Có hai loại đơn thuốc: -Đơn thuốc gây nghiện (PL4) gọi đơn thuốc “N” -Đơn thuốc để kê loại thuốc lại (PL1): Thuốc hướng tâm thần, Thuốc Danh mục thuốc kê đơn, Thuốc thường… Có loại Sổ khám bệnh: -Sổ điều trị bênh mạn tính (PL3) -Sổ khám bệnh (PL2): Bệnh nhân thường xuyên sở y tế; Người khám bệnh theo thẻ bảo hiểm y tế Câu 17: Cách ghi tuổi bệnh nhân đơn thuốc Ghi số tuổi Bệnh nhân < tuổi (72 tháng): ghi số tháng kèm theo tên bố mẹ Câu 18: Quy định kê đơn thuốc điều trị bênh mạn tính Sổ điều trị bệnh mạn tính – số lượng đủ dùng tháng Thuốc trị lao Sổ điều trị lao Sổ khám bệnh – số lượng thuốc theo hướng dẫn chương trình “phòng chống lao quốc gia” Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất hướng tâm thần cho bệnh nhân cấp tính - số lượng ≤ 10 ngày Câu 19: Kê đơn thuốc trường hợp đặc biệt Kê đơn thuốc điều trị bệnh mạn tính; trị lao; Thuốc hướng tâm thần; Thuốc gây nghiện Câu 20: Người phép kê đơn thuốc gây nghiện Có định phân cơng Sở Y tế Giám đốc bệnh viện Phải đăng ký chữ ký, chữ ký lưu nhà thuốc phép bán lẻ địa bàn địa phương hàng năm phải đăng ký lại Câu 21: Quy định kê đơn thuốc gây nghiện Cấu tạo đơn thuốc gây nghiện (đơn thuốc N) gồm phần: Phần gốc đơn Phần đơn thuốc nội dung Bác sỹ kê đơn thuốc gây nghiện phải ghi nội dung lần bao gồm: Trên tờ gốc đơn Trên mẫu N Trong Sổ khám bệnh điều trị bệnh mạn tính Số lượng thuốc gây nghiện kê đơn: Bệnh mạn tính kê dùng đủ 10 ngày Bệnh cấp tính kê thuốc dùng khơng q ngày Việc kê đơn thuốc Opioids (Ví dụ: Morphin) cho bệnh nhân ung thư hay AIDS số lượng kê ≤ 30 ngày phải ghi làm 03 đơn cho 03 đợt điều trị (mỗi đợt điều trị ≤ 10 ngày) Câu 22: Quy định lưu đơn thuốc tài liệu liên quan - Đơn thuốc: thời gian lưu 01 năm kể từ ngày kê đơn Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 năm, kể từ thuốc hết hạn dùng Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ lưu toàn Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 năm, kể từ thuốc hết hạn dùng lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh thời gian 01 năm, kể từ ngày kê đơn